藥品批發(fā)企業(yè)管理制度

xxx藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理制度

序號1124364856127158179191021112312251327142815質(zhì)量管理制度目錄制度名稱 制度編號 頁號質(zhì)量管理體系文件管理制度 GSDF-QM-001-09-01企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)管理制度GSDF-QM-002-09-01質(zhì)量管理體系審核制度GSDF-QM-003-09-01質(zhì)量信息管理制度GSDF-QM-004-09-01質(zhì)量教育'培訓(xùn)及考核管理制度GSDF-QM-005-09-01 10質(zhì)量否決制度GSDF-QM-006-09-01質(zhì)量記錄和憑證管理制度GSDF-QM-007-09-01衛(wèi)生和人員健康管理制度GSDF-QM-009-09-01藥品購進管理制度GSDF-QM-009-09-01首營企業(yè)和首營品種審核管理制度GSDF-QM-010-09-01藥品檢查驗收管理制度GSDF-QM-011-09-01藥品儲存管理制度GSDF-QM-012-09-01藥品養(yǎng)護管理制度GSDF-QM-013-09-01藥品出庫復(fù)核管理制度GSDF-QM-014-09-01藥品銷售管理制度GSDF-QM-015-09-01

近效期藥品管理制度GSDF-QM-016-09-01不合格藥品管理制度GSDF-QM-017-09-01退貨藥品管理制度GSDF-QM-018-09-01進口藥品管理制度GSDF-QM-019-09-01質(zhì)量查詢和質(zhì)量扌又訴管理制度GSDF-QM-020-09-01用戶訪問制度GSDF-QM-021-09-01藥品不良反應(yīng)報告管理制度GSDF-QM-022-09-01質(zhì)量事故的管理制度GSDF-QM-023-09-01設(shè)備及計量管理制度GSDF-QM-024-09-01產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度GSDF-QM-025-09-01291630173118341936203721392240234324452547質(zhì)量管理體系文件管理制度 編號：GSDF-QM-001-09-01編制人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部，辦公室第1頁 共3頁目的建立質(zhì)量管理文件系統(tǒng)的管理制度，規(guī)范公司質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準(zhǔn)、執(zhí)行、檢查、保管、修訂、存檔等環(huán)節(jié)的管理。范圍本制度適用于公司經(jīng)營質(zhì)量管理過程中的質(zhì)量管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作程序等文件。內(nèi)容.定義：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實際過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。.本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為四類，即：規(guī)章制度類；質(zhì)量職責(zé)類；質(zhì)量管理工作程序與操作方法類；質(zhì)量記錄類。.當(dāng)發(fā)生以下狀況時，公司應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件進行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。女口：質(zhì)量管理體系需要改進時；有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；組織機構(gòu)職能變動時；使用中發(fā)現(xiàn)問題時；經(jīng)過GSP認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后以及其它需要修改的情況。.文件編碼要求：為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。4.1編號結(jié)構(gòu)：企業(yè)名稱代號一文件代號一順序號一年號一版本號。女口：公司代碼文件類別代碼 文件序號 年號版本號GSDF QM/QD/QP/QRXXX XXXX4.2文件類別：質(zhì)量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“QM”表示。質(zhì)量職責(zé)的文件類別代碼，用英文字母“QD”表示XXX藥業(yè)有限公司文件質(zhì)量管理體系文件管理制度 編號：GSDF-QM-001-09-01編制人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部，辦公室第2頁 共3頁質(zhì)量管理工作程序文件的文件類別代碼，用英文字母“QP”表示。質(zhì)量記錄類的文件類別代碼，用英文字母“QR”表示。4.3文件序號：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“001幵始依次編碼。4?4版本號：原始版本為01號，以后修訂依次為02,03,04…….文件編號的應(yīng)用：5.1文件編號應(yīng)標(biāo)注于各“文件頭”的相應(yīng)位置。.2質(zhì)量管理體系文件的文件編號一經(jīng)啟用,不得隨意更改。如需更改或廢止,應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進行。5.3納入質(zhì)量管理體系的文件,必須依據(jù)本制度進行統(tǒng)一編碼或修訂。.質(zhì)量管理體系文件編制程序為：1起草：由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的起草編制。6.2評審與修改：業(yè)務(wù)經(jīng)理對完成的初稿組織評審、修改。在評審中意見分歧較大時應(yīng)廣泛征求各級部門的意見和建議。.3批準(zhǔn)頒發(fā)：質(zhì)量管理體系文件由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審閱, 由企業(yè)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。.質(zhì)量管理體系文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定：1質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前,應(yīng)編制擬發(fā)放文件的目錄,對質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量記錄,詳細(xì)列出文件名稱、編碼、使用部門等項內(nèi)容。7.2質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量。XXX藥業(yè)有限公司文件質(zhì)量管理體系文件管理制度 編號：GSDF-QM-001-09-01編制人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部，辦公室第3頁 共3頁7.3質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時應(yīng)履行相應(yīng)的手續(xù)，領(lǐng)用記錄由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)控制和管理。7.4對修改的文件應(yīng)加強使用管理，對于已廢止的文件版本應(yīng)及時收回，并做好記錄，以防止無效的或作廢的文件非預(yù)期使用。.質(zhì)量管理體系文件的控制規(guī)定：8.1確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)。8.2確保符合有關(guān)法律、法規(guī)及行政規(guī)章。8.3必要時應(yīng)對文件進行修訂。8.4各類文件應(yīng)標(biāo)明其類別編碼；對記錄文件的控制，應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效。企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)管理制度 編號：GSDF-QM-002-09-01編制人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部，辦公室，業(yè)務(wù)部，儲運部，財務(wù)室第1頁 共2頁目的確定質(zhì)量方針，制定年度質(zhì)量目標(biāo)，促使質(zhì)量管理體系不斷完善范圍適用于公司質(zhì)量方針的確定和年度質(zhì)量目標(biāo)的制定，以及對質(zhì)量方針和目標(biāo)的管理。內(nèi)容.概念1.1質(zhì)量方針：由企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人正式發(fā)布的本公司總的質(zhì)量宗旨和方向。1.2質(zhì)量目標(biāo)：企業(yè)一定時期在質(zhì)量方面所追求的目的，應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致。1.3質(zhì)量目標(biāo)是可測量的。企業(yè)必須在各個相關(guān)職能和層次上將質(zhì)量目標(biāo)逐級分解和展幵，以確保最終能得以落實和實現(xiàn)。.質(zhì)量方針：完善質(zhì)量體系，依法經(jīng)營管理，確保藥品質(zhì)量，合理提高效益。.質(zhì)量目標(biāo)：確保公司經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性；確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量的安全有效；確保質(zhì)量管理體系的有效運行及持續(xù)改進；不斷提高公司的質(zhì)量信譽；最大限度的滿足客戶的需求。.方針、目標(biāo)的制定質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組每年年底組織召幵會議， 根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)和政策方針、公司發(fā)展規(guī)劃、本年度的經(jīng)營目標(biāo)、上年度的計劃完成情況及其成績和經(jīng)驗教訓(xùn)，重新審核質(zhì)量方針，修訂企業(yè)的質(zhì)量總目標(biāo)，由經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。.方針、目標(biāo)的展幵企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)管理制度 編號：GSDF-QM-002-09-01編制人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部，辦公室，業(yè)務(wù)部，儲運部，財務(wù)室第2頁 共2頁5.1方針、目標(biāo)的展幵主要是指：公司質(zhì)量方針目標(biāo)確定后由質(zhì)量管理部將其縱向展幵到個人，橫向展幵到部門，自上而下層層貫徹，逐級保證，橫向之間相互協(xié)調(diào)，確定各部門的目標(biāo)。5.2公司總經(jīng)理批準(zhǔn)實施。.方針、目標(biāo)的實施各部門圍繞公司下達的目標(biāo)，制定相應(yīng)的工作計劃和方案，按時間分進度，將要求和任務(wù)層層分解，落實到各崗位。質(zhì)量管理部根據(jù)質(zhì)量方針、目標(biāo)，制定出年度工作計劃和相應(yīng)的措施。.方針、目標(biāo)的考核以《質(zhì)量管理制度考核標(biāo)準(zhǔn)》為依據(jù)，質(zhì)量管理部對企業(yè)各部門質(zhì)量目標(biāo)實施情況做出評估。.每年應(yīng)對質(zhì)量目標(biāo)的完成情況進行分析，為下一年度的質(zhì)量方針、目標(biāo)管理提供依據(jù)。質(zhì)量管理體系審核制度 編號：GSDF-QM-003-09-01編制人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部，辦公室，業(yè)務(wù)部，儲運部，財務(wù)室第1頁 共2頁目的建立質(zhì)量管理體系的評審機制，促進公司質(zhì)量管理體系不斷完善范圍制度對公司質(zhì)量管理體系各要素進行審核做出了規(guī)定，明確了相關(guān)部門的職責(zé)，適用于對質(zhì)量管理體系的審核。內(nèi)容.質(zhì)量管理體系審核的概念1.1質(zhì)量管理體系：實施質(zhì)量管理的組織機構(gòu)、職能、過程和資源。1.2質(zhì)量管理體系的審核：對質(zhì)量管理體系要素進行審核和評價，確定質(zhì)量管理體系的有效性，對運行中存在的問題米取糾正措施。.質(zhì)量管理體系審核的時間2.1每年年底對公司質(zhì)量管理體系進行評審。2.2公司所處的內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化時。2.3當(dāng)國家有關(guān)法律、法規(guī)和行政規(guī)章有較大的更改時。2.4公司方針、目標(biāo)、機構(gòu)、人員設(shè)置、經(jīng)營結(jié)構(gòu)發(fā)生較大變化時。2.5公司質(zhì)量體系運行中，連續(xù)發(fā)生質(zhì)量申訴和質(zhì)量事故。.質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容3.1質(zhì)量管理的組織機構(gòu)及人員。3.2部門和崗位職責(zé)、企業(yè)的質(zhì)量管理制度及工作程序的執(zhí)行情況。3.3過程管理，包括藥品的購進、入庫驗收、儲存養(yǎng)護、出庫復(fù)核、銷售等。3.4設(shè)施設(shè)備管理，包括營業(yè)場所、倉儲設(shè)施及其設(shè)備。.質(zhì)量管理體系審核的方法質(zhì)量管理體系審核制度 編號：GSDF-QM-003-09-01編制人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部，辦公室，業(yè)務(wù)部，儲運部，財務(wù)室第2頁 共2頁4.1審核應(yīng)由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理部、辦公室具體負(fù)責(zé)審核工作的實施。4.2質(zhì)量管理體系審核小組成員的條件4.2.1審核人員應(yīng)具有代表性，質(zhì)量管理部、辦公室、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)室等都必須有人員參加。4.2.2審核人員應(yīng)具有較強的原則性，能嚴(yán)格按審核標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真審核。4.2.3審核人員應(yīng)熟悉業(yè)務(wù)經(jīng)營和質(zhì)量管理。4.2.4審核人員由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組任命。4.3質(zhì)量管理體系審核工作每年組織一次，一般在12月進行。4.4質(zhì)量管理體系審核應(yīng)事先由審核小組編制“審核計劃”和“審核方案”，并經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。4.5審核工作的重點應(yīng)放在對藥品和服務(wù)質(zhì)量影響較大的環(huán)節(jié)， 并結(jié)合階段性工作中的薄弱環(huán)節(jié)進行審核。4.6審核時應(yīng)深入調(diào)查研究，同受審核部門的有關(guān)人員討論分析，發(fā)現(xiàn)存在或潛在的問題。4.7審核工作結(jié)束后，審核小組應(yīng)寫出書面的“體系審核報告”，對存在的問題提出糾正預(yù)防措施，并上報質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。4.8質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)體系審核報告， 確定糾正預(yù)防措施，并依據(jù)企業(yè)獎懲規(guī)定進行獎懲。.質(zhì)量管理體系審核報告和相關(guān)資料至少保存 3年。質(zhì)量信息管理制度 編號：GSDF-QM-004-09-01編制人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部，辦公室，業(yè)務(wù)部，儲運部，財務(wù)室第1頁 共2頁目的確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理情況，促進質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進范圍適用于本公司所有質(zhì)量信息的收集、匯總、分析及反饋。內(nèi)容1.質(zhì)量信息的內(nèi)容1.1國家新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章。1.2國家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其它技術(shù)性文件。1.3國家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等。1.4供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況。1.5同行競爭對手的質(zhì)量措施、管理水平及效益等情況。1.6公司各經(jīng)營環(huán)節(jié)收集、反饋的與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表及文件等，包括藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量方面的信息。1.7在用戶訪問、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。2.質(zhì)量信息的收集2.1質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理部通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集。2.2公司內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)部門通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、質(zhì)量查詢記錄、建議等途徑收集。2.3公司外部質(zhì)量信息：由各有關(guān)部門通過調(diào)查、用戶訪問、分析預(yù)測等方法收集。質(zhì)量信息管理制度 編號：GSDF-QM-004-09-01編制人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部，辦公室，業(yè)務(wù)部，儲運部，財務(wù)室第2頁 共2頁3.質(zhì)量信息的傳遞和反饋建立以質(zhì)量管理部為中心的，以全體員工為兼職質(zhì)量信息員的信息反饋系統(tǒng)，各部門相互協(xié)調(diào)、配合。質(zhì)量管理部在接到信息報告后，應(yīng)及時對信息進行評估處理，并反饋有關(guān)部門，確保信息傳遞準(zhǔn)確、及時、通暢，從而使信息得到最有效的利用。.質(zhì)量信息的處理4.1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)督促、執(zhí)行質(zhì)量信息的處理，并負(fù)責(zé)對各類信息的收集、管理、分析、保存、傳遞和提供利用，為公司的經(jīng)營服務(wù)。4.2質(zhì)量管理部應(yīng)定期整理、分析各類質(zhì)量信息，并進行相應(yīng)的重點培訓(xùn)。4.3質(zhì)量信息報表應(yīng)由質(zhì)量管理部報公司總經(jīng)理，并向公司各部門傳遞。4.4公司在經(jīng)營過程中（如入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復(fù)核及銷貨）反饋的藥品質(zhì)量信息，質(zhì)量管理部應(yīng)及時通過函電向供貨單位進行質(zhì)量查詢。4.5質(zhì)量查詢應(yīng)做到“憑證齊全、問題清楚、查詢及時、逐筆查詢、記錄完整”查詢結(jié)果應(yīng)存入質(zhì)量檔案。4.6建立健全藥品質(zhì)量信息檔案質(zhì)量教育\培訓(xùn)及考核管理制度 編號：GSDF-QM-005-09-01編制人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部，辦公室第1頁 共2頁目的為規(guī)范本公司的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理意識和能力，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行，特制定本制度。范圍適用于本公司質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位員工的質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作。內(nèi)容.辦公室為本公司質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作的管理部門。負(fù)責(zé)本公司質(zhì)量教育、培訓(xùn)文件管理和每年度質(zhì)量教育、培訓(xùn)計劃落實。.質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)協(xié)助辦公室?guī)哉褂嘘P(guān)質(zhì)量方面的繼續(xù)教育、培訓(xùn)及其考核。3.質(zhì)量管理部應(yīng)根據(jù)本公司質(zhì)量管理體系有效運行的要求，制定每年度的質(zhì)量教育、培訓(xùn)計劃，針對企業(yè)不同崗位的人員，確定相關(guān)的培訓(xùn)內(nèi)容及方法。培訓(xùn)計劃應(yīng)明確培訓(xùn)對象、內(nèi)容、方法、學(xué)時、考核要求等內(nèi)容。3.1專業(yè)技術(shù)人員的在崗培訓(xùn)3.1.1辦公室應(yīng)確保專業(yè)技術(shù)人員每年參加國家規(guī)定的繼續(xù)教育培訓(xùn)。3.1.2辦公室應(yīng)每年組織專業(yè)技術(shù)人員進行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理方面的法律、法規(guī)及藥學(xué)知識、崗位技能、職業(yè)道德等培訓(xùn)。3.2公司總經(jīng)理應(yīng)主動參加有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)及相關(guān)知識的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，并熟悉所經(jīng)營藥品知識和藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)。3.3公司質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人應(yīng)取得省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的培訓(xùn)或繼續(xù)教育證書，并每年參加省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育或培訓(xùn)。4.上崗培訓(xùn)4.1員工上崗前，為適應(yīng)工作要求，必須進行崗位質(zhì)量教育、崗位技能操作培訓(xùn)XXX藥業(yè)有限公司文件質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核管理制度 編號：GSDF-QM-005-09-01編制人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部，辦公室第2頁 共2頁及考核，考核合格后方可上崗。4.2從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得上崗證后方可上崗。4.3從事藥品驗收、養(yǎng)護、銷售工作的人員，應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得上崗證后方可上崗。新進員工還應(yīng)組織學(xué)習(xí)本公司制度及規(guī)定，考核合格后方可上崗。.辦公室負(fù)責(zé)公司質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案和員工個人繼續(xù)教育培訓(xùn)檔案的管理。5.1公司質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案的內(nèi)容包括：年度質(zhì)量教育培訓(xùn)的計劃，每次教育培訓(xùn)的通知、教材或講稿、參加人員名單及簽到表，教育培訓(xùn)地點和時間，考核的試卷及成績匯總等。5.2為從事質(zhì)量管理、藥品購進、驗收、養(yǎng)護、保管和銷售工作崗位的人員建立個人繼續(xù)教育培訓(xùn)檔案，檔案的內(nèi)容包括員工基本情況和每次參加教育培訓(xùn)的時間、地點、教育培訓(xùn)內(nèi)容、授課人、學(xué)時、考核成績等。.每年第四季度，辦公室對本年度質(zhì)量教育培訓(xùn)工作進行總結(jié)評價，征求意見和建議，并根據(jù)公司工作需要，通知質(zhì)量管理部制定下年度的質(zhì)量教育培訓(xùn)計劃。質(zhì)量否決制度 編號：GSDF-QM-006-09-01編制人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部，辦公室第1頁 共3頁目的以藥品質(zhì)量為依據(jù)，確立并維護質(zhì)量管理部在質(zhì)量監(jiān)控及管理工作中的權(quán)威性,確保質(zhì)量管理人員行使質(zhì)量否決權(quán)，保證公司質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的運行。特制定本制度。范圍在公司經(jīng)營質(zhì)量管理中，質(zhì)量管理部及辦公室有權(quán)依照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對藥品及工作質(zhì)量行使否決權(quán)。內(nèi)容.質(zhì)量否決的范圍1.1質(zhì)量管理部對藥品經(jīng)營過程中的藥品質(zhì)量問題具有否決權(quán)。1.2質(zhì)量管理部具有對藥品經(jīng)營過程中藥品質(zhì)量確認(rèn)和處理的決定權(quán)。1.3辦公室具有對藥品經(jīng)營過程中工作質(zhì)量確認(rèn)和處理的決定權(quán)。.質(zhì)量否決的方式2.1在考察基礎(chǔ)上提出更換藥品的生產(chǎn)廠商或停止購進。2.2在認(rèn)定的基礎(chǔ)上提出停銷或收回藥品。2.3對庫存藥品經(jīng)養(yǎng)護檢查發(fā)現(xiàn)或法定檢驗不合格藥品決定停銷、圭寸存或銷毀。2.4對售出藥品經(jīng)查詢，查實存在問題后予以收回或退換貨。2.5對各級質(zhì)量監(jiān)督檢查中查出有質(zhì)量問題的藥品予以處理。2.6對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)施、設(shè)備決定停止使用并提出添置、改造、完善的建議2.7辦公室對違反質(zhì)量管理制度和工作程序的行為予以指出、通報批評或處罰并要求立即改正質(zhì)量否決制度 編號：GSDF-QM-006-09-01編制人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部，辦公室第2頁 共3頁.質(zhì)量否決的內(nèi)容3.1對存在以下情況之一的藥品購進行為予以否決：3.1.1未辦理首營品種質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦摹?.1.2未辦理首營企業(yè)質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦摹?.1.3被國家有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號或通知封存回收的。3.1.4超出本公司的經(jīng)營范圍或供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍的3.1.5進貨質(zhì)量評審決定停銷的。3.1.6進貨質(zhì)量評審決定取消其供貨資格的。3.1.7被國家有關(guān)部門吊銷證照的。3.2對購進入庫的藥品存在下列情況之一予以否決：3.2.1未經(jīng)質(zhì)量驗收或質(zhì)量驗收不合格的。3.2.2存在質(zhì)量疑問或質(zhì)量爭議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的。3.2.3被國家有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號或通知封存回收的。3.2.4其它不符合國家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。3.3對存在下列情況之一的銷售藥品行為予以否決：3.3.1經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)為不合格的。3.3.2國家有關(guān)部門通知封存和回收的。3.3.3存在質(zhì)量疑問或質(zhì)量爭議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的。3.3.4其它不符合國家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。3.4對向存在以下情況之一的購貨單位銷售藥品予以否決:341未認(rèn)定該單位合法資格的。342所銷售藥品超出該單位經(jīng)營范圍的XXX藥業(yè)有限公司文件質(zhì)量否決制度 編號：GSDF-QM-006-09-01編制人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部，辦公室第3頁 共3頁3.4.3被國家有關(guān)部門吊銷證照的。344其它不符合國家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。.質(zhì)量否決的執(zhí)行4.1公司各級領(lǐng)導(dǎo)必須堅決支持質(zhì)量管理部和辦公室行使質(zhì)量否決權(quán)。4.2質(zhì)量管理部和辦公室負(fù)責(zé)本制度的執(zhí)行，并結(jié)合相關(guān)獎懲細(xì)則進行考核，經(jīng)總經(jīng)理審定后交財務(wù)室執(zhí)行，對情節(jié)嚴(yán)重的可同時給予其它處分。4.3凡發(fā)生在公司內(nèi)部各部門之間的質(zhì)量糾紛，由質(zhì)量管理部提出仲裁意見，報總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理部行使否決權(quán)。4.4質(zhì)量管理部與業(yè)務(wù)部門在處理質(zhì)量問題發(fā)生意見分歧時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)服從質(zhì)量管理部的意見。4.5如有質(zhì)量否決權(quán)行使不當(dāng)，或有關(guān)部門和個人拒不執(zhí)行，可越級向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報，使質(zhì)量否決權(quán)的行使得到保障。.各經(jīng)營部門績效考核中質(zhì)量管理為否決指標(biāo)質(zhì)量記錄和憑證管理制度 編號：GSDF-QM-007-09-01編制人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部，辦公室，業(yè)務(wù)部，儲運部，財務(wù)室第1頁 共2頁目的提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實性、完整性規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄和憑證。范圍適用于本公司質(zhì)量管理體系記錄及憑證的管理工作。內(nèi)容.質(zhì)量管理部為質(zhì)量記錄及憑證的管理部門。1.1負(fù)責(zé)擬定質(zhì)量記錄及憑證的目錄，并報質(zhì)量管理部經(jīng)理確認(rèn)。1.2負(fù)責(zé)組織質(zhì)量記錄及憑證的起草、審核、修訂及所使用質(zhì)量記錄、憑證式樣的存檔等工作。1.3負(fù)責(zé)對其它部門質(zhì)量記錄及憑證的使用和管理進行指導(dǎo)、檢查。1.4負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審、質(zhì)量方針與目標(biāo)考核和進貨情況質(zhì)量評審等記錄的管理。1.5負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量記錄和憑證的管理，確保達到符合性、全面性和真實性的要求。.除質(zhì)量管理部外，其它部門負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量管理活動所需質(zhì)量記錄和憑證的保管，編制本部門質(zhì)量記錄和憑證目錄，并報質(zhì)量管理部審核。.質(zhì)量記錄、憑證及其保存形式3.1質(zhì)量記錄可以表格、臺賬、磁盤等形式記錄和保存。3.2憑證應(yīng)以票據(jù)形式記錄和保存。.質(zhì)量記錄的標(biāo)識及存檔4.1各種質(zhì)量記錄的原始資料由該質(zhì)量記錄的使用部門定期裝訂， 交質(zhì)量管理部,按規(guī)定年限保存質(zhì)量記錄和憑證管理制度 編號：GSDF-QM-007-09-01編制人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部，辦公室，業(yè)務(wù)部，儲運部，財務(wù)室第2頁 共2頁4.2裝訂的封面應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量記錄的名稱、編號、時間范圍和保存期限。4.3屬保密和受控的質(zhì)量記錄應(yīng)在裝訂的封面注明“保密”或“受控”標(biāo)識。.質(zhì)量記錄的填寫5.1質(zhì)量記錄的填寫要及時、真實、內(nèi)容完整（不空格、不漏項）、字跡清晰，不能隨意涂改，沒有發(fā)生的項目記“無”或“一”，有關(guān)記錄人員應(yīng)簽全名。5.2填寫發(fā)生錯誤需更改時，應(yīng)用“一一”劃去原內(nèi)容，寫上更改后的內(nèi)容，并在更改處由更改人簽名（章），原內(nèi)容應(yīng)清晰可辨。.質(zhì)量記錄的貯存、保護6.1質(zhì)量記錄由指定的質(zhì)量管理員將所有質(zhì)量記錄分類，按日期順序整理，統(tǒng)-妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、蟲蝕、發(fā)霉、遺失。6.2質(zhì)量記錄應(yīng)編制目錄或索引，注明編號、內(nèi)容，便于檢索。6.3質(zhì)量記錄按相關(guān)制度規(guī)定保存年限保存，未規(guī)定年限的永久保存。.記錄的處理質(zhì)量記錄超過保存年限時，由保管員填寫“質(zhì)量記錄銷毀申請”向經(jīng)理申請,同意后，便可銷毀。衛(wèi)生和人員健康管理制度 編號：GSDF-QM-009-09-01編制人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部，辦公室，業(yè)務(wù)部，財務(wù)室第1頁 共2頁目的規(guī)范本公司的環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個良好的工作環(huán)境防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。范圍適用于本公司環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的質(zhì)量管理。內(nèi)容1.環(huán)境衛(wèi)生管理1.1各部門應(yīng)對環(huán)境衛(wèi)生工作進行持續(xù)有效的管理，以保證達到規(guī)定的要求，促進服務(wù)質(zhì)量的全面提高。1.2公司各辦公營業(yè)場所應(yīng)寬敞、明亮、清潔，櫥柜、貨柜無灰塵雜物。1.3倉庫的環(huán)境衛(wèi)生管理。1.3.1辦公生活區(qū)應(yīng)與儲存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必要的隔離措施，防止不良影響或污染，確保藥品的質(zhì)量。1.3.2庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源，定期進行滅鼠、滅蟲活動。1.3.3庫房內(nèi)墻壁和頂棚應(yīng)光潔、平整、不積塵、不落灰，地面應(yīng)光滑、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，并采取防鼠、防蟲、防鳥、防塵、防潮、防霉等措施。1.3.4驗收養(yǎng)護室應(yīng)整潔明亮，配備有溫、濕度監(jiān)測調(diào)控設(shè)備，符合藥品檢驗衛(wèi)生要求。2.人員衛(wèi)生管理公司員工要養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，穿戴整潔，言行大方、得體。.員工健康管理3.1對從事直接接觸藥品的工作人員實行健康狀況管理， 確保藥品質(zhì)量管理重要崗位工作人員符合規(guī)定的健康要求。衛(wèi)生和人員健康管理制度 編號：GSDF-QM-009-09-01編制人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部，辦公室，業(yè)務(wù)部，財務(wù)室第2頁 共2頁3.2凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管和出庫復(fù)核崗位的人員，應(yīng)每年定期到衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的體檢機構(gòu)進行健康檢查，并建立企業(yè)健康檔案、個人健康檔案。3.3健康檢查除一般身體健康檢查外，應(yīng)重點檢查是否患有精神病、傳染?。ㄈ缫腋?、甲肝等）、皮膚病等。質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護崗位人員還應(yīng)增加視力程度和辨色障礙等項目的檢查。3.4健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時調(diào)離原工作崗位。3.5對新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才可上崗。3.6直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時，應(yīng)及時申請調(diào)換工作崗位，及時治療，爭取早日康復(fù)。4.辦公室負(fù)責(zé)每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進行健康檢查， 建立個人的健康檔案。5.辦公室負(fù)責(zé)本公司環(huán)境衛(wèi)生和個人衛(wèi)生的管理。藥品購進管理制度 編號：GSDF-QM-009-09-01編制人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部，業(yè)務(wù)部第1頁 共2頁目的加強藥品購進環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保合法經(jīng)營，保證購進合法、質(zhì)量可靠的藥品。范圍適用于本公司購進藥品全過程的質(zhì)量管理。內(nèi)容?根據(jù)“按需購進、擇優(yōu)選購”的原則，依據(jù)市場動態(tài)、庫存結(jié)構(gòu)及質(zhì)量管理部反饋的各種質(zhì)量信息組織研討。編制購貨計劃應(yīng)有質(zhì)量管理部人員參加，建立購銷平衡，保證供應(yīng)，避免脫銷，防止品種重復(fù)積壓以致過期失效造成損失。.購進藥品應(yīng)注重藥品質(zhì)量和藥品供貨單位的質(zhì)量信譽。2.1向供貨單位索取合法證照，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽，考察其履行合同的能力，必要時會同質(zhì)量管理部對其進行現(xiàn)場考察。2.2簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議書， 質(zhì)量保證協(xié)議書應(yīng)注明購銷雙方的質(zhì)量責(zé)任，并明確有效期限。2.3對與我公司進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進行合法資格的驗證。 如公司直接與廠方聯(lián)系的可不提供。2.4首營企業(yè)和首營品種按照《首營企業(yè)和首營品種審核管理制度》 的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。3?嚴(yán)格執(zhí)行本公司制定的藥品購進程序， 確保從合法的企業(yè)購進合法和質(zhì)量可靠的藥品。3.1購進的藥品除國家另有規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。3.2購進的藥品應(yīng)具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品購進管理制度 編號：GSDF-QM-009-09-01編制人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部，業(yè)務(wù)部第2頁 共2頁3.3購進的藥品應(yīng)質(zhì)量穩(wěn)定，性能安全可靠，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。3.4購進的藥品包裝、標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。3.5購進進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《檢驗報告書》復(fù)印件。.購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做到票、賬、貨相符，按規(guī)定做好購進記錄，購進記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。購進記錄保存至超過有效期一年，但不少于3年。目前本公司暫不允許藥品直調(diào)。.加強質(zhì)量保證協(xié)議管理，建立質(zhì)量保證協(xié)議檔案。必須簽訂注明規(guī)定的質(zhì)量條款的質(zhì)量保證協(xié)議。質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；整件包裝藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；購入進口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。.每年定期會同質(zhì)量管理部對藥品購進情況進行質(zhì)量評審。首營企業(yè)和首營品種審核管理制度 編號：GSDF-QM-010-09-01編制人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部，業(yè)務(wù)部第1頁 共2頁目的建立一個加強公司經(jīng)營質(zhì)量管理，確保從具有合法資格的企業(yè)購進合法和質(zhì)量可靠的藥品的制度。范圍本制度適用于公司對首營企業(yè)的合法資格、質(zhì)量信譽和首營品種合法性、質(zhì)量可靠性的審核。內(nèi)容?定義1.1首營企業(yè)：購進藥品時，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。1.2首營品種：本公司向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）。.首營企業(yè)的審核2.1首營企業(yè)必須進行審核，確定其法定資格和質(zhì)量信譽。2.2對首營企業(yè)，應(yīng)進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核，審核時應(yīng)提供以下資料：A.加蓋首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《稅務(wù)登記證》及《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件，證照應(yīng)為當(dāng)年經(jīng)年檢的副本。B?加蓋首營企業(yè)原印章的質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書復(fù)印件（ GSP或GMP）C.有供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件、藥品銷售人員身份證復(fù)印件（審核原件）、崗位證書等資料。如公司直接與供貨單位聯(lián)系可不提供。首營企業(yè)和首營品種審核管理制度 編號：GSDF-QM-010-09-01編制人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部，業(yè)務(wù)部第2頁 共2頁2.3首營企業(yè)的審核由業(yè)務(wù)部填寫“首營企業(yè)審批表”，經(jīng)質(zhì)量管理部審核批準(zhǔn)后,方可從首營企業(yè)購進。2.4審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。2.5對首營企業(yè)資料審核還不能確保其質(zhì)量保證能力時，應(yīng)組織進行實地考察，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量管理的要求等。2.6首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)按公司供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。.首營品種的審核3.1首營品種必須進行審核，確定其法定資格和質(zhì)量信譽。3.2索取并審核的資料包括：加蓋供貨單位原印章的合法證照、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、商標(biāo)注冊證、價格批文、GMP證書、所購進批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書和藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等資料。3.3首營品種審核方式：由業(yè)務(wù)部確定生產(chǎn)企業(yè)合法資格后，填寫“首營品種審批表”并附藥品相關(guān)資料，經(jīng)質(zhì)量管理部審核和企業(yè)質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后，方可購進。3.4對首營品種（新規(guī)格、劑型或包裝）應(yīng)進行合法性和質(zhì)量情況的審核。3.4.1核實藥品的批準(zhǔn)文號及取得的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.4.2審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定。3.4.3了解藥品的適應(yīng)證或功能主治、儲存條件以及質(zhì)量信譽。3.5首營品種審核記錄及藥品有關(guān)資料應(yīng)建立首營品種審核檔案及藥品質(zhì)量檔案并歸檔保存藥品檢杳驗收管理制度 編號：GSDF-QM-011-09-01編制人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部第1頁 共2頁目的建立一個把好入庫藥品質(zhì)量關(guān)，保證購進藥品數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量可靠，防止不合格藥品和假劣藥品進入本公司的制度。范圍本制度適用于公司所購進和銷后退回藥品的質(zhì)量檢查驗收工作。內(nèi)容.藥品檢查驗收必須按照本公司《藥品驗收入庫操作程序》，由驗收人員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量保證協(xié)議所規(guī)定的質(zhì)量條款及“采購計劃”，對購進藥品和銷后退回藥品進行逐批驗收。.藥品質(zhì)量驗收人員上崗條件：2.1藥品質(zhì)量驗收人員（專職）應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。2.2必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并經(jīng)市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得上崗證后方可上崗。2.3驗收人員必須身體健康，無傳染病。視力（含矯正）在0.9以上，無辨色障礙.藥品質(zhì)量檢查驗收：包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識及整件包裝的產(chǎn)品合格證的檢查。.驗收的場所：4.1對藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查驗收可在待驗區(qū)進行。4.2對藥品外觀性狀的檢查則必須抽取規(guī)定數(shù)量的樣品后，在驗收養(yǎng)護室內(nèi)進行。.驗收的時間：5.1藥品質(zhì)量檢查驗收應(yīng)在到貨二日內(nèi)完成藥品檢杳驗收管理制度 編號：GSDF-QM-011-09-01編制人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部第2頁 共2頁5.2因特殊情況（如周末、節(jié)假日、或某些必需的資料不全）不能按時驗收的，應(yīng)按藥品的性能要求存放在相應(yīng)的待驗區(qū)，等工作日或資料齊備立即驗收，以確保藥品質(zhì)量。.驗收時應(yīng)按品種分別驗收。驗收完一個品種，清場后再行驗收另一個品種，嚴(yán)防混藥事件。.驗收所抽取的樣品必須具有代表性，應(yīng)按規(guī)定比例抽取樣品。驗收工作完成后應(yīng)盡量將藥品恢復(fù)原狀。.驗收首營品種應(yīng)有首次購進批號藥品的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗合格報告書。.驗收進口藥品，必須審核其《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。.對銷后退回藥品的驗收執(zhí)行本公司《退貨藥品管理制度》。.驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，應(yīng)嚴(yán)格按照本公司《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。.藥品質(zhì)量檢查驗收必須做好驗收記錄，驗收記錄必須做到項目齊全、內(nèi)容真實、填寫規(guī)范、準(zhǔn)確無誤，并保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。.驗收人員對購進手續(xù)不清、資料不全、質(zhì)量有疑問或不符合規(guī)定要求的藥品有權(quán)拒收，并將藥品懸掛黃色待驗標(biāo)識，填寫“藥品拒收通知單”，報告質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)部進行查詢、處理，同時通知財務(wù)部門拒付貨款。.驗收工作結(jié)束后，驗收員與倉庫保管人員辦理交接手續(xù)，保管員根據(jù)驗收員填寫的入庫單，核對藥品的數(shù)量和儲存條件，將藥品放置于相應(yīng)的庫區(qū)，并簽名負(fù)責(zé)藥品儲存管理制度 編號：GSDF-QM-012-09-01編制人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部，儲運部第1頁 共2頁目的保證對藥品倉庫實行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存藥品，確保藥品儲存質(zhì)量。范圍適用于公司藥品儲存質(zhì)量管理。內(nèi)容.藥品保管人員必須嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，在在庫藥品的保管工作中，應(yīng)按崗位職責(zé)和操作規(guī)范做好本職工作，保證公司經(jīng)營藥品的數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量穩(wěn)定。.藥品保管人員應(yīng)憑業(yè)務(wù)部幵具的“藥品購進計劃”或“退貨通知單”及驗收員幵具的藥品“入庫單”或“退貨藥品入庫單”辦理收貨，將藥品移入相適應(yīng)的庫（區(qū)）。對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報告質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)部處理。.保管人員應(yīng)熟悉藥品的性能及儲存要求，儲存保管中應(yīng)遵守下列要求。3.1按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇貨位，合理使用庫容，對藥品實行分區(qū)分類管理，且“五距適當(dāng)”。3.2藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫（區(qū)）中。3.3藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，易串味的藥品與其它一般藥品應(yīng)分幵存放。不合格藥品應(yīng)單獨存放，并有明顯標(biāo)志。3.4藥品堆垛間距應(yīng)不小于5cm,藥品與地面不小于10cm，藥品與墻、屋頂、散熱器間距不小于30cm3.5在庫藥品實行色標(biāo)管理，待驗藥品區(qū)、銷后退回藥品區(qū)為黃色，合格藥品區(qū)、XXX藥業(yè)有限公司文件藥品儲存管理制度 編號：GSDF-QM-012-09-01編制人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部，儲運部第2頁 共2頁拆零拼箱區(qū)、發(fā)貨庫區(qū)為綠色，不合格藥品區(qū)為紅色。3.6庫存藥品應(yīng)按藥品批號及效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號藥品不得混垛。3.7實行藥品的效期儲存管理，對有效期不足一年的藥品設(shè)立近效期標(biāo)志，并按月進行催銷。3.8搬運和堆垛藥品應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放咼度，定期翻垛。3.9藥品出庫原則：“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨”。3.10保管人員應(yīng)保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛(wèi)生，定期進行清掃，做好防火、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作，避免藥品在庫發(fā)生質(zhì)量下降。3.11保管人員應(yīng)確保所保管的藥品賬、貨相符，每季度對庫存藥品進行盤點，發(fā)生差錯應(yīng)及時查明原因，妥善處理藥品養(yǎng)護管理制度 編號：GSDF-QM-013-09-01編制人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部，儲運部第1頁 共1頁目的確保儲存藥品質(zhì)量穩(wěn)定范圍適用于公司藥品養(yǎng)護質(zhì)量管理。內(nèi)容.藥品養(yǎng)護員必須具有高中以上文化程度，身體健康、無傳染病，并經(jīng)過崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得上崗證。.藥品養(yǎng)護工作的職責(zé)是：科學(xué)養(yǎng)護，保證質(zhì)量。在在庫藥品的養(yǎng)護工作中，應(yīng)按崗位職責(zé)和操作規(guī)范做好本職工作，保證公司經(jīng)營的藥品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量穩(wěn)定。.養(yǎng)護員在養(yǎng)護工作中應(yīng)遵守下列要求：3.1根據(jù)庫存藥品的流轉(zhuǎn)情況，每三個月進行養(yǎng)護和檢查并做好記錄。3.2在藥品養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志（暫停發(fā)貨牌）并暫停發(fā)貨，盡快通知質(zhì)量管理部處理。3.3對首營品種、主營品種和發(fā)生過質(zhì)量問題的品種應(yīng)每月進行一次重點養(yǎng)護，經(jīng)質(zhì)量管理部批準(zhǔn)后，建立藥品養(yǎng)護檔案。3.4藥品養(yǎng)護人員根據(jù)藥品儲存條件指導(dǎo)保管人員對藥品進行合理儲存， 配合保管員做好倉庫溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日定時幵啟換氣扇通風(fēng)，每日上下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。3.5庫房溫度：陰涼庫0~20C、常溫庫0~30C、冷藏庫2~10C、冷凍庫VTOC;相對濕度為45%?75%，如超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。3.6藥品養(yǎng)護人員負(fù)責(zé)養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理。4．養(yǎng)護員應(yīng)定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。出庫復(fù)核管理制度 編號：GSDF-QM-014-09-01編制人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部，儲運部第1頁 共1頁目的避免藥品出庫發(fā)生差錯范圍適用于公司藥品出庫復(fù)核及運輸?shù)鹊馁|(zhì)量管理。內(nèi)容?藥品出庫必須有銷貨出庫清單，應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和“按批號發(fā)貨”的原則出庫，不符合要求的，有權(quán)拒絕發(fā)貨。?保管員發(fā)貨時應(yīng)按銷貨出庫單對實物進行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對，并由復(fù)核人員逐項復(fù)核。.復(fù)核人員復(fù)核完畢后應(yīng)做好復(fù)核記錄，內(nèi)容包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人，復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過有效期1年，但不少于3年。4?進口藥品應(yīng)有蓋本單位質(zhì)量管理部質(zhì)量管理專用章原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》。.若出現(xiàn)下列情況應(yīng)立即停止發(fā)貨，懸掛暫停發(fā)貨標(biāo)識并及時報告質(zhì)量管理部門處理。5.1藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏。5.2外包裝出現(xiàn)破損、圭寸口不牢、襯墊不實或圭寸條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。5.3包裝標(biāo)識模糊不清或脫落。5.4藥品已超出有效期。.對發(fā)出的待運藥品應(yīng)認(rèn)真核對件數(shù)后方可裝車，發(fā)運貨物應(yīng)針對藥品的包裝條件及道路狀況采取相應(yīng)的措施（如加入泡沫緩沖），藥品的搬運、裝卸應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護措施，防止藥品的破損和混淆。7．對有溫度要求的藥品運輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)的變化和運程采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施藥品銷售管理制度 編號：GSDF-QM-015-09-01編制人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部，業(yè)務(wù)部第1頁 共1頁目的加強藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保合法經(jīng)營，嚴(yán)禁銷售假藥劣藥和質(zhì)量不合格藥品范圍適用于本公司銷售藥品全過程的質(zhì)量管理。內(nèi)容?貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，嚴(yán)禁銷售假劣藥品和質(zhì)量不合格藥品。.認(rèn)真審核購貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍，確保將藥品銷售給具有合法資格的藥品經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)。.依據(jù)藥品的使用說明書，正確介紹藥品的適應(yīng)證或功能主治、用法用量、藥理作用、禁忌及注意事項等，不得夸大療效和治療范圍。?銷售藥品應(yīng)幵具合法票據(jù)并保存，遵循“先產(chǎn)先銷”、“近期先銷”的原則，及時做好銷售記錄，做到票、賬、貨相符。銷售記錄應(yīng)保存至超過有效期一年，但不得少于三年。.定期幵展用戶訪問，積極做好售后服務(wù)工作，及時向質(zhì)量管理部反饋客戶質(zhì)量查詢或投訴信息，并落實相關(guān)質(zhì)量改進措施。.注意收集所售出藥品的不良反應(yīng)情況，發(fā)生不良反應(yīng)情況時，應(yīng)執(zhí)行本公司《藥品不良反應(yīng)報告管理制度》。.售后服務(wù)：7.1為完善和提高公司的經(jīng)營服務(wù)質(zhì)量水平，銷售人員應(yīng)定期或不定期地以書面征詢、會議座談、上門調(diào)查等方式廣泛征求用戶對藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見和建議。7.2已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追回藥品并做好記錄近效期藥品管理制度 編號：GSDF-QM-016-09-01編制人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部，業(yè)務(wù)部，儲運部第1頁 共1頁目的加強近效期藥品的管理，避免造成經(jīng)濟損失，杜絕將過期藥品銷售給購貨單位。范圍適用于本公司所經(jīng)營近效期藥品的管理及監(jiān)控。內(nèi)容.近效期藥品的定義藥品距離有效期限小于或等于半年的藥品。.近效期藥品的購進采購部門購進藥品時，要求藥品離失效期不得低于一年（有效期在一年以內(nèi)的，離失效期不得低于六個月，有效期在半年以內(nèi)的，離失效期不得低于四個月）。有效期在兩年以上的，必須在有效期限的三分之二以上。低于以上期限的，不得驗收入庫。除非雙方達成代銷協(xié)議，銷售多少，結(jié)算多少。如有特殊需要，必須由分管負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方能入庫。.近效期藥品的儲存與養(yǎng)護3.1凡庫存的近效期藥品應(yīng)有明顯的“近效期藥品”標(biāo)志。3.2養(yǎng)護人員應(yīng)嚴(yán)格按照倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理制度定期對近效期藥品進行養(yǎng)護檢查，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對近效期藥品的養(yǎng)護工作進行監(jiān)督指導(dǎo)。?銷售部門應(yīng)加強對近效期藥品的催銷，盡可能避免因藥品過期失效而造成損失。.質(zhì)量管理部應(yīng)加強檢查、確認(rèn)保管員近效期藥品催銷及時性，近效期藥品過期失效后，按《不合格藥品管理制度》處理不合格藥品管理制度 編號：GSDF-QM-017-09-01編制人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部，辦公室，業(yè)務(wù)部，儲運部，財務(wù)室第1頁 共3頁目的嚴(yán)禁購進、銷售不合格藥品，對經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品實行控制性管理，杜絕不合格藥品流入市場，確保人民用藥安全。范圍企業(yè)在入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復(fù)核和銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品的管理。內(nèi)容1.不合格藥品的確認(rèn)：不合格藥品是指藥品的包裝標(biāo)識不合格或外觀質(zhì)量不合格或內(nèi)在質(zhì)量不合格。其確認(rèn)方法如下：1.1國家或省、市各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的通知或質(zhì)量公報中的不合格藥品。1.2公司質(zhì)量驗收、保管養(yǎng)護及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)的外觀、包裝、標(biāo)識不符，包裝污染，破碎及超過有效期的藥品，并報告質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)。1.3依據(jù)法定的藥品檢驗機構(gòu)的報告書。1.4符合《中華人民共和國藥品管理法》中有關(guān)假、劣藥品定義的。2.不合格藥品的發(fā)現(xiàn)與上報2.1公司質(zhì)量管理部應(yīng)隨時收集國家有關(guān)部門下發(fā)的通知或質(zhì)量公報中有關(guān)不合格藥品的信息，對本公司經(jīng)營的藥品進行查核，若發(fā)現(xiàn)假、劣藥品，質(zhì)量管理部應(yīng)立即以書面形式報告企業(yè)分管質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)和當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門， 并通知倉庫停止發(fā)貨，放置不合格標(biāo)志。2.2質(zhì)量驗收中發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)予以拒收，填寫“拒收報告單”；保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)填寫“藥品質(zhì)量復(fù)查 通知單”，并向質(zhì)量管理部報不合格藥品管理制度 編號：GSDF-QM-017-09-01編制人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部，辦公室，業(yè)務(wù)部，儲運部，財務(wù)室第2頁 共3頁2.3已售出的藥品發(fā)現(xiàn)假、劣藥品時，應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門報告，并及時發(fā)文追回藥品，做好記錄。?不合格藥品的標(biāo)識、存放3.1在藥品入庫驗收時，驗收人員發(fā)現(xiàn)的不合格藥品應(yīng)予以拒收，并報質(zhì)量管理人員進行復(fù)核處理，經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)存放在紅色標(biāo)志的不合格藥品區(qū)。3.2藥品養(yǎng)護人員在質(zhì)量養(yǎng)護檢查中，發(fā)現(xiàn)并經(jīng)質(zhì)量管理人員復(fù)核確認(rèn)的不合格藥品，應(yīng)存放在紅色標(biāo)志的不合格藥品區(qū)，并辦理停售手續(xù)。.不合格藥品的處理4.1對于外包裝污染的不合格藥品，由業(yè)務(wù)部根據(jù)協(xié)議及時聯(lián)系處理。4.2對于需報損的破碎、過期失效藥品，倉庫保管員應(yīng)填寫“不合格藥品報損審批表”，分別報業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部和財務(wù)室簽署意見后再報公司主要負(fù)責(zé)人審批。4.3經(jīng)審批同意報損的不合格藥品，由質(zhì)量管理部組織監(jiān)督清點、封存，并定期當(dāng)眾銷毀。銷毀假、劣藥品時還必須在當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門人員的監(jiān)督下進行，儲運部應(yīng)做好“不合格藥品銷毀記錄”，有關(guān)記錄保留 3年。4.4對于售后使用過程中出現(xiàn)一般質(zhì)量問題的藥品， 由質(zhì)量管理部與客戶協(xié)商處理。對于售后臨床使用過程中出現(xiàn)熱原反應(yīng)或重大質(zhì)量事故的藥品，質(zhì)量管理人員應(yīng)立即通知暫停銷售該批號藥品， 經(jīng)調(diào)查核實后質(zhì)量管理部應(yīng)發(fā)文回收該批號藥品，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門理告。4.5銷售出庫后發(fā)生質(zhì)量爭議的藥品， 應(yīng)報告質(zhì)量管理部處理。屬藥品內(nèi)在質(zhì)量問題的，應(yīng)抽樣送當(dāng)?shù)胤ǘㄋ幤窓z驗機構(gòu)檢驗。在質(zhì)量狀況未明確前，應(yīng)暫停該藥品（包括庫存藥品）的使用和銷售。XXX藥業(yè)有限公司文件不合格藥品管理制度 編號：GSDF-QM-017-09-01編制人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部，辦公室，業(yè)務(wù)部，儲運部，財務(wù)室第3頁 共3頁4.6質(zhì)量管理部應(yīng)建立有質(zhì)量問題的藥品檔案，將不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀記錄存檔，作為藥品質(zhì)量分析的重要依據(jù)，同時做好藥品質(zhì)量問題處理的記錄。.不合格藥品應(yīng)由質(zhì)量管理部填寫“不合格藥品處理情況匯總分析”，查明不合格藥品發(fā)生的原因和責(zé)任人，報質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組處理并制定預(yù)防措施退貨藥品管理制度 編號：GSDF-QM-018-09-01編制人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部，業(yè)務(wù)部，儲運部，財務(wù)室第1頁 共2頁目的加強對退貨藥品的管理，杜絕發(fā)生差錯，避免造成損失范圍適用于本公司購進退出和銷后退回藥品的管理。內(nèi)容.退貨藥品的范圍1.1退貨藥品包括銷后退回的藥品和購進退出的藥品。1.2銷后退回的藥品包括各級藥品監(jiān)督管理部門、本公司質(zhì)量管理部門發(fā)文通知回收的藥品和本公司購貨單位要求退貨的藥品。1.3購進退出的藥品包括在庫藥品中非質(zhì)量原因退回供貨單位的藥品、本公司拒收的藥品。.銷后退回藥品的管理2.1對銷后退回的藥品，保管員憑銷售員幵具的并由主管經(jīng)理簽字同意的“退貨通知單”收貨，存放于退貨區(qū)，專人負(fù)責(zé)保管，并做好退貨記錄，退貨記錄保存三年。2.2銷后退回的藥品必須是本公司所銷售的藥品， 藥品質(zhì)量驗收人員應(yīng)對銷后退回的藥品按購進質(zhì)量驗收的要求進行逐批驗收， 其批號必須與所銷售出庫的批號相符。2.3銷后退回的藥品經(jīng)驗收合格的， 由保管人員記錄后存放在合格品區(qū)；不合格的，經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)后通知保管人員存放在不合格品區(qū)，并做好記錄。2.4銷后退回的藥品驗收時質(zhì)量狀況判斷不明的，應(yīng)報告質(zhì)量管理人員進行復(fù)查處理，必要時送法定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗。XXX藥業(yè)有限公司文件退貨藥品管理制度 編號：GSDF-QM-018-09-01編制人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部，業(yè)務(wù)部，儲運部，財務(wù)室第2頁 共2頁2.5發(fā)文通知回收的藥品經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)后，方可辦理有關(guān)退貨手續(xù)。2.6因質(zhì)量問題退回的藥品，業(yè)務(wù)部門應(yīng)協(xié)助質(zhì)量管理部向供貨單位查詢追溯，查明不合格原因，分清責(zé)任，再做處理。.購進退出藥品的管理3.1本公司決定拒收的藥品，按以下程序辦理。3.1.1不符合公司業(yè)務(wù)管理規(guī)定的，由相關(guān)部門通知購進部門辦理退貨手續(xù)。3.1.2非本公司訂購的藥品，由業(yè)務(wù)部聯(lián)系來貨單位后辦理退貨手續(xù)。3.1.3所購進的藥品經(jīng)質(zhì)量驗收發(fā)現(xiàn)其包裝、標(biāo)簽或說明書有破損、文字標(biāo)識模糊不清、缺少規(guī)定內(nèi)容或文字內(nèi)容錯誤等不規(guī)范情況，由購進部門與藥品供貨單位聯(lián)系辦理退貨手續(xù)。3.1.4在庫藥品中非質(zhì)量原因的藥品出現(xiàn)滯銷或需要進行批號調(diào)劑時， 由購進部門與藥品供貨單位聯(lián)系協(xié)商后，辦理退貨手續(xù)。3.2退出手續(xù)的憑證（退貨藥品入庫單）必須有業(yè)務(wù)部經(jīng)理的簽名及業(yè)務(wù)部印章。3.3保管員憑有效退出藥品憑據(jù)發(fā)貨。3.4退出藥品需經(jīng)復(fù)核員復(fù)核，并做記錄。3.5退出藥品相關(guān)票據(jù)應(yīng)及時轉(zhuǎn)送財務(wù)室。進口藥品管理制度 編號：GSDF-QM-019-09-01編制人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部，業(yè)務(wù)部第1頁 共1頁目的為規(guī)范對進口藥品的管理，確保進口藥品質(zhì)量，對進口藥品進行系統(tǒng)質(zhì)量控制范圍適用于本公司所經(jīng)營的進口藥品的管理。內(nèi)容1.購進進口藥品時，必須嚴(yán)格審核供貨企業(yè)的合法資質(zhì)及質(zhì)量保證能力，索取并審核蓋有供貨單位原印章的合法證照復(fù)印件，簽訂合同時注明有關(guān)質(zhì)量條款，并了解供貨單位的質(zhì)量保證體系。.索取蓋有供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》及《進口藥品檢驗報告書》的復(fù)印件，核對進口藥品的合法性。.驗收進口藥品應(yīng)按以下規(guī)定進行。3.1驗收進口藥品應(yīng)依據(jù)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》及《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》等證明資料進行驗收，并做好驗收記錄。3.2進口藥品內(nèi)外包裝的標(biāo)簽都必須用中文標(biāo)明藥品名稱、主要成分、注冊證號,并有中文說明書。.進口藥品在庫儲存時應(yīng)相對集中存放，保管員要認(rèn)真核實進口藥品的儲存要求，合理調(diào)節(jié)控制庫房溫、濕度儲存條件，保證進口藥品的合理儲存。.加強對進口藥品的養(yǎng)護管理，對新經(jīng)營的進口藥品應(yīng)建立藥品養(yǎng)護檔案。.銷售進口藥品時，應(yīng)將加蓋本單位質(zhì)量管理部原印章（質(zhì)量管理專用章）的進口藥品有關(guān)證明文件隨貨一并發(fā)往購貨方。質(zhì)量杳詢和質(zhì)量投訴管理制度 編號：GSDF-QM-020-09-01編制人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部，業(yè)務(wù)部第1頁 共2頁目的規(guī)范藥品質(zhì)量查詢及藥品質(zhì)量投訴的管理，確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量范圍適用于本公司藥品進貨驗收、儲存養(yǎng)護、出庫復(fù)核及銷售等環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質(zhì)量查詢及藥品質(zhì)量投訴管理。內(nèi)容?定義1.1質(zhì)量查詢：是指對藥品進、存、銷等各業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品質(zhì)量問題，向供貨企業(yè)提出關(guān)于藥品質(zhì)量及其處理的調(diào)查與追詢的文書公函。1.2質(zhì)量投訴：因本公司售出藥品質(zhì)量問題而由購貨單位向本公司提出的投訴、情況反映等。.質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)本公司藥品質(zhì)量查詢工作及質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理和報告。.進貨驗收時，對來貨不符合法定標(biāo)準(zhǔn)或合同質(zhì)量條款的，應(yīng)將藥品暫存在待驗區(qū)，并于到貨日起兩個工作日內(nèi)向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢函件，待接到供貨方回復(fù)后，按回復(fù)意見進行相應(yīng)處理。.儲存養(yǎng)護環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢4.1若發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)及時標(biāo)黃色待驗標(biāo)志，填寫“藥品停售通知單”暫停銷售與發(fā)貨，并通知質(zhì)量管理部進行復(fù)查。4.2復(fù)查確認(rèn)無質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)簽發(fā)“解除停售通知單”，去除待驗標(biāo)志并恢復(fù)銷售與發(fā)貨。并于質(zhì)量確認(rèn)后4.3復(fù)查確認(rèn)藥品存在質(zhì)量問題時，應(yīng)將藥品移至不合格品區(qū)，并于質(zhì)量確認(rèn)后兩個工作日內(nèi)向供貨企業(yè)提出質(zhì)量查詢質(zhì)量杳詢和質(zhì)量投訴管理制度 編號：GSDF-QM-020-09-01編制人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部，業(yè)務(wù)部第2頁 共2頁5.出庫復(fù)核、銷售環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢5.1在對已銷售藥品的質(zhì)量跟蹤、調(diào)查訪問過程中發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)立即通知業(yè)務(wù)部門暫停銷售與發(fā)貨，等待復(fù)查。5.2經(jīng)復(fù)查確認(rèn)不存在質(zhì)量問題時，立即通知業(yè)務(wù)部恢復(fù)銷售，質(zhì)量不合格時，應(yīng)及時通知業(yè)務(wù)部收回該批號藥品，并向供貨方聯(lián)系質(zhì)量查詢及退貨事宜。5.3質(zhì)量查詢方式：可先以傳真或電話方式通知供貨企業(yè)，然后在3個工作日內(nèi)將加蓋本公司原印章的查詢原件寄給供貨企業(yè)，以促進供貨方提高藥品質(zhì)量，并做好查詢函件記錄備查。.客戶提出的服務(wù)及藥品質(zhì)量投訴6.1應(yīng)根據(jù)客戶投訴內(nèi)容的性質(zhì)和要求， 由相關(guān)部門及時調(diào)解處理，并做好投訴處理記錄。6.2客戶投訴事項涉及藥品和服務(wù)質(zhì)量重大問題的， 應(yīng)立即通知質(zhì)量管理部，及時做好記錄，由質(zhì)量管理部對投訴內(nèi)容進行調(diào)查、處理和報告，并將有關(guān)資料存檔。6.3客戶查詢和投訴內(nèi)容涉及藥品內(nèi)在質(zhì)量問題的， 質(zhì)量管理部應(yīng)視情況提請法定檢驗機構(gòu)進行仲裁，以使客戶的投訴得到及時、妥善處理。投訴處理后，應(yīng)將有關(guān)資料整理存檔。.在處理質(zhì)量查詢和投訴的過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，質(zhì)量管理部要查明原因，分清責(zé)任，及時處理，制定防止再次發(fā)生的預(yù)防措施，并做好相關(guān)記錄。.藥品質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴情況應(yīng)按季度匯總上報質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組。9．藥品質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴記錄及有關(guān)原始憑證一般應(yīng)歸檔保存三年，重大質(zhì)量問題資料應(yīng)長期保存。用戶訪問制度 編號：GSDF-QM-021-09-01編制人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部，業(yè)務(wù)部，儲運部第1頁 共1頁目的為廣泛征求客戶及其它服務(wù)對象的意見，促進質(zhì)量管理體系不斷完善，提高藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。范圍適用于本公司用戶訪問工作。內(nèi)容.質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)本公司用戶訪問工作。?訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況采用函電征詢、上門訪問、邀請用戶座談及利用各種會議幵展調(diào)研等方式。3.業(yè)務(wù)部應(yīng)不定期同用戶交流質(zhì)量信息，及時了解用戶對藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。.業(yè)務(wù)部應(yīng)做好訪問記錄，及時將被訪單位反映的意見、問題或要求傳遞質(zhì)量管理部，落實整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問單位藥品不良反應(yīng)報告管理制度 編號：GSDF-QM-022-09-01編制人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部，業(yè)務(wù)部第1頁 共3頁目的建立一個加強對本公司所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格管理藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測工作，確保人民用藥安全、有效的管理制度。范圍本制度適用于對本公司所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告的管理。內(nèi)容.藥品不良反應(yīng)的有關(guān)概念1.1藥品不良反應(yīng)：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。1.2可疑藥品不良反應(yīng)：懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。1.3新的藥品不良反應(yīng)：藥品使用說明書或有關(guān)文獻資料上未收載的不良反應(yīng)。1.4嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括：1.4.1因使用藥品引起死亡的。142因使用藥品引起致癌、致畸的。1.4.3因使用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。1.4.4因使用藥品引起身體損害而導(dǎo)致住院治療的。1.4.5因使用藥品而延長住院治療時間的。.公司所有員工均有責(zé)任收集和向質(zhì)量管理部反饋藥品不良反應(yīng)的信息，收集形式包括：通過媒體、通知形式；通過客戶質(zhì)量查詢、投訴收集；通過征詢客戶意見收集。.質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)企業(yè)所經(jīng)營藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測，負(fù)責(zé)分析、確認(rèn)、報告和管理。不良反應(yīng)報告的范圍:藥品不良反應(yīng)報告管理制度 編號：GSDF-QM-022-09-01編制人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部，業(yè)務(wù)部第2頁 共3頁3.1上市5年以內(nèi)的藥品，收集并報告它所有的可疑不良反應(yīng)。3.2上市5年以上的藥品，報告它嚴(yán)重的或罕見的或新的不良反應(yīng).不良反應(yīng)報告的程序和要求4.1本公司對所經(jīng)營藥品的不良反應(yīng)情況進行監(jiān)測，各部門要積極配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加強對本公司所經(jīng)營藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)立即向質(zhì)量管理部和公司總經(jīng)理報告。質(zhì)量管理部應(yīng)詳細(xì)記錄，調(diào)查確認(rèn)后填寫“藥品不良反應(yīng)報告表”，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。4.2本公司所經(jīng)營的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效的方式報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，同時報告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，報告最遲不超過72小時，其中死亡病例必須在12小時內(nèi)報告，同時報告國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。4.3本公司所經(jīng)營的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其它可疑藥品不良反應(yīng)、已載明的所有藥品不良反應(yīng)病例， 應(yīng)當(dāng)每季度向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門集中報告。4.4本公司所經(jīng)營的藥品發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)群體病例，必須立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門及國家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。4.5發(fā)現(xiàn)非本公司所經(jīng)營藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)， 發(fā)現(xiàn)者可直接向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。.不良反應(yīng)的處理5.1經(jīng)核實確認(rèn)某批號藥品發(fā)生不良反應(yīng)， 質(zhì)量管理部應(yīng)立即通知儲運人員、銷售人員停止該批號藥品的銷售和發(fā)貨，就地封存，并及時追回已售出的藥品,采購人員應(yīng)立即聯(lián)系藥品的供貨單位協(xié)商處理。XXX藥業(yè)有限公司文件藥品不良反應(yīng)報告管理制度 編號：GSDF-QM-022-09-01編制人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部，業(yè)務(wù)部第3頁 共3頁5.2對藥品監(jiān)督管理部門已確認(rèn)有不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)立即采取封存藥品、停止銷售和使用的緊急控制措施。.未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局和當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門允許的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測統(tǒng)計資料，任何部門和員工不得向國內(nèi)外機構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團體或個人提供和引用。.本公司對發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)應(yīng)報告而未報告的，或未按規(guī)定報送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資