純化水系統(tǒng)回顧性分析

工藝用水質(zhì)量回顧分析報(bào)告第10頁/共13頁海南新中正制藥有限公司2011年度純化水質(zhì)量回顧分析報(bào)告回顧日期：2011年01月－2011年12月純化水編碼：G002起草簽名時(shí)間QA審核簽名時(shí)間質(zhì)量部經(jīng)理工程部經(jīng)理制造部經(jīng)理批準(zhǔn)：簽名時(shí)間質(zhì)量受權(quán)人

目錄概要……………….………………….…回顧期限…………………….…….……制造情況………………….……….……純化水描述………………….……….……4.1制水工藝………….……….……..4.2關(guān)鍵參數(shù)………….……….……..純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況…………….……….5.1純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)……………………..5.2質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計(jì)及趨勢(shì)分析………..6結(jié)論……..………………7建議………..……………模板修訂資料修訂版號(hào)發(fā)布日期具體修訂內(nèi)容概要：根據(jù)《質(zhì)量回顧管理制度》的規(guī)定，2012年01月對(duì)2011年度純化水質(zhì)量回顧分析。2011年度全年共檢驗(yàn)1090個(gè)批次，本報(bào)告對(duì)12個(gè)月生產(chǎn)的貯罐純化水檢驗(yàn)數(shù)據(jù)最高及最低24批產(chǎn)品和各車間取樣點(diǎn)的12批產(chǎn)品進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)和趨勢(shì)分析?；仡櫰谙蓿?011年01月01日－2011年12月31日制造情況：本回顧年度共檢驗(yàn)純化水1090批，檢驗(yàn)合格率100%。產(chǎn)品描述：4.1制水工藝：本公司5M3/h純化水制備系統(tǒng)，采用兩級(jí)反滲漏流程，安裝在公用工程的制水間，主要用于生產(chǎn)制劑過程中的純化水。工藝如圖：純蒸汽絮凝劑加藥裝置純蒸汽絮凝劑加藥裝置飲用水原水箱一級(jí)高壓泵精濾器(1m)活性炭過濾器精砂過濾器飲用水原水箱一級(jí)高壓泵精濾器(1m)活性炭過濾器精砂過濾器調(diào)pH加藥裝置調(diào)pH加藥裝置一級(jí)反滲透裝置終端水泵中間水箱終端水箱二級(jí)反滲透裝置二級(jí)高壓泵用水點(diǎn)微孔過濾器紫外線殺菌器一級(jí)反滲透裝置終端水泵中間水箱終端水箱二級(jí)反滲透裝置二級(jí)高壓泵用水點(diǎn)微孔過濾器紫外線殺菌器儲(chǔ)罐總回水口儲(chǔ)罐總回水口4.2關(guān)鍵參數(shù)工序項(xiàng)目工藝參數(shù)原水泵原水壓力≥0.2mPa多介質(zhì)過濾反沖洗時(shí)間≥10分鐘正洗時(shí)間≥10分鐘制水應(yīng)符合規(guī)定

活性炭過濾反沖洗時(shí)間≥10分鐘正洗時(shí)間≥10分鐘純蒸汽消毒30分鐘二級(jí)反滲透一級(jí)產(chǎn)水電導(dǎo)率2.0μS二級(jí)產(chǎn)水電導(dǎo)率≤2μS酸堿度取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色。

從圖1、圖2、圖3、圖4及檢驗(yàn)數(shù)據(jù)得出5.2.3微生物限度（微生物限度不得過100cfu）：統(tǒng)計(jì)顯示，總送水口1平均值：0.9cfu，最高值：5.0cfu，最低值：0cfu，極差：5.0cfu、總送水口2平均值：1.1cfu，最高值：5.0cfu，最低值：0cfu，極差：5.0cfu、貯罐水平均值：1.4cfu，最高值：7.0cfu，最低值：0cfu，極差：7.0cfu、總回水口平均值：2.3cfu，最高值：10.0cfu，最低值：0cfu，極差：10.0cfu，從圖1、圖2、圖3、圖4及檢驗(yàn)數(shù)據(jù)得出微生物小結(jié)：制水間純化水控制指標(biāo)共十項(xiàng)，十項(xiàng)指標(biāo)控制良好均符合規(guī)定。5.3質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計(jì)及趨勢(shì)分析（各車間純化水）取樣日期性狀鑒別酸堿度硝酸鹽亞硝酸鹽氨電導(dǎo)率易氧化物不揮發(fā)物重金屬微生物限度2011.01.06符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定2011.02.14符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定2011.03.17符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定2011.04.14符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定2011.05.12符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定2011.06.07符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定2011.07.05符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定2011.08.02符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定2011.08.30符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定2011.09.27符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定2011.11.01符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定2011.11.29符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定

2011.12.27符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定5.3.1全年共檢驗(yàn)1090批，抽取其中車間使用點(diǎn)12批，性狀、酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、5.3.2不揮發(fā)物（不得過1mg）：統(tǒng)計(jì)顯示，純化水各車間使用點(diǎn)12個(gè)月的平均值：0.5，最高值：0.8，最低值：0.2，極差：0.6，從圖1、圖2、及檢驗(yàn)數(shù)據(jù)得出5.3.3微生物限度（微生物限度不得過100cfu）：統(tǒng)計(jì)顯示，純化水各車間使用點(diǎn)12個(gè)月的平均值：7.4cfu，最高值：24cfu，最低值：1cfu，極差：23cfu，從圖1、圖2、及檢驗(yàn)數(shù)據(jù)得出微生物6結(jié)論：綜合以上分析，在回顧期2011年01月01日到2011年12月31日內(nèi)，純化水嚴(yán)格按照內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)