2023年醫(yī)藥行業(yè)基本藥物制度分析報告

2023年醫(yī)藥行業(yè)基本藥物制度分析報告上世紀(jì)70年代，世界衛(wèi)生組織（WHO）首次提出“基本藥物”的概念，從此拉開了各國探索和實(shí)踐基本藥物制度的序幕。早在1979年，中國就積極響應(yīng)WHO基本藥物行動計劃，成立了“國家基本藥物遴選小組”，開始著手國家基本藥物的制定工作。1982-2023年，我國先后發(fā)布過6版《國家基本藥物目錄》，2023年版收錄了2,000多種藥品，在數(shù)量上大幅超過了《WHO基本藥物示范目錄》300多種及多數(shù)國家200-400種的平均水平。由于目錄太寬泛、品種太多，且各種配套政策長期缺位，中國基藥目錄一直以來缺乏法律效力和可執(zhí)行性。直到2023年，作為新醫(yī)改的核心任務(wù)及近期五項(xiàng)重點(diǎn)工作之一，建立國家基本藥物制度再度被提上重要的議事日程。2023年8月，國家發(fā)改委、衛(wèi)生部等9部委發(fā)布了《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》，提出了“到2023年初步建立國家基本藥物制度；到2023年，全面實(shí)施規(guī)范的、覆蓋城鄉(xiāng)的國家基本藥物制度”的總目標(biāo)，同時發(fā)布了《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》，和《國家基本藥物目錄（2023版）》，標(biāo)志著我國基本藥物制度的正式確立。2023年3月衛(wèi)計委發(fā)布93號令公告《國家基本藥物目錄》（2023年版），隨后廣東、吉林等省相繼公布了地方增補(bǔ)目錄，新版基藥目錄藥品數(shù)量較2023版有所擴(kuò)充，使用范圍也較上一版有所擴(kuò)大，且伴隨各省招標(biāo)政策的陸續(xù)出臺，將對未來2~3年中國醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行情況產(chǎn)生重要影響。在基藥品種數(shù)量大幅增加、地方增補(bǔ)目錄擴(kuò)容及應(yīng)用范圍擴(kuò)大等因素影響下，中國基本藥物市場規(guī)模將實(shí)現(xiàn)快速增長隨著基本藥物制度在全國范圍內(nèi)推行實(shí)施，基藥需求不斷釋放。同時，在“?；?、強(qiáng)基層”的新醫(yī)改政策推動下，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥水平持續(xù)提升。根據(jù)商務(wù)部統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2023年國家基本藥物銷售增幅較快，參與國家基本藥物配送的藥品批發(fā)直報企業(yè)國家基藥配送總額達(dá)到947億元，較2023年增長23%；占藥品流通行業(yè)總銷售額比重約為8.48%，較2023年增長74個百分點(diǎn)。從公開披露基藥采購額的河北、湖北省來看，2023年兩省基藥采購額分別是17.37億元和17.92億元，2023年1-5月兩省采購額分別是6.01億元和7.51億元，同比分別增長68%和12%。未來在基藥品種數(shù)量大幅增加、地方增補(bǔ)目錄擴(kuò)容及應(yīng)用范圍擴(kuò)大等因素影響下，中國基本藥物市場規(guī)模將實(shí)現(xiàn)快速增長。2023版國家基本藥物涵蓋藥物品種數(shù)量較上版明顯增加，其中中藥品種比例上升，并新增部分大病種藥品及兒科用藥2023年3月，衛(wèi)計委頒布了2023年版（即第二版）《國家基本藥物目錄》，于5月1日起正式實(shí)施。新版目錄繼續(xù)堅持了“防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選”的原則。目錄包含了化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個部分，其中，化學(xué)藥品和生物制品317種，中成藥203種，共計520種，較2023年版增加了213種。新版基藥目錄中的化學(xué)藥品和生物制品數(shù)量與世界衛(wèi)生組織現(xiàn)行推薦數(shù)量基本相近，較上一版同比增長55%；中成藥品種較上版增幅更為明顯（同比增長99%），增加后的中成藥品種占基藥比例由上一版的33%上升至39%，其中中藥獨(dú)家品種占有較高比例。但由于中藥注射劑的安全隱患問題較為嚴(yán)重，本次在基藥目錄的藥品選擇上監(jiān)管層采取了相對謹(jǐn)慎的態(tài)度，在保留上版目錄相關(guān)產(chǎn)品的基礎(chǔ)上未有新增產(chǎn)品。另外，新版基藥目錄也新增了部分大病、特病用藥，如抗腫瘤、血液病、精神類、艾滋病、兒童藥等藥品，為基藥使用向二、三級醫(yī)院延伸做了鋪墊。各省份基本藥物增補(bǔ)工作的開展進(jìn)一步擴(kuò)大了基藥品種數(shù)量基于各地氣候、疾病譜、用藥習(xí)慣等差異等，國家允許地方省級政府對國家基藥目錄進(jìn)行補(bǔ)充，以滿足當(dāng)?shù)氐娜粘Ｓ盟幮枨?。?023版基本藥物目錄出臺后的兩年內(nèi)，各省陸續(xù)公布了基藥增補(bǔ)目錄，數(shù)量上從64~455種不等，極大了擴(kuò)充了基本藥物目錄的藥品范圍。由于上版目錄在執(zhí)行過程中部分省份的增補(bǔ)藥品數(shù)量過多，在一定程度上影響到國家基藥目錄的權(quán)威性和主導(dǎo)性，衛(wèi)計委在《關(guān)于做好2023年版〈國家基本藥物目錄〉實(shí)施工作的通知》（以下簡稱：“2023年版基藥使用通知”）中，要求各地結(jié)合2023年版國家基藥目錄的實(shí)施，在2023年上半年通過自查和抽查相結(jié)合的方式，組織開展增補(bǔ)藥品的“回頭看”工作，進(jìn)一步規(guī)范和加強(qiáng)增補(bǔ)藥品管理。監(jiān)管部門要求各地嚴(yán)格控制增補(bǔ)品種，自覺維護(hù)國家基藥目錄的主導(dǎo)地位；并堅持省級人民政府統(tǒng)一增補(bǔ)，不得將增補(bǔ)權(quán)限下放到市縣及以下。由于“回頭看”工作延遲了各省出臺新版基藥增補(bǔ)目錄的時間，截至目前，僅青海、吉林、廣東三個省份出臺了新版增補(bǔ)目錄，其中，青海省增補(bǔ)200個品種（上一版增補(bǔ)203個），廣東省增補(bǔ)278個品種（上一輪增補(bǔ)244個）。雖然政府要求各省控制增補(bǔ)目錄品種數(shù)量，但廣東、青海兩省的增補(bǔ)目錄超過預(yù)期。預(yù)計在兩省的示范效應(yīng)下，未來大多數(shù)省份的增補(bǔ)目錄不會較第一版有明顯下降，基藥目錄總體較第一版有所擴(kuò)容，在客觀上為基層用藥提供了更多的選擇。隨著基層用藥消費(fèi)水平的提高，及二三級醫(yī)院配備使用基本藥物，基藥市場將大幅擴(kuò)容在支持基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建設(shè)的政策鼓勵下，中國基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量將不斷增長，服務(wù)能力將不斷提升。由于基層醫(yī)療單位的基本藥物使用水平較高（據(jù)統(tǒng)計，2023年基本藥物制度已經(jīng)覆蓋了全國所有政府辦基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)和74.6%的村衛(wèi)生室），基層醫(yī)療單位數(shù)量的增長有助于增加基藥的用藥需求。同時，隨著中國醫(yī)保支付改革的深入，基本醫(yī)療保障水平的提升，基層用藥消費(fèi)能力將不斷增長。中國城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和新農(nóng)合政府補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)由此前較低的人均每年120元提高到2023年的200元、2023年的240元，2023年將繼續(xù)提高至280元；城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和新農(nóng)合政策范圍內(nèi)住院費(fèi)用支付比例提到70%以上和75%左右。此外，大病醫(yī)保制度的建立也有助于基層醫(yī)療用藥需求的釋放。基本藥物在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)強(qiáng)制使用的同時，將向二三級醫(yī)院不斷延伸。部分省份在過去幾年的基藥制度推行實(shí)踐中，做出了相應(yīng)的采購金額比例規(guī)定，如四川省要求二級醫(yī)院基本藥物采購額應(yīng)達(dá)到50%，三級醫(yī)院基本藥物采購額應(yīng)達(dá)到35%。2023年初，在全國衛(wèi)生工作會議中，明確了基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備使用基本藥物；二級醫(yī)院基本藥物使用量和銷售額都應(yīng)達(dá)到40%~50%，其中縣級醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)縣的二級醫(yī)院應(yīng)達(dá)到50%左右；三級醫(yī)院基本藥物銷售額要達(dá)到25%~30%。此后，衛(wèi)計委在2023年版基藥使用通知中再次強(qiáng)調(diào)明確二、三級醫(yī)藥衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物使用比例。根據(jù)2023年基層醫(yī)療單位、縣級醫(yī)院、縣級以上醫(yī)院市場規(guī)模1：2.2：10的比例測算，若二級醫(yī)院基藥使用比例達(dá)到40%，三級醫(yī)院基藥比例達(dá)到25%，則基藥市場規(guī)模將達(dá)到現(xiàn)有規(guī)模的4倍左右。從目前新版基藥目錄中增加心血管、抗腫瘤、精神類藥品等一線藥物品種來看，這些一線用藥是中高端醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主力品種，新基藥具有明顯的向縣級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)滲透的趨勢。整體看，未來3~5年內(nèi)，基藥市場將實(shí)現(xiàn)大幅擴(kuò)容。未來價格下降仍是基藥招標(biāo)采購的主要趨勢，同時不同品種藥品的價格維護(hù)能力存在差異，其受招標(biāo)政策的影響程度呈現(xiàn)分化《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》中明確要求：對政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的基本藥物，實(shí)行省級集中網(wǎng)上公開招標(biāo)采購，并堅持“質(zhì)量優(yōu)先、價格合理”的原則。從基藥招標(biāo)的實(shí)踐來看，由安徽省首創(chuàng)的“雙信封制”1是各省基藥招標(biāo)的主流模式。由于前期“安徽模式”對經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)要求過于寬松，導(dǎo)致企業(yè)惡性低價中標(biāo)。這種“唯低價是取”的招標(biāo)模式引發(fā)了后續(xù)的一系列藥品質(zhì)量及低價常用藥品供應(yīng)短缺的問題。自2023年四川蜀中制藥藥品質(zhì)量事件2曝光后，國務(wù)院辦公廳發(fā)文要求對“雙信封”模式進(jìn)行了修正。其后，部分省份對商務(wù)標(biāo)環(huán)節(jié)進(jìn)行了改良，比如，北京市在招標(biāo)政策中規(guī)定，除了最低價中標(biāo)外，還有兩個經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)和商務(wù)標(biāo)綜合評審最高分的藥企同時中標(biāo)；江蘇、福建、寧夏、甘肅和青海省在招標(biāo)中先對基藥進(jìn)行質(zhì)量分組。這些雙信封制的“變種”模式，其實(shí)質(zhì)都是給予了競標(biāo)藥品技術(shù)、質(zhì)量方面更多的考慮。此外，上海和重慶采取的是“綜合評分制”，比如在上海的基藥招標(biāo)政策中，技術(shù)分（包括質(zhì)量、信譽(yù)和服務(wù)）權(quán)重為70%，價格分權(quán)重為30%。與雙信封制相比，藥品的技術(shù)質(zhì)量在上海和重慶的招標(biāo)采購中占據(jù)了更主導(dǎo)的地位。從最新的基藥招標(biāo)政策看，2023年新版《國家基本藥物目錄》頒布后，廣東、吉林和青海三省公布了新的基藥招標(biāo)方案，其中廣東的方案體現(xiàn)出唯低價中標(biāo)的導(dǎo)向，受到中國藥促會的公開發(fā)文抨擊；吉林方案延續(xù)“安徽模式”，采用雙信封制度，單一最低價中標(biāo)；而青海方案更加溫和，將基藥劃分質(zhì)量層次，限價設(shè)定溫和，且技術(shù)標(biāo)偏向大企業(yè)。其他省份預(yù)計也將陸續(xù)出臺新的招標(biāo)政策，后續(xù)我們?nèi)詫⒚芮嘘P(guān)注政策動向。在醫(yī)?；I資壓力影響下，價格下降是未來基藥招標(biāo)的主要發(fā)展趨勢當(dāng)前醫(yī)保在居民醫(yī)療費(fèi)用中占比已超過60%，由于基本藥物的報銷比例高于普通醫(yī)保，其費(fèi)用支出中國家和地方政府籌資占比更高。從新農(nóng)合、城鎮(zhèn)居民及城鎮(zhèn)職工三項(xiàng)居民醫(yī)?；I資資金來源看，2023年基金收入中各級政府財政投入、個人繳費(fèi)和其他投入占比分別為82.09%、15.83%和2.08%，其中中央和地方政府分別投入949億元和1,248億元，是基本藥物的實(shí)際付費(fèi)方。從醫(yī)?；鹗罩毫?，2023年三大基本醫(yī)?；I資額為9,424億元，同比增長24%，支出額7,952億元，同比增長29%，醫(yī)?；鸾Y(jié)余1472億元。雖然目前結(jié)余率水平仍然較高，但醫(yī)?；鹬С鲈鏊僖衙黠@超過收入增速。由于目前中國三類人群參保率已達(dá)到95%左右，未來參保人數(shù)難以增長，醫(yī)?；鸬氖杖朐鲩L將主要依賴政府投入的增加和人均繳費(fèi)水平的提升。在基本藥物目錄擴(kuò)容及使用范圍和比例增長的前提下，政府財政支出壓力加大。雖然從近年的招標(biāo)趨勢看，大部分省份對質(zhì)量標(biāo)的權(quán)重有所傾斜，但受到政府衛(wèi)生支出的限制，未來基藥招標(biāo)降價仍將是招標(biāo)的主要趨勢，即在保證藥品質(zhì)量的前提下降低藥品招標(biāo)價格。從各省的招標(biāo)政策看，部分省份會參考藥物基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)行價格、市場零售價格、相鄰或所有省市招標(biāo)價格、該省歷史購銷價格等因素，對中標(biāo)價做出特殊規(guī)定。各種限價實(shí)質(zhì)是增強(qiáng)了基本藥物價格橫向和縱向的聯(lián)動效應(yīng)——橫向上，各省基藥招標(biāo)會參考其他省市的中標(biāo)價，以及目前市場價格；縱向上，各省基藥招標(biāo)又會參考?xì)v史購銷價、中標(biāo)價等。隨著基藥招標(biāo)制度推廣普及，以及藥品價格信息的日臻透明完善，這種聯(lián)動效應(yīng)會減少基藥價格的信息搜索成本，促使基藥價格下降。另外，部分省份在不同程度上實(shí)現(xiàn)基藥招標(biāo)在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)與二、三級醫(yī)院聯(lián)動，即中標(biāo)基藥的企業(yè)產(chǎn)品可以直接進(jìn)入二、三級醫(yī)院的采購目錄，或不允許未進(jìn)入基藥招標(biāo)范圍的產(chǎn)品參與二、三級醫(yī)院招標(biāo)等。未來隨著二、三級醫(yī)院對基本藥物使用比例的增加，這種聯(lián)動機(jī)制的應(yīng)用或?qū)⒏鼮閺V泛，這將使基藥招標(biāo)價格下降的影響進(jìn)一步擴(kuò)大。獨(dú)家品種、專利藥及其它具有技術(shù)、質(zhì)量優(yōu)勢且競爭數(shù)量較少的藥品價格受基藥招標(biāo)政策影響較小，且進(jìn)入基藥目錄后更易實(shí)現(xiàn)放量增長進(jìn)入基本藥物目錄對不同藥品的影響較為復(fù)雜，關(guān)鍵要看各個品種的招標(biāo)的方式、市場競爭格局及醫(yī)院的藥品選擇等情況。對于獨(dú)家品種（劑型）的藥品而言，在各省基藥招標(biāo)政策中，一般采取單獨(dú)談判的形式進(jìn)行定價。即使在最初最為嚴(yán)厲的“安徽模式”招標(biāo)政策下下，獨(dú)家生產(chǎn)的基本藥物仍可采取與生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行單獨(dú)議價的方式進(jìn)行采購。由于不存在競爭對手，這類藥品生產(chǎn)企業(yè)的議價能力較強(qiáng)，價格降幅較小。且生產(chǎn)獨(dú)家品種（劑型）的藥品一般都能中標(biāo)。從2023年版基藥實(shí)踐的情況來看，獨(dú)家品種以中成藥為主，這些藥品在各省基本藥物集中采購中的中標(biāo)價較進(jìn)入基藥前的中標(biāo)價降幅不明顯，甚至有的還出現(xiàn)上升。以天士力的復(fù)方丹參滴丸為例，2023年在安徽省的中標(biāo)價是25.20元，2023年在安徽省基藥集中采購招標(biāo)中的中標(biāo)價為25.07元，僅下降0.13元。部分省份在基藥招標(biāo)中采取質(zhì)量分層的模式，如將專利藥品（化合物專利）、原研制藥品，監(jiān)測（保護(hù)）期內(nèi)國家一類新藥單獨(dú)分為一組，單獨(dú)定價藥品為一組，獲得國家級獎勵的藥品、國家保密處方中成藥、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥、中藥保護(hù)品種、進(jìn)口藥品為一組，新版GMP藥品為一組，分別進(jìn)行競標(biāo)。這樣的招標(biāo)制度有利于部分優(yōu)質(zhì)藥品生產(chǎn)企業(yè)中標(biāo)，且避免過于激烈的價格競爭而維持相對較好的中標(biāo)價格。因此，對于這類具有質(zhì)量優(yōu)勢的非獨(dú)家藥品，進(jìn)入基藥的影響也是偏好。另外，由于資金補(bǔ)償機(jī)制尚未完善，目前藥品收入仍是公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主要收入來源之一。在醫(yī)院利益鏈沒有發(fā)生改變的前提下，獨(dú)家品種、專利藥及其它競爭數(shù)量較少的藥品，得益于較好的價格維護(hù)能力將更容易在基藥市場實(shí)現(xiàn)放量。以獨(dú)家品種為例：天士力的復(fù)方丹參滴丸在進(jìn)入2023版基藥后銷量持續(xù)上升，2023年成為規(guī)模超過20億元的大品種；華潤三九的獨(dú)家品種三九胃泰和正天丸銷售額增長均超過40%；云南白藥的獨(dú)家產(chǎn)品氣霧劑2023年銷售收入達(dá)10億元，是2023年的2.5倍。對于生產(chǎn)廠家數(shù)量眾多、充分競爭的品種，一般而言基藥招標(biāo)降價幅度比較大，以阿莫西林和頭孢氨芐為例，兩種藥品在江蘇省2023年基藥招標(biāo)中的中標(biāo)價分別較前一年非基藥招標(biāo)的中標(biāo)價下降了73.32%和40.57%。部分藥品由于價格降幅太大，中標(biāo)后成本波動導(dǎo)致生產(chǎn)企業(yè)可能虧損經(jīng)營，或者部分企業(yè)由于銷量達(dá)不到預(yù)期，無法產(chǎn)生規(guī)模效益等。總體來看，競爭激烈的普藥進(jìn)入基藥后降價幅度均較大，使企業(yè)面臨較大的價格挑戰(zhàn)。一方面，如果企業(yè)不參與基藥招標(biāo)，可能意味著喪失基層市場；另一方面，如果參與基藥招標(biāo)，又必須開出足夠有競爭力的價格來取勝，低價意味著低經(jīng)濟(jì)效益甚至是更大的經(jīng)營風(fēng)險。從醫(yī)藥行業(yè)看，基本藥物招標(biāo)的推進(jìn)對化學(xué)制劑藥子行業(yè)影響更大，而對于招標(biāo)競爭相對緩和的中成藥市場影響較小基藥招標(biāo)政策主要作用于目前在國內(nèi)醫(yī)藥終端市場占有絕對比重的化學(xué)制劑藥及中成藥子行業(yè)。從入選新版基本藥物目錄的藥物品種看，雖然中成藥占比有所提升，但化學(xué)藥品與生物制品仍占有61%的比重（其中絕大部分為化學(xué)制劑藥）。從招標(biāo)政策看，如前所述，藥品入選基藥目錄后的盈利狀況與其市場競爭情況密切相關(guān)，而目前國內(nèi)化學(xué)制劑藥領(lǐng)域絕大部分藥品為仿制藥，技術(shù)進(jìn)入壁壘相對低，市場競爭較為激烈。在目前“保質(zhì)量、降價格”的基藥招標(biāo)指導(dǎo)思想下，中低端仿制藥由于競價企業(yè)較多，其降價壓力要大于其它藥品品種，從而導(dǎo)致化學(xué)制劑藥子行業(yè)整體盈利承壓。另外，從發(fā)改委歷年的藥品降價政策看，其作用的藥品也以化學(xué)制劑藥為主（從發(fā)改委數(shù)輪調(diào)價中，僅有4次是針對中成藥，且降價頻率和幅度也明顯低于化學(xué)制劑藥），這從側(cè)面反映出監(jiān)管層對于化學(xué)制劑藥價格控制的態(tài)度，從而在一定程度上能夠證明在基藥招標(biāo)中藥品降價的大趨勢下，化學(xué)制劑藥所受影響相對更大的觀點(diǎn)。未來，隨著各省新一輪招標(biāo)的啟動以及基本藥物在縣級以上醫(yī)院使用比例的擴(kuò)大，基藥招標(biāo)的降價因素對化學(xué)制劑藥子行業(yè)的影響程度將進(jìn)一步增強(qiáng)。對于中成藥市場，由于入選基藥目錄的中成藥中獨(dú)家品種占比相對較高，其相對寬松的招標(biāo)環(huán)境使得入選藥品的降價壓力相對較小。盡管2023年底，發(fā)改委下發(fā)《關(guān)于報送部分中成藥成本價格等信息的通知》，或?qū)⒃诹私庵谐伤幊杀竞箝_展中成藥價格調(diào)整工作。但作為中國的傳統(tǒng)特色產(chǎn)業(yè)，國家對中成藥行業(yè)一直以扶持為主，并且中藥材價格的大幅波動所帶來的成本壓力也將是監(jiān)管層在進(jìn)行價格調(diào)控時所重點(diǎn)考慮的因素。因此，我們預(yù)計國家未來對中成藥市場的價格調(diào)整要較化學(xué)制劑藥更為溫和，在這一背景下，預(yù)計未來基本藥物目錄范圍內(nèi)的中成藥產(chǎn)品的降價壓力仍將小于化學(xué)制劑藥。從企業(yè)層面看，優(yōu)勢品種多、且基層營銷網(wǎng)絡(luò)相對健全的企業(yè)能夠在基本藥物推廣中受益如上所述，獨(dú)家品種、專利藥及其他具有技術(shù)或質(zhì)量優(yōu)勢的藥品在基藥招標(biāo)中擁有較好的價格維護(hù)能力，同時能夠在基藥制度推廣中實(shí)現(xiàn)放量增長。因此，在醫(yī)藥制造企業(yè)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)中，上述品種占比高的企業(yè)更能受益于基本藥物制度的推廣。而對于以生產(chǎn)普藥為主，且主要藥物品種競爭對手較多的企業(yè)，則將受到招標(biāo)過程中的降價因素的影響，從而使企業(yè)的盈利狀況承壓。另外，從目前的招標(biāo)政策看，部分省份采取了基藥招標(biāo)與二三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)招標(biāo)的聯(lián)動機(jī)制，對于企業(yè)而言放棄某省的基藥招標(biāo)可能意味著放棄該省的醫(yī)藥市場。在基本藥物向縣級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)推廣的背景下，未來這種聯(lián)動機(jī)制的應(yīng)用或?qū)⒏鼮閺V泛，能否進(jìn)入各省的基藥市場及招標(biāo)價格對企業(yè)經(jīng)營的影響也將更為重大。對于進(jìn)入基藥目錄的生產(chǎn)企業(yè)來說，由于部分藥品或者部分療效相似的藥品是由幾家生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)的，因此，要想真正讓產(chǎn)品能夠在基層實(shí)現(xiàn)銷售，企業(yè)自身的營銷推廣能力也發(fā)揮了不可替代的作用。不同于二、三級醫(yī)院市場，基層市場更分散、更廣闊，需要基層銷售隊伍具備強(qiáng)大的執(zhí)行力和精細(xì)的營銷管理能力以及學(xué)術(shù)推廣能力。同時，由于各省的招標(biāo)政策存在差異，企業(yè)還要研究制定適應(yīng)不同省份招標(biāo)制度的競標(biāo)方案，因地制宜調(diào)整銷售策略。鑒于基藥市場銷售推廣的難度及營銷管理的難度均較大，已經(jīng)建立了規(guī)模合理且人員經(jīng)驗(yàn)豐富的基藥銷售隊伍的企業(yè)更容易實(shí)現(xiàn)基藥產(chǎn)品的銷量增長，從而有利于其盈利的增加。另外，從市場競爭的角度，基藥制度推出后，激烈的價格競爭使得那些沒有質(zhì)量優(yōu)勢、規(guī)模優(yōu)勢或成本優(yōu)勢的企業(yè)不得不退出基層市場，并且在聯(lián)動機(jī)制影響下甚至將逐漸失去整個市場。在這樣的制度安排下，部分規(guī)模小、資金實(shí)力不足、研發(fā)水平落后的醫(yī)藥企業(yè)或?qū)⒃诩ち业氖袌龈偁幹兄鸩奖惶蕴蛘咴谡吖膭钕卤淮笾行歪t(yī)藥企業(yè)收購；而對于能夠生產(chǎn)獨(dú)家藥品、專利藥品等的大中型優(yōu)質(zhì)企業(yè)來說，在受益于基藥市場增長的同時，也將在行業(yè)集中度提升的過程中獲得更多的市場空間。

2023年胰島素行業(yè)分析報告目錄TOC\o"1-4"\h\z\u一、胰島素是人體血糖控制的關(guān)鍵 PAGEREFToc368763251\h41、胰島素是人體內(nèi)唯一能夠降低血糖的激素 PAGEREFToc368763252\h42、胰島素分泌異常會導(dǎo)致糖尿病 PAGEREFToc368763253\h53、我國糖尿病發(fā)病率快速提升 PAGEREFToc368763254\h54、胰島素產(chǎn)品已經(jīng)發(fā)展到第三代 PAGEREFToc368763255\h75、不同胰島素生產(chǎn)工藝差別較大 PAGEREFToc368763256\h8二、醫(yī)生在處方胰島素的時候考慮的問題 PAGEREFToc368763257\h91、隨著病程的推進(jìn)，胰島素使用量逐步加大 PAGEREFToc368763258\h92、胰島素的注射模擬體內(nèi)分泌過程 PAGEREFToc368763259\h103、胰島素一般采用筆式注射，注射部位有講究 PAGEREFToc368763260\h13三、市場容量能夠支撐胰島素的快速增長 PAGEREFToc368763261\h141、使用胰島素的患者群體龐大 PAGEREFToc368763262\h152、胰島素的使用費(fèi)用 PAGEREFToc368763263\h163、胰島素國內(nèi)市場容量超過200億 PAGEREFToc368763264\h17四、基層需求推動二代胰島素放量 PAGEREFToc368763265\h181、二、三代胰島素聚焦市場不同 PAGEREFToc368763266\h182、二代胰島素在定價和醫(yī)保報銷方面具備優(yōu)勢 PAGEREFToc368763267\h193、價格合理使得國產(chǎn)二代胰島素進(jìn)入多省基藥增補(bǔ)目錄 PAGEREFToc368763268\h204、基層放量，提前布局是關(guān)鍵 PAGEREFToc368763269\h21一、胰島素是人體血糖控制的關(guān)鍵1、胰島素是人體內(nèi)唯一能夠降低血糖的激素血糖是人體血液中所含的葡萄糖，人體細(xì)胞從血液中攝取糖分用以提供能量，血糖是人體最為直接的能量供應(yīng)物質(zhì)。血糖的含量過高和過低都會對人體產(chǎn)生不利影響，過高的血糖含量會引起心血管疾病以及視網(wǎng)膜等組織的病變，而過低的血糖含量則會使人體能量供應(yīng)不足，產(chǎn)生暈厥等癥狀。胰島是人體內(nèi)調(diào)節(jié)血糖濃度的關(guān)鍵臟器，其分泌胰高血糖素用于提升血糖濃度，分泌胰島素用于降低血糖濃度，兩者相互制約達(dá)到體內(nèi)血糖濃度的平衡。糖尿病患者就是胰島素的分泌出現(xiàn)異常，使得體內(nèi)血糖濃度過高。2、胰島素分泌異常會導(dǎo)致糖尿病糖尿病是由于胰腺分泌功能缺陷或胰島素作用缺陷引起的，以血糖升高為特征的代謝性疾病。糖尿病主要分為I型和II型兩種，I型糖尿病主要是自身胰島細(xì)胞受損引起，占比較小約為5%；II型糖尿病主要是由于胰島素分泌不足引起，與生活習(xí)慣聯(lián)系緊密，占比較高，在90%以上。3、我國糖尿病發(fā)病率快速提升我國居民生活水平提升較快，但保健意識未相應(yīng)跟上，這直接導(dǎo)致我國糖尿病發(fā)病率急劇提升。目前我國已經(jīng)超越印度成為全球糖尿病患者數(shù)量最多的國家，糖尿病患者人群已達(dá)9,000萬。巨大的患者人群也為糖尿病治療產(chǎn)品提供了廣闊的市場空間。我國糖尿病發(fā)病率隨著年齡的增長而迅速提升，國內(nèi)人口結(jié)構(gòu)的老齡化也將推升糖尿病發(fā)病率。從糖尿病發(fā)病的絕對人口數(shù)量來看，目前我國城市人口發(fā)病數(shù)量較農(nóng)村略多；但是從潛在人口來看，農(nóng)村患前驅(qū)糖尿?。ㄆ咸烟谴x異常）的人口遠(yuǎn)多過城市，農(nóng)村的糖尿病治療市場蘊(yùn)含著巨大的增長潛力。4、胰島素產(chǎn)品已經(jīng)發(fā)展到第三代胰島素最初是從豬和牛等動物臟器中獲取，但是動物源性胰島素注射到人體內(nèi)之后會引起較強(qiáng)的排異反應(yīng)，效果較差，這是第一代胰島素。隨著基因工程技術(shù)的發(fā)展，到20世紀(jì)80年代，丹麥諾和諾德公司率先體外合成人胰島素，由于與人自身胰島素結(jié)構(gòu)類似，人工合成胰島素逐步替代動物源性胰島素，這是第二代胰島素。到2023年的時候，人們發(fā)現(xiàn)通過改變體外合成胰島素的結(jié)構(gòu)，能夠控制其在體內(nèi)發(fā)揮效果的時間，效果能夠得到更好的控制，胰島素衍生物應(yīng)運(yùn)而生，這是第三代胰島素。那么在國內(nèi)這三代胰島素的使用情況如何？第一代動物源性的胰島素由于療效問題在國際上基本已經(jīng)被淘汰，在國內(nèi)僅在農(nóng)村地區(qū)使用；第二代胰島素由于療效穩(wěn)定，價格相對便宜，性價比較高，是目前國內(nèi)使用的主力品種；第三代胰島素目前正在國內(nèi)推廣，但由于價格相對較高，目前主要在一線城市使用。5、不同胰島素生產(chǎn)工藝差別較大第一代胰島素來自于動物，主要從屠宰場豬和牛胰腺中獲取。從第二代胰島素開始，人們首次通過基因工程在微生物中體外合成胰島素，目前主要以大腸桿菌和酵母兩種菌類為載體合成，通化東寶和禮來通過大腸桿菌培養(yǎng)體系合成，諾和諾德通過酵母合成。第三代胰島素同樣以微生物為載體合成，在第二代胰島素的基礎(chǔ)上做了一些基因修飾，即基因片段與人體內(nèi)合成胰島素的基因片段不完全一致，具備不同的功效，所以也叫胰島素類似物。二、醫(yī)生在處方胰島素的時候考慮的問題1、隨著病程的推進(jìn)，胰島素使用量逐步加大對于胰島素依賴型的I型糖尿病患者，只能通過終生胰島素的注射來治療。對于占患者大多數(shù)的非胰島素依賴型的II型糖尿病患者，在初次診療的時候一般會選用口服降糖藥來進(jìn)行治療，在治療后期機(jī)體對于口服降糖藥不敏感的時候才轉(zhuǎn)為胰島素治療。我們首先來了解一下幾類口服降糖藥的機(jī)理，目前口服降糖藥主要分為三大類，分別是：促胰島素分泌藥、胰島素增敏藥、a-葡萄糖苷酶抑制劑，它們分別從增加胰島素分泌，增強(qiáng)機(jī)體對胰島素敏感性、降低營養(yǎng)物質(zhì)吸收等方面來降低血糖。機(jī)體對于口服降糖藥有一個耐受的過程，胰島β細(xì)胞在藥品刺激下超負(fù)荷運(yùn)分泌胰島素，時間長了之后可能會逐步喪失功能，一旦體內(nèi)無法分泌正常所需胰島素，就需要外源注射胰島素來補(bǔ)充，這個時候就需要口服降糖藥和胰島素的聯(lián)合治療，如果控制效果仍不夠理想，需要逐步加大胰島素的使用量，直至完全使用胰島素。隨著病程的推移，大部分糖尿病人在病程的中后期都會開始使用胰島素，從下圖中我們可以看到國內(nèi)使用胰島素病人的比例處于提升的過程之中。2、胰島素的注射模擬體內(nèi)分泌過程胰島素的使用需要模擬體內(nèi)分泌的過程，因此臨床胰島素的分為基礎(chǔ)胰島素和短效胰島素?；A(chǔ)胰島素主要用于保持體內(nèi)胰島素含量穩(wěn)定，而短效胰島素主要用于進(jìn)餐后血糖濃度快速升高的時候，迅速降低血糖。從下圖我們可以很清晰看到，體內(nèi)胰島素的分泌與進(jìn)餐時間幾乎同步，因此注射胰島素的時候也應(yīng)模擬體內(nèi)分泌的過程，在進(jìn)餐時注射起效快短效胰島素，而用長效胰島素維持基礎(chǔ)濃度，理論上凌晨3-4點(diǎn)應(yīng)該是體內(nèi)胰島素含量最低的時候。根據(jù)上圖我們大概可以將外源注射的胰島素分為兩類，一類是在餐后快速控制血糖的短效胰島素，一類是用于維系體內(nèi)胰島素濃度的長效胰島素。對于短效胰島素，要求是注射后能夠迅速吸收，使血液中胰島素的濃度在短期類達(dá)到波峰，用于降低餐后體內(nèi)迅速上升的血糖，而在血糖波峰過后，又能夠快速代謝掉，避免出現(xiàn)低血糖風(fēng)險；而對于長效胰島素，要求是注射后能夠在體內(nèi)穩(wěn)定的釋放，不出現(xiàn)明顯的波峰與波谷。那么胰島素類藥品為什么會有長效和短效之分呢？我們需要了解一下胰島素在體內(nèi)吸收的過程。體外合成的重組人胰島素在溶液中會以六聚體的形式存在，在體內(nèi)逐步分解為單體后發(fā)揮作用。超短效胰島素就是通過改變胰島素部分結(jié)構(gòu)，但保留有效部位，這樣生產(chǎn)的胰島素類似物會以二聚體的形式存在，進(jìn)入體內(nèi)后迅速分解為單體發(fā)揮作用，較短效的六聚體更快。后面科研人員又發(fā)現(xiàn)胰島素與大分子的魚精蛋白結(jié)合能夠大大延緩體內(nèi)釋放速度，由此便形成了長效的魚精蛋白鋅胰島素，這是在二代胰島素的基礎(chǔ)上添加大分子蛋白形成聚合物從而達(dá)到緩釋的目的。在三代胰島素類似物中，科研人員通過改變胰島素結(jié)構(gòu)使得其釋方速度變慢，形成了長效產(chǎn)品，詳細(xì)原理請見下面表格。3、胰島素一般采用筆式注射，注射部位有講究目前胰島素的注射分為胰島素注射筆和胰島素注射器兩種，胰島素注射器相對便宜一些，但攜帶不太方便，并且每次注射前需要抽取胰島素，會造成一定不便，所以逐步被淘汰。各廠家生產(chǎn)的胰島素注射筆基本區(qū)別不大，胰島素注射筆上標(biāo)有劑量刻度，每次使用能夠較為精準(zhǔn)的定量，其使用的注射筆用針頭非常細(xì)小，因此能減少注射時的痛苦和患者的精神負(fù)擔(dān)。此外，胰島素注射筆使用方便，便于攜帶。由于胰島素在脂肪組織中吸收較快，而在肌肉組織中不易吸收，所以胰島素一般需要注射至皮下脂肪組織。由于腹部脂肪較多，所以一般使用短效或與中效混合的胰島素的時候優(yōu)先考慮腹部；而使用長效胰島素的時候，由于希望胰島素緩慢的釋放，合適的注射部位是脂肪組織相對較少的上臂，臀部或大腿。三、市場容量能夠支撐胰島素的快速增長接下來我們會對胰島素的市場容量做一個測算，以便使得投資者有一個定性的認(rèn)識。在測算之前我們首先得弄清楚胰島素在什么情況下使用，使用胰島素的病人群體有多大，使用胰島素的費(fèi)用有多高。1、使用胰島素的患者群體龐大目前糖尿病主要分為I型和II型，I型糖尿病人需要終生使用胰島素，約占患者數(shù)量的5%，按照9200萬的患者數(shù)量來計算，I型糖尿病患者數(shù)量大概在460萬人。II型糖尿又稱非胰島素依賴型糖尿病，病患者約占患者數(shù)量的90%，約為8,200萬人，部分II型糖尿病人需使用胰島素，具體用量要根據(jù)患者病情而定，一般會在口服胰島素逐步失效的情況下，開始加用胰島素。具體使用胰島素的II型糖尿病人比例目前還沒有精確的數(shù)據(jù)統(tǒng)計，我們在走訪臨床醫(yī)生的過程中了解到了一些經(jīng)驗(yàn)性的數(shù)據(jù)，大多數(shù)臨床醫(yī)生認(rèn)為接診的II型糖尿病患者中約有20%需要使用胰島素進(jìn)行治療，如果按照上面我們測算的II型糖尿病患者8,200萬人，那么需要使用胰島素進(jìn)行治療的II型糖尿病患者數(shù)量約為1,600萬人。合并以后，我們認(rèn)為國內(nèi)需要使用胰島素糖尿病患者的數(shù)量約為2,000萬。2、胰島素的使用費(fèi)用前面我們已經(jīng)談到目前市場上胰島素分為三代，每一代之間的價格差別比較大，并且國產(chǎn)胰島素與進(jìn)口胰島素之間也有價格差別。我們選取最具代表性的兩家企業(yè)來進(jìn)行價格的比較，國產(chǎn)選取通化東寶（二代胰島素為主），進(jìn)口選取諾和諾德（占據(jù)國內(nèi)胰島素市場70%以上的市場份額）。通過以上表格我們對不同類型胰島素的價格有了一個大致的了解，那么一個糖尿病人一天應(yīng)該使用多少胰島素呢？在臨床上醫(yī)生對糖尿病人胰島素用量的方法比較復(fù)雜，個體差別較大，為了便于計算，我們采用簡易的計算方式——按病人體重來測算。對于病情較輕的糖尿病人胰島素的使用量為0.4-0.5IU/kg，對于病情較重的糖尿病人胰島素的使用量為0.5-0.8IU/kg，我們擇中選取0.6IU/kg，假設(shè)糖尿病人的平均體重為65kg（男性，女性患者體重平均數(shù)值），一個糖尿病人每天平均使用量約為40IU（如果是I型糖尿病人用量還會略高一些約為45IU/天）。長效胰島素由于只維持體內(nèi)基礎(chǔ)胰島素濃度，患者使用量會小一些，大概為0.2IU/kg，對應(yīng)每天使用量為13IU。對病人每天胰島素用量有了一個大致的認(rèn)識，我們就可以根據(jù)中標(biāo)價格來推算每天的費(fèi)用。3、胰島素國內(nèi)市場容量超過200億在上面的內(nèi)容中，我們已經(jīng)把需要使用胰島素患者數(shù)量的計算方式與日均費(fèi)用的測算方式向大家闡述清楚了，下面我們對胰島素內(nèi)市場容量進(jìn)行測算，由于臨床個體情況可能差別較大，我們的測算結(jié)果不一定十分精確，但能夠?yàn)榇蠹姨峁┮粋€數(shù)量級上定性的認(rèn)識。我們再重點(diǎn)看一下二代胰島素，目前基層農(nóng)村患者約占糖尿病患者的一半，如果假設(shè)基層患者全部使用國產(chǎn)二代胰島素，那么其市場容量應(yīng)該在200億元左右。四、基層需求推動二代胰島素放量1、二、三代胰島素聚焦市場不同市場對于糖尿病市場的潛力，以及胰島素在國內(nèi)市場的持續(xù)增長已經(jīng)沒有太大分歧，市場的分歧點(diǎn)在于三代胰島素出來之后，二代胰島素的市場是否會被逐步替代，二代胰島素基層放量的邏輯是否成立。經(jīng)過分析，我們認(rèn)為三代胰島素與二代胰島素目前面對的患者群體重疊部分較少，三代胰島素主要在一線城市進(jìn)行銷售，而二代胰島素主要面向基層市場。目前總體市場情況應(yīng)該是一線城市在逐步用三代替代二代，基層市場再用二代替代一代，一代逐步淘汰。外資企業(yè)仍集中在一線城市，通化東寶等國內(nèi)企業(yè)面向基層市場，市場的分層使得二者并沒有直接