醫(yī)用脫脂紗布

醫(yī)用脫脂紗布(shābù)

檢驗標準操作規(guī)范河南省醫(yī)療器械檢驗所張峻梓第一頁，共四十三頁。2023/8/301編輯課件

產品(chǎnpǐn)概述脫脂棉紗布或脫脂棉與粘膠混紡紗布是制造外科紗布敷料產品的原材料，在臨床上要求有較好的吸水性能。該原材料經脫脂、漂白處理后，去除了影響其吸水性能的物質，增強了纖維內部微細孔和纖維之間縫隙所形成的毛細管作用，與水接觸后纖維膨脹(péngzhàng)，水分被吸進紗線與紗線的間隙中。在同等條件下，紗布的層數(shù)越多，所用紗支越細，織物結構中所形成的毛細空間越穩(wěn)定，吸水性能越好。第二頁，共四十三頁。2023/8/302編輯課件

法定(fǎdìng)檢驗標準YY0331-2006代替YY0331-2002(EN14079:2003,MOD)《脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能(xìngnéng)要求和試驗方法》

1、本標準修改采用EN14079;2003《無源醫(yī)療器械—脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗方法》并依據(jù)1993版《英國藥典》對其進行了必要的修正；第三頁，共四十三頁。2023/8/303編輯課件法定檢驗(jiǎnyàn)標準2、紗布的白度以及其經過相應滅菌后白度的保持性是反映(fǎnyìng)紗布質量的一個方面，本標準未規(guī)定紗布白度的要求。若需方有要求時，宜在質量合同中明確相應的評價方法和評價指標3、以符合本標準要求的紗布為主要原料加工的外科醫(yī)用紗布敷料的要求見YY0594《外科紗布敷料通用要求》。第四頁，共四十三頁。2023/8/304編輯課件法定(fǎdìng)檢驗標準YY0594-2006《外科紗布敷料通用要求》外科紗布敷料主要是在外科手術中和手術后使用。由于外科紗布敷料在手術中會(zhōnɡhuì)放人體內供支撐組織或器官或吸收體內滲出液，潔凈供應是臨床對外科紗布敷料的一項基本要求，因此，產品自末道漂洗以后只有在凈化條件下進行生產加工，才能使生產環(huán)境對產品造成的污染降至最低。然而，目前國際上還沒有評價紗布污染的方法。第五頁，共四十三頁。2023/8/305編輯課件法定檢驗(jiǎnyàn)標準外科紗布敷料（第二類）產品注冊技術審查指導原則

本指導原則適用于YY0594-2006《外科紗布敷料通用(tōngyòng)要求》中的腹巾、紗布拭子（卷或球）、紗布塊等第二類外科紗布敷料產品，在《醫(yī)療器械分類目錄》中類代號為6864。第六頁，共四十三頁。2023/8/306編輯課件檢驗(jiǎnyàn)要點YY0331-2006《脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗方法》本標準中紗線(shāxiàn)數(shù)(4.5)、每平方米質量(4.6)、最小斷裂力(4.7)的要求是推薦性的——（前言）第七頁，共四十三頁。2023/8/307編輯課件檢驗(jiǎnyàn)要點術語：

1、脫脂棉紗布：經脫脂、漂白或染色、純化而成的無味平織棉布，無明顯的棉葉、棉籽殼或其他(qítā)的雜質。2、脫脂棉紗布條：由棉線織成并有織邊的各種寬度的連續(xù)機織布，經脫脂、漂白或染色、純化而成的無味平織棉布，無明顯的棉葉、棉籽殼或其他的雜質。第八頁，共四十三頁。2023/8/308編輯課件檢驗(jiǎnyàn)要點3、脫脂棉粘膠混紡紗布條：以棉線為經紗線、粘膠或棉與粘膠的混合線為緯紗線織成的、有織邊的各種寬度的連續(xù)機織布(zhībù)，經脫脂、漂白或染色、純化而成，無明顯的棉葉、棉籽殼或其他的雜質。第九頁，共四十三頁。2023/8/309編輯課件檢驗(jiǎnyàn)要點4.5紗線數(shù)（經緯密度）儀器：織物密度分析鏡或鋼板尺試驗方法：用織物密度分析鏡在紗布布匹寬度兩側離開邊緣10cm處和中間部位（避開褶皺部分）分別測取10cm內的經、緯根數(shù)。結果與判定：三處經緯密度的平均值即為該樣品(yàngpǐn)的經緯密度。該結果與標稱值之差在標稱值的規(guī)定（見標準中表1）范圍內判定該項合格；反之判定不合格。第十頁，共四十三頁。2023/8/3010編輯課件檢驗(jiǎnyàn)要點具體操作步驟：1、產品預處理：產品應在20℃士2℃溫度下和65%士5%的相對濕度下，放置至少24h后并在該環(huán)境中進行紗線數(shù)試驗。（恒溫恒濕箱）2、取樣：紗布（尺寸較大）：在遠離邊緣處取邊長100mm的正方形紗布片，進行經紗線數(shù)和緯紗線數(shù)計數(shù)(jìshù)，另取兩個不同的位置，重復上述計數(shù)(jìshù)兩次，試驗位置的選取要使經向和緯向的三次計數(shù)(jìshù)在供試樣品上是均勻分布的。第十一頁，共四十三頁。2023/8/3011編輯課件檢驗(jiǎnyàn)要點

紗布條（尺寸較?。簩浖喓统^100mm長度的緯紗(wěishā)計數(shù)；若紗布條的寬度小于100mm時，則在紗布條的總寬度上進行經紗線和緯紗線的計數(shù)，并依據(jù)宣稱的寬度計算每100mm上的紗線數(shù)；若紗布條的寬度大于100mm，則不對織邊進行計數(shù)。另取兩個不同的位置，重復上述計數(shù)兩次，試驗位置的選取要使經向和緯向的三次計數(shù)在供試樣品上是均勻分布的。第十二頁，共四十三頁。2023/8/3012編輯課件檢驗(jiǎnyàn)要點3、數(shù)據(jù)處理：紗布計算三次計數(shù)的平均值作為紗線數(shù)，該值應與表1給出的相應紗布類型的數(shù)值相對應；紗布條計算每一方向的三次計數(shù)的平均值作為紗線數(shù)，該值應與表2給出的相應紗布條類型的數(shù)值相對應。注意：標準值不得低于行標；

單位(dānwèi)采用國際單位(dānwèi)制第十三頁，共四十三頁。2023/8/3013編輯課件檢驗(jiǎnyàn)要點4.6每平方米質量：儀器：裁樣器或鋼板尺、電子天平（百分之一）試驗方法：用電子天平稱重結果與判定：測量n次取平均值（變異系數(shù)）。該結果應不小于標稱(biāochēnɡ)值，范圍內判定該項合格；反之判定不合格。第十四頁，共四十三頁。2023/8/3014編輯課件檢驗(jiǎnyàn)要點具體操作步驟：1、樣品預處理：產品應在20℃±2℃溫度和65%士5%相對濕度下，放置至少24h后并在該環(huán)境中進行試驗。2、取樣：精確量取lm長度、全幅寬的脫脂棉紗布；對于尺寸較小的敷料（紗布塊），每個試片(shìpiàn)則不小于2.5dm2，總面積至少為50dm2

，稱量。(次數(shù)由取樣面積決定)第十五頁，共四十三頁。2023/8/3015編輯課件檢驗(jiǎnyàn)要點3、數(shù)據(jù)處理：計算其每平方米的質量，得出的數(shù)值應不小于表1給出的供試紗布類型所對應的數(shù)值（或標稱值）。小尺寸樣品需測定全部的質量，用公稱寬度乘以長度(將展開的紗布沿中心輕輕拉伸后測量(cèliáng))計算其面積，得出每平方米的質量。得出的數(shù)值應不小于表2給出的供試紗布條類型所對應的數(shù)值（或標稱值）。第十六頁，共四十三頁。2023/8/3016編輯課件檢驗(jiǎnyàn)要點注意：自定標稱值不得低于行標要求；

變異系數(shù)過高，本次試驗數(shù)據(jù)不能采納(cǎinà)；分析原因后重做；

數(shù)值修約第十七頁，共四十三頁。2023/8/3017編輯課件檢驗(jiǎnyàn)要點

4.7最小斷裂力（抗拉強力）儀器：材料試驗機、裁樣器試驗方法：取樣品10塊，經緯方向各取5塊。測定

每一塊的抗拉強力，取其平均(píngjūn)抗拉強力。結果與判定：檢查每組五個樣品所得的平均值是

否符合4.7的要求。第十八頁，共四十三頁。2023/8/3018編輯課件檢驗(jiǎnyàn)要點具體操作步驟：1、取樣：

脫脂紗布：準備10片樣品，其中5片沿緯向剪取，5片沿經向剪取，取樣部位離邊緣不少于15mm，避開皺褶或磨損的區(qū)域。每一片樣品應寬50mm，并有足夠(zúgòu)的長度；第十九頁，共四十三頁。2023/8/3019編輯課件檢驗(jiǎnyàn)要點

紗布塊或紗布條：對于寬度大于50mm的紗布條，沿兩織邊的平行方向剪兩刀，從而得到至少60mm寬的中間部分的紗布條。從兩個邊緣分別抽取經紗，留出約5mm長的邊緣，且確保(quèbǎo)剩余經紗的精確寬度為50mm；對于50mm寬或更小寬度的紗布條，用現(xiàn)有寬度的紗布條作為試驗樣品，并推算50mm寬時的斷裂力。第二十頁，共四十三頁。2023/8/3020編輯課件檢驗(jiǎnyàn)要點2、依次將每一片樣品夾在拉力機的夾具之間，上、下夾具的初始距離為200mm，操作機器以100mm/min±10mm/min的恒定速度拉伸；3、數(shù)據(jù)處理：將5個樣品的斷裂力取算數(shù)平均值，是否符合4.7的要求；注意：鉗口斷裂的數(shù)據(jù)(shùjù)舍棄

數(shù)據(jù)修約第二十一頁，共四十三頁。2023/8/3021編輯課件法定檢驗(jiǎnyàn)標準YY0594-2006外科紗布敷料通用要求

本標準規(guī)定了以脫脂棉紗布或脫脂棉與粘膠混紡紗布制成的外科紗布敷料的通用要求及包裝、標記的要求。本標準所規(guī)定的外科紗布敷料可以無菌供應也可以非無菌供應。其品種主要(zhǔyào)包括腹巾、紗布拭子〔卷或球)、紗布塊等。本標準不涉及含有抗生素藥物外科紗布中的抗生素種類及其含量的要求。第二十二頁，共四十三頁。2023/8/3022編輯課件產品(chǎnpǐn)介紹術語：

1、紗布敷料用YY0331中所規(guī)定的紗布制造的用于以下一個或多個目的任何形狀、形式或規(guī)格的材料:—清潔皮膚或創(chuàng)面;—吸收手術過程中的體內滲出液;一與創(chuàng)面護理(hùlǐ)常用藥物一起使用;—手術過程中支撐器官、組織等。第二十三頁，共四十三頁。2023/8/3023編輯課件產品(chǎnpǐn)介紹2、腹巾：腹部手術專用的折成長方形或方形，無切邊外露，四周縫合，角部可縫制一根腹巾帶；3、紗布拭子：由紗布制成的卷或球4、紗布塊：由紗布折疊成無切邊外露的長方形或方形敷料。5、X射線(shèxiàn)可探測組件

：粘于或織于外科紗布敷料上的對X射線有一定阻擋作用的線狀或帶狀材料。注:X射線可探測組件的作用是防止或證實手術后將紗布遺留在體內第二十四頁，共四十三頁。2023/8/3024編輯課件產品(chǎnpǐn)介紹

紗布(shābù)拭子第二十五頁，共四十三頁。2023/8/3025編輯課件產品(chǎnpǐn)介紹腹巾第二十六頁，共四十三頁。2023/8/3026編輯課件產品(chǎnpǐn)介紹

腹巾主要用于手術過程中吸收體內滲出液、壓迫止血和支撐、保護器官及組織；

紗布拭子主要用于小的、深部位的手術過程中吸收體內滲出液和消毒，也可用于清潔(qīngjié)皮膚、粘膜或創(chuàng)面；

紗布塊主要用于清潔皮膚、粘膜或創(chuàng)面，與創(chuàng)面護理常用藥物一起使用保護創(chuàng)面，也可用于手術過程中吸收體內滲出液。第二十七頁，共四十三頁。2023/8/3027編輯課件檢驗(jiǎnyàn)要點性能要求：

4一般要求4.1紗布原料：外科敷料用紗布應符合(fúhé)

YY0331所規(guī)定的要求。4.2染色：外科紗布敷料的染色宜遵循以下原則:a)手術室中使用的紗布應含有X線可探測的組件，宜漂白或染成綠色;b)手術后立即使用的紗布宜漂白或染成藍色;c)手術室以外使用的紗布宜漂白或染成除綠色和藍色以外的其他顏色第二十八頁，共四十三頁。2023/8/3028編輯課件檢驗(jiǎnyàn)要點4.3折疊與縫制：外科紗布敷料的折疊或縫制方式，應使紗布的切割邊不外露。4.5環(huán)氧乙烷殘留：外科紗布敷料若采用環(huán)氧乙烷滅菌，按GB/T16886.7中的規(guī)定(guīdìng)試驗時，環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10mg/kg；注:外科紗布對環(huán)氧乙烷有很高的吸附能力，由于殘留的環(huán)氧乙烷對人體有毒害作用，所以不提倡用環(huán)氧乙烷對外科紗布滅菌。推薦采用蒸汽滅菌(見附錄F)第二十九頁，共四十三頁。2023/8/3029編輯課件檢驗(jiǎnyàn)要點5專用要求5.1X射線可探測組件(zǔjiàn)5.1.1總則外科紗布敷料上的X線可探測組件應由含量不小于55%的硫酸鋇的材料或其他具有同等X射線不透性的材料制成，該材料不應脫落纖維，不應影響敷料的柔軟性。第三十頁，共四十三頁。2023/8/3030編輯課件檢驗(jiǎnyàn)要點5.1.2X射線可探測組件的質量從紗布上輕輕抽出X射線可探測組件，測量長度并稱(bìnɡchēnɡ)質，應符合下列要求:單絲線:不小于0.5g/m多絲線:不小于0.28g/m紗布拭子上的X可探測組件的長度應不小于7cm5.1.3X射線不透性按附錄B試驗時，樣品的成像應明顯淺于背景。第三十一頁，共四十三頁。2023/8/3031編輯課件檢驗(jiǎnyàn)要點5.4腹巾帶5.4.3最小斷裂(duànliè)力用拉力試驗機檢驗時，使帶子斷裂、帶子與腹巾連接處斷裂、帶子接縫處斷裂、或腹巾斷裂所需的力均不應小于50N5.4.4針腳腹巾帶上的縫制針腳應不小于31針每10cm。第三十二頁，共四十三頁。2023/8/3032編輯課件檢驗(jiǎnyàn)要點檢驗(jiǎnyàn)方法：1、X射線不透性試驗方法將無屏X射線膠片放于厚度不小于2mm鉛或等效厚度的鉛橡皮上，在膠片中央放上試樣或X射線可探測組件的有代表性樣品，膠片未被試件覆蓋的其余部位全部用2mm鉛或等效厚度的鉛橡皮覆蓋，以防止X線散射而影響膠片。最后再在樣品上放上一塊10mm厚的99%的純鋁板。第三十三頁，共四十三頁。2023/8/3033編輯課件檢驗(jiǎnyàn)要點用X射線機在70kV峰值電壓下同時照射樣品和鋁板，使透過(tòuɡuò)

10mm厚的鋁板的對數(shù)光密度約為1.0，樣品的成像應明顯淺于背景。

該方法可參考YY/T0586（有更新）儀器：X線機、光密度儀第三十四頁，共四十三頁。2023/8/3034編輯課件包裝外科紗布敷料宜采用適當?shù)陌b以防止受外部塵埃的污染，并能在正常搬運貯存和條件下不會被打開。容器應采用密封包裝，一旦打開其密封性便受到破壞。

以無菌形式供應的外科紗布敷料，其包裝應能保證(bǎozhèng)內裝物在使用前保持無菌。第三十五頁，共四十三頁。2023/8/3035編輯課件包裝小包裝的材料的選擇取決于所選用(xuǎnyòng)的滅菌方法（環(huán)氧乙烷？蒸汽？射線?）。

我國目前還沒有用于蒸汽滅菌的包裝紙和紙袋標準。第三十六頁，共四十三頁。2023/8/3036編輯課件包裝適合于無菌敷料的包裝可分為以下兩種類型:a)外科(wàikē)敷料與器械和其他物品包裝在一起，適用于手術過程和護理過程中無菌操作;b)外科敷料在包裝內無菌供應給使用者，但不能無菌操作。第三十七頁，共四十三頁。2023/8/3037編輯課件包裝對于a)類包裝，雙層包裝是理想的包裝形式。

但對包裝內的有些項目可能做不到采用雙層包裝這些項目宜密封在小包裝內，最好是密封在貨架容器(róngqì)內滅菌。這時貨架包裝的設計型式要便于在使用時能逐一取出小包裝。兩種包裝類型的小包裝都是在菌前密封，紙盒不能作為a)類包裝的外層包裝。第三十八頁，共四十三頁。2023/8/3038編輯課件標志(biāozhì)或標簽小包裝上應至少有下列信息:a)產品名稱，包括“X射線可探測(tàncè)”(如果是);b)制造商或供應商名稱和商標;c)批號(數(shù)字或字母組或它們的組合);d)生產日期(年月)，除非能從批號上反映出來;

e)產品失效期(年月)，超過該日期不能再使用;f)“無菌”的說明，如適用，可作為名稱的一部分;g)打開包裝后無菌取出內裝物品的方法，如適用;h)外科紗布的顏色，如適用;i)腹巾是否有巾帶，如適用第三十九頁，共四十三頁。2023/8/3039編輯課件標志(biāozhì