新醫(yī)改對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的影響

2023/9/2新醫(yī)改對(duì)中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的影響沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院楊悅2023/9/2目錄中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)60年艱難歷程2009年中國醫(yī)改元年產(chǎn)業(yè)的困惑與思考、展望2023/9/2中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程前30年“計(jì)劃”為主旋律，解決缺醫(yī)少藥計(jì)劃背后的“絕對(duì)控制”思想是這一時(shí)期的核心管制理念。計(jì)劃經(jīng)濟(jì)體系，在西方對(duì)華封鎖和“缺醫(yī)少藥”的特定歷史時(shí)期，對(duì)我國的醫(yī)療衛(wèi)生基本穩(wěn)定的供應(yīng)保障和醫(yī)藥戰(zhàn)略儲(chǔ)備做出了不可磨滅的貢獻(xiàn)后30年“改革開放”為主旋律，高速發(fā)展和問題層出1979年的70億元到2009年的1萬億元醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的驚人發(fā)展2009年中國醫(yī)改元年困惑與機(jī)遇并存，產(chǎn)業(yè)能否借機(jī)升級(jí)和根除毒瘤2023/9/2中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)高速增長的成因人口因素（與使用衛(wèi)生資源的愿望和需求有關(guān)）人口數(shù)量的絕對(duì)增長（2035年預(yù)期16億）人口城鎮(zhèn)化（2008年國家統(tǒng)計(jì)：已超6億）人口老齡化（2035年預(yù)期4.3億65歲以上老人，消費(fèi)占比〉95%）經(jīng)濟(jì)因素（與消費(fèi)者的支付能力有關(guān)）人均可支配收入不斷提高（2008年城鎮(zhèn)居民達(dá)15781元）家庭醫(yī)療保健支出不斷增長（2008年人均衛(wèi)生費(fèi)用約為915元，同比增長7%）政策因素（促進(jìn)了原本剛性需求的爆發(fā)）全民醫(yī)保與政府持續(xù)追加投入（2008年城鎮(zhèn)醫(yī)?？傄阎С?084億）新醫(yī)改下基本醫(yī)療和基本藥物保障制度的全面建設(shè)2023/9/2IMS遠(yuǎn)期預(yù)測(cè)排名2001A

2005A2009E2011E2020E1美國美國美國美國美國

2日本日本日本日本中國

3德國德國德國德國日本

4法國法國法國法國德國

5意大利意大利英國中國

6英國英國意大利

7西班牙西班牙中國

8加拿大加拿大西班牙

9墨西哥中國加拿大

10中國墨西哥土耳其2023/9/208年小結(jié)（藥品銷售終端結(jié)構(gòu)）第一終端：縣級(jí)以上醫(yī)院（3025億元）由于公立醫(yī)院的改革還處于試點(diǎn)和摸索期，故未來幾年內(nèi)第一終端的主流地位仍將牢不可破，并將持續(xù)穩(wěn)定、高速增長（或大于產(chǎn)業(yè)增速），只是其中的縣級(jí)醫(yī)院的占比可能會(huì)有更多的拉動(dòng)（受基本藥物制度的影響）第二終端：零售與連鎖（1300億元）命運(yùn)一時(shí)難以預(yù)料，存在著很大的不確定性第三終端：基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)（704億元）總趨勢(shì)看好，但由于基本藥物制度的實(shí)施需要一定的磨合，我們預(yù)測(cè)2009年的影響度只有5%，2010年為40%，2011年方達(dá)到80%但總的趨勢(shì)是明確的，新醫(yī)改將極大地拉動(dòng)市場(chǎng)2023/9/2中國醫(yī)藥近30年的發(fā)展速度中國1979年至2008年的30年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展是個(gè)奇跡，其速度遠(yuǎn)快于國際水準(zhǔn)1979年不到77億，2008年已實(shí)現(xiàn)了8666億，30年間增長了近113倍世界第一的美國，2008年醫(yī)藥銷售額達(dá)2915億美元，約占全球總量的38%1979年市場(chǎng)規(guī)模為230億美元，30年間增長了12.7倍世界第二的日本，2008年醫(yī)藥銷售額達(dá)766億美元，約占全球總量的10%1979年市場(chǎng)規(guī)模為127億美元，30年間僅增長了6倍2023/9/2中國高速發(fā)展引發(fā)的問題矛盾凸顯期與風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)與行業(yè)監(jiān)管的矛盾、藥品購銷與醫(yī)院壟斷的矛盾、健康產(chǎn)業(yè)與賄賂經(jīng)濟(jì)的矛盾、構(gòu)建和諧社會(huì)與老百姓看病難、看病貴的矛盾等尤為突出。中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)進(jìn)入一個(gè)危機(jī)與轉(zhuǎn)機(jī)并存的關(guān)鍵發(fā)展時(shí)期2023/9/22009年4月6日《中共中央/國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案（2009-2011）》明確：基本醫(yī)療保障制度基本藥物制度基層醫(yī)療服務(wù)體系基本公共衛(wèi)生服務(wù)均等化公立醫(yī)院改革試點(diǎn)2009年醫(yī)改元年2023/9/210我國基本醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本框架醫(yī)療服務(wù)體系醫(yī)療保障體系藥品供應(yīng)保障體系

管理、運(yùn)行、投入、價(jià)格、監(jiān)管、科技與人才、信息、法制城鄉(xiāng)居民公共衛(wèi)生服務(wù)體系我的位置－國家基本藥物制度在這，是其基礎(chǔ)2023/9/2未來三年新增政府投入8500億中央和地方投入比例是4：6供方和需方的比例是1：2東部和西部：向西部傾斜結(jié)果醫(yī)藥市場(chǎng)擴(kuò)大2023/9/2醫(yī)改目標(biāo)之一-改變終端格局新增衛(wèi)生資源主要投向農(nóng)村和社區(qū)2009年2.9萬所鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院建設(shè)5000所擴(kuò)建，1-3所/縣3年內(nèi)新建、改造3700所社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和1.1萬個(gè)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站，中央支持困難地區(qū)2400所社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心建設(shè)第三終端興起2023/9/2醫(yī)改目標(biāo)之二-改變以藥養(yǎng)醫(yī)格局改變公立醫(yī)院以藥養(yǎng)醫(yī)格局取消藥品順加作價(jià)增收藥事服務(wù)費(fèi)配備和使用基本藥物醫(yī)療收入，藥品收入，政府撥款2023/9/2醫(yī)改目標(biāo)之二-全民醫(yī)保3年內(nèi)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)、城居保、新農(nóng)合覆蓋達(dá)90%以上，城鄉(xiāng)醫(yī)療救助覆蓋所有困難家庭。2010年各級(jí)財(cái)政對(duì)城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)和新型農(nóng)村合作醫(yī)療的補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)提高到每人每年120元。醫(yī)藥支付能力增強(qiáng)，市場(chǎng)擴(kuò)大2023/9/2新農(nóng)合帶來的藥品市場(chǎng)增加200億社區(qū)醫(yī)療帶來的藥品市場(chǎng)增加250億2023/9/2※促進(jìn)健康公平2023/9/2國家基基本制度政策框架國家基本藥物制度遴選調(diào)整生產(chǎn)供應(yīng)合理定價(jià)優(yōu)先使用支付報(bào)銷質(zhì)量監(jiān)管績效評(píng)估國家基本藥物制度：是指對(duì)基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、定價(jià)、使用、報(bào)銷、監(jiān)管等各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施管理的制度。2023/9/22009年任務(wù)：1/3地區(qū)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度國家基本藥物工作委員會(huì)：8個(gè)部委局組成制定配套文件《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物使用管理辦法（暫行）》《關(guān)于國家基本藥物采購配送工作的若干規(guī)定（暫行）》《2009版國家基本藥物目錄》關(guān)于基本藥物制度2023/9/2建立國家基本藥物目錄遴選調(diào)整管理機(jī)制遴選原則：防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重調(diào)整周期：3年，必要時(shí)隨時(shí)組織調(diào)整遴選范圍：國家批準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)目錄構(gòu)成：化學(xué)藥、生物制品、中成藥、中藥飲片2023/9/2建立基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)保障機(jī)制

組織實(shí)施：省級(jí)人民政府指定機(jī)構(gòu)組公開招標(biāo)采購平，

等參與，公平競(jìng)爭(zhēng)，注重企業(yè)質(zhì)量、服務(wù)

和能力

參加機(jī)構(gòu)：政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

采購配送：由中標(biāo)的生產(chǎn)企業(yè)或委托中標(biāo)的藥品經(jīng)營企業(yè)

向醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一配送

購銷雙方：嚴(yán)格按照《合同法》管理

2009年每個(gè)省30%政府辦社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)和縣基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度，掛網(wǎng)，統(tǒng)一配送，全部配備使用（占銷售額的一定比例），實(shí)行零差率，基本藥物全部納入報(bào)銷范圍，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物2023/9/22009年1月17日，六部委聯(lián)合下發(fā)，要點(diǎn)如下：全面實(shí)行政府主導(dǎo)，以省為單位網(wǎng)上藥品集中采購所有非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)，必須全部參加藥品集中采購集中采購周期原則上一年一次公開招標(biāo)、網(wǎng)上競(jìng)價(jià)、集中議價(jià)和直接掛網(wǎng)（包括直接執(zhí)行政府定價(jià)）采購質(zhì)量優(yōu)先、價(jià)格合理藥品生產(chǎn)企業(yè)直接投標(biāo)，至多一次委托配送規(guī)范合同，明確數(shù)量和回款時(shí)間（不超過60天）嚴(yán)格監(jiān)管，追究責(zé)任2009年6月26日，六部委再次下文《有關(guān)問題的說明》，表明國務(wù)院的堅(jiān)決態(tài)度醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購內(nèi)部資料未經(jīng)允許不得拷貝2023/9/2藥品招標(biāo)采購-質(zhì)量優(yōu)先、價(jià)格合理國家公布的零售指導(dǎo)價(jià)格，在招標(biāo)采購配送環(huán)節(jié)，各省在國家零售指導(dǎo)價(jià)格規(guī)定的幅度內(nèi)確定本省統(tǒng)一采購價(jià)格。招標(biāo)不能只招價(jià)格難點(diǎn)：質(zhì)量如何評(píng)價(jià)？由藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一配送2023/9/2

合理制定基本藥物價(jià)格國家制定零售指導(dǎo)價(jià)格

在零售指導(dǎo)價(jià)格范圍內(nèi)確定統(tǒng)一采購價(jià)格政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)零差率銷售含配送費(fèi)2023/9/22009年10月22日基本藥物定價(jià)2349個(gè)具體劑型規(guī)定藥品45%降價(jià)平均降12%49%未調(diào)6%提價(jià)定的是零售指導(dǎo)價(jià)，含配送費(fèi)用對(duì)企業(yè)來說，進(jìn)目錄將面臨降價(jià)風(fēng)險(xiǎn)，不進(jìn)擔(dān)心市場(chǎng)縮?。ㄔ谫|(zhì)量無法評(píng)價(jià)的情況下，價(jià)格仍然是主要競(jìng)爭(zhēng)方式）2023/9/2非基本藥物的配備省里有權(quán)限建立國家基本藥物制度初期政府辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)確需配備、使用國家非基本藥物目錄藥品，暫時(shí)由省級(jí)人民政府確定患者可以憑處方到零售藥店購買非基本藥物非基本藥物仍然可以報(bào)銷2023/9/2

建立基本藥物優(yōu)先合理使用制度政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)確定使用比例基本用藥臨床應(yīng)用指南&處方集加強(qiáng)宣傳、教育和培訓(xùn)如何理解2023/9/2完善基本藥物的醫(yī)保報(bào)銷政策基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障體系藥品報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物2023/9/2

加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)管定期質(zhì)量抽檢及時(shí)公布抽檢結(jié)果加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)建立藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制完善藥品召回管理制度保證用藥安全2023/9/2建立基本藥物制度績效評(píng)估制度行政監(jiān)督技術(shù)監(jiān)督社會(huì)監(jiān)督發(fā)布信息2023/9/2

沒有納入國家基本藥物目錄的藥品仍然可使用報(bào)銷(藥品不進(jìn)入基本藥物目錄，就不能在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用)非基本藥物仍可報(bào)銷誤區(qū)2023/9/2解決以藥養(yǎng)醫(yī)問題的難題取消藥品加成后藥事服務(wù)費(fèi)如何收？按處方收？在掛號(hào)費(fèi)中收？按藥品費(fèi)用比例收？控制藥品費(fèi)用占醫(yī)療費(fèi)用的比例？基本藥物占總藥品費(fèi)用的比例？2023/9/2廣東醫(yī)改以后醫(yī)療費(fèi)用不降反升廣東省衛(wèi)生廳的數(shù)據(jù)今年前兩季度，大醫(yī)院第一季度人均住院費(fèi)12088元，比2008年11265元，漲7.3%第二季度漲11.38%人均門診費(fèi)用183元，同比增7.35%取消以藥養(yǎng)醫(yī)，藥費(fèi)占所有治療費(fèi)用不超45%，為何更貴？2023/9/2推測(cè)：未來四類醫(yī)藥企業(yè)走強(qiáng)地域大型企業(yè)國家戰(zhàn)略安全的考慮/對(duì)藥品安全監(jiān)管的需要地方經(jīng)濟(jì)和稅收的考慮進(jìn)口和合資藥利潤豐厚中國80%的藥品通過醫(yī)院銷售，其中2800余家大型醫(yī)院占據(jù)其中的80%，而進(jìn)口和合資藥不但數(shù)量上升，利潤更加不斷攀升大型醫(yī)院靠購銷基本藥物是難以維持運(yùn)營的專利藥、創(chuàng)新藥和專業(yè)化特色企業(yè)可有明確未來出口型企業(yè)另辟蹊徑中國將成為世界性的非專利藥加工中心，目前17家制劑廠獲資質(zhì)2023/9/2爭(zhēng)議問題已引發(fā)多部門的思考相關(guān)管理部門的苦惱與思考缺乏藥品臨床循證醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)上的效價(jià)比手段、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究和公正評(píng)價(jià)（官方或第三方）如何在藥品定價(jià)過程中“按質(zhì)論價(jià)”？誰有資格和能力進(jìn)行質(zhì)量評(píng)定？如何在藥品集中采購過程中落實(shí)“質(zhì)量優(yōu)先、價(jià)格合理”？如何劃分質(zhì)量層次，避免魚目混珠如何從機(jī)制和法制上“讓企業(yè)家的血管中流著道德的血液”？如何借助新醫(yī)改促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)良性、健康發(fā)展，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)盡快升級(jí)，確保國家藥品供應(yīng)保障體系的安全如何促進(jìn)中國藥品早日走出國門，參