3.4-醫(yī)用高值耗材使用管理制度

11/3.41、醫(yī)用高值耗材管理制2、醫(yī)用高值耗材采購制3、一次性使用無菌器要及低值衛(wèi)生耗材采購管理制4、高值耗材不良事件監(jiān)測管理制5、醫(yī)療器材不良事件監(jiān)測及報告制6、醫(yī)療器械使用安全監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組及工作職7、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告流8、采購、使用、銷毀記錄登記9、醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測登記醫(yī)用高值耗材使用管理制一、高值耗材是指醫(yī)用鋼板、心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架的、心臟起器、人工晶體、各種補(bǔ)片、生物膠、球囊等III類醫(yī)療產(chǎn)品。它是植入人體，用手術(shù)醫(yī)生姓名、手術(shù)日期、并由科室主任簽字。六、高值耗材進(jìn)入醫(yī)院使用，必須有使用記錄，監(jiān)督檢查記錄醫(yī)用高值耗材采購制采購。三、購置高值耗材必須審核供貨商資質(zhì)證件原件審核所供高值耗材醫(yī)療案，保證資質(zhì)證件在有效期內(nèi)。 價，也不能高于其它同級別醫(yī)院同產(chǎn)品供貨價。八、科室不得擅自購置高值耗材，未經(jīng)醫(yī)院許可，任何科室不得私自試用值耗材高值耗材不良事件監(jiān)測管理制為加強(qiáng)我院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管（試行監(jiān)測管理制度。成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組要職責(zé)：負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作對于上報的不良事件，于一周內(nèi)組織討念經(jīng)，制定應(yīng)對措施日常監(jiān)測：臨床科室負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測工作監(jiān)測實施情況。1器械不良事件報告表》一式三份，分別報醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部。2組。3、科室上報發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，對導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于1524產(chǎn)企業(yè)與供貨企業(yè)。4記錄保存至醫(yī)療器械上標(biāo)明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制1、對于植入性醫(yī)療器械實施追溯跟蹤管理2、各臨床科室使用植入性醫(yī)療器械要嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定并及時在器械入器材等。3產(chǎn)品規(guī)格型號、有效期、批號、醫(yī)療器械注冊證編號、產(chǎn)品質(zhì)量保證書等。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報告制一、醫(yī)療器械不良事件是指：獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情下，發(fā)生任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件檢查，確保醫(yī)療器械使用安全有效。行收集，整理、上報。六、報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報的原則應(yīng)立即停止使用，封存，向醫(yī)療器械管理科室報告。件進(jìn)行調(diào)查、分析、評價，在事件發(fā)生24小時內(nèi)向藥監(jiān)局報告，填寫《醫(yī)療器十、臨床科室如對醫(yī)療器械不良事件隱瞞不報經(jīng)查實后根據(jù)情節(jié)輕重進(jìn)處罰本文部本文部分內(nèi)容，包括文字、圖片、以及設(shè)計等在網(wǎng)上搜集整理版權(quán)為潘宏亮個人所Thisarticleincludessomeparts,includingtext,anddesign.CopyrightisPanHongliang'spersonal 用戶可將用戶可將本文的內(nèi)容或服務(wù)用于個人學(xué)習(xí)研究或欣賞以及他非商業(yè)性或非盈利性用途但同時應(yīng)遵守著作權(quán)法及其他相關(guān)法文任何內(nèi)容或服務(wù)用于其他用途時須征得本人及相關(guān)權(quán)利人的書許可，并支付報酬Usersmayusethecontentsorservicesofthis forpersonalforpersonalstudy,researchorappreciation,andnon-commercialornon-profitpurposes,butatthesamerelevantlaws,andshallnotinfringeupontherightsofthiswebsiteanditsrelevantobligees.Inaddition, purposes,purposes,writtenpermissionandremunerationshallobtainedobtainedfromthepersonconcernedandtherelevant轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)載或引用本文內(nèi)容必須是以新聞性或資料性公共免費(fèi)信息使用目的的合理、善意引用，不得對本文內(nèi)容原意進(jìn)行曲解、修改ReproductionReproductionorquotationofthecontentofthismisinterpretormodifytheoriginalintentionofthemustbereasonableandgood-faithcitationfortheuseofnews