國家獸藥產(chǎn)品追溯信息系統(tǒng)建設(shè)研究

國家獸藥產(chǎn)品追溯信息系統(tǒng)建設(shè)研究

在過去10年中，國家制定了《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（pm），加強了藥物市場的管理，增加了藥物的使用，提高了行業(yè)標準。加強制藥質(zhì)量監(jiān)督管理，顯著提高藥物產(chǎn)量和品質(zhì)。但是由于受到監(jiān)管手段單一,獸藥標簽無法滿足獸藥產(chǎn)品信息化監(jiān)管的要求,尚未建立覆蓋全國的獸藥監(jiān)管信息系統(tǒng),嚴重影響現(xiàn)行獸藥監(jiān)管部門工作效率和有效性。近年來,陸續(xù)出現(xiàn)的冒用廠名、冒用藥品名稱、偽造廠名、偽造批準文號以及違法添加處方以外活性成份而無法被生產(chǎn)企業(yè)認可的造假行為,增加了查處的難度,獸藥市場監(jiān)管的工作難度和工作量也越來越大,單純地采用傳統(tǒng)的監(jiān)管手段已無法滿足信息化時代的發(fā)展需要。因此,目前急需提供一種信息化手段,通過統(tǒng)一的平臺和標準,設(shè)置獸藥監(jiān)管碼來建立國家獸藥產(chǎn)品追溯信息系統(tǒng),加強獸藥質(zhì)量的安全監(jiān)管。1國家物流體系建設(shè)的必要性1.1動物溯源體系自1986年英國發(fā)生瘋牛病以來,歐盟率先進行了肉牛和犢牛的可追溯性研究,歐盟各國均建立了牛及牛肉標識追溯系統(tǒng)。美國在2003年發(fā)生第一例瘋牛病以后,決定制定全國牛的標識溯源系統(tǒng),并計劃于2009年在全國強制實施,確保一旦發(fā)生疫情,能在48小時內(nèi)追蹤到相關(guān)動物。我國溯源體系研究始于2002年,已經(jīng)逐步制定了一些相關(guān)的標準和指南,如中國物品編碼中心的《牛肉制品溯源指南》,農(nóng)業(yè)部2007年6月1日頒布的《畜禽標識和養(yǎng)殖檔案管理辦法》等。農(nóng)業(yè)部“動物溯源系統(tǒng)”已經(jīng)在北京、上海、網(wǎng)川、重慶等省市示范運行,采用二維標識碼作為動物身份標識,以IC卡作為動物檢疫防疫流轉(zhuǎn)數(shù)據(jù)載體,實現(xiàn)對動物產(chǎn)品從養(yǎng)殖場到屠宰場、生豬移動環(huán)節(jié)的疫病免疫的有效監(jiān)管。此外,我國藥品電子監(jiān)管自2001年以來已相繼走過了三個階段,截止2012年,國家藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)已經(jīng)涵蓋超過六成的藥品生產(chǎn)企業(yè),力爭在2015年將實現(xiàn)對所有藥品的電子監(jiān)管,以保障公眾用藥安全。1.2傳統(tǒng)標簽無法追溯參考畜產(chǎn)品追溯系統(tǒng)和國家藥品電子監(jiān)管的應(yīng)用現(xiàn)狀,作為保護畜禽健康的重要一環(huán)的獸藥產(chǎn)品,也應(yīng)適應(yīng)信息化時代的趨勢,建立獸藥行業(yè)的追蹤溯源信息系統(tǒng)。獸藥產(chǎn)品追溯是監(jiān)管部門、獸藥生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)和消費者查找質(zhì)量問題、追回問題產(chǎn)品的重要手段和必要措施。為了實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性,在獸藥產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、包裝和運輸?shù)冗^程中必須做好標志。實現(xiàn)產(chǎn)品可追溯性的主要手段是利用產(chǎn)品信息編碼進行,通常的做法是通過產(chǎn)品或標簽編碼,用工藝卡、檢驗單等記錄產(chǎn)品及各過程信息。獸藥生產(chǎn)涉及的產(chǎn)品種類豐富,工藝、基本材料復(fù)雜,現(xiàn)行獸藥標簽仍采用傳統(tǒng)標簽,存在以下缺陷:(1)標簽內(nèi)容簡單且都為文字信息,沒有基本防偽能力,且缺乏查驗手段;(2)標簽所標識的藥品針對批次多、單位大,缺乏針對藥品的最小單元進行標識和管理的手段;(3)獸藥生產(chǎn)、倉儲、物流數(shù)據(jù)手動上報工作量大、不準確、滯后;(4)獸藥產(chǎn)品的各種信息不能及時有效傳遞給各級管理者,從而無法及時全面的掌握藥品生產(chǎn)、倉儲、物流的動態(tài)信息,不能及時調(diào)整戰(zhàn)略和決策。目前,獸藥行業(yè)各環(huán)節(jié)無法做到對獸藥產(chǎn)品進行信息化管理,尤其是在倉儲、物流、管理和監(jiān)管方面,已經(jīng)無法滿足信息化時代的獸藥行業(yè)管理發(fā)展需要。因此,建立獸藥產(chǎn)品追溯信息系統(tǒng)的根本目的,在于明確獸藥產(chǎn)品的特定身份,確定獸藥產(chǎn)品的來源和流通過程,為獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和消費者提供服務(wù),保證和穩(wěn)定獸藥質(zhì)量都具有重要竟義。2國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)實現(xiàn)獸藥產(chǎn)品可追溯的主要手段是利用獸藥產(chǎn)品的信息編碼進行標志以追溯其活動歷史。國家獸藥產(chǎn)品追溯信息系統(tǒng)本質(zhì)上可認為是一個管理信息系統(tǒng)。管理信息系統(tǒng)是一個以人為主導(dǎo),利用計算機硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)通信設(shè)備以及其它辦公設(shè)備進行信息的集成化人機系統(tǒng)。2.1國家獸藥產(chǎn)品追溯和追溯管理產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫見圖2國家獸藥產(chǎn)品追溯信息系統(tǒng)主要針對目前獸藥行業(yè)缺乏獲得實時生產(chǎn)數(shù)據(jù)手段、物流監(jiān)控手段、缺乏有效防偽手段等問題,通過獸藥包裝過程時在包裝上印制專用防偽的惟一性標識,并注冊標識信息,通過網(wǎng)絡(luò)將注冊的標識信息上傳到查驗數(shù)據(jù)庫中,在出入庫時進行激活查驗。利用數(shù)據(jù)庫中的這些注冊標識信息,系統(tǒng)將為獸藥行業(yè)生產(chǎn)情況統(tǒng)計、企業(yè)倉儲管理、產(chǎn)品市場流通等提供服務(wù)。在企業(yè)的市場銷售管理、市場監(jiān)管時,沒有注冊標識信息的產(chǎn)品將不能出廠和進入經(jīng)營市場,查詢到的獸藥信息與注冊的標識信息不一致的產(chǎn)品則被視為違規(guī)。國家獸藥產(chǎn)品追溯信息系統(tǒng)的建設(shè)目標為,建立國家獸藥產(chǎn)品標識可追溯信息系統(tǒng),通過對獸藥產(chǎn)品進行標識和追蹤溯源,實現(xiàn)全國所有重大動物疾病疫苗產(chǎn)品等獸藥產(chǎn)品的全程監(jiān)控,實現(xiàn)產(chǎn)品的跟蹤和溯源。系統(tǒng)將為獸藥產(chǎn)品生產(chǎn)流通和使用全過程監(jiān)控提供數(shù)據(jù)信息管理平臺,為政府、企業(yè)和廣大消費者提供相關(guān)的公共信息服務(wù)。2.2國家獸藥產(chǎn)品追溯信息保護的根本進對于國家獸藥產(chǎn)品追溯信息系統(tǒng)的建設(shè),遵循統(tǒng)一規(guī)劃,需求主導(dǎo),整合資源,信息共享,分步實施和穩(wěn)步推進的方針。國家獸藥產(chǎn)品追溯信息系統(tǒng)的總體業(yè)務(wù)需求為建立全國統(tǒng)一的獸藥產(chǎn)品標識追溯信息系統(tǒng),系統(tǒng)的運行標準要符合國家安全等級保護三級要求,并需要提出系統(tǒng)正常運行的與維護的實施方案。追溯系統(tǒng)需要充分考慮監(jiān)管部門、獸藥生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)和消費者等使用者的業(yè)務(wù)信息流,其總體網(wǎng)絡(luò)邏輯結(jié)構(gòu)圖如圖1所示。2.3追溯獸藥—獸藥產(chǎn)品監(jiān)管碼的選擇現(xiàn)在實行的獸藥管理是在獸藥包裝上印上獸藥產(chǎn)品批準文號、批次號和生產(chǎn)日期。由于包裝上印的批準文號、批次號和生產(chǎn)日期都是文字形式,非常容易假冒,出了問題后也只能追溯到批次一級。北京奧運期間為保證食品安全,北京奧組委對所有的奧運食品加貼RFID標簽,以RFID標簽為基本流動數(shù)據(jù)載體和基本信息單元建立RFID追溯管理系統(tǒng),但由于RFID投入成本太高,不宜廣泛使用;2010年廣東亞運會上,廣東政府為保證食品安全采用的是二維標識碼監(jiān)管技術(shù)。我國目前藥品電子監(jiān)管碼所采用的是一維碼技術(shù)。相比較RFID、二維標識碼來說,一維碼最大的缺點是容量小。藥品電子監(jiān)管碼實施伊始就有業(yè)界人士表示擔(dān)憂:電子監(jiān)管碼是一件一碼,對于人口大國的中國來說,最多能容納30個字符的一維碼是否沒用幾年容量便會枯竭。另外一維碼屬于條形碼,所占面積較大,不適宜容積較小的藥品包裝。所以隨著科技的進步,RFID、二維標識碼取代一維碼作為電子監(jiān)管碼是必然趨勢。目前市面上常用的有一維碼、二維標識碼和RFID,優(yōu)缺點比較如表1表所示。為解決追溯獸藥問題,根據(jù)以上對一維碼、二維標識碼和RFID的比較和實際應(yīng)用情況的考慮,國家獸藥產(chǎn)品追溯信息系統(tǒng)選擇二維標識碼作為標識信息的載體,來對每個獸藥產(chǎn)品進行標識。選用IFAH推薦的國際二維碼方案,將政府批準的標簽內(nèi)容植入二維碼中,用識讀器即可得到標簽的內(nèi)容,可同實際標簽比較,還可通過無線或互聯(lián)網(wǎng)查詢數(shù)據(jù)庫,確認編碼和生產(chǎn)日期以及批號的內(nèi)容。采用的每個包裝標識都是唯一的,使造假的成本提高到很難承受的高度。2.4編碼原則獸藥產(chǎn)品監(jiān)管碼編碼規(guī)范必須遵循國家相關(guān)標準、國際通用規(guī)范和獸藥行業(yè)特點,同時滿足以下要求:2.4.1絕緣體指同一商品項目的商品應(yīng)分配相同的商品標識代碼,不同的商品項目的商品則分配不同的商品標識代碼。2.4.2穩(wěn)定性2.4.3含義低下2.4.4品牌包裝風(fēng)險編碼根據(jù)上述介紹和相關(guān)規(guī)范要求,獸藥監(jiān)管碼由24位數(shù)字構(gòu)成:第1-13位為追溯碼申請?zhí)?第14-20位為碼序號,第21位為碼級別(為0到9中的任一數(shù)字,1表示最內(nèi)層包裝,數(shù)字越大,表示包裝級別越大。0表示碼不分級),22-24位為隨機碼。示意圖如圖2:二維碼包含如下信息:生產(chǎn)企業(yè)名稱、負責(zé)人、產(chǎn)品名稱、批準文號、規(guī)格、批號、產(chǎn)品追溯碼、生產(chǎn)日期、有效期、出廠日期[生產(chǎn)企業(yè)的出庫日期]、經(jīng)銷商名稱、經(jīng)銷商入庫出庫日期。固定信息印刷在二維碼中,變化信息通過數(shù)據(jù)建立關(guān)聯(lián)。2.5維標識碼獸藥監(jiān)管碼賦碼技術(shù),通過試點企業(yè)實驗確定賦碼方案,考慮到獸藥產(chǎn)品標識信息相對比較固定,只要生產(chǎn)日期和批次是動態(tài),其他都是靜態(tài)固定的,因此,擬采用先印碼后賦值的辦法,即利用計算機技術(shù),先印碼后激活碼的動態(tài)信息具體內(nèi)容,既降低了成本,減少二次印碼,也具有加密和防偽的效果,同時,通過在數(shù)據(jù)庫中批激活辦法,可大大的減少工作量,提供工作效率。對于可變信息的印刷,目前市場中已有很多印刷公司可實現(xiàn)對獸藥標簽進行二維標識碼獸藥監(jiān)管碼的印刷,實現(xiàn)一物一碼,其中主要涉及到的有:噴印設(shè)備的選擇、噴碼的選擇、對裱工藝和印刷技術(shù)等。生產(chǎn)企業(yè)的賦碼過程則比較簡單,無需改造目前生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)流程,也易于企業(yè)接受和推廣。目前的生產(chǎn)流程中,一般都有一套流程對獸藥產(chǎn)品進行貼標,印刷好的獸藥二維碼貼標就比較簡單,賦碼的關(guān)鍵是在于大中小包之間二維碼的關(guān)聯(lián)及激活。由于二維碼可以貼在最小銷售包裝上,一個批次可能生產(chǎn)幾萬甚至十幾萬個最小銷售包裝。在企業(yè)需要在入出庫時,逐瓶或每盒掃描工作量大,不可能完成。因此,需要建立獸藥最小包裝、小盒、箱的二維碼之間的關(guān)聯(lián)關(guān)系。這種關(guān)聯(lián)關(guān)系中包括:藥品不同包裝之間二維碼的關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)和藥品的生產(chǎn)數(shù)據(jù),比如名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)線其他信息等?？梢圆捎靡韵碌姆椒P(guān)聯(lián):(1)賦碼:最小包裝加貼含有二維碼的標簽并掃描;(2)中箱關(guān)聯(lián):最小包裝掃描夠數(shù)量后,生成中箱碼,并建立關(guān)聯(lián)關(guān)系;(3)大箱關(guān)聯(lián):原理同中包裝。建立箱包裝關(guān)聯(lián)后,碼的激活就比較簡單:在出(入)庫時直接用箱包裝的二維碼信息上傳到中心,就可激活每箱包裝中所有二維碼產(chǎn)品?？梢栽谶M行箱包裝關(guān)聯(lián)時就同步激活,也可以在銷售出庫時進行激活。3國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)獸藥在生產(chǎn)和流通過程中,歷經(jīng)標識生成、產(chǎn)品生產(chǎn)、合格品檢測、流通查驗等多個環(huán)節(jié)。生產(chǎn)企業(yè)將需要二維標識碼標識產(chǎn)品在國家獸藥產(chǎn)品追溯信息系統(tǒng)中進行信息注冊,由獸藥監(jiān)管部門根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)和管理制度,授權(quán)企業(yè)并發(fā)放標識碼的碼段,由生產(chǎn)企業(yè)按照要求下載標識碼并印制在產(chǎn)品的包裝上,在獸藥出(入)庫時通過掃描上穿數(shù)據(jù)在國家獸藥產(chǎn)品追溯信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫中激活,激活后的產(chǎn)品,生產(chǎn)者、經(jīng)營者、監(jiān)管者和消費者都可以通過二維標識碼掃識讀二維標識碼,并通過網(wǎng)絡(luò)和無線技術(shù),實現(xiàn)與中央數(shù)據(jù)庫的連接,查詢相關(guān)信息,實現(xiàn)獸藥產(chǎn)品的追溯。其主要業(yè)務(wù)操作流程如下:3.1份證的驗證獸藥生產(chǎn)企業(yè)首先必須進行入網(wǎng)登記,中央服務(wù)器對獸藥企業(yè)的身份進行驗證,決定是否該企業(yè)在系統(tǒng)中注冊。注冊后,生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)計劃通過網(wǎng)絡(luò)向中央數(shù)據(jù)庫申請待生產(chǎn)藥品的二維標識碼標簽數(shù)據(jù),在申請同時,提交擬生產(chǎn)品種、規(guī)格、批號、數(shù)量信息等。3.2維標識碼數(shù)據(jù)中央服務(wù)器為通過認證的申請分配標簽號段并生成二維標識碼數(shù)據(jù),此類二維標識碼數(shù)據(jù)中包含待生產(chǎn)藥品的名稱、用途、文號等基本信息。中央服務(wù)器按照協(xié)議生成標準數(shù)據(jù)包供標簽生產(chǎn)企業(yè)下載并解析。3.4藥貼二維碼的標簽獸藥生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)下載的訂單計劃生產(chǎn),并給獸藥貼上已經(jīng)帶有二維碼的標簽。獸藥企業(yè)可以在生產(chǎn)過程或者產(chǎn)品入庫或出庫等環(huán)節(jié)用視讀器掃描二維碼,將信息上傳至中央數(shù)據(jù)庫,激活二維碼。3.5制藥經(jīng)營公司數(shù)據(jù)的來源獸藥經(jīng)營企業(yè)在收到產(chǎn)品時,用視讀器掃描帶二維碼的標簽,在獸藥采購出入庫、銷售時掃描將信息上送到中央數(shù)據(jù)庫,即可被追溯。3.6pda執(zhí)法查詢經(jīng)營企業(yè)、監(jiān)管部門、消費者通過獸藥二維碼進行反向追溯查詢,執(zhí)法人員通過手持PDA執(zhí)法查詢,政府部門通過互聯(lián)網(wǎng)進行查詢、訪問、審批和統(tǒng)計分析等。綜上所述,國家獸藥產(chǎn)品追溯信息系統(tǒng)利用網(wǎng)絡(luò)、識讀設(shè)備把獸藥生產(chǎn)、流通等各個環(huán)節(jié)貫穿起來,匯集獸藥產(chǎn)品信息到數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)中,實現(xiàn)對獸藥產(chǎn)品全過程的管理。4國家藥物資源信息建設(shè)的想法4.1遵循系統(tǒng)論的原則進行定位,明確目的,提高產(chǎn)品的質(zhì)量和技術(shù),實現(xiàn)信息的明確和明確定位為了保證獸藥產(chǎn)品追溯信息系統(tǒng)建成后能夠最大化的發(fā)揮其應(yīng)有的作用和功能,充分利用已建成的獸藥信息查詢平臺,建設(shè)國家獸藥產(chǎn)品追溯信息系統(tǒng)時應(yīng)遵循以下原則:準確定位,采用統(tǒng)一的標準和平臺,從政府、企業(yè)和消費者的需求來進行分析定位,統(tǒng)籌考慮獸藥行業(yè)狀況、獸藥產(chǎn)品特點、系統(tǒng)使用者計算機水準等情況,明確目的和目標群體;實用性原則,系統(tǒng)訪問速度快,內(nèi)容和系統(tǒng)結(jié)構(gòu)條理清晰,具有明確的導(dǎo)航條,功能的命名應(yīng)定義清晰、簡潔易懂,還要考慮到不同瀏覽器之間的兼容性等問題;更新與互動原則,系統(tǒng)管理人員必須根據(jù)各方信息,及時對數(shù)據(jù)進行更新、修改和維護。4.2獸藥行業(yè)的發(fā)展機遇國家獸藥產(chǎn)品追溯信息系統(tǒng)的建設(shè)順應(yīng)當今信息網(wǎng)絡(luò)化的趨勢,是獸藥行業(yè)信息化建設(shè)的一個重要組成部分。國務(wù)院批準發(fā)布的《動物疫病中長期規(guī)劃》為獸藥行業(yè)的發(fā)展提供了難得的機遇,獸藥的安全、有效、質(zhì)量可控可追溯也是行業(yè)的呼聲,這些給獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)建設(shè)帶來良好機遇。同時該系統(tǒng)得建設(shè)及運行也面臨著一個對海量數(shù)據(jù)進行聯(lián)機事務(wù)處理的難題,主要有以下幾個方面:4.2.2監(jiān)管碼的查詢服務(wù)國家獸藥追溯信息系統(tǒng)向消費者、生產(chǎn)、流通、銷售等企業(yè)提供藥品信息、查詢服務(wù)。任何一個對象都可以通過電話、網(wǎng)絡(luò)、手機短信、客戶端對監(jiān)管碼的最新狀態(tài)信息進行查詢,而且系統(tǒng)會返回該監(jiān)管碼的整個生產(chǎn)流通過程的記錄信息。為了保證客戶使用體驗,系統(tǒng)的實時性則顯得十分重要。4.2.3高序列訪問獸藥產(chǎn)品的用戶數(shù)量很大,尤其是當藥品突發(fā)事件時,會產(chǎn)生爆炸式的訪問量。此時系統(tǒng)更需要提供穩(wěn)定的服務(wù),讓用戶及時獲取信息。4.2.4查到某批藥品的最終流向國家獸藥產(chǎn)品追溯信息系統(tǒng)最終目標是實現(xiàn)獸藥產(chǎn)品的雙向追溯功能,既能根據(jù)一瓶藥查到它的源頭和中間流通環(huán)節(jié),還能查到某批次藥品的最終流向。由于涉及到多個環(huán)節(jié)的物流,實際情況復(fù)雜多變,比如多種獸藥的混裝流通,企業(yè)忘記操作的補救措施等,系統(tǒng)需要處理多種復(fù)雜的業(yè)務(wù)邏輯關(guān)系。當數(shù)據(jù)量很龐大的時候,如何保證處理速度極具挑戰(zhàn)性。4.3國家藥物資源信息系統(tǒng)建設(shè)的建議針對我國獸藥產(chǎn)品追溯存在的問題和國內(nèi)外追溯系統(tǒng)的現(xiàn)狀,提出以下建議:4.3.1政府管理職能之所獸藥追溯體系建設(shè)對于獸藥行業(yè)健康發(fā)展十分必要,同時獸藥追溯體系建設(shè)是一個龐大的工程,也是政府履行行業(yè)管理的職責(zé)之所在。政府監(jiān)管部門要足夠重視,與各相關(guān)部門緊密合作,出臺相關(guān)文件推動行業(yè)追溯體系的建設(shè),修訂獸藥產(chǎn)品的相關(guān)管理規(guī)范,建立健全相關(guān)法律規(guī)范體系。4.3.2獸藥產(chǎn)品追溯的內(nèi)涵獸藥行業(yè)產(chǎn)品追溯體系建設(shè)涉及到政府管理、各級監(jiān)管執(zhí)法、社會監(jiān)督、企業(yè)運轉(zhuǎn)等諸多環(huán)節(jié),國家獸藥追溯系統(tǒng)只是獸藥行業(yè)產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的一部分內(nèi)容,只有加大經(jīng)費投入和政策導(dǎo)向,企業(yè)才有積極性投入人力物力才于其中、監(jiān)管部門才有手段來監(jiān)管;只有保障其實施,社會才能認知其重要性。因此,應(yīng)