矯形關(guān)節(jié)運動醫(yī)學(xué)科藥物臨床試驗培訓(xùn)考核試題

矯形關(guān)節(jié)運動醫(yī)學(xué)科藥物臨床試驗培訓(xùn)考核試題一、選擇題.（）是臨床試驗正式開始的重要標(biāo)志之一，如何盡可能納入更廣泛多樣的獲益群體，保證入選的受試者充分代表上市后的使用人群，是臨床試驗設(shè)計中的一個重要問題。A.受試者入選（正確答案）B.項目啟動C.簽訂合同D.通過倫理審查.（）是指受試者在臨床試驗過程中由于各種原因沒有按預(yù)定方案完成隨訪，研究者未能獲得其隨訪數(shù)據(jù)，屬于脫落的一種情況失訪（正確答案）剔除退出.死亡.常見的失訪原因包括受試者搬遷、失去聯(lián)系、（）等。A.死亡B.發(fā)生藥物不良反應(yīng)（正確答X）C.剔除D.研究人員更換.（）是可通過客觀測量并輔助研究者決定是否接受或拒絕無效假設(shè)（兩種治療方法或策略之間在研究終點上沒有統(tǒng)計學(xué)意義的顯著差異，H0）的一個重要指標(biāo)。A.臨床終點B.研究終點卬”紜C.替代終點D.主要終點.特定時間段內(nèi)生存患者占試驗剛開始時總患者數(shù)的比例稱為（）。A.客觀緩解率B.總生存率（正飾答窠）C.疾病控制率D.無進(jìn)展生存.（）指臨床試驗中產(chǎn)生的原始記錄、文件和數(shù)據(jù)。A.源文件（正確?｝案）B.病例報告表C.受試者相關(guān)信息D.試驗結(jié)果.在大規(guī)模的臨床試驗中，（）是最直接的數(shù)據(jù)來源，因為其能夠報告所有的醫(yī)學(xué)情況，也包括不良事件（adverseevent,AE）和終點事件。A.研究者.監(jiān)查員C.臨床研究協(xié)調(diào)員D.受試者（ 空案）.從治療開始或隨機(jī)入組至疾病進(jìn)展或死亡的時間稱為（）。A.無進(jìn)展生存（止勒答案）B.無復(fù)發(fā)生存C.無事件生存D.療效持續(xù)時間.（）是臨床試驗實施的前提條件。A.立項審查B.倫理批準(zhǔn)門".?”）C.簽署合同D.簽署知情同意書10、（）是指臨床研究中協(xié)助研究者進(jìn)行非醫(yī)學(xué)判斷事項的人員。A、CRCi:確答案）B、CRAC、CRAD、PI11、國內(nèi)大多藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)CRC管理模式是（）。A、院內(nèi)專職化CRCB、主要研究者聘用CRCC、FR辦方或CRO委派CRCD、第三方SMO公司派遣CRC（」硝谷履）12、目前CRC管理存在的問題有（）A、業(yè)務(wù)水平良莠不齊B、職責(zé)分工不明確C、人員不穩(wěn)定D、以上均對（13、（）是指與開展臨床試驗相關(guān)的試驗用藥品的臨床和非臨床研究資料匯編。A、研究者手冊（百答案）B、試驗方案C、病例報告表D、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程14、（）在臨床試驗期間有權(quán)支配參與臨床試驗的人員，具有使用臨床試驗所需醫(yī)療設(shè)施的權(quán)限，正確、安全地實施臨床試驗。A、CRCB、CRAC、研窕者（ 答案）D、倫理委員會15、（）,指實施臨床試驗并對臨床試驗質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的試驗現(xiàn)場的負(fù)責(zé)人。A、具備臨床試驗所需的專業(yè)知識B、能夠根據(jù)申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門的要求提供最新的工作履歷和相關(guān)資格文件C、具有執(zhí)業(yè)資格「.確答案）D、具備臨床試驗所需的培訓(xùn)經(jīng)歷和能力二、判斷題.在制定入選標(biāo)準(zhǔn)時，研究者應(yīng)考慮臨床實踐中可能使用該藥物的患者的多樣性，包括年齡、性別等特征，適當(dāng)擴(kuò)大入選標(biāo)準(zhǔn)可在一定程度上提高臨床試驗結(jié)果的可推廣性。對（匚:確答案）.證據(jù)充分時，確證性臨床試驗不必限于成人人群，可考慮同時納入兒童和青少年,甚至妊娠婦女。對（正確答案）錯.失訪率高或不恰當(dāng)?shù)靥幚硐嚓P(guān)數(shù)據(jù)都會嚴(yán)重影響試驗結(jié)果的可靠性。對（正確答錯.在臨床試驗中，可能發(fā)生違反納入排除標(biāo)準(zhǔn)、違反方案規(guī)定的合并用藥、交叉治療、依從性差等情況，將該類受試者予以剔除即