人絨毛膜促性腺激素β亞單位(β-hCG)測定試劑盒(酶聯(lián)免疫法)產(chǎn)品技術(shù)要求beifang

人絨毛膜促性腺激素B亞單位（B-hCG）測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）適用范圍：用于體外定量測定人血清中人絨毛膜促性腺激素B亞單位（B-hCG）含量。1.1規(guī)格試劑盒包裝規(guī)格為48人份/盒、96人份/盒，具體組成見表1：表1試劑盒主要組成成分規(guī)格組分數(shù)量體積制品狀態(tài)主要成分96T48T96T1） 校準品（S0~S5）6瓶0.5ml0.5ml液體hCG（0、4、10、25、60、160IU/L），0.02M磷酸鹽緩沖液，20%新生牛血清，0.1%Proclin-302）酶標抗體1瓶6ml3ml液酶標-抗-hCG-

體B,0.02M磷酸鹽緩沖液，20%新生牛血清，0.1%Proclin-300,0.01%食品紅hCG,100%正人血3）質(zhì)控品2個水平各一支0.5ml0.5ml液體清，0.1%Proclin-3004）顯色劑A1瓶7ml3.5ml液體11mmol/L過氧化脲素5）顯色劑B1瓶7ml3.5ml液體2mmol/L3,3',5,5'-四甲基聯(lián)苯胺6）終止液1瓶7ml3.5ml液體2mol/L硫酸0.2M磷酸鹽緩7）濃縮洗滌液（20X）1瓶15ml15ml液體沖液，含0.5%的吐溫-208）預(yù)包被板1塊96孔48孔——抗-hCG-6單克隆抗體，聚苯乙烯微孔板9）封板膜2張10）封口袋1個2.1外觀和物理檢查液體組分應(yīng)澄清，無沉淀或絮狀物；所有組分應(yīng)無包裝破損。各組分裝量應(yīng)不少于表1中要求。準確性試劑盒校準品與相應(yīng)濃度的國家標準品同時進行分析測定，用雙對數(shù)（Log-Log）擬合，要求兩條劑量-反應(yīng)曲線不顯著偏離平行代檢驗）；以hCG國家標準品為對照品，試劑盒校準品的實測濃度與標示值的效價比應(yīng)在0.90?1.10之間。線性用Log-log數(shù)學模型擬合，在4?160IU/L范圍內(nèi)，劑量-反應(yīng)曲線相關(guān)系數(shù)（r）的絕對值應(yīng)不小于0.9900。精密度批內(nèi)精密度（CV%）應(yīng)不高于15.0%。批間精密度（CV%）應(yīng)不高于15.0%。最低檢出限試劑盒最低檢出限應(yīng)不大于2.0IU/L。質(zhì)控血清測定值每次檢測結(jié)果均應(yīng)在允許范圍之內(nèi)。特異性與促甲狀腺素（TSH）、促黃體生成素（LH）、促卵泡生成激素（FSH）沒有顯著交叉反應(yīng)。配制高濃度TSH、LH、FSH溶液，測量結(jié)果應(yīng)符合下表。表2與其它激素的交叉反應(yīng)數(shù)據(jù)反應(yīng)因子配制濃度測量值TSH100mIU/LW2.0IU/LLH100IU/LW2.0IU/LFSH100IU/LW2.0IU/L穩(wěn)定性37℃放置7天，測