藥品GMP檢查考核試卷(質(zhì)量部門QA)

藥品GMP檢查考核試卷（質(zhì)量部門QA）部門崗位（職務(wù)）考核時間姓名成績一、填空題（每題2分，共20分）1．藥品質(zhì)量必須達到、、穩(wěn)定性、有效性、合法性。2．非最終滅菌口服液藥品的暴露工序應(yīng)在萬級的潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)。3．潔凈區(qū)與室外的靜壓差應(yīng)大于帕?？諝鉂崈舻燃壊煌南噜彎崈羰抑g的靜壓差應(yīng)大于帕。4．生產(chǎn)前檢查包括、、。操作工憑質(zhì)管員簽發(fā)的進入生產(chǎn)操作。5．批生產(chǎn)記錄的歸檔，應(yīng)保存至藥品有效期后年。6．工藝用水分為、、3類。7．質(zhì)量管理部門應(yīng)履行制定和修訂、、的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的職責(zé)。8．成品發(fā)放前的審核包括、。9．設(shè)備的清潔要求做到設(shè)備見本色，與藥品直接接觸的部位無物料或中間產(chǎn)品的。10．物料使用前，使用者須校對、、、。投料時須一人，一人，填寫相應(yīng)的生產(chǎn)記錄。特殊物料投料時，還應(yīng)填寫《》，記錄應(yīng)附于批生產(chǎn)記錄中。二、選擇題（每題3分，共60分）1．批的劃分，表述正確的有（）A、固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備，一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。B、中藥固體制劑，如采用分次混合，經(jīng)驗證在規(guī)定限度內(nèi)，所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。C、液體制劑以灌裝（封）前經(jīng)同一臺混合設(shè)備最后一次混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。2．參與“主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系評估”的部門包括（）A、質(zhì)管部B、供應(yīng)部C、生產(chǎn)部D、銷售部3．零頭包裝合箱的產(chǎn)品要求（）A、同品名B、同規(guī)格C、2～3個連續(xù)批號D、相鄰批號4．“主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系評估”每（）進行一次。A、兩年B、三年C、五年D、一年5．地漏消毒液包括（）A、3%來蘇消毒液B、1%苯酚消毒液C、0.2%新潔爾滅D、50ppm次氯酸納溶液6．物料、中間產(chǎn)品、成品報廢流程：①申報部門提出申請、②質(zhì)管部查證、鑒定、③、④、⑤、⑥。A、財務(wù)部資產(chǎn)評估B、公司總經(jīng)理審批C、質(zhì)量副總經(jīng)理審核D、物資主管部門提出處理意見7．培訓(xùn)考核的形式有（）A、筆試B、口頭考試C、自學(xué)D、現(xiàn)場實操8．本公司使用的特殊藥品為二類精神藥品，包括（）A、咖啡因B、氨基比林C、非那西丁D、苯巴比妥E、醋酸潑尼松9．生產(chǎn)管理的編碼為（）A、SOP-PSB、SOR-PSC、SOR-CSD、SMP-PS10．文件編碼“TS-MF”表示文件類別為（）A、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B、物料管理C、銷售管理D、產(chǎn)品工藝規(guī)程11．清場的內(nèi)容包括（）A、設(shè)備、容器及其它器具的清洗B、操作間的清潔C、物料的清點D、文件的整理12．成品入庫“三單”指的是（）A、成品寄庫單B、成品入庫單C、入庫驗收單D、成品發(fā)放審核單E、合箱單F、檢驗報告書13．偏差范圍包括（）A、原輔料因多次稱量發(fā)生差額B、生產(chǎn)過程時間控制超出工藝規(guī)定范圍C、標(biāo)簽、說明書實用數(shù)、剩余數(shù)、殘損數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)發(fā)生差額D、物料平衡超出規(guī)定的合格范圍14．不合格品的處理方式包括（）A、退貨B、降價處理C、重新加工D、作贈品E、銷毀15．現(xiàn)有兩批待檢的成品，因市場需貨，庫房（）A、可以發(fā)放B、待QC檢驗合格即可發(fā)放C、待QC檢驗合格、QA審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放。D、無須等待QC檢驗，只要QA審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放。16．藥品生產(chǎn)日期為“2006/04/10A、2008/04/10B、2008/04/09C、2008/04/1117．藥品GMP檢查包括（）等十二類。A、機構(gòu)與人員B、廠房與設(shè)施、設(shè)備C、物料、衛(wèi)生、驗證、文件D、行政與辦公E、技術(shù)與開發(fā)18．通過《GMP》認證發(fā)給藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP證書有效期為（）。A.3年B.4年C.5年D.6年19．潔凈區(qū)潔凈度級別有（）A.20萬級B.10萬級C.1萬級D.100級E.30萬級20．非無菌藥品配料工藝用水及直接接觸藥品的設(shè)備、器具和包裝材料最后一次洗滌用水應(yīng)符合()質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。A、純化水B、注射用水C、飲用水三、判斷題（每題2分，共20分）1．顆粒制粒間壓差相對潔凈走廊應(yīng)為正壓。（）2．洗滌及切制后的藥材和炮制品應(yīng)及時于烈日下曝曬至干燥。（）3．外包裝間為一般生產(chǎn)區(qū)，可以存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。（）4．物料平衡計算結(jié)果超出規(guī)定范圍時，應(yīng)進行調(diào)查，在得出合理解釋、確認無潛在質(zhì)量事故后，再按正常產(chǎn)品處理。（）5．重新加工產(chǎn)品的批號不能沿用原批號，應(yīng)另立一個新批號。（）6．批包裝記錄中應(yīng)附一張已打印批號的標(biāo)簽的樣本，如包裝過程中使用了二個不同批號的標(biāo)簽，則應(yīng)分別各附一張樣本。（）7．藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購進，并按規(guī)定入庫。“符合規(guī)定的單位”應(yīng)理解為經(jīng)質(zhì)量管理部門審計