再議非藥品冒充藥品的界定和處理

再議非藥品冒充藥品的界定和處理湖北省秭歸縣食品藥品監(jiān)督管理局呂品隨著健康產(chǎn)業(yè)的不斷壯大和發(fā)展，非藥品冒充藥品的現(xiàn)象愈加普遍，嚴(yán)重擾亂了藥品市場的正常經(jīng)濟(jì)秩序，給普通老百姓增添了不少經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和健康危機(jī)。時至今日，國家一直沒有明確或者沒有完善細(xì)化對非藥品冒充藥品問題的界定和處理依據(jù)，因此給藥品執(zhí)法監(jiān)管帶來了不少困難。在此，筆者就基層藥品行政執(zhí)法的些許經(jīng)歷，結(jié)合2013年國家食品監(jiān)管體制改革以來的變化，再次來談?wù)勛约簩Ψ撬幤访俺渌幤返恼J(rèn)識和看法，以供大家交流與探討。一、初步界定非藥品冒充藥品的行為要想正確合理地處理非藥品冒充藥品的違法行為，首先要搞清楚什么才叫非藥品冒充藥品，在回答這個問題之前，我們又需要弄清什么是非藥品。目前《中華人民共和國藥品管理法》及其《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》并未對“非藥品”概念作出明確解釋，《中華人民共和國藥品管理法》只是在第四十八條第二款第二項(xiàng)規(guī)定，“以非藥品冒充藥品的為假藥”。而稍許提及該定義的法規(guī)是《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第四十三條規(guī)定，“非藥品不得在其包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳；但是法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外”和地方法規(guī)《湖北省藥品管理?xiàng)l例》第三十九條“非藥品的包裝標(biāo)簽說明書，不得涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治的治療疾病的內(nèi)容”。根據(jù)我們基層執(zhí)法人員的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，筆者認(rèn)為非藥品就是指經(jīng)國家食品藥品監(jiān)管部門審批的藥品和醫(yī)療器械以外的其他產(chǎn)品，其包含的范圍較廣。而典型性非藥品冒充藥品的產(chǎn)品是指在其包裝、標(biāo)簽、說明書中宣稱功能主治、適應(yīng)癥項(xiàng)，或者明示或暗示預(yù)防疾病、治療功能等藥用療效字樣，以及產(chǎn)品名稱與藥品名稱相同或相似的食品、保健食品、化妝品、消毒產(chǎn)品、保健用品和未標(biāo)示文號的其他產(chǎn)品。根據(jù)以上描述，下面我們來分類舉例說明。一是在標(biāo)簽、說明書上宣稱具有功能主治或者藥用療效。如：標(biāo)示為食品的“鹿血蛇蟻膠囊”（豫衛(wèi)食證字（2008）第41130100017號），說明書中的適宜范圍含有“風(fēng)濕、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、頸椎病、肩周炎“等字樣。二是產(chǎn)品名稱與藥品相同或相似。如：標(biāo)示為消毒產(chǎn)品的“活絡(luò)油”（贛衛(wèi)消證字（2010）第0081號），直接使用了藥品“活絡(luò)油”的名稱，有的是與藥品名稱一字之差，有的帶有藥品劑型名稱，如某某膏，某某貼，某某片。三是有些產(chǎn)品無文號、或是隨意使用虛假文號等。如：標(biāo)示為“白花蛇七層透骨貼“（批準(zhǔn)文號（2007）青衛(wèi)監(jiān)保健字第0083號）的外用產(chǎn)品，其外包裝標(biāo)示適用范圍含有”用于風(fēng)濕、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)增生“等字樣，經(jīng)核實(shí)，該批準(zhǔn)文號為無效虛假文號。二、探索非藥品冒充藥品的處理意見