醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范

醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范國家中醫(yī)藥管理局

衛(wèi)生部

關(guān)于印發(fā)《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》通知

國中醫(yī)藥發(fā)〔〕11號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局、中醫(yī)藥管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局：

為加強(qiáng)醫(yī)院中藥飲片管理，保障人體用藥安全、有效，依照《中華人民共和國藥品管理法》及其《實(shí)施條例》等法律、行政法規(guī)關(guān)于要求，國家中醫(yī)藥管理局和衛(wèi)生部制訂了《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

國家中醫(yī)藥管理局

衛(wèi)生部

二○○七年三月十二日

醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范第一章

總則第一條

為加強(qiáng)醫(yī)院中藥飲片管理，保障人體用藥安全、有效，依照《中華人民共和國藥品管理法》及其《實(shí)施條例》等法律、行政法規(guī)關(guān)于要求，制訂本規(guī)范。

第二條

本規(guī)范適適用于各級(jí)各類醫(yī)院中藥飲片采購、驗(yàn)收、保管、調(diào)劑、臨方炮制、煎煮等管理。

第三條

按照麻醉藥品管理中藥飲片和毒性中藥飲片采購、存放、保管、調(diào)劑等，必須符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理方法》和《處方管理方法》等關(guān)于要求。

第四條

縣級(jí)以上衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)院中藥飲片管理工作。

第五條

醫(yī)院中藥飲片管理由本單位法定代表人全方面負(fù)責(zé)。

第六條

中藥飲片管理應(yīng)該以質(zhì)量管理為關(guān)鍵，制訂嚴(yán)格規(guī)章制度，實(shí)施崗位責(zé)任制。第二章

人員要求第七條

二級(jí)以上醫(yī)院中藥飲片管理由單位藥事管理委員會(huì)監(jiān)督指導(dǎo)，藥學(xué)部門主管，中藥房主任或相關(guān)部門責(zé)任人詳細(xì)負(fù)責(zé)。藥事管理委員會(huì)人員組成和職責(zé)應(yīng)該符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理方法》要求。一級(jí)醫(yī)院應(yīng)該設(shè)專員負(fù)責(zé)。

第八條

直接從事中藥飲片技術(shù)工作，應(yīng)該是中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。三級(jí)醫(yī)院應(yīng)該最少配置一名副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員，二級(jí)醫(yī)院應(yīng)該最少配置一名主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員，一級(jí)醫(yī)院應(yīng)該最少配置一名中藥師或相當(dāng)于中藥師以上專業(yè)技術(shù)水平人員。

第九條

負(fù)責(zé)中藥飲片驗(yàn)收，在二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)該是具備中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片判別經(jīng)驗(yàn)人員；在一級(jí)醫(yī)院應(yīng)該是具備初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片判別經(jīng)驗(yàn)人員。

第十條

負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作，應(yīng)該是具備三年以上炮制經(jīng)驗(yàn)中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。

第十一條

中藥飲片煎煮工作應(yīng)該由中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)，詳細(xì)操作人員應(yīng)該經(jīng)過對應(yīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。

第十二條

還未評定級(jí)別醫(yī)院，按照床位規(guī)模執(zhí)行對應(yīng)級(jí)別醫(yī)院人員要求。第三章采購第十三條

醫(yī)院應(yīng)該建立健全中藥飲片采購制度。

采購中藥飲片，由倉庫管理人員依據(jù)本單位臨床用藥情況提出計(jì)劃，經(jīng)本單位主管中藥飲片工作責(zé)任人審批簽字后，依照藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于要求從正當(dāng)供給單位購進(jìn)中藥飲片。

第十四條

醫(yī)院應(yīng)該堅(jiān)持公開、公平、公正標(biāo)準(zhǔn)，考查、選擇正當(dāng)中藥飲片供給單位。禁止私自提升飲片等級(jí)、以次充好，為個(gè)人或單位謀取不正當(dāng)利益。

第十五條

醫(yī)院采購中藥飲片，應(yīng)該驗(yàn)證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和銷售人員授權(quán)委托書、資格證實(shí)、身份證，并將復(fù)印件存檔備查。

購進(jìn)國家實(shí)施同意文號(hào)管理中藥飲片，還應(yīng)該驗(yàn)證注冊證書并將復(fù)印件存檔備查。

第十六條

醫(yī)院與中藥飲片供給單位應(yīng)該訂立“質(zhì)量確保協(xié)議書”。

第十七條

醫(yī)院應(yīng)該定時(shí)對供給單位供給中藥飲片質(zhì)量進(jìn)行評定，并依照評定結(jié)果及時(shí)調(diào)整供給單位和供給方案。第四章

驗(yàn)收第十八條

醫(yī)院對所購中藥飲片，應(yīng)該按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制訂標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收不合格不得入庫。

第十九條

對購入中藥飲片質(zhì)量有疑義需要判定，應(yīng)該委托國家認(rèn)定藥檢部門進(jìn)行判定。

第二十條

有條件醫(yī)院，能夠設(shè)置中藥飲片檢驗(yàn)室、標(biāo)本室，并能掌握《中華人民共和國藥典》收載中藥飲片常規(guī)檢驗(yàn)方法。

第二十一條

購進(jìn)中藥飲片時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)該對品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、合格標(biāo)識(shí)、質(zhì)量檢驗(yàn)匯報(bào)書、數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果及驗(yàn)收日期逐一登記并簽字。

購進(jìn)國家實(shí)施同意文號(hào)管理中藥飲片，還應(yīng)該檢驗(yàn)查對同意文號(hào)。

發(fā)覺假冒、劣質(zhì)中藥飲片，應(yīng)該及時(shí)封存并匯報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。第五章保管第二十二條

中藥飲片倉庫應(yīng)該有與使用量相適應(yīng)面積，具備通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠等條件及設(shè)施。

第二十三條

中藥飲片出入庫應(yīng)該有完整統(tǒng)計(jì)。中藥飲片出庫前，應(yīng)該嚴(yán)格進(jìn)行檢驗(yàn)查對，不合格不得出庫使用。

第二十四條

應(yīng)該定時(shí)進(jìn)行中藥飲片養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)并統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)結(jié)果。養(yǎng)護(hù)中發(fā)覺質(zhì)量問題，應(yīng)該及時(shí)上報(bào)本單位領(lǐng)導(dǎo)處理并采取對應(yīng)方法。第六章

調(diào)劑與臨方炮制第二十五條

中藥飲片調(diào)劑室應(yīng)該有與調(diào)劑量相適應(yīng)面積，配置通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠、除塵設(shè)施，工作場地、操作臺(tái)面應(yīng)該保持清潔衛(wèi)生。

第二十六條

中藥飲片調(diào)劑室藥斗等儲(chǔ)存中藥飲片容器應(yīng)該排列合理，有品名標(biāo)簽。藥品名稱應(yīng)該符合《中華人民共和國藥典》或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制訂規(guī)范名稱。標(biāo)簽和藥品要相符。

第二十七條

中藥飲片裝斗時(shí)要清斗，認(rèn)真查對，裝量適當(dāng)，不得錯(cuò)斗、串斗。

第二十八條

醫(yī)院調(diào)劑用計(jì)量器具應(yīng)該按照質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門要求定時(shí)校驗(yàn)，不合格不得使用。

第二十九條

中藥飲片調(diào)劑人員在調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)該按照《處方管理方法》和中藥飲片調(diào)劑規(guī)程關(guān)于要求進(jìn)行審方和調(diào)劑。對存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超出常見劑量等可能引發(fā)用藥安全問題處方，應(yīng)該由處方醫(yī)生確認(rèn)（“雙簽字”）或重新開具處方后方可調(diào)配。

第三十條

中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出。二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)該由主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)調(diào)劑復(fù)核工作，復(fù)核率應(yīng)該達(dá)成100%。

第三十一條

醫(yī)院應(yīng)該定時(shí)對中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量進(jìn)行抽查并統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)結(jié)果。中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)該在±5%以內(nèi)。

第三十二條

調(diào)配含有毒性中藥飲片處方，每次處方劑量不得超出二日極量。對處方未注明“生用”，應(yīng)給付炮制品。如在審方時(shí)對處方有疑問，必須經(jīng)處方醫(yī)生重新審定后方可調(diào)配。處方保留兩年備查。

第三十三條

罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)執(zhí)業(yè)醫(yī)師署名淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸鋈沼昧?，連續(xù)使用不得超出七天，成人一次常見量為天天3—6克。處方保留三年備查。

第三十四條

醫(yī)院進(jìn)行臨方炮制，應(yīng)該具備與之相適應(yīng)條件和設(shè)施，嚴(yán)格遵照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制訂炮制規(guī)范炮制，并填寫“飲片炮制加工及驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)”，經(jīng)醫(yī)院質(zhì)量檢驗(yàn)合格后方可投入臨床使用。第七章煎煮第三十五條

醫(yī)院開展中藥飲片煎煮服務(wù)，應(yīng)該有與之相適應(yīng)場地及設(shè)備，衛(wèi)生情況良好，具備通風(fēng)、調(diào)溫、冷藏等設(shè)施。

第三十六條

醫(yī)院應(yīng)該建立健全中藥飲片煎煮工作制度、操作規(guī)程和質(zhì)量控制方法并嚴(yán)格執(zhí)行。

第三十七條

中藥飲片煎煮液包裝材料和容器應(yīng)該無毒、衛(wèi)生、不易破損，并符合關(guān)于要求。第八章罰則第三十八條

對違反本規(guī)范要求直接負(fù)責(zé)主管人員和其它直接責(zé)任人，由衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門給以通報(bào)批評，并依照情節(jié)輕重，給以行政處罰；情節(jié)嚴(yán)重，組成犯罪，依法追究刑事責(zé)任。

第三十九條

對違反本規(guī)范要求醫(yī)院，衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門應(yīng)該給以通報(bào)批評。

第四十條

違反《中華人民共和國藥品管理法》及其《實(shí)施條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》及其《實(shí)施細(xì)則》等法律、行政法規(guī)規(guī)章，按照關(guān)于要求給予處罰。第九章附則第四十一條

其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理和各醫(yī)療機(jī)構(gòu)民族藥飲片管理，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門依照本規(guī)范另行制訂。

第四十二條

鄉(xiāng)村醫(yī)生自采、自種、自用中草藥按照《關(guān)于加強(qiáng)鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用中草