傳染和感染類POCT行業(yè)深度調(diào)研與發(fā)展前景評估

傳染和感染類POCT行業(yè)深度調(diào)研與發(fā)展前景評估202X-XX-XX01傳染和感染類POCT行業(yè)定義傳染和感染類POCT行業(yè)定義即時檢驗（PointofCareTesting，POCT）是體外診斷（IVD）按應用場景劃分的類別，特點為臨床快速診斷、操作便捷、費用低廉。POCT無自身特有的IVD方法學，其技術(shù)多從免疫診斷技術(shù)平臺（如化學發(fā)光法、免疫層析法、酶聯(lián)免疫法）、生化診斷技術(shù)平臺（如免疫比濁法）流入。POCT產(chǎn)品通常為小型儀器或試劑，主要應用場景為醫(yī)院（門診、急診）、基層醫(yī)療機構(gòu)（衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心）及家庭三方面。傳染和感染類POCT是POCT按檢測項目類型細分的類別，指對各類常見傳染病、重大傳染病及感染類蛋白標志物等進行現(xiàn)場篩查與即時檢測的產(chǎn)品或服務。本文以傳染和感染類POCT產(chǎn)品為主要研究對象。在檢測項目方面，傳染和感染類POCT檢測項目主要分為三類:（1）艾丙梅傳染病類:包括艾滋?。℉IV）、病毒性肝炎（甲肝、乙肝、丙肝、戊肝）、梅毒（TP）三種傳染病檢測，方法學原理為抗原-抗體產(chǎn)生的特異性免疫反應，采用免疫定性快速診斷的方式。隨著精確度更高的化學發(fā)光技術(shù)的興起，免疫定性快速診斷技術(shù)逐漸被化學發(fā)光等檢測技術(shù)替代；（2）公衛(wèi)傳染病類:主要針對呼吸道傳染病，如流感，多應用抗原-抗體特異性免疫定量反應檢測，近年來分子診斷技術(shù)開始逐漸應用于公衛(wèi)傳染病類的即時檢測，前景廣闊；（3）細菌或病毒感染標志物類:主要檢測C-反應蛋白(CRP)、降鈣素原（PCT）、血清淀粉樣蛋白A（SAA）、白介素6（IL）等標志物，用以檢測疾病是否由細菌/病毒引起，并定量檢測炎癥感染程度。在應用場景方面，由于傳染病具有傳染性、流行性、地域性及季節(jié)性的特點，多應用于醫(yī)院（如急診科室）、基層醫(yī)療機構(gòu)（如衛(wèi)生院、社區(qū)門診）及急救等專業(yè)化場景。伴隨技術(shù)革新，傳染和感染類POCT應用于家庭的自檢場景將逐漸增多。02初步發(fā)展期初步發(fā)展期20世紀90年代，中國傳染和感染類POCT行業(yè)初具雛形，出現(xiàn)早期的傳染和感染類POCT產(chǎn)品，產(chǎn)品以定性檢測為主，不依賴儀器設備，主要依靠肉眼根據(jù)呈色反應辨識結(jié)果。初步發(fā)展期的傳染和感染類POCT產(chǎn)品因為其快速方便的特點，被應用于臨床孕檢、傳染病檢測等方面。但由于操作過于簡單，檢測結(jié)果依賴醫(yī)護人員主觀判斷，精確度有待提升?？焖侔l(fā)展期高速發(fā)展期快速發(fā)展期步入21世紀，體外診斷相關(guān)技術(shù)逐步流向POCT行業(yè)，拓寬了傳染和感染類POCT產(chǎn)品在傳染病篩查、感染原篩選等檢測項目的發(fā)展。中國傳染和感染類POCT行業(yè)發(fā)展快速，產(chǎn)品較早期產(chǎn)品在精確度上有一定提升，檢測結(jié)果也從原先的呈色辨識，逐步變成可生成具體數(shù)值的檢測報告。但此時期傳染和感染類POCT行業(yè)產(chǎn)品自動化程度低，臨床應用受限，生產(chǎn)廠商體量較小。高速發(fā)展期21世紀10年代，在診療需求上升、成熟技術(shù)引進及互聯(lián)網(wǎng)發(fā)展的大背景下，傳染和感染類POCT逐步向智能化、全自動化、精準定量化、技術(shù)成熟化發(fā)展。伴隨產(chǎn)學研平臺、轉(zhuǎn)化醫(yī)學、分子診斷技術(shù)等科學領(lǐng)域發(fā)展，傳染和感染類POCT的應用場景更加多元，自主創(chuàng)新實力提升。此外，本土傳染和感染類POCT龍頭企業(yè)如萬孚生物、基蛋生物在此階段掛牌上市，本土企業(yè)體量規(guī)模及技術(shù)實力突破，國產(chǎn)化水平不斷提升。03產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈上游產(chǎn)業(yè)鏈中游產(chǎn)業(yè)鏈下游04產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈上游產(chǎn)業(yè)鏈中游產(chǎn)業(yè)鏈下游產(chǎn)業(yè)鏈上游產(chǎn)業(yè)鏈上游原材料供應商主要供應試劑原料或儀器元器件。（1）試劑原料傳染和感染類POCT試劑原料包括兩類:①分子診斷類的診斷用核酸原料，該類原料產(chǎn)業(yè)鏈不成熟，未形成規(guī)?；w系，上游供應市場發(fā)展有待完善；②免疫反應類的診斷用抗原或抗體原料。整體而言，在中國IVD行業(yè)中，產(chǎn)業(yè)鏈中游本土IVD企業(yè)對抗原或抗體原料依賴進口現(xiàn)象嚴重，特別是單體價值過億的核心抗原或抗體。但在傳染與感染類POCT行業(yè)中，所涉及的診斷用抗原（HIV抗原、HBV抗原、TP抗原）或抗體（如HBsAg、HBeAg）原料的研發(fā)制備技術(shù)及生產(chǎn)工藝成熟，本土龍頭企業(yè)在部分抗原或抗體原料上已實現(xiàn)自產(chǎn)自足。儀器元器件主要指用于組裝傳染與感染類POCT診斷儀器零部件。通過對傳染與感染類POCT行業(yè)具有7年產(chǎn)品銷售經(jīng)驗的業(yè)內(nèi)專家的訪談得知，傳統(tǒng)的傳染病POCT項目（如艾丙梅類）使用免疫定性快速診斷試劑（金標法試劑），不需借助儀器設備，需儀器設備的項目多為:①CRP等定量檢測項目；②新興于傳染病檢測領(lǐng)域的分子診斷項目。對于CRP等定量檢測項目:其診斷技術(shù)成熟，診斷儀器元器件制造技術(shù)成熟，上游供應商數(shù)量多、議價話語權(quán)低；對于分子診斷類檢測項目:上游分子診斷類儀器元器件供應鏈有待發(fā)展成熟，原因在于分子診斷技術(shù)含量高，研發(fā)與生產(chǎn)工藝被跨國外企掌握，尚未有成型的本土企業(yè)實現(xiàn)發(fā)展。跨國外企直接售賣產(chǎn)成品的診斷儀器，中國分子診斷儀器產(chǎn)品市場被跨國企業(yè)壟斷，中游本土企業(yè)與上游供應商發(fā)展受限。產(chǎn)業(yè)鏈中游傳染和感染類POCT行業(yè)中游企業(yè)原材料大部分依靠進口，主要原因是下游消費終端為保障科研成果，對行業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性要求較高，因此，中游科研用制備廠商更傾向于選擇儀器先進、供應鏈穩(wěn)定的進口原材料供應商。企業(yè)產(chǎn)品價格主要受市場供求關(guān)系的影響。由于傳染和感染類POCT企業(yè)的產(chǎn)品毛利較高，原材料價格波動不會對企業(yè)的盈利能力產(chǎn)生重大影響。產(chǎn)業(yè)鏈下游產(chǎn)業(yè)鏈下游涉及終端場所與終端用戶。終端場所指醫(yī)院、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，終端用戶指受檢者。在銷售模式上，中游廠商極少通過直銷方式銷售產(chǎn)品，主流銷售模式為經(jīng)銷方式與代理方式:即經(jīng)銷商先行購買產(chǎn)品（或代理商取得代理權(quán)限）后，進行適當加價，再向下游醫(yī)院出售。下游醫(yī)院通過代理銷售、招投標等方式向渠道商采購產(chǎn)品。此種銷售模式的原因在于:傳染和感染類POCT產(chǎn)品以試劑為主，屬于一次性耗材，耗用量大，需通過廣泛的銷售網(wǎng)絡覆蓋提升產(chǎn)品滲透率。并且，醫(yī)院等客戶資源相對分散，產(chǎn)品市場區(qū)域需渠道商進行客戶開拓與維護。在產(chǎn)品類型與采購價格上:①免疫定性反應類產(chǎn)品為試劑，試劑成本售價比為1:10；②免疫定量反應類產(chǎn)品為試劑與儀器，其中儀器成本較低，中游廠商為促進后續(xù)試劑銷量采用免費投放的方式；③分子診斷類產(chǎn)品為試劑與儀器，其中儀器成本高昂，往往單獨出售，出廠價60-100萬元，渠道商售價是出廠價的1-2倍。在政策影響上，中國政府近年出臺“兩票制”等政策法規(guī)，規(guī)范醫(yī)院耗材與藥品流通環(huán)境、降低耗材與藥品價格。傳染與感染類POCT試劑是耗材，“兩票制”實施后，中游生產(chǎn)廠商銷售費用降低，渠道商利潤將向中游生產(chǎn)廠商轉(zhuǎn)移。專家表示，流通環(huán)節(jié)的政策法規(guī)對渠道商打擊力度大，渠道商盈利能力將被嚴格限制。在產(chǎn)品需求上，終端用戶對傳染與感染類POCT產(chǎn)品存在剛需。POCT產(chǎn)品可現(xiàn)場快速檢測，在基層醫(yī)療機構(gòu)應用廣泛。中國政府陸續(xù)出臺政策與行業(yè)標準規(guī)范抗菌藥物臨床合理使用，在政策實施的背景下，傳染與感染類POCT產(chǎn)品幫助受檢者快速鑒別其發(fā)病機制是否為細菌感染，進而避免抗菌藥物濫用。在檢測價格上，CRP、PCT、SAA是感染類主要的檢測項目，檢測項目的價格與方法學有關(guān)。以CRP檢測項目為例，應用生化診斷技術(shù)的價格約為12元/人，而應用免疫反應技術(shù)的價格約為30元/人。雖然國家規(guī)定醫(yī)院檢測項目收費以項目類型定價而不以方法學定價，但政策實際落地至醫(yī)院完全響應需時間。\05政治環(huán)境1政治環(huán)境1《國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》《增強制造業(yè)核心競爭力三年行動計劃（2018-2020）》《關(guān)于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應用管理有關(guān)工作的通知》《國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請列入特殊審評審批范圍，予以優(yōu)先辦理《增強制造業(yè)核心競爭力三年行動計劃（2018-2020）》支持高精度即時檢驗系統(tǒng)（POCT）等產(chǎn)品升級換代和質(zhì)量性能提升《關(guān)于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應用管理有關(guān)工作的通知》加強兒童等重點人群06政治環(huán)境2政治環(huán)境2《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應用管理工作的通知》《關(guān)于分類推進人才評價機制改革的指導意見》《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應用管理工作的通知》持續(xù)加強抗菌藥物臨床應用管理，保證醫(yī)療質(zhì)量，遏制細菌耐藥；提高基層抗菌藥物使用水平《關(guān)于分類推進人才評價機制改革的指導意見》改進醫(yī)療衛(wèi)生人才評價制度。按照強基層、?；炯胺旨壴\療要求，建立更加注重臨床水平、服務質(zhì)量、工作業(yè)績的基層醫(yī)療衛(wèi)生人才評價機制，鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生人才服務基層，更好滿足基層人民群眾健康需求。07政治環(huán)境2政治環(huán)境2《關(guān)于打贏脫貧攻堅戰(zhàn)三年行動的指導意見》《關(guān)于加強三級公立醫(yī)院績效考核工作的意見》《關(guān)于打贏脫貧攻堅戰(zhàn)三年行動的指導意見》全面實施貧困地區(qū)縣鄉(xiāng)村醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)一體化管理，構(gòu)建三級聯(lián)動的醫(yī)療服務和健康管理平臺，為貧困群眾提供基本健康服務?！蛾P(guān)于加強三級公立醫(yī)院績效考核工作的意見》進一步深化公立醫(yī)院改革，推進現(xiàn)代醫(yī)院管理制度建設，就加強三級公立醫(yī)院績效考核工作提出意見。08經(jīng)濟環(huán)境經(jīng)濟環(huán)境隨著我國經(jīng)濟不斷發(fā)展，居民人均收入持續(xù)增長，對醫(yī)療消費的需求也不斷增強，據(jù)國家統(tǒng)計局統(tǒng)計，2018年我國城鎮(zhèn)居民人均可支配收入已由2008年的15,781元提高到2018年的39,251元，農(nóng)村居民人均可支配收入達到14,617元，是2008年的三倍有余，人均收入的持續(xù)增長為醫(yī)療保健消費提供了有力的保障。此外我國人均醫(yī)保支出也在不斷走高，2017年農(nóng)村及城市人均醫(yī)保支出同比分別增長14%和9%，未來幾年仍將保持上漲趨勢，對POCT行業(yè)的發(fā)展將產(chǎn)生積極的推動作用。09社會環(huán)境1社會環(huán)境1010201重大傳染病如甲型H1N1流感、SARS、鼠疫、霍亂等的流行與爆發(fā)，將造成病毒式傳播并導致高死亡率，嚴重影響國家經(jīng)濟發(fā)展與國民健康水平。以SARS為例，原國家衛(wèi)生部資料顯示，SARS于2002年11月在中國廣東省部分地區(qū)首發(fā)，在經(jīng)歷了兩個多月始發(fā)期后，擴散至中國內(nèi)地24個省、自治區(qū)、直轄市，在全球共波及亞洲、歐洲、美洲等29個國家和地區(qū)。中國（內(nèi)地、香港、澳門、臺灣）共發(fā)病7,429例、死亡685例（分別占全球總數(shù)的98%和88.5%），病死率為9.2%。SARS主要累及肺，其他臟器如脾、淋巴結(jié)、心、肝、腎、腎上腺、腦等也可出現(xiàn)不同程度的損害。02自2002年SARA以來，中國政府已逐步建立起對重大傳染病突發(fā)情況的關(guān)鍵性機制與體系。如:“重大傳染病防治科技專項”、“P4實驗室建立”、“突發(fā)急性傳染病預警、檢測、實驗研究體系”等。上述應對機制與體系幫助中國政府在重大傳染病領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)技術(shù)突破與提升應對能力。010社會環(huán)境2社會環(huán)境2新冠肺炎疫情下，全球醫(yī)療衛(wèi)生體系面臨嚴峻挑戰(zhàn)。通過靈敏度高、特異性好的檢測方法實現(xiàn)新冠肺炎的診斷和鑒別診斷，對于疫情防控具有重要意義。過去應對SARS、甲型H1N1流感及H7N9型禽流感等突發(fā)性傳染病疫情的經(jīng)驗表明，快速、便攜、經(jīng)濟的即時檢測（point-of-caretesting，POCT）技術(shù)在傳染病檢測和預防方面優(yōu)勢明顯，是傳染病防控的有力工具。011行業(yè)驅(qū)動因素行業(yè)驅(qū)動因素1政策支持1重大傳染病死亡率高，顯著影響國家居民健康水平1政策支持1國家對國產(chǎn)POCT產(chǎn)品鼓勵政策將持續(xù)推動POCT行業(yè)發(fā)展，并且加快業(yè)內(nèi)廠商產(chǎn)品自主研發(fā)步伐，利好于與臨床診療需求關(guān)系密切的傳染和感染類POCT行業(yè)并推動行業(yè)國產(chǎn)化進程加速。1重大傳染病死亡率高，顯著影響國家居民健康水平1國家對重大傳染病重視程度加強、預防與監(jiān)控力度增強、緊急處理響應時間縮短。傳染和感染類POCT產(chǎn)品有助于重大傳染病的預防及控制，其應用需求提升將驅(qū)動行業(yè)發(fā)展；012行業(yè)驅(qū)動因素行業(yè)驅(qū)動因素抗菌藥物濫用后果嚴重。CRP項目可緩解抗菌藥物濫用現(xiàn)象分級診療政策通過疾病分級，將大量診療需求下沉至基層醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物濫用后果嚴重。CRP項目可緩解抗菌藥物濫用現(xiàn)象國家陸續(xù)出臺的政策與行業(yè)標準持續(xù)規(guī)范抗菌藥物合理使用，將驅(qū)動包括CRP等項目在內(nèi)的傳染和感染類POCT行業(yè)發(fā)展；分級診療政策通過疾病分級，將大量診療需求下沉至基層醫(yī)療機構(gòu)POCT產(chǎn)品便捷、及時，優(yōu)點突出，助力分級診療政策落地與實施。傳染和感染類POCT產(chǎn)品在內(nèi)的POCT行業(yè)將受驅(qū)動。013行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀傳染病具有傳染性、流行性、季節(jié)性、地域性等特征。隨著社會、經(jīng)濟、環(huán)境、醫(yī)學等方面技術(shù)的進步，傳染病譜不斷發(fā)生變化，一些傳染病正逐漸消亡，而新發(fā)傳染病也不時出現(xiàn)，如SARS、中東呼吸綜合征、埃博拉、寨卡、新冠肺炎等。傳染病檢測市場隨著傳染病的新發(fā)與消亡而復雜多變。POCT市場可分為專業(yè)市場和自測市場兩部分，傳染病檢測以專業(yè)市場為主、自測市場為輔。全球POCT專業(yè)市場中，傳染病檢測約占14%的份額，產(chǎn)品主要用于醫(yī)院、疾控中心及血站。傳染病POCT自測市場主要有艾滋病、梅毒、乙肝、丙肝、甲流、乙流等傳染病快速檢測產(chǎn)品。根據(jù)KaloramaInformation的市場調(diào)研數(shù)據(jù)，2018年，全球傳染病POCT市場規(guī)模約為10.9億美元，年復合增長率約為5%。到2023年，市場規(guī)?？蛇_16億美元。主要檢測項目包括流感病毒、肝炎病毒、HIV、A族鏈球菌等。在區(qū)域分布上，美國傳染病POCT市場規(guī)模約占全球傳染病POCT市場48%的份額，歐洲占22%，日本占10%，其他國家和地區(qū)共占20%。發(fā)展中國家通過世界衛(wèi)生組織、蓋茨基金會及政府集中采購等渠道，往往能夠以較低價格購進傳染病檢測產(chǎn)品。014行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀新技術(shù)流入推動企業(yè)轉(zhuǎn)型升級上游診斷用原料自產(chǎn)能力強勁新技術(shù)流入推動企業(yè)轉(zhuǎn)型升級化學發(fā)光分析技術(shù)與分子診斷技術(shù)革新與突破，海外先進技術(shù)逐步導入中國。新方法學出現(xiàn)使行業(yè)內(nèi)出現(xiàn)平臺替代現(xiàn)象，部分傳統(tǒng)檢驗項目流出至新技術(shù)平臺，導致傳染和感染類POCT行業(yè)市場份額受擠壓。跨國龍頭企業(yè)憑借技術(shù)手段與產(chǎn)品性能壟斷高端產(chǎn)品市場及大型三甲醫(yī)院市場。這種情況下，行業(yè)技術(shù)壁壘抬高、研發(fā)資金需求增加，缺乏技術(shù)基礎與資金支撐的企業(yè)難以立足。上游診斷用原料自產(chǎn)能力強勁整體而言，在傳染與感染類POCT行業(yè)中，所涉及的診斷用抗原（HIV抗原、HBV抗原、TP抗原）或抗體（如HBsAg、HBeAg）原料的研發(fā)制備技術(shù)及生產(chǎn)工藝成熟，本土龍頭企業(yè)在抗原或抗體原料上已實現(xiàn)自產(chǎn)自足。015行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀近年來，中國傳染病與感染病診療檢測需求上升、技術(shù)升級、分級診療及營銷渠道整合等因素推動中國傳染和感染類POCT行業(yè)發(fā)展。數(shù)據(jù)顯示，2014-2018年，中國傳染和感染類POCT行業(yè)的市場規(guī)模（以出廠額計）從8.7億元人民幣增長至34億元人民幣，年復合增長率達到37.8%。2018-2023年，中國傳染和感染類POCT行業(yè)市場規(guī)模將保持20.2%的年復合增長率繼續(xù)增長，并于2023年達到78.7億元人民幣。016行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀2018年我國65歲及以上老人有67億人，占總?cè)丝诒戎丶s為19%，且呈逐年遞增趨勢，據(jù)世界衛(wèi)生組織預測，到2050年我國將有35%的人口超過60歲，成為世界上老齡化最嚴重的國家之一，老年人的患病率和醫(yī)療消費支出均遠超過年輕人，隨著我國社會向老齡化發(fā)展，糖尿病、心腦血管疾病、肝腎病等慢性病老年患者急劇增多，這類患病群體不僅需要醫(yī)院的系統(tǒng)診治，更需要長期的跟蹤檢查，POCT產(chǎn)品操作簡單、檢測周期短、能對患者實施連續(xù)監(jiān)測和管理的特點將會受到市場青睞，市場需求將伴隨著老齡化進程不斷增長。017行業(yè)熱點行業(yè)熱點熱點一傳染和感染類POCT應用領(lǐng)域廣泛熱點二科研服務市場持續(xù)增長熱點三行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量整體提高熱點一傳染和感染類POCT應用領(lǐng)域廣泛熱點二科研服務市場持續(xù)增長傳染和感染類POCT行業(yè)具有市場空間廣闊、銷售范圍廣、用戶分散、單批數(shù)量少、銷售單價高等特點。熱點三行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量整體提高傳染和感染類POCT行業(yè)技術(shù)提升，多元化科研服務平臺持續(xù)擴張，促進高價值服務企業(yè)品牌形成。行業(yè)產(chǎn)品化發(fā)展，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的綜合性科研服務企業(yè)逐漸增多。018行業(yè)制約因素行業(yè)制約因素方法學臨床應用受限技術(shù)平臺替代擠壓市場份額高端市場以外資為主，而低端市場產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重方法學臨床應用受限傳染和感染類POCT行業(yè)早期使用的診斷技術(shù)成熟，進入門檻低。在艾丙梅類傳染病檢測領(lǐng)域，即時檢驗主要應用免疫層析技術(shù)，其中以金標法（膠體金技術(shù)）為主。金標法試劑屬于免疫定性的快速診斷方式，不用診斷儀器，可肉眼辨識結(jié)果，試劑包括質(zhì)控線（C線）與檢測線（T線）兩條紅線，當試劑呈C線與T線同時出現(xiàn)時為陽性，當僅C線出現(xiàn)時為陰性，當C線消失時為無效。金標法試劑有簡單快捷、準確、無污染的優(yōu)點。但是，金標法試劑的檢測范圍相對有限，只能進行定性檢測，如僅能定性檢驗艾丙梅類傳染病發(fā)生與否，無法量化指標以精確檢測疾病程度。傳染病檢測項目的檢測結(jié)果向精確化發(fā)展，金標法試劑定性檢測的結(jié)果無法適配臨床診療的需求，在臨床應用上受限。技術(shù)平臺替代擠壓市場份額新技術(shù)平臺的發(fā)展與應用，不僅替代傳統(tǒng)的膠體金免疫技術(shù)，同時也使傳染和感染類POCT檢測項目流出至新技術(shù)平臺，擠壓了行業(yè)市場份額。導致這一市場風險的原因在于，對艾丙梅類與呼吸道類傳染病檢測項目而言，檢測結(jié)果不僅為疾病確診，更為通過量化的數(shù)值實現(xiàn)疾病進展診斷，據(jù)此更合理地輔助臨床診治。因此，實際臨床診治需求對檢測項目結(jié)果的即時性與現(xiàn)場性需求降低，反而對檢測結(jié)果可被準確定量化的需求提升?；瘜W發(fā)光法技術(shù)可根據(jù)發(fā)光反應產(chǎn)生的光子量，定量分析受檢樣本。較膠體金免疫技術(shù)，化學發(fā)光技術(shù)可滿足臨床診治對定量檢測的新訴求，從而應用于以膠體金免疫技術(shù)為平臺的艾丙梅傳染病類POCT檢測項目中。以化學發(fā)光法為代表的新技術(shù)平臺占據(jù)了傳染和感染類POCT行業(yè)市場份額，限制行業(yè)發(fā)展，成為行業(yè)投資重要風險因素。高端市場以外資為主，而低端市場產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重我國POCT起步較晚，國內(nèi)POCT產(chǎn)業(yè)高端市場以外資為主，而低端市場產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重，產(chǎn)品利潤微薄。近幾年受益于國內(nèi)經(jīng)濟的快速發(fā)展和醫(yī)療體制的不斷革新，我國整體藥械市場正處于快速發(fā)展階段，同時隨著分級診療等制度的推進落實，我國POCT產(chǎn)業(yè)也迎來巨大變革。019行業(yè)問題行業(yè)問題質(zhì)量參差不齊行業(yè)監(jiān)管難度大高端產(chǎn)品發(fā)展落后質(zhì)量參差不齊傳染和感染類POCT行業(yè)缺乏完備的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系，生產(chǎn)商缺乏統(tǒng)一的生產(chǎn)標準，行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊，導致產(chǎn)品的可靠性難以保證，喪失產(chǎn)品市場競爭力。行業(yè)監(jiān)管難度大高端產(chǎn)品發(fā)展落后020行業(yè)發(fā)展建議行業(yè)發(fā)展建議2多元化拓展應用場景2關(guān)注分子診斷POCT及多項目聯(lián)檢2加強產(chǎn)學研協(xié)同合作2多元化拓展應用場景2新冠肺炎等傳染病疫情的傳播具有廣泛性，POCT產(chǎn)品除了在醫(yī)療機構(gòu)使用外，在其他場景也具有應用潛力。一是可用于居家檢測。如一些國家和地區(qū)為減輕醫(yī)療資源壓力，暫不對新冠肺炎輕癥患者進行新冠病毒檢測。此外，特殊時期，患者前往醫(yī)院就診被感染的風險也較大，通過POCT產(chǎn)品進行居家自測，將有助于在疫情防控中進行自我健康管理及評估。國內(nèi)POCT企業(yè)可加強對于國際市場的關(guān)注，在滿足當?shù)叵嚓P(guān)產(chǎn)品監(jiān)管要求的情況下，為國際市場提供便捷檢測產(chǎn)品。二是可用于海關(guān)防疫?！巴夥垒斎搿笔俏覈鹿诜窝滓咔榉揽氐闹攸c之一，尤其是對無癥狀感染者，如何快速排查成為關(guān)鍵。目前，國內(nèi)采用常規(guī)核酸檢測、流行病史、臨床癥狀等相結(jié)合的方式對入境者進行排查，但海關(guān)場景下的檢測條件有限，樣本需外送檢測，耗費大量時間及人力物力。為解決這一問題，POCT企業(yè)可加快研究末梢血、唾液等樣本類型，以有助于拓展產(chǎn)品應用場景，提高防疫效率。2關(guān)注分子診斷POCT及多項目聯(lián)檢2POCT的方法學平臺眾多，不同的方法學均有其優(yōu)缺點。如抗體檢測可能由于窗口期或干擾物質(zhì)而出現(xiàn)假陰性或假陽性，核酸檢測可能由于樣本取材等原因而出現(xiàn)假陰性。企業(yè)在研發(fā)時應在方法學設計上有所考量，并加強不同方法學的技術(shù)開發(fā)及聯(lián)合應用。分子診斷POCT是較為前沿的POCT領(lǐng)域，全球市場主要由賽沛、雅培等外資頭部企業(yè)占據(jù)。目前，一些國內(nèi)企業(yè)已在這一新賽道積極布局。如何進一步提升產(chǎn)品性能將成為分子診斷POCT領(lǐng)域未來發(fā)展需要解決的重點問題。2加強產(chǎn)學研協(xié)同合作2突破核心技術(shù)是POCT產(chǎn)品研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。目前，核心原材料及樣本的獲取是國內(nèi)POCT企業(yè)面臨的主要研發(fā)瓶頸之一，而高校、科研院所在研發(fā)樣本獲取和技術(shù)積累方面更具優(yōu)勢。加強產(chǎn)學研協(xié)同合作，既有助于POCT企業(yè)增強研發(fā)實力，也有助于相關(guān)科研成果的轉(zhuǎn)化。新冠肺炎疫情防控期間，麗珠試劑與中國科學院武漢病毒所、萬泰生物與廈門大學均開展了新冠病毒檢測試劑合作項目，推動產(chǎn)品快速轉(zhuǎn)化上市。加強POCT領(lǐng)域產(chǎn)學研合作，一方面，企業(yè)可以與高校、科研院所等單位建立長效合作機制，在生物原材料等領(lǐng)域盡快實現(xiàn)技術(shù)突破，掌握自主知識產(chǎn)權(quán)，從而加速POCT產(chǎn)品的國產(chǎn)化進程，為突發(fā)公共衛(wèi)生事件的科學應對夯實基礎；另一方面，政府也要加強政策扶持與資金投入，加大對POCT基礎研究及創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的支持力度。021競爭格局競爭格局競爭格局1競爭格局2競爭格局1傳染和感染類POCT行業(yè)是POCT行業(yè)內(nèi)新興的細分行業(yè)，海外市場發(fā)展較為成熟。對標海外市場，中國傳染和感染類POCT行業(yè)仍處于快速成長階段。行業(yè)初始期生產(chǎn)企業(yè)百余家，以中小型企業(yè)為主，產(chǎn)品同質(zhì)化現(xiàn)象明顯?；瘜W發(fā)光分析技術(shù)與分子診斷技術(shù)革新與突破，海外先進技術(shù)逐步導入中國。新方法學出現(xiàn)使行業(yè)內(nèi)出現(xiàn)平臺替代現(xiàn)象，部分傳統(tǒng)檢驗項目流出至新技術(shù)平臺，導致傳染和感染類POCT行業(yè)市場份額受擠壓?？鐕堫^企業(yè)憑借技術(shù)手段與產(chǎn)品性能壟斷高端產(chǎn)品市場及大型三甲醫(yī)院市場。這種情況下，行業(yè)技術(shù)壁壘抬高、研發(fā)資金需求增加，缺乏技術(shù)基礎與資金支撐的企業(yè)難以立足。但新技術(shù)迭代亦促進業(yè)內(nèi)本土企業(yè)轉(zhuǎn)型、沉淀核心技術(shù)資源，并推動行業(yè)快速發(fā)展。萬孚生物、基蛋生物及明德生物等代表性企業(yè)通過集成創(chuàng)新、技術(shù)引進與自主研發(fā)的方式，產(chǎn)品核心技術(shù)競爭優(yōu)勢增強、終端覆蓋率提升。部分龍頭企業(yè)擁有自主專利知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品也在高端市場與進口產(chǎn)品分庭抗禮。在產(chǎn)業(yè)規(guī)模上，本土企業(yè)向產(chǎn)業(yè)鏈上游延伸，不僅通過產(chǎn)學研合作方式逐步完善產(chǎn)業(yè)鏈一體化供應體系布局，同時也通過對渠道商進行并購，完成經(jīng)銷渠道整合，以縮減流通成本，提升自身整體盈利能力。競爭格局2整體而言，中國傳染和感染類POCT行業(yè)市場參與者可分為三類梯隊:（1）第一梯隊:以Alere（美艾利爾，于17年被Abbott作價58億美元收購）、Roche（羅氏診斷）、Abbott（雅培診斷）、BD（碧迪）等為代表的跨國企業(yè)巨頭。第一梯隊資金充沛、技術(shù)實力強勁，對行業(yè)產(chǎn)生深遠影響，并且憑借優(yōu)異的產(chǎn)品性能與優(yōu)秀的品牌影響力占據(jù)了中國傳染和感染類POCT高端產(chǎn)品市場與大型三甲醫(yī)院終端市場；（2）第二梯隊:以萬孚生物、基蛋生物、華大基因、明德生物等為代表的本土龍頭企業(yè)。方法學技術(shù)迭代與技術(shù)平臺替代的影響下，第二梯隊提前布局，在產(chǎn)業(yè)鏈延伸、技術(shù)創(chuàng)新與前沿拓展方面優(yōu)勢明顯。企業(yè)產(chǎn)品性價比高，經(jīng)銷渠道網(wǎng)絡覆蓋率高，市場集中于二級醫(yī)院與基層醫(yī)院市場。并且，憑借出色的技術(shù)創(chuàng)新能力，第二梯隊部分產(chǎn)品在工藝及性能上已媲美進口產(chǎn)品并逐步滲透高端產(chǎn)品市場；（3）第三梯隊:以中小型企業(yè)為主。第三梯隊企業(yè)缺乏規(guī)模實力與技術(shù)能力，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重、核心競爭力不強、市場份額占比低。在化學發(fā)光技術(shù)、分子診斷技術(shù)等方法學替代背景下，企業(yè)面臨較大挑戰(zhàn)。022行業(yè)發(fā)展趨勢行業(yè)發(fā)展趨勢智能互聯(lián)推動數(shù)字化創(chuàng)新技術(shù)創(chuàng)新智能互聯(lián)推動數(shù)字化創(chuàng)新新冠肺炎疫情防控期間，新冠病毒檢驗實驗室承受著巨大壓力。將實驗室內(nèi)多種POCT設備進行互聯(lián)，借助云端數(shù)據(jù)和網(wǎng)絡化管理，可針對特定場景進行不同功能模塊的配置，增強檢測數(shù)據(jù)的可追溯性，簡化報告及數(shù)據(jù)傳輸工作，對于提升患者診療及醫(yī)院管理效率具有重要意義。對POCT產(chǎn)品進行數(shù)字化創(chuàng)新，一方面可以運用移動互聯(lián)技術(shù)打破數(shù)據(jù)壁壘，實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享；另一方面可以通過將POCT設備小型化、智能化、無創(chuàng)化，拓展POCT試劑產(chǎn)品的應用場景，推動POCT診斷關(guān)口前移和向基層下沉。技術(shù)創(chuàng)新分子診斷市場被Roche（羅氏）、Abbott（雅培）等跨國企業(yè)壟斷，沖擊中國本土市場。市場對新技術(shù)進口產(chǎn)品的青睞，擠壓本土企業(yè)的市場份額，并使參與者企業(yè)市場技術(shù)壁壘加高。為抗衡進口產(chǎn)品帶來的市場沖擊，本土龍頭企業(yè)現(xiàn)已通過集成創(chuàng)新、自主創(chuàng)新及技術(shù)引進等方式加大研發(fā)投入，并廣泛參與合作研發(fā)項目、擴大技術(shù)儲備布局并沉淀產(chǎn)品工藝核心技術(shù)。如萬孚生物與達安基因、南方醫(yī)科大學合作研發(fā)項目已針對重大血源性傳染病分子診斷試劑進行研發(fā)、注冊及產(chǎn)業(yè)化。023行業(yè)發(fā)展趨勢行業(yè)發(fā)展趨勢行業(yè)出清分子診斷類技術(shù)應用行業(yè)出清傳染和感染類POCT中小型企業(yè)規(guī)模與龍頭企業(yè)差距懸殊。新技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)及市場渠道開拓需要大量資金投入。新方法學流