藥品購進管理制度01

精品word文檔值得下載值得擁有精品word文檔值得下載值得擁有一、質(zhì)量管理方針和管理目標（一）質(zhì)量方針：嚴守法規(guī)，保證質(zhì)量1、在經(jīng)營管理和質(zhì)量管理各個環(huán)節(jié)，全面貫徹執(zhí)行有關法律、法規(guī)和規(guī)章、規(guī)范；2、在經(jīng)營管理和質(zhì)量管理中，始終堅持藥品質(zhì)量，服務質(zhì)量第一的方針。（二）管理目標：合法經(jīng)營、確保質(zhì)量、誠實守信、顧客滿意1、堅持科學管理，以管理求質(zhì)量，以質(zhì)量求信譽，以信譽求發(fā)展的原則。2、保證合法購進，規(guī)范儲存，合理銷售，杜絕不合格藥品購進和銷售。3、樹立顧客至上的思想，保持消費者的合法權益。（三）管理措施1、健全和完善質(zhì)量管理保證體系。2、定期檢查、總結、評價質(zhì)量管理的效果，及時解決存在的問題。二、質(zhì)量管理制度（一）藥品購進管理制度藥品進貨必須嚴格執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《合同法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關法律法規(guī)，依法購進。1、進貨業(yè)務人員須經(jīng)專業(yè)和有關藥品法律法規(guī)培訓，考試合格，持證上崗。2、購進藥品以質(zhì)量為前提，從具有合法證照和經(jīng)營范圍的企業(yè)單位進貨。3、購進藥品要有合法票據(jù)，并依據(jù)原始票據(jù)建立購進記錄，購進記錄載明供貨單位、購貨數(shù)量、購貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名稱、商品名稱、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、有效期等內(nèi)容。票據(jù)和購進記錄應保存至超過藥品有效期后一年，但不得少于二年。4、購進進口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件隨貨同行，實行進口藥品報關制度后，應付《進口藥品通關單》。5、首營企業(yè)與首營品種的審核必須按照“首營企業(yè)與首營品種審核制度”的規(guī)定執(zhí)行，填寫“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”，并進行相應的質(zhì)量審查，經(jīng)審批合格后方可購進。6、購進藥品的合同要有明確的質(zhì)量條款內(nèi)容。7、每年2次對藥品進貨情況進行質(zhì)量評審。認真總結進貨過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，加以分析改進。8、對經(jīng)銷代理人員應審核其加蓋供貨方公章和法定代表人印章（或簽字）的法人委托授權書，并驗明身份證原件，留存復印件，銷售行為是否符合授權范圍。（二）藥品驗收管理制度1、質(zhì)量管理小組必須根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關規(guī)定，建立健全藥品入庫驗收程序，以防假劣藥品進入倉庫，切實保證入庫藥品質(zhì)量完好，數(shù)量準確。2、驗收人員應經(jīng)過專業(yè)或崗位培訓，有地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得合格證書后方可上崗，且不得在其他企業(yè)兼職。3、入庫藥品必須依據(jù)發(fā)票、隨貨同行等票據(jù)，對藥品的品名、規(guī)格、批準文號、注冊商標、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、供貨單位及藥品合格證等逐一進行驗收，并對其外觀質(zhì)量、包裝進行感觀檢查。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或可疑，應迅速查詢拒收，單獨存放，做好標記，并立即上報質(zhì)量管理人員處理。4、驗收外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。5、驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。6、驗收首營品種（新品種、新劑型、新包裝），應有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書7、進口藥品驗收時，應憑蓋有供貨單位質(zhì)管機構原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》及《進口藥品檢驗報告書》的復印件驗收，并檢查其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并附有中文說明書（其藥品名稱、說明書應符合規(guī)定要求）。8、驗收要在規(guī)定的場所和時限內(nèi)完成，一般藥品在2日內(nèi)完成，特殊要求（冷藏藥品）要在2個小時內(nèi)完成，對銷后退回藥品，應按進貨驗收程序和內(nèi)容重新驗收，必要時抽樣送檢。9、凡驗收合格入庫的藥品，必須詳細填寫檢查驗收記錄，驗收員要簽字蓋章。檢查驗收記錄必須完整、準確。檢查驗收記錄保存至超過藥品有效期后一年，但不得少于二年。10、進貨驗收以“質(zhì)量第一”為基礎，因驗收員工作失誤，使不合格藥品入庫的，將在季度質(zhì)量考核中處罰。（三）藥品儲存與養(yǎng)護管理制度1、倉庫要按照安全、方便、節(jié)約的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當（距地面10厘米，距墻壁、房頂、散熱器30厘米），堆碼合理、整齊、牢固、無倒置現(xiàn)象。2、根據(jù)藥品的性能及要求，分別存放于常溫庫（5～30℃），陰涼庫（0～20℃），冷柜（1～10℃）。3、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅持每天二次（上午9～10時，下午3～4時）觀測并記錄“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和藥品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全。4、藥品存放實行色標管理。待驗品、退貨藥品區(qū)—黃色；合格品區(qū)、零貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)—綠色；不合格品區(qū)—紅色。5、堅持分類儲存，即：⑴藥品與非藥品分開；⑵處方藥與非處方藥分開；⑶內(nèi)服藥與外用藥分開；⑷性質(zhì)相互影響、容易串味的藥品分開存放；⑸品名和外包裝容易混淆的品種分開存放；6、庫存藥品要按批號順序存放，不合格的藥品單獨存放，并有明顯標志。7、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。8、堅持“預防為主”的原則，按照“藥品養(yǎng)護操作方法”定期（一般品種每季度一次，重點品種每月一次）對在庫藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進行養(yǎng)護與檢查，做好養(yǎng)護記錄，防止藥品變質(zhì)失效造成損失。9、養(yǎng)護人員應經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，熟悉藥品保管和養(yǎng)護要求。10、對3個月內(nèi)到失效期的近效期藥品，按月填報“近效期藥品催銷表”。11、堆垛存放不得倒置，堆垛搬運要輕拿輕放。12、發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，及時與質(zhì)量管理員聯(lián)系，停止立即銷售。13、養(yǎng)護人員應配合倉管人員對庫存藥品存放實行色標管理。待發(fā)品庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）為綠色，待驗品庫（區(qū)）、退貨品庫（區(qū)）為黃色，不合格品庫（區(qū)）為紅色。14、養(yǎng)護人員配合倉管人員做好溫濕度管理工作，每日上午9-10時、下午3-4時各記錄一次庫內(nèi)溫濕度。根據(jù)溫、濕度的情況，采取相應的通風、降溫、增溫、除濕、加濕等措施。重點做好夏防、冬防養(yǎng)護工作，適時檢查、養(yǎng)護，確保藥品安全渡夏冬。15、報廢、待處理及有問題的藥品，必須與正常藥品分開，并建立不合格藥品臺帳，防止錯發(fā)或重復報損，造成帳貨混亂和嚴重后果。16、建立健全重點藥品養(yǎng)護檔案工作，并定期分析，不斷總結經(jīng)驗，為藥品儲存養(yǎng)護提供科學依據(jù)。17、藥品養(yǎng)護用儀器、器具，要定期校驗檢定，并建立設施設備檔案和使用記錄。18、如因養(yǎng)護人員未盡職盡責，工作不實造成藥品損失的，將在季度質(zhì)量考核中處罰。（四）藥品出庫與運輸管理制度1、藥品出庫前核對品名、規(guī)格、劑量、批號、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)廠家和購貨單位等內(nèi)容，并驗明質(zhì)量情況，建立出庫復核記錄。2、應堅持“先產(chǎn)先出、近效期先出”的原則出庫發(fā)貨。3、對包裝破損，封口不牢，襯墊不實，液體滲漏、異常響動、標識模糊脫落，超過有效期，質(zhì)量可疑的藥品，不得出庫發(fā)貨，并報請?zhí)幚怼?、配送藥品應有送貨憑證，送接雙方應辦理核對與交接手續(xù)。5、運輸工具應符合藥品自然屬性的要求，并采用相應的防護措施，防止破損和丟失。6、搬運裝卸要輕拿輕放，堆放時不得倒置。（五）首營企業(yè)和首營品種審核制度為加強藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，把好經(jīng)營第一關，防止假劣藥品進入本企業(yè)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。1、首營企業(yè)系指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)，首營品種系指企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝。2、與首營企業(yè)發(fā)生業(yè)務關系時，要索取加蓋供貨企業(yè)原印章的證照復印件等有關證件，由業(yè)務人員填寫“首營企業(yè)審批表”。3、購進首營藥品，必須要求生產(chǎn)廠家提供加蓋單位原印章的合法證照、藥品質(zhì)量標準、藥品批準文號、同一批次的藥品檢驗報告單、價格批文、使用說明書、包裝、標簽。由業(yè)務人員填寫“首營品種審批表”，并將上述相關證明文件一并報質(zhì)管小組審核。4、藥品推銷人員須提供加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的授權委托書原件及藥品推銷人員身份證復印件。5、質(zhì)量管理員根據(jù)業(yè)務人員提供的資料及相關質(zhì)量標準對首營企業(yè)與首營品種進行審核。6、首營品種的審核，先由質(zhì)量管理員進行資料審定簽署審核意見，交經(jīng)理審核簽署意見，批準后，業(yè)務員方可安排進貨試銷。7、質(zhì)量管理員接到首次經(jīng)營品種后，原則上應在3天內(nèi)完成審批工作。8、質(zhì)量管理員將審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及產(chǎn)品資料、使用說明書、標簽等一起作為藥品質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳?。（六）藥品陳列管理制?、陳列藥品的貨柜、櫥窗應保持清潔衛(wèi)生。2、藥品與非藥品，處方藥與非處方藥分開陳列，并按藥品的品種、用途分類擺放、標簽使用恰當，放置準確，字跡清晰。3、凡質(zhì)量有疑問的藥品，一律不予上架銷售。4、上架藥品按月進行質(zhì)量檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時下架，并盡快向質(zhì)量管理小組匯報。5、處方藥嚴禁開架自選（處方藥中的維生素類和健字號藥品除外）。6、拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。7、危險藥品不陳列或只陳列空包裝。8、易串味藥品存放于易串味藥品專柜。（七）藥品銷售管理制度藥品質(zhì)量的好壞，藥品零售服務工作的優(yōu)劣，關系著千家萬戶，與人民群眾的身體健康息息相關。為給消費者提供放心的藥品、優(yōu)質(zhì)的服務，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定本制度。1、凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務培訓考核合格，同時對與藥品直接接觸的工作人員要進行健康檢查，取得健康證后方可上崗工作。2、認真執(zhí)行價格政策，做到藥品標價簽齊全，填寫準確、規(guī)范。3、藥品陳列應清潔美觀，擺放時應做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，藥品可按用途或劑型陳列。4、營業(yè)員要正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導消費者。5、營業(yè)員根據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客。6、銷售藥品時，處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售。無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。7、對缺貨藥品要認真登記，及時向業(yè)務員傳遞藥品信息，組織貨源補充上柜，并通知客戶購買。8、銷售藥品應開據(jù)合法票據(jù)。9、做好各項臺帳記錄，做到帳款、帳物、帳貨相符，字跡端正、準確，記錄及時。10、藥品銷售不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等銷售方式。如違反上述規(guī)定，將不合格藥品銷出，出現(xiàn)一次，將對責任人在季度考核中處罰。（八）處方調(diào)配管理制度1、處方調(diào)劑人員必須經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，考試合格并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。2、審方人員應由具有執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師以上技術職稱的人員擔任。3、審方人員收到處方后，認真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及處方醫(yī)師簽章，如有藥品名稱書寫不清，藥味重復，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超劑量等情況，就向顧客說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正重新簽章后方可配方，否則拒絕調(diào)劑。4、對處方所列藥品不得擅自更改或代用，處方按月裝訂，至少保存一年。5、單劑處方中藥的調(diào)劑必須每味戥稱，多劑處方必須堅持四戥分稱，以保證劑量準確。6、凡需特殊處理的飲片應按規(guī)定處理，需另包的飲片應在小包上注明煮煎服用方法。7、調(diào)配處方時，應按處方依次進行，調(diào)配完畢，經(jīng)核對無誤后，調(diào)配及核對人均應簽章，再投藥給顧客。8、發(fā)藥時應認真核對患者姓名、藥劑貼數(shù)，同時向顧客說明需要特殊處理藥物或另外的“藥引”以及煎煮方法服法等。（九）藥品拆零管理制度為滿足不同層次消費者的購藥需求，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。1、配備專（兼）職人員負責藥品拆零銷售。拆零人員必須每年參加健康體檢，合格后方可從事拆零銷售工作。2、配備基本的拆零工具，如藥勺、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，保持拆零用工具的清潔衛(wèi)生。3、拆零前，對拆零藥品需檢查其外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品不可拆零。4、對拆零后的藥品，應集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，拆零專柜短缺的拆零藥品應從其他藥柜移入，采用即買即拆，并保留原包裝。5、拆零后的藥品不能保留原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標簽，寫明品名、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期及拆零藥店，并做拆零藥品記錄。6、凡違反上述規(guī)定，出現(xiàn)不合格的拆零藥品上柜銷售，發(fā)現(xiàn)一個品種，即將在質(zhì)量季度考核中處罰。（十）質(zhì)量教育、培訓及考核管理制度1、經(jīng)理（質(zhì)量負責人）要負責制訂質(zhì)量教育、培訓管理文件和每年度質(zhì)量教育、培訓計劃，并負責實施。2、質(zhì)量小組要協(xié)助經(jīng)理（質(zhì)量負責人）開展有關質(zhì)量方面的繼續(xù)教育、培訓及其考核。3、經(jīng)理（質(zhì)量負責人）應根據(jù)本藥店情況，制訂每年度的質(zhì)量教育、培訓計劃。計劃應明確培訓對象、培訓內(nèi)容、方法、學時、考核要求等內(nèi)容。4、質(zhì)量管理人員須經(jīng)專業(yè)培訓和省級藥監(jiān)部門考試合格，持證上崗。從事驗收、養(yǎng)護、保管工作的人員，須經(jīng)地市級（含）以上藥監(jiān)部門考試合格，持證上崗。5、經(jīng)理（質(zhì)量負責人）負責質(zhì)量教育培訓檔案和員工繼續(xù)教育培訓檔案的管理。6、每年第四季度，經(jīng)理（質(zhì)量負責人）組織召開年度教育培訓工作會議，進行總結評價，制定下一年度的質(zhì)量教育培訓計劃。（十一）質(zhì)量事故管理制度1、質(zhì)量事故具體指藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危機人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況。質(zhì)量事故按具體性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。重大質(zhì)量事故：A.在庫藥品，由于保管不善，造成整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟損失200元以上；B.銷貨、發(fā)貨出差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者；C.購進三無產(chǎn)品或假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在500元以上者。一般質(zhì)量事故：A.保管不當，一次性造成損失50元以上，200元以下者；B.購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在500元以下者。2、質(zhì)量事故的報告程序、時限發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣影響很壞的，藥店各崗位工作人員必須在1小時內(nèi)報經(jīng)理，由經(jīng)理在4小時內(nèi)報上級部門；其它重大質(zhì)量事故也應在4小時內(nèi)由藥店及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過2天；一般質(zhì)量事故應2天內(nèi)報經(jīng)理，并在一月內(nèi)將事故處理完。3、事故發(fā)生后，藥店各崗位工作人員要采取必要的補救措施，以免造成更大的損失和后果。4、以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改措施。5、質(zhì)量事故處理：發(fā)生一般質(zhì)量事故的責任人，經(jīng)查實，在季度質(zhì)量考核中處理；發(fā)生重大質(zhì)量事故的責任人，經(jīng)查實，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者追究其行政、行事責任，。發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政、刑事責任；對于重大質(zhì)量事故，藥店經(jīng)理（質(zhì)量負責人）應承擔一定的質(zhì)量責任。（十二）藥品效期管理制度為合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養(yǎng)護質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。1、藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應拒絕收貨。2、距失效期不到1年的藥品不得購進，不得驗收入庫。3、藥品應按批號進行儲存、養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼，不同批號的藥品不得混垛。4、近效期藥品在貨位上可設置近效期標志或標牌。5、對有效期不足3個月的藥品應按月進行催銷。6、對有效期不足3個月的藥品應加強養(yǎng)護管理、陳列檢查及銷售控制。（十三）不合格藥品管理制度藥品是用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關。為嚴格不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥品售出，確保消費者用藥安全，特制定本制度。1、質(zhì)量管理小組負責對不合格藥品實行有效控制管理。2、質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標準及有關規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：⑴藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關規(guī)定的藥品；⑵藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關規(guī)定的藥品；藥品的包裝、標簽及說明書不符合國家有關規(guī)定的藥品。3、在藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、上柜、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應存放于不合格藥品區(qū)，掛紅色標識，及時上報質(zhì)量管理小組處理。4、質(zhì)量管理小組在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應出具藥品質(zhì)量報告書或不合格藥品通知單，及時通知倉儲、營業(yè)等崗位立即停止出庫和銷售。同時將不合格藥品集中存放于不合格藥品區(qū)，掛紅色標識。5、上級藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗發(fā)現(xiàn)不合格藥品，企業(yè)應立即停止銷售。同時，將不合格藥品移入不合格藥品區(qū)。掛紅色標識，做好記錄，等待處理。6、不合格藥品應按規(guī)定進行報告、確認、審批、報損和銷毀。①不合格藥品的報損、銷毀由質(zhì)量管理小組統(tǒng)一負責，其它各崗位不得擅自處理、銷毀不合格藥品；②不合格藥品的報損、銷毀由保管員和各分店負責人提出申請，填報不合格藥品報損有關單據(jù)；③不合格藥品銷毀時，應在質(zhì)量管理小組和其他相關人員的監(jiān)督下進行，并填寫“報損藥品銷毀記錄”7、對質(zhì)量不合格的藥品，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正、預防措施。8、明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應按經(jīng)營責任制、質(zhì)量責任制的有關規(guī)定予以處理，造成嚴重后果的依法予以處罰。9、應認真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存至少5年。（十四）有關記錄和憑證的管理制度為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及有效性，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。1、記錄和憑證的式樣由使用崗位提出，報質(zhì)量管理小組統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。使用崗位分別對職責范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。2、記錄、憑證由各崗位人員按工作職責及內(nèi)容規(guī)范填寫，由各管理人員每年定期收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。3、記錄要求本制度中的記錄僅指質(zhì)量管理工作中涉及的各種質(zhì)量記錄；質(zhì)量記錄應符合以下要求：質(zhì)量記錄格式由質(zhì)量管理小組統(tǒng)一審定；質(zhì)量記錄由各崗位人員按工作職責規(guī)范填寫；質(zhì)量記錄應字跡清晰，正確完整。不得用鉛筆、圓珠筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應劃線后在旁邊填寫，并在更改處蓋本人名章，具有真實性、規(guī)范性和可追溯性；質(zhì)量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。4、憑證要求憑證主要指購進票據(jù)、銷售票據(jù)的內(nèi)部管理相關憑證。購進票據(jù)主要指業(yè)務人員購進藥品時由供貨單位出據(jù)的發(fā)票，以及入庫驗收的相關憑證；銷售票據(jù)指銷售藥品時開據(jù)的藥品零售發(fā)票；內(nèi)部管理憑證包括入庫交接、出庫上柜、不合格藥品處理等環(huán)節(jié)，明確質(zhì)量責任的有效證明。各類票據(jù)由相關崗位人員根據(jù)職責，按照有關法律、法規(guī)規(guī)范填寫。嚴格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。購進票據(jù)應至少保管2年。5、質(zhì)量管理小組、業(yè)務人員根據(jù)職責分別對相關的記錄和憑證進行監(jiān)督、檢查。（十五）質(zhì)量信息管理制度為確保進、銷、存過程中的藥品質(zhì)量信息反饋順暢，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。1、質(zhì)量管理小組為質(zhì)量信息管理中心，負責質(zhì)量信息的傳遞、匯總、分析、處理。2、質(zhì)量信息應包括以下內(nèi)容：國家和行業(yè)有關藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、政策等。供貨單位的人員、設備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況同行競爭對手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等（包括藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面）。3、質(zhì)量信息的收集原則為準確、及時、適用、經(jīng)濟。4、質(zhì)量信息的收集方法：企業(yè)內(nèi)部信息通過統(tǒng)計報表定期反映各類與質(zhì)量相關的信息；通過質(zhì)量分析會、工作匯報會等會議收集與質(zhì)量相關的信息；通過各崗位填報質(zhì)量信息反饋單及相關記錄實現(xiàn)質(zhì)量信息傳遞；通過多種方式收集員工意見、建議，了解質(zhì)量信息。企業(yè)外部信息通過問卷、座談會、電話訪問等調(diào)查方式收集信息；通過現(xiàn)場觀察與咨詢來了解相關信息；通過人際關系網(wǎng)絡收集質(zhì)量信息；通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需的質(zhì)量信息。5、質(zhì)量信息的處理由藥店經(jīng)理決策，質(zhì)量管理小組負責組織傳遞并督促執(zhí)行；由質(zhì)量管理員協(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量管理小組組織傳遞執(zhí)行；由各崗位協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結果報質(zhì)量管理小組匯總。6、建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，對異常、突發(fā)的質(zhì)量信息要以書面形式24小時內(nèi)迅速向有關部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。7、各崗位應相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息報質(zhì)量管理小組，再由質(zhì)量管理小組分析匯總后報藥店經(jīng)理審閱，然后將處理意見以信息反饋單的方式傳遞至各崗位，此過程文字資料由質(zhì)量管理小組備案，存檔。8、如因工作失誤造成質(zhì)量信息未按要求及時、準確反饋，連續(xù)出現(xiàn)兩次者，將在季度考核中處罰。（十六）藥品不良反應報告管理制度為了加強經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管,嚴格藥品不良反應監(jiān)測工作的管理,確保人體用藥安全、有效,根據(jù)《藥品管理法》的有關規(guī)定,特制定本制度.1、藥品不良反應(英文縮寫ADR),主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應.2、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等.3、質(zhì)量管理部負責收集、分析、整理、上報企業(yè)藥品的不良反應信息.4、各分店應注意收集所經(jīng)營的藥品不良反應的信息,及時填報藥品不良反應報告表,上報質(zhì)量管理部.5、質(zhì)量管理部應定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應報表,按規(guī)定向當?shù)厮幤凡涣挤磻O(jiān)測機構報告.（十七）衛(wèi)生和人員健康管理制度為保證藥品質(zhì)量，確保消費者用藥的安全有效，創(chuàng)造一個優(yōu)良、清潔的工作環(huán)境，同時塑造一支高素質(zhì)的員工隊伍，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。1、衛(wèi)生管理責任到人，營業(yè)場所應明亮、整潔，每天早晚各做一次清潔，庫區(qū)要定期打掃，做到“四無”，即無積水、無垃圾、無痰跡，保持環(huán)境衛(wèi)生清潔，無環(huán)境污染物，各類藥品分類擺放，規(guī)范有序。2、保持店堂和庫房內(nèi)外清潔衛(wèi)生，各類藥品、用品安置到位，嚴禁工作人員把生活用品和其他物品帶入庫房，放入貨架。3、倉庫環(huán)境整潔、地面平整、門窗嚴密牢固、物流暢通有序，并有防蟲、防鼠設施，無粉塵、污染物。4、在崗員工應統(tǒng)一著裝、佩戴工號牌，衛(wèi)生整潔，精神飽滿，工作服夏天每周至少洗滌3次，冬天每周洗滌2次。頭發(fā)，指甲注意修剪整齊。5、衛(wèi)生管理情況要列入企業(yè)季度管理考核之中。6、健康體檢每年組織一次。企業(yè)所有直接接觸藥品的人員必須進行健康檢查。7、嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將嚴肅處理。8、如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病或其它可能污染藥品的患者，應立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)后靜養(yǎng)，待身體恢復健康并體檢合格后，方可工作。病情嚴重者，應辦理病退或其它離職手續(xù)。9、要建立員工健康檔案，檔案至少保存二年。（十八）服務質(zhì)量管理制度為保證藥品質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利藥品管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，同時塑造一支高素質(zhì)的員工隊伍，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。1、營業(yè)時間內(nèi)所有營業(yè)員要統(tǒng)一著裝，掛牌上崗，站立服務。2、營業(yè)員上崗時不濃妝打扮，舉止端莊，精力集中，接待顧客熱情，解答問題耐心。3、營業(yè)員上崗時講普通話，使用“請、謝謝、您好、對不起、再見”等文明禮貌用語，不準同顧客吵架，頂嘴，不準談笑嘲弄顧客。4、店堂內(nèi)設顧客咨詢臺、顧客意見簿、缺藥登記簿，公布監(jiān)督電話，接待顧客投訴，并認真處理。5、備好顧客用藥開水，清潔衛(wèi)生水杯。6、做到小病當醫(yī)生，大病當參謀。正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導用戶。7、出售藥品時，注意觀察顧客神情，如有疑意，應詳細問病賣藥，以免發(fā)生意外。8、銷售藥品時，不親疏有別，以貌取人，假公濟私。9、如有違反上述規(guī)定，將在季度考核予以處罰（十九）中藥飲片購、銷、存管理制度為加強中藥飲片管理，體現(xiàn)中藥治病特色，發(fā)揚祖國傳統(tǒng)醫(yī)藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。1、中藥飲片采購應向具有合法證照的供貨單位購入中藥飲片。所購中藥飲片應有包裝，包裝上除應有品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期外，實施文號管理的中藥飲片還應有批準文號。購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質(zhì)檢部門原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材中藥報告書》復印件。該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。2、中藥飲片銷售A.中藥配方營業(yè)員應思想集中，嚴格按處方要求配藥，售藥。B.配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種。C.不合格藥品的處理按不合格品處理制度執(zhí)行。嚴禁不合格藥品上柜銷售。D.對處方所列藥品不得擅自更改，對有配伍禁忌或者超劑量的處方應當拒絕調(diào)配銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。E.嚴格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作。堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發(fā)藥的程序。F.嚴格執(zhí)行物價政策，嚴禁串規(guī)、串級，按規(guī)定價格算方記價，發(fā)票項目填寫全面，字跡清晰。G.按方配制，稱準分勻，總貼誤差不大于正負2%，分貼誤差不大于正負5%，處方配完后，應先自行核對，無誤后簽字交藥師復核，嚴格審查無誤簽字后方可發(fā)給顧客。H.應對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交代清楚，并主動耐心介紹服用方法。I.配方營業(yè)員不得自帶配方，對鑒別不清，有疑問的處方不配，并向顧客講清楚情況，J.每天配方前必須校對所有衡器，配方完畢整理營業(yè)場所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無雜物。K.凡違反上述規(guī)定，配錯方、售錯藥者，按有關規(guī)定依據(jù)情節(jié)輕重，處以經(jīng)濟、行政、刑事處罰。3、中藥飲片質(zhì)量管理A.中藥飲片質(zhì)量檢查必須貫穿在藥店飲片經(jīng)營全過程中，任何與飲片流通有關的人員必須嚴格執(zhí)行。B.中藥飲片進貨時，必須驗收其品名、產(chǎn)地、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量，實施文號管理的中藥飲片，在包裝上應標明批準文號，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量不合格現(xiàn)象或貨單不符的不得接收，應退回供貨單位。C.中藥飲片必須定期采取養(yǎng)護措施，每季度要將全部飲片檢查一遍，夏防季節(jié)，即每年5-9月份，每月要將全部飲片檢查一遍，并根據(jù)中藥飲片的性質(zhì)進行烘烤、翻曬等養(yǎng)護措施。出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取補救措施。D.中藥飲片上柜必須執(zhí)行先進先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜。E.嚴把飲片銷售質(zhì)量關，過篩后裝斗，不得混裝，錯裝，及時清理格斗，做好裝斗復核記錄。顧客返回的質(zhì)量信息要及時解決。F.中藥飲片配方場所及加工間每天一小掃，每周一大掃，工作完畢要關好水、電、氣、門窗，確保環(huán)境衛(wèi)生、安全。G.如違反上述規(guī)定，工作失職，連續(xù)兩次檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格的中藥飲片，在季度質(zhì)量考核中處罰。（二十）特管藥品管理制度依據(jù)《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《戒藥品管理辦法》、《易制毒化學品管理條例》以及國家食品藥品監(jiān)督管理局關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通