新員工醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)及相關(guān)制度-課件

請(qǐng)認(rèn)真聽課！請(qǐng)做好筆記！請(qǐng)認(rèn)真聽課！11醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)2凈化車間相關(guān)知識(shí)3員工健康管理4進(jìn)入凈化車間流程1醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)2凈化車間相關(guān)知識(shí)3員工健康管理4進(jìn)入凈化2醫(yī)療器械的定義指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；

醫(yī)療器械的定義指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外3醫(yī)療器械的目的疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解31損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償2生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持33生命的支持或者維持4妊娠控制5通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息6醫(yī)療器械的目的疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解4國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如手術(shù)器械的大部分、聽診器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽等第一類第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、手術(shù)包、吸痰管、導(dǎo)尿包、醫(yī)用脫脂棉等。第二類第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；如植入式心臟起搏器、麻醉包、輸注泵、留置針、一次性使用輸液器、一次性使用無(wú)菌注射器、等。第三類國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，5車間環(huán)境分類工作環(huán)境按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求分為：一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)、無(wú)菌區(qū)三個(gè)等級(jí)。一般生產(chǎn)區(qū)潔凈區(qū)無(wú)菌區(qū)三區(qū)車間環(huán)境分類工作環(huán)境按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求分為：一般生產(chǎn)區(qū)6一般生產(chǎn)區(qū)：無(wú)潔凈度要求的生產(chǎn)車間和輔助車間，只要求廠房設(shè)計(jì)合理，采光、通風(fēng)良好，能夠滿足生產(chǎn)需要即可。如：原輔材料庫(kù)、成品庫(kù)、工藝用水制備車間、粗洗間、一更衣室、外包裝車間、風(fēng)機(jī)房等。一般生產(chǎn)區(qū)：無(wú)潔凈度要求的生產(chǎn)車間和輔助車間，只要求廠房設(shè)計(jì)7潔凈區(qū)（十萬(wàn)級(jí)）：除滿足一般生產(chǎn)區(qū)的要求外，還應(yīng)配備空調(diào)凈化系統(tǒng)，對(duì)進(jìn)入控制區(qū)的空氣進(jìn)行過(guò)濾除塵，并有相應(yīng)的保溫、通風(fēng)、降溫、防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施。潔凈區(qū)（十萬(wàn)級(jí)）：除滿足一般生產(chǎn)區(qū)的要求外，還應(yīng)配備空調(diào)凈化8無(wú)菌區(qū)（一萬(wàn)級(jí)）：其凈化級(jí)別比控制區(qū)更高，一般為一萬(wàn)級(jí)以下，其各項(xiàng)指標(biāo)有更嚴(yán)格的規(guī)定。

無(wú)菌操作室（化驗(yàn)室）無(wú)菌區(qū)（一萬(wàn)級(jí)）：其凈化級(jí)別比控制區(qū)更高，一般為一萬(wàn)級(jí)以下，9潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表10注意“五防”五防防塵防污染防蚊蠅防蟲災(zāi)防異物注意“五防”五防防塵防污染防蚊蠅防蟲災(zāi)防異物11十萬(wàn)級(jí)凈化車間的六個(gè)指標(biāo)六個(gè)指標(biāo)溫度濕度風(fēng)速壓差/空氣壓力塵埃粒子菌落十萬(wàn)級(jí)凈化車間的六個(gè)指標(biāo)六個(gè)指標(biāo)溫度濕度風(fēng)速12溫度標(biāo)準(zhǔn)18－28℃監(jiān)測(cè)位置室內(nèi)監(jiān)測(cè)方法溫度計(jì)監(jiān)測(cè)頻次1次/班溫度標(biāo)準(zhǔn)18－28℃13濕度標(biāo)準(zhǔn)：45%﹣65%監(jiān)測(cè)位置：室內(nèi)監(jiān)測(cè)方法：濕度計(jì)監(jiān)測(cè)頻次：1次/班濕度標(biāo)準(zhǔn)：45%﹣65%14換氣次數(shù)標(biāo)準(zhǔn)：

≥15次/小時(shí)監(jiān)測(cè)位置：室內(nèi)進(jìn)風(fēng)口

監(jiān)測(cè)方法：風(fēng)速計(jì)

監(jiān)測(cè)頻次：1次/月?lián)Q氣次數(shù)標(biāo)準(zhǔn)：≥15次/小時(shí)15壓差標(biāo)準(zhǔn)：≥5Pa

（不同控制區(qū)之間）

≥10Pa

（控制區(qū)與非控制區(qū)之間）

監(jiān)測(cè)位置：各室監(jiān)測(cè)點(diǎn)監(jiān)測(cè)方法：壓差計(jì)

監(jiān)測(cè)頻次：1次/月壓差標(biāo)準(zhǔn)：≥5Pa（不同控制區(qū)之間）16菌落數(shù)標(biāo)準(zhǔn)沉降菌≤10個(gè)(皿)浮游菌≤500個(gè)/m3

監(jiān)測(cè)位置關(guān)鍵操作點(diǎn)

監(jiān)測(cè)方法雙蝶露置

監(jiān)測(cè)頻次1次/周菌落數(shù)標(biāo)準(zhǔn)沉降菌≤10個(gè)(皿)17潔凈區(qū)相關(guān)管理制度員工健康管理潔凈區(qū)人流管理潔凈區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理潔凈區(qū)工作服、工作鞋及口罩管理潔凈區(qū)更衣室管理外來(lái)人員進(jìn)入潔凈區(qū)管理清場(chǎng)管理潔凈區(qū)員工健康管理潔凈區(qū)人流管理潔凈區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理潔凈區(qū)工作18員工健康管理制度公司員工每年至少體檢一次，新進(jìn)廠員工在進(jìn)廠前應(yīng)體檢合格。傳染病患者、體表有傷口者、皮膚病患者及對(duì)凈化車間氣味過(guò)敏者不得從事直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)。所有工作人員每年應(yīng)進(jìn)行體檢，并建立職工健康檔案。傳染病、皮膚病、結(jié)核病患者以及體表感染未愈者不得參加直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)。員工健康管理制度公司員工每年至少體檢一次，新進(jìn)廠員工在進(jìn)廠前19嚴(yán)禁攜帶以下物品進(jìn)入潔凈區(qū)：食品、香煙、首飾、化妝品、手帕、手紙、錢包、打火機(jī)等物品。潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)禁止操作工頻繁走動(dòng)，行走速度不宜過(guò)快，禁止大聲喧嘩。潔凈區(qū)人流管理制度潔凈生產(chǎn)區(qū)僅限生產(chǎn)操作人員、檢驗(yàn)人員、管理人員（包括生產(chǎn)部、技術(shù)部、質(zhì)管部）及設(shè)備維護(hù)人員進(jìn)入，其它人員（包括參觀）進(jìn)入須經(jīng)辦公室批準(zhǔn)。人員凈化室應(yīng)包括換鞋室、存外衣室、洗手室、穿潔凈工作服室、氣閘室或空氣吹淋室等。嚴(yán)禁攜帶以下物品進(jìn)入潔凈區(qū)：食品、香煙、首飾、化妝品、潔凈生20進(jìn)入凈化車間流程進(jìn)入凈化車間流程21六步洗手法1、掌心對(duì)掌心搓揉2、掌心對(duì)手背搓揉3、手指交叉，掌心對(duì)掌心搓揉4、雙手互握搓揉手指5、拇指在掌中搓揉6、指尖在掌心中搓揉六步洗手法1、掌心對(duì)掌心搓揉22潔凈區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理制度進(jìn)入潔凈區(qū)的人員必須穿工作服，戴帽和口罩，嚴(yán)禁日常服裝及頭發(fā)外露。工作服不可脫在地面上，禁止穿工作服離開潔凈區(qū)或上廁所。潔凈區(qū)內(nèi)的工作人員不得留長(zhǎng)發(fā)及長(zhǎng)指甲，應(yīng)勤做梳洗、換衣、理發(fā)、剪指甲等個(gè)人衛(wèi)生。潔凈區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理制度進(jìn)入潔凈區(qū)的人員必須穿工作服，工作服不23禁止戴手表、戒指、手鐲、手鏈、涂指甲油及濃妝艷抹者進(jìn)入生產(chǎn)潔凈區(qū)。嚴(yán)禁攜帶零食、鑰匙扣、發(fā)卡、筆記本、紙巾或其它私人用品進(jìn)入潔凈區(qū)。生產(chǎn)過(guò)程必須保持清潔衛(wèi)生，文明生產(chǎn)，嚴(yán)禁在控制內(nèi)吃東西、吸煙。車間管理員每天隨機(jī)抽查個(gè)人衛(wèi)生情況，對(duì)違反工藝衛(wèi)生的應(yīng)當(dāng)場(chǎng)予以糾正。禁止戴手表、戒指、手鐲、手鏈、涂指甲油嚴(yán)禁攜帶零食、鑰匙扣、24潔凈區(qū)工作服、工作鞋及口罩管理潔凈工作服應(yīng)選用質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的布料制作。工作服清洗：每周洗兩次工作鞋清洗：每1周洗一次口罩清洗：每天清洗消毒潔凈區(qū)工作服、工作鞋及口罩管理潔凈工作服應(yīng)選用質(zhì)地光滑、不產(chǎn)25潔凈區(qū)更衣室管理制度1進(jìn)入潔凈區(qū)各車間必須遵照《人員進(jìn)入凈化車間流程》進(jìn)行更衣2潔凈區(qū)更衣室男女分開，均設(shè)有更鞋柜、一更室、二更室3更鞋柜，鞋柜外側(cè)柜為存放員工自身的鞋，內(nèi)側(cè)柜存放工作鞋，不得放錯(cuò)4一更室、二更室均設(shè)有更衣柜嚴(yán)格按以下規(guī)定使用：一更室衣柜存放自己的外衣和員工自帶的小包；二更室柜存放潔凈工作服潔凈區(qū)更衣室管理制度1進(jìn)入潔凈區(qū)各車間必須遵照《人員進(jìn)入凈化26不準(zhǔn)將私人物品帶進(jìn)二更衣室，特別嚴(yán)禁食品進(jìn)入不準(zhǔn)存放非本室所須的物品不準(zhǔn)存放非本室所須的物品5保持更鞋室、更衣室的清潔衛(wèi)生：67不準(zhǔn)將私人物品帶進(jìn)二更衣室，特別嚴(yán)禁食品進(jìn)入不準(zhǔn)存放非本室所27更衣室內(nèi)的洗手池是供員工上班洗手、手消毒專用，不準(zhǔn)在更衣室洗手池洗滌其他物品，做到每天清洗洗手池，不得有水漬。員工要愛護(hù)好更鞋柜和更衣柜，如有損壞要及時(shí)通知維修，以保持更衣室整潔

更鞋柜、更衣室每天要清掃地面，每周要徹底清潔一次，擦洗門窗，做到室內(nèi)無(wú)蜘蛛、螞蟻、蟲、老鼠、蚊子、蒼蠅等8910更衣室內(nèi)的洗手池是供員工上班洗手、手消毒專用，不準(zhǔn)在更衣室洗28外來(lái)人員進(jìn)入潔凈區(qū)管理外來(lái)人員進(jìn)入潔凈區(qū)（室）由生產(chǎn)線指派專人負(fù)責(zé)接待非生產(chǎn)部的人員（包括參觀人員、維修人員）進(jìn)入車間，每次不能超過(guò)5人。第一批參觀人員出來(lái)潔凈車間后，第二批參觀人員才能再進(jìn)潔凈區(qū)（室）。參觀人員須經(jīng)生產(chǎn)線生技部長(zhǎng)或生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人同意后，方可由領(lǐng)隊(duì)帶到指定的車間進(jìn)行參觀。維修人員進(jìn)入車間由車間各組組長(zhǎng)通知，方可進(jìn)入潔凈區(qū)。外來(lái)人員進(jìn)入潔凈區(qū)（室），門衛(wèi)應(yīng)指導(dǎo)參觀者進(jìn)入潔凈區(qū)的程序，講解如何換鞋、洗手、消毒、更鞋、更換潔凈服以及潔凈車間衛(wèi)生知識(shí)。維修人員進(jìn)入潔凈區(qū)（室）前，必須接受微生物知識(shí)和潔凈區(qū)生產(chǎn)衛(wèi)生管理知識(shí)培訓(xùn)，熟悉潔凈區(qū)的管理和要求，否則不得進(jìn)入潔凈區(qū)進(jìn)行維修操作。外來(lái)人員進(jìn)入潔凈區(qū)管理外來(lái)人員進(jìn)入潔凈區(qū)（室）由生產(chǎn)線指派專29維修人員進(jìn)入潔凈區(qū)，要把所有使用工具進(jìn)行清潔消毒處理。維修的設(shè)備必須停止運(yùn)行，并將物料清理干凈，不允許生產(chǎn)的同時(shí)進(jìn)行維修，避免給產(chǎn)品造成污染。維修作業(yè)完成要做到工完，料清、場(chǎng)清維修過(guò)的設(shè)備要確認(rèn)無(wú)油漬、異物、不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染后方可投入使用外來(lái)人員進(jìn)入潔凈區(qū)管理要遵守相關(guān)規(guī)定維修人員進(jìn)入潔凈區(qū)，要把所有使用工具進(jìn)行清潔消毒處理。維修30清場(chǎng)管理制度車間各工序在每批產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后，必須及時(shí)進(jìn)行清場(chǎng)清場(chǎng)工作由各崗位操作人員進(jìn)行

清場(chǎng)內(nèi)容及要求清場(chǎng)程序清場(chǎng)管理制度車間各工序在每批產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后，清場(chǎng)工31清場(chǎng)內(nèi)容及要求：各工序須注意移交該批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄，清場(chǎng)后，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)不得留存生產(chǎn)記錄和與該批產(chǎn)品有關(guān)或與下次生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品或標(biāo)志(包括物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品、文件、記錄等)使用的工具、容器已清潔，無(wú)異物、無(wú)遺留物設(shè)備內(nèi)外無(wú)生產(chǎn)遺留物、無(wú)油垢非專用設(shè)備、設(shè)備、管道、工具、容器具已按規(guī)定拆洗或消毒處理凡直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備、工具、容器具應(yīng)每天或每批清洗；同一設(shè)備連續(xù)加工同一產(chǎn)品時(shí)，其清洗周期按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行包裝工序調(diào)換品種或規(guī)格時(shí)，多余的標(biāo)簽、包裝材料應(yīng)全部按規(guī)定處理。地面無(wú)積塵、無(wú)結(jié)垢，門窗、室內(nèi)照明燈、風(fēng)管、墻面、開關(guān)箱外殼無(wú)積塵，生產(chǎn)廢棄物已處理，