藥品注冊(cè)申報(bào)資料

新藥注冊(cè)申報(bào)資料

講解1編輯ppt?藥品注冊(cè)管理方法?法規(guī)要求：申請(qǐng)注冊(cè)新藥：按照?申報(bào)資料工程表?的要求報(bào)送資料工程1～30〔資料工程6除外〕臨床試驗(yàn)完成后報(bào)送的資料工程包括重新整理的綜述資料1～6、資料工程12和14、臨床試驗(yàn)資料28～32以及重新整理的與變更相關(guān)的資料和補(bǔ)充的資料，并按申報(bào)資料工程順序排列2編輯ppt對(duì)于注冊(cè)分類1的品種，臨床試驗(yàn)完成后應(yīng)根據(jù)臨床期間進(jìn)行的各項(xiàng)研究的結(jié)果，重新整理報(bào)送資料工程1～30的全部資料同時(shí)申請(qǐng)注冊(cè)屬于注冊(cè)分類3的原料藥和屬于注冊(cè)分類6的制劑的，其原料藥的注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)符合申報(bào)生產(chǎn)的要求。3編輯ppt申請(qǐng)注冊(cè)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品：按照?申報(bào)資料工程表?的要求報(bào)送資料工程1～16和28～30。需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，在臨床試驗(yàn)完成后報(bào)送資料工程28～32以及其他變更和補(bǔ)充的資料，并按申報(bào)資料工程順序排列。4編輯ppt分三類：A：申報(bào)臨床B：申報(bào)生產(chǎn)C：仿制藥的申報(bào)5編輯pptA〔申報(bào)臨床〕、申報(bào)資料工程：〔一〕綜述資料

1、藥品名稱。2、證明性文件。3、立題目的與依據(jù)。4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。5、藥品說(shuō)明書、起草說(shuō)明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿?！部刹桓健?編輯ppt〔二〕藥學(xué)研究資料7、藥學(xué)研究資料綜述。8、原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。10、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

7編輯ppt11、藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。12、樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。13、原料藥、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書。14、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。15、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。8編輯ppt〔三〕藥理毒理研究資料

16、藥理毒理研究資料綜述。

17、主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

18、一般藥理學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

19、急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

20、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

21、過(guò)敏性〔局部、全身和光敏毒性〕、溶血性和局部〔血管、皮膚、粘膜、肌肉等〕刺激性等特殊平安性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。9編輯ppt22、復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

23、致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

24、生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

25、致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

26、依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

27、非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。10編輯ppt〔四〕臨床試驗(yàn)資料

28、國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。

29、臨床試驗(yàn)方案及研究方案。

30、臨床研究者手冊(cè)。31、知情同意書樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件?！矡o(wú)〕32、臨床試驗(yàn)報(bào)告?！矡o(wú)〕11編輯pptB〔臨床結(jié)束后報(bào)生產(chǎn)〕、申報(bào)資料工程：〔一〕綜述資料

1、藥品名稱。2、證明性文件。3、立題目的與依據(jù)。4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。5、藥品說(shuō)明書、起草說(shuō)明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。12編輯ppt〔二〕藥學(xué)研究資料11、藥審中心為便于審評(píng)作比照，要求提供。一般情況下，報(bào)臨床用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，藥檢所對(duì)此質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有修改，我們是接受還是不接受，應(yīng)該在申報(bào)生產(chǎn)用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)作應(yīng)答，故11號(hào)資料一般而言，都有修改，所以要提供。12、樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書?！采镏破贰?4、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料?！?個(gè)月后的長(zhǎng)期穩(wěn)定性〕13編輯ppt〔四〕臨床試驗(yàn)資料

28、國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。29、臨床試驗(yàn)方案及研究方案。30、臨床研究者手冊(cè)。31、知情同意書樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。32、臨床試驗(yàn)報(bào)告。新增局部：數(shù)據(jù)庫(kù)〔統(tǒng)計(jì)單位提供〕14編輯pptC〔仿制藥申報(bào)〕、申報(bào)資料工程：〔一〕綜述資料

1、藥品名稱。2、證明性文件。3、立題目的與依據(jù)。4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。5、藥品說(shuō)明書、起草說(shuō)明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。15編輯ppt〔二〕藥學(xué)研究資料7、藥學(xué)研究資料綜述。8、原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。10、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。16編輯ppt11、藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。12、樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。13、原料藥、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書。14、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。15、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。17編輯ppt〔三〕藥理毒理研究資料

16、藥理毒理研究資料綜述。

21、過(guò)敏性〔局部、全身和光敏毒性〕、溶血性和局部〔血管、皮膚、粘膜、肌肉等〕刺激性等特殊平安性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料?！簿植坑盟幮鑸?bào)〕〔四〕臨床試驗(yàn)資料

28、國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。

29、臨床試驗(yàn)方案及研究方案。

30、臨床研究者手冊(cè)。18編輯pptC、申報(bào)資料工程〔仿制藥臨床后〕：〔一〕綜述資料〔無(wú)變化，不提供〕1、藥品名稱。2、證明性文件。3、立題目的與依據(jù)。4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)?！残杼峁?、藥品說(shuō)明書、起草說(shuō)明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。19編輯ppt〔二〕藥學(xué)研究資料〔無(wú)變化，不提供〕12、樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書?！残杼峁?4、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。〔需提供〕20編輯ppt〔四〕臨床試驗(yàn)資料28、國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。29、臨床試驗(yàn)方案及研究方案。30、臨床研究者手冊(cè)。31、知情同意書樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。32、臨床試驗(yàn)報(bào)告?！餐珺〕21編輯ppt1號(hào)資料：A：包括通用名、商品名、化學(xué)名、英文名、漢語(yǔ)拼音，并注明其化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子量、分子式等〔見藥審中心要求〕。如果是新劑型、新命名、應(yīng)附上藥典委員會(huì)的復(fù)函B：同AC：同A外，需提供：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

注：不允許有商品名22編輯ppt2號(hào)資料：A：藥品生產(chǎn)企業(yè)：“三證〞〔GMP與生產(chǎn)許可證的單位名稱和生產(chǎn)地址一致〕新藥證書申請(qǐng)人：有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書及其變更登記證明專利查詢報(bào)告、不侵權(quán)保證書特殊藥品：SFDA安監(jiān)司的立項(xiàng)批件23編輯ppt制劑用原料藥的合法來(lái)源〔一套〕直接購(gòu)置：a、原料廠三證〔三證與原料的批準(zhǔn)證明文件的單位名稱、地址必須一致〕b、原料的批準(zhǔn)證明文件〔?藥品注冊(cè)批件?、?藥品注冊(cè)證?、統(tǒng)一換發(fā)文號(hào)的文件等〕c、原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及原料藥出廠檢驗(yàn)報(bào)告d、購(gòu)貨發(fā)票〔贈(zèng)送的，提供相關(guān)證明〕新增：申報(bào)生產(chǎn)時(shí)，原料藥如系通過(guò)贈(zèng)送途徑獲得而未能提供該原料藥合法來(lái)源證明和供貨協(xié)議的，不批準(zhǔn)e、購(gòu)銷合同或供貨協(xié)議復(fù)印件24編輯ppt制劑用原料藥的合法來(lái)源〔一套〕向原料經(jīng)銷單位購(gòu)置的：除需提供上述文件外，還需提供經(jīng)銷商與原料廠的供貨協(xié)議25編輯ppt制劑用原料藥的合法來(lái)源〔一套〕原料與制劑同時(shí)注冊(cè)申請(qǐng)：原料和制劑廠不一致的，應(yīng)提供原料和制劑廠之間的供貨協(xié)議或合作開發(fā)協(xié)議〔申報(bào)相同劑型的原料藥來(lái)源不能是相同的原料藥申請(qǐng)人〕×A廠膠囊原料甲×B廠膠囊只能一對(duì)一，因此時(shí)的原料甲還未批準(zhǔn)上市使用進(jìn)口原料的：略26編輯ppt商標(biāo)查詢單或商標(biāo)注冊(cè)證〔可推遲至報(bào)生產(chǎn)〕直接接觸藥品的包裝材料和容器的包材證或受理通知單委托試驗(yàn)：應(yīng)提供委托合同，并附該機(jī)構(gòu)合法登記證明、必要的資質(zhì)證明。相關(guān)證明性文件的變更證明文件申請(qǐng)申報(bào)OTC的證明文件等需由非法定代表人簽名的，應(yīng)當(dāng)由法定代表人授權(quán)的負(fù)責(zé)人簽名，并提供委托簽字授權(quán)書原件27編輯pptB：同A，還提供：臨床批件臨床試驗(yàn)用藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中檢所出具的制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料受理單〔原料〕新開辦企業(yè)、新建車間或新增劑型，在取得載明相應(yīng)生產(chǎn)范圍的?生產(chǎn)許可證?前方可申報(bào)生產(chǎn)C：同A〔如有臨床同B〕；無(wú)商品名、商標(biāo)的查詢單28編輯ppt3號(hào)資料：A：分為以下六局部撰寫〔具體內(nèi)容照“化學(xué)藥品申報(bào)資料撰寫格式與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原那么：立題目的與依據(jù)撰寫格式和內(nèi)容〞，特別注意陳述規(guī)格的依據(jù)〕品種根本情況立題背景品種的特點(diǎn)國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品種的知識(shí)產(chǎn)權(quán)等情況綜合分析參考文獻(xiàn)新增要求：制劑研究合理性和臨床使用必需性的綜述29編輯pptB：同AC：同A，特別闡述清楚規(guī)格〔仿制全部規(guī)格還是局部仿制？是否增加新規(guī)格〕30編輯ppt規(guī)格依據(jù)〔常見的〕：現(xiàn)行說(shuō)明書上的表述說(shuō)明書臨床使用依據(jù)〔不低于最小量，不大于最大量〕新增規(guī)格同品種其他廠家有相同的規(guī)格上市的依據(jù)國(guó)外有此規(guī)格上市的文獻(xiàn)資料〔如說(shuō)明書原文及譯文〕新增：“雖有同品種已上市規(guī)格，但該規(guī)格已不符合臨床需要的〞不批準(zhǔn)31編輯ppt4號(hào)資料：A：分以下五局部來(lái)撰寫〔具體內(nèi)容照“化學(xué)藥品申報(bào)資料撰寫格式與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原那么：對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)撰寫格式和內(nèi)容〞〕品種根本情況藥學(xué)主要研究結(jié)果及評(píng)價(jià)藥理毒理主要研究結(jié)果及評(píng)價(jià)臨床主要研究結(jié)果及評(píng)價(jià)綜合分析及評(píng)價(jià)申請(qǐng)人對(duì)主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)；從平安性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對(duì)所申報(bào)品種進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)32編輯pptB：同A，增加了：臨床研究的結(jié)果、穩(wěn)定性考察〔長(zhǎng)期〕的結(jié)果〔全部研究是否緊扣立題目的〕C：同A〔有臨床研究的就同B〕33編輯ppt5號(hào)資料：A：包括按有關(guān)規(guī)定起草的藥品說(shuō)明書說(shuō)明書各項(xiàng)內(nèi)容的起草說(shuō)明〔準(zhǔn)確擬定“適應(yīng)癥〞〕相關(guān)文獻(xiàn)B：同A，注意說(shuō)明書中各項(xiàng)應(yīng)緊扣各項(xiàng)研究的數(shù)據(jù)與結(jié)果〔結(jié)合臨床與文獻(xiàn)資料，準(zhǔn)確描述“適應(yīng)癥、用法用量、不良反響、本卷須知等〞〕C：同A，提供被仿〔指用于平行研究的〕產(chǎn)品的最新的說(shuō)明書復(fù)印件34編輯ppt6號(hào)資料：A：可無(wú)B：按24號(hào)令規(guī)定設(shè)計(jì)的word版樣稿〔不要求彩稿，也不是上市件〕C：同B，可加上已注冊(cè)的商標(biāo)35編輯ppt7號(hào)資料：A：資料格式與內(nèi)容照藥審中心要求〔化學(xué)藥品申報(bào)資料撰寫格式與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原那么：藥學(xué)研究資料綜述撰寫格式和內(nèi)容〕，包括：合成工藝、劑型選擇、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性研究、國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述B：如果在申報(bào)臨床審評(píng)階段〔最好不是在臨床試驗(yàn)中〕藥學(xué)某些方面作了修改，本號(hào)資料需重新提供，增加修改的內(nèi)容，反之，可不提供C：同A36編輯ppt8號(hào)資料：A：詳見技術(shù)指導(dǎo)原那么〔化學(xué)藥物制劑研究根本技術(shù)指導(dǎo)原那么、化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原那么〕37編輯ppt原料包括：工藝流程和化學(xué)反響式〔多條合成路線的比較、取舍的原因〕起始原料和有機(jī)溶媒等反響條件〔溫度、壓力、時(shí)間、催化劑等〕操作步驟精制方法主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)積累及文獻(xiàn)資料對(duì)環(huán)保的影響及其評(píng)價(jià)〔對(duì)三廢的處理〕新增：工藝驗(yàn)證資料不接受一步合成的工藝38編輯ppt常見的工藝參數(shù)藥物粉碎的具體方法，粒度要求藥物與輔料的混合方法，采用的設(shè)備、混合時(shí)間片劑濕法制粒時(shí)黏合劑的參加量及參加方法濕顆粒的枯燥溫度及時(shí)間片劑壓片壓力包衣操作溫度、包衣液霧化壓力、噴液方式及速度、枯燥溫度及時(shí)間注射劑的滅菌溫度及時(shí)間等等……39編輯ppt制劑包括：處方依據(jù)〔多個(gè)處方取舍必須有處方篩選的過(guò)程〕劑型選擇理由規(guī)格依據(jù)工藝流程〔文字＋流程圖〕工藝參數(shù)確實(shí)立依據(jù)〔包括工藝條件〕原輔料的作用及其輔料用量的依據(jù)40編輯ppt工藝驗(yàn)證應(yīng)包括起始物料、處方篩選、生產(chǎn)工藝及驗(yàn)證資料〔藥審中心網(wǎng)上已有局部“驗(yàn)證〞的技術(shù)指導(dǎo)文章可供參考〕相關(guān)的圖譜無(wú)菌/滅菌的工藝驗(yàn)證注明投料量和收得率工藝過(guò)程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物影響因素試驗(yàn)：光照、高溫、高濕〔省去某項(xiàng)說(shuō)明原因〕41編輯pptB：如果有修改，重新提供本號(hào)資料；反之，不提供C：同A，注意相關(guān)研究項(xiàng)〔不是每項(xiàng)〕，應(yīng)與被仿制品〔一批〕平行比照研究，以此說(shuō)明與上市產(chǎn)品的“等同性〞〔一般不可能有相同性〕。尤其是“影響因素〞試驗(yàn)應(yīng)與被仿品〔一批〕平行試驗(yàn)最能說(shuō)明自己的結(jié)果具體試驗(yàn)請(qǐng)參考?仿制化學(xué)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原那么?42編輯ppt9號(hào)資料：A：詳見“技術(shù)指導(dǎo)原那么〞〔化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原那么〕，多數(shù)是委托研究，注意簽定委托合同，報(bào)告書及圖譜上蓋章，試驗(yàn)單位的資質(zhì)證明B：無(wú)補(bǔ)充內(nèi)容，可不提供C：同A〔仿原料〕43編輯ppt10號(hào)資料：A：詳見“技術(shù)指導(dǎo)原那么〞〔化學(xué)藥物雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原那么、化學(xué)藥物殘留溶劑研究的技術(shù)指導(dǎo)原那么〕等；

包括：理化性質(zhì)、純度檢查、溶出度、微生物檢查〔新要求〕、無(wú)菌檢查、含量測(cè)定的方法學(xué)驗(yàn)證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等、標(biāo)準(zhǔn)品來(lái)源B：無(wú)修改內(nèi)容，可不提供C：同A，附上國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)44編輯ppt11號(hào)資料：A：詳見“技術(shù)指導(dǎo)原那么〞〔化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的標(biāo)準(zhǔn)化過(guò)程技術(shù)指導(dǎo)原那么要求〕：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合?中國(guó)藥典?現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位所使用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版?中國(guó)藥典?收載的品種及濃度，有不同的，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料說(shuō)明：來(lái)源、理化常數(shù)、純度、含量及其測(cè)定方法和數(shù)據(jù)注：各項(xiàng)起草說(shuō)明所依據(jù)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)要加上中試三批樣品的結(jié)果45編輯pptB：無(wú)修改內(nèi)容，可不提供C：同A46編輯ppt12號(hào)資料：A：指申報(bào)樣品的自檢報(bào)告書〔1～3批〕B：三批B的三批樣品符合GMP條件即可C：三批〔因臨床結(jié)束后，直接將后續(xù)的臨床等方面的資料報(bào)藥審中心，不再做現(xiàn)場(chǎng)考核抽樣等，故一步到位；三批，在臨床結(jié)束報(bào)生產(chǎn)時(shí)，附上藥檢所的三批復(fù)核報(bào)告書復(fù)印件〕C的三批樣品必須是GMP車間里的中試規(guī)模的樣品47編輯ppt上臨床的樣品一定是工藝、處方確定的樣品，且是中試規(guī)模的產(chǎn)品，否那么沒(méi)有一致性，尤其是固體制劑。48編輯ppt規(guī)?！卜€(wěn)定性研究用樣品應(yīng)到達(dá)一定規(guī)?！?、中國(guó)藥典2005年版：片劑、膠囊等固體制劑一般需在10000個(gè)制劑單位左右，特殊制劑特殊品種靈活掌握。2、中國(guó)藥典2005年版附錄：增加了大體積包裝的制劑〔如靜脈輸液、口服液等〕至少應(yīng)為各項(xiàng)穩(wěn)定性試驗(yàn)檢測(cè)所需總量的10倍3、原料藥單劑量的1000倍以上；終產(chǎn)品的產(chǎn)量到達(dá)公斤級(jí)；單元反響器體積補(bǔ)小于20立升49編輯ppt4、進(jìn)口藥要求：三批中至少兩批應(yīng)為中試規(guī)模，如經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，第三個(gè)批次可以稍小?！踩缈诜腆w制劑中片劑和膠囊可以為25000～50000片/?！?、制劑：一次性生產(chǎn)量為擬定生產(chǎn)規(guī)模的1/106、批次：影響因素：一批加速試驗(yàn)：三批長(zhǎng)期試驗(yàn)：三批50編輯ppt13號(hào)資料：A：原料合法來(lái)源證明文件〔第2次〕

輔料的來(lái)源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書

研制制劑所用的進(jìn)口原料藥未取得?進(jìn)口注冊(cè)證?的，必須經(jīng)SFDA批準(zhǔn)B：無(wú)變化，可不提供C：同A51編輯ppt14號(hào)資料：A：詳見“技術(shù)指導(dǎo)原那么〞〔化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原那么〕

采用直接接觸藥物的包材共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)〔注：指影響因素試驗(yàn)、