同型半胱氨酸(HCY)質(zhì)控品產(chǎn)品技術(shù)要求mairui_第1頁(yè)
同型半胱氨酸(HCY)質(zhì)控品產(chǎn)品技術(shù)要求mairui_第2頁(yè)
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產(chǎn)品名稱同型半胱氨酸（HCY）質(zhì)控品型號(hào)、規(guī)格低值：1x1mL；高值：1x1mL結(jié)構(gòu)及組成人血清基質(zhì)的液態(tài)質(zhì)控品。產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途該質(zhì)控品與邁瑞生化分析儀和試劑及校準(zhǔn)品配套使用，用于經(jīng)邁瑞配套校準(zhǔn)品校準(zhǔn)的邁瑞檢測(cè)系統(tǒng)，供對(duì)人樣本中同型半胱氨酸（HCY產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途2性能要求外觀和性狀顏色性狀澄清透明的液體，無(wú)沉淀、懸浮物和絮狀物。包裝試劑瓶應(yīng)無(wú)泄漏；盒貼、瓶貼、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)應(yīng)完整、清晰。裝量液體質(zhì)控品裝量應(yīng)不少于標(biāo)示值。均一性2.3.1瓶?jī)?nèi)均一性質(zhì)控品瓶?jī)?nèi)均一性應(yīng)不大于表2的要求（SD和CV值滿足其一即表2質(zhì)控品瓶?jī)?nèi)均一性要求項(xiàng)目名稱檢測(cè)方法學(xué)單位瓶?jī)?nèi)均一性瓶?jī)?nèi)SD瓶?jī)?nèi)CV%同型半胱氨酸（HCY）酶循環(huán)法Pmol/L0.55.02.3.2瓶間均一性可）。質(zhì)控品瓶間均一性應(yīng)不大于表3的要求（SD和CV值滿足其一即可）。表3質(zhì)控品瓶間均一性要求項(xiàng)目名稱檢測(cè)方法學(xué)單位瓶間均一性瓶間SD瓶間CV%同型半胱氨酸（HCY）酶循環(huán)法jimol/L0.757.5參考值及參考范圍每批質(zhì)控品均應(yīng)提供本批產(chǎn)品的參考值表。經(jīng)邁瑞校準(zhǔn)品校準(zhǔn)的BS系列生化分析儀及配套試劑對(duì)質(zhì)控品進(jìn)行測(cè)定,測(cè)定結(jié)果應(yīng)在給定的參考范圍內(nèi)。生物安全性質(zhì)控品使用國(guó)家權(quán)威管理機(jī)構(gòu)認(rèn)可的、且不低F我國(guó)法定用于血源篩查體外診斷試劑靈敏度的檢測(cè)試劑，HBsA

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