新版藥品GCP2020年考試-96分真題(含答案)

新版藥品GCP2020年考試-96分真題(含答案)1.除SUSAR外，其他SAE不需要報告給倫理委員會的原因是：B.預(yù)期的與試驗干預(yù)相關(guān)的SAE，倫理初始審查已經(jīng)確認(rèn)該風(fēng)險是可以接受的。2.下列哪項不是知情同意書必需的內(nèi)容？C.研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗。3.源數(shù)據(jù)的修改最重要的是：B.應(yīng)當(dāng)留下修改痕跡。4.下列條件中，哪一項不是研究者應(yīng)具備的？D.是倫理委員會委員。5.試驗的記錄和報告應(yīng)當(dāng)符合那項要求：D.其他三項均是。6.臨床試驗的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)涵蓋臨床試驗的全過程，包括：C.臨床試驗的設(shè)計、實施、監(jiān)查、記錄、結(jié)果報告和文件遞交。7.研究者提前終止或者暫停一項臨床試驗時，不必通知：A.專業(yè)學(xué)會。8.以下對源數(shù)據(jù)描述錯誤的是：D.根據(jù)臨床試驗方案采集填寫的病例報告表中數(shù)據(jù)。9.無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？D.監(jiān)護(hù)人。10.對于臨床試驗統(tǒng)計學(xué)設(shè)計，以下說法正確的是：C.根據(jù)對照組的選擇和產(chǎn)品特點確定設(shè)計。11.II期臨床試驗常采用劑量遞增設(shè)計，以初步評價：B.藥物劑量與效應(yīng)關(guān)系。A．由其家屬代為簽署知情同意書B．由公正見證人代為簽署知情同意書C．由研究者代為簽署知情同意書D．無法進(jìn)行知情同意的過程23.臨床試驗的監(jiān)察應(yīng)當(dāng)：A．建立系統(tǒng)的、有優(yōu)先順序的、基于風(fēng)險評估的方法B．對所有臨床試驗的監(jiān)察范圍和性質(zhì)采用一致的方法C．強(qiáng)調(diào)對所有數(shù)據(jù)和流程的監(jiān)察D．所有選項均正確24.在臨床試驗中，藥物劑量與藥物濃度的關(guān)系是：A．正相關(guān)B．負(fù)相關(guān)C．線性關(guān)系D．無關(guān)系25.藥物濃度與效應(yīng)的關(guān)系是：A．正相關(guān)B．負(fù)相關(guān)C．線性關(guān)系D．無關(guān)系12.為了達(dá)到監(jiān)察目的，申請人應(yīng)該建立基于風(fēng)險評估的系統(tǒng)，并與研究者商量確定監(jiān)察計劃，強(qiáng)調(diào)對所有數(shù)據(jù)和流程的監(jiān)察。13.確認(rèn)研究者具備完成試驗所需的資質(zhì)和資源、核實試驗用藥品按照試驗方案規(guī)定的劑量提供給合適的受試者、確認(rèn)所有受試者或其監(jiān)護(hù)人已簽署知情同意書是監(jiān)察員的職責(zé)。對研究者未能做到的隨訪、未實施的試驗、未做的檢查等在病例報告表中予以記錄。14.臨床試驗完成或提前終止后，申請人應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門提交一份全面、準(zhǔn)確、反映臨床試驗結(jié)果的文件，其中包含的安全性、有效性數(shù)據(jù)應(yīng)與臨床試驗源數(shù)據(jù)一致。15.公正見證人是在受試者或其監(jiān)護(hù)人無閱讀能力時，閱讀知情同意書和其他書面資料，并見證知情同意的人員。16.具有在臨床試驗機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格，具備臨床試驗所需的專業(yè)知識、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力，熟悉并遵守本規(guī)范和臨床試驗相關(guān)的法律法規(guī)是研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的資格和要求。17.確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗的過程是知情同意。18.申請人在臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時通知研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門，特別是可能影響受試者安全的問題和嚴(yán)重不良事件。19.知情同意書不包括在試驗方案內(nèi)。20.探索性臨床試驗通常對受試者進(jìn)行嚴(yán)格篩選，以保證受試者人群的同質(zhì)性。21.在藥物臨床試驗的過程中，保障受試者個人權(quán)益、保障試驗的科學(xué)性、保障試驗的可靠性是必須的，而保障藥品的有效性不是必須的。22.受試者無閱讀能力時，知情同意的過程要求由公正見證人代為簽署知情同意書。23.臨床試驗的監(jiān)察應(yīng)建立系統(tǒng)的、有優(yōu)先順序的、基于風(fēng)險評估的方法，強(qiáng)調(diào)對所有數(shù)據(jù)和流程的監(jiān)察。24.藥物劑量與藥物濃度呈正相關(guān)關(guān)系。25.藥物濃度與效應(yīng)呈正相關(guān)關(guān)系。1.申辦者、研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確認(rèn)均有保存臨床試驗必備文件的場所和條件。2.非治療性臨床試驗，風(fēng)險可以接受的條件是：風(fēng)險必須最小化，并且風(fēng)險與研究所獲知識的社會和科學(xué)價值相比是適當(dāng)?shù)摹?.關(guān)于研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)授權(quán)個人或者單位承擔(dān)臨床試驗相關(guān)的職責(zé)和功能，應(yīng)當(dāng)獲得申辦者同意，確保其具備相應(yīng)資質(zhì)，建立完整的程序以確保其執(zhí)行臨床試驗相關(guān)職責(zé)和功能，產(chǎn)生可靠的數(shù)據(jù)。4.下列哪項不在藥物臨床試驗基本道德原則的規(guī)范之內(nèi)？受試者必須獲益。5.倫理審查的類別包括：初始審查、跟蹤審查、復(fù)審。6.關(guān)于確保電子數(shù)據(jù)的完整性，應(yīng)當(dāng)具有完整的使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，避免數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換，電子數(shù)據(jù)的整合、內(nèi)容和結(jié)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定，完整記錄修改過程。7.倫理審查意見的文件應(yīng)包括倫理委員會的名稱和地址、參與項目審查的倫理委員會委員名單，說明要求修改的內(nèi)容，或者否定的理由，審查同意的文件，倫理委員會的聯(lián)系人和聯(lián)系方式。8.確認(rèn)研究者具備足夠的資質(zhì)和資源來完成試驗不屬于監(jiān)查員的職責(zé)。B．核實試驗用藥品時必須按照試驗方案規(guī)定的劑量提供給合適的受試者，并記錄在病例報告表中。C．在病例報告表中記錄研究者未能做到的隨訪、未實施的試驗、未做的檢查等。D．確認(rèn)所有受試者或其監(jiān)護(hù)人在試驗前簽署了知情同意書。9.詳細(xì)的統(tǒng)計分析計劃不需要包含在試驗方案中。10.總結(jié)報告應(yīng)當(dāng)提交給藥品監(jiān)督管理部門，反映臨床試驗結(jié)果和數(shù)據(jù)的安全性和有效性，與臨床試驗源數(shù)據(jù)一致。11.中心化監(jiān)查的描述中，錯誤的說法是C，中心化監(jiān)查應(yīng)匯總同一臨床試驗機(jī)構(gòu)采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行遠(yuǎn)程評估。12.合適的受試人群應(yīng)該是D，適應(yīng)癥人群。13.受試者確認(rèn)自愿參加臨床試驗的過程是知情同意書。14.試驗開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括藥品生產(chǎn)。15.臨床試驗的質(zhì)量管理體系應(yīng)涵蓋臨床試驗的全過程，包括實施、監(jiān)查、記錄、評估、結(jié)果報告和文件歸檔。16.探索性臨床試驗通常對受試者進(jìn)行嚴(yán)格篩選，以保證受試者人群的同質(zhì)性。17.審閱研究者手冊的頻率通常是1年1次。18.與試驗干預(yù)無關(guān)的SAE不需要報告?zhèn)惱砦瘑T會，因為倫理委員會不必關(guān)注這些SAE。預(yù)期的與試驗干預(yù)相關(guān)的SAE已經(jīng)在倫理初始審查中確認(rèn)為可以接受。非預(yù)期的與試驗干預(yù)相關(guān)的SAE就是SUSAR。19.在臨床試驗中發(fā)現(xiàn)問題時，申辦者需要及時通知研究者、臨床試驗機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)督管理部門，因為這可能會影響倫理委員會的同意意見、受試者的安全和臨床試驗的實施。此外，嚴(yán)重的不良事件也需要及時報告。20.對于無行為能力的受試者，其知情同意書必須由監(jiān)護(hù)人簽署。21.為了保護(hù)可識別身份的數(shù)據(jù)機(jī)密性，研究人員必須與受試者簽署知情同意書，并以匿名或編碼的方式向研究人員提供數(shù)據(jù)，并限制第三方對數(shù)據(jù)的訪問。22.每位受試者確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗時，應(yīng)該簽署知情同意書。23.在試驗方案中，一般不考慮藥品的用藥價格。24.研究者應(yīng)該在臨床試驗機(jī)構(gòu)中具有執(zhí)業(yè)資格，具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗，熟悉申辦者提供的試驗方案、研究者手冊、試驗藥物相關(guān)資料信息。25.對于生物等效性試驗，試驗用藥品的留存樣品不得由申辦者或者與其利益相關(guān)的第三方保存，只能由具備條件的獨立第三方保存。1.正確。在臨床試驗期間，研究人員必須遵守試驗方案，臨床醫(yī)生應(yīng)當(dāng)做出涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策的決定。2.錯誤。臨床試驗結(jié)束時，臨床試驗的必備文件需要保存，不能銷毀。3.正確。給予受試者錯誤治療或劑量屬于重要的違背方案，應(yīng)及時向倫理委員會報告。4.正確。至少部分臨床試驗的研究者必須經(jīng)過本規(guī)則培訓(xùn)。5.錯誤。在臨床試驗過程中發(fā)生的所有不良事件都需要記錄和報告，無論是否與試驗藥品有關(guān)。6.正確。風(fēng)險評估應(yīng)該考慮可能發(fā)生差錯的可能性，以及該差錯對受試者權(quán)益和安全、數(shù)據(jù)可靠性的影響，以及該差錯被監(jiān)測到的程度。7.正確。申辦者應(yīng)確保研究者能夠保留已遞交給申辦者的病例報告表數(shù)據(jù)。8.正確。在臨床試驗的信息和受試者信息處理過程中，必須注意避免信息的非法或未授權(quán)的查閱、公開、散播、修改、損毀或丟失。9.如果研究者增加了受試者的風(fēng)險或者對臨床試驗實施產(chǎn)生顯著影響的改變，或發(fā)現(xiàn)所有可疑且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)，或者有可能對受試者的安全或者臨床試驗實施產(chǎn)生不利影響的新信息，都應(yīng)該及時向倫理委員會報告。10.病例報告表是按照試驗方案要求設(shè)計的，用于記錄試驗期間所有結(jié)果和數(shù)據(jù)的紙質(zhì)或電子文件，并向申辦者報告受試者相關(guān)信息。11.如果符合中止試驗規(guī)定但未讓受試者退出研究，屬于重要的違背方案，應(yīng)及時向倫理委員會報告。12.在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，并由更正的研究者簽字和注明日期。13.知情同意文件應(yīng)該包含法規(guī)和指南規(guī)定告知受試者的所有基本信息和適當(dāng)?shù)母郊有畔ⅰ?4.參加臨床試驗實施的研究人員應(yīng)當(dāng)具備承擔(dān)臨床試驗工作所需的教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗。15.在臨床試驗和隨訪期間，如果受試者出現(xiàn)與試驗相關(guān)的不良事件，包括有臨床意義的實驗室異常時，研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理。16.申辦者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，并保證受試者出現(xiàn)試驗相關(guān)不良事件時得到妥善的醫(yī)療處理。17.倫理委員會應(yīng)當(dāng)對研究者的資格進(jìn)行審查。18.臨床試驗需要以道德倫理為標(biāo)準(zhǔn)。19.在尋求潛在受試者的知情同意時，如果他們與醫(yī)生有依賴關(guān)系或可能會被迫表示同意，醫(yī)生應(yīng)特別謹(jǐn)慎。在這些情況下，必須由一個適當(dāng)?shù)?、完全獨立于這種關(guān)系之外的人來尋求知情同意。20.受試者有權(quán)無理由退出臨床試驗。21.在知情同意時，應(yīng)告知受試者其他可選的藥物和治療方法，以及它們的重要潛在獲益和風(fēng)險。22.如果研究者發(fā)現(xiàn)可能對受試者的安全或臨床試驗實施產(chǎn)生不利影響的新信息，應(yīng)及時向倫理委員會報告。23.對受試者具有潛在個人獲益的研究，風(fēng)險可以接受的條件之一是：根據(jù)預(yù)期的風(fēng)險和獲益，已獲得的證據(jù)提示研究干預(yù)至少與任何有效的替代方法同樣有利。24.在試驗結(jié)束后，統(tǒng)計師應(yīng)確定用于統(tǒng)計分析的受試者數(shù)據(jù)集。1.在臨床試驗方案中，應(yīng)明確數(shù)據(jù)管理的各步驟和任務(wù)，包括報告受試者出現(xiàn)的不良事件和其他與試驗有關(guān)的數(shù)據(jù)時，使用受試者鑒認(rèn)代碼代替受試者姓名以保護(hù)其隱私。2.病例報告表上應(yīng)記錄除正常數(shù)據(jù)外的各種實驗室數(shù)據(jù)。3.藥物臨床試驗包括各期臨床試驗和生物等效性試驗。4.臨床試驗完成后，研究者應(yīng)向臨床試驗機(jī)構(gòu)報告，并向倫理委員會提供臨床試驗結(jié)果的摘要，同時向申辦者提供藥品監(jiān)督管理部門所需要的臨床試驗相關(guān)報告。5.研究者在臨床試驗期間應(yīng)確保所有參加臨床試驗的人員充分了解試驗方案及試驗用藥品，明確各自在試驗中的分工和職責(zé)，以確保臨床試驗數(shù)據(jù)的真實、完整和準(zhǔn)確。6.知情同意討論應(yīng)使用受試者或其監(jiān)護(hù)人能夠理解的語言。7.倫理審查送審文件應(yīng)包括研究人員的配備，如研究人員的資歷、培訓(xùn)情況及其所承擔(dān)的研究崗位。8.數(shù)據(jù)處理的每個階段都應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，數(shù)據(jù)處理過程正確。9.申辦者應(yīng)從研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)獲取倫理審查的決定文件。10.倫理委員會的職責(zé)是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，因此僅對臨床試驗的倫理性進(jìn)行審查。11.進(jìn)行PK/PD研究時，應(yīng)盡可能同時進(jìn)行PK與PD采樣。12.倫理審查意見是“作必要的修正后同意”，按倫理委員會的意見修改方案后，還應(yīng)向倫理委員會提交“復(fù)審”。13.在臨床試驗的信息和受試者信息處理過程中應(yīng)注意避免信息的非法或未授權(quán)的查閱、公開、散播、修改、損毀或丟失。14.受試者鑒認(rèn)代碼表是保護(hù)受試者隱私和可識別數(shù)據(jù)機(jī)密性的措施之一。15.申辦者應(yīng)保證其使用的電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)在整個試驗過程中始終處于驗證有效的狀態(tài)。16.計算樣本大小應(yīng)依據(jù)統(tǒng)計學(xué)原則考慮其把握度及顯著性水平。17.藥物臨床試驗必須遵循《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》原則及相關(guān)倫理要求，受試者的權(quán)益和安全是考慮的首要因素，優(yōu)先于對科學(xué)和社會的獲益。18.為確保臨床試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量，試驗方案中應(yīng)明確數(shù)據(jù)管理的質(zhì)量保障措施。19.未上市的試驗用藥品必須由申辦者免費提供。20.在尊重受試者個人權(quán)利的前提下，臨床試驗中受試者可以無理由退出試驗，研究者應(yīng)盡可能了解其退出原因。21.如果對照藥物與試驗藥物在感官上可區(qū)分或給藥方式不同，應(yīng)采用雙盲技術(shù)維持試驗盲態(tài)，確保試驗組與對照組在用藥的外觀與給藥方式上一致。22.如果出現(xiàn)可能顯著影響臨床試驗實施或增加受試者風(fēng)險的情況，研究者應(yīng)立即向申辦者、倫理委員會和臨床試驗機(jī)構(gòu)書面報告。23.臨床試驗方案中應(yīng)明確試驗設(shè)計，包括對照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機(jī)化方法與步驟、單中心或多中心。24.主要負(fù)責(zé)研究者所在單位應(yīng)為市級以上醫(yī)院。25.在開展臨床試驗前，申辦者必須先獲得倫理委員會的書面同意。1.C。與試驗干預(yù)無關(guān)的SAE，倫理委員會不必關(guān)注。2.D。參加該試驗的預(yù)計受試者人數(shù)不是知情同意書必需的內(nèi)容。3.B。源數(shù)據(jù)的修改應(yīng)留痕。4.D。是倫理委員會委員不是研究者應(yīng)具備的條件。5.D。以患者為受試者的臨床試驗，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當(dāng)載入門診或者住院病歷系統(tǒng)；研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)首選使用具備建立臨床試驗電子病歷的信息化系統(tǒng)；相應(yīng)的計算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡。6.A。臨床試驗的質(zhì)量管理體系應(yīng)涵蓋臨床試驗的全過程，包括實施、監(jiān)查、記錄、評估、結(jié)果報告和文件遞交。C．有足夠的經(jīng)費支持臨床試驗的實施D．遵守倫理要求和法律法規(guī)，保護(hù)受試者權(quán)益7.當(dāng)研究者提前終止或暫停一項臨床試驗時，無需通知受試者，但需要通知倫理委員會和臨床試驗機(jī)構(gòu)。8.源數(shù)據(jù)指臨床試驗中原始記錄或核證副本上記載的所有信息，包括臨床發(fā)現(xiàn)、觀測結(jié)果和其他相關(guān)活動記錄，但不包括根據(jù)試驗方案采集填寫的病例報告表中的數(shù)據(jù)。9.對于無行為能力的受試者，知情同意書必須由其監(jiān)護(hù)人簽署。10.臨床試驗統(tǒng)計學(xué)設(shè)計需要根據(jù)對照組的選擇和產(chǎn)品特點確定設(shè)計，申辦方應(yīng)自主選擇采用何種設(shè)計，并將考慮因素寫入試驗方案中。11.II期臨床試驗常采用劑量遞增設(shè)計，以初步評價藥物劑量與效應(yīng)關(guān)系。12.為達(dá)到監(jiān)查目的，申辦者應(yīng)建立系統(tǒng)的、基于風(fēng)險評估的方法，并與研究者商量確定監(jiān)查計劃，強(qiáng)調(diào)對所有數(shù)據(jù)和流程的監(jiān)查。13.確認(rèn)研究者具備足夠的資質(zhì)和資源來完成試驗、核實試驗用藥品是按照試驗方案規(guī)定的劑量只提供給合適的受試者、確認(rèn)在試驗前所有受試者或其監(jiān)護(hù)人均簽署了知情同意書是監(jiān)查員的職責(zé)，而記錄研究者未做到的隨訪、未實施的試驗、未做的檢查等在病例報告表中的職責(zé)屬于研究者。14.臨床試驗完成或提前終止后，申辦者應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門提交一份能全面、完整、準(zhǔn)確反映臨床試驗結(jié)果，且所包含的安全性、有效性數(shù)據(jù)應(yīng)與臨床試驗源數(shù)據(jù)一致的總結(jié)報告。15.當(dāng)受試者或其監(jiān)護(hù)人無閱讀能力時，公正見證人可以閱讀知情同意書和其他書面資料，并見證知情同意。16.研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)具備在臨床試驗機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格、臨床試驗所需的專業(yè)知識、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力，遵守倫理要求和法律法規(guī)，保護(hù)受試者權(quán)益，而經(jīng)費支持臨床試驗的實施并不是必須具備的資格和要求。1.在藥物臨床試驗中，研究者應(yīng)當(dāng)確保符合以下要求：具備相應(yīng)資質(zhì)、建立完整的程序以確保執(zhí)行臨床試驗相關(guān)職責(zé)和功能，產(chǎn)生可靠的數(shù)據(jù)，并獲得受試者同意。2.藥物臨床試驗基本道德原則的規(guī)范包括公正、尊重個人、力求使受試者最大程度獲益，但不要求受試者必須獲益。3.倫理審查的類別包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審，確保電子數(shù)據(jù)的完整性需要具有完整的使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，避免數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換，記錄修改過程。4.倫理審查意見的文件應(yīng)包括倫理委員會的名稱和地址、參與項目審查的倫理委員會委員名單、說明要求修改的內(nèi)容或者否定的理由以及審查同意的文件。5.監(jiān)查員的職責(zé)包括確認(rèn)研究者具備足夠的資質(zhì)和資源來完成試驗、核實試驗用藥品是按照試驗方案規(guī)定的劑量只提供給合適的受試者、對研究者未能做到的隨訪、未實施的試驗、未做的檢查等在病例報告表中予以記錄以及確認(rèn)在試驗前所有受試者或者其監(jiān)護(hù)人均簽署了知情同意書。6.試驗方案中不需要包含詳細(xì)的統(tǒng)計分析計劃，但需要包含試驗?zāi)康?、統(tǒng)計分析方法和數(shù)據(jù)管理方法。7.臨床試驗完成或提前終止后，申辦者應(yīng)當(dāng)提交一份能全面、完整、準(zhǔn)確反映臨床試驗結(jié)果，且所包含的安全性、有效性數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與臨床試驗源數(shù)據(jù)一致的總結(jié)報告。8.中心化監(jiān)查是對現(xiàn)場監(jiān)查的補充，有助于選擇監(jiān)查現(xiàn)場和監(jiān)查程序，匯總不同的臨床試驗機(jī)構(gòu)采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行遠(yuǎn)程評估。中心化監(jiān)查通常應(yīng)當(dāng)在臨床試驗開始前、實施中和結(jié)束后進(jìn)行。9.合適的受試人群包括試驗藥物適應(yīng)癥人群，而研究者本部門的志愿者、研究者的學(xué)生和申辦者企業(yè)的員工不應(yīng)作為受試者。10.知情同意書是確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗的過程，試驗開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議應(yīng)包括試驗方案和試驗監(jiān)查。15.臨床試驗的質(zhì)量管理體系應(yīng)該包括試驗的設(shè)計、實施、監(jiān)查、記錄、評估、結(jié)果報告和文件歸檔。16.探索性臨床試驗通常對受試者進(jìn)行嚴(yán)格篩選，以確保受試者人群的同質(zhì)性。17.申辦者應(yīng)制定書面程序來修訂研究者手冊，審閱研究者手冊的頻率通常是每年一到兩次。18.除了SUSAR外，其他SAE不需要報告給倫理委員會的原因是：與試驗干預(yù)無關(guān)的SAE不需要倫理委員會關(guān)注，預(yù)期的與試驗干預(yù)相關(guān)的SAE倫理初始審查已經(jīng)確認(rèn)該風(fēng)險是可以接受的，非預(yù)期的與試驗干預(yù)相關(guān)的SAE就是SUSAR。19.臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的問題，申辦者可能不需要及時通知研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門，除非這些問題可能改變倫理委員會同意意見、影響受試者安全或影響臨床試驗實施，或者是嚴(yán)重不良事件。20.對于無行為能力的受試者，其知情同意書必須由監(jiān)護(hù)人簽署。21.可識別身份數(shù)據(jù)機(jī)密性的保護(hù)措施包括：為研究目的而收集和存儲的數(shù)據(jù)必須與受試者簽署知情同意書，僅以匿名或編碼的方式向研究人員提供數(shù)據(jù)，并限制第三方對數(shù)據(jù)的訪問。22.每位受試者確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗應(yīng)簽署知情同意書。23.在試驗方案中有關(guān)試驗用藥品一般不考慮用藥價格。24.具備執(zhí)業(yè)資格、試驗方案所需的專業(yè)知識和經(jīng)驗、熟悉申辦者提供的試驗方案、研究者手冊、試驗藥物相關(guān)資料信息是研究者應(yīng)具備的條件，而具有行政職位或一定的技術(shù)職稱不是必要條件。25.對于生物等效性試驗，試驗用藥品的留存樣品不得由申辦者或與其利益相關(guān)的第三方保存，而應(yīng)由臨床試驗機(jī)構(gòu)或其委托的具備條件的獨立第三方保存。1.在臨床試驗期間，研究人員必須遵守試驗方案，涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)由臨床醫(yī)生進(jìn)行。2.臨床試驗結(jié)束后，必備文件應(yīng)保存并可以就地銷毀。3.給予受試者錯誤治療或劑量（如不按隨機(jī)化規(guī)定發(fā)藥的）屬于重要的方案違背，應(yīng)及時向倫理委員會報告。4.至少部分臨床試驗的研究者必須接受本規(guī)則的培訓(xùn)。5.在臨床試驗過程中發(fā)生的不良事件，若可能與試驗藥品無關(guān)，則研究者可以不做記錄和報告。6.風(fēng)險評估應(yīng)考慮現(xiàn)有風(fēng)險控制下差錯發(fā)生的可能性，該差錯對保護(hù)受試者權(quán)益和安全以及數(shù)據(jù)可靠性的影響，以及該差錯被監(jiān)測到的程度。7.申辦者應(yīng)確保研究者能夠保留已提交給申辦者的病例報告表數(shù)據(jù)。8.在臨床試驗的信息和受試者信息處理過程中，應(yīng)注意避免信息的非法或未授權(quán)的查閱、公開、散播、修改、損毀或丟失。9.增加受試者風(fēng)險或顯著影響臨床試驗實施的方案違背或修改方案，研究者應(yīng)及時向倫理委員會報告。10.病例報告表是按照試驗方案要求設(shè)計，記錄試驗期間所有結(jié)果和數(shù)據(jù)的紙質(zhì)或電子文件。11.符合中止試驗規(guī)定而未讓受試者退出研究的屬于重要的方案違背，應(yīng)及時向倫理委員會報告。12.在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，并由更正的研究者簽字和注明日期。13.知情同意文件應(yīng)包含法規(guī)和指南規(guī)定告知受試者的所有基本信息和適當(dāng)?shù)母郊有畔ⅰ?4.參加臨床試驗實施的研究人員應(yīng)具備承擔(dān)相應(yīng)臨床試驗工作的教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗。15.在臨床試驗和隨訪期間，若受試者出現(xiàn)試驗相關(guān)不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取妥善的醫(yī)療處理。16.申辦者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者出現(xiàn)試驗相關(guān)不良事件時得到妥善的醫(yī)療處理。17.在研究開始前，倫理委員會需要審查研究者的資格。18.臨床試驗必須遵循道德倫理標(biāo)準(zhǔn)。20.當(dāng)潛在受試者與醫(yī)生有依賴關(guān)系或可能被迫同意時，醫(yī)生應(yīng)該特別謹(jǐn)慎，并由一個獨立于這種關(guān)系之外的適當(dāng)資格的人來尋求知情同意。20.受試者有權(quán)無理由退出臨床試驗。21.在知情同意時，應(yīng)告知受試者其他可選的藥物和治療方法，以及其重要的潛在獲益和風(fēng)險。22.研究者必須及時向倫理委員會報告可能對受試者安全或臨床試驗實施產(chǎn)生不利影響的新信息。23.對受試者具有潛在個人獲益的研究，風(fēng)險可以接受的條件之一是：根據(jù)預(yù)期的風(fēng)險和獲益，已獲得的證據(jù)提示研究干預(yù)至少與任何有效的替代方法同樣有利。24.在試驗結(jié)束后，統(tǒng)計師應(yīng)確定用于統(tǒng)計分析的受試者數(shù)據(jù)集。25.臨床試驗方案必須明確數(shù)據(jù)管理的各個步驟和任務(wù)。1.在報告受試者出現(xiàn)的不良事件和其他與試驗有關(guān)的數(shù)據(jù)時，應(yīng)使用受試者鑒認(rèn)代碼代替受試者姓名以保護(hù)其隱私。2.所有實驗室數(shù)據(jù)都應(yīng)記錄在病例報告表上，而不僅僅是正常數(shù)據(jù)。3.藥物臨床試驗包括各期臨床試驗和生物等效性試驗。6.研究者在臨床試驗完成后應(yīng)向倫理委員會提供臨床試驗結(jié)果的摘要，并向臨床試驗機(jī)構(gòu)報告，同時向申辦者提供藥品監(jiān)督管理部門所需的臨床試