049注射用水系統(tǒng)清潔消毒規(guī)程

注射用水系統(tǒng)清潔消毒規(guī)程

純化水系統(tǒng)日常清洗、消毒、監(jiān)測(cè)操作規(guī)程純化水管路日常消毒純化水管路系統(tǒng)見(jiàn)輸液配制系統(tǒng)工藝設(shè)備流程圖該系統(tǒng)為雙回路串聯(lián)給水,其中一路至一樓洗滌池清洗用水點(diǎn),另一路至一樓、二樓各清洗用水點(diǎn),兩路均設(shè)有總送水取樣和總回水取樣,該系統(tǒng)日常消毒采納3水滅菌法。

3滅菌操作流程如下:1、按3滅菌機(jī)使用說(shuō)明書(shū)及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程啟動(dòng)3滅菌機(jī),當(dāng)3滅菌機(jī)正常工作后,翻開(kāi)原水進(jìn)入噴射器閥門(mén),此時(shí)制水原料水關(guān)閉,按制水流程進(jìn)展純水制備及輸送系統(tǒng)管路滅菌。

2、在滅菌過(guò)程中為削減滅菌死角,當(dāng)3濃度到達(dá)10時(shí),關(guān)閉原水閥及3滅菌機(jī),在整個(gè)系統(tǒng)大循環(huán)閉合運(yùn)行30后,各排污、排放點(diǎn)、用水點(diǎn)及取樣點(diǎn)分別先后翻開(kāi),邊循環(huán)邊排放,每個(gè)點(diǎn)時(shí)間不少于是15。

3、滅菌完成后先關(guān)閉3滅菌機(jī)出氣截止閥,再關(guān)閉閥,并停頓3滅菌機(jī)工作。

4、純化水管路滅菌完成后,進(jìn)入正常制水狀態(tài),進(jìn)展純水管路滅菌后沖洗,各使用點(diǎn)沖洗、排放點(diǎn)、取樣點(diǎn)沖洗時(shí)間不少于15。

5、上述程序完成后,各取樣點(diǎn)〔送回水取樣點(diǎn)、各使用點(diǎn)〕進(jìn)展取樣檢測(cè)至合格。

純化水管路日常維護(hù)與監(jiān)測(cè)純化水管路系統(tǒng)日常維護(hù)和監(jiān)測(cè)是保證純水系統(tǒng)正常運(yùn)行保障性工作,是正常生產(chǎn)工作中重要一環(huán),其主要工作如下:1、檢查純水設(shè)備運(yùn)行狀況,逐個(gè)檢查全部設(shè)備,如機(jī)械過(guò)濾器、活性碳過(guò)濾器、預(yù)過(guò)濾器、離子交換柱、精細(xì)過(guò)濾器、泵等運(yùn)行是否正常。

2、純水處理設(shè)備上全部?jī)x器儀表必需定期校檢認(rèn)可,使用誤差在允許范圍,包括電阻〔電導(dǎo)〕儀、時(shí)間掌握器、流量計(jì)、溫控儀、壓力表以及各種水質(zhì)分析檢測(cè)儀器。

3、紫外滅菌器校檢波長(zhǎng)、光強(qiáng)度應(yīng)每3個(gè)月進(jìn)展一次。

4、檢測(cè)設(shè)備日常運(yùn)行工作參數(shù)是否符合要求,各設(shè)備有不同作用及工作要求,如機(jī)械過(guò)濾器主要是除懸浮物,活性碳過(guò)濾器主要是去掉有機(jī)物、重金屬離子和大局部***化物,離子交換柱去掉陰陽(yáng)離子。

通過(guò)日常化驗(yàn)分析每個(gè)設(shè)備進(jìn)出口處水質(zhì)來(lái)確定設(shè)備去除率、效率、產(chǎn)量,看是否到達(dá)生產(chǎn)要求,水質(zhì)分析指標(biāo)根椐設(shè)備性質(zhì)和用途確定,可依據(jù)操作手冊(cè)上參數(shù)進(jìn)展。

如混床應(yīng)測(cè)定其電阻率、流量、值、-以及陰陽(yáng)離子交換柱樹(shù)脂牌號(hào)、數(shù)量、交換力量、再生周期、酸堿濃度和每次再生用量。

5、檢查管路狀況,解決滴漏,更換有缺陷閥門(mén)及密封件。

6、檢查閥門(mén)和掌握裝置工作是否正常。

7、檢查3機(jī)是否能正常工作,各工作參數(shù)是否符合操作使用說(shuō)明書(shū)中要求。

8、純水系統(tǒng)在日常正常運(yùn)行后,必需進(jìn)展日常監(jiān)測(cè),其主要工作內(nèi)容:〔一〕、取樣點(diǎn)布置及取樣頻率1、送回水點(diǎn),每天取樣一次。

2、用水點(diǎn),可輪番取樣,但需保證每個(gè)用水點(diǎn)每月不少于一次。

〔二〕、測(cè)試指標(biāo)和合格標(biāo)準(zhǔn)1、化學(xué)指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)為:二***化碳≤***化物≤重金屬≤硫酸鹽≤氧化物高錳酸鹽試驗(yàn)氨≤總固物≤10鈣≤實(shí)際生產(chǎn)中以純水電阻率1Ω來(lái)推斷。

2、微生物指標(biāo):≤1003、細(xì)菌內(nèi)***符合標(biāo)準(zhǔn):≤〔三〕、重新取樣由于取樣、化驗(yàn)等因素,有時(shí)會(huì)消失個(gè)別點(diǎn)水質(zhì)不合格現(xiàn)象,這時(shí)必需考慮重新取樣化驗(yàn)。

1、在不合格點(diǎn)再取樣一次2、重新化驗(yàn)不合格指標(biāo)3、重測(cè)這個(gè)指標(biāo)應(yīng)當(dāng)合格4、重測(cè)這個(gè)指標(biāo)如不合格需進(jìn)展緣由分析,直至該點(diǎn)合格9、純水系統(tǒng)正常運(yùn)行后,循環(huán)水泵不得停頓工作,以削減細(xì)菌滋生氣率。

正常生產(chǎn)日停班應(yīng)將純水管路及罐內(nèi)純水全部排凈,在其次日生產(chǎn)前先用當(dāng)日生產(chǎn)純水循環(huán)沖管15并將沖洗水排放后,方可進(jìn)展生產(chǎn)用水。

假設(shè)較長(zhǎng)時(shí)間〔超過(guò)一個(gè)月〕停用,在正式生產(chǎn)三個(gè)星期前開(kāi)啟純水制備系統(tǒng)并作三個(gè)周期監(jiān)控。

純水管路日常消毒為一個(gè)星期用3滅菌機(jī)制備3水進(jìn)展消毒一次。

附:純化水系統(tǒng)清單1、3滅菌機(jī)使用說(shuō)明書(shū)及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2、純水制備系統(tǒng)使用說(shuō)明書(shū)及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程蒸餾水系統(tǒng)日常清洗、消毒、監(jiān)測(cè)蒸餾水系統(tǒng)包括蒸餾水〔注射水〕制備和輸送,其系統(tǒng)工藝流程見(jiàn)輸液配制系統(tǒng)工藝設(shè)備流程圖。

該系統(tǒng)以純化水為原料水通過(guò)多效蒸餾水機(jī)蒸餾冷凝工藝得到無(wú)鹽無(wú)熱原蒸餾水,這里我們稱之為注射水。

該系統(tǒng)主要設(shè)備為多效蒸餾水機(jī)〔型號(hào):,產(chǎn)地:〕,該設(shè)備與料液〔純水、蒸餾水〕接觸局部為316不銹鋼材料并經(jīng)電拋光及鈍化處理,蒸餾水冷凝器上排汽口〔通氣口〕,出水口有自動(dòng)切換合格水與不合格水裝置,當(dāng)蒸餾水出水水質(zhì)〔電阻率〕指標(biāo)不合要求時(shí)會(huì)自動(dòng)作廢水排放,以保證注射用水指標(biāo)符合藥典要求。

該系統(tǒng)中蒸餾水儲(chǔ)罐內(nèi)膽及管路為316不銹鋼材料經(jīng)電拋光并作鈍化處理,蒸餾水儲(chǔ)罐采納外盤(pán)管加熱珍寶棉保溫,以保證注射水在80℃以上保存,65℃以上循環(huán),〔呼吸器〕,能耐受在線121℃純蒸汽消毒。

蒸餾水輸送泵采納316材料半開(kāi)式衛(wèi)生級(jí)離心泵以便于管路在線清洗和滅菌。

蒸餾水輸送系統(tǒng)采納單循環(huán)串聯(lián)工藝,閥門(mén)為衛(wèi)生級(jí)隔膜閥以滿意工藝對(duì)注射水嚴(yán)格要求。

該系統(tǒng)管路采納來(lái)自蒸餾水機(jī)二效處純蒸汽進(jìn)展注射水系統(tǒng)滅菌消毒。

純蒸汽滅菌操作流程如下:先將蒸餾水管路中存水全部放掉,根椐蒸餾水機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程啟動(dòng)蒸餾水機(jī)〔冷卻系統(tǒng)停頓工作〕,產(chǎn)生純蒸汽,翻開(kāi)相關(guān)閥門(mén)排解掉管路中余水將純蒸汽引入蒸餾水管路系統(tǒng),并分別從各用水點(diǎn)、取樣點(diǎn)及其它排放點(diǎn)每間隔約5排放一次冷凝水及蒸汽,整個(gè)過(guò)程中回水閥關(guān)閉,,當(dāng)時(shí)間到達(dá)30后分別從各使用點(diǎn)、取樣點(diǎn)及其它排放點(diǎn)排出冷凝水及蒸汽,以保證每個(gè)使用點(diǎn)、取樣點(diǎn)滅菌徹底,每個(gè)點(diǎn)排放時(shí)間不少于是15。

蒸餾水系統(tǒng)日常維護(hù)蒸餾水系統(tǒng)日常維護(hù)和監(jiān)測(cè)是保證注射系統(tǒng)正常運(yùn)行保障性工作,其主要工作如下:1、檢查注射水系統(tǒng)各設(shè)備運(yùn)行狀況,包括純水制備系統(tǒng),多效蒸餾水機(jī)運(yùn)行是否正常,檢查電壓、電流、壓縮空氣、供水壓力等是否正常。

2、檢測(cè)設(shè)備參數(shù),包括流量、效率、水質(zhì)及要求溫度是否符合工藝及設(shè)備要求。

3、跟蹤檢測(cè)設(shè)備及管路是否存在滴漏并準(zhǔn)時(shí)處理。

4、檢查蒸餾水儲(chǔ)罐加熱保溫狀況是否符合65℃以上循環(huán)、80℃以上保溫儲(chǔ)存要求,同時(shí)蒸餾水儲(chǔ)存不應(yīng)大于6小時(shí)。

蒸餾水系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)注射水系統(tǒng)在安裝及運(yùn)行確認(rèn)后必需進(jìn)展生產(chǎn)中日常監(jiān)測(cè),其主要工作如下:一、取樣點(diǎn)布置及取樣頻率1、總送回水點(diǎn),每天取樣一次2、使用點(diǎn),每天取樣一次二、測(cè)試指標(biāo)和合格標(biāo)準(zhǔn)1、化學(xué)指標(biāo):符合標(biāo)準(zhǔn)〔同純水〕2、微生物指標(biāo):不大于503、三、重新取樣由于取樣、化驗(yàn)等因素,有時(shí)會(huì)消失個(gè)別點(diǎn)水質(zhì)不合格現(xiàn)象,這時(shí)必需考慮重新取樣化驗(yàn)。

1、在不合格點(diǎn)再取樣一次2、重新化驗(yàn)不合格指標(biāo)3、重測(cè)這個(gè)指標(biāo)應(yīng)當(dāng)合格4、重測(cè)這個(gè)指標(biāo)如不合格需進(jìn)展緣由分析,直至該點(diǎn)合格蒸餾水系統(tǒng)正常運(yùn)行后循環(huán)水泵不得停頓工作,以削減細(xì)菌滋生氣率。

正常生產(chǎn)日停班應(yīng)將蒸餾水管路及罐內(nèi)存水全部排凈,在其次日生產(chǎn)前先用當(dāng)日生產(chǎn)蒸餾水循環(huán)沖管15并將沖洗水排放后,方可進(jìn)展生產(chǎn)用水。

假設(shè)較長(zhǎng)時(shí)間〔超過(guò)一個(gè)月〕停用,在正式生產(chǎn)三個(gè)星期前開(kāi)啟蒸餾水制備系統(tǒng)并作三個(gè)周期監(jiān)控。

蒸餾水管路日常滅菌為一個(gè)星期用純蒸汽進(jìn)展消毒一次。

附:蒸餾水系統(tǒng)清單1、蒸餾水機(jī)操作使用說(shuō)明書(shū)及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程物料管路清洗、滅菌物料管路清洗應(yīng)每天進(jìn)展,并視工藝要求打算清洗頻率,物料管路采納純蒸汽滅菌,滅菌與蒸餾水管路系統(tǒng)同時(shí)進(jìn)展,其詳細(xì)過(guò)程如下:參見(jiàn)輸液配制系統(tǒng)工藝設(shè)備流程1、翻開(kāi)溶解罐蒸餾水進(jìn)水閥引入純蒸汽,自溶解罐→濃配罐、脫碳過(guò)濾器→稀配罐,同蒸餾水管路方法進(jìn)展管路在線滅菌,間隔5排放一次冷凝水,〔表壓〕后滅菌30,然后分別從各個(gè)排放口排放冷凝水及蒸汽,每個(gè)排放點(diǎn)不少于15。

2、當(dāng)上述過(guò)程完成后,關(guān)閉溶解罐蒸餾水及溶解罐至稀配罐管路相關(guān)閥門(mén),翻開(kāi)稀配罐至灌裝機(jī)管路上相關(guān)閥門(mén),關(guān)閉物料管路回路閥,翻開(kāi)稀配罐蒸餾水進(jìn)水閥引入純蒸汽到稀配罐,同上述方法進(jìn)展物料送出管路在線滅菌,分別從灌裝機(jī)灌裝頭及排污口排放冷凝水及余汽到灌裝機(jī)間外地漏,在線滅菌過(guò)程30,每個(gè)排放口排放時(shí)間不少于15。

3、同理關(guān)閉物料送出管路