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醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)培訓(xùn)依據(jù)1.1《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》國(guó)藥總局（2015年第103號(hào)）1.2QP080設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序1.3YYT0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用注：有的公司還會(huì)形成《技術(shù)調(diào)研報(bào)告》、《專(zhuān)利分析報(bào)告》，立項(xiàng)以后還會(huì)下發(fā)《項(xiàng)目立項(xiàng)通知書(shū)》。注：設(shè)計(jì)好人開(kāi)發(fā)輸入務(wù)必要充分、可行。

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