藥品不良反應信息收集操作規(guī)程_第1頁
藥品不良反應信息收集操作規(guī)程_第2頁
藥品不良反應信息收集操作規(guī)程_第3頁
藥品不良反應信息收集操作規(guī)程_第4頁
藥品不良反應信息收集操作規(guī)程_第5頁
已閱讀5頁,還剩1頁未讀 繼續(xù)免費閱讀

下載本文檔

版權說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內容提供方,若內容存在侵權,請進行舉報或認領

文檔簡介

PAGEPAGE2西安xx有限公司GMP管理文件類別工作標準藥品不良反應收集操作規(guī)程編碼xxxxxxxx共3頁第1頁起草人審核人批準人制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門頒發(fā)數量生效日期分發(fā)部門1.目的:規(guī)范藥品不良反應收集程序,明確不良反應記錄要求,確保藥品不良反應信息收集工作的順利進行。2.范圍:適用于公司上市藥品不良反應的收集和記錄。3.責任人:不良反應收集員4.內容:公司應建立面向醫(yī)生、藥師、患者的有效信息途徑,收集來自醫(yī)療機構、經營企業(yè)、患者電話或投訴報告的不良反應,主動收集學術文獻、臨床研究、市場項目中的不良反應,拓展網絡、數字媒體和社交平臺等的信息收集途徑。4.1.個例藥品不良反應收集的途徑:4.1.1非征集報告收集途徑:非征集報告來源于醫(yī)生、藥師、患者等主動提供的自發(fā)報告,也包括來自學術文獻和互聯(lián)網及相關途徑的報告。4.1.1.1醫(yī)療機構公司應通過定期指定醫(yī)藥代表,日常拜訪醫(yī)生、藥師或通過電子郵件、電話、傳真等方式溝通,收集臨床發(fā)生的藥品不良反應信息,進行良好的記錄并保存。4.1.1.2藥品經營企業(yè)公司應通過對駐店藥師進行培訓,使其了解不良反應信息收集的目標、方式、內容、技巧、存儲要求等,專人定期從指定藥店收集報告的方式,確保不良反應信息的準確性、完整性和可追溯性。4.1.1.3電話和投訴公司銷售部應專人負責藥品不良反應電話的接聽,收集并記錄患者或其他個人(醫(yī)生、藥師、律師)報告的不良反應信息、投訴或咨詢。對于其他部門收到的不良反應信息應及時向不良反應小組相關人員進行匯報。4.1.1.4學術文獻公司指定不良反應專員定期對相關學術文獻進行檢索,收集不良反應信息。詳見《不良反應文獻檢索標準操作規(guī)程》。4.1.1.5互聯(lián)網及相關途徑公司指定不良反應專員每天瀏覽公司網站和國家不良反應中心網站、國食藥監(jiān)局網站(藥物警戒信息),收集患者反應的不良反應信息。4.1.2征集報告收集途徑征集報告來源于有組織的數據收集系統(tǒng),包括上市后研究或項目。公司銷售部通過市場推廣,如市場調研、患者教育活動等收據不良反應信息。4.1.3監(jiān)管部門來源公司對藥監(jiān)部門反饋的不良反應報告信息及時收集,進行登記。4.2.群體不良反應收集參照個例不良反應。4.3藥品不良反應記錄:4.3.1原則:對不良反應信息應盡可能詳細記錄,個例不良反應登記信息包括:患者情況、報告者情況、懷疑和合并用藥情況、不良反應發(fā)生的情況等,如果全面獲取信息困難,應盡量首先獲取四要素信息。群體不良反應事件應記錄事件發(fā)生的地區(qū)、使用單位、用藥人數、發(fā)生不良反應事件人數、嚴重不良反應事件人數、死亡人數、首例用藥日期、首例發(fā)生日期、懷疑藥品、不良反應事件表現、不良反應事件過程描述及處理情況。4.3.2通過電子郵件、信函、電話、醫(yī)生面訪等方式接收的藥品不良反應,應進行原始記錄。除報告者外,提供病例報告信息的其他相關人員情況也應記錄,保證信息提供者具有可識別性。記錄應真實、準確、客觀,并應妥善保存。原始記錄可以是紙質紀錄,也可以是電子文檔、錄音或網站截屏等。電話記錄、醫(yī)生面訪等常規(guī)收集途徑應制定原始記錄表格。4.3.3所有原始記錄應能明確本次獲得該藥品不良反應的日期以及第一接收人的姓名及其聯(lián)系方式。文獻檢索應記錄檢索日期、人員、檢索策略等,保存檢索獲得的原始文獻;如果未檢索到相關信息也應記錄。對于監(jiān)管部門反饋的數據,持有人應確保反饋數據及時下載,記錄反饋或下載時間、數量、操作人員等信息。4.3.4不良反應信息記錄完畢,應及時傳遞到不良反應小組(死亡事件和群體不良反應事件應立即通過電話上報陜西省藥品不良反應中心,必要時直接上報國家不良反應中心),由相關人員進行編號、核實、確認,以便進一步評價和提交。傳遞過程應保持記錄的真實性和完整性。個例藥品不良反應信息登記表序號病例編碼患者情況用藥情況不良反應報告者上報時間備注姓名性別年齡用藥原因既往病史合并癥狀名稱批號用藥時間用法用量合并用藥名稱發(fā)生時間發(fā)生地點病例來源懷疑藥品處置情況報告時間收到時間聯(lián)系方式注;病例編碼為“年”2位+“月”2位+“流水號”3位;病例來源:醫(yī)療機構、藥品經營企業(yè)、電話投訴、學術文獻、互聯(lián)網、上市后研究、藥監(jiān)部門等。上報時間指信息登記后傳遞給ADR部門時間。附表藥品群體不良事件信息登記表序號編碼發(fā)生地區(qū)使用單位用藥人數發(fā)生不良反應人數嚴重不良反應人數死亡人數首例用藥日期首例發(fā)生日期通用名規(guī)格產品批號批準文號不良事件表現及事件過程描述及處理情況報告時間收到時間聯(lián)系方式上

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網頁內容里面會有圖紙預覽,若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經權益所有人同意不得將文件中的內容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內容的表現方式做保護處理,對用戶上傳分享的文檔內容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內容負責。
  • 6. 下載文件中如有侵權或不適當內容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評論

0/150

提交評論