碘佛醇說明書

【藥品名稱】通用名稱：碘佛醇注射液英文名稱：Ioversol?Injection漢語(yǔ)拼音：Dianfuchun?Zhusheye【成??份】本品主要成份為碘佛醇，其化學(xué)名稱為5-羥乙基）羥乙酰胺基]N（，3-羥丙基）-，，6三碘-，3苯二甲酰胺。分子式：CHINO1824339分子量：807.13其為丁依鈣?！拘??狀】?！具m應(yīng)癥】適用于（）成人心血管系統(tǒng)的血管造影；適用范圍包括腦動(dòng)脈、冠狀動(dòng)脈、外周動(dòng)脈、內(nèi)臟和腎臟；（）頭部和體部C增強(qiáng)掃描及靜脈排泄性尿路造影；（）兒童心血管造影、頭部和體部C增強(qiáng)掃描及靜脈排泄性尿路造影?！疽?guī)?格】50ml:3.g320mg。【用法用量】一般原則造的可注度患，、血流速對(duì)患。在。如。注。和。在。如。從注系。影續(xù)。單。一般血管造影采用任何放射影像技術(shù)都可以對(duì)心血管系統(tǒng)顯影。動(dòng)脈數(shù)字減影血管造影術(shù)（IA-）SA藥方法上。腦血管造影嚴(yán)頭影。一般使用本品進(jìn)行腦血管造影。普通頸動(dòng)脈或椎動(dòng)脈造影的成人劑量為～12。如必要，可重復(fù)注射。主動(dòng)脈弓注射同時(shí)顯影根血管需2～50?？倓┝客ǔ２怀^20ml外周血管造影注射動(dòng)脈必須有搏動(dòng)；對(duì)血栓閉塞性脈管炎或嚴(yán)重缺血性疾病伴向上蔓延性感染的病人進(jìn)行血管造影，需格外小心。建議使用本品進(jìn)行外周血管造影。通常各種外周動(dòng)脈造影的一般成人劑量為：主動(dòng)脈骼動(dòng)脈及以下分支----6)骼總動(dòng)脈、股動(dòng)脈----4)鎖骨下動(dòng)脈、肱動(dòng)脈----2)如必要，可重復(fù)注射。通常總劑量不超過25ml內(nèi)臟動(dòng)脈、腎動(dòng)脈和主動(dòng)脈造影主技：胸?fù)p性橫。在阻血重神注射。量無會(huì)。內(nèi)注：主動(dòng)脈----4)腹動(dòng)脈----4)腸系膜上動(dòng)脈----4)腎動(dòng)脈或腸系膜下動(dòng)脈----l)如需要，可重復(fù)注射?？倓┝坎怀^25ml冠狀動(dòng)脈造影和左室造影作此項(xiàng)檢查的前提是有專業(yè)醫(yī)務(wù)人員參加、心電圖監(jiān)護(hù)設(shè)備和足夠的設(shè)施以便進(jìn)行搶救和心臟復(fù)律，在整個(gè)過程中，應(yīng)不斷通過心電圖和生命指征監(jiān)測(cè)病人。建議使用本品進(jìn)行冠狀動(dòng)脈造影和左室造影。通常冠狀動(dòng)脈造影和左室造影的單次注射劑量為：左冠狀動(dòng)脈-----8ml(2)右冠狀動(dòng)脈-----～10ml)左室造影----4～50ml)必要時(shí)可重復(fù)注射，總劑量通常不超過25ml顯液。兒童心血管造影作此項(xiàng)檢查的前提是有專業(yè)醫(yī)務(wù)人員參加、心電圖監(jiān)護(hù)設(shè)備和足夠的設(shè)施以便進(jìn)行搶救和心臟復(fù)律。不比較高，這些病人包括：有哮喘、對(duì)藥物和或致敏原敏感、充血性心力衰竭、血清肌酐>1.5g/dl1個(gè)月以下的嬰兒。建議使用本品，一般單次心室注射本品劑量為1.25mml～1.5m，給與多次過5ml/kg不超過25ml靜脈造影脈系免。本操作建議使用本品，通常的劑量為5～10據(jù)情況有所增減。操作后，靜脈系統(tǒng)應(yīng)以氯化鈉（美國(guó)藥典）或5右旋糖溶液沖洗。按摩和抬高下肢也有利于造影劑的。C掃描頭部掃描腫瘤：碘佛醇注射液有利于觀察某些惡性腫瘤的存在和范圍。如：神經(jīng)膠質(zhì)瘤包括惡性神經(jīng)膠質(zhì)瘤、星室元瘤、松果體瘤、垂體腺瘤、顱咽管瘤、生殖細(xì)胞瘤和轉(zhuǎn)移瘤。并無證據(jù)說明增強(qiáng)C掃描在檢查眼球浸療后結(jié)果。非強(qiáng)發(fā)造影劑而得到更好的顯影但是某些梗死灶也可能模糊不清自發(fā)病～周內(nèi)約有6病例在注射含碘影后強(qiáng)果。注造劑樣增活感病顯。瘤腦實(shí)動(dòng)靜。成人本品的一般劑量為5～15掃描通常在靜脈注入后立即進(jìn)行本品的劑量通常不超過15ml兒童：建議使用本品劑量為1mlml。體部掃描使用碘佛醇注射液做C增強(qiáng)掃描有利于肝部、胰腺、腎臟、主動(dòng)脈、縱隔、盆腔、腹腔和腹膜后間隙病變的發(fā)現(xiàn)與診斷。使用碘佛醇注射液產(chǎn)生的造影增強(qiáng)比單獨(dú)的平掃對(duì)病變的診斷更可靠。在其他情況下，使用造影劑可獲得C單獨(dú)所得不到的病變圖（如腫瘤擴(kuò)散或幫助確定平掃C得到的可疑?。ㄈ缫认倌夷[。成：品過丸注快點(diǎn)兩結(jié)。劑概如：本品 彈式射2～75ml

點(diǎn)滴5～150ml本品的劑量通常不超過15ml兒童：建議使用本品劑量為1mlml，一般劑量為2ml。靜脈數(shù)字減影血管造影靜脈數(shù)字減影血管造影（ID是在靜脈注射含碘射線造影劑后，通過使用影像增強(qiáng)、碘信號(hào)增前。ID常用于檢查心臟，包括冠狀動(dòng)脈搭橋、肺動(dòng)脈、頭臂動(dòng)脈、主動(dòng)脈弓、腹主動(dòng)脈及其主要分。IV做特殊的病人準(zhǔn)備。不過建議在檢查前應(yīng)充分飲水。除了上述一般性注意事項(xiàng)外，ID起的危險(xiǎn)包括注射入血管壁內(nèi)、夾層形成和組織外滲等。建議量降。呼。本導(dǎo)入入窩約20長(zhǎng)m的導(dǎo)管。根據(jù)掃描部位的不同，每次注射劑量通常為3～50。必要時(shí)可重復(fù)?？倓┝坎坏贸^25ml注入速度決定于導(dǎo)管放置位置和血管大小而變化。中心注射速度通常為1～30m，外周注射常為1～20m。由于造影劑會(huì)殘留于臂靜脈一段時(shí)間，建議注射后即以適當(dāng)體積（2～25ml化鈉注射液或5葡萄糖水溶液沖洗靜脈。靜脈排泄性尿路造影建議本品用于常規(guī)和高劑量排泄性尿路造影。檢查前脫水很危險(xiǎn)，可能引起急性腎衰竭。成人：常規(guī)排泄性尿路造影的常用劑量為1.～2.0m。當(dāng)認(rèn)為使用常規(guī)劑量不能得到預(yù)期結(jié)果時(shí)（得超過150。l兒童：0.5ml劑量的本品可使尿路顯影滿足診斷要求。一般兒童劑量為1mlkg1.5m和兒童劑量應(yīng)根據(jù)年齡和體重比例調(diào)整。給予的總劑量不應(yīng)超過3ml。kg【不良反應(yīng)】使用碘佛醇注射液所引起的不良反應(yīng)通常是輕微至中度，短期的并且是自愈的（不需治療）。不過，也有嚴(yán)重的、危害生命或致命的不良反應(yīng)，大部分源于心血管系統(tǒng)，這與使用含碘造影劑有關(guān)。起痛葡。于動(dòng)影。注的多。這些參數(shù)包括：心動(dòng)過緩、心動(dòng)過速、T波增寬、S段壓低和S段抬高。碘左室。下表是20病人使用碘佛醇注射液的臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的反應(yīng)。列出的結(jié)果并未分辨是由于用藥或是列在前。不應(yīng)系統(tǒng) >1%≤1%心血管系統(tǒng)無 心絞痛消化系統(tǒng) 惡心低血壓神經(jīng)系統(tǒng) 頭痛血壓波動(dòng)動(dòng)脈痙攣心動(dòng)過緩傳導(dǎo)阻滯假性動(dòng)脈瘤

系統(tǒng) >1% ≤1%呼吸系統(tǒng) 無 喉頭水腫皮膚 無 肺水腫其他 無 噴嚏鼻塞咳嗽氣喘低氧高血壓 眶周水腫短暫心率不齊 蕁麻疹血管損傷 瘙癢嘔吐 面部水腫口干 潮紅腦梗塞 紅斑視力模糊 外滲眩暈 血腫頭昏眼花 寒戰(zhàn)幻視 味覺改變血管迷走神經(jīng)反應(yīng) 全身疼痛定向障礙 腎絞痛感覺異常 發(fā)燒言語(yǔ)困難 尿頻肌肉痙攣 尿潴留暈厥劑影能。兒科在對(duì)照臨床實(shí)驗(yàn)中1兒童進(jìn)行了兒科心血管造影頭部和體部增強(qiáng)C掃描和靜脈排泄性尿路造影，有報(bào)告的不良反應(yīng)如下：發(fā)燒（1.）%惡心（0.6%肌肉痙攣（0.）、左室壓改變（0.）。造影劑的一般不良反應(yīng)：道命的不良反應(yīng)，大部分都是心源性的。大多數(shù)致命的不良反應(yīng)發(fā)生在注射中或～1分鐘后：主要特征是臨床文獻(xiàn)，傳統(tǒng)含碘造影劑致死比例范圍是百萬分之六點(diǎn)六（0.00）至萬分之一（0.%有過敏史的患者對(duì)造影劑產(chǎn)生不良反應(yīng)的機(jī)率比一般人高兩倍過去曾對(duì)造影劑產(chǎn)生不良反應(yīng)的患者的易感性比其他人高三倍。不過，對(duì)造影劑的敏感性并不因重復(fù)實(shí)驗(yàn)而出現(xiàn)。注射性造影劑的不良反應(yīng)分為兩類：化學(xué)毒性反應(yīng)和特異性反應(yīng)?；鞴佟Ｌ禺愋苑磻?yīng)包括其他所有的反應(yīng)，更多發(fā)生于2～4歲病人中。特異性反應(yīng)可能依賴或不依賴注入期。醇碘都。。神管。斑。呼暫癥。其他：高熱，一過性無尿或其他腎病。產(chǎn)麻塞血層。特殊造影過程的不良反應(yīng)腦血管造影反暫時(shí)不良反應(yīng)，認(rèn)為與藥物有關(guān)且發(fā)生率大于1的包括：頭痛、心動(dòng)過緩、血壓波動(dòng)、定向障礙、惡心、眩。冠狀動(dòng)脈造影和左室造影在冠狀動(dòng)脈造影和左室造影臨床對(duì)照研究中并未發(fā)生過超過1發(fā)生率的與藥物有關(guān)的心血管不良反應(yīng)，說明佛醇注射是十分全可靠的?！窘??忌】?．有明顯的甲狀腺疾病患者；?．對(duì)本品有嚴(yán)重反應(yīng)的繼往史者；?．孕婦?！咀⒁馐马?xiàng)】??有報(bào)告顯示不適用于椎管內(nèi)給藥的含碘造影劑注入椎管內(nèi)后會(huì)引起嚴(yán)重的不良反應(yīng)，包括：死熱和。體管。型和內(nèi)操，血管造影技術(shù)必須謹(jǐn)慎細(xì)致，包括密切注意導(dǎo)絲和導(dǎo)管的操作，使用多項(xiàng)系統(tǒng)和或三向活塞，經(jīng)常用除血。注。行重的定關(guān)癥。下合瘤造影。髓具髓于以上的病人。盡管造影劑或脫水都不會(huì)引起骨髓瘤病人的二的特不在。已，行檢危象。經(jīng)血管注入造影劑可能加重純合子鐮狀細(xì)胞癥患者的病情。有報(bào)告有甲狀腺功能亢進(jìn)癥或自主性甲狀腺結(jié)節(jié)的病人在經(jīng)血管注入含碘造影藥后產(chǎn)生甲狀腺癥狀爆發(fā)，因此此類病人在使用任何造影劑前必須小心評(píng)估這一危險(xiǎn)因素。有關(guān)經(jīng)血管注入含碘造影劑的診斷過程應(yīng)在專業(yè)人員的指導(dǎo)下進(jìn)行應(yīng)備有裝滿急救用品的急診手推車別于重的遲發(fā)反應(yīng)，急救設(shè)備和專業(yè)人員應(yīng)能夠至少在給藥后3～6分鐘內(nèi)隨時(shí)進(jìn)行搶救。注齡較。應(yīng)危害生命的過敏性樣的或心血管系統(tǒng)的反（見不良反應(yīng)）。對(duì)有造影劑反應(yīng)的病史、對(duì)碘過敏及有變態(tài)反應(yīng)（即支氣管哮喘、枯草熱和食物過敏）或高敏狀態(tài)的患者用藥風(fēng)險(xiǎn)會(huì)增加。應(yīng)反應(yīng)變態(tài)使影劑胺以危可。某別不。在可能?；肌３?，這。選病人。注。?。喝纾蝗缭V你；如果你對(duì)任何藥物或食品過敏，或你以前對(duì)X線檢查的造影劑有反應(yīng)，請(qǐng)告訴你的醫(yī)生；告訴你的醫(yī)生你正在服用的其它藥品，包括非處方藥?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】劑時(shí)方可使用本藥品，并應(yīng)考慮到線照射對(duì)胚胎有一定危險(xiǎn)。知。嬰射小?！緝和盟帯勘酒吩趦和茉煊爸械膽?yīng)用是安全有效的，本品也可安全有效地用于頭部和體部C增強(qiáng)掃描和靜脈泄造。在兒使確安和?！纠夏暧盟帯繉?duì)時(shí)能?！舅幬锵嗷プ饔谩砍＝?。佛?！舅幬镞^量】過并及。動(dòng)物體內(nèi)碘佛醇靜脈內(nèi)LD（gl：小鼠，1；大鼠，1。【藥理毒理】有為提，應(yīng)細(xì)心評(píng)估臨床、其他放射性診斷和平掃結(jié)果。使用連續(xù)掃描技術(shù)（即動(dòng)態(tài)C掃描）可使腫瘤和其顯描可分辨囊腫和血管的實(shí)質(zhì)性病變；無灌注的組織顯示（C值）無改變。血管病變的特征是在內(nèi)C值增高；它可能是惡性、良性或正常組織，但不會(huì)是囊腫、血腫或其他非血管病變。??在注入含碘造影劑后的1天內(nèi)，基于碘量估計(jì)的P放射性碘攝入研究并不能確切反應(yīng)甲狀腺的功能。但是，甲狀腺功能試驗(yàn)并不是依賴于碘量估計(jì)的，也就是說，的攝入和總量或游離甲狀3腺素（）的測(cè)定并不受影響。4??頭部C掃描由于有血腦脊液屏障，在造影增強(qiáng)C頭部掃描時(shí)，碘佛醇不聚集在正常腦部組織。正常腦部對(duì)線吸收的增加是由于在血池內(nèi)有造影劑。血腦脊液屏障的破壞，如發(fā)生腦部惡性瘤時(shí)造影劑聚集在瘤。組織內(nèi)的最大造影增強(qiáng)作用常出現(xiàn)于血碘峰值后。延遲也可能發(fā)生?？焖凫o脈注射造影劑后的小時(shí)內(nèi)仍可獲得用作診斷的腦造影增強(qiáng)C圖像。這一延遲的機(jī)制尚不清楚，但可以說明造影增強(qiáng)至少部血賴含。已知或懷疑血腦脊液屏障被破壞的病人，使用任何造影劑都必須評(píng)估利弊。不過與離子型造影劑相中。體部C掃描在進(jìn)行造影增強(qiáng)C體部掃描（非神經(jīng)組織），碘佛醇從血管內(nèi)快速?gòu)浬⒅裂芡忾g隙。由于不存在血腦脊液屏障線吸收加強(qiáng)與血流造影劑的濃度和腫瘤間質(zhì)組織攝取造影劑的情況有關(guān)造影增強(qiáng)作是于正和正組織彌的相差所，這腦的況有大差別。致癌作用、誘變作用、對(duì)生育力的損傷及致畸作用評(píng)能力。實(shí)知道盤屏?！舅幋鷦?dòng)力學(xué)】血的藥物分布期和較緩的藥物排除期）。根據(jù)1位志愿受驗(yàn)者的血液廓清曲線（人接受50、l人接受15）顯示，兩種劑量的生物半衰期均為1時(shí)，并無證據(jù)顯示不同的劑量有不同的排。經(jīng)異常時(shí)，使用50量后的平均尿排泄半衰期為1鐘（11，使用15后的平均尿排泄半衰期為1鐘（7～1。給藥后，小時(shí)后尿中藥物濃度達(dá)峰值，2小時(shí)后排泄超過95%的射量便除忽。碘醇有地血或蛋結(jié)無顯代去子用物化。碘醇能簡(jiǎn)擴(kuò)越盤障不碘醇到汁達(dá)種度。經(jīng)血管注入碘佛醇后，造影劑流經(jīng)的血管將變成不透光，內(nèi)部組織從而可在線上顯影，直至發(fā)生明。碘佛醇在快速靜脈注入后的306秒內(nèi)可在腎實(shí)質(zhì)內(nèi)顯影在腎功能正常時(shí)腎盞和腎盂在～分鐘內(nèi)顯影，最佳對(duì)比在～1分鐘內(nèi)產(chǎn)生。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示碘佛醇不能通過血腦脊液屏障，且不會(huì)引起任何明顯的上皮損傷。碘佛醇通過放射線有效性的增加而增強(qiáng)C掃描。密度增強(qiáng)的程度與注射劑量中的含碘量直接相關(guān)?？焖凫o脈注入后便立即達(dá)到血內(nèi)碘質(zhì)峰值，其后至1分鐘內(nèi)快速回落，血管間隔的半衰期大約為2分鐘。這是由于血管內(nèi)外液體間隔間的稀釋引起血漿濃度最初的快速回落而造成的。大約1分鐘