生物材料的醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化(崔福齋-劉斌-譚榮偉著)PPT模板

生物材料的醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化(崔福齋,劉斌,譚榮偉著)演講人202x-11-11序01partone序

前言02partone前言

第1章植入醫(yī)療器械的選題開發(fā)03partone第1章植入醫(yī)療器械的選題開發(fā)1.1引言1.2市場(chǎng)需求1.3技術(shù)先進(jìn)性和技術(shù)訣竅1.4注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)1.5市場(chǎng)推廣難度第2章從生物材料技術(shù)到產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化過程04partone第2章從生物材料技術(shù)到產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化過程M.94275.CN2.2從技術(shù)到產(chǎn)品022.5產(chǎn)品生物學(xué)評(píng)價(jià)052.1臨床對(duì)產(chǎn)品需求的準(zhǔn)確定義012.4產(chǎn)品的文件輸出及驗(yàn)證042.3醫(yī)療器械gmp車間的建設(shè)032.6動(dòng)物試驗(yàn)研究06第2章從生物材料技術(shù)到產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化過程2.7產(chǎn)品質(zhì)量體系的建立第2章從生物材料技術(shù)到產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化過程2.1臨床對(duì)產(chǎn)品需求的準(zhǔn)確定義2.1.1如何發(fā)現(xiàn)需求12.1.2如何確定需求2第2章從生物材料技術(shù)到產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化過程2.2從技術(shù)到產(chǎn)品2.2.1制定研發(fā)戰(zhàn)略12.2.2依靠國家政策2第2章從生物材料技術(shù)到產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化過程2.3醫(yī)療器械gmp車間的建設(shè)22.3.2中國gmp的發(fā)展與歷史32.3.3醫(yī)療器械gmp車間12.3.1gmp的基本概念62.3.6醫(yī)療器械gmp車間的凈化空調(diào)系統(tǒng)建設(shè)52.3.5醫(yī)療器械gmp車間的生產(chǎn)廠房建設(shè)42.3.4醫(yī)療器械gmp車間的潔凈度要求2.3醫(yī)療器械gmp車間的建設(shè)2.3.7醫(yī)療器械gmp車間的水系統(tǒng)建設(shè)第2章從生物材料技術(shù)到產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化過程第2章從生物材料技術(shù)到產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化過程2.4產(chǎn)品的文件輸出及驗(yàn)證01032.4.1參考法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)2.4.2產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)程序2.4.3設(shè)計(jì)開發(fā)的策劃020405062.4.4設(shè)計(jì)輸入2.4.5設(shè)計(jì)開發(fā)階段2.4.6設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換第2章從生物材料技術(shù)到產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化過程2.4產(chǎn)品的文件輸出及驗(yàn)證2.4.7設(shè)計(jì)驗(yàn)證2.4.8設(shè)計(jì)輸出2.4.9設(shè)計(jì)確認(rèn)2.4.10產(chǎn)品注冊(cè)2.4.11項(xiàng)目結(jié)題2.4.12設(shè)計(jì)開發(fā)變更2.4產(chǎn)品的文件輸出及驗(yàn)證2.4.13結(jié)語第2章從生物材料技術(shù)到產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化過程第2章從生物材料技術(shù)到產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化過程2.5產(chǎn)品生物學(xué)評(píng)價(jià)2.5.3醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)原則032.5.4醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)內(nèi)容042.5.1醫(yī)療器械產(chǎn)品生物學(xué)評(píng)價(jià)的目的與意義012.5.5醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果的表現(xiàn)形式052.5.2醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)程序02第2章從生物材料技術(shù)到產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化過程2.6動(dòng)物試驗(yàn)研究2.6.1動(dòng)物試驗(yàn)研究在醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)中的意義012.6.2動(dòng)物福利022.6.4動(dòng)物試驗(yàn)替代發(fā)展趨勢(shì)042.6.3動(dòng)物試驗(yàn)03第2章從生物材料技術(shù)到產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化過程2.7產(chǎn)品質(zhì)量體系的建立2.7.1建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的原因012.7.2質(zhì)量管理體系簡(jiǎn)介022.7.3建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要點(diǎn)032.7.4企業(yè)如何建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系042.7.5結(jié)語052.7.6國內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)的法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)06第3章植入醫(yī)療器械的技術(shù)要求05partone第3章植入醫(yī)療器械的技術(shù)要求3.1引言3.2產(chǎn)品技術(shù)要求制定的意義3.3產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)的科學(xué)設(shè)定3.4產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)的驗(yàn)證第3章植入醫(yī)療器械的技術(shù)要求3.3產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)的科學(xué)設(shè)定3.3.1相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則3.3.3國內(nèi)外藥典3.3.5存在的問題3.3.2相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)3.3.4參考同類產(chǎn)品的相關(guān)技術(shù)指標(biāo)第3章植入醫(yī)療器械的技術(shù)要求3.4產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)的驗(yàn)證3.4.1檢驗(yàn)人員3.4.3檢驗(yàn)樣品3.4.4檢測(cè)方法3.4.2檢測(cè)儀器及輔助通用設(shè)備第4章植入性醫(yī)療器械的臨床研究06partone第4章植入性醫(yī)療器械的臨床研究4.1臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)4.2臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)4.3臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制4.4臨床試驗(yàn)策略第4章植入性醫(yī)療器械的臨床研究4.1臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)4.1.2需要做臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械4.1.3臨床試驗(yàn)的流程4.1.1做臨床試驗(yàn)的原因第4章植入性醫(yī)療器械的臨床研究4.2臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)14.2.1臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的方法24.2.2臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中的注意事項(xiàng)第4章植入性醫(yī)療器械的臨床研究4.3臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制4.3.3終于契合臨床的結(jié)果分析報(bào)告4.3.2重在過程控制4.3.1始于試驗(yàn)設(shè)計(jì)第4章植入性醫(yī)療器械的臨床研究4.4臨床試驗(yàn)策略4.4.1臨床試驗(yàn)的開始4.4.2關(guān)注法規(guī)動(dòng)態(tài)4.4.3從試驗(yàn)中獲取更多第5章產(chǎn)品的注冊(cè)或認(rèn)證07partone第5章產(chǎn)品的注冊(cè)或認(rèn)證5.1國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)植入器械的注冊(cè)要求5.2國內(nèi)植入器械創(chuàng)新產(chǎn)品的案例分析5.3歐盟醫(yī)療器械法規(guī)／ce認(rèn)證5.4美國醫(yī)療器械法規(guī)5.2國內(nèi)植入器械創(chuàng)新產(chǎn)品的案例分析5.3歐盟醫(yī)療器械法規(guī)／CE認(rèn)證5.4美國醫(yī)療器械法規(guī)第5章產(chǎn)品的注冊(cè)或認(rèn)證5.1國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)植入器械的注冊(cè)要求25.1.2我國的醫(yī)療器械法規(guī)體系35.1.3上市許可持有人簡(jiǎn)介15.1.1國家藥品監(jiān)督管理局的歷史沿革及簡(jiǎn)介65.1.6第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料要求55.1.5上市前注冊(cè)申報(bào)資料要求45.1.4上市前注冊(cè)申報(bào)流程簡(jiǎn)介（國產(chǎn)三類器械）第5章產(chǎn)品的注冊(cè)或認(rèn)證5.1國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)植入器械的注冊(cè)要求015.1.7創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批／醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序簡(jiǎn)介025.1.8創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)資料要求第5章產(chǎn)品的注冊(cè)或認(rèn)證5.2國內(nèi)植入器械創(chuàng)新產(chǎn)品的案例分析015.2.1案例1：仿生礦化膠原人工骨（骼金）025.2.2案例2：首個(gè)國產(chǎn)人工真皮（lando_?）第5章產(chǎn)品的注冊(cè)或認(rèn)證5.3歐盟醫(yī)療器械法規(guī)／ce認(rèn)證5.3.2歐盟醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入5.3.3歐盟新的醫(yī)療器械法規(guī)5.3.1歐盟醫(yī)療器械法規(guī)第5章產(chǎn)品的注冊(cè)或認(rèn)證5.4美國醫(yī)療器械法規(guī)5.4.1fda簡(jiǎn)介015.4.2美國醫(yī)療器械的監(jiān)管02第6章新產(chǎn)品的市場(chǎng)分析和推廣08partone6.1新產(chǎn)品的市場(chǎng)分析6.1.1醫(yī)療器械市場(chǎng)的概念6.1.2醫(yī)療器械市場(chǎng)的選擇6.1.3市場(chǎng)需求的影響因素6.2產(chǎn)品學(xué)術(shù)推廣6.2.1學(xué)術(shù)推廣的四要素6.2.2學(xué)術(shù)推廣的形式6.2.3學(xué)術(shù)推廣的