檢驗(yàn)分析用標(biāo)準(zhǔn)品、對照品管理規(guī)程

檢驗(yàn)分析用標(biāo)準(zhǔn)品、對照品管理規(guī)程起草人日期20年月日審核人日期20年月日批準(zhǔn)人日期20年月日生效日期20年月日頒發(fā)部門質(zhì)量部分發(fā)部門質(zhì)量控制部1.目的建立檢驗(yàn)分析用標(biāo)準(zhǔn)品、對照品管理規(guī)程，規(guī)范檢驗(yàn)分析用的標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的管理，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。2.范圍適用于檢驗(yàn)分析用標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。3.職責(zé)3.1起草：QC審核人：質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)人：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。3.2QC實(shí)施本規(guī)程。3.3QA監(jiān)督本規(guī)程的實(shí)施。4.內(nèi)容4.1標(biāo)準(zhǔn)品、對照品保管員：化驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的管理。4.2標(biāo)準(zhǔn)品和對照品的年度購買計劃：標(biāo)準(zhǔn)品管理員每年根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)品種、批次、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)用量及庫存量做出年度購買計劃。由于標(biāo)準(zhǔn)品價格較貴，所以計劃量要合理，做到既不浪費(fèi)，又保證正常的檢驗(yàn)工作。報質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。4.3標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的購買4.3.1標(biāo)準(zhǔn)品、對照品購買計劃批準(zhǔn)后，填寫物品采購計劃單，質(zhì)量部負(fù)責(zé)人簽名后，交4.3.2國內(nèi)購買一般到當(dāng)?shù)厮帣z所或中國藥品生物制品4.3.3標(biāo)準(zhǔn)品、對照品購買單應(yīng)盡量注明分子式、分子量4.4因某種原因臨時需要購買標(biāo)準(zhǔn)品、對照品，經(jīng)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，標(biāo)準(zhǔn)品管理員可直接購買。4.5標(biāo)準(zhǔn)品、對照品接收4.5.1標(biāo)準(zhǔn)品、對照品買來后，檢查外包裝：應(yīng)4.5.2復(fù)核品名、數(shù)量與購買單的一致性，4.5.3填寫“標(biāo)準(zhǔn)品、對照品接收及使用記錄”。內(nèi)容：品名、規(guī)格、含量、接收數(shù)量、接收日期、4.5.44.6標(biāo)準(zhǔn)品、對照品發(fā)放4.6.1化驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的發(fā)放。填寫“標(biāo)準(zhǔn)品、對照品接收及使用記錄”。內(nèi)容：品名、批號、來源、規(guī)格、使用量、接收日期、4.7標(biāo)準(zhǔn)品、對照品貯存4.7.14.7.24.7.3配制好的標(biāo)準(zhǔn)品、對照品溶液使用完后不宜貯存，現(xiàn)用現(xiàn)配。用于含量測定的可在0-4℃貯存8小時，用于鑒別等項測定的可在0-4℃貯存24小時。4.7.44.8標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的剩余退庫和銷毀4.8.1標(biāo)準(zhǔn)品、對照品4.8.2剩余的標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)密封好4.8.34.8.44.8.5銷毀處理：批準(zhǔn)銷毀的，對環(huán)境、下水無污染的，直接沖入下水；腐蝕性強(qiáng)的，經(jīng)過規(guī)定的處理程序之后，沖入下水；毒性強(qiáng)的、按毒品銷毀辦法4.8.6執(zhí)行銷毀后，做好4.9標(biāo)準(zhǔn)品的貯存期：一般按標(biāo)準(zhǔn)品的規(guī)定貯存期限執(zhí)行。5.相關(guān)文件與記錄5.1相關(guān)記錄5.1.1《標(biāo)準(zhǔn)品、對照品接收及使用記錄》R-QC-01-139-Rev.01.125.1.2《標(biāo)準(zhǔn)品、對照品銷毀記錄》*********************