進(jìn)口中藥資質(zhì)要求及申報(bào)手續(xù)

中藥材是指藥用植物、動(dòng)物的藥用部分，采收后經(jīng)初加工形成的原料藥材。食藥物質(zhì)①是指?jìng)鹘y(tǒng)作為食品，且列入《藥典》的物質(zhì)。中藥材（食藥物質(zhì)）進(jìn)出境時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向主管海關(guān)申報(bào)預(yù)期用途，明確“藥用”或者“食用”。為便于表述，本節(jié)下文中“中藥材（食藥物質(zhì)）”統(tǒng)稱為“中藥材”。一、進(jìn)口中藥材申報(bào)為“藥用”的進(jìn)口中藥材應(yīng)為列入《藥典》藥材目錄的物品。進(jìn)口藥用的中藥材由藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施檢驗(yàn)和檢驗(yàn)監(jiān)督管理。海關(guān)依照《進(jìn)出境中藥材檢疫監(jiān)督管理辦法》對(duì)進(jìn)境藥用的中藥材實(shí)施檢疫和檢疫監(jiān)督管理。申報(bào)為“食用”的中藥材應(yīng)為法律、行政法規(guī)、規(guī)章、文件規(guī)定可用于食品的物品（即應(yīng)當(dāng)是已納入《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄》②管理的物質(zhì)）?，F(xiàn)行《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄》詳見(jiàn)本節(jié)參考資料。進(jìn)口食藥物質(zhì)由海關(guān)依照進(jìn)出口食品相關(guān)規(guī)定實(shí)施檢驗(yàn)檢疫和監(jiān)督管理。（一）資質(zhì)要求1．準(zhǔn)入要求：海關(guān)對(duì)進(jìn)境中藥材實(shí)施檢疫準(zhǔn)入制度。2．境外生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)登記海關(guān)總署對(duì)進(jìn)出境中藥材實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理；對(duì)向境內(nèi)輸出中藥材的境外生產(chǎn)、加工、存放單位（以下簡(jiǎn)稱“境外生產(chǎn)企業(yè)”）實(shí)施注冊(cè)登記管理。海關(guān)總署根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果，確定需要實(shí)施境外生產(chǎn)、加工、存放單位注冊(cè)登記的中藥材品種目錄。海關(guān)總署對(duì)列入目錄的中藥材境外生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施注冊(cè)登記。部分已注冊(cè)的境外中藥材生產(chǎn)企業(yè)可在海關(guān)總署網(wǎng)站查詢：“新西蘭輸華鹿茸鹿角注冊(cè)企業(yè)名單”可在海關(guān)總署動(dòng)植物檢疫司“企業(yè)信息”-“動(dòng)物產(chǎn)品類”-“其他動(dòng)物產(chǎn)品”欄目中查詢；“希臘輸華西紅花注冊(cè)企業(yè)名單”“老撾輸華植物源性中藥材注冊(cè)企業(yè)名單”可在海關(guān)總署動(dòng)植物檢疫司“企業(yè)信息”-“植物產(chǎn)品類”-“其他植物產(chǎn)品”欄目中查詢。3．進(jìn)境動(dòng)植物檢疫審批海關(guān)總署對(duì)進(jìn)境中藥材（動(dòng)物源性中藥材、植物源性中藥材）實(shí)施檢疫審批。進(jìn)境中藥材需辦理進(jìn)境動(dòng)植物檢疫審批的，貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)在簽訂貿(mào)易合同前，取得進(jìn)境動(dòng)植物檢疫許可。辦理指南見(jiàn)本書(shū)第十三章第二節(jié)、第三節(jié)。4．進(jìn)境中藥材指定存放、加工企業(yè)備案海關(guān)總署對(duì)需要檢疫審批的進(jìn)境動(dòng)物源性中藥材指定存放、加工企業(yè)實(shí)施備案管理。辦理指南見(jiàn)本書(shū)第十四章第十五節(jié)。進(jìn)境動(dòng)物源性中藥材存放、加工指定企業(yè)名單可在海關(guān)企業(yè)進(jìn)出口信用信息公示平臺(tái)“特定資質(zhì)行政相對(duì)人名錄”欄目中查詢。（二）申報(bào)進(jìn)口中藥材要求1．基本申報(bào)要求貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)在中藥材進(jìn)口前或者進(jìn)口時(shí)向海關(guān)申報(bào)，申報(bào)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供貿(mào)易合同、提單、-275-裝箱單、INVOICE等，并隨附以下文件：-275-（1）輸出或者地區(qū)的官方檢驗(yàn)檢疫證書(shū)［特定證書(shū)要求詳見(jiàn)“（四）進(jìn)口中藥材植物檢疫衛(wèi)生要求”］；（2）原產(chǎn)地證明。2．其他申報(bào)要求進(jìn)口日本中藥材時(shí)，還應(yīng)隨附以下文件：（1）日本官方出具的原產(chǎn)地證明；（2）日本政府出具的放射性物質(zhì)檢測(cè)合格的證明（藥用植物產(chǎn)品）。3．錄入要求（1）應(yīng)當(dāng)取得進(jìn)境動(dòng)植物檢疫許可的，在產(chǎn)品資質(zhì)欄目，選取“325-進(jìn)境動(dòng)植物產(chǎn)品檢疫許可”，并填寫(xiě)許可證編號(hào)等信息。（2）在貨物用途欄目，藥用的中藥材應(yīng)選擇“17-藥用”，食用的食藥物質(zhì)應(yīng)選擇“12-食用”。（3）在貨物屬性欄目，食用的食藥物質(zhì)應(yīng)根據(jù)貨物實(shí)際情況選擇“14-預(yù)包裝”或“15-非預(yù)包裝”。（三）進(jìn)口中藥材產(chǎn)品相關(guān)要求1．基本要求進(jìn)境中藥材應(yīng)符合《進(jìn)出境動(dòng)植物檢疫法》及《進(jìn)出境動(dòng)植物檢疫法實(shí)施條例》的規(guī)定，由海關(guān)實(shí)施檢疫。申報(bào)為“食用”的食藥物質(zhì)應(yīng)符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定隨附合格證明材料?，F(xiàn)行食品安全標(biāo)準(zhǔn)目錄見(jiàn)本書(shū)附錄2-6。2022年1月1日起生產(chǎn)的食用食藥物質(zhì)，應(yīng)當(dāng)在內(nèi)、外包裝上標(biāo)注在注冊(cè)編號(hào)或者所在（地區(qū)）主管當(dāng)局批準(zhǔn)的注冊(cè)編號(hào)。進(jìn)口食用食藥物質(zhì)的包裝和標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)和食品安全標(biāo)準(zhǔn)；依法應(yīng)當(dāng)有說(shuō)明書(shū)的，還應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書(shū)。食用食藥物質(zhì)產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)中不得聲稱具有保健功能，不得涉及疾病預(yù)防治療功能。2．運(yùn)輸工具和集裝箱要求裝運(yùn)進(jìn)境中藥材的運(yùn)輸工具和集裝箱應(yīng)當(dāng)符合安全衛(wèi)生要求。需要實(shí)施防疫消毒處理的，應(yīng)當(dāng)在進(jìn)境口岸海關(guān)的監(jiān)督下實(shí)施防疫消毒處理。未經(jīng)海關(guān)許可，不得將進(jìn)境中藥材卸離運(yùn)輸工具、集裝箱或者運(yùn)遞。3．檢疫監(jiān)督要求（1）進(jìn)境中藥材在取得檢疫合格證明前，應(yīng)當(dāng)存放在海關(guān)認(rèn)可的地點(diǎn)，未經(jīng)海關(guān)許可，任何單位和個(gè)人不得擅自調(diào)離、銷售、加工。（2）需要進(jìn)境檢疫審批的進(jìn)境中藥材，應(yīng)當(dāng)在檢疫審批許可列明的指定企業(yè)中存放和加工。（3）進(jìn)境中藥材經(jīng)檢疫合格，海關(guān)出具入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明后，方可銷售、使用或者在指定企業(yè)存放、加工。4．進(jìn)口中藥材企業(yè)要求（1）中藥材企業(yè)要求境內(nèi)貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)建立中藥材進(jìn)境和銷售、加工記錄制度，做好相關(guān)記錄并至少保存2年。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)配備中藥材防疫安全管理人員，建立中藥材防疫管理制度。進(jìn)境中藥材的貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)建立疫情信息報(bào)告制度和應(yīng)急處置方案。發(fā)現(xiàn)疫情信息應(yīng)當(dāng)及時(shí)向海關(guān)報(bào)告并積極配合海關(guān)進(jìn)行疫情處置。（2）食藥物質(zhì)企業(yè)要求食藥物質(zhì)的進(jìn)口商應(yīng)當(dāng)建立食品進(jìn)口和銷售記錄制度，如實(shí)記錄食品名稱、凈含量／規(guī)格、數(shù)量、-276-生產(chǎn)日期、生產(chǎn)或者進(jìn)口批號(hào)、保質(zhì)期、境外出口商和購(gòu)貨者名稱、地址及聯(lián)系方式、交貨日期等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。記錄和憑證保存期限不得少于食品保質(zhì)期滿后6個(gè)月；沒(méi)有明確保質(zhì)期的，保存期限為銷售后2年以上。-276-（3）食藥物質(zhì)的進(jìn)口商應(yīng)當(dāng)建立境外出口商、境外生產(chǎn)企業(yè)審核制度，重點(diǎn)審核：制定和執(zhí)行食品安全風(fēng)險(xiǎn)控制措施情況；保證食品符合法律法規(guī)和食品安全標(biāo)準(zhǔn)的情況。5．進(jìn)口中藥材預(yù)包裝食品標(biāo)簽要求屬于預(yù)包裝食品的食藥物質(zhì)產(chǎn)品，其標(biāo)簽還應(yīng)符合以下要求：（1）進(jìn)口的預(yù)包裝食品應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)簽；依法應(yīng)當(dāng)有說(shuō)明書(shū)的，還應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書(shū)。標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合《食品安全法》以及其他有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定和食品安全標(biāo)準(zhǔn)的要求，并載明食品的原產(chǎn)地以及境內(nèi)代理商的名稱、地址、聯(lián)系方式。預(yù)包裝食品沒(méi)有中文標(biāo)簽、中文說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不符合規(guī)定的，不得進(jìn)口。（2）標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：名稱、規(guī)格、凈含量、生產(chǎn)日期；成分或者配料表；生產(chǎn)者的名稱、地址、聯(lián)系方式；保質(zhì)期；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)；貯存條件；所使用的食品添加劑在標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱；生產(chǎn)許可證編號(hào)；法律、法規(guī)或者食品安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他事項(xiàng)。專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品，其標(biāo)簽還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要營(yíng)養(yǎng)成分及其含量。（3）食品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，不得含有虛假內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者對(duì)其提供的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容負(fù)責(zé)。（4）食品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，應(yīng)當(dāng)清楚、明顯，生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)注，容易辨識(shí)。（四）進(jìn)口中藥材植物檢疫衛(wèi)生要求進(jìn)口中藥材植物檢疫衛(wèi)生要求見(jiàn)表2-4。表2-4進(jìn)口中藥材植物檢疫衛(wèi)生要求序號(hào)產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)家與地區(qū)產(chǎn)品要求證書(shū)要求1藏紅花阿富汗阿富汗輸華藏紅花Crocussativus阿富汗政府主管部門(mén)應(yīng)對(duì)阿富汗輸華藏紅花進(jìn)行檢疫，對(duì)經(jīng)檢疫合格的每批輸華藏紅花出具官方植物檢疫證書(shū)，證明其符合中國(guó)的植物檢疫要求，并注明種植基地、加工企業(yè)、出口商等英文信息。2土茯苓和雞血藤老撾土茯苓，是指在老撾種植和加工的中藥材用百合目菝葜科菝葜屬光葉菝葜（學(xué)名SmilaxglabraRoxb，，Liliales；Smilacaceae）的干燥根莖或根莖切片。雞血藤，是指在老撾種植和加工的中藥材用豆目豆科密花豆屬密花豆（學(xué)名：Spatholobussuberectus