乙醇測定試劑盒(乙醇脫氫酶法)產(chǎn)品技術(shù)要求jiuqiang

乙醇測定試劑盒（乙醇脫氫酶法）適用范圍：用于體外定量分析人血清或血漿中的乙醇含量。產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明包裝規(guī)格包裝規(guī)格見表1。表1包裝規(guī)格包裝規(guī)格試劑L1x60mL、試劑工1x20mL試劑i：2x60niL、試劑工2K201nL試劑1：1x45mL,忒劑2：lx|5mL試劑1：Ik烤向八試劑詼1x6mL玳劑L24x3,8mL、試劑2：12*2,6mL試劑h12x3.8mL.試劑工64,6mL試劑L1x70mL.試劑2；1x26mL成劑1：IxMmL、忒劑2；1x28mL試;劑1：1x42mL,成劑2：lx14mL340測試/盒（試劑hIx63n】L、試劑2：1x21mL）300測試，盒（試劑I；U57mL.試劑工1x19mL）校準(zhǔn)品口水平，選配）：】xlmL、lx2niL、1父31nL、1^5mL質(zhì)控品（水平1,選配）：lx1mL、l“2n】L、1x3mL、1x5mL質(zhì)控品（水T2選配）：1M2n】L、1父31nL、l^SmL主要組成成分主要組成成分見表2。表2右要斷成成分試劑成分濃度試劑1:焦磷酸鈉緩沖液80.00mmoFL試劑2fGood＞緩沖液氧化型軸酹I（NAD：）乙醇脫氧旃20.00mmoL'L16.00minoLL140.00KU/L校推品（液體）：氯化鈉（NaCD乙醇0.90%05(k-1.50g.L質(zhì)控品1液體卜氯化鈉（NaCD乙醇0.90%水平h0.30-1.00g/L水平31.05-2.50g/L注：不同批號的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品賦值有差異。性能指標(biāo)外觀試劑1為無色澄清液體，目測不得有任何沉淀及絮狀懸浮物；試劑2為無色澄清液體，目測不得有任何沉淀及絮狀懸浮物；校準(zhǔn)品為無色澄清液體，目測不得有任何沉淀及絮狀懸浮物；質(zhì)控品為無色澄清液體，目測不得有任何沉淀及絮狀懸浮物；試劑盒標(biāo)簽標(biāo)識清晰，外包裝完整無損。凈含量試劑的凈含量應(yīng)不少于標(biāo)稱量。試劑空白吸光度A340nm下測定空白吸光度應(yīng)W1.0000。準(zhǔn)確度用國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)SRM2896,對試劑盒進(jìn)行測試，相對偏差應(yīng)不超過±10.00%。分析靈敏度樣本濃度為1.00g/L時(shí)，吸光度差值應(yīng)三0.2800。線性區(qū)間在[0.05,3.00]g/L區(qū)間內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)rN0.990,在[0.05,1.00]g/L區(qū)間內(nèi)測定的絕對偏差應(yīng)不超過±0.10g/L,在（1.00,3.00]g/L區(qū)間內(nèi)測定的相對偏差應(yīng)不超過±10.00%。測量精密度重復(fù)性使用高、低不同濃度的樣本重復(fù)測定10次，其測定值的變異系數(shù)（CV%）應(yīng)不大于10.00%。批間差隨機(jī)抽取三批試劑盒的批間相對極差（R）應(yīng)不大于15.00%。質(zhì)控品賦值有效性使用質(zhì)控品進(jìn)行測定，所得結(jié)果應(yīng)在質(zhì)控范圍內(nèi)。穩(wěn)定性試劑盒在2℃18℃密封避光保存，有效期為12個(gè)月。在試劑盒有效期滿后一個(gè)月以內(nèi)，應(yīng)符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1、2.8的要求。溯源性按照68/121415-2008《體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準(zhǔn)品和