過程方法及內(nèi)審員培訓教材

ISO/TS16949:2009培訓教材精益管理顧問公司

---企業(yè)管理的好幫手2023/9/101內(nèi)容提綱ISO/TS16949背景簡介ISO9000:2008的八項原則過程方法ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范詳解2023/9/102

ISO/TS16949背景簡介ISO/TS16949:2009是由美國AIAG、德國VDA-QMC、法國CCFA/FIEV、意大利ANFIA、英國SMMT、日本JAMA、ISO/TC176的聯(lián)合編制

第一版1999年

第二版2002年第三版2009.年2023/9/103ISO/TS16949背景簡介TS16949:2009目標持續(xù)改進預(yù)防缺陷減少偏差降低浪費2023/9/104ISO/TS16949背景簡介用途

規(guī)定了汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系的要求對可能有顧客規(guī)定要求的應(yīng)用進行了認可旨在避免重復認證審核為質(zhì)量管理提供了一個汽車行業(yè)共同的方法。

2023/9/105ISO/TS16949背景簡介-審核范圍本技術(shù)規(guī)范與ISO9001:2008相結(jié)合，規(guī)定了汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝與服務(wù)的質(zhì)量體系要求。本技術(shù)規(guī)范適用于組織的顧客要求的生產(chǎn)件或服務(wù)件的制造現(xiàn)場。本技術(shù)規(guī)范也可應(yīng)用于整個汽車供應(yīng)鏈。 注：“外部場所”例如設(shè)計中心，公司總部和配送中心等應(yīng)作為支持性現(xiàn)場被審核，其不能按本技術(shù)規(guī)范單獨被認證。2023/9/106ISO/TS16949背景簡介-重要文件ISO/TS16949：2009技術(shù)規(guī)范IATF指南（及IASG解釋/QMC報告）

ISO/TS16949審核規(guī)則

ISO/TS16949檢查表顧客的特殊要求2023/9/107ISO9000:2008的八項原則1-以顧客為中心的組織2-領(lǐng)導作用3-全員參與4-過程法5-系統(tǒng)化管理6-持續(xù)改進7-以事實為決策依據(jù)8-互利的供方關(guān)系2023/9/108過程方法每一個COP的關(guān)鍵問題：如何理解并達到顧客要求？過程的附加價值如何？過程的績效和效果是什么？（測量）持續(xù)改進的證據(jù)是什么？2023/9/109過程方法什么是過程?--達成目標的路徑

--將輸入轉(zhuǎn)換成輸出過程的分類--COP客戶導向過程

--SP支持過程

--MP管理過程

過程模型(烏龜圖)

--輸入

--輸出

--人

--設(shè)備、物料、環(huán)境

--方法

--測量

2023/9/1010過程方法關(guān)于過程的6個關(guān)鍵問題

--過程所有者存在--過程已經(jīng)定義

--適當時，過程已經(jīng)文件化--已建立的過程之間的聯(lián)系

--過程已經(jīng)監(jiān)測，分析并改進

--保持記錄2023/9/1011過程方法過程要有所有者所有者是誰？如何知道所有者是誰？所有者是否知道他們是所有者？是否已經(jīng)給予他們在過程中的職責和權(quán)限？2023/9/1012過程方法過程已經(jīng)定義：過程是在哪里定義的？過程是如何定義的？過程是由誰定義的？2023/9/1013過程方法過程已經(jīng)文件化：過程需要文件化嗎？過程在哪里文件化？過程如何文件化？2023/9/1014過程方法已建立的過程之間的聯(lián)系輸入是什么？輸入是從哪里來的？有多少種輸入？輸入的供方是誰？2023/9/1015過程方法其它過程和這些輸入的關(guān)系是什么？輸出是什么？輸出向哪里？有多少種輸出？輸出的顧客是誰？其它過程和這些輸出的關(guān)系是什么？2023/9/1016過程方法過程已經(jīng)監(jiān)測，分析并改進：--是否對過程進行測量--如何測量--是否對測量結(jié)果進行分析--適當時，有沒有改進2023/9/1017過程方法“保持記錄?！标P(guān)于記錄，建議的問題：記錄是什么？為什么會有這些記錄？它們保持在哪里？保持多久？是否應(yīng)該是其它記錄？誰需要這些記錄？是否還有任何閱讀過記錄？2023/9/1018ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范1.范圍1.1總則本國際標準所規(guī)定的是質(zhì)量管理體系要求。它要求一個組織需要：持續(xù)提供符合要求的產(chǎn)品達到顧客與規(guī)范要求持續(xù)改進預(yù)防不合格顧客滿意。2023/9/1019ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范1.2允許的裁剪裁剪的標準：根據(jù)企業(yè)和產(chǎn)品的特性（只允許在條款7.3)裁剪不影響企業(yè)提供合格產(chǎn)品的能力或責任制造過程設(shè)計不允許被裁剪2023/9/1020ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范4.質(zhì)量管理體系

4.1總體要求為了實施質(zhì)量管理體系,組織必須:確定質(zhì)量管理體系有哪些過程，確定這些過程的順序與相互聯(lián)系;確定標準與方法，確保這些過程在運行和受控；確保資源與信息，支持這些過程的運作與監(jiān)視；測量、監(jiān)視和分析這些過程；實施持續(xù)改進的措施。組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包,應(yīng)確保對這些過程的控制.對此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定.2023/9/1021注1:上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動,資源提供,產(chǎn)品實現(xiàn)以及測量,分析和改進有關(guān)的過程.注2:”外包過程”是為了質(zhì)量管理體系的需要,由組織選擇,并由外部方實施的過程.注3:組織確保對外包過程的控制,并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責任.對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響:a)外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響;b)對外包過程控制的分擔程度;c)通過應(yīng)用7.4實現(xiàn)所需控制的能力.

2023/9/1022ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范4.2文件化要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括:形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標;質(zhì)量手冊;本標準所要求的形成文件的程序;組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；本標準所要求的記錄（見4.2.4）。注1：本標準出現(xiàn)”形成文件的程序”之處,即要求建立該程序,形成文件,并加以實施和保持.一個文件可包括對一個或多個程序的要求.一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中.。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：組織的規(guī)模和活動的類型；過程及其相互作用的復雜程度；人員的能力。注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。2023/9/1023ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范4.2.2質(zhì)量手冊

--表述質(zhì)量管理體系的范圍、--文件化程序

--過程的相互作用4.2.3文件控制

質(zhì)量體系所要求的文件必須受控4.2.3.1工程規(guī)范

--及時審核、發(fā)放和執(zhí)行（及時<=兩周）

--生產(chǎn)實施日期記錄更新所有相關(guān)文件2023/9/1024ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范4.2.4記錄的控制4.2.4記錄的控制

特殊類型的文件，目的是提供證據(jù)。記錄應(yīng)該予以制定與維護。4.2.4.1記錄保存滿足安全法規(guī)和顧客要求2023/9/1025ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范5.1最高管理層必須通過以下活動對承諾提供證據(jù):向組織傳達/溝通滿足顧客要求及法規(guī)要求的重要性;制定質(zhì)量方針；確保質(zhì)量目標的制定；進行管理評審確保資源的獲得5.1.1過程有效性最高管理層應(yīng)檢查產(chǎn)品實現(xiàn)的過程和支持過程，以確保他們的有效性及效率2023/9/1026ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范ISO9004定義：有效性 –

實際結(jié)果與預(yù)計結(jié)果的對比效率 –實際結(jié)果與所投資源的關(guān)系或簡單說：有效性 –預(yù)期目標的實際達成幅度效率 –實際輸出與預(yù)計（或標準）輸出的對比2023/9/1027ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范5.2顧客為中心最高管理者必須以顧客滿意為目標， 確保顧客要求的確定與滿足。2023/9/1028ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范5.3質(zhì)量方針最高管理者必須確保質(zhì)量方針:與組織的宗旨相適應(yīng);包括對滿足要求與持續(xù)改進質(zhì)量體系有效性的承諾;能提供制定與評估質(zhì)量目標的架構(gòu)能在組織內(nèi)得到理解與溝通其持續(xù)適用性方面經(jīng)過評審2023/9/1029ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范5.4.1質(zhì)量目標 最高管理層應(yīng)該確保在組織的相關(guān)職能與層次上建 立質(zhì)量目標。 包括滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容(7.1a) 而且必須應(yīng)是可測量的，與質(zhì)量方針一致的。5.4.1.1質(zhì)量目標－補充內(nèi)容 最高管理者應(yīng)在經(jīng)營計劃中明確質(zhì)量目標和測 量方法以貫徹質(zhì)量方針。2023/9/1030ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范

5.4.2質(zhì)量管理體系策劃

最高管理層應(yīng)確保對質(zhì)量管理體系進行策劃，來滿足4.1與質(zhì)量目標。2023/9/1031ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范5.5.1職責與權(quán)限 最高管理層應(yīng)確保職責，權(quán)限及其相互關(guān)系的確 定并在組織內(nèi)得到溝通。5.5.1.1質(zhì)量職責若產(chǎn)品、過程或服務(wù)不符合規(guī)定的要求，必須立即通知有權(quán)負責糾正措施的管理層。負責質(zhì)量的人員有權(quán)停止生產(chǎn)，并根據(jù)需要糾正質(zhì)量問題。生產(chǎn)過程所有班次都必須配備負責人員在場或必須有被授權(quán)人員在場。2023/9/1032ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范5.5.2管理者代表最高管理層應(yīng)在本組織指定一名人員，無論他有何其它職責，應(yīng)擔負包括以下的職責與權(quán)限。確保體系所需程序的建立，實施與維護。向最高管理層報告體系的運行狀況與如何改進的需求。以及確保顧客要求在組織內(nèi)部的宣傳貫徹。2023/9/1033ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范5.5.2.1顧客代表最高管理層必須確定人員的職責和權(quán)限，以確保滿足顧客需求，以滿足如選擇特殊特性，確定質(zhì)量目標、培訓、糾正和預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)等方面的要求。2023/9/1034ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范5.5.3內(nèi)部溝通最高管理層需確保:在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通2023/9/1035ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范5.6.1 高層管理者，應(yīng)按計劃的時間間隔對質(zhì)量管理體系進行評審，確保其持續(xù)的適合性、充分性和有效性。 評審應(yīng)包括: 評定組織的質(zhì)量管理體系的改進的機會與更

改需求，并包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 評審要有記錄。2023/9/10365.6.1.1質(zhì)量管理體系績效

這些評估應(yīng)該包括質(zhì)量體系的所有要求和其績效趨勢，作為持續(xù)改進過程一個重要部分。管理評審的部分應(yīng)該監(jiān)控質(zhì)量目標，定期報告及對不良質(zhì)量成本的評估。評估結(jié)果必須記錄，至少可作為以下方面實現(xiàn)程度的證據(jù)：經(jīng)營計劃中規(guī)定的目標顧客對提供產(chǎn)品的滿意度ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范2023/9/1037

ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范5.6.2評審輸入應(yīng)包括以下信息:

審核的結(jié)果；

顧客反饋；過程的成效與產(chǎn)品的符合性；預(yù)防和糾正措施的狀況；

以往管理評審的跟進措施；可能會影響質(zhì)量管理體系的經(jīng)過計劃的改變；改進的建議2023/9/1038ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范5.6.2.1評審輸入－補充內(nèi)容失效模式的分析及其對質(zhì)量、安全或環(huán)境方 面的影響 應(yīng)該輸入管理評審。5.6.3評審輸出應(yīng)包括與以下相關(guān)的決定與措施：

質(zhì)量體系及其過程有效性的改進；

顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進； 資源的需求。

2023/9/1039ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范6.1資源的提供組織應(yīng)該確定與提供所需的資源 用以實施與維護質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進

其有效性； 用以達到顧客要求，使顧客滿意2023/9/1040ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范6.2人力資源6.2.1總則基于適當?shù)慕逃?培訓,技能和經(jīng)驗,從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的.

注:在質(zhì)量管理體系中承擔任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性.2023/9/1041ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范6.2.2能力,培訓和意識a)確定從事影響到產(chǎn)品要求符合性工作人員所需的能力;b)適用時,提供培訓或采取其他措施以獲得所需的能力;c)評價所采取措施的有效性;d)確保組織的人員認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性,以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻;e)保持教育,培訓,技能和經(jīng)驗的適當記錄(見4.2.4)2023/9/1042ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范6.2.2.1產(chǎn)品設(shè)計技能 組織應(yīng)確保負責產(chǎn)品設(shè)計的人員有資格實現(xiàn)設(shè)計要求并且能使用適當?shù)墓ぞ吲c技術(shù)的技能。 組織應(yīng)對適當?shù)墓ぞ吲c技能作出規(guī)定。2023/9/1043ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范6.2.2.2培訓組織必須建立并保持形成文件的程序。明確培訓需求并對所有從事對質(zhì)量有影響的工作的人員都進行培訓。對從事特殊工作的人員必須按所要求的教育、培訓和/或經(jīng)歷進行資格考核。必須保存適當?shù)呐嘤栍涗?。對滿足顧客的特殊要求應(yīng)特別關(guān)注。

2023/9/1044ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范IATF指南：

審核經(jīng)驗顯示最大的風險發(fā)生在組織發(fā)生快速變化的時候，例如： 收購、合并、合資； 新技術(shù)應(yīng)用； 引入新的或重要的快速發(fā)展或衰落。 產(chǎn)品、過程或設(shè)施更改；2023/9/1045ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范注1-這個適用于組織中影響質(zhì)量的各級員工。注2- 顧客特定要求的一個例子是以數(shù)學為基礎(chǔ)的數(shù)字化資料的運用。注3- 組織中的個人應(yīng)理解組織的質(zhì)量方針是如何影響他們和他們培訓的要求。2023/9/1046ISO/TS16949:2002技術(shù)規(guī)范詳解6.2.2.3崗位培訓適用時，組織必須對影響質(zhì)量的新工作或變動 工作崗位的人員提供崗位培訓。這一要求包括 臨時雇傭的人員。必須通知影響質(zhì)量的人員有 關(guān)不符合質(zhì)量標準對顧客造成的后果。2023/9/1047ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范6.2.2.4員工激勵、參與和滿意度 組織必須有一個過程鼓勵員工達到質(zhì)量目的和實現(xiàn)持續(xù)改進。這一過程必須促進各級的質(zhì)量意識。 組織必須有一個過程衡量確保員工意識到其活動的相關(guān)性和重要性及如何對實現(xiàn)質(zhì)量目標做 出貢獻。(見6.2.2)2023/9/1048ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范工業(yè)實踐的,要素包括意識、了解、承諾和實 施?？梢酝ㄟ^PDCA循環(huán)闡明。組織應(yīng)該使用 能夠促進連接到顧客滿意的聯(lián)系、溝通和小 組合作的方法。通常的測量方法是進行員工 調(diào)查。獎勵；改進建議；培訓和訊息會議；零缺點方案張貼海報、競賽；質(zhì)量圖；2023/9/1049ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范6.3基礎(chǔ)設(shè)施組織必須對實現(xiàn)合格產(chǎn)品所需的基礎(chǔ)設(shè)施予以確定、提供并維護，基礎(chǔ)設(shè)施包括，例如：建筑物，工作場所及相關(guān)設(shè)施;過程設(shè)備，包括硬件和軟件；支持性服務(wù)，例如運輸與通訊。2023/9/1050ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范6.3.1設(shè)施、設(shè)備和廠房策劃應(yīng)用跨部門小組的方法制定設(shè)施、過程和設(shè)備計劃優(yōu)化工廠布局減少材料的交轉(zhuǎn)和搬便于材料的同步流動增值使用場地空間2023/9/1051ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范IATF指南:總體工作計劃適當?shù)淖詣踊僮鲉T與生產(chǎn)線的平衡人體工程及人類因素儲存及緩充庫存量增值內(nèi)容

2023/9/1052ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范6.3.2應(yīng)急計劃

組織必須為諸如能源供應(yīng)中斷、勞動力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障、市場退貨等情況制定應(yīng)急計劃，以便在緊急情況下也能滿足顧客特定的要求。2023/9/1053ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范6.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定與管理實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的工作環(huán)境。注:術(shù)語”工作環(huán)境”是指工作時所處的條件,包括物理的,環(huán)境的和其他因素,如噪聲,溫度,濕度,照明或天氣等.6.4.1產(chǎn)品安全性 特別是在設(shè)計控制、過程控制中，企業(yè)必須 貫徹產(chǎn)品安全和降低對員工的潛在危險。2023/9/1054ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范6.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 保持生產(chǎn)設(shè)施處于對所制造產(chǎn)品合適的、

清潔、有序的狀態(tài)。 必須按產(chǎn)品和制造過程需求進行維護。2023/9/1055ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其它過程要求相一致在產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃上，組織應(yīng)確定以下內(nèi)容：

質(zhì)量目標和要求;過程、文件，資源的需求；驗證、確認、監(jiān)視、檢驗活動產(chǎn)品接收準則

所需的記錄

以上所以策劃應(yīng)以滿足產(chǎn)品要求為依據(jù)2023/9/1056ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范注3：某些顧客把項目管理或先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃看作產(chǎn)品實現(xiàn)的手段。先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃具體表現(xiàn)了缺陷預(yù)防和持續(xù)改進的概念，而并非發(fā)現(xiàn)缺陷。以跨部門的工作方法為基礎(chǔ)。2023/9/1057ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范7.1.1附加要求 顧客要求和對比技術(shù)規(guī)范的參考應(yīng)作為質(zhì)量 計劃的部分，包括到產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃中去。7.1.2接收準則 組織應(yīng)明確接收準則，如被要求應(yīng)由顧客批準. 如為計數(shù)型數(shù)據(jù)，應(yīng)為零缺陷接收準則。7.1.3保密性組織應(yīng)確保在開發(fā)階段的合同產(chǎn)品或項目及其相關(guān)產(chǎn)品信息的保密。2023/9/1058ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范7.1.4更改控制組織應(yīng)有一個過程去控制和作出反應(yīng)對于影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改。應(yīng)評估任何更改的影響，規(guī)定確認和驗證活動，以確保符合顧客的要求。更改在實施前應(yīng)驗證。注：任何影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改需要通知顧客，并得到其認可。 組織必須考慮設(shè)計更改對產(chǎn)品應(yīng)用系統(tǒng)。顧客的裝配過 程和其他相關(guān)產(chǎn)品和系統(tǒng)的影響。 當顧客要求時，額外的驗證、標識要求，如那些對型號引進所需要的要求都必須遵守。2023/9/1059ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品相關(guān)的要求的確定組織應(yīng)該確定：

顧客規(guī)定的要求,

包括交付與交付后活動的要求; 顧客沒有規(guī)定的要求,但對于規(guī)定的用途或已知 的預(yù)期用途所必需的要求; 與產(chǎn)品有關(guān)的法律、法規(guī)的要求.任何由組織確定的附加要求2023/9/1060ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范注1：作為顧客合同或采購訂單中一部分的售后產(chǎn)品服務(wù)應(yīng)涵蓋到交付活動中。注2：對于再循環(huán)、環(huán)境關(guān)注和特性的要求應(yīng)作為組織對產(chǎn)品和制造過程的認識結(jié)果而加以規(guī)定。注3：符合c條的情況包括所有適合的政府、安全和環(huán)境規(guī)范，對材料的獲取、儲存、處置、回收 、消除或銷毀。2023/9/1061ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范7.2.1.1顧客指定的特殊特性

組織必須提供表明符合在特殊特性的確定、文 件化和控制方面滿足顧客的要求的文件。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織要在向顧客承諾提供某個產(chǎn)品之前，

(例如：提交投標書，接受某個合同或訂單，接 受合同或訂單的改變)，對與產(chǎn)品有關(guān)的要求進 行評審。2023/9/1062ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范7.2.2.1附加要求對在7.2.2中要求的正式評審的放棄，需要顧客授權(quán)。7.2.2.2生產(chǎn)可行性在合同評審過程包括風險分析，組織應(yīng)對預(yù)期產(chǎn)品生產(chǎn)的可行性進行調(diào)查、確認并文件化。IATF指南：

風險分析包括有效的提供顧客指定交付的能力和生產(chǎn)量。風險分析應(yīng)該包括項目時間安排、資源、開發(fā)成本和投資。應(yīng)該進行風險評估以評估過程中，包括組織的供貨商，可能的失效或錯誤發(fā)生的可能性及其影響。2023/9/1063ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范7.2.3顧客溝通組織應(yīng)對以下方面確定、實施與客戶溝通的有效安排： 產(chǎn)品信息 訊價、合同和訂單的處理/修改 顧客反饋，包括顧客投訴2023/9/1064ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范7.2.3.1顧客溝通－補充內(nèi)容組織應(yīng)有能力進行必需的信息交流，包括顧客規(guī)定語言和格式的資料。（例：計算機輔助設(shè)計資料，電子數(shù)據(jù)交換等）2023/9/1065ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃(組織應(yīng)策劃和控制)設(shè)計和開發(fā)策劃過程中，組織必須確定:

設(shè)計和開發(fā)過程的各階段;

每個設(shè)計和開發(fā)階段適當?shù)脑u審、

驗證和確認活動設(shè)計與開發(fā)的職責與權(quán)限注:設(shè)計和開發(fā)的評審,驗證和確認具有不同的目的,根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況,可單獨或以任意組合的方式進行并記錄.2023/9/1066ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范7.3.1.1跨部門工作方式組織必須選擇一種跨部門工作方式，以便為產(chǎn)品誕生過程作準備。在此組織必須考慮以下內(nèi)容：

建立、確定和監(jiān)控特殊特性，編制、修訂FMEA包括降低潛在風險的措施。編制、修訂控制計劃。2023/9/1067ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入輸入應(yīng)包括：

功能和性能要求；（包括特殊特性）

適用的法律法規(guī)要求； 從以前類似產(chǎn)品設(shè)計獲得的有用信息；

設(shè)計和開發(fā)所必需的其它要求；

2023/9/1068ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范7.3.2.1產(chǎn)品設(shè)計輸入組織應(yīng)規(guī)定確定、文件化并評審產(chǎn)品設(shè)計輸入要求，包括：顧客要求（合同評審）例如特殊特性（見7.3.2.4）、標識、可追溯性，包裝等。信息的利用：組織必須建有從以往設(shè)計項目、競爭對手分析、供應(yīng)商反饋、內(nèi)部輸入、部門資料及其它相關(guān)來源中獲得的信息運用于同類特性的現(xiàn)行和將來項目之中。產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維持性、時機、成本等的目標。注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。2023/9/1069ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范7.3.2.2生產(chǎn)過程設(shè)計輸入組織應(yīng)確定、文件化和評審生產(chǎn)過程設(shè)計輸入要求，包括：產(chǎn)品設(shè)計輸出資料，例如設(shè)計FMEA，生產(chǎn)力，過程能力和成本的目標，顧客要求，若需要，前期開發(fā)的經(jīng)驗2023/9/1070ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范7.3.2.3特殊特性組織必須確定特殊特性所有的特殊特性必須包括在控制計劃中。必須符合顧客對特殊特性定義和符號。過程控制文件如FMEA、控制計劃和作業(yè)指導書，必須標上顧客的特殊特性符號或組織的相等符號，以表明這些影響特殊特性的過程步驟。2023/9/1071ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)該：滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；為采購、生產(chǎn)、和提供服務(wù)提供正確的信息；包含或引用產(chǎn)品接收準則；規(guī)定對產(chǎn)品安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特征。設(shè)計和/或開發(fā)輸出文件應(yīng)在批準后，方可放行。注:生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護細節(jié).

2023/9/1072ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范7.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計輸出－補充產(chǎn)品設(shè)計輸出必須以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設(shè)計輸入要求 進行確認和驗證的術(shù)語表達。產(chǎn)品設(shè)計輸出包括： 設(shè)計FMEA，可靠性結(jié)果 產(chǎn)品特殊特性 規(guī)范 適當?shù)漠a(chǎn)品防錯

包括樣圖或數(shù)學資料的產(chǎn)品定義 產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果 判斷準則（如適用）2023/9/1073ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范7.3.3.2制造過程設(shè)計輸出制造過程設(shè)計輸出必須以能夠?qū)φ罩圃爝^程 設(shè)計輸入要求進行確認和驗證的術(shù)語表達。 制造過程設(shè)計輸出包括：規(guī)范和樣圖制造過程流程圖/布局制造過程FMEA控制計劃（見7.5.1.1）作業(yè)指導書（見4.9.2）過程批準接受標準質(zhì)量、可靠性、可維持性和可測量性的資料適當?shù)姆厘e措施結(jié)果迅速檢測的方法和不合格的產(chǎn)品/過程反饋2023/9/1074ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審必須對設(shè)計和/或開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以：

評估設(shè)計與開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力;

確定任何問題提出必要的措施；參加評審者應(yīng)包括: 被評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能代表。 評審結(jié)果與任何必要措施的記錄應(yīng)該予以維護。注：評審應(yīng)與設(shè)計階段相協(xié)調(diào)并包括制造過程設(shè)計和開發(fā)2023/9/1075ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范7.3.4.1監(jiān)視設(shè)計和開發(fā)在特殊的階段的評價尺度必須得到確定，分析和報告并會同匯總結(jié)果輸入管理評審。注：評價尺度包括質(zhì)量風險，成本，準備時間，關(guān)鍵路徑及其它適用的方法。2023/9/1076ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證設(shè)計和/或開發(fā)必須進行驗證，以確保輸出滿足 設(shè)計和開發(fā)輸入的要求。驗證的結(jié)果和任何必要措施的記錄必須予以維護。7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認應(yīng)進行設(shè)計和/或開發(fā)確認，以確保產(chǎn)品有能力滿足其規(guī)定的或預(yù)期使用目的的要求。2023/9/1077ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范7.3.6.1設(shè)計和開發(fā)確認－補充內(nèi)容設(shè)計確認必須按顧客項目時間要求進行。7.3.6.2樣件計劃當顧客要求時，供應(yīng)商必須有全面的樣件計劃。 供應(yīng)商必須盡可能使用與正式生產(chǎn)中相同的分承 包方、工模具和過程。必須跟蹤所有的性能試驗活動，以監(jiān)視及時完成 并符合要求。當這些服務(wù)被分包時，供應(yīng)商必須提供技術(shù)指導。2023/9/1078ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范7.3.6.3產(chǎn)品認可過程組織必須符合顧客批準的產(chǎn)品和程序認可過程。注1:-產(chǎn)品批準遵循制造過程的確認。供應(yīng)商必須符合產(chǎn)品和制造過程的認可過程。2023/9/1079ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制應(yīng)識別設(shè)計和/或開發(fā)的更改、并維護記錄。

適當時，應(yīng)對更改進行評審、驗證和確認。

應(yīng)在實施前得到批準。 這包括評估更改對產(chǎn)品的組成部件和已交付產(chǎn)品的影響。

對于更改的評審和任何必要措施的記錄應(yīng)予維護。注：設(shè)計和開發(fā)的更改包括產(chǎn)品生命周期中所有的更改（見7.1.4）2023/9/1080ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范7.4采購7.4.1采購程序組織應(yīng)該確保:采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 應(yīng)根據(jù)對產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響程度 來實施對供方及采購產(chǎn)品的控制 應(yīng)按提供滿足組織要求的產(chǎn)品的能力來選擇供方。 選擇(供方)、定期評價(供方)和重新評價的準則必須確定。 評價結(jié)果記錄要維護。2023/9/1081ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范注1:上述采購的產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù)如分裝配，排序，分類，返工及校準服務(wù)。注2:任何與供應(yīng)商相關(guān)的合并，兼并或吞并發(fā)生時，組織必須確認供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的繼續(xù)適合，充分和影響。2023/9/1082ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范7.4.1.1法規(guī)的符合性用于零件生產(chǎn)的所有采購材料均必須滿足適應(yīng)的 現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定。注：當與供方存在合并、兼并或從屬關(guān)系時，組織應(yīng)該 驗證供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效性。2023/9/1083ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范7.4.1.2供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的開發(fā)組織必須開發(fā)供應(yīng)商的質(zhì)量體系，以便達到本技 術(shù)規(guī)范中 的對質(zhì)量體系的要求。

至少供應(yīng)商必須達到ISO9001:2008的要求，作 為達到最終目的的第一步。除非顧客聲明，否則組織的供應(yīng)商必須由授權(quán)第三方認證機構(gòu)通過ISO9001:2008.2023/9/1084ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范7.4.1.3顧客批準的來源如顧客有經(jīng)批準的來源，則組織必須此來源采購有關(guān)產(chǎn)品、材料或服務(wù)。其它來源只有經(jīng)顧客批準后，方可選用。采用顧客指定的供應(yīng)商（包括工裝和量具），并不削弱組織保證采購的產(chǎn)品的質(zhì)量的責任2023/9/1085ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范7.4.2采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括：以下的認可要求： -產(chǎn)品

-程序

-過程-設(shè)備人員資格的要求.質(zhì)量管理體系要求.2023/9/1086ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范7.4.3采購產(chǎn)品的驗證組織必須確定和實施必要的活動對所采購產(chǎn)品進行驗證，確保采購的產(chǎn)品滿足采購要求。組織或組織的顧客擬在供方場所進行驗證時，組織應(yīng)在采購文件中規(guī)定欲進行的驗證安排以及產(chǎn)品放行的方法。2023/9/1087ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范7.4.3.1進貨產(chǎn)品的質(zhì)量需用下列方法:統(tǒng)計數(shù)據(jù)記錄單和評估進貨檢驗和試驗第二、三方審核及過去產(chǎn)品滿足要求的證據(jù)認可實驗室進行的零件評估其他顧客同意的方法2023/9/1088ISO/TS16949:2002技術(shù)規(guī)范詳解7.4.3.2供應(yīng)商監(jiān)視供應(yīng)商績效必須通過下列指示監(jiān)視：交付零件的質(zhì)量績效顧客中斷包括市場退貨供貨績效（包括額外運費）涉及質(zhì)量和交付放行的特殊狀態(tài)的顧客通知組織必須促進供應(yīng)商監(jiān)視自己的制造過程績效。注：特殊特性的控制需延伸至供貨商的生產(chǎn)過程2023/9/1089ISO/TS16949:2002技術(shù)規(guī)范詳解7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)與服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下計劃與實行生產(chǎn)和服 務(wù)提供，適用時，受控條件可包括：獲得描述產(chǎn)品特性的信息；獲得作業(yè)指導書；使用適意的設(shè)備；獲得和使用監(jiān)視和測量儀器實施監(jiān)視與測量放行，交付和交付后活動的措施2023/9/1090ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范7.5.1.1控制計劃組織必須: 針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料各層次上制定控制計劃。 有試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計劃。組織必須:在控制計劃中列出過程控制中所用的控制方法。包括由顧客或組織明確的對特殊特性的監(jiān)控和控制。 在控制計劃中包括顧客要求的信息。 當過程變得不穩(wěn)定或不具備能力時，啟動規(guī)定的反應(yīng)計劃。2023/9/1091ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范下面情況發(fā)生時，控制計劃必須作適當?shù)男抻?/p>

和更新： 產(chǎn)品更改 過程更改 監(jiān)測數(shù)據(jù) 物流 供應(yīng)商

FMEA 注2：顧客可能要求批準。2023/9/1092ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范7.5.1.2作業(yè)指導書組織必須為所有負責過程操作的人員提供成文件的過程監(jiān)視和作業(yè)指導書，這些指導書必須在工作現(xiàn)場中易于得到。

這些指導書必須來源于質(zhì)量計劃、控制計劃和產(chǎn)品實現(xiàn)過程信息。2023/9/1093ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范7.5.1.3作業(yè)準備的驗證在完成調(diào)整后，必須驗證，例如：作業(yè)的首次認可、材料更換、訂單更換等。作業(yè)設(shè)定人員必須易于得到作業(yè)指導書。適用時，組織必須使用統(tǒng)計方法進行驗證。注：建議采用末件比較的方法2023/9/1094ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范7.5.1.4預(yù)防性和預(yù)測性維護組織必須標識關(guān)鍵設(shè)備，為機器/設(shè)備的維護提供適 當?shù)馁Y源，并建立有效的、有計劃的全面預(yù)防性維護 體系。這個體系至少必須包括：計劃性維護（保養(yǎng)）措施設(shè)備、工模具和量具的包裝和防護程序關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的可得性文件化、評估和改進維護的目標預(yù)測性維護方法組織應(yīng)充分利用預(yù)測性維護的方法以發(fā)揮生產(chǎn)設(shè)備的效力和效率的最大化。2023/9/1095ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范7.5.1.4預(yù)防性和預(yù)測性維護IATF指南：預(yù)測性維護方法應(yīng)當包括對有關(guān)項目的評審制造廠建議、工具磨損正常運行時間的優(yōu)化統(tǒng)計過程控制數(shù)據(jù)與預(yù)防性維護活動的相互關(guān)系易損工裝的重要特性流體分析以及線路的紅外線控制振動分析2023/9/1096ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范7.5.1.5生產(chǎn)工裝管理組織必須提供必要的技術(shù)資源進行工具和量具設(shè)計、制造和驗證工作如果任何一項工作全部或部分分配給分供方，組織必須有跟蹤和檢查這些活動的體系。注：這一要求也適用車輛服務(wù)零件的工裝可得性。2023/9/1097ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范組織必須建立和實施工裝管理的體系，包括：維護及修理設(shè)施與人員貯存與修復工裝設(shè)定易損工具的更換計劃工具的修改，包括工具設(shè)計的文件工具的修改及相應(yīng)的文件更改用以確定工裝狀態(tài)，如生產(chǎn)、維修或報廢

等的標識。2023/9/1098ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范7.5.1.6生產(chǎn)計劃生產(chǎn)必須按顧客要求相符地規(guī)劃和控制，例如可以由信息系統(tǒng)支持的即時供貨系統(tǒng)來進行，它是按定單情況組織起來的且能夠獲取關(guān)鍵階段的生產(chǎn)信息系統(tǒng)。2023/9/1099ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范7.5.1.7服務(wù)信息反饋必須通過過程確保來自售后服務(wù)的信息反饋給生 產(chǎn)、生產(chǎn)策劃和開發(fā)等職能部門。注：將“售后服務(wù)問題”增加到服務(wù)要素，其目的是為了保證供應(yīng)商的組織知道其外部發(fā)生的不合格。2023/9/10100ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范7.5.1.8與顧客的服務(wù)協(xié)議當與顧客有協(xié)議時，供應(yīng)商必須驗證下列方面的 有效性：專業(yè)性的售后服務(wù)特殊工具或測量設(shè)備的使用售后服務(wù)人員培訓2023/9/10101ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范7.5.2 生產(chǎn)與服務(wù)規(guī)定的確認在任何生產(chǎn)與服務(wù)規(guī)定過程的輸出結(jié)果，不能使用相應(yīng)的監(jiān)控與測量手段進行驗證時，組織應(yīng)該對任何這樣的過程進行確認。這包括僅在產(chǎn)品交付使用或服務(wù)已經(jīng)提供后缺陷才變得明顯的過程。7.5.2.1：此要素（7.5.2）適用于所有生產(chǎn)和服務(wù)提供過程。2023/9/10102ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范7.5.3 標識與可追溯性適當時組織應(yīng)在使用適宜的方法，在產(chǎn)品實現(xiàn) 的全過程識別產(chǎn)品;組織應(yīng)根據(jù)測量和監(jiān)控的要 求標識產(chǎn)品的狀態(tài). 在有可追溯性要求時，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品 的唯一性標識備注：產(chǎn)品位置不能作為檢驗狀態(tài)的標識,除非其固有特性明顯為見7.5.3.1在7.5.3中的“必要時”不適用本技術(shù)規(guī)范2023/9/10103ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范7.5.4顧客財產(chǎn)當顧客財產(chǎn)受組織控制或使用時，組織應(yīng)對其愛護。組織應(yīng)標識、驗證、保護和維護。發(fā)生顧客財產(chǎn)的丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適合使用的均應(yīng)向顧客報告，并保持記錄。備注：顧客財產(chǎn)也包括知識產(chǎn)權(quán)和顧客所有的可循環(huán)使用的包裝。2023/9/10104ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范7.5.4.1顧客所有的工裝顧客所有生產(chǎn)、測試、檢驗的工具和設(shè)備必須永久性標識，以使每一工裝設(shè)備的所有關(guān)系清 晰可見。2023/9/10105ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范7.5.5 產(chǎn)品防護從產(chǎn)品的內(nèi)部處理過程到交付至預(yù)定目的地。組織都應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性對產(chǎn)品提供防護。這種防護應(yīng)包括標識、搬運、包裝、儲存與保護。防護也應(yīng)用于產(chǎn)品組成部分(組件/元件)。2023/9/10106ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范7.5.5.1貯存按適宜的時間間隔檢查庫存品狀況，以便及時 發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。

組織必須使用庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期，確保貨物周轉(zhuǎn)，如先進先出（FIFO）。過期產(chǎn)品必須用與不合格產(chǎn)品相似的方法加以控制。2023/9/10107ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范7.6測量和監(jiān)視裝置的控制組織應(yīng)確定需實施的測量監(jiān)視及其所需的測量和監(jiān)視裝置，以確保產(chǎn)品符合確定的要求。組織應(yīng)建立過程確保測量和監(jiān)視活動可行與監(jiān)視、測量要求相一致。測量和監(jiān)控軟件在使用前必須確認(被認可)。2023/9/10108ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范組織必須: 定期或使用前，按照國際或國家的有關(guān)標準進行 校準和驗證； 當不存在上述基準時，用于校準或驗證的依據(jù)應(yīng) 予以記錄； 必要時進行調(diào)整或再調(diào)整； 得到識別，以確定其校準狀態(tài)； 防止不當調(diào)整使測量結(jié)果失效； 搬運、維護和儲存期間要防止損壞，或失效。2023/9/10109ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范發(fā)現(xiàn)裝置不符合時組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價與記錄。應(yīng)對該裝置和受其影響的產(chǎn)品采取適當措施。校準和驗證結(jié)果的記錄予以維持注:確認計算機軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理.2023/9/10110ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范7.6.1測量系統(tǒng)評價對于每一種測量器具類型都必須進行適當?shù)慕y(tǒng)計 調(diào)查來分析測試結(jié)果的離散。此要求適用于生產(chǎn) 控制計劃 中列出的所有測量系統(tǒng)。必要時，所采用的方法及接收判據(jù)必須與顧客測量系統(tǒng)的評價參考手冊相一致.2023/9/10111ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范7.6.2校準記錄對所有量具、測量和試驗設(shè)備，包括雇員自備的 和顧客擁有的量具的校準活動記錄必須包括：設(shè)備標識，包括所用計量標準按工程更改進行的修訂；當接受校準時，任何偏離規(guī)范的讀數(shù)；對偏離規(guī)范影響的分析；在校準后，符合規(guī)范的說明；如果可疑材料或產(chǎn)品可能已被發(fā)運，應(yīng)通知顧客。2023/9/10112ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范7.6.3實驗室要求7.6.3.1內(nèi)部實驗室組織的內(nèi)部實驗室應(yīng)明確實驗室范圍。此實驗室范圍必須包括在質(zhì)量管理體系系統(tǒng)中，實驗室應(yīng)明確并執(zhí)行以下技術(shù)要求作為最低要求:適當?shù)膶嶒炇页绦驅(qū)嶒炇夜ぷ魅藛T進行試驗的資格產(chǎn)品的試驗按相關(guān)標準（如ASTM、EN）正確的進行試驗相關(guān)質(zhì)量記錄評審2023/9/10113ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范實驗室范圍受控文件包括：實驗室有資格進行的規(guī)定試驗、評價和校準用來進行上述活動的設(shè)備清單，和進行上述活動的方法和標準的清單。2023/9/10114ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范7.6.3.2外部實驗室組織用作檢驗、試驗和校準的外部/商業(yè)性/獨立實驗室設(shè)施，必須明確實驗室范圍，此范圍必須包括組織所要求的檢驗、試驗和標準的能力?；蛘撸和ㄟ^ISO/IEC17025或同等的國家標準的認證,或有證據(jù)證明外部實驗室是被顧客接受的。2023/9/10115ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范8.測量、分析和改進8.1總則組織應(yīng)策劃劃與實施監(jiān)視、測量、分析和必需 的改進過程以：證實產(chǎn)品的符合性確保質(zhì)量體系的符合性持續(xù)改進質(zhì)量體系的效能這應(yīng)包括對適用的方法及應(yīng)用程度的確定包括統(tǒng)計技術(shù)。2023/9/10116ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范8.1.1統(tǒng)計工具的確定在質(zhì)量先期策劃中要確定每一過程適用的統(tǒng)計 工具,并必須包括在控制計劃中.8.1.2基礎(chǔ)統(tǒng)計概念知識整個組織必須了解適當?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)的基本概念, 如離散、控制（穩(wěn)定性）、能力和過度調(diào)整等 概念。2023/9/10117ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范8.2測量和監(jiān)控8.2.1顧客滿意 組織必須監(jiān)控有關(guān)客戶對組織是否滿意的信息資 料，應(yīng)確定獲取和利用這些信息的方法。作為質(zhì) 量管理體系運行成效的一項測量。注:監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意度調(diào)查,來自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù),用戶意見調(diào)查,流失業(yè)務(wù)分析,顧客贊揚,索賠和經(jīng)銷報告之類的來源獲得輸入.2023/9/10118ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范8.2.1.1顧客滿意－補充內(nèi)容顧客對組織的滿意度必須通過實現(xiàn)過程績效的持續(xù)評估來監(jiān)視?？冃е甘颈仨毣谀繕速Y料并包括，但不限于： 交付零件的質(zhì)量績效 顧客中斷包括市場退貨 供貨績效（包括額外運費） 涉及質(zhì)量和交付放行的顧客通知 －組織必須監(jiān)視制造過程績效以證明顧客對產(chǎn)品質(zhì) 量和過程效率的要求相一致。2023/9/10119ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范8.2.2內(nèi)部審核組織必須定期進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體 系是否:

符合策劃的安排、本國際標準的要求、組織的 要求。

獲得有效的實施與維護。記錄2023/9/10120ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范8.2.2.1質(zhì)量管理體系審核組織必須進行質(zhì)量管理體系的審核，以驗證對技 術(shù)規(guī)范和其它額外的體系要求的符合性。8.2.2.2制造過程審核 組織必須審核每一個制造過程以確定過程表現(xiàn)的 有效性。2023/9/10121ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范8.2.2.3產(chǎn)品審核組織必須在生產(chǎn)和供貨過程的適當階段以適 當?shù)臅r間間隔進行產(chǎn)品審核，以驗證對所有 規(guī)定要求的符合性，如產(chǎn)品的尺寸、功能、包裝和標識。2023/9/10122ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范8.2.2.4內(nèi)部審核計劃內(nèi)部審核應(yīng)該覆蓋所有的活動與班次。應(yīng)按照年度計劃進行安排當發(fā)生內(nèi)部/外部不合格或顧客抱怨時，必須在 適當?shù)姆秶飳嵤╊~外的審核。注：每次審核應(yīng)該使用規(guī)定的檢查表。8.2.2.5內(nèi)審員資格組織應(yīng)該具備有資格進行此技術(shù)規(guī)范審核的內(nèi)部 審核員2023/9/10123ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范8.2.3過程測量和監(jiān)控組織應(yīng)采取適當?shù)姆椒?，對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視。證實過程的能力?；蜻m時采取糾正和糾正措施。注:當確定適宜的方法時,建議組織根據(jù)每個過程對產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響,考慮監(jiān)視和測量的類型與程度.8.2.3.1過程的監(jiān)視和測量-補充內(nèi)容 組織必須對新過程進行過程分析以證明過程能力和為過 程控制提出補充規(guī)定。過程分析的結(jié)果必須與生產(chǎn)、測 量和試驗設(shè)備的規(guī)范以及維護的作業(yè)指導書一起形成文 件。這些文件中必須列出包含過程能力、可靠性、維護 能力、可用性及認可準則的目標規(guī)范。2023/9/10124ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范8.2.3.1過程的監(jiān)視和測量-補充內(nèi)容組織必須保持或超出顧客產(chǎn)品批準時的過程能力或表現(xiàn)。為此，供應(yīng)商必須確保有效實施控制計劃和過程流程圖，包括但不局限于如下規(guī)定：測量技術(shù)抽樣計劃接收標準當沒滿足接收標準時的反應(yīng)計劃。2023/9/10125ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范在控制圖上應(yīng)當注出重要的過程活動，如更換工具、修理機器等。組織必須就控制計劃中確定的特性發(fā)生不穩(wěn)定或能力不足時，提出相應(yīng)的反應(yīng)計劃。反應(yīng)計劃應(yīng)當包括扣留過程輸出和100%檢驗。供應(yīng)商必須建立糾正措施計劃，明確進度和責任要求。確保過程變得穩(wěn)定和有能力。必要時，此計劃將由顧客評審和批準。組織必須保存過程更改生效日期的記錄。2023/9/10126ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范8.2.4產(chǎn)品測量和監(jiān)控應(yīng)在適當?shù)漠a(chǎn)品實現(xiàn)階段測量和監(jiān)測產(chǎn)品的特性以驗證產(chǎn)品要求得到滿足。對符合接受標準的證據(jù)予以記錄，記錄應(yīng)標明負責產(chǎn)品放行的授權(quán)。當所有規(guī)定的活動全部圓滿完成，才可放行產(chǎn)品或交付服務(wù)，除非有顧客和相應(yīng)授權(quán)人員批準。注:組織應(yīng)該考慮產(chǎn)品特性的種類，以此決定測量方法的類型，適合的測量方式，要求的能力和需要的技能2023/9/10127ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范8.2.4.1全尺寸檢驗及功能試驗按控制計劃所訂立的頻次進行保存結(jié)果，以備顧客檢查8.2.4.2外觀項目