國(guó)開大學(xué)2022年01月2626《藥事管理與法規(guī)》期末考試參考答案

O-O-O-國(guó)家開放大學(xué)2021年秋季學(xué)期期末統(tǒng)一考試藥事管理與法規(guī)試題(開卷)2022年1月二三四一、最佳選擇題(從下列選項(xiàng)中選出一個(gè)最佳答案填入括號(hào)。30題，每題2分，共60分)1.下列不屬于藥品的是()。A.抗生素B.疫苗C.獸藥D.血清2.甲類非處方藥的標(biāo)識(shí)為()。A.紅底白字B.綠底白字3.藥事管理包括宏觀管理和微觀管理，微觀上藥事管理是指()。B.藥事組織依法通過施行相關(guān)的管理措施，對(duì)自身的藥事活動(dòng)進(jìn)行的管理，以取得經(jīng)濟(jì)或社會(huì)效益的活動(dòng)D.國(guó)家通過立法，政府通過施行相關(guān)法律法規(guī)保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)4.下列屬于行政法規(guī)的是()。(2626號(hào))藥事管理與法規(guī)試題第1頁(共8頁)5.下列選項(xiàng)中，不是我國(guó)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)的為()。A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.中國(guó)食品藥品檢定研究院C.國(guó)家藥典委員會(huì)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心6.GLP認(rèn)證的程序是()。A.報(bào)送申請(qǐng)資料一現(xiàn)場(chǎng)檢查通知一現(xiàn)場(chǎng)檢查B.報(bào)送申請(qǐng)資料一現(xiàn)場(chǎng)檢查一末次會(huì)議C.報(bào)送申請(qǐng)資料一首次會(huì)議一末次會(huì)議D.報(bào)送申請(qǐng)資料一現(xiàn)場(chǎng)檢查一現(xiàn)場(chǎng)檢查通知7.臨床研究必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施，并嚴(yán)格執(zhí)行()的規(guī)定。8.倫理委員會(huì)至少有()名成員。9.我國(guó)在藥品注冊(cè)管理上遵照()。A.WTO非歧視性原則、權(quán)利義務(wù)平衡原則、公平貿(mào)易原則B.WTO非歧視性原則、市場(chǎng)開放原則、公平貿(mào)易原則和權(quán)利義務(wù)平衡原則C.WTO非歧視性原則、市場(chǎng)開放原則、公平貿(mào)易原則D.市場(chǎng)開放原則、公平貿(mào)易原則、權(quán)利義務(wù)平衡原則10.已上市藥品改變給藥途徑的藥品注冊(cè)按照()的程序申報(bào)。A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)11.新藥臨床研究審批流程中，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見作出審批決A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(2626號(hào))藥事管理與法規(guī)試題第2頁(共8頁)A.劣藥B.正常藥A.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門A.質(zhì)量管理部門人員B.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(2626號(hào))藥事管理與法規(guī)試題第3頁(共8頁)20.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是以()為中心、以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對(duì)臨床用藥全過程進(jìn)行有明書22.急診處方印刷用紙為()C.淡綠色D.淡紅色A.處方審核B.配方24.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)的藥品不良反應(yīng)屬于()。A.一般的藥品不良反應(yīng)B.新的藥品不良反應(yīng)25.藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)方法中最為常用的方法是()A.處方事件監(jiān)測(cè)B.集中監(jiān)測(cè)系統(tǒng)C.白色與黑色相間D.白色與橙色相間(2626號(hào))藥事管理與法規(guī)試題第4頁(共8頁)分。5題，每題2分，共10分)三、配伍選擇題(從下列選項(xiàng)中選出一個(gè)最佳答案填入括號(hào)。5題，每題2分，共10分)28.將藥用植物、動(dòng)物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材被稱為A.中成藥B.中藥飲片C.中藥材D.西藥合方藥29.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是()。A.一級(jí)保護(hù)野生藥材物種B.三級(jí)保護(hù)野生藥材物種C.四級(jí)保護(hù)野生藥材物種D.二級(jí)保護(hù)野生藥材物種30.中藥飲片調(diào)配每劑質(zhì)量誤差應(yīng)當(dāng)在()以內(nèi)。B.士3%31.非處方藥的特點(diǎn)包括()。A.藥品適應(yīng)證可自我診斷B.藥品的毒性在公認(rèn)的安全范圍內(nèi)C.藥品濫用、誤用的潛在可能性小D.藥品會(huì)導(dǎo)致細(xì)菌耐藥性32.中國(guó)食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)包括()。A.承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)審批檢驗(yàn)及其技術(shù)復(fù)核工作檢驗(yàn)、抽查檢驗(yàn)以及安全性評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)工作D.參與起草藥品注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件33.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)的職責(zé)正確的是()。A.對(duì)處方進(jìn)行審核B.分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)C.對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識(shí)的教育培訓(xùn)D.向公眾宣傳安全用藥知識(shí)(2626號(hào))藥事管理與法規(guī)試題第5頁(共8頁)A.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目B.具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員C.有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師D.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度35.以下關(guān)于我國(guó)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍，正確的是()。A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告所有不良反應(yīng)B.首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)C.新藥監(jiān)測(cè)期以外的國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告所有不良反應(yīng)D.首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以上的進(jìn)口藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)A.新藥B.仿制藥C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑D.國(guó)家基本藥物E.國(guó)家儲(chǔ)備藥品36.()是指由國(guó)家主管部門從目前應(yīng)用的各類藥物中經(jīng)過科學(xué)的評(píng)價(jià)而遴選出具有代表性的、可供臨床選擇的藥物。37.()是指國(guó)家為了維護(hù)公眾的身體健康、保證緊急需要而在平時(shí)儲(chǔ)備管理的。在國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)國(guó)務(wù)院規(guī)定的