(完整版)臨床試驗觀察表(CRF)

(完整版)臨床試驗觀察表(CRF)受試者姓名縮寫：N/A封面病例報告表（CaseReportForm）受試者姓名：家庭地址：聯(lián)系電話：試驗中心名稱：申辦單位：湖南省直中醫(yī)院心內(nèi)科填表說明：1.只有篩選合格者才能填寫病例報告表。2.填寫時務(wù)必準確、清晰，不得隨意涂改。如需更改，請用橫線居中表示，并在修改者姓名縮寫及修改時間處簽署。3.所有記錄必須使用鋼筆或碳素簽字筆。4.患者姓名縮寫必須填寫完整。對于兩字姓名，請?zhí)顚懬皟蓚€字母的拼音縮寫；對于三字姓名，請?zhí)顚懯鬃帜负偷谌值诙帜傅钠匆艨s寫；對于四字姓名，請?zhí)顚懨總€字的首字母。5.所有帶有“□”的項目，請在符合的條目上打“√”。表格中所有欄目均應(yīng)填寫相應(yīng)的文字或數(shù)字，不得留空。6.如果由于某種原因無法進行某項檢查或遺漏了某項檢查，請?zhí)顚憽癗D”。如果合并用藥的具體劑量和時間不明，請先寫“NK”。7.在試驗期間，必須如實記錄合并用藥和不良事件。記錄不良事件的發(fā)生時間、嚴重程度、持續(xù)時間、采取的措施和轉(zhuǎn)歸。如果發(fā)生了嚴重不良事件（包括需要住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力危及生命或死亡、導致先天畸形等事件），必須立即通知主要研究單位倫理委員會及申辦單位。8.臨床試驗必須嚴格按照臨床試驗方案要求進行。請對照臨床流程圖執(zhí)行所有檢查和記錄項目。受試者姓名縮寫：N/A臨床試驗流程圖項目基本情況采集√√√√√√治療前治療10天治療20天治療30天確定入選/排除病例簽署知情同意書填寫一般資料病史與治療史合并疾病癥狀與體征合并用藥記錄指標觀察理化指標檢查√√影像學、心電、B超、冠脈造影等檢查日期：日期：受試者姓名縮寫：N/A就診時間：年月日第一次就診病例入組入選標準根據(jù)病史和體格檢查，請確認以下內(nèi)容：（1）符合西醫(yī)診斷標準。（2）患者知情同意、自愿參加。（3）簽署知情同意書。如果以上任何一項回答“否”，則受試者不能進入研究。排除標準（1）心肺及腎功能嚴重衰弱，惡性腫瘤，各種出血性疾病，急性傳染病，高熱，高熱性疾病，婦女妊娠期等。（2）正在接受其他藥物治療的患者。（3）正在參加其他臨床研究的患者。如果以上任何一項回答“是”，則受試者不能進入研究。觀察醫(yī)師：日期：受試者姓名拼音縮寫：無就診時間：年月日第一次就診，病例入組。一般資料：受試者性別：□女□男受試者年齡：歲婚否：□已婚□未婚職業(yè)：身高：cm體重：Kg血壓：/mmHg心率：次/分吸煙年支/天睡眠戶外時間小時/天月經(jīng)情況（女患者）：病程：□□月□□日西醫(yī)診斷：既往病史：治療史：有□無□用藥治療情況：（注意避孕藥物以及激素、保健品）（1）品名：劑量：服藥時間：已停用時間：（2）品名：劑量：服藥時間：已停用時間：（3）品名：劑量：服藥時間：已停用時間：（4）品名：劑量：服藥時間：已停用時間：（5）品名：劑量：服藥時間：已停用時間：（6）品名：劑量：服藥時間：已停用時間：（7）品名：劑量：服藥時間：已停用時間：（8）品名：劑量：服藥時間：已停用時間：（9）品名：劑量：服藥時間：已停用時間：過敏史：無□有□（如有，請詳細記載如下：）目前患者有的其他疾病及用藥：無□有□診斷：觀察醫(yī)師：日期：診斷日期：年月日用