醫(yī)療器械使用監(jiān)管要點(diǎn)

檢查內(nèi)容違反條款處罰依據(jù)是否配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)督管理驗(yàn)收管理制度;4)庫房儲存及出入庫、轉(zhuǎn)讓、處置管理制度;7)追蹤溯源管理制度；8)設(shè)備維護(hù)、驗(yàn)證、校準(zhǔn)管理制度；9)培訓(xùn)、2.在使用醫(yī)療器械時發(fā)生醫(yī)療器械不《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第四條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法，配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度，承擔(dān)本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任.理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)?，F(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告.療器械不良事件或者可疑不良事《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第六條醫(yī)療器械使用單和本單位建立的醫(yī)療器械使用質(zhì)量械質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查，并形使用單位的自查報(bào)告進(jìn)行抽查.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第一款第一項(xiàng)醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，賦予警告;拒不改正的，處1萬元以下罰款:(一)未按規(guī)定配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，或者未按規(guī)定建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度的。1.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第一款第一項(xiàng)醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，賦予警告；拒不改正的,處1萬元以下罰款：(一)未按規(guī)定配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，或者未按規(guī)定建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度的。2。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條第一款第九項(xiàng)有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：(九)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,未按照要求報(bào)告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的。3.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第一款第八項(xiàng)醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，賦予警告；拒不改正的,處1萬元以下罰款：(八)未按規(guī)定對其醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查、形成自查報(bào)告的。檢查內(nèi)容違反條款處罰依據(jù)條第一款第二項(xiàng)醫(yī)采行統(tǒng)一管理,由指定的部門員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械，其他部門或者人員不得自行采購.萬元以下罰驗(yàn)械，其他部門或者人員不得當(dāng)從)未按規(guī)定由指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械的。收自行采購。具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械,索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、2.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第一款第三項(xiàng)存械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療(1)器械,是否索取、查驗(yàn)供貨3。是否按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收,檢查內(nèi)容器械還應(yīng)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條第一款醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立制度.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)(一)醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量;(二)醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期；(四)供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；(五)相關(guān)許可證明文件編號等.記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)，并按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理情況。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定違反條款藥品監(jiān)督罰款：(三)購進(jìn)、使用未備案的第一類醫(yī)療器械，或者從未備案的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)第二類醫(yī)療器械的.形之一的,由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì) (二)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的.情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條的規(guī)定予以處罰：(一)未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)制度，未查驗(yàn)供貨者、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況的.用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條的規(guī)定予以處罰：(一)未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)制度,未查驗(yàn)供形之一的,由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)至(二)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)處罰依據(jù)4.是否妥善保存購入第三要求定三采購驗(yàn)收貯存(2)器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第九條第二款醫(yī)療器械使用單位應(yīng)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性.標(biāo)示的要求;對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十條醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療件應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說及使用安全、有效的需要；對溫度、濕度等環(huán)境條械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，由縣級以上食品藥品監(jiān)督例》第六十八條的規(guī)定予以處罰：(四)未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料的。人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)(七)醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)藥品監(jiān)督例》第六十七條的規(guī)定予以處罰:(一)未按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械款第四項(xiàng)醫(yī)款：(四)貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件與醫(yī)療器械品種、未按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督元以下、貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄的.檢查內(nèi)容違反條款處罰依據(jù)用使用無菌醫(yī)療器械前,應(yīng)當(dāng)檢查的，不得使用.(1)立使用記錄，并按規(guī)定保存。檢查內(nèi)容四4.是否按照產(chǎn)品說明書等要求使用質(zhì)量檢查制度。在使用醫(yī)療器械使用無菌醫(yī)療器械前,應(yīng)當(dāng)檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限.包裝破損、標(biāo)示不清、超過有效期限或者可能影響以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中.器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械3?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條醫(yī)療器械使用單位對校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時間等事項(xiàng).記錄保存期限確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài).療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案，記錄基使用、維護(hù)等情況.記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械維護(hù)維修服務(wù),也可以委托有條件和能力的維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行違反條款療器療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照合同的約定維護(hù)維修必需的材料和信息.書等要求使用醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)對使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并藥品監(jiān)督罰款：(五)未按規(guī)定建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：(七)醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的.藥品監(jiān)督督管理?xiàng)l例》第六十八條的規(guī)定予以建立和保存植入和介入類醫(yī)療器械使用記錄的.有下列情形之一的,由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可予以記錄，及時進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療督例》第六十八條的規(guī)定予以處罰：(二)未按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行定期檢查、檢驗(yàn)、校處罰依據(jù)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部停業(yè),直至由原發(fā)證部次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定有下列以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營 (三)經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的.之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部 (二)使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者第八項(xiàng)有下列以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可全隱患知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的.處罰依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條第二款醫(yī)療器械使用單技術(shù)培訓(xùn)，按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第二款一次性使用的醫(yī)對使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條醫(yī)療器械使用單注冊或者備案、無合格證明文件以及過療器械使用單位應(yīng)當(dāng)即將住手使用，并通責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修仍不到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的，不得繼續(xù)使用，并違反條款6.是否使用存在安全隱患的醫(yī)療器(2)械。檢查內(nèi)容四使用維護(hù)與轉(zhuǎn)讓(3)、淘汰醫(yī)療否逐臺建立了使用檔案,記錄其使全、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十條第三款不得轉(zhuǎn)讓格證明文件或者檢驗(yàn)不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十一條第二款不得捐校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使讓、實(shí)際使用時間等事項(xiàng)。記錄保存期限《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十五條第二款對使用期逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后護(hù)維修的，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對從事醫(yī)療器械藥品監(jiān)督器械監(jiān)督管理