物料供應商管理規(guī)程

物料供應商管理規(guī)程物料供應商檔案管理規(guī)程編號制定日期審核日期批準日期年月日年月日年月日頁數(shù)修訂日期頒發(fā)部門生效日期共頁年月日質(zhì)量管理部年月日制定人審核人批準人分發(fā)部門質(zhì)量保證部、倉儲部、供應部1.主要內(nèi)容與適用范圍1.1本規(guī)程規(guī)定了物料供應商檔案管理的內(nèi)容與要求。1.2本規(guī)程適用于物料供應商檔案的建立、保管及使用過程的管理。2.職責2.1質(zhì)保部、供應部、資料室對本規(guī)程執(zhí)行職責。2.2質(zhì)保部經(jīng)理對本規(guī)程執(zhí)行情況的檢查負責。3物料供應商檔案管理的主要內(nèi)容：3.1物料供應商的概況和簡介物料供應商的名稱、注冊地址、法人代表、公司所有權(quán)的性質(zhì)、企業(yè)的生產(chǎn)范圍、企業(yè)是否隸屬某一公司的子公司、主要聯(lián)系人的聯(lián)系方式、E-mal、傳真、郵編。3.2物料供應商的資質(zhì)文件，分類如下：3.2.1A級物料的供應商：3.2.1.1A級原料、輔料供應商為藥品生產(chǎn)企業(yè)，資質(zhì)證明材料應包括：（1）藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、GMP證書、稅務登記表、商標注冊證、組織代碼的復印件并加蓋物料供應商的公章（必須是有效期內(nèi)的）。（2）業(yè)務員身份證、上崗證的復印件并加蓋物料供應商的公章。（3）企業(yè)法人授權(quán)委托書并加蓋供應商的公章。（4）藥品生產(chǎn)批件（藥品注冊證或新藥證書）的復印件并加蓋物料供應商的公音^章。3.2.1.2A級原料、輔料供應商為藥品經(jīng)營企業(yè)，資質(zhì)證明材料應包括：（1）藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、GSP證書、稅務登記表的復印件并加蓋物料物料供應商檔案管理規(guī)程第2頁共5頁供應商的公章（必須是有效期內(nèi)的）.（2）業(yè)務員身份證、上崗證的復印件并加蓋物料供應商的公章。（3）企業(yè)法人授權(quán)委托書并加蓋供應商的公章。（4）組織代碼證的復印件并加蓋物料供應商的公章。3.2.1.3A級包裝材料供應商為藥品生產(chǎn)企業(yè)，資質(zhì)證明材料應包括：（1） 藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、GMP證書、藥包材注冊證（進口藥包材注冊證）、稅務登記表、商標注冊證的復印件并加蓋物料供應商的公章（必須是有效期內(nèi)的）。（2） 業(yè)務員身份證、上崗證的復印件并加蓋物料供應商的公章。（3）企業(yè)法人授權(quán)委托書并加蓋供應商的公章。（4）組織代碼證的復印件并加蓋物料供應商的公章。3.2.1.4A級包裝材料供應商為藥品經(jīng)營企業(yè)，資質(zhì)證明材料應包括：（1） 藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、GSP證書、稅務登記證、經(jīng)營授權(quán)書的復印件并加蓋物料供應商的公章。（2） 業(yè)務員身份證、上崗證的復印件并加蓋物料供應商的公章。（3） 企業(yè)法人授權(quán)委托書、組織代碼證的復印件并加蓋物料供應商的公章。3.2.2B級物料供應商3.2.2.1B級輔料供應商為藥品生產(chǎn)企業(yè)，資質(zhì)證明材料應包括：（1）藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、GMP證書、具有藥品批準文號的藥用輔料的批準文件、稅務登記表、商標注冊證的復印件并加蓋物料供應商的公章。（2）業(yè)務員身份證、上崗證的復印件并加蓋物料供應商的公章。（3）企業(yè)法人授權(quán)委托書、組織代碼證的復印件并加蓋物料供應商的公章。3.2.2.2B級輔料供應商為藥品經(jīng)營企業(yè)，資質(zhì)證明材料應包括：（1）藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、GSP證書、稅務登記表的復印件并加蓋物料供應商的公章。（2） 業(yè)務員身份證、上崗證的復印件并加蓋物料供應商的公章。（3） 企業(yè)法人授權(quán)委托書、組織代碼證的復印件并加蓋物料供應商的公章。3.2.3C級物料供應商資質(zhì)評估內(nèi)容：營業(yè)執(zhí)照、組織代碼、生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、稅務登記物料供應商檔案管理規(guī)程第3頁共5頁表、業(yè)務員身份證、上崗證的復印件、企業(yè)法人授權(quán)委托書的復印件并加蓋物料供應商的公章。3.3該物料供應商質(zhì)量管理體系調(diào)查涵。3.4該物料供應商提供的質(zhì)量保證協(xié)議。3.5該物料供應商質(zhì)量管理體系調(diào)查審批表。3.6該物料供應商質(zhì)量管理體系調(diào)查審批情況及報告。3.7該物料供應商的審計情況及審計報告。3.8該物料供應商經(jīng)供應部、質(zhì)量管理部、企業(yè)負責人簽字的批準文件。3.9該物料的質(zhì)量標準及標準依據(jù)（必須符合國家法律條文的規(guī)定）。3.10對該物料供應商的質(zhì)量評價情況和質(zhì)量評價報告。3.11供應商提供該物料三批樣品按本企業(yè)標準QC檢驗報告書及記錄。3.12供應商提供該物料三批樣品的穩(wěn)定性考察報告。3.13由供應商提供三批該物料，按本公司的生產(chǎn)工藝進行小批量試生產(chǎn)的三批產(chǎn)品的驗證方案及驗證報告（包括三批檢品的批檢驗報告、記錄及批生產(chǎn)記錄）。3.14由供應商提供三批該物料進行小批量試生產(chǎn)的三批檢品的穩(wěn)定性考察報告。3.15對A級物料進行現(xiàn)場審計的審計情況表及審計報告。3.16該物料供應商的檢驗報告（物料供應商每批物料必須提供檢驗報告書并加蓋公司公章）。3.17該物料每次訂購合同或協(xié)議及訂購單的復印件。3.18該物料供應商變更情況表及變更報告。3.19該物料供應商供貨產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧內(nèi)容包括：3.19.1該物料的發(fā)展趨勢分析報告。3.19.2該物料供應商的交貨、退貨情況表。3.19.3該物料在使用過程中的使用情況表。3.19.4該物料的生產(chǎn)工藝、貯存、放行、運輸?shù)惹闆r表。3.20對該物料供應商供貨產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報告。3.21該物料供應商檔案的借閱使用記錄情況表。3.22該物料供應商檔案的銷毀記錄情況表。物料供應商檔案管理規(guī)程第4頁共5頁3.23該物料的合格供應商名單。3.24價格分析表，每年采購物料的執(zhí)行價格。4管理的基本要求4.1物料供應商的檔案管理實行編號管理。編號方式為：GYSX-年份-流水號，其中年份用四位數(shù)表示，流水號從001開始，例如：“GYSX-2022年-001”表示2022年第一次更新‘合格供應商名單’。編號由審計負責人對其編號。每一次‘合格供應商名單’更新，則說明上次提供的‘合格供應商名單’作廢，的評估，并經(jīng)質(zhì)保部經(jīng)理經(jīng)理簽字同意方可摧毀。GYSX-__-—表示的含義：流水號年份物料供應商X 表示物料的分類Y 表示原料，f 表示輔料B 表示包裝材料。4.2每份檔案均應按規(guī)定編輯成冊放在規(guī)定的位置，存放要有序，便于查找和使用。物料供應商的檔案分原輔料、包裝材料等建立，分類放置，檔案封面應寫上品名、供應商地址、電話、供應商名稱、建檔日期、檔案編號等。檔案管理的工作由質(zhì)保部、資料室負責，指定專人負責質(zhì)量檔案的建立和整理工作并妥善保存，不得遺失。4.3物料供應商檔案要按時間順序進行歸檔、整理。4.4對相關(guān)資料（物料供應商的資質(zhì)文件、審計報告、檢驗報告等）的收集要及時、準確。4.5物料供應商檔案的內(nèi)容必須真實、準確、字跡清晰、工整。4.6對所收集的文件要認真核對，對字跡不清楚、不完整、不正確的資料不得進行存檔。4.7借閱、復印檔案要辦理手續(xù)，需經(jīng)質(zhì)保部經(jīng)理簽字同意。借閱檔案必須愛護，保持清潔，嚴禁涂改，注意安全和保密，嚴禁擅自復印、抄錄、轉(zhuǎn)借、遺失，物料供應商檔案管理規(guī)程第5頁共5頁借閱后應及時歸還。4.8檔案歸還時，檔案管理負責人員要進行檔案的檢查核對。4.9以半年為一周期對檔案的內(nèi)容、排序、存放進行核對。4