2023年安徽執(zhí)業(yè)藥師考試真題卷(含答案)M2D18

2023年安徽執(zhí)業(yè)藥師考試真題卷

（本卷共分為1大題50小題，作答時間為180分鐘，總分100分，60分及格。）

單位：姓名：時間：年月日

題號單選題多項選擇判斷題綜合題總分

分值

得分

一、單項選擇題（共50題，每題2分。每題的備選項中，只有一個最符合題意）

1.根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，下列敘述正確的是

A.處方藥需經(jīng)批準方可在中央電視臺進行廣告宣傳

B.非處方藥無需批準即可直接在《中國醫(yī)藥報》上進行廣告宣傳

C.處方藥只可在醫(yī)療機構(gòu)使用

D.非處方藥經(jīng)批準可在《光明日報》上進行廣告宣傳

E.非處方藥的標簽和說明書須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準

參考答案：D

①非處方藥的標簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準。放E錯誤。②經(jīng)營

處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有

《藥品經(jīng)營許可證》。故C錯誤。③處方藥只準在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳。

非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。故A、B錯誤。故選D。

2.根據(jù)《非處方藥專有標識管理規(guī)定（暫行）》，紅色專有標識圖案用于

A.需放于冷藏處貯存的藥品

B.需放于陰涼處貯存的藥品

C.甲類非處方藥

D.乙類非處方藥

E.經(jīng)營非處方藥的指南性標志

參考答案：C

3.根據(jù)《處方管理辦法》，不符合處方規(guī)則的是

A.西藥和中成藥可在同一張?zhí)幏缴祥_具

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B.字跡清楚，不得涂改

C.新生兒、嬰幼兒年齡應寫日、月齡

D.中成藥和中藥飲片可在同一張?zhí)幏缴祥_具

E.對飲片產(chǎn)地有特殊要求的，應在藥品名稱之前寫明

參考答案：D

處方規(guī)則：①字跡清楚，不得涂改；如需修改，應當在修改處簽名并注明修改日

期。故B正確。②患者年齡應當填寫實足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必

要時要注明體重。故C正確。③西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一

張?zhí)幏?，中藥飲片應當單獨開具處方。故A正確，故D錯誤。④中藥飲片處方的

書寫，一般應當按照“君、臣、佐、使”的順序排列；調(diào)劑、煎煮的特殊要求注

明在藥品右上方，并加括號，如布包、先煎、后下等；對飲片的產(chǎn)地、炮制有特

殊要求的，應當在藥品名稱之前寫明。故E正確。故選D。

4.根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人

員必須是

A.經(jīng)本醫(yī)療機構(gòu)培訓，取得臨床藥師資格的人員

B.經(jīng)衛(wèi)生行政部門考試合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師

C.經(jīng)省級藥品監(jiān)甘管理部門考核合格后取得調(diào)劑資格的藥師

D.經(jīng)本醫(yī)療機構(gòu)培訓，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的

藥師

E.經(jīng)本單位技術(shù)評定具有藥士以上資格的專業(yè)技術(shù)人員

參考答案：D

5.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品不良反應是指

A.合格藥品在正常用法下手致的致畸反應

B.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應

C.不合理用藥可能造成的有害反應

D.長期用藥對器官功能產(chǎn)生永久損傷的有害反應

E.正常用法用量下出現(xiàn)的能預測的有害反應

參考答案：B

6.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安

全性的臨床試驗屬于

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A.I期臨床試驗

B.n期臨床試驗

c.in期臨床試驗

D.iv期臨床試驗

E.生物等效性試驗

參考答案：B

7.《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，應按照仿制藥申請程序申報的是

A.已批準上市的已有國家標準的生物制品的注冊

B.已批準上市的已有國家標準的天然藥物的注冊

C.已上市藥品改變劑型的注冊

D.已上市藥品改變給藥途徑的注冊

E.已上市藥品增加新適應癥的注冊

參考答案：B

8.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》，下列敘述正確的是

A.藥品批發(fā)企業(yè)從事藥品驗收的人員，應當具有大專（含）以上藥學學歷

B.跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負責人應是執(zhí)業(yè)藥師

C.藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織

的繼續(xù)教育

D.藥品零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護等工作的專職人員應不少于職

工總數(shù)的4%

E.藥品經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員可為兼職人員

參考答案：B

9.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，由原發(fā)證機關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的

情形不包括

A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的

B.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的

C.藥品經(jīng)營企業(yè)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證的

D.《藥品經(jīng)營許可證》被依法宣布無效的

E.不可抗力導致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的

參考答案：C

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10.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列敘述錯誤的是

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其藥品購銷行為負責

B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可派出銷售人員以本企業(yè)名義從事藥品購銷活動

C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應對銷售人員從事的藥品購銷行為承擔法律責任

D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應對銷售人員的銷售行為作出具體規(guī)定

E.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應加強對藥品銷售人員的管理

參考答案：C

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對銷售人員的管理要求及其責任包括：①藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企

業(yè)對其藥品購銷行為負責，對其銷售人員或設(shè)立的辦事機構(gòu)以本企業(yè)名義從事的

藥品購銷行為承擔法律責任。②藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當加強對藥品銷售人員的

管理，并對其銷售行為作出具體規(guī)定。③藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當對其購銷人員

進行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓，建立培訓檔案，培訓檔案中應當記

錄培訓時間、地點、內(nèi)容及接受培訓的人員。c錯在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)僅對銷

售人員以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任，而不是所有的藥品購銷

行為承擔法律責任。故選C。

11.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，下列敘述錯誤的是

A.對首次上網(wǎng)交易的藥品經(jīng)營企業(yè)，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)必須索取、

審核該經(jīng)營企業(yè)的資格證明文件并進行備案

B.藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站可以為其他批發(fā)企業(yè)經(jīng)營的藥品提供互聯(lián)網(wǎng)交易

服務

C.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的

非處方藥

D.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品

E.擅自從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，情節(jié)嚴重的，應移交信息產(chǎn)業(yè)部主管

部門處罰

參考答案：B

12.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，有關(guān)臨床合理用藥說法錯誤的是

A.醫(yī)療機構(gòu)應當對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進行審核

B.醫(yī)療機構(gòu)應當建立臨床用藥監(jiān)測、評價和超常預警制度

C.醫(yī)療機構(gòu)應當實施處方和用藥醫(yī)囑點評與干預

D.醫(yī)療機構(gòu)配備的臨床藥師應當兼職參與臨床藥物治療工作

E.醫(yī)療機構(gòu)應當遵循安全、有效、經(jīng)濟的合理用藥原則

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參考答案：D

13.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》，可作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的品種

是

A.濱化鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑

B.魚腥草注射液

C.格列本版黃黃膠囊

D.葡萄糖注射液

E.地西泮糖槳

參考答案：A

不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的品種包括：①市場上已有供應的品種，故D錯誤;

②含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的活性成份的品種；③除變態(tài)反應原外

的生物制品；④中藥注射劑，故B錯誤；⑤中藥、化學藥組成的復方制劑，故C

錯誤；⑥麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，故E錯誤；⑦其

他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。故選A。

14.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良

反應，應按規(guī)定予以記錄，且保留病歷和有關(guān)檢驗、檢查報告單等原始記錄各查,

原始記錄的最短保存期限為

華

1三

A.

角

B.2三

C.角

3三

D.

角

E.4三

4

5三

r

參考答案：A

15.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》，屬于《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

許可事項變更的是

A.醫(yī)療機構(gòu)名稱變更

B.醫(yī)療機構(gòu)類別變更

C.法定代表人變更

D.制劑室負責人變更

E.注冊地址變更

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參考答案：D

《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。①許可事項變

更：制劑室負責人、配制地址、配制范圍的變更。②登記事項變更：醫(yī)療機構(gòu)名

稱、醫(yī)療機構(gòu)類別、法定代表人、注冊地址等事項的變更。故選D。

16.根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》以下有關(guān)藥品商品名稱規(guī)定的表述，正

確的是

A.未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準作為商品名稱使用的注冊商標，不準印刷

在包裝標簽上

B.藥品商品名稱的字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一

C.藥品通用名稱的字體和顏色不得比藥品商品名稱更突出和顯著

D.藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫

E.藥品商品名稱的字體顏色應當使用黑色或者白色

參考答案：D

（1）藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下

要求：①對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；對于豎版標簽,

必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；②不得選用草書、篆書等不易識別的字

體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾；③字體顏色應當使用黑

色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差，故E錯誤；④除因包裝

尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。（2）藥品商品名稱不得與通用名

稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計

不得大于通用名稱所用字體的二分之一，故B、C錯誤，D正確。（3）藥品說明書

和標簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準

的藥品名稱。藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的,

其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。故A錯誤。故選Do

17.根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》，說明書［藥品名稱］項中

所列順序正確的是

A.通用名稱、漢語拼音、商品名稱、英文名稱

B.通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音

C.通用名稱、商品名稱、漢語拼音、英文名稱

D.通用名稱、英文名稱、商品名稱、漢語拼音

E.商品名稱、通用名稱、英文名稱、漢語拼音

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參考答案：B

18.根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，不屬于審查和確

定定點零售藥店原則的是

A.保證基本醫(yī)療保險用藥的品種和質(zhì)量

B.合理控制藥品服務成本

C.方便參保人員就醫(yī)后購藥

D.提升企業(yè)市場競爭力

E.便于社會保險經(jīng)辦機構(gòu)的管理

參考答案：D

19.根據(jù)《中華人民共和國廣告法》，下列敘述錯誤的是

A.藥品廣告不得說明治愈率或有效率

B.藥品廣告應按批準的說明書說明適應癥

C.第二類精神藥每不得做廣告

D.藥品廣告可以使用“國家級新藥”用語

E.藥品廣告不可以患者的名義作療效證明

參考答案：D

20.根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》，藥品廣告中涉及改善性功能內(nèi)容時，敘述正

確的是

A.電視臺只能在晚上黃金時間以外的時間發(fā)布

B.不得含有“毒副作用小”的內(nèi)容，但允許含有“家庭必備”的內(nèi)容

C.少兒頻道發(fā)布只能在午夜時間進行

D.必須含有“無效退款”的保征內(nèi)容

E.其內(nèi)客必須與經(jīng)過批準的藥品說明書中適應癥或功能主治完全一致

參考答案：E

①藥品廣告中涉及改善和增強性功能內(nèi)容的，必須與經(jīng)批準的藥品說明書中的適

應癥或者功能主治完全一致。故E正確。②藥品廣告不得含有含有“無效退款”、

“保險公司保險”等保證內(nèi)容的，故D錯誤。③藥品廣告不得含有“家庭必備”

或者類似內(nèi)容的；不得含有“安全無毒副作用”、“毒副作用小”等內(nèi)容的，含有

明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容的，故B錯誤。

④藥品廣告不得在末成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。藥品廣

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告不得以兒童為訴求對象，不得以兒童名義介紹藥品。故C錯誤。⑤電視臺、廣

播電臺不得在7：00~22：00發(fā)布涉及改善和增強性功能內(nèi)容的廣告。故A錯誤。

故選E?

21.北京某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬在上海某藥學雜志2009年第10期（月刊）上刊登處方

藥廣告，根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，符合規(guī)定可以刊登的廣告批準文號為

A.國藥廣審（文）第2009083201號

B.京藥廣審（視）第2008083202號

C.京藥廣審（文）第2008083203號

D.京藥廣審（聲）第2008083204號

E.京藥廣審（文）第2009083205號

參考答案：E

藥品廣告批準文號的格式：①X藥廣審（視）第000000000號；②X藥廣審（聲）第

0000000000號；②X藥廣審（文）第000000000號。其中“X”為各省、自治區(qū)、

直轄市的簡稱。“0”為由10位數(shù)字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣

告批準序號?！耙暋薄ⅰ奥暋?、“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號。藥品廣告

批準文號有效期為1年，到期作廢。B、C、D錯在均為2008年8月批準的藥品

廣告批準文號，在2009年10月已經(jīng)失效。A錯在藥品批準文號是省級食品藥品

監(jiān)督管理部門批準，不能出現(xiàn)“國藥”二字。故選E。

22.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則》的要求，若在咨詢中知曉本單位甲藥師的處

方調(diào)配存在不當之處，執(zhí)業(yè)藥師應

A.向患者說明甲藥師的專業(yè)能力的不足，借機宣傳自己的專業(yè)能力

B.應聯(lián)系甲藥師等待其本人回來予以糾正

C.為尊重同行，應告知患者等待甲藥師上班時間再來咨詢

D.應積極提供咨詢，并給予糾正

E.藥品已售出，應拒絕糾正，但可以為其再提供其他安全、有效藥品

參考答案：D

23.最具有藥品生產(chǎn)領(lǐng)域工作特色的職業(yè)道德要求是

A.團結(jié)協(xié)作，尊重同仁

B.指導用藥，做好藥學服務

C.合法采購，規(guī)范進藥

D.質(zhì)量第一，自覺遵守規(guī)范

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E.忠誠事業(yè)，獻身藥學

參考答案：D

24.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，麻醉藥品和第一類精神藥品的區(qū)域性

批發(fā)企業(yè)應當

A.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準

B.申請定點資格前，在2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

C.經(jīng)所在地的衛(wèi)生行政部門批準，向本省內(nèi)銷售麻醉藥品

D.向教學科研單位提供科學研究使用的小包裝的麻醉藥品原料藥

E.自行向鄰省的醫(yī)療機構(gòu)供應麻醉藥品以便滿足邊遠地區(qū)需求

參考答案：B

25.根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，疫苗批發(fā)企業(yè)從疫苗生產(chǎn)企業(yè)購進疫

苗時，應索取的有效證明文件是

A.藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格和審核批準證明復印件，并

加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章

B.藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或?qū)徍伺鷾首C明復印件，并

加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章

C.藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品檢驗合格或?qū)徍伺鷾首C明復印件，并加蓋

生產(chǎn)企業(yè)印章

D.省級藥品監(jiān)音管理部門簽發(fā)的生物制品審核批準證明復印件，并加蓋生產(chǎn)企

業(yè)印章

E.市級藥品監(jiān)督管理部門簽發(fā)的生物制品審核批準證明復印件，并加蓋生產(chǎn)企

業(yè)印章

參考答案：B

26.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，不符合藥品批發(fā)企業(yè)進貨管理要求的是

A.簽訂進貨合同應明確質(zhì)量條款

B.購進藥品應有合法票據(jù)

C.建立購進記錄，做到票、賬、貨相符

D.按規(guī)定保存購貨記錄

E.每兩年應對進貨情況進行質(zhì)量評審

參考答案：E

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27.社區(qū)衛(wèi)生服務組織、門診部及個體診所可以經(jīng)銷

A.藥品監(jiān)督管理部門批準的非處方藥

B.省級衛(wèi)生、藥品監(jiān)督管理部門市定的常用藥和急救用藥

C.藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療機構(gòu)制劑

D.國家基本藥物目錄遴選的藥品

E.國家《基本醫(yī)療保險藥品目錄》公布的藥品

參考答案：B

28.國家藥品編碼本體碼不包括

A.國別碼

B.類別碼

C.監(jiān)管碼

D.本位碼

E.校驗碼

參考答案：C

29.下列敘述中不符合我國中藥管理規(guī)定的是

A.新發(fā)現(xiàn)的藥材，必須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門審核批準方可銷售

B.藥品經(jīng)營企業(yè)購進中藥材應標明產(chǎn)地

C.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以銷售中藥材、藥飲片、中成藥

D.實施批準文號管理的中藥材，必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進

E.中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志

參考答案：C

⑴銷售和采購管理：①新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部

門審核批準后，方可銷售，故A正確；②城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外

的藥品，故C錯誤；③藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品

生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外，故

D正確；（2）包裝和標簽管理：①發(fā)運中藥材必須有包裝，中藥材每件包裝上，

必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標志；購進和銷售中

藥材應標明產(chǎn)地。故B正確。②生產(chǎn)中藥飲片，應當選用與藥品性質(zhì)相適應的包

裝材料和容器，包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售；中藥飲片包裝必須印有

或者貼有標簽。中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批

號、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。E雖不

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太嚴謹，但C明顯錯誤，故選C。

30.根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》，下列屬于行政訴訟受案范圍的是

A.對行政機關(guān)吊銷許可怔行政處罰不服提起的訴訟

B.對行政法規(guī)、規(guī)章提起的訴訟

C.對行政機關(guān)制定、發(fā)布的具有普通約束力的決定、命令提起的訴訟

D.對行政機關(guān)工作人員的獎懲、任免決定不服提起的訴訟

E.對法律規(guī)定由行政機關(guān)最終裁決的具體行政行為提起的訴公

參考答案：A

31.根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》，國家一級保護野生藥材物種是指

A.資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種

B.分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種

C.資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種

D.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

E.用于預防和治療特殊疾病的重要野生藥材物種

參考答案：D

32.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以

A.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準，接受委托生產(chǎn)藥品

B.在保證出廠檢驗合格的前提下，變藥品生產(chǎn)工藝

C.在庫存藥品檢驗合格的前提下，自主改自主延長其庫存藥品的效期

D.經(jīng)企業(yè)之間協(xié)商一致，接受委托生產(chǎn)藥品

E.采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片

參考答案：A

①藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行

生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準確；藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，

必須報原批準部門審核批準，故B錯誤。②中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;

國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理

部門制定的炮制規(guī)范炮制，故E錯誤。③經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院

藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，

藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品，故D錯誤。④超過有效期的藥品為劣藥，

故C錯誤。故選A。

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33.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件不包括

A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員

B.具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境

C.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

D.具有能對所經(jīng)營藥品進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)

E.具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員

參考答案：D

34.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，下列對違法行為的處罰錯誤的是

A.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑為假藥，情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

B.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑為劣藥，情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

C.醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

D.未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》配制制劑的，沒收違法生產(chǎn)的制劑和違法所

得，并處罰款

E.醫(yī)療機構(gòu)從無《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品，情節(jié)嚴重的，吊銷其醫(yī)

療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書

參考答案：C

（1）未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》配制制劑的法律責任：①依法予以取締；②

沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品；③沒收違法所得；④并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨

值金額2倍以上5倍以下的罰款；⑤構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。故D正確。

⑵醫(yī)療機構(gòu)配制制劑為假藥的法律責任：①沒收違法配制的制劑；②沒收違法

所得，③并處違法配制制劑貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；④有制劑批準證

明文件的予以撤銷；⑤情節(jié)嚴重的，吊銷《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；⑥構(gòu)成犯罪

的，依法追究刑事責任。故A正確。（3）醫(yī)療機構(gòu)配制制劑為劣藥的法律責任:

①沒收違法配制的制劑；②沒收違法所得；③并處違法配制制劑貨值金額1倍以

上3倍以下的罰款；④情節(jié)嚴重的，撤銷制劑批準證明文件、吊銷《醫(yī)療機構(gòu)制

劑許可證》；⑤構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。故B正確。（4）醫(yī)療機構(gòu)從無

《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，法律責任包括：①

責令改正；②沒收違法購進的藥品；③并處違法購進藥品貨值金額2倍以上5

倍以下的罰款；④有違法所得的，沒收違法所得；⑤情節(jié)嚴重的，吊銷醫(yī)療機構(gòu)

執(zhí)業(yè)許可證書。故E正確。（5）醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的法律責

任：①責令改正；②沒收違法銷售的制劑；③并處違法銷售制劑貨值金額1倍以

上3倍以下的罰款；④有違法所得的，沒收違法所得。故C錯誤，選C。

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35.藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)監(jiān)督抽驗發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)院使用的人血白蛋白注射液中的白

蛋白含量僅為0.02%(g/ml),根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》應

A.追究該醫(yī)院法定代表人的責任

B.追究負責供應該藥品的藥品批發(fā)企業(yè)的責任

C.直接追究該藥品生產(chǎn)企業(yè)的責任

D.分別追究涉案藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及該醫(yī)院的責任

E.按照一事不再罰原則，只追究相關(guān)直接責任人員的責任

參考答案：D

36.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，中藥飲片的標簽不須注明的內(nèi)

容是

A.品名

B.產(chǎn)地

C.產(chǎn)品批號

D.有效期限

E.生產(chǎn)日期

參考答案：D

37.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，實行政府定價或政府指導價的

藥品是

A.列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品

B.列入國家基本藥物目錄的藥品

C.列入《中華人民共和國藥典》的藥品

D.列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外生產(chǎn)和經(jīng)營的常用藥品

E.列入國家基本藥物目錄以外生產(chǎn)和經(jīng)營的具有壟斷性的藥品

參考答案：A

38.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，郵寄第二類精神藥品，寄件人應提交

A.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具的準予銷售證明

B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具的準予運輸證明

C.所在地市級衛(wèi)生行政部門出具的準予運輸證明

D.所在地省級藥品監(jiān)音管理部門出具的準予郵寄證明

E.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門出兵的準予郵寄證明

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參考答案：D

39.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，具有銷售第二類精神藥品資格的零售

企業(yè)

A.應當憑執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二婁精神藥品

B.應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，量銷售第二類精神藥品

C.應當憑執(zhí)業(yè)藥師出具的處方，量銷售第二類精神藥品按規(guī)定劑按規(guī)定劑

D.應當憑醫(yī)師出具的處方，按醫(yī)囑劑量銷售第二類精神藥品

E.應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按醫(yī)囑劑量銷售第二類精神藥品

參考答案：B

經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二

類精神藥品零售業(yè)務。第二類精神藥品的零售要求包括：①應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具

的處方，按規(guī)定劑量銷售，并將處方保存2年備查；②禁止超劑量或者無處方銷

售；③不得向未成年人零售。故選B。

40.根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，醫(yī)療機構(gòu)申請《印

鑒卡》應當符合的條件是

A.二級甲等以上的醫(yī)療機構(gòu)

B.具有使用麻醉藥品、精神藥品能力的主治醫(yī)師以上的醫(yī)師

C.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目

D.具有兼職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業(yè)技術(shù)人員

E.有專用的麻醉藥品，精神藥品計算機管理系統(tǒng)

參考答案：C

申請印鑒卡的必備條件包括:①有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療

科目；②具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓的、專職從事麻醉藥品和第一

類精神藥品管理的藥學專業(yè)技術(shù)人員；③有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格

的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；④有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度。

故選C。

41.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，下列敘述正確的是

A.采購的毒性中藥材，包裝材料上無須標上毒性藥標志

B.生產(chǎn)令有毒性藥材的中成藥時，須在本單位藥品檢驗員的監(jiān)督下準確投料

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C.科研和教學單位所需的毒性藥品，憑本單位介紹信，在指定的供應部門購買

D.醫(yī)療單位供應和調(diào)配毒性藥品每次處方劑量不得超過三日極量

E.擅自收購毒性藥品，可處沒收非法所得，并處以警告

參考答案：B

（1）毒性藥品每次配料，在本單位藥品檢驗人員的監(jiān)督下準確投料，必須經(jīng)二入

以上復核無誤，并詳細記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)。故B正確。（2）科研

和教學單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣以上藥監(jiān)

部門批準后，供應部門方能發(fā)售。故C錯誤。（3）毒性藥品的包裝容器必須印

有毒藥標志。在運輸毒性藥品的過程中，應當采取有效措施，防止發(fā)生事故。故

A錯誤。（4）醫(yī)療單位供應和調(diào)配毒性藥品每次處方劑量不得超過2日極量。

故D錯誤。（5）單位或者個人擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的法律責任：①由

縣以上藥品監(jiān)督管理部門沒收其全部毒性藥品并處以警告；②或按非法所得的5

至10倍罰款；③情節(jié)嚴重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，由司法機關(guān)依法追

究其刑事責任。E錯在沒有違法所得時沒收全部毒性藥品并處以警告，如果有違

法所得應按非法所得的5至10倍罰款。故選B。

42.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，張某考試合格取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

后，張某可以

A.直接在所在省、市的藥品零售企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

B.立接在所在省、市的藥品批發(fā)企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

C.直接在跨省、市的藥品零售連鎖企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

D.經(jīng)注冊后，在注冊所在省、市以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

E.經(jīng)注冊后，同時在多個單位以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

參考答案：D

43.《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》規(guī)定，非處方藥分為甲、乙兩類

的依據(jù)是

A.藥品的適用性

B.藥品的穩(wěn)定性

C.藥品的可靠性

D.藥品的安全性

E.藥品的有效性

參考答案：D

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44.根據(jù)《非處方藥專有標識管理規(guī)定（暫行）》，用作經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指

南性標志應為

A.紅色專有標識

B.黃色專有標識

C.單色專有標識

D.綠色專有標識

E.藍色專有標識

參考答案：D

45.根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)普通處方的印刷用紙為

A.淡紅色

B.淡綠色

C.白色

D.淡黃色

E.淡藍色

參考答案：C

46.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品不良反應報告和監(jiān)測是指

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)對本單位生產(chǎn)的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析和控制的過程