某省放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)管理辦法實施細(xì)則

附件：江西省放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)管理辦法實施細(xì)則（試行）第一章總則第一條為了規(guī)范放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)行為加強對放射衛(wèi)生《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)<放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)管理辦法>等文件的通知（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2012〕25號，結(jié)合我省實際，制定本實施細(xì)則。第二條本細(xì)則所稱的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)是指為醫(yī)療機構(gòu)提供放射診療建設(shè)項目職業(yè)病危害放射防護(hù)評價防護(hù)檢測個人劑量監(jiān)測等技術(shù)服務(wù)的機構(gòu)放射診療建設(shè)項目職業(yè)病危害放射防護(hù)評價（甲級）由國家衛(wèi)生計生委負(fù)責(zé)資質(zhì)審定。省級衛(wèi)生計生行政部門負(fù)責(zé)下列放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)的資質(zhì)審定：（一放射診療建設(shè)項目職業(yè)病危害放射防護(hù)評；（二）放射衛(wèi)生防護(hù)檢測；（三）個人劑量監(jiān)測?！?—放射診療建設(shè)項目職業(yè)病危害放射防護(hù)評價資（乙級件備相應(yīng)的條件。取得放射診療建設(shè)項目職業(yè)病危害放射防護(hù)評價資的技術(shù)服務(wù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)同時取得相應(yīng)類別的放射衛(wèi)生防護(hù)檢測資質(zhì)。第三條從事放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)的機構(gòu)應(yīng)按省級以上衛(wèi)生計生行政部門頒發(fā)所批準(zhǔn)的資質(zhì)范圍開展相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)工作。第四條放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)的設(shè)置應(yīng)當(dāng)遵循總量控制、區(qū)域規(guī)劃、合理配置原則。第二章申請與受理第五條申請從事放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)的機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：（一）具有法人資格或法人授權(quán)資格；（二作場所及工作條件；（三）能獨立開展相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)工作；（四）崗位設(shè)置合理，職責(zé)明確；（五）有完善的質(zhì)量管理控制體系。第六條放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)的人員配置應(yīng)當(dāng)具備以下—2—條件：（一）基本條件。1.應(yīng)當(dāng)有與其申請技術(shù)服務(wù)項目相適應(yīng)的管理技術(shù)和質(zhì)量控制人員。2.專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)掌握相關(guān)法律標(biāo)準(zhǔn)和本單位質(zhì)量管理體系文件。3.專業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)掌握本專業(yè)業(yè)務(wù)專業(yè)技術(shù)人員的專業(yè)與申請的技術(shù)服務(wù)項目相一致。4.專業(yè)技術(shù)人員必須取得省級以上衛(wèi)生計生行政部門核發(fā)的放射衛(wèi)生技術(shù)人員培訓(xùn)考核合格證明。（二）具體條件。1.申請放射診療建設(shè)項目職業(yè)病危害放射防護(hù)評價乙級資質(zhì)的放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高級專業(yè)技術(shù)職稱從事相關(guān)專業(yè)工作5年以上未在其他放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)中任職中級以上技術(shù)職稱人數(shù)不少于3人，技術(shù)人員總數(shù)不少于5人。2.申請放射衛(wèi)生防護(hù)檢測資質(zhì)的應(yīng)當(dāng)具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，從事相關(guān)專業(yè)工作3年以上，是本單位職工且未在其他放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)中任職放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員中中級以上技術(shù)職稱人數(shù)不少于2人技術(shù)人員總數(shù)不少于5人。3.申請個人劑量監(jiān)測資質(zhì)的放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)—3—具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱從事相關(guān)專業(yè)工作3年以上是本單位職工且未在其他放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)中任職術(shù)人員總數(shù)不少于3人。第七條放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)具備的儀器設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足申報項目檢測工作的需要附件。第八條（一檢測實驗室具備有序的內(nèi)部管理有相關(guān)的管理制度。盜、控制進(jìn)入等安全設(shè)備及相關(guān)措施；（二有質(zhì)量管理體系文件文件開展質(zhì)量控制工作；（三放射性物質(zhì)檢測場所應(yīng)當(dāng)符合放射衛(wèi)生有關(guān)法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的要求。有使用放射性標(biāo)準(zhǔn)源或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)控制檢測質(zhì)量的措施。有參與實驗室間檢測能力驗證活動結(jié)果合格的記錄；（四）檢測方法采用國家、行業(yè)或地方規(guī)定的方法或標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)有檢測方法細(xì)則器操作規(guī)程樣品管理程序和數(shù)據(jù)處理規(guī)則等作業(yè)指導(dǎo)文件；（五編制有關(guān)樣品采集、接收、流轉(zhuǎn)、保存和安全處置的書面程序；—4—棄的放射性樣品和其他放射性廢物應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定處理處理非密封型放射性同位素的實驗室應(yīng)當(dāng)有通風(fēng)設(shè)備實驗臺應(yīng)便于去除放射性污染；（七包含有足保存。第九條申請從事放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)的機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向省級衛(wèi)生計生行政部門提交以下材料：（一）放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)審定申請表（附件；（二）法人資格證明材料（復(fù)印件；（三）申請單位簡介；（四）質(zhì)量管理手冊和程序文件目錄；質(zhì)量責(zé)人和簽發(fā)人；（六）專業(yè)技術(shù)人員的專業(yè)技術(shù)職稱證書和培訓(xùn)考核證明（復(fù)印件；（七）相關(guān)儀器設(shè)備清單；（八（房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件或租賃合同復(fù)印件；（九）計量認(rèn)證合格證書及相關(guān)檢測項目目錄（復(fù)印件放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)審定申請表專業(yè)技術(shù)人員情況一覽表與相關(guān)儀器設(shè)備清單等放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)審定—5—申請材料的樣式見附件。第十條省級衛(wèi)生計生行政部門自收到申請后當(dāng)場或5內(nèi)一次性告知需要補正的全部內(nèi)容知的自收到材料之日起即為受理。對符合受理要求的“行政許可申請受理通知書。受理通知書一式兩份，一份交申請單位，一份存檔備查。對不符合受理要求的“行政許可申請不予受理決定書。不予受理決定書一式兩份，一份交申請單位，一份存檔備查。申請材料不齊全或不符合法定形式的門出具“申請材料補正通知書，一次性告知申請單位需要補正的全部內(nèi)容“申請材料補正通知書”一式兩份，一份交申請單位，一份存檔備查。第三章第十一條省級衛(wèi)生計生行政部門受理申請后5日內(nèi)組織技術(shù)評審專家組進(jìn)行技術(shù)評審。技術(shù)評審專家組由3名或5名專家組成以上專家由省級衛(wèi)生計生行政部門從省級以上放射衛(wèi)生技術(shù)評審專家?guī)熘须S機抽取。技術(shù)評審專家組的專業(yè)組成應(yīng)當(dāng)能夠滿足技術(shù)評審的需要。第十二條省級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)指定1名技術(shù)評審—6—專家組成員擔(dān)任組長在技術(shù)上對技術(shù)評審工作負(fù)總責(zé)技術(shù)評審專家組應(yīng)當(dāng)按照技術(shù)評審要（附件4件限不計入許可期限。技術(shù)評審專家組應(yīng)于評審之日起5日內(nèi)作出評審結(jié)論并形成技術(shù)評審報告評審結(jié)論分“建議通過“建議整改后通過、“建議整改后現(xiàn)場復(fù)核”和“建議不通過。第十三條技術(shù)評審結(jié)論位應(yīng)當(dāng)按照專家組提出的整改意見自收到評審報告之日起1月內(nèi)進(jìn)行整改同意簽字后報省級衛(wèi)生計生行政部門審批。第十四條技術(shù)評審結(jié)論“建議整改后現(xiàn)場復(fù)核的請單位應(yīng)當(dāng)按照專家組提出的整改意見自收到評審報告之日起1家2部門審批。第十五申請單位在評審過程中存在弄虛作假和其他違紀(jì)違法行為的，省級衛(wèi)生計生行政部門不予核發(fā)資質(zhì)證書。第四章審核和批準(zhǔn)第十六省級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到技術(shù)評審專家組技術(shù)評審報告之日起15日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。對符合條件的應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予行政許可的書面決定并制作—7—《放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)證書。對不符合條件的并說明理由。第十七條申請單位憑受理通知書申請單位介紹信和領(lǐng)取人身份證件領(lǐng)取資質(zhì)證書。第五章變更、延續(xù)與備案第十八條放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)名稱法定代表負(fù)責(zé)提出變更申請，并提交下列材料：（一）放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)變更申請表（附件；（二或者單位主管（上級）部門出具的任命決定等證明文件（復(fù)印件（三）放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)證書原件。放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)變更其他核準(zhǔn)項目的需重新申請資質(zhì)審定。第十九條省級衛(wèi)生計生行政部門受理變更申請后應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)進(jìn)行審查。對符合變更條件的，作出準(zhǔn)予變更的決定，換發(fā)的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)證書沿用原證書號。第二十條放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)證書有效期為4年，在有效期屆滿0日前的3個月內(nèi)向原發(fā)證機關(guān)提出延續(xù)申請?！?—延續(xù)申請需提交下列材料：（一）放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)延續(xù)申請表（附件；（二）法人資格證明材料（復(fù)印件；（三）放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)證書原件；（四）放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)工作開展情況；（五）質(zhì)量管理手冊和程序文件目錄；（六）專業(yè)技術(shù)人員情況一覽表；（七）相關(guān)儀器設(shè)備清單；（八）計量認(rèn)證合格證書（復(fù)印件；（九）當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計生行政部門的年度監(jiān)督檢查情況。第二十一條省級衛(wèi)生計生行政部門受理延續(xù)申請后應(yīng)當(dāng)在0日內(nèi)進(jìn)行審查?，F(xiàn)場技術(shù)評審按照本細(xì)則第三章的規(guī)定執(zhí)技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)證書沿用原證書號。第二十二條遺失放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)證書的需要補辦的可以向原發(fā)證機關(guān)提出申請級以上報刊號，批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)予補發(fā)日期，在該日期后打印“補發(fā)”字樣，有效期不變。第二十三條外省放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)在我省開展相應(yīng)備射診療建設(shè)項目職業(yè)病危害放射防護(hù)評價機（甲級和個人劑—9—量監(jiān)測機構(gòu)。同時提交下列材料：（一）向省級衛(wèi)生計生行政部門申請備案的公函；（二）法人資格證明材料（復(fù)印件；（三正副本及復(fù)印件；（四專業(yè)技術(shù)人員情況一覽合格證明的復(fù)印件（五）相關(guān)儀器設(shè)備清單；（六）計量認(rèn)證證書及附表（復(fù)印件；（七）依法開展相應(yīng)工作的法律承諾。第六章第二十四條設(shè)區(qū)市衛(wèi)生計生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)的日常監(jiān)督檢查，重點監(jiān)督檢查下列內(nèi)容：（一）是否在批準(zhǔn)的資質(zhì)范圍內(nèi)開展工作；（二）管理制度是否健全；（三出具的報告是否符合相關(guān)要求限不超過30日；要求；設(shè)區(qū)市衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)對轄區(qū)內(nèi)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)—10—機構(gòu)每年至少開展一次監(jiān)督檢查，并出具監(jiān)督檢查記錄。第二十五條開展個人劑量監(jiān)測工作的技術(shù)服務(wù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時將監(jiān)測結(jié)果錄入國家衛(wèi)生計生委放射工作人員職業(yè)健康管理系統(tǒng)并向省級衛(wèi)生計生行政部門及服務(wù)單位所在地衛(wèi)生計生行政部門報送年劑量5msv以上異常監(jiān)測結(jié)果。第二十六條外省放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機必須遵循總量控制原則和有關(guān)法律法規(guī)要求在我省省級衛(wèi)生計生行政部門備案后開展放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)工作未在省級衛(wèi)生計生行政部門備案的外省放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)所出具的相關(guān)報告不予認(rèn)可。第二十七條放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)及其專業(yè)技術(shù)人員必須按照相關(guān)法律法規(guī)要求開展放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)活動列行為：何形式非法轉(zhuǎn)讓資質(zhì)證書；（二）超出資質(zhì)證書業(yè)務(wù)范圍從事技術(shù)服務(wù)活動；（三）出具虛假或失實的放射衛(wèi)生技術(shù)報告；（四）轉(zhuǎn)包放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)項目；（五）擅自更改、簡化放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)程序和相關(guān)內(nèi)容；（六）法律、法規(guī)規(guī)定的其他違法行為。第二十八條放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)違反本細(xì)則有關(guān)規(guī)定的由縣級以上衛(wèi)生計生行政部門按照國家有關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)—11—規(guī)定處理。第七章附則第二十九條放射診療建設(shè)項目職業(yè)病危害放射防護(hù)評價劑量監(jiān)測項目的不必再單獨申請放射衛(wèi)生防護(hù)檢測資質(zhì)（或）個人劑量監(jiān)測資質(zhì)。第三十省級衛(wèi)生計生行政部門及時公布在我省具備從事放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)資質(zhì)的機構(gòu)名單。第三十一條本細(xì)則由江西省衛(wèi)生計生委負(fù)責(zé)解釋。第三十二條本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。附件1.（乙級）申報項目2.放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)儀器設(shè)備條件3.江西省放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)審定申請表4.技術(shù)評審要求5.技術(shù)評審項目和判定標(biāo)準(zhǔn)6.江西省放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)變更申請表7.江西省放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)延續(xù)申請表8.放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)證書（樣式）—12—附件1）備類別1234

項目名稱X射線影像診斷（含C、DR影像診斷，牙科、乳腺X射線影像診斷，普通X射線影像診斷，其他X射線影像診斷）X射線CT影像診斷X射線數(shù)字剪影裝置DSA）及其它影像設(shè)備介入放射診療含SPEC、PET、γ照相機影像診斷，骨密度測量，籽粒插植治療，放射性藥物治療和其它核醫(yī)學(xué)診療項目

儀器設(shè)備數(shù)字式X射線曝光時間測量儀千伏（kVp）測量儀X射線質(zhì)控檢測工具X、γ射線測量儀CT計量儀/專用電離室性能檢測模體頭部劑量模體體部劑量模體X、γ射線測量儀數(shù)字式X射線曝光時間測量儀千伏（kVp）測量儀DSA性能檢測模體X射線質(zhì)控檢測工具X、γ射線測量儀SPECT性能檢測模體PET性能檢測模體活度計X、γ射線測量儀環(huán)境X、γ射線率儀α、β表面污染監(jiān)測儀放療劑儀/電離室γ刀與X刀專用體立體定向（γ刀與X刀）治療，醫(yī)用加低感光度膠片5

速器治療鈷60機治療后裝治療機、掃描水箱深部X射線機療、敷治療和它放標(biāo)準(zhǔn)充水模體射治療目 中子測裝置熱釋光其他測裝置X、γ射測量儀—13—環(huán)境X、γ射線率儀α、β表面污染監(jiān)測儀注1本表僅列出主要的儀器設(shè)備其它儀器設(shè)備參照檢測項目相關(guān)國家職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。2.3.申請乙級評價資質(zhì)必須具備診斷X射線機設(shè)備性能檢測（括CT機DSCDR性能檢測以及放射診療工作場所放射防護(hù)檢射治療，核醫(yī)學(xué)工作場所）能力。4.單獨申請放射防護(hù)檢測資質(zhì)斷X射線機括CT機A診療工作場所放射防護(hù)檢核工作場所）能力。5.申請備X劑量監(jiān)測能力?！?4—附件2件放診設(shè)性檢項目名放診設(shè)性檢診斷X射線機設(shè)備性能檢（不包括CT機DS、乳腺攝影）C、DR性能檢測X射線CT機設(shè)備性能檢測射療備 X射線數(shù)字減影裝置設(shè)備性能檢測能 （DS）測乳腺攝影機設(shè)備性能檢測鈷60治療機后裝治療機等設(shè)備性能檢測醫(yī)用加速器設(shè)備性能檢測

X射線劑量儀數(shù)字式X射線曝光時間測量儀千伏kV）測量儀性能檢測模/工具X射線劑量儀數(shù)字式X射線曝光時間測量儀千伏kV）測量儀性能檢測模體CT劑量/專用電離室性能檢測模體頭部劑量模體體部劑量模體X射線劑量儀數(shù)字式X射線曝光時間測量儀千伏kV）測量儀DSA性能檢測模體X射線質(zhì)控檢測工具乳腺攝影劑量儀數(shù)字式乳腺X射線曝光時間測量儀乳腺X射線kVp測量儀乳腺攝影性能檢測模體放療劑量/電離室標(biāo)準(zhǔn)充水模體熱釋光或其他測讀裝置放療劑量/電離室掃描水箱（甲級應(yīng)具備三維掃描水箱）其它相關(guān)檢測設(shè)備—15—放診場檢個劑放診場檢個劑監(jiān)γ刀與X刀設(shè)備性能檢測核醫(yī)學(xué)設(shè)備SPEC、PE、γ照相機）性能檢測包射 ）療所 測測X測人 測量測測

放療劑量儀靈敏體積小于0.1c3的電離室專用模體低感光度膠片膠片掃描儀和專用分析軟件SPECT性能測試模體PET性能測試模體X儀境X儀儀X儀境X儀儀置儀置件置統(tǒng)））置置統(tǒng)：置計置統(tǒng)）儀））置器—16—附件3江西省放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)審定申請表申請機構(gòu)名稱：（公章）法定代表人：填表日期： 年 月 日江西省衛(wèi)生計生委制—17——18—填表說明1.本申請表由申請放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)資質(zhì)的機構(gòu)填寫后報省級衛(wèi)生計生行政部門。2.填寫時，文字要簡練，不得涂改，空格處以“無”字填寫，并用A4紙打印。3.單位名稱、地址等項目要填寫全稱。4.“單位性質(zhì)”一欄填寫“國有“集體“民營“個體”等。5.申請資料一式二份，并提供電子版1份。6.所有申請資料應(yīng)逐頁加蓋申請單位公章（裝訂成冊的可加蓋騎縫章。—19—江西省放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)審定申請表申請機構(gòu)名稱申請機構(gòu)地址郵政編碼 電子郵箱

單位性質(zhì)電話 傳真法定代表人 職務(wù)聯(lián)系人 職務(wù) 電話（一）放射診療建設(shè)項目職業(yè)病危害放射防護(hù)評價乙級資放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)范圍及資質(zhì)等級

質(zhì)（）（二）放射衛(wèi)生防護(hù)檢測（）（三）個人劑量監(jiān)測（）備注：在（）中打勾—20—（一）法人資格證明材料（復(fù)印件）；（二）申請單位簡介；（三）質(zhì)量管理手冊和程序文件目錄；（四）專業(yè)技術(shù)人員情況一覽表；復(fù)資料清單 ；；復(fù)；；： ：） ）年月 日 年月 日—21—專業(yè)技術(shù)人員情況一覽表序號

姓名性別

出生年月

職稱/職務(wù)從事專業(yè)

專業(yè)工培訓(xùn)考核合格作年限 證書編號

備注在“備注”欄中注明技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和授權(quán)簽發(fā)人。相關(guān)儀器設(shè)備清單序號

儀器設(shè)備名稱 型號

計量檢定 生產(chǎn)（校準(zhǔn)）有效期廠家

用途數(shù)量 狀態(tài)—22—附件4技術(shù)評審要求一、程序和要求（一）考核樣品的交接。技術(shù)評審專家組到達(dá)申請單位后，及時與申請單位進(jìn)行考核樣品的交接工作，辦理交接手續(xù)。（二召開現(xiàn)場考核會議參加會議人員包括技術(shù)評審專家組成員衛(wèi)生計生行政部門工作人員和申請單位負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員。會議由技術(shù)評審專家組組長主持，會議程序及內(nèi)容如下：1.介紹技術(shù)評審專家組成員和分工；2.宣布現(xiàn)場考核日程安排和應(yīng)遵循的原則；3.申請單位介紹基本情況和資質(zhì)審定準(zhǔn)備工作情況。（三書面考試參加書面考試的人員包括管理人員人員檢測人員參加考試人數(shù)不應(yīng)少于以上人員總數(shù)的80％?？荚嚪绞綖殚_卷考試，考試時間為120分鐘。（四口試由技術(shù)評審專家組從參加書面考試的專業(yè)技術(shù)人員中抽取2名專業(yè)技術(shù)人員參加口試。（五）模擬評價。申請單位提交模擬評價報告不少于2份。（六檢測能力考核申請單位應(yīng)組織檢驗檢測人員獨立完成樣品的檢測，并在48小時內(nèi)提交檢測報告?！?3—（七資料審查術(shù)評審專家組按照分工分別對以下資料進(jìn)行審查，并對審查情況進(jìn)行記錄：1.申請單位的法人資格，專業(yè)技術(shù)人員聘用資格證明；2.放射衛(wèi)生質(zhì)量管理體系文件；3.原始記錄及檢測（監(jiān)測）報告；4.模擬評價報告書；5.教育培訓(xùn)證明文件或記錄；6.應(yīng)審查的其他資料。（八）實驗室考核內(nèi)容。1.儀器設(shè)備種類、數(shù)量、運行狀態(tài)；2.儀器設(shè)備計量檢定、放置、標(biāo)識、使用記錄；3.實驗室環(huán)境及警示標(biāo)識設(shè)置；4.人員操作技能；5.技術(shù)評審專家組認(rèn)為需要考核的其他內(nèi)容。（九召開技術(shù)評審會議參加會議的人員包括技術(shù)評審專家組成員和衛(wèi)生計生行政部門工作人員會議由技術(shù)評審專家組組長主持，會議程序及內(nèi)容如下：1.技術(shù)評審專家組成員分別報告書面考試、資料審查、實驗室考核、樣品分析等結(jié)果，提出評估意見；2.填寫現(xiàn)場考核表，見附件5表1、2、4、5、6和7；3.按照審定標(biāo)準(zhǔn)作出評審結(jié)論并起草技術(shù)評審報告。—24—“建議整改后通過“建議整改后現(xiàn)場復(fù)核”和“建議不通過。（十召開現(xiàn)場考核反饋意見會議加會議的人員包括技術(shù)評審專家組成員衛(wèi)生計生行政部門工作人員和申請單位負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員會議由技術(shù)評審專家組組長主持會議程序及內(nèi)容如下：1.技術(shù)評審專家組組長宣讀擬定的技術(shù)評審報告；2.技術(shù)評審專家指出存在的問題，提出整改建議；3.申請單位負(fù)責(zé)人發(fā)言。二、結(jié)果判定1.每小項的技術(shù)評審結(jié)果為符合、基本符合、不符合、不適用；2.帶“*”號項為關(guān)鍵項，不帶“*”號項為一般項；3.結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)見技術(shù)評審項目和判定標(biāo)準(zhǔn)（附件5表3及說明?！?5—附件5技術(shù)評審項目和判定標(biāo)準(zhǔn)表1 技術(shù)評審項目和內(nèi)容評審表（評價資質(zhì)）目號 容 合合合用123456

*法定代表人資格或法定代表人授權(quán)資格料作固辦驗所境門門組及7理所8門9 件0 責(zé)、1 責(zé)2 責(zé)3 責(zé)4 責(zé)—26—目號 容 合合合用516789員 0122345678290備12

有與其申請項目相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和員專業(yè)技術(shù)人員具有開展所申請的技術(shù)服力*乙級：技術(shù)負(fù)責(zé)人必須具有相關(guān)專業(yè)高作5以上質(zhì)明明*乙級：具有中級以上技術(shù)職稱的專業(yè)人員不得少于3人乙于1人*乙級：經(jīng)培訓(xùn)考核合格的總?cè)藬?shù)不得少于5人料達(dá)0％現(xiàn)試格達(dá)0％格格*應(yīng)具有開展項目需要的儀器設(shè)備（見表4）程所精行*用于計量的檢測儀器設(shè)備應(yīng)按要求在投有，應(yīng)有自行編制的校驗方法并進(jìn)行定期?！?7—目號 容 合合合用。、。3 進(jìn)口儀器設(shè)備說明的使用方法部分應(yīng)當(dāng)。定儀4 規(guī)件5 力6作7839012所34

應(yīng)為檢驗樣品建立唯一識別系統(tǒng)和狀態(tài)、序計簽存有參與技術(shù)比對等能力驗證活動的證明或記錄內(nèi)練和度以保證實驗室整潔有序。檢測儀器放置合防施人室去染按本記錄—28—目號 容 合合合用完成模擬預(yù)評價報告書與控制效果評價45 各1份建評價力理

*評價報告書中源項分析、防護(hù)措施等部6 合則7 同8 錄9 件評價報告書格式與內(nèi)容應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定0 的要求1 冊2 程件53 書4 告5 度6 件7 件設(shè)置有專職質(zhì)量監(jiān)督員和專職質(zhì)量監(jiān)督8 件9 錄0 錄—29—表2 技術(shù)評審項目和內(nèi)容評審表（檢監(jiān)測資質(zhì)）目號 容 合合合用123456

*法定代表人資格或法定代表人授權(quán)料作固辦驗所境門門組及7理所8門9 件0 責(zé)理1 責(zé)2 責(zé)3 責(zé)4 責(zé)員 5

有與其申請項目相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)員—30—目號 容 合合合用專業(yè)技術(shù)人員具有開展所申請的技6 力7 質(zhì)歷8 明*專業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人必須具有中級以上專業(yè)技術(shù)職放射衛(wèi)稱，從事相關(guān)專業(yè)工作3生防護(hù)年以上。放射衛(wèi)生專業(yè)技測術(shù)人員中，中級以上技術(shù)于2人，人員總數(shù)不少于5人9 *專業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有中級以上專業(yè)技術(shù)職人稱，從事相關(guān)專業(yè)工作3量年以上。相關(guān)專業(yè)技術(shù)人測員中，中級技術(shù)職稱人數(shù)于1人不少于3人01234

料達(dá)％現(xiàn)試格達(dá)0％格*應(yīng)具有開展項目需要的儀器設(shè)備表56、）備 5 程6 所—31—目號 容 合合合用7890132作3435

、好行*用于計量的檢測儀器設(shè)備應(yīng)按要求在投入使用前經(jīng)過檢定、校準(zhǔn)或校自驗驗購等用文方法序件具備申報材料中提供的項目檢測能力應(yīng)為檢驗樣品建立唯一識別系統(tǒng)和狀態(tài)標(biāo)識管理。應(yīng)編制有關(guān)樣品采的序定、存有參與技術(shù)比對等能力驗證活動的證錄*考核樣品檢測結(jié)果在規(guī)定誤差范圍內(nèi)36 練規(guī)所 7 護(hù)度—32—目號 容 合合合用，素8 實染，放9 防施，和0 準(zhǔn)錄1 冊2 程件43 書4 度5 告理6 件7 件命8 件9 錄0 錄—33—表3 評價資質(zhì)判定標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵項無項無項無項無項22

一般項＜3355663＞3

評價結(jié)論過過核建過核建過＞2 建過說.3按1；.。—34—表4 儀器設(shè)備評審表（評價項目）序號

項目名稱 應(yīng)當(dāng)具備的儀器設(shè)備

符合

不不符適合用1 數(shù)式X儀23

X射（含CR、R影腺X射像通X射其他X）

千（p儀X具4 X、儀5 CT儀室6 體7 X線CT斷 體8 體9 X、儀0 數(shù)式X儀1 千儀12

X射（A其療

SA體3 X具4 X、儀—35—序號

項目名稱 應(yīng)當(dāng)具備的儀器設(shè)備

符合

不不符適合用15 CT性體6 PET體78

含SPE診，放射性藥物治療和其它核醫(yī)學(xué)診療項目

計X、儀9 境X儀0 儀1 放儀室2 與X體3 片4 箱56

與X醫(yī)用加速器治療，鈷－0機治療、部X射、目

體置7 置8 X、儀9 境X儀0 儀。—36—表5 儀器設(shè)備評審表（場所檢測項目）序號

項目名稱 應(yīng)當(dāng)具備的儀器設(shè)備

符合

不不符適合用1 放診工所射護(hù)檢）2 放診工所射護(hù)檢）3

X、儀境X儀中儀4 X、儀5 境X儀放診工所射護(hù)檢6 ）

儀7 置8 儀：1.。.申射?！?7—表6 儀器設(shè)備評審表（性能檢測項目）序號

項目名稱 應(yīng)當(dāng)具備的儀器設(shè)備

符合

不不符適合用1 X射儀2診斷X射線機設(shè)備性能檢測（不包括CT機、3 DSA、）456CRDR測7

式X射儀（p儀具X射儀式X射儀（p儀8 體9 CT儀室012345

X線T檢測X備性S）

體體體X射儀式X射儀（p儀6 SA體7 X具8 乳腺攝影機設(shè)備性能檢儀—38—序號19 測

項目名稱 應(yīng)當(dāng)具備的儀器設(shè)備腺X儀

符合

不不符適合用012－0療3 測45醫(yī)用加速器設(shè)備性能檢6 測

乳腺X線p測儀體放儀室體置放儀室）7 備8 放儀29 靈敏于0.1c3的室0 與X測體1 片2 件3 核醫(yī)學(xué)設(shè)備（SPECT、4 PET測

CT性體PET體：1.。.斷X括TS乳腺攝影，、R斷X射括TA?！?9—表7 儀器設(shè)備評審表（個人劑量監(jiān)測項目）序號

項目名稱 應(yīng)當(dāng)具備的儀器設(shè)備

符合

不不符適合用1234

X人測

置件置統(tǒng)5 ）6 ）7 置8 置測9

統(tǒng)或：置計置0 統(tǒng)1 ）2 儀3 內(nèi)照射個人劑量監(jiān)4 測

））5 置6 器：1.。.備?！?0—附件6江西省放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)變更申請表申請機構(gòu)名稱 單位性質(zhì)申請機構(gòu)地址 電話 郵政編碼法定代表人 職務(wù)專業(yè)科室名稱 負(fù)責(zé)人 電話工作聯(lián)系人 聯(lián)系電話傳真 電子郵箱原資質(zhì)證書編號資質(zhì)項目及等級證書有效期限 年 月 日至 年 月 日—41—□公安或工商部門出具的變更情況的證明材料；提交資料 □單位主管（上級）部門出具的證明文件即任命決定（復(fù)印件）；□放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)證書原件。發(fā)生變更情況： 申請變更