醫(yī)藥制造業(yè)行業(yè)分析報(bào)告

醫(yī)藥制造業(yè)行業(yè)分析報(bào)告企業(yè)融資部推薦業(yè)務(wù)部何育珍2015年12月17日摘要：隨著社會(huì)的高速發(fā)展，人們的生活水平也在不斷的發(fā)生著變化，但是生老病死也一直伴隨著我們，那么目前我國(guó)的醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)如何呢？本文對(duì)醫(yī)藥制造業(yè)的行業(yè)屬性、監(jiān)管體制、法律法規(guī)進(jìn)行歸納總結(jié)，研究該行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)在，預(yù)測(cè)未來(lái)發(fā)展前景。同時(shí)，淺析醫(yī)藥制造業(yè)的行業(yè)規(guī)模、上下游、行業(yè)壁壘、行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)及行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)狀況等。一、行業(yè)基本情況（一）行業(yè)屬性衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造指衛(wèi)生材料、外科敷料、藥用包裝材料以及其他內(nèi)、外科用醫(yī)藥制品的制造。膠原貼敷料、醫(yī)用冷敷敷料等產(chǎn)品的核心材料為活性膠原蛋白，主要用于醫(yī)療美容、皮膚燒傷后的組織修復(fù)，屬于外科敷料。根據(jù)中國(guó)證監(jiān)會(huì)《上市公司行業(yè)分類指引》，屬于醫(yī)藥制造業(yè)（行業(yè)編碼C27）。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局發(fā)布的《國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類代碼表（GB/T4754-2011）》，歸屬于衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造（C2770）。按照《掛牌公司管理型行業(yè)分類指引》，可分類為“2770衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造”。按照《掛牌公司投資型行業(yè)分類指引》，可分類為“151010醫(yī)療保健設(shè)備與用品”。（二）行業(yè)管理體制1、行業(yè)主管部門及職能我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)主管部門為國(guó)家食品藥監(jiān)監(jiān)督管理總局，負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施；參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，制定醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施?？h級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局（以下簡(jiǎn)稱“質(zhì)監(jiān)總局”）負(fù)責(zé)全國(guó)質(zhì)量、計(jì)量、出入境商品檢驗(yàn)、出入境衛(wèi)生檢疫、出入境動(dòng)植物檢疫、進(jìn)出口食品安全和認(rèn)證認(rèn)可、標(biāo)準(zhǔn)化等工作。質(zhì)檢總局組織實(shí)施化妝品的安全、衛(wèi)生、質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和監(jiān)督管理；管理化妝品生產(chǎn)、加工單位的衛(wèi)生注冊(cè)登記。中國(guó)醫(yī)療器械管理協(xié)會(huì)CHINAMEDICALDEVICESMANAGEMENTASSOCIATION(CMDMA)是由全國(guó)范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、科研開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品檢測(cè)及教育培訓(xùn)的單位或個(gè)人在自愿的基礎(chǔ)上聯(lián)合組成的行業(yè)性、非營(yíng)利性的社會(huì)團(tuán)體。廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)是由廣東省范圍內(nèi)醫(yī)療單位及從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、科研開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品檢測(cè)及教育培訓(xùn)的單位或個(gè)人在自愿的基礎(chǔ)上聯(lián)合組成的行業(yè)性、非營(yíng)利性的社會(huì)團(tuán)體。主管部門是廣東省民政廳民間組織管理局，同時(shí)接受廣東省民政廳、廣東省衛(wèi)生廳、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。2、行業(yè)監(jiān)管體制醫(yī)療器械行業(yè)是國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管的行業(yè)之一，同時(shí)也是朝陽(yáng)行業(yè)。國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)主要擬訂行業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略和重大政策，組織擬訂高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步的戰(zhàn)略、規(guī)劃和重大政策。衛(wèi)生部審議深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重大方針、政策、措施；負(fù)責(zé)起草衛(wèi)生和計(jì)劃生育、中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范；負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)推進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和醫(yī)療保障，統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生和計(jì)劃生育服務(wù)資源配置，指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生和計(jì)劃生育規(guī)劃的編制和實(shí)施。目前，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后的監(jiān)督管理一方面是對(duì)已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施的日常監(jiān)督管理；另一方面，是對(duì)上市醫(yī)療器械實(shí)施不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理。(1)產(chǎn)品注冊(cè)制度我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)制度。第I類是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第II類是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第III類是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械分類目錄由國(guó)家藥監(jiān)局依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，協(xié)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整、公布。生產(chǎn)第I類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書。生產(chǎn)第II類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審

查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書。生產(chǎn)第III類醫(yī)療器械，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書。第I類第II類第III類第I類第II類第III類臨床不需要需要需要產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證

書需要發(fā)證機(jī)關(guān)市級(jí)藥監(jiān)部門需要省級(jí)藥監(jiān)部門證書有效期4年4年需要省級(jí)藥監(jiān)部門4年2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案管理制度我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行備案管理制度。開(kāi)辦第I類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案；開(kāi)辦第II類、第III類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。第II類第III類開(kāi)辦條件向省藥監(jiān)部門備案經(jīng)省藥監(jiān)部門審批，發(fā)給《醫(yī)

療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》經(jīng)省藥監(jiān)部門審批，發(fā)給《醫(yī)

第II類第III類開(kāi)辦條件向省藥監(jiān)部門備案經(jīng)省藥監(jiān)部門審批，發(fā)給《醫(yī)

療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》經(jīng)省藥監(jiān)部門審批，發(fā)給《醫(yī)

療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》醫(yī)療器械生產(chǎn)

企業(yè)許可證不需要需要需要許可證有

效期強(qiáng)制性安全認(rèn)證制度不需要不需要部分企業(yè)需要3）使用過(guò)程監(jiān)督《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定：經(jīng)營(yíng)企業(yè)和機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，使用過(guò)的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀，并作記錄。三）行業(yè)內(nèi)主要法律法規(guī)及政策醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常經(jīng)營(yíng)行為必須遵循國(guó)家醫(yī)藥行業(yè)管理的相關(guān)法律、法規(guī)以及規(guī)范性文件，目前我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)管理相關(guān)的法律、法規(guī)以及規(guī)范性文件主要有：序號(hào)出臺(tái)日政策名稱制訂單位主要內(nèi)容規(guī)定》在臨床試驗(yàn)受試者的權(quán)益保障、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案、醫(yī)療器械臨床規(guī)定》在臨床試驗(yàn)受試者的權(quán)益保障、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告等方面作出了相關(guān)管理規(guī)定71、鞏固完善基本藥物制度和基層運(yùn)行新71、鞏固完善基本藥物制度和基層運(yùn)行新機(jī)制。重點(diǎn)解決基層醫(yī)改政策落實(shí)不平衡、82004年1

月17日2004年7

月8日2011年10月28

日2012年3

月14

日《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》醫(yī)學(xué)科技發(fā)展“十二五”規(guī)劃》“十二五”

期間深化醫(yī)藥

衛(wèi)生體制改革

規(guī)劃暨實(shí)施方

案》2013年6《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)

月1日量管理規(guī)范》2013年10月8

日國(guó)家食品

藥品監(jiān)督

管理國(guó)家食品

藥品監(jiān)督

管理衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局國(guó)務(wù)院衛(wèi)生部《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系建設(shè)的指食品藥品導(dǎo)意見(jiàn)》（“食監(jiān)管總局藥監(jiān)械監(jiān)〔2013〕205號(hào)”）2014年2《醫(yī)療器械監(jiān)月12日督管理?xiàng)l例》國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部2014年5月13日《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體國(guó)務(wù)院在醫(yī)療器械說(shuō)明書、醫(yī)療器械標(biāo)簽、醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)等方面作出了相關(guān)管理規(guī)定關(guān)于醫(yī)療器械研發(fā)，要研究臨床應(yīng)用需求量大、應(yīng)用面廣的我國(guó)急需緊缺的中高端診斷、治療類醫(yī)療器械；大力推進(jìn)應(yīng)用于基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的高性價(jià)比醫(yī)療器械的開(kāi)發(fā)，提高智能化程度、技術(shù)穩(wěn)定性和產(chǎn)品可靠性；研發(fā)便于操作使用的適于家庭或個(gè)人自我保健、功能康復(fù)和替代的醫(yī)療器械產(chǎn)品;結(jié)合自然災(zāi)害、突發(fā)公共衛(wèi)生事件等現(xiàn)場(chǎng)救援需求，研發(fā)應(yīng)急救援裝備。規(guī)劃主要明確了2012-2015年醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的階段目標(biāo)、改革重點(diǎn)和主要任務(wù)，是未來(lái)四年深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)性文件。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)和銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過(guò)程管理和設(shè)備設(shè)施等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，完善不良事件監(jiān)測(cè)體系，建立健全各級(jí)監(jiān)測(cè)體系工作機(jī)制，全面推動(dòng)監(jiān)測(cè)制度建設(shè),切實(shí)提高監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警能力，有效保障公眾用械安全。力爭(zhēng)通過(guò)3年左右時(shí)間,建立健全各級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)和監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，完善監(jiān)測(cè)機(jī)制，落實(shí)監(jiān)測(cè)責(zé)任，健全監(jiān)測(cè)制度，規(guī)范監(jiān)測(cè)工作，進(jìn)一步擴(kuò)大監(jiān)測(cè)覆蓋面，探索哨點(diǎn)監(jiān)測(cè)模式、逐步建立監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，使風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警能力明顯提升，形成比較完善的全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系。條例對(duì)醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理作出了相關(guān)規(guī)定制改革2014年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》92014年07月30日《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

部分藥物配送不及時(shí)和短缺、服務(wù)能力不足等問(wèn)題。2、規(guī)范藥品流通秩序。重點(diǎn)解決藥品流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)不規(guī)范、競(jìng)爭(zhēng)失序、服務(wù)效率不高等問(wèn)題。充分發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制的作用，建立藥品流通新秩序。第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。二、行業(yè)規(guī)模（一）衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造行業(yè)規(guī)模醫(yī)藥行業(yè)被稱為“永不衰落的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)”。2005年至2015年期間，我國(guó)衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造行業(yè)的企業(yè)家數(shù)、主營(yíng)業(yè)務(wù)收入、利潤(rùn)總額及從業(yè)人員數(shù)量均保持穩(wěn)定增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。行業(yè)的主營(yíng)業(yè)務(wù)收入由2005年的1,630,236.50萬(wàn)元增長(zhǎng)至2014年的16,623,189.70萬(wàn)元；行業(yè)的利潤(rùn)總額由2005年的120,785.50萬(wàn)元增長(zhǎng)至2014年12月的1,523,851.00萬(wàn)元。衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造：主營(yíng)業(yè)務(wù)收入

20142015資料來(lái)源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造：利潤(rùn)總額20142015資料來(lái)源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局其中，公司所在的衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品行業(yè)和醫(yī)療儀器設(shè)備及器械行業(yè)均有較高增長(zhǎng)。根據(jù)國(guó)家工業(yè)和信息化部統(tǒng)計(jì)，2014年醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實(shí)現(xiàn)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入24553.16億元，同比增長(zhǎng)13.05%，高于全國(guó)工業(yè)整體增速6.05個(gè)百分點(diǎn)。各子行業(yè)中，中藥飲片、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品、醫(yī)療儀器設(shè)備及器械、生物藥品、中成藥的增速高于行業(yè)平均水平。2015年1—6月，醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實(shí)現(xiàn)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入12355.61億元，同比增長(zhǎng)8.91%,高于全國(guó)工業(yè)整體增速7.51個(gè)百分點(diǎn)。各子行業(yè)中，增長(zhǎng)最快的是醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造，增速為12.05%；衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造行業(yè)增長(zhǎng)情況單位：萬(wàn)元年度2005200620072008200920102011單位：萬(wàn)元年度2005200620072008200920102011201220132014企業(yè)單

位數(shù)377439498512630701520576620666主營(yíng)業(yè)務(wù)收入

累計(jì)值630,236.502,209,011.202.667.766.203,286,360.104.517.871.709,208,789.50224,382.3013,982,183.8016.623.189.70累計(jì)同比35.541.1532.0633.9928.9527.8339.3819.8521.7815.48利潤(rùn)總額累計(jì)值120.758.50163,707.40—213,758.40265,503.80368,412.00531.636.50894,466.10一1,147,689.801,421,832.201,523,851.60累計(jì)同比46.2751.3949.1349.5837.1937.8441.6226.2323.4510.51資料來(lái)源：wind資訊就公司的主要產(chǎn)品而言，據(jù)統(tǒng)計(jì)資料顯示，中國(guó)每年有數(shù)千萬(wàn)人皮膚因意外事故和手術(shù)造成皮膚創(chuàng)傷。國(guó)內(nèi)每年開(kāi)展的燒燙傷、創(chuàng)傷治療及外科手術(shù)超過(guò)千萬(wàn)臺(tái)次，而燒燙傷、創(chuàng)傷治療及外科手術(shù)的醫(yī)用敷料，占整體費(fèi)用的3%以上，達(dá)30多億人民幣。同時(shí)，隨著人口的老齡化，與老年人密切相關(guān)的壓瘡、潰瘍等慢性創(chuàng)面的治療也已經(jīng)成為一個(gè)日益嚴(yán)重的問(wèn)題。因此隨著我國(guó)醫(yī)改的推進(jìn)、個(gè)體化治療的發(fā)展，以及人口結(jié)構(gòu)的變化，我國(guó)醫(yī)用敷料制造業(yè)將迎來(lái)快速發(fā)展時(shí)期。（二）血液輻射儀市場(chǎng)規(guī)模國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委統(tǒng)計(jì)：我國(guó)獻(xiàn)血總量由1998年不足1000噸提高到2014年近4400噸，增長(zhǎng)了3.4倍；全國(guó)無(wú)償獻(xiàn)血人次由1998年的32.8萬(wàn)提高到2014年的1299萬(wàn)，增長(zhǎng)近40倍，而我國(guó)輻照血還不到1%。我國(guó)臨床輸血需求在逐步增加。在輸血過(guò)程中，可能會(huì)發(fā)生輸血相關(guān)性移植物抗宿主?。═A-GVHD）這種罕見(jiàn)但通常致命的輸血并發(fā)癥。對(duì)此，國(guó)內(nèi)還沒(méi)有有效的治療方法，通過(guò)血液輻照儀對(duì)血液及制品進(jìn)行伽馬輻射是目前唯一的預(yù)防手段。根據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)，輻射人群廣、供血半徑大于100公里的市一級(jí)中心血站有300多家，然而這300多家中心血站配備血液輻射儀的較還很少。而在歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家輻照血已廣泛進(jìn)入臨床應(yīng)用，約95%的血站配備了血液輻照儀，98%的血液經(jīng)過(guò)了輻照，輻照血在發(fā)達(dá)國(guó)家已作為常規(guī)輸注使用。近幾年，隨著我國(guó)醫(yī)務(wù)人員對(duì)輻照血的認(rèn)識(shí)加深，學(xué)科建設(shè)加強(qiáng)，輻照血使用量逐漸攀升，市場(chǎng)空間巨大，為公司的大發(fā)展提供了良好的市場(chǎng)平臺(tái)。根據(jù)衛(wèi)生部的指導(dǎo)意見(jiàn)及發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)血液輻射儀的普遍應(yīng)用，可以推斷出該醫(yī)療器械還有廣闊的發(fā)展空間。三、行業(yè)與上下游的關(guān)系醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的上游主要是醫(yī)藥原材料企業(yè)，下游是醫(yī)藥流通企業(yè)，最終銷售給醫(yī)院、零售藥房、診所、消費(fèi)者等。（一）本行業(yè)與上游行業(yè)的關(guān)聯(lián)性及其影響醫(yī)藥制造業(yè)上游采購(gòu)物品包括片劑、說(shuō)明書不干膠畫冊(cè)、復(fù)合膜紙袋等，可替代性強(qiáng)，因此不形成依賴。（二）本行業(yè)與下游行業(yè)的關(guān)聯(lián)性及其影響醫(yī)藥制造業(yè)的下游行業(yè)是醫(yī)藥流通企業(yè)。國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革繼續(xù)向縱深推進(jìn)，行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整效果逐步顯現(xiàn)，發(fā)展方式不斷優(yōu)化，行業(yè)集中度和流通效率均有所提升，企業(yè)基于現(xiàn)代醫(yī)藥物流和互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的創(chuàng)新業(yè)務(wù)取得新突破，藥品流通行業(yè)銷售規(guī)模與經(jīng)濟(jì)效益穩(wěn)步增長(zhǎng)，總體呈現(xiàn)持續(xù)向好的發(fā)展態(tài)勢(shì)。2014年，全國(guó)藥品流通企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入11321億元，同比增長(zhǎng)15.4%，增幅回落1.6個(gè)百分點(diǎn)；實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)總額247億元，同比增長(zhǎng)14.8%，增幅回落1.2個(gè)百分點(diǎn)；平均毛利率6.8%，同比上升0.1個(gè)百分點(diǎn)；平均費(fèi)用率5.3%，同比上升0.2個(gè)百分點(diǎn)；平均利潤(rùn)率1.7%，與上年基本持平。近年來(lái)，藥品流通市場(chǎng)規(guī)模穩(wěn)步提高。由于醫(yī)保對(duì)醫(yī)藥衛(wèi)生支出的控制政策更加嚴(yán)格，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥規(guī)模的增幅也逐步趨于穩(wěn)定，藥品終端銷售將處于平穩(wěn)增長(zhǎng)的階段。2010-2014年藥品銷售市場(chǎng)規(guī)?？傮w雖呈增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，但增速已從24.6%逐步遞減到15.2%,增幅比2013年回落1.5個(gè)百分點(diǎn)。2014年全年藥品流通行業(yè)銷售總額15,021億元。2005－2015年醫(yī)藥流通行業(yè)銷售趨勢(shì)資料來(lái)源：商務(wù)部四、行業(yè)壁壘（一）行業(yè)準(zhǔn)入資質(zhì)壁壘醫(yī)藥制造行業(yè)監(jiān)管很嚴(yán)，尤其是二、三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)。因?yàn)槊糠N產(chǎn)品的每個(gè)型號(hào)都是需要做臨床，取得注冊(cè)證的，比如X光機(jī)，它的每種型號(hào)都必須要單獨(dú)做臨床單獨(dú)取得注冊(cè)證，手續(xù)比較繁瑣，因此很多醫(yī)械企業(yè)的并購(gòu)是為了注冊(cè)證。醫(yī)藥行業(yè)存在著較高的行業(yè)政策準(zhǔn)入壁壘。就生產(chǎn)的血液輻射儀而言，按照我國(guó)現(xiàn)行法規(guī)，除了衛(wèi)生部門和環(huán)保部門外，血液輻照儀還要接受國(guó)家藥監(jiān)部門的監(jiān)督管理。根據(jù)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的分類，血液輻照儀屬于第三類醫(yī)療器械，因此生廠商需要嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中的相關(guān)規(guī)定組織編寫材料，將樣機(jī)送至經(jīng)國(guó)家批準(zhǔn)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)檢測(cè)、進(jìn)行臨床試驗(yàn)，最終報(bào)送國(guó)家藥監(jiān)局審批，經(jīng)審批合格取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書后才能上市銷售。（二）資金壁壘醫(yī)藥制造業(yè)是資金密集型企業(yè)。一方面，醫(yī)藥制造業(yè)新產(chǎn)品的研發(fā)審批周期長(zhǎng)，有的要4-5年之久。高端功能醫(yī)用敷料必須建設(shè)符合GMP要求的潔凈廠房，潔凈廠房的設(shè)計(jì)、建設(shè)、生產(chǎn)許可證的驗(yàn)收發(fā)證、GMP發(fā)證等等都需要漫長(zhǎng)的時(shí)間，周期長(zhǎng)，前期投入大，往往需要大量的資金。另外還需要更多的資金去開(kāi)拓市場(chǎng)、推廣品牌、渠道維護(hù)等。因此資金是新進(jìn)入者進(jìn)入該行業(yè)的障礙之一。三）專業(yè)技術(shù)人才壁壘由于醫(yī)療器械是特殊商品，品種規(guī)格眾多，與其相關(guān)的法律、法規(guī)以及規(guī)范性文件對(duì)藥品的運(yùn)輸、存儲(chǔ)、管理、全程跟蹤與監(jiān)控等都有強(qiáng)制要求。醫(yī)藥制造業(yè)不僅需要擁有一定數(shù)量的醫(yī)藥專業(yè)人員、有經(jīng)驗(yàn)的業(yè)務(wù)管理人員、市場(chǎng)開(kāi)發(fā)人員及專業(yè)的物流技術(shù)人員等，而且還需要建立完善的質(zhì)量、服務(wù)等管理體系。但是人才隊(duì)伍的建設(shè)和培養(yǎng)需要時(shí)間的累積，因此，這對(duì)新進(jìn)入者構(gòu)成無(wú)形的壁壘。（四）規(guī)模壁壘醫(yī)藥制造企業(yè)是一個(gè)規(guī)模效益型產(chǎn)業(yè)，企業(yè)需要投入大量資金進(jìn)行設(shè)備購(gòu)置、廠房建設(shè)，投入時(shí)間較長(zhǎng)。生產(chǎn)企業(yè)還需要支付較高的研發(fā)、管理和人才成本。如果不具備一定的生產(chǎn)銷售規(guī)模，企業(yè)的盈利能力將受到較大影響。此外，如果企業(yè)沒(méi)有較大的產(chǎn)能規(guī)模和研發(fā)實(shí)力，則難以滿足下游大客戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的需求和保障，得到大客戶的信任難度較大。五、基本風(fēng)險(xiǎn)（一）行業(yè)政策風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)藥行業(yè)是我國(guó)重點(diǎn)發(fā)展和管理的行業(yè)之一，容易受到國(guó)家以及地方有關(guān)政策的影響，特別是醫(yī)療衛(wèi)生、醫(yī)療保障、醫(yī)藥流通體制改革的影響。目前我國(guó)正積極推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，針對(duì)醫(yī)藥管理體制和運(yùn)行機(jī)制、醫(yī)療衛(wèi)生保障體制等方面存在的問(wèn)題將