DB32-T 3545.6-2023 血液凈化治療技術(shù)管理 第6部分：獨(dú)立血液凈化中心設(shè)置規(guī)范

ICS11.020CCSC50! 7 , fl fi ? ‰DB32/T3545.6—2023血液凈化治療技術(shù)管理6部分獨(dú)立血液凈化中心設(shè)置規(guī)范Standardsforbloodpurificationtherapy—Part6Specificationsforstand?alonebloodpurificationcenter2023-07-25發(fā)布 2023-08-25實(shí)施江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局 發(fā) 布中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社 出 版DDB32/T3545.6—2023目 次前言 Ⅲ范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語和定義 1基本原則和總體要求 1功能區(qū)域設(shè)置要求 2隔離及感染控制 4設(shè)備器材 4人員配備 5管理制度 5參考文獻(xiàn) 6ⅠDDB32/T3545.6—2023鏈鏈鏈鏈前 言本文件按照GB/T1.1—202標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)的規(guī)起草。本文件是DB32/T《血液凈化治療技術(shù)管理》的第6部分。DB32/T3545已經(jīng)發(fā)布了以下部分：——第1部分：血液凈化治療機(jī)構(gòu)感染管理規(guī)范；——第2部分：血液透析水處理系統(tǒng)治療控制規(guī)范；——第3部分：血液凈化醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)護(hù)人員培訓(xùn)規(guī)范；——第4部分：血液凈化醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理規(guī)范；——第5部分：血液凈化醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)急處置規(guī)程；——第6部分：獨(dú)立血液凈化中心的設(shè)置規(guī)范。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由江蘇省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口。本文件主要起草人：楊俊偉、方麗、葉紅、劉同強(qiáng)、李秀榮、孫旦芹、樊偉、莊冰。Ⅲ血液凈化治療技術(shù)管理第6部分：獨(dú)立血液凈化中心設(shè)置規(guī)范范圍本文件規(guī)定了獨(dú)立血液凈化中心的基本原則和總體要求、功能區(qū)域設(shè)置要求、隔離及感染控制、設(shè)備器材、人員配備及管理制度。本文件適用于衛(wèi)生行政部門準(zhǔn)予批準(zhǔn)的獨(dú)立血液凈化醫(yī)療機(jī)構(gòu)。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文包括所有的修改單適用于本文件。GB15982 醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)WS/T512 醫(yī)療機(jī)構(gòu)環(huán)境表面清潔與消毒管理規(guī)范DB32∕T3545.1—2019 血液凈化治療技術(shù)管理 第1部分血液凈化治療機(jī)構(gòu)感染管理規(guī)范DB32∕T3545.2—2020 血液凈化治療技術(shù)管理 第2部分血液透析水處理系統(tǒng)質(zhì)量控制規(guī)范DB32∕T3545.4—2021 血液凈化治療技術(shù)管理 第4部分血液凈化醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理規(guī)范術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。獨(dú)立血液凈化中心 stand?alonebloodpurificationcenters經(jīng)省級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門設(shè)置審批和統(tǒng)一管理，擁有獨(dú)立法人的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，獨(dú)立設(shè)置，并對(duì)急慢性腎功能衰竭患者進(jìn)行血液凈化治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。基本原則和總體要求獨(dú)立血液凈化中心應(yīng)經(jīng)省級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門設(shè)置審批和統(tǒng)一管理部門和各級(jí)血液凈化醫(yī)療質(zhì)量控制中心的定期考核。血液凈化中心應(yīng)具備必要的功能區(qū)避免或減少醫(yī)療廢物流與清潔物資流的交叉?；颊吡飨蚓€路能允許輪椅/床的順利通行。獨(dú)立血透中心使用的水處理設(shè)備透析管路、動(dòng)靜脈穿刺針應(yīng)按照國(guó)家III類醫(yī)療器械管理要求進(jìn)行管理。血液凈化中心的地面應(yīng)防水連接血液凈化中心各功能區(qū)的通道，應(yīng)可容納可移動(dòng)式醫(yī)療設(shè)備的順暢通行。這些設(shè)備包括心電BX電力供應(yīng)能滿足血液凈化中心的高峰用電要求，應(yīng)配備雙路供電系統(tǒng)或應(yīng)急自主發(fā)電裝置。1鏈鏈鏈鏈DB32/T3545.6—2023血液凈化中心應(yīng)具備完善的通風(fēng)設(shè)施或集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)獨(dú)立血液凈化中心應(yīng)與一家具備急性并發(fā)癥救治能力的二級(jí)及以上綜合醫(yī)院簽訂血液透析急性并發(fā)癥患者救治的醫(yī)療服務(wù)協(xié)議；應(yīng)與區(qū)域內(nèi)至少一家具有血液透析慢性并發(fā)癥診治能力的三級(jí)綜合醫(yī)院簽訂血液透析慢性并發(fā)癥患者救治的醫(yī)療服務(wù)協(xié)議?？稍O(shè)置或委托其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥劑功能區(qū)域設(shè)置要求建設(shè)布局醫(yī)療用房使用面積不少于總面積的75 至少需配備10臺(tái)~20臺(tái)血液透析機(jī)。治療室有條件的設(shè)立重癥患者搶救間透析治療區(qū)應(yīng)達(dá)到GB15982中規(guī)定的Ⅲ類環(huán)境要求，具備通風(fēng)設(shè)施、空氣消毒裝置和空調(diào)等，并保持安靜，光線充足。每個(gè)血液透析單元由一臺(tái)血液透析機(jī)和一張透析床組成，使用面積不少于3.2m2單元間距能滿足醫(yī)療救治及醫(yī)院感染控制的需要間距不少于1.0m。每個(gè)透析單元配置電源插座組及安全保護(hù)裝置中心負(fù)壓接口或可移動(dòng)負(fù)壓抽吸裝置等。根據(jù)具體情況血液透析治療區(qū)域內(nèi)設(shè)置手衛(wèi)生設(shè)施干手物品或設(shè)備。手衛(wèi)生設(shè)施應(yīng)滿足工作和感染控制的需要。血液透析治療區(qū)應(yīng)備有治療車內(nèi)含血液透析操作必備物品和藥物包含必備搶救藥品和物品及搶救設(shè)備。為傳染病患者設(shè)立傳染病隔離治療區(qū)，有條件的可設(shè)立呼吸道傳染病單間隔離間。透析準(zhǔn)備室治療室）具備空氣和物表消毒設(shè)施GB15982中規(guī)定的Ⅲ類環(huán)境要求。透析準(zhǔn)備室應(yīng)配備冰箱，用于保存需冷藏的藥品。以下物品需暫存于治療準(zhǔn)備室在治療準(zhǔn)備室內(nèi)配置透析用所需的藥物，再分配到治療車。護(hù)士站護(hù)士站設(shè)置在便于觀察和處理患者及設(shè)備操作的地方，達(dá)到GB15982中規(guī)定的Ⅲ類環(huán)境要求。水處理間水處理間維持合適的室溫GB15982中規(guī)定的Ⅲ類環(huán)境要求。地面承重符合設(shè)備要求，并應(yīng)進(jìn)行防水處理、設(shè)置地漏。水處理設(shè)備放置處應(yīng)配有水槽，防止水外漏。2鏈鏈鏈鏈DB32/T3545.6—2023水處理間面積應(yīng)為水處理機(jī)占地面積的1.5護(hù)、維修和保養(yǎng)的要求。水處理機(jī)的自來水供應(yīng)量應(yīng)滿足管理要求設(shè)備處置間設(shè)備處置間應(yīng)達(dá)到GB15982中規(guī)定的Ⅲ類環(huán)境要求。透析機(jī)等血液凈化設(shè)備的維修設(shè)備處置間宜靠近水處理間。庫(kù)房庫(kù)房應(yīng)達(dá)到GB15982中規(guī)定的Ⅲ類環(huán)境要求，并分別設(shè)置干性庫(kù)房和濕性庫(kù)房。庫(kù)房的溫度和濕度應(yīng)適宜暫時(shí)存放透析耗材。進(jìn)入透析治療區(qū)的物品不應(yīng)返還庫(kù)房。透析濃縮液、消毒液等應(yīng)存在于濕性庫(kù)房。更衣區(qū)GB15982中規(guī)定的Ⅳ類環(huán)境要求。更衣間大小應(yīng)與血液凈化中心的規(guī)模匹配更衣區(qū)宜為每位患者提供獨(dú)立的更衣柜，男女分開?；颊咭烁鼡Q拖鞋后再進(jìn)入透析治療間，拖鞋為患者專人專用，并定期清洗消毒。工作人員和患者更衣區(qū)要分開。工作人員在更衣區(qū)更換工作服、工作帽后方可進(jìn)入透析治療區(qū)和治療室。接診區(qū)接診區(qū)應(yīng)達(dá)到GB15982中規(guī)定的Ⅳ類環(huán)境要求。務(wù)人員確定患者透析的治療方案及開具藥品處方潔具間和污物處理間潔具間用于清洗、消毒和存放清潔工具。管理要求符合WS/T512中的相關(guān)規(guī)定，并建立清理工具的管理規(guī)范。污物處理間的生活垃圾和醫(yī)療垃圾應(yīng)分開放置。醫(yī)療廢物的暫存和處理依據(jù)《醫(yī)院感染管理辦固體狀態(tài)的生活垃圾和醫(yī)療廢物應(yīng)暫存于固體廢物暫存間，暫存間空間應(yīng)與血液凈化室規(guī)模匹配，固體廢物暫存間應(yīng)能直接連通血液凈化室以外。藥房獨(dú)立血液凈化中心的藥房設(shè)置達(dá)到GB15982中規(guī)定的Ⅲ類環(huán)境要求。根據(jù)獨(dú)立血液凈化中心的規(guī)模室如藥品庫(kù)、藥品調(diào)劑室、臨床藥學(xué)室和質(zhì)量監(jiān)控室等。藥房至少應(yīng)配備藥品冷藏柜3鏈鏈鏈鏈DB32/T3545.6—2023濕度溫度控制裝備、大窗口或柜臺(tái)式發(fā)藥裝置、發(fā)藥顯示屏等。檢驗(yàn)科獨(dú)立血液凈化中心根據(jù)規(guī)模和臨床業(yè)務(wù)的實(shí)際需要，酌情設(shè)置檢驗(yàn)科。獨(dú)立血液凈化中心的檢驗(yàn)科設(shè)置達(dá)到GB15982中規(guī)定的Ⅲ類環(huán)境要求，參照《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)技術(shù)導(dǎo)則》執(zhí)行建設(shè)。如獨(dú)立血液凈化中心的臨床檢驗(yàn)樣本需要外送檢驗(yàn)WS/T640中的規(guī)定執(zhí)行。隔離及感染控制隔離要求限制除患者之外的非工作人員隨意進(jìn)入治療區(qū)域。乙肝病毒及艾滋病病毒感染的患者應(yīng)分別在各自隔離透析治療間或隔離透析治療區(qū)進(jìn)行專機(jī)透析，配備專用的透析操作用品車，治療間或治療區(qū)以患者就診時(shí)入口宜依次為候診區(qū)后反向返回接診區(qū)、離開血液凈化中心。在進(jìn)入透析治療區(qū)前，避免醫(yī)務(wù)人員和患者的流向交叉。血液凈化中心的潔凈物資應(yīng)以最短的距離抵達(dá)庫(kù)房或治療準(zhǔn)備間，避免與生活垃圾或醫(yī)療廢物交叉。醫(yī)療廢物應(yīng)能從透析治療區(qū)直接到達(dá)醫(yī)療廢物暫存間，再直接送出血液凈化中心，過程中盡量避免經(jīng)過其他功能區(qū)域。感染控制與消毒符合DB32∕T3545.1—2019中規(guī)定的總體要求、環(huán)境管理要求、設(shè)備設(shè)施管理要求、人員感染管理要求和感染監(jiān)測(cè)要求。設(shè)備器材透析機(jī)透析機(jī)在設(shè)備規(guī)定的環(huán)境下使用正在使用的透析機(jī)應(yīng)當(dāng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常為每一臺(tái)透析機(jī)建立檔案水處理設(shè)備在設(shè)備規(guī)定的環(huán)境中使用水處理設(shè)備包括前處理和反滲機(jī)。前處理至少包括沙濾裝置反滲水供應(yīng)線路上不應(yīng)有開放式儲(chǔ)水裝置，防止二次污染。透析機(jī)供水管路應(yīng)選用無毒材料，并設(shè)置回路，避免盲端和死腔。獨(dú)立血液凈化中心的水處理系統(tǒng)管理符合DB32∕T3545.2—2020中各項(xiàng)管理要求。4鏈鏈鏈鏈DB32/T3545.6—2023透析器材和耗材各種透析器材和耗材應(yīng)在符合條件的庫(kù)房存放，使用前應(yīng)認(rèn)真檢查使用期限，有無包裝破損等。記錄可能與其相關(guān)的不良反應(yīng)，并采取應(yīng)對(duì)措施。信息化設(shè)備具備信息報(bào)送和傳輸功能的網(wǎng)絡(luò)計(jì)算機(jī)等設(shè)備，配備與功能相適應(yīng)的信息管理系統(tǒng)。人員配備等專門部門或?qū)Ｂ毴藛T。應(yīng)有常駐執(zhí)業(yè)醫(yī)師且具有血液凈化從業(yè)資質(zhì)，參照《血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》的要求。醫(yī)師數(shù)量與血液凈化中心的規(guī)模匹配40臺(tái)血液凈化治療設(shè)備的中心至少應(yīng)有21名應(yīng)為常20臺(tái)血液凈化治療設(shè)備則需至少增加13年以上血液凈化治療工作經(jīng)驗(yàn)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。主任應(yīng)具備腎臟病學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格并從事血液透析3年以上，熟練掌握血液凈化治療過程中的各種應(yīng)急情況和急慢性并發(fā)癥的救治。配備具有血液凈化從業(yè)資質(zhì)的護(hù)士長(zhǎng)和護(hù)士，參照《血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》的要求。所配備的護(hù)士的數(shù)量應(yīng)與血液凈化中心的規(guī)模匹配，應(yīng)按照每護(hù)士每班次同時(shí)負(fù)責(zé)的患者的數(shù)量不超過5人來計(jì)算血液凈化室應(yīng)配備的護(hù)士總數(shù)。護(hù)士中至少有1名注冊(cè)護(hù)士具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，并從事血液凈化護(hù)理工作3年以上。臨床工程技師應(yīng)具有一定的血液凈化知識(shí)、一定的機(jī)械和電子學(xué)知識(shí)，熟練掌握血液凈化水質(zhì)采樣求。工程技師數(shù)量與血液凈化中心的規(guī)模匹配，規(guī)模小于40臺(tái)血液凈化治療設(shè)備的中心可與其他中心共享臨床工程技師，該技師在中心的工作時(shí)間每周不少于240臺(tái)血液凈化治療設(shè)備的中心則需至少1名固定臨床工程技師。醫(yī)護(hù)人員的職業(yè)培訓(xùn)宜參照DB32∕T3545.3—2021規(guī)定的流程和要求執(zhí)行。保潔員需經(jīng)規(guī)范化培訓(xùn)并考核合格后方可上崗。管理制度歸檔管理。醫(yī)療質(zhì)量管理應(yīng)按照B32∕T3545.4—2021的規(guī)定執(zhí)行。5鏈鏈鏈鏈DB32/T3545.6—2023參考文獻(xiàn)WS/T640 臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)樣本的采集和轉(zhuǎn)運(yùn)］DB32∕T3545.3—2021 血液凈化治療技術(shù)