2023年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦的申報(bào)材料及范本

Applicationmaterialsandtemplatesfortheestablishmentofmedicaldeviceoperatingenterprises2023/8/15演講人：NicoleTEAM醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦申報(bào)材料及范本CONTENTS醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)材料開(kāi)辦申請(qǐng)范本主要申報(bào)文件清單必備申請(qǐng)材料清單審批流程概述Registrationmaterialsformedicaldeviceoperatingenterprises醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)材料01企業(yè)申請(qǐng)表1.企業(yè)基本信息包括企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、注冊(cè)資本、企業(yè)類(lèi)型等基本信息的填寫(xiě)。此外，還需要填寫(xiě)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目的詳細(xì)描述。2.企業(yè)資質(zhì)證件需要提供企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證等相關(guān)資質(zhì)證件的復(fù)印件或掃描件。同時(shí)，還需要填寫(xiě)資質(zhì)證件的有效期、注冊(cè)地等詳細(xì)信息。3.企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所需要提供企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的租賃合同或購(gòu)房合同等相關(guān)證明文件，同時(shí)需要填寫(xiě)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的詳細(xì)地址、面積等信息。此外，還需要提供場(chǎng)所衛(wèi)生許可證明的復(fù)印件或掃描件。1.中企控股有限公司：基本信息與經(jīng)營(yíng)狀況內(nèi)容應(yīng)包括：企業(yè)名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)資本、法定代表人、企業(yè)類(lèi)型、注冊(cè)地址等基本信息。此外，還需要提供企業(yè)的成立日期、有效期限等相關(guān)信息。1.2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本信息：注冊(cè)資本、股東信息、出資方式、比例營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本應(yīng)包含企業(yè)的注冊(cè)資本及股東信息，包括股東的姓名、身份證號(hào)碼、出資額等。除此之外，還需要包括股東出資方式和比例，以及股東在企業(yè)中的比例等信息。2.3.營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本須披露法定代表人姓名、身份證號(hào)碼和職務(wù)，以及聯(lián)系方式和居住地址營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本中還需包括企業(yè)的法定代表人的姓名、身份證號(hào)碼和職務(wù)等相關(guān)信息。此外，還應(yīng)提供法定代表人的聯(lián)系方式和居住地址等。營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本稅務(wù)登記證明1.稅務(wù)登記證明：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦的重要文件稅務(wù)登記證明是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦的重要文件之一，用于證明企業(yè)已按照法定程序注冊(cè)，并取得了稅務(wù)登記號(hào)碼。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需申請(qǐng)稅務(wù)登記醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要向稅務(wù)部門(mén)申請(qǐng)辦理稅務(wù)登記，提交相應(yīng)的申報(bào)材料和資料，包括企業(yè)注冊(cè)登記證明、法定代表人身份證明、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照等。3.稅務(wù)登記證明：企業(yè)運(yùn)營(yíng)與行政許可的基礎(chǔ)稅務(wù)登記證明是企業(yè)合法運(yùn)營(yíng)的憑證，也是企業(yè)取得其他行政審批許可證件的基礎(chǔ)。4.企業(yè)稅務(wù)登記證種類(lèi)及申報(bào)范圍稅務(wù)登記證明涉及的稅種有所不同，一般包括增值稅、企業(yè)所得稅、個(gè)人所得稅等。企業(yè)需要根據(jù)自身經(jīng)營(yíng)情況選擇需要申報(bào)的稅種。5.稅務(wù)登記證明辦理涉及納稅義務(wù)履行稅務(wù)登記證明還涉及到稅務(wù)繳納、申報(bào)、復(fù)核等方面的內(nèi)容，企業(yè)需要按照相關(guān)法律法規(guī)及時(shí)、準(zhǔn)確地履行納稅義務(wù)。Applicationtemplateforestablishment開(kāi)辦申請(qǐng)范本02企業(yè)信息介紹1.公司背景介紹包括企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、成立時(shí)間、注冊(cè)資本、法人代表等基本信息。同時(shí)，介紹公司的主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域和經(jīng)營(yíng)范圍，例如醫(yī)療器械經(jīng)銷(xiāo)、器械研發(fā)等，并說(shuō)明公司的發(fā)展目標(biāo)和使命。2.組織結(jié)構(gòu)介紹詳細(xì)描述公司的組織架構(gòu)，包括各部門(mén)的職能和人員配置。同時(shí)，強(qiáng)調(diào)公司的管理團(tuán)隊(duì)和核心人員的經(jīng)驗(yàn)和專(zhuān)業(yè)背景，以及重要成員的職務(wù)和職責(zé)。3.資質(zhì)認(rèn)證與榮譽(yù)列出公司獲得的相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證，如醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等。另外，可以介紹公司曾獲得的榮譽(yù)或獎(jiǎng)項(xiàng)，例如醫(yī)療行業(yè)的先進(jìn)企業(yè)、優(yōu)秀供應(yīng)商等，以展示公司的信譽(yù)和實(shí)力。經(jīng)營(yíng)資質(zhì)要求1.資質(zhì)要求一醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負(fù)責(zé)人必須具備相關(guān)背景和經(jīng)驗(yàn)。需要提供負(fù)責(zé)人的個(gè)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證書(shū)、職業(yè)資格證書(shū)等證明文件，以確保其具備從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理工作的能力。2.資質(zhì)要求二醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備合法的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。需要提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的產(chǎn)權(quán)證明、租賃合同等文件，以確保經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，能夠安全、規(guī)范地進(jìn)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。申報(bào)材料清單1.負(fù)責(zé)人身份證明文件包括負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件和個(gè)人簡(jiǎn)歷；2.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的租賃或購(gòu)買(mǎi)證明包括租賃合同或購(gòu)房合同、物業(yè)證明等；3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表填寫(xiě)詳細(xì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)信息，如企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)資金、經(jīng)營(yíng)范圍等，同時(shí)附上企業(yè)章程、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件等相關(guān)材料；Listofmainapplicationdocuments主要申報(bào)文件清單03企業(yè)注冊(cè)材料法定代表人身份證明材料身份證身份證明公安機(jī)關(guān)照片LegalrepresentativeIdentificationmaterialsIDcardphotoPublicsecurityorgansIdentification企業(yè)注冊(cè)材料是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的基礎(chǔ)，也是展示企業(yè)形象和實(shí)力的關(guān)鍵執(zhí)業(yè)許可證申請(qǐng)關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦的申報(bào)材料及范本，其中包括需要提交以下材料：1.企業(yè)申請(qǐng)表包括企業(yè)基本信息、經(jīng)營(yíng)范圍等內(nèi)容。2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本、稅務(wù)登記證副本、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件等證照復(fù)印件。在申請(qǐng)執(zhí)業(yè)許可證時(shí)，還需特別注意以下事項(xiàng)：3.申請(qǐng)人必須具備相應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)能力，并提供相關(guān)證明材料。4.申請(qǐng)人所在的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所必須符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，并提供相關(guān)證明材料。1.企業(yè)資質(zhì)與人員資格要求還需要提供企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)（零售或批發(fā)）許可證明或備案證明，以及負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的人員的相關(guān)資格證書(shū)。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)申請(qǐng)材料清單申請(qǐng)人還需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的具體經(jīng)營(yíng)計(jì)劃，包括經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施、人員配置等。此外，申請(qǐng)人還需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的規(guī)劃和實(shí)施方案，以確保所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量要求。當(dāng)然，還需要提供與醫(yī)療器械相關(guān)的資質(zhì)證明或合作協(xié)議，以證明申請(qǐng)人擁有從合法渠道取得產(chǎn)品的能力。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)Listofmandatoryapplicationmaterials必備申請(qǐng)材料清單041.公司注冊(cè)資本申報(bào)時(shí)需提供公司擬注冊(cè)的資本金額，應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。2.公司組織機(jī)構(gòu)代碼證需提供公司的組織機(jī)構(gòu)代碼證的副本復(fù)印件，以證明公司已被合法注冊(cè)并具備獨(dú)立法人資格。3.董事、監(jiān)事、經(jīng)理等核心人員身份證明申報(bào)時(shí)需提交公司核心人員的身份證明文件，如身份證、護(hù)照等，以證明核心人員具備相關(guān)資質(zhì)和能力。4.法定代表人授權(quán)委托書(shū)若法定代表人委托他人代理辦理開(kāi)辦事項(xiàng)，則需提供法定代表人簽署的授權(quán)委托書(shū)。5.預(yù)約掛號(hào)回執(zhí)申報(bào)時(shí)需提供企業(yè)預(yù)約掛號(hào)回執(zhí)單或收據(jù)，以證明企業(yè)已成功預(yù)約并具備辦理開(kāi)辦事項(xiàng)的資格。企業(yè)注冊(cè)資料1.企業(yè)基本信息包括企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、法定代表人、股東及出資情況、注冊(cè)資本等信息。要求提供相關(guān)證明文件，如工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等。2.經(jīng)營(yíng)范圍及項(xiàng)目詳細(xì)列出企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍及項(xiàng)目，例如醫(yī)療器械銷(xiāo)售、技術(shù)咨詢、售后服務(wù)等。要求提供相關(guān)證明文件，如資質(zhì)證書(shū)、專(zhuān)業(yè)人員聘用合同、委托書(shū)等。經(jīng)營(yíng)許可證明1.公司名稱(chēng)申請(qǐng)人所擬使用的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱(chēng)。2.注冊(cè)地址申請(qǐng)人擬設(shè)立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的詳細(xì)地址，包括省、市、區(qū)/縣、具體街道門(mén)牌號(hào)等信息。3.法定代表人申請(qǐng)人擬任命的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法定代表人的姓名、身份證號(hào)碼等個(gè)人信息。4.注冊(cè)資本申請(qǐng)人擬設(shè)立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)資本的金額。5.營(yíng)業(yè)期限申請(qǐng)人擬設(shè)立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)期限，可以選擇具體的起始和終止日期，或者選擇長(zhǎng)期營(yíng)業(yè)期限。6.經(jīng)營(yíng)范圍詳細(xì)列舉申請(qǐng)人擬在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)中從事的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，包括銷(xiāo)售、租賃、維修等相關(guān)業(yè)務(wù)。7.執(zhí)照編號(hào)申請(qǐng)人獲得的營(yíng)業(yè)執(zhí)照的唯一標(biāo)識(shí)號(hào)碼。8.簽發(fā)機(jī)關(guān)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的簽發(fā)機(jī)關(guān)名稱(chēng)和所在地。9.發(fā)證日期營(yíng)業(yè)執(zhí)照的簽發(fā)日期，即執(zhí)照的起始有效期。10.法定代表人簽字醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法定代表人對(duì)上述申報(bào)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)簽字確認(rèn)。營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本OverviewofApprovalProcess審批流程概述05登記材料準(zhǔn)備公司企業(yè)登記材料公司名稱(chēng)申請(qǐng)書(shū)法定代表人身份證明材料公司章程公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照公司股東（出資人）名冊(cè)及其身份證明材料公司注冊(cè)資本證明材料醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)材料經(jīng)營(yíng)者申請(qǐng)書(shū)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所租賃合同（或購(gòu)買(mǎi)合同）及房屋證明材料產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員相關(guān)職稱(chēng)證明材料設(shè)備設(shè)施清單及其采購(gòu)證明材料藥品經(jīng)營(yíng)備案證明材料（若有藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)）進(jìn)出口備案證明材料（若有進(jìn)出口業(yè)務(wù)）請(qǐng)根據(jù)具體申報(bào)要求和情況，進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整和補(bǔ)充。企業(yè)基本信息注冊(cè)地址注冊(cè)資本法定代表人組織機(jī)構(gòu)代碼證稅務(wù)登記證相關(guān)證明材料經(jīng)營(yíng)范圍營(yíng)業(yè)執(zhí)照填寫(xiě)申請(qǐng)表格在申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，需要提交一系列文件作為證明。首先是企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本，這是企業(yè)合法存在的重要證明文件，證明了企業(yè)的注冊(cè)資本、經(jīng)營(yíng)范圍等信息。其次是法定代表人身份證明，這是證明企業(yè)法人代表身份的重要文件，證明了申請(qǐng)人的身份信息和資質(zhì)。除此之外，還需要提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證明，這是企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械必不可少的證明文件，證明了企業(yè)獲得了相關(guān)資質(zhì)和執(zhí)照。另外，企業(yè)還需要提交安全管理規(guī)定及相關(guān)制度文件，這是企業(yè)在經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械時(shí)必須遵守的規(guī)章制度，包括醫(yī)療器械的存儲(chǔ)、運(yùn)輸、銷(xiāo)售等方面，規(guī)定了企業(yè)的管理標(biāo)準(zhǔn)和流程。這些規(guī)定和制度文件是企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的基礎(chǔ)，也是保障醫(yī)療器械安全的重要手段。最后，企業(yè)還需要提供負(fù)責(zé)人及從業(yè)人員的相關(guān)證明文件。其中，負(fù)責(zé)人的聘用合同和身份證明是證明企業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì)和身份的重要文件，從業(yè)人員的身份證明也是企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械必