產品年度質量回顧分析制度

.word.zl..word.zl..word.zl..word.zl.標題：產品質量回憶分析管理制度編號：JS-QA-SMP-09012-00制定人：審核人：批準人：頒發(fā)部門：質量部日期：日期：日期：生效日期：分發(fā)部門：質量部、生產部、工程部、供儲部目的：通過每年定期對藥品生產企業(yè)生產的所有藥品按品種分類后，開展產品質量匯總和回憶分析，以確認其工藝和流程穩(wěn)定可靠程度，以及原輔料、成品現(xiàn)行標準的適用性，及時發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)的不良趨勢，從而確定出對產品工藝、控制過程改良的必要性和改良的方法。圍：本公司年度生產的和被委托為本公司生產的所有品種和批次。責任：質量部、生產部、供儲部、工程部等負責實施。容：產品年度質量回憶分析的職責分配1.1制定產品質量回憶方案：QA負責制定年度回憶方案，并分配任務至相關部門負責人，并規(guī)定時限；1.2各部門數(shù)據(jù)匯總：各部門負責在規(guī)定時限完成數(shù)據(jù)匯總，并交給QA;1.3趨勢分析：QA對年度數(shù)據(jù)進展趨勢分析，必要時邀請相關部門負責人共同進展；1.4形成總結報告：QA跟相關部門共同對產品年度回憶結論進展討論，并形成最終總結報告；1.5改良和預防性方案：QA跟相關部門共同針對發(fā)現(xiàn)的問題和不良趨勢制定相關改良和預防行動方案；1.6各部門負責人各部門負責人對產品質量回憶報告進展審核；1.7質量授權人質量授權人對產品質量回憶報告進展批準；1.8總結報告分發(fā)：QA將產品年度回憶報告復印分發(fā)至各部門；1.9改良和預防措施追蹤：QA和相關部門負責人共同對制定的CAPA措施及其有效性進展追蹤。產品年度質量回憶分析工作流程2.1質量保證部門負責公司產品質量回憶規(guī)程起草、修訂、審核，組織對生產產品實施質量回憶，并對質量回憶的執(zhí)行情況進展監(jiān)視；2.2產品質量回憶負責人負責制定產品質量回憶方案，建立產品質量回憶方案，并制定任務責任人。2.3各先關部門指定負責人協(xié)助提供本部門質量回憶相關信息或文件，包括生產、檢驗、變更、驗證等，并保證其數(shù)據(jù)的真實性，必要時需要對部門提供數(shù)據(jù)進展趨勢分析。2.4產品質量回憶負責人負責整理收集的信息，對數(shù)據(jù)進展趨勢分析，異常數(shù)據(jù)分析，必要時組織相關部門進展進一步討論，制定改良和預防行動方案，包括每個措施的責任人，方案完成日期，并做出質量回憶報告結論，起草質量回憶報告；2.5質量部門負責人組織包括生產、質量控制、質量保證、工程等各部門負責人對產品質量回憶總結報告進展審核，并確認結論的真實性和有效性，必要時進展討論；2.6質量授權人對產品年度質量回憶報告進展批準；2.7質量保證部門將批準的產品質量回憶報告的復印件分發(fā)至各相關部門。2.8各相關部門按產品質量回憶報告中制定的改良和預防性措施或其他再驗證措施及完成時間，按時有效地完成；2.9質量保證部門負責跟蹤措施的執(zhí)行情況，并將其執(zhí)行情況匯總在下次產品質量回憶報告中，必要時，將整改措施的執(zhí)行情況對相關部門負責人進展定期通報。產品質量回憶的數(shù)據(jù)匯總容包括3.1產品的根底信息，包括產品的名稱、規(guī)格、包裝形式、有效期、處方、批量等；3.2每種產品的所有生產批號、生產日期、最終產品檢驗結果、關鍵中間控制檢驗結果〔必要時〕，成品收率、產品最終放行情況等信息的匯總，并需要對關鍵參數(shù)數(shù)據(jù)進展趨勢分析；3.3每種產品的所有生產批次所用到的各批次原輔料、中間體和包裝材料的信息〔特別是來自新供給商的物料〕3.4對產品進展的返工和重加工的原因、涉及數(shù)量及處理結果；3.5對所涉及的所有原輔料、包材、中間體、產成品的所有檢驗結果超標的批次及其調查結果；3.6所有重大偏差或不符合事件及其調查報告，以及已經采取的糾正和預防措施的效果；3.7與產品相關的原輔料、包裝材料〔含印字包材〕的變更；3.8產品及其原輔料質量標準、控標準及分析方法的變更；3.9對生產設施、設備、工藝參數(shù)等進展的所有變更；3.10產品的穩(wěn)定性試驗結果和任何不良趨勢；3.11所有與質量有關的退換貨、投訴和召回情況，以及對其進展的調查；3.12之前對產品工藝或設備開展的整改措施是否有效；3.13生產相關設備和設施的驗證狀態(tài)，如HVAC、水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)等；3.14必要時需要對之前完成的產品質量回憶報告中的糾正預防措施執(zhí)行結果確認；3.15對藥品不良反響的情況進展回憶；3.16對環(huán)境監(jiān)測的結果進展回憶；3.17各項技術協(xié)議的現(xiàn)行性和有效性。產品質量回憶總結報告容應包括4.1產品質量回憶具體方案，包括產品質量回憶的具體時間圍和回憶總結報告完成截止日期。原那么應覆蓋一年的時間，但不必與日歷的一年一致。但如果產品每年生產的批次少于三批，那么產品質量回憶可以延續(xù)至有3批產品生產后再進展。4.2對產品質量回憶的數(shù)據(jù)趨勢和總結：根據(jù)所生產產品的檢驗數(shù)據(jù)和生產數(shù)據(jù)，以表或圖的形式進展分析并給出評價性的結論；4.3對支持性數(shù)據(jù)回憶所發(fā)現(xiàn)不良趨勢；4.4需要采取的預防和改正下行動的建議；4.5預防和改正行動的行動方案和責任人及完成時間；4.6之前產品質量回憶中預防和改正行動的完成情況；4.7通過產品質量回憶，總結當前產品的生產情況及結論。4.8產品年度質量回憶報告編號，采取回憶周期完畢年度〔如2021〕+XXX〔3為流水號〕的形式編號4.9對年度所生產批次的界定：由于某些產品生產工序較長，在規(guī)定的回憶周期可能不能完成所有的工序，故年度所生產批次只包括已包裝成成品的批次，其他沒有包裝成成品的批次的質量回憶，劃入到包裝成成品的年度。附表年度質量回憶分析報告模板

XXXX年度質量回憶分析報告回憶周期：XXXX年XX月XX日一XXXX年XX月XX日產品年度質量報告編碼：XXXXXXX部門簽名時間起草人審核人審核人審核人審核人批準人濟水阿膠.word.zl..word.zl..word.zl..word.zl.--.word.zl.1概述概要……………回憶周期………產品描述………生產質量情況…………………物料質量回憶…………2.1原輔料、包裝材料質量問題回憶主要原輔料購進情況回憶……供給商的管理情況回憶…………生產工藝中間控制情況回憶……關鍵工藝參數(shù)控制情況………中間體控制情況……………成品質量控制情況回憶…………………公共系統(tǒng)回憶工藝用水回憶…………………環(huán)境監(jiān)測回憶…………………5.3設備、設施情況偏差調查……………超常超限回憶…………………穩(wěn)定性考察及不良趨勢分析………變更控制回憶………驗證回憶……………產品投訴/退貨/召回情況回憶投訴情況回憶…………………11.2退貨/召回情況回憶相關研究回憶………上一次年度質量報告跟蹤…………結論…………………、概述概要根據(jù)?產品質量回憶管理制度?的規(guī)定，對XXX〔產品名稱〕進展年度質量回憶分析，并通過統(tǒng)計和趨勢分析，證實工藝的穩(wěn)定性。1.2回憶周期：XXXX年XX月XX日一XXXX年XX月XX日產品描述批準文號：產品工藝流程〔簡單介紹產品生產工藝，生產工藝流程圖〕1.4生產質量情況產品名稱生產批次數(shù)量〔kg〕合格批次不合格批次返工批次評價：、原輔料、包材質量情況回憶原輔料、包裝材料質量問題回憶主要原輔料購進情況回憶2.3供給商的管理情況回憶列出每種產品所用到的各批次原輔料和包裝材料的信息〔特別是來自新供給商的物料〕根據(jù)實際情況對檢驗結果超標的批次及其調查結果進展回憶。、生產工藝中間控制情況回憶關鍵工藝參數(shù)控制列出關鍵工藝控制工程和控制圍將各工序關鍵操作參數(shù)控制結果進展匯總，然后據(jù)此制出趨勢圖，并在相應圖上標出相應的控制線。參數(shù)1控制情況趨勢圖1〔略〕參數(shù)2控制情況趨勢圖2〔略〕評價〔舉例〕：XX批次在XX工序XX步驟中，由于XX原因導致XX指標偏離，詳見編號為XX的偏差報告，應采取XX措施進展改良。XX工序已經明確的關鍵工藝參數(shù)包括XX、XX等。其中XX的控制方法〔或控制圍〕還不夠理想，應繼續(xù)研究控制方法〔或控制圍〕或應針對XX因素去通過試驗發(fā)現(xiàn)新的關鍵工藝參數(shù)。中間體控制對中間體相關質量指標控制結果進展匯總分析，方法同上。、成品質量控制情況回憶4.1介紹成品質量標準，如果某檢測工程發(fā)生分析方法變更等情況，應簡要說明。對照質量標準，對成品檢驗結果進展匯總分析。假設返工或重新處理、母液回收等生產工藝不同，應對不同工藝所得的產品分別進展質量數(shù)據(jù)匯總分析。質量標準工程1檢驗結果趨勢圖1〔略〕質量標準工程2檢驗結果趨勢圖2〔略〕〔對于質量數(shù)據(jù)波動過大或超出預期趨勢的異常數(shù)據(jù)，應分析原因，并提出改良措施。對于超出質量標準限度的情況在“OOS及偏差調查〃中進展調查分析〕對成品收率、產品最終放行信息的匯總成品收率趨勢圖〔略〕評價〔舉例〕：XX產品的正?！卜倒?、母液回收〕工藝是穩(wěn)定可靠的，但是對XX等指標應加強控制試驗研究。〔或者：以上質量數(shù)據(jù)分析說明XX產品的正常工藝不夠穩(wěn)定可靠，需作XX方面的改良?！?、公共系統(tǒng)回憶工藝用水回憶與XX產品相關的純化水使用點共有XX個，日常監(jiān)測工程有XX、XX等。監(jiān)測頻次：XX對純化水關鍵工程日常監(jiān)測結果趨勢分析：趨勢圖1〔略〕--.word.zl..word.zl..word.zl.趨勢圖2〔略〕工藝用水日常監(jiān)測出現(xiàn)異常情況回憶：時間異常表現(xiàn)異常原因涉及產品批號處理方法異常情況調查記錄編號評價：環(huán)境監(jiān)測回憶對生產環(huán)境控制參數(shù)監(jiān)測境況進展匯總分析趨勢圖1〔略〕趨勢圖2〔略〕評價：〔舉例〕XX階段XX工程監(jiān)測值超過合格標準，該階段生產的XX批次〔產品名稱〕已采取XX措施，XX批已按偏差處理，偏差象編號為XX。未出現(xiàn)超標情況，但XX階段XX工程監(jiān)測值有所升高，分析其原因是由于XX方面引起，建議進展XX方面的整改。5.3設備、設施情況〔與改產品有關的設施設備及與藥品直接接觸氣體〕變更情況：維護情況：維修情況：小結：6、偏差調查偏差編號偏差級別批號偏差描述原因類別產品處置情況糾正預防措施實施情況偏差趨勢分析：〔例如，本年度共發(fā)生偏差XX起，由XX問題產生偏差有XX起,呈XX趨勢，今后需加強對XX的控制。〕評價：7、超常超限回憶8、穩(wěn)定性考察及不良趨勢分析穩(wěn)定性考察留樣批號：XX,留樣包裝：XX,留樣條件:XX,穩(wěn)定性考察檢驗工程:XX、XX等，檢驗時間：XX穩(wěn)定性考察期間各個工程隨著時間的變化趨勢進展分析XX〔考察工程1〕變化趨勢圖1XX〔考察工程2〕變化趨勢圖2〔穩(wěn)定性考察過程中假設出現(xiàn)不良趨勢,應對不良趨勢情況進展總結分析〕評價：9、變更控制回憶總結標準、設備、工藝、原輔料和包裝材料、控制規(guī)程以及分析方法等方面的變更的容、時間、原因、依據(jù),審核變更程序的符合性和合法性,評價變更結果是否到達預期效果。變更容描述變更類別變更實施時間變更原因變更依據(jù)變更控制號是否備案變更結果評價如設備如標準*注釋：變更依據(jù)指變更能夠實施的支持證據(jù),如驗證或相關研究等。評價：XXXXXXXXXXXX〔舉例〕本年度共進展XX次變更，其中工藝變更XX次，設備變更XX次，分析方法變更XX次，供給商變更XX次，其他方面的變更XX次。變更的相關工作均已完成,且到達了變更的效果。10、驗證回憶闡述年度XX產品線發(fā)生的工藝驗證、清潔驗證、設備驗證、分析方法驗證等驗證情況。驗證容驗證時間有效期驗證結果驗證文件編號評價：11、產品退貨/投訴/召回情況回憶11.1投訴情況回憶投訴編號批號投訴發(fā)生時間/容問題原因/調查完畢時間后續(xù)措施及跟蹤備注評價：XXXXXXXXXXXX〔舉例〕XX類型客戶投訴的比例呈XX趨勢，分析其深層原因是由于XX方面引起，建議進展XX方面的整改。11.2退貨/召回情況回憶退貨/召回編號涉及批次退貨/召回原因退貨/召回的處置備注評價：XXXXXXXXXXXX〔如XX類型退貨的比例呈XX趨勢，分析其原因是由于XX方面引起，建議進展XX方面的整改。12