盾構(gòu)機(jī)管理制度

盾構(gòu)機(jī)管理制度實(shí)用文檔(實(shí)用文檔，可以直接使用，可編輯優(yōu)秀版資料，歡迎下載）

一、總則盾構(gòu)機(jī)管理制度實(shí)用文檔(實(shí)用文檔，可以直接使用，可編輯優(yōu)秀版資料，歡迎下載）為加強(qiáng)盾構(gòu)機(jī)管理，提高盾構(gòu)機(jī)技術(shù)狀況水平和經(jīng)濟(jì)效益，保證安全生產(chǎn)和設(shè)備正常運(yùn)行，特制定此管理制度。（一）、盾構(gòu)機(jī)管理原則:保持盾構(gòu)機(jī)完好，充分發(fā)揮盾構(gòu)機(jī)的效能，取得良好的投資效益；依靠技術(shù)進(jìn)步，促進(jìn)生產(chǎn)發(fā)展和預(yù)防為主；堅(jiān)持設(shè)計(jì)，制造與使用相結(jié)合，維護(hù)與計(jì)劃?rùn)z修相結(jié)合，修理、改造與更新相結(jié)合；專業(yè)管理與現(xiàn)場(chǎng)管理相結(jié)合,技術(shù)管理與經(jīng)濟(jì)管理相結(jié)合的原則。（二）、盾構(gòu)機(jī)技術(shù)管理盾構(gòu)機(jī)技術(shù)管理的目標(biāo)：要建立和健全以崗位責(zé)任制為中心的各項(xiàng)管理制度，強(qiáng)化基礎(chǔ)工作，積極推行盾構(gòu)機(jī)用油、用水管理，盾構(gòu)機(jī)的檢測(cè)、項(xiàng)修、計(jì)算機(jī)等管理手段和方法，做到科學(xué)管理、合理使用、精心保養(yǎng)、計(jì)劃修理、安全生產(chǎn)。盾構(gòu)機(jī)技術(shù)管理的基本內(nèi)容：1、制定和健全盾構(gòu)機(jī)操作、使用、維護(hù)規(guī)程和崗位責(zé)任制；2、負(fù)責(zé)維護(hù)項(xiàng)目的監(jiān)督、檢查和組織協(xié)調(diào)；3、結(jié)合生產(chǎn)安排，編制盾構(gòu)機(jī)保養(yǎng)、檢修計(jì)劃,組織盾構(gòu)機(jī)檢修社會(huì)化、專業(yè)化協(xié)作，保證檢修質(zhì)量、縮短檢修時(shí)間，降低檢修成本。4、對(duì)現(xiàn)有保、用、養(yǎng)、修人員進(jìn)行各種形式、不同等級(jí)的技術(shù)培訓(xùn)工作，不斷提高其業(yè)務(wù)技能，交流和推廣盾構(gòu)機(jī)保養(yǎng)維護(hù)工作中的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)；5、負(fù)責(zé)盾構(gòu)機(jī)零部件的計(jì)劃和參與配件儲(chǔ)備工作;（三）、盾構(gòu)機(jī)經(jīng)濟(jì)管理盾構(gòu)機(jī)經(jīng)濟(jì)管理的目標(biāo)強(qiáng)化以企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益為中心，加強(qiáng)盾構(gòu)機(jī)經(jīng)濟(jì)管理,克服片面追求產(chǎn)值、利潤(rùn)的短期行為和危機(jī)安全生產(chǎn)的現(xiàn)象發(fā)生。反對(duì)只重眼前利益、不顧長(zhǎng)遠(yuǎn)、只重使用、不管維修，拼設(shè)備，吃老本的失職行為，把盾構(gòu)機(jī)的經(jīng)濟(jì)管理作為企業(yè)承包責(zé)任制的一項(xiàng)重要內(nèi)容，定期考核.以追求盾構(gòu)機(jī)壽命周期費(fèi)用最低，從而獲得良好的投資效益。（四)、具體管理制度：盾構(gòu)機(jī)操作、維護(hù)人員崗位責(zé)任制;盾構(gòu)機(jī)安全技術(shù)操作規(guī)程；盾構(gòu)機(jī)交接班制度;盾構(gòu)機(jī)維護(hù)、保養(yǎng)工作制度；盾構(gòu)機(jī)維修工作制度；盾構(gòu)機(jī)維護(hù)保養(yǎng)工作中注意事項(xiàng);關(guān)于盾構(gòu)機(jī)故障診斷和狀態(tài)監(jiān)測(cè)的有關(guān)規(guī)定;盾構(gòu)機(jī)檢查工作制度和獎(jiǎng)罰規(guī)定;盾構(gòu)機(jī)安全管理的有關(guān)規(guī)定；盾構(gòu)機(jī)操作維護(hù)技術(shù)培訓(xùn)；關(guān)于加強(qiáng)盾構(gòu)機(jī)油、水管理工作的有關(guān)規(guī)定；盾構(gòu)機(jī)操作、維護(hù)人員崗位責(zé)任制盾構(gòu)機(jī)的操作維護(hù)人員必須嚴(yán)格遵守設(shè)備操作、使用和維護(hù)規(guī)章制度。盾構(gòu)機(jī)操作維護(hù)人員實(shí)行崗位責(zé)任制和持證上崗制度.(一）、崗位責(zé)任制盾構(gòu)機(jī)實(shí)行“兩定三包”制度(即定人、定機(jī)、包使用、包保管、包保養(yǎng)），操作維護(hù)人員要相對(duì)穩(wěn)定，盾構(gòu)架子隊(duì)在調(diào)整操作人員上,必須取得機(jī)電部的同意后方可辦理;盾構(gòu)機(jī)設(shè)專人負(fù)責(zé)保管，實(shí)行盾構(gòu)架子隊(duì)隊(duì)長(zhǎng)負(fù)責(zé)制；操作人員必須監(jiān)守崗位，確保機(jī)械正常運(yùn)行;盾構(gòu)機(jī)操作維護(hù)人員要做到三懂（懂構(gòu)造、懂原理、懂性能）四會(huì)（會(huì)使用、會(huì)保養(yǎng)、會(huì)檢查、會(huì)排除故障）。要做到正確使用，按規(guī)定進(jìn)行保養(yǎng)，嚴(yán)格執(zhí)行安全技術(shù)操作規(guī)程。(二)、持證上崗制盾構(gòu)機(jī)的操作人員,必須經(jīng)過培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后發(fā)給盾構(gòu)機(jī)操作證,無操作證嚴(yán)禁操作機(jī)械,考核一般1~2年進(jìn)行一次，由機(jī)電部配合人事、安監(jiān)共同進(jìn)行，經(jīng)考核不合格者,應(yīng)吊銷操作證，調(diào)離本崗位。盾構(gòu)機(jī)安全技術(shù)操作規(guī)程為了提高盾構(gòu)機(jī)綜合效益和壽命周期費(fèi)用的經(jīng)濟(jì)性，盾構(gòu)機(jī)使用必須堅(jiān)持以下原則：必須按各系統(tǒng)規(guī)定性能使用，嚴(yán)禁不合理使用;使用時(shí)要保證人身及機(jī)械安全，不準(zhǔn)超負(fù)荷使用；盾構(gòu)機(jī)使用的潤(rùn)滑油、液壓油必須符合規(guī)定,電壓等級(jí)必須符合銘牌規(guī)定；盾構(gòu)機(jī)操作人員必須聽從機(jī)長(zhǎng)的指揮，正確操作，保證作業(yè)質(zhì)量，與施工密切配合，及時(shí)完成任務(wù)；禁止對(duì)盾構(gòu)機(jī)可編程控制系統(tǒng)進(jìn)行程序更改，禁止機(jī)長(zhǎng)私自對(duì)此系統(tǒng)參數(shù)擅自更改，當(dāng)需要更改時(shí)，必須請(qǐng)示機(jī)電部或主管領(lǐng)導(dǎo)，并將修改結(jié)果寫入交接班記錄中；盾構(gòu)機(jī)操作應(yīng)嚴(yán)格按照操作說明書進(jìn)行；在啟動(dòng)和運(yùn)行盾構(gòu)機(jī)各系統(tǒng)時(shí)確保沒有人處于危險(xiǎn)區(qū)域中；在運(yùn)轉(zhuǎn)不正常時(shí)，立即停止盾構(gòu)機(jī)，并排除故障，待故障排除后方可繼續(xù)推進(jìn).在進(jìn)行拼環(huán)作業(yè)時(shí)禁止收回過多的頂推油缸,防止盾體在土壓作用下后移，造成塌方;在啟動(dòng)盾體鉸接處緊急密封裝置后，嚴(yán)禁盾構(gòu)機(jī)向前推進(jìn)；盾構(gòu)機(jī)發(fā)生設(shè)備事故時(shí)，必須如實(shí)上報(bào)機(jī)電部或主管領(lǐng)導(dǎo),由機(jī)電部責(zé)成相關(guān)部門對(duì)事故進(jìn)行調(diào)查,待查明原因后按事故性質(zhì)嚴(yán)肅處理。盾構(gòu)機(jī)交接班工作制度交接班制度是保證盾構(gòu)機(jī)正常運(yùn)轉(zhuǎn)的基本制度,必須嚴(yán)格執(zhí)行；交接班制度除在機(jī)長(zhǎng)、機(jī)電領(lǐng)班之間進(jìn)行外，還應(yīng)在班長(zhǎng)之間進(jìn)行交接；盾構(gòu)機(jī)交接時(shí)，要全面檢查，做到不漏項(xiàng)目，交待清楚，嚴(yán)格做好以下交接工作：完成任務(wù)和生產(chǎn)情況；記錄情況；備件、附件、工具情況；設(shè)備技術(shù)狀況；為下一班的生產(chǎn)準(zhǔn)備及衛(wèi)生清潔等情況；上級(jí)指示及注意事項(xiàng)。盾構(gòu)機(jī)維護(hù)、保養(yǎng)工作制度盾構(gòu)機(jī)技術(shù)保養(yǎng)是保證盾構(gòu)機(jī)正常運(yùn)轉(zhuǎn)，減少故障，杜絕事故發(fā)生，最大限度發(fā)揮機(jī)械效能,延長(zhǎng)機(jī)械使用壽命的一項(xiàng)重要工作。因此,必須按照盾構(gòu)機(jī)所規(guī)定的周期和作業(yè)內(nèi)容嚴(yán)格執(zhí)行，即實(shí)行強(qiáng)制保養(yǎng)制度。盾構(gòu)機(jī)保養(yǎng)必須貫徹:“養(yǎng)修并重,預(yù)防為主"的原則，做到“定期保養(yǎng)、對(duì)號(hào)入座”，保證盾構(gòu)機(jī)保養(yǎng)工作能有領(lǐng)導(dǎo)、有計(jì)劃、有組織地進(jìn)行.一、盾構(gòu)機(jī)保養(yǎng)工作的種類：每日維護(hù)保養(yǎng):指盾構(gòu)機(jī)在每班作業(yè)前、后及運(yùn)轉(zhuǎn)中的檢查、保養(yǎng)。每日維護(hù)保養(yǎng)由盾構(gòu)機(jī)操作人員和盾構(gòu)架子隊(duì)日維護(hù)人員按規(guī)定的檢查路線,對(duì)照《盾構(gòu)機(jī)每日維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容》認(rèn)真對(duì)盾構(gòu)機(jī)進(jìn)行“清潔、緊固、調(diào)整、潤(rùn)滑、防腐”十字作業(yè)，清除故障隱患。定期維護(hù)保養(yǎng)：指按盾構(gòu)機(jī)規(guī)定的運(yùn)轉(zhuǎn)間隔期進(jìn)行保養(yǎng)，包括：周保養(yǎng)、月保養(yǎng)、季度保養(yǎng)、半年保養(yǎng)和年保養(yǎng)（具體保養(yǎng)內(nèi)容按各自維護(hù)保養(yǎng)的表格執(zhí)行)。定期保養(yǎng)應(yīng)由盾構(gòu)架子隊(duì)日保人員配合維修班專業(yè)保修人員進(jìn)行，以專業(yè)人員為主。工地轉(zhuǎn)移前和調(diào)頭期間保養(yǎng)：指一項(xiàng)工程任務(wù)完成后,雖未達(dá)到規(guī)定的定期保養(yǎng)時(shí)間,但為使盾構(gòu)機(jī)到新工點(diǎn)后能迅速投入生產(chǎn)，應(yīng)進(jìn)行一次全面的檢查、維修、保養(yǎng)。具體按機(jī)況進(jìn)行，保養(yǎng)內(nèi)容可適當(dāng)增加，如外表噴漆,易銹蝕部位鏟除銹斑涂防銹漆等。二、保養(yǎng)計(jì)劃的制定和實(shí)施：機(jī)電部應(yīng)根據(jù)工程任務(wù)、盾構(gòu)機(jī)日常使用情況和盾構(gòu)機(jī)保養(yǎng)規(guī)定內(nèi)容，每月編制保養(yǎng)計(jì)劃，與施工計(jì)劃同時(shí)下達(dá)，嚴(yán)格組織實(shí)施。并應(yīng)經(jīng)常檢查保養(yǎng)計(jì)劃的執(zhí)行情況；當(dāng)盾構(gòu)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)到保養(yǎng)周期時(shí)，由機(jī)電部按保養(yǎng)計(jì)劃把保養(yǎng)任務(wù)下達(dá)給參與盾構(gòu)機(jī)保養(yǎng)的各單位負(fù)責(zé)人，由各單位負(fù)責(zé)人對(duì)保養(yǎng)內(nèi)容進(jìn)行內(nèi)部具體分工，當(dāng)生產(chǎn)任務(wù)與維修保養(yǎng)發(fā)生矛盾時(shí),仍應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行保養(yǎng)；日保養(yǎng)和周保養(yǎng)利用盾構(gòu)機(jī)作業(yè)間隙進(jìn)行,不再另行安排時(shí)間;月保養(yǎng)、季度保養(yǎng)、半年保養(yǎng)、年保養(yǎng)原則上,安排在盾構(gòu)架子隊(duì)倒班時(shí)間進(jìn)行，如果時(shí)間不夠的話，應(yīng)上報(bào)領(lǐng)導(dǎo),經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)同意后，可適當(dāng)延長(zhǎng)時(shí)間,以確保保養(yǎng)項(xiàng)目徹底完成。三、保養(yǎng)質(zhì)量的檢驗(yàn)：盾構(gòu)機(jī)各級(jí)保養(yǎng)，均應(yīng)嚴(yán)格按照保養(yǎng)制度和注明事項(xiàng)進(jìn)行，確保質(zhì)量，還應(yīng)特別注意作業(yè)中的清潔工作，防止機(jī)件、油料污染.在保養(yǎng)任務(wù)完成后,由各參保單位認(rèn)真填寫保養(yǎng)表格中的落實(shí)項(xiàng)，并立即將表格上交機(jī)電部，作為保養(yǎng)質(zhì)量驗(yàn)收的依據(jù).每日維護(hù)保養(yǎng)由盾構(gòu)架子隊(duì)日保負(fù)責(zé)人驗(yàn)收，由機(jī)電部機(jī)械督察人員進(jìn)行抽檢；每周保養(yǎng)由機(jī)電領(lǐng)班進(jìn)行驗(yàn)收，機(jī)電部派管理人員對(duì)重點(diǎn)部位進(jìn)行檢查,月保養(yǎng)、季度保養(yǎng)、半年保養(yǎng)和年保養(yǎng)由機(jī)電領(lǐng)班、機(jī)電部部長(zhǎng)、主管機(jī)械領(lǐng)導(dǎo)共同進(jìn)行驗(yàn)收。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，由機(jī)電部下發(fā)《機(jī)械作業(yè)整改通知書》給維保單位，讓其限期整改.維保單位在接到整改通知后,應(yīng)立即完成需整改項(xiàng)目，然后將整改執(zhí)行情況上報(bào)機(jī)電部。由機(jī)電部派人對(duì)整改項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)收。對(duì)不及時(shí)整改或拒絕整改的單位和個(gè)人，機(jī)電部有權(quán)根據(jù)有關(guān)條款對(duì)其進(jìn)行處罰。盾構(gòu)機(jī)維修工作制度盾構(gòu)機(jī)維修工作是恢復(fù)盾構(gòu)機(jī)技術(shù)狀況的重要手段。必須組織力量專人負(fù)責(zé)，修理工作要面向現(xiàn)場(chǎng)，為施工服務(wù)，努力提高修理質(zhì)量，降低修理成本，縮短修理時(shí)間，逐步從計(jì)劃修理向按需修理發(fā)展和按照盾構(gòu)機(jī)技術(shù)狀況，采用設(shè)備診斷技術(shù)，實(shí)現(xiàn)項(xiàng)修制度。（一)盾構(gòu)機(jī)修理的分類：零修:指一般零星修理，通常無預(yù)定計(jì)劃,依據(jù)機(jī)況檢測(cè)的結(jié)果及臨時(shí)發(fā)生的故障，確定某一部分進(jìn)行更換或修理，也可結(jié)合定期保養(yǎng)進(jìn)行。項(xiàng)修：以盾構(gòu)機(jī)狀態(tài)檢測(cè)為基礎(chǔ),采用先進(jìn)的檢測(cè)手段，判斷其各部分的技術(shù)狀況，預(yù)知可能發(fā)生故障的零部件；確定其修理部位按需要進(jìn)行項(xiàng)目修理，恢復(fù)其機(jī)械性能,達(dá)到縮短停機(jī)修理時(shí)間，減少修理費(fèi)用，增加機(jī)械經(jīng)濟(jì)效益的目的。特修：特修是正常修理以外的事故修理。修理的具體內(nèi)容根據(jù)實(shí)際損壞情況確定。(二）、修理計(jì)劃的編制與實(shí)施：機(jī)電部應(yīng)根據(jù)工程任務(wù)、盾構(gòu)機(jī)日常使用情況和盾構(gòu)機(jī)各部分的實(shí)際技術(shù)狀況，每月編制維修計(jì)劃,與施工計(jì)劃同時(shí)下達(dá),嚴(yán)格組織實(shí)施.并應(yīng)經(jīng)常檢查維修計(jì)劃的執(zhí)行情況。機(jī)電部將維修計(jì)劃下達(dá)給機(jī)械班,由機(jī)修班班長(zhǎng)對(duì)維修內(nèi)容進(jìn)行內(nèi)部具體分工,維修任務(wù)原則上，安排在盾構(gòu)架子隊(duì)倒班時(shí)間進(jìn)行，如果時(shí)間不夠的話，應(yīng)上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)同意后,可適當(dāng)延長(zhǎng)時(shí)間,以確保維修項(xiàng)目徹底完成。關(guān)于零修項(xiàng)目安排在盾構(gòu)機(jī)作業(yè)間隙進(jìn)行，不再另行安排時(shí)間。（三)、盾構(gòu)機(jī)維修的專業(yè)化、社會(huì)化協(xié)作：盾構(gòu)機(jī)上損壞的總成部件,在可修復(fù)性上要求專業(yè)化程度較高的情況下,如各類電機(jī)、液壓部件總成等。需與社會(huì)上專業(yè)化維修單位進(jìn)行協(xié)作維修；對(duì)于符合盾構(gòu)機(jī)制造廠方規(guī)定的“三?！睏l件的部件，應(yīng)在拆除后洗凈污垢，嚴(yán)禁自行拆卸，立即與制造方取得聯(lián)系要求索賠。（四）、修理記錄:修理任務(wù)完成后，承修單位應(yīng)將修理情況、主要部件更換情況及修理主要尺寸、規(guī)格等詳細(xì)填入修理記錄表格內(nèi)，上交機(jī)電部，然后由機(jī)電部將其載入機(jī)械履歷薄中，作為以后各次保養(yǎng)、修理的依據(jù)。（五）、修理質(zhì)量:機(jī)電部應(yīng)指定專門檢驗(yàn)人員對(duì)修理后部件的各機(jī)械性能參數(shù)進(jìn)行檢驗(yàn)，當(dāng)檢驗(yàn)合格后方可入庫保存或安裝于盾構(gòu)機(jī).(六）修舊利廢：凡磨損超限的零部件，經(jīng)過修理可重新使用，要進(jìn)行修舊利廢工作.盾構(gòu)機(jī)修理更換的費(fèi)舊配件，通過修理能保證質(zhì)量，而且修理費(fèi)用不超過新品費(fèi)用，都必須執(zhí)行交舊領(lǐng)新、修舊利廢制度。盾構(gòu)機(jī)維修保養(yǎng)工作中注意事項(xiàng)1、維護(hù)和維修工作只能由受過培訓(xùn)、掌握正確的技術(shù)、技巧和知識(shí)的人員來擔(dān)任;2、在開始特殊作業(yè)或維護(hù)作業(yè)以及指定監(jiān)督員之前必須通知操作人員；3、在維護(hù)和維修作業(yè)過程中，如果必須徹底關(guān)掉盾構(gòu)機(jī)、馬達(dá)，要采取措施,防止意外啟動(dòng);4、在對(duì)設(shè)置維護(hù)開關(guān)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行維護(hù)時(shí)，必須使用維護(hù)開關(guān)；5、在人體高度以上進(jìn)行維護(hù)和維修作業(yè)時(shí)，必須使用安全繩和工作平臺(tái)；6、在用高壓水清洗器清洗盾構(gòu)機(jī)時(shí)，要對(duì)所有電器部分進(jìn)行覆蓋，清洗完后，要取掉覆蓋物以利電器散熱；7、在維修作業(yè)完成后,必須檫去所有把手、階梯、扶手、腳手架、平臺(tái)、梯子上的油污，以防人員滑倒;8、在維護(hù)時(shí)不得隨意更改和調(diào)整各電氣和液壓系統(tǒng)安全裝置的安全值；9、對(duì)空氣、液壓等壓力管路或部件進(jìn)行維修時(shí)應(yīng)首先采取卸壓措施，關(guān)閉壓力產(chǎn)生裝置并將負(fù)載裝置進(jìn)行機(jī)械鎖死或安裝機(jī)械支架，以防此類裝置在失壓下跌落傷人，同時(shí)要有防止此類裝置被意外啟動(dòng)的措施，在維修完畢后，務(wù)必要恢復(fù)關(guān)閉的開關(guān)和撤除機(jī)械鎖死裝置；10、在松開或除去螺絲之前，必須確保防止重型零件傾覆或墜落;11、在維修過程中,必須確保控制室有人值班，或關(guān)閉控制室，以防止盾構(gòu)機(jī)意外被開啟；12、在對(duì)盾構(gòu)機(jī)進(jìn)行焊接作業(yè)中，必須配備合適的滅火器材，嚴(yán)防火災(zāi)的發(fā)生，焊接搭鐵線必須位于被焊接的部件上,越接近焊接點(diǎn)越好，嚴(yán)禁焊接電流經(jīng)過液壓部件和軸承（特別是主軸承）以及電氣器件；13、在土倉內(nèi)進(jìn)行作業(yè)時(shí)，禁止進(jìn)行任何會(huì)影響盾構(gòu)機(jī)控制系統(tǒng)的電氣或液壓系統(tǒng)上的作業(yè)或測(cè)試。14、電氣作業(yè)注意事項(xiàng)：1）、必須只能由經(jīng)過培訓(xùn)的電工對(duì)電氣設(shè)備和裝置實(shí)施作業(yè)；2）、對(duì)帶電部件進(jìn)行作業(yè)時(shí),必須有第二人在場(chǎng),以便在緊急情況下斷開電源;3）、定期檢查電氣裝置是否有故障，例如：電線接頭松脫、絕緣層磨損,電纜過熱或損壞等，如果發(fā)現(xiàn)故障立即處理。4）當(dāng)確定必須對(duì)電氣設(shè)備實(shí)施檢查、維護(hù)或維修作業(yè)時(shí)，這些部件必須首先從電源中斷開，在開始進(jìn)行作業(yè)之前通過測(cè)量來檢查他們是否帶電。5）、在對(duì)高壓裝置或線路進(jìn)行作業(yè)之前，在關(guān)掉電源后，還必須對(duì)接線處用接地棒接地,之后將輸電線接地。關(guān)于盾構(gòu)機(jī)故障診斷和狀態(tài)監(jiān)測(cè)的有關(guān)規(guī)定1、盾構(gòu)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)監(jiān)視，由盾構(gòu)機(jī)操作人員和維護(hù)檢查人員執(zhí)行，盾構(gòu)機(jī)工作時(shí)必須隨時(shí)注意盾構(gòu)機(jī)的溫度、振動(dòng)、噪音、氣味、顏色、工作壓力等的變化，隨時(shí)注視儀表數(shù)值和警報(bào)指示的變化.發(fā)現(xiàn)不正常現(xiàn)象應(yīng)立即停機(jī)檢查,予以排除,并記載在交接班薄上，報(bào)告隊(duì)長(zhǎng)或機(jī)電部技術(shù)人員。2、狀態(tài)檢測(cè):由操作者和維護(hù)人員共同執(zhí)行,或機(jī)電部技術(shù)人員、維修人員參加.依據(jù)操作人員在運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)監(jiān)視中發(fā)現(xiàn)的不正?，F(xiàn)象，逐項(xiàng)進(jìn)行檢查或利用儀器、儀表等進(jìn)行測(cè)試作出正確判斷（繼續(xù)使用或修理后使用).3、故障診斷：在清洗、調(diào)整、緊固等方法不能排除的故障隱患或通過狀態(tài)檢測(cè)必須修理后才能使用的情況下，以不拆卸或局部解體的手段，經(jīng)儀器測(cè)定，找出故障的原因以及準(zhǔn)確部位。一般由機(jī)械、電器（電氣）技師（工程師）執(zhí)行,操作和維護(hù)人員參加。4、故障處理：診斷出的故障，一般應(yīng)結(jié)合各類保養(yǎng)進(jìn)行修理,若故障的部位與損壞程度已超出就近保養(yǎng)規(guī)定的范圍，可針對(duì)故障部位進(jìn)行修理，使修理的部位恢復(fù)原來的性能.故障的部位、原因及修理后的狀況，均應(yīng)記入交接班記錄和盾構(gòu)機(jī)履歷書內(nèi)。5、對(duì)于無法判斷的故障，應(yīng)及時(shí)向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，請(qǐng)盾構(gòu)機(jī)制造方服務(wù)人員前來解決，嚴(yán)禁在不明原因的情況下，私自亂拆亂卸。盾構(gòu)機(jī)檢查工作制度和獎(jiǎng)罰規(guī)定盾構(gòu)機(jī)巡回檢查制度：為加強(qiáng)盾構(gòu)機(jī)的維護(hù)保養(yǎng),清除隱患，保持設(shè)備良好技術(shù)狀態(tài)，必須堅(jiān)持巡回檢查制度。此制度是指在盾構(gòu)機(jī)使用前后，辦理交接時(shí),由盾構(gòu)架子隊(duì)操作人員和維護(hù)人員按規(guī)定路線對(duì)盾構(gòu)機(jī)的各個(gè)部分進(jìn)行一次詳細(xì)、全面的巡回檢查，正在生產(chǎn)的過程中，也應(yīng)利用休息停機(jī)間隙進(jìn)行巡回檢查,檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)立即采取措施解決，并將檢查結(jié)果和處理措施記入運(yùn)轉(zhuǎn)記錄和日保檢查項(xiàng)目中。每日檢查工作制度:指由機(jī)電部日保檢查人員每日兩次對(duì)盾構(gòu)機(jī)每班保養(yǎng)情況和盾構(gòu)機(jī)出現(xiàn)的異常情況、存在的問題進(jìn)行檢查和記錄.并根據(jù)盾構(gòu)機(jī)維護(hù)保養(yǎng)制度中相關(guān)條款對(duì)盾構(gòu)架子隊(duì)日保工作提出整改意見，對(duì)超出日保范圍的問題，進(jìn)行登記。以此作為盾構(gòu)機(jī)維修計(jì)劃制定的依據(jù)。其它檢查項(xiàng)目：包括盾構(gòu)機(jī)定期保養(yǎng)驗(yàn)收和維修質(zhì)量驗(yàn)收,以及刀具更換檢查等項(xiàng)目，具體規(guī)定見各自的規(guī)章制度.4、獎(jiǎng)罰規(guī)定：機(jī)電部可根據(jù)盾構(gòu)機(jī)管理工作的需要，在三個(gè)盾構(gòu)架子隊(duì)、維修班中，在設(shè)備操作、使用、維修、檢查工作方面開展評(píng)比競(jìng)賽活動(dòng)，對(duì)作出顯著成績(jī)的職工和集體給予獎(jiǎng)勵(lì),對(duì)玩忽職守，違章指揮，違反設(shè)備操作、使用、維護(hù)、檢修規(guī)程，造成設(shè)備事故和經(jīng)濟(jì)損失的職工，根據(jù)情節(jié)輕重,分別追究經(jīng)濟(jì)責(zé)任和行政責(zé)任。盾構(gòu)機(jī)安全管理的有關(guān)規(guī)定在盾構(gòu)機(jī)日常檢查和在每周安全檢查中，應(yīng)把盾構(gòu)機(jī)安全工作的情況作為重點(diǎn),發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)糾正，消除隱患，使盾構(gòu)機(jī)達(dá)到安全、優(yōu)質(zhì)、高效、低能的運(yùn)行。1、嚴(yán)禁違章指揮、違章操作、違反勞動(dòng)紀(jì)律和無知蠻干等不安全行為。2、凡違反盾構(gòu)機(jī)安全技術(shù)操作規(guī)程的，機(jī)電部有權(quán)制止,待改進(jìn)后方可繼續(xù)操作。3、操作和保養(yǎng)維護(hù)人員必須做到以下安全要求：1）、操作及保修人員應(yīng)熟知盾構(gòu)機(jī)原理與構(gòu)造及有關(guān)安全生產(chǎn)知識(shí)，操作人員經(jīng)考核取得操作合格證方能單獨(dú)操作;2)、操作人員及保修人員必須思想集中，嚴(yán)守崗位，遵守勞動(dòng)紀(jì)律，在機(jī)械未停止運(yùn)動(dòng)時(shí)不準(zhǔn)對(duì)其進(jìn)行維修，在機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)前必須檢查各部狀態(tài)，確認(rèn)良好,做好盾構(gòu)機(jī)啟動(dòng)前的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，啟動(dòng)后要認(rèn)真監(jiān)視運(yùn)轉(zhuǎn)情況，發(fā)現(xiàn)有異常情況（如劇烈振動(dòng)、異響、異臭、溫度壓力突變等）要立即停機(jī)檢查，并向上級(jí)匯報(bào)，待處理完后，方能繼續(xù)使用；3）、易發(fā)生危險(xiǎn)場(chǎng)所，如雙軌梁、管片拼裝機(jī)、喂片機(jī)等運(yùn)行區(qū)域，應(yīng)設(shè)立警告標(biāo)志，及建立場(chǎng)所安全區(qū)。此類機(jī)構(gòu)在工作中禁止非此類機(jī)構(gòu)工作人員進(jìn)入運(yùn)動(dòng)區(qū)域；4）、所有易發(fā)生火災(zāi)的場(chǎng)所,如配電柜、變壓器、主機(jī)內(nèi)、液壓站、控制室等場(chǎng)所，必須采取嚴(yán)格有效的防火措施,并嚴(yán)禁吸煙；5）、暴露在外部的運(yùn)動(dòng)機(jī)構(gòu)，部件或高壓帶電等有可能傷人的部位，應(yīng)加裝防護(hù)罩或警示牌等安全設(shè)施;6）、所有電器設(shè)備都應(yīng)經(jīng)常檢查接地、接零，或漏電保護(hù)器等電器保護(hù)裝置,確保狀態(tài)良好；7）、必須每日檢查盾構(gòu)機(jī)安全保護(hù)裝置（如安全閥、熔斷器、警報(bào)器、緊急停止開關(guān)等)及安全指示裝置（如水位計(jì)、壓力表、水溫表、油溫表等），如發(fā)現(xiàn)有動(dòng)作或顯示不準(zhǔn)等異常情況,嚴(yán)禁繼續(xù)使用，停機(jī)修理；4、機(jī)械事故及處理:盾構(gòu)機(jī)由于使用、維修、管理不當(dāng)?shù)仍?，造成設(shè)備非正常損壞，使機(jī)械質(zhì)量、技術(shù)性能降低,影響正常使用和造成人員傷亡的均為機(jī)械事故或故障。盾構(gòu)機(jī)發(fā)生事故后，操作人員立即停止機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)，保護(hù)事故現(xiàn)場(chǎng)，并向隊(duì)長(zhǎng)報(bào)告,轉(zhuǎn)告機(jī)電部和單位領(lǐng)導(dǎo)，機(jī)電部或領(lǐng)導(dǎo)會(huì)同有關(guān)人員前往現(xiàn)場(chǎng)詳細(xì)調(diào)查了解事故發(fā)生的原因和損失情況,初步判斷事故等級(jí)，并由有關(guān)責(zé)任人寫出事故經(jīng)過和得出調(diào)查報(bào)告,根據(jù)“三不放過”的原則，認(rèn)真分析事故的原因，核定損失價(jià)值,確定修復(fù)措施和今后的防范措施。確定事故責(zé)任和責(zé)任者.盾構(gòu)機(jī)技術(shù)培訓(xùn)工作的有關(guān)規(guī)定盾構(gòu)機(jī)技術(shù)培訓(xùn)，應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持為企業(yè)發(fā)展、為生產(chǎn)經(jīng)營服務(wù)的方針,按照不同崗位、不同職務(wù)的實(shí)際需要，采取多層次、多渠道和多種形式，大力抓好必備專業(yè)知識(shí)和能力的培訓(xùn)。機(jī)電部應(yīng)不斷對(duì)現(xiàn)有保、用、養(yǎng)、修人員進(jìn)行各種形式、不同等級(jí)的技術(shù)培訓(xùn)工作，不斷提高其業(yè)務(wù)技能，交流和推廣設(shè)備操作保養(yǎng)維護(hù)中的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)在職盾構(gòu)機(jī)操作人員和維修技工，主要按崗位規(guī)范的要求在實(shí)踐中學(xué)習(xí)提高，本著“缺什么補(bǔ)什么“的精神，重點(diǎn)學(xué)習(xí)有關(guān)電氣、液壓、機(jī)械—電子一體化的綜合知識(shí),進(jìn)一步熟練實(shí)際操作技能。對(duì)盾構(gòu)機(jī)維護(hù)操作人員，必須堅(jiān)持先培訓(xùn)、后上崗的制度，通過專門操作培訓(xùn)，考核合格,確定掌握了機(jī)械結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、性能及操作、維修保養(yǎng)的特殊要求后，方可上機(jī)操作。對(duì)新上崗的盾構(gòu)機(jī)操作維護(hù)工人，必須按崗前培訓(xùn)教學(xué)計(jì)劃要求，進(jìn)行盾構(gòu)機(jī)基本原理、構(gòu)造和實(shí)際操作、維護(hù)保養(yǎng)、排除故障等基本技能的培訓(xùn),通過培訓(xùn)達(dá)到崗位規(guī)范要求，方能上崗。關(guān)于加強(qiáng)盾構(gòu)機(jī)油、水管理工作的有關(guān)規(guī)定各盾構(gòu)機(jī)管理、使用、維護(hù)、保養(yǎng)單位要重視盾構(gòu)機(jī)用潤(rùn)滑油料、液壓油、冷卻水的正確管理和合理使用。機(jī)電部應(yīng)制定油、水管理規(guī)章和設(shè)立專（兼）職管理人員，有關(guān)檢測(cè)記錄和處理結(jié)果應(yīng)登記在機(jī)械履歷薄中。1、盾構(gòu)機(jī)用冷卻水應(yīng)采用軟水,硬度高的水應(yīng)做軟化處理；內(nèi)、外冷卻水要保證水量充足及散熱良好，要定期清潔水池保持清潔；2、盾構(gòu)機(jī)用油1）、潤(rùn)滑油的使用:盾構(gòu)機(jī)用潤(rùn)滑油、齒輪油、潤(rùn)滑脂都應(yīng)按照海瑞克規(guī)定的牌號(hào)使用。代用潤(rùn)滑油必須按有關(guān)規(guī)定采取措施,不得盲目使用代用潤(rùn)滑油;潤(rùn)滑油量要適當(dāng)。加油過多會(huì)增加運(yùn)轉(zhuǎn)阻力，造成竄油和意外事故；油量過少會(huì)引起潤(rùn)滑不良.潤(rùn)滑油（脂）應(yīng)妥善保管、防止水、塵土、泥、沙等混入.加注的工具應(yīng)清潔。2）、液壓系統(tǒng)用液壓油;a、盾構(gòu)機(jī)液壓系統(tǒng)用液壓油,必須符合原廠說明書規(guī)定。b、液壓油的污染,是造成液壓系統(tǒng)故障的主要原因.因此，應(yīng)嚴(yán)格防止空氣、水、灰塵雜物混入。c、換新油時(shí)，必須將液壓系統(tǒng)內(nèi)的舊油放盡.d、加入的新液壓油,必須過濾，同時(shí)注意加注方法及工具的清潔，以防止空氣混入。機(jī)電部應(yīng)制定盾構(gòu)機(jī)油、水檢查制度，指定專人定期對(duì)盾構(gòu)機(jī)用油、水進(jìn)行采樣，然后將油樣送往具有相應(yīng)檢測(cè)資質(zhì)的油水檢測(cè)單位進(jìn)行檢測(cè)，并由專人負(fù)責(zé)將檢查結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，將檢測(cè)時(shí)間、檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行匯總記錄在盾構(gòu)機(jī)履歷書上，作為換油的依據(jù)。疫苗經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄疫苗購進(jìn)管理制度……………1疫苗驗(yàn)收管理制度……………3疫苗儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)檢查和出庫復(fù)核管理制度…4進(jìn)口疫苗管理制度……………6疫苗有效期管理制度…………7不合格疫苗管理制度…………8疫苗銷售管理制度……………9疫苗運(yùn)輸管理制度……………10疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備管理制度…………11有預(yù)防接種異常反應(yīng)的報(bào)告和管理制度……12疫苗質(zhì)量管理人員職責(zé)………13疫苗購進(jìn)管理制度目的：為了加強(qiáng)公司疫苗采購全過程的質(zhì)量管理，防止假劣疫苗進(jìn)入流通領(lǐng)域，特制定本制度.內(nèi)容:確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)選擇供貨方:供貨方必須具備法定資格，具有合法的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》,其《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證》的范圍中須有生產(chǎn)（經(jīng)營)疫苗的業(yè)務(wù),經(jīng)營方式、范圍應(yīng)與證照內(nèi)容一致?？剂啃抛u(yù)、質(zhì)量體系狀況、履行合同能力，包括疫苗的品種、數(shù)量、價(jià)格、交貨期及服務(wù)等.若供貨方為首營企業(yè)，要求必須進(jìn)行首營企業(yè)審核，要求供貨方提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照、質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明復(fù)印件；疫苗銷售人員需提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；疫苗銷售人員身份證復(fù)印件(需加蓋企業(yè)原印章）2。1。2。建立合格供貨方名單:采購部門將審核合格的供貨方列入合格供貨方名單，并存檔備查。采購部門應(yīng)堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購”的原則，在合格供貨方名單規(guī)定的范圍內(nèi)采購。2。2。審核所購入疫苗的合法性和質(zhì)量信譽(yù)向供貨單位索取以下擬購入疫苗的質(zhì)量證明：生產(chǎn)批件、法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、商標(biāo)注冊(cè)證、疫苗批簽發(fā)證明等文件資料，如是進(jìn)口疫苗還須提供《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。以上資料均應(yīng)加蓋供貨單位原印章，質(zhì)量部門保留存檔。2.3。購進(jìn)首次經(jīng)營疫苗或準(zhǔn)備與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種（企業(yè)）審批表，連同相關(guān)的資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部門審核.首營品種與首營企業(yè)必須經(jīng)質(zhì)量部門審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)疫苗.質(zhì)量管理部門與采購部門將審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報(bào)批資料等分別存檔備查.2.4。編制購貨計(jì)劃。根據(jù)GSP要求,采購部門要定期根據(jù)銷售量、庫存狀況及上期購入疫苗的質(zhì)量狀況制定采購計(jì)劃，采購計(jì)劃必須有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加并審批，有記錄可查.2.5.在采購時(shí)與供貨單位簽定書面合同，并簽定確保疫苗質(zhì)量的質(zhì)量保證協(xié)議書。質(zhì)量保證協(xié)議書應(yīng)明：疫苗質(zhì)量應(yīng)符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；疫苗附產(chǎn)品合格證及批簽發(fā)證明文件；疫苗包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。購入進(jìn)口疫苗,供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證明文件。2。6。建立購進(jìn)記錄記錄應(yīng)注明疫苗的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期。記錄應(yīng)保存至超過疫苗有效期2年備查。2。7將已簽定生效的合同復(fù)印件給驗(yàn)收人員，作為到貨驗(yàn)收的憑證之一。2。8購進(jìn)疫苗應(yīng)有合法票據(jù),做到票、帳、貨相符。2.9每年對(duì)疫苗進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審.疫苗驗(yàn)收管理制度目的：為保證入庫疫苗的數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量合格,杜絕不合格疫苗的流入,根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l理》等法律法規(guī)的要求，特制定本制度。內(nèi)容：2.1疫苗驗(yàn)收人員應(yīng)有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷及藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱，具有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)，并對(duì)疫苗的接種反應(yīng)和疫苗質(zhì)量問題有一定的判斷能力。2。2必須要有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、符合疫苗儲(chǔ)存溫濕度要求的收貨驗(yàn)收?qǐng)鏊?，符合衛(wèi)生條件，并配備必要的檢測(cè)設(shè)備。2。3驗(yàn)收人員根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照法定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)疫苗、售后退回疫苗的外觀、性狀、疫苗內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》細(xì)則要求的證明文件進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收。2.4疫苗質(zhì)量驗(yàn)收，包括疫苗外觀的性狀檢查和疫苗內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。收貨時(shí)應(yīng)重點(diǎn)檢查疫苗運(yùn)輸中的溫度控制狀況，對(duì)運(yùn)輸方式、運(yùn)輸設(shè)備及溫度狀況、運(yùn)輸時(shí)間等如實(shí)記錄。不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)囊呙鐟?yīng)拒收并記錄,并報(bào)公司質(zhì)量管理部門處理。2．5驗(yàn)收疫苗時(shí)應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收,檢查疫苗檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的疫苗檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)的復(fù)印件;進(jìn)口疫苗還應(yīng)檢查進(jìn)口疫苗通關(guān)單復(fù)印件。以上復(fù)印件均應(yīng)加蓋供貨單位原印章。2．6驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定比例抽樣，抽取樣品應(yīng)具有代表性。2．7驗(yàn)收納入國家免疫規(guī)劃管理的一類疫苗,其產(chǎn)品最小外包裝的顯著位置上應(yīng)標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)。2．8對(duì)驗(yàn)收抽取的整件疫苗，應(yīng)加蓋明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。2．9驗(yàn)收合格后，驗(yàn)收人員在入庫憑證上簽章,不合格的不準(zhǔn)入庫。不得隨意降低標(biāo)準(zhǔn)收貨.2．10對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況有權(quán)拒收并報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)處理。2．11驗(yàn)收首次經(jīng)營疫苗時(shí)，按首營品種審核要求進(jìn)行。2．12一般情況下，驗(yàn)收應(yīng)在到貨并手續(xù)齊全后一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。2．13直調(diào)疫苗應(yīng)經(jīng)過質(zhì)量驗(yàn)收，保證疫苗質(zhì)量，做好驗(yàn)收記錄.2．14做好疫苗質(zhì)量驗(yàn)收記錄，記錄應(yīng)真實(shí)、完整、驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過疫苗有效期2年備查。疫苗儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)檢查和出庫復(fù)核管理制度目的：為實(shí)現(xiàn)科學(xué)、合理儲(chǔ)存，確保庫存疫苗、出庫疫苗質(zhì)量合格，防止不合格疫苗流入市場(chǎng)，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的要求，特制定本制度。內(nèi)容：2．1儲(chǔ)存管理2．1．1、庫區(qū)應(yīng)地面平整，無積水和雜草，無污染源，并有符合要求的消防、安全設(shè)施。庫房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。2．1．2、疫苗儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)須分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚.2．1．3、設(shè)置兩個(gè)以上獨(dú)立的冷庫（柜）;冷庫的總?cè)莘e應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模適應(yīng)；配備專供疫苗冷藏設(shè)施設(shè)備的發(fā)電機(jī)組。冷庫的溫度應(yīng)符合疫苗的儲(chǔ)存要求，具有溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、記錄、報(bào)警的設(shè)備，能夠自動(dòng)調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。其中冷庫的溫度為2——8℃。相對(duì)溫度保持在45﹪--75﹪2．1．4、倉庫劃分待驗(yàn)庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）、等專用場(chǎng)所。各庫(區(qū)）均須設(shè)有明顯標(biāo)志。2．1．5、倉庫應(yīng)保持疫苗與地面之間有一定距離的設(shè)備;避光、通風(fēng)、排水的設(shè)備；檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備；防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備；符合安全用電要求的照明設(shè)備，符合要求的消防、安全設(shè)施。2．1．6、倉庫有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備.2．1．7、倉庫所用設(shè)施和設(shè)備須定期檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。2．2、疫苗養(yǎng)護(hù)2．2．1、疫苗養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱，具有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)，并對(duì)疫苗的接種反應(yīng)和疫苗質(zhì)量問題有一定的判斷能力.由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、責(zé)任心強(qiáng)、身體健康的人員擔(dān)任，并持證上崗。養(yǎng)護(hù)人員具體負(fù)責(zé)疫苗儲(chǔ)存中的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作,并對(duì)保管人員進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。2．2．2、疫苗儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)工作貫徹預(yù)防為主的原則.疫苗的存放，應(yīng)依照疫苗屬性和貯藏條件規(guī)定，結(jié)合庫房實(shí)際情況,由養(yǎng)護(hù)人員提出建議，并指導(dǎo)監(jiān)督保管員做好疫苗儲(chǔ)存和色標(biāo)管理工作。2．2．3、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)、配合保管人員，做好庫房的溫濕度管理工作，及時(shí)采取相應(yīng)措施，并予以記錄，同時(shí)做好溫、濕度計(jì)的維護(hù)保養(yǎng)工作。2．2．4、養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫存疫苗應(yīng)每季進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，并填寫?zhàn)B護(hù)記錄，建立養(yǎng)護(hù)檔案.在檢查中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常和超過有效期、貯存溫度不符合要求等情況，應(yīng)及時(shí)采取隔離、暫停發(fā)貨等有效措施，并由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)通知當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門處理。2．2．5、經(jīng)質(zhì)量管理科審批，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，建立健全重點(diǎn)疫苗養(yǎng)護(hù)檔案，結(jié)合經(jīng)營品種的變化,定期分析、調(diào)整重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種目錄,不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為疫苗儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。2．2．6、重點(diǎn)做好夏防、冬防養(yǎng)護(hù)工作。每年定期制定夏防、冬防養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，適時(shí)檢查、養(yǎng)護(hù)疫苗質(zhì)量，確保疫苗安全度冬過夏。2．2．7、每季匯總、分析、上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查情況,及時(shí)匯總久儲(chǔ)疫苗信息.對(duì)近效期疫苗應(yīng)每月匯總效期報(bào)表。2．3、疫苗出庫復(fù)核2．3．1、復(fù)核員接到出庫疫苗后，按復(fù)核單上的購貨單位、品名、、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、有效期、銷售日期等逐項(xiàng)核對(duì)，同時(shí)檢查包裝質(zhì)量，合格者復(fù)核員在復(fù)核單簽名.若出現(xiàn)以下情況停止發(fā)貨,報(bào)本部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門，按公司《不合格藥品管理程序》的規(guī)定進(jìn)一步確認(rèn)、處理；2．3．1．1、疫苗包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；2．3．1．2、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；2．3．1．3、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；2．3．1．4、疫苗已經(jīng)超出有效期；2．3．1．5、貨物與復(fù)核單內(nèi)容不相符；2．3．2、拆零疫苗應(yīng)逐品種逐批號(hào)對(duì)照發(fā)貨憑證進(jìn)行復(fù)核，拆零疫苗拼箱應(yīng)加封并有醒目的拼箱標(biāo)記.2．3．3、疫苗出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出"、“近期先出"和按批號(hào)發(fā)貨的原則。疫苗出庫時(shí)，應(yīng)按出庫憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行數(shù)量、項(xiàng)目核對(duì)和質(zhì)量檢查，并做好疫苗出庫復(fù)核記錄,記錄應(yīng)保存至超過疫苗有效期2年備查。進(jìn)口疫苗管理制度目的：為保證進(jìn)口疫苗質(zhì)量，保證人民預(yù)防接種安全有效,根據(jù)《藥品管理法》、《藥品進(jìn)口管理辦法GSP、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、法規(guī)的要求,特制定本制度。內(nèi)容：2．1、采購進(jìn)口疫苗時(shí)，必須嚴(yán)格審核該企業(yè)的合法性和可靠性，索取和審核蓋有該單位原印章的合法“證照"復(fù)印件,必要時(shí)查看原件。2．2、采購進(jìn)口疫苗應(yīng)按《藥品進(jìn)口管理辦法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行，確保購進(jìn)疫苗的質(zhì)量。應(yīng)向供貨單位索取該批進(jìn)口疫苗的以下資料:2．2．1、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）復(fù)印件、《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件；2．2．2、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件或者注明“已抽樣"并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；2．2．3、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的疫苗,需要同時(shí)提供口岸藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。上述各類復(fù)印件均需加蓋供貨單位公章。2．3簽訂合同時(shí)注明有關(guān)質(zhì)量條款，并對(duì)該單位質(zhì)量保證體系予以了解和確認(rèn)。2．4驗(yàn)收進(jìn)口疫苗時(shí)，應(yīng)核對(duì)報(bào)告書的品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)等與實(shí)物是否一致,核對(duì)生產(chǎn)國家、注冊(cè)證的規(guī)格、廠商、注冊(cè)證和批件的有效期等相關(guān)資料內(nèi)容，做到不符合規(guī)定不入庫,并做好驗(yàn)收記錄.2．5對(duì)從尚不能確認(rèn)質(zhì)量保證信譽(yù)的供貨單位采購進(jìn)口疫苗時(shí)，以及對(duì)所附的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）、《進(jìn)口藥品批件》的復(fù)印件有疑問時(shí)，與藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)聯(lián)系復(fù)核無誤后，方可銷售，并有記錄。2．6進(jìn)口疫苗的包裝和標(biāo)簽必須用中文注明疫苗名稱、主要成分、注冊(cè)證號(hào)，及依法登記的國內(nèi)銷售代理商的名稱和地址,必須使用中文說明書。進(jìn)口疫苗的包裝、標(biāo)簽和說明書必須符號(hào)國家《藥品進(jìn)口管理辦法》的規(guī)定。2．7在銷售進(jìn)口疫苗時(shí)，應(yīng)將加蓋本單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口疫苗有關(guān)證明文件，隨貨一并發(fā)往購貨方。2．8經(jīng)審核合格的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》的復(fù)印件，必須內(nèi)容齊全整潔，字跡清晰可查,并編號(hào)歸檔備查。疫苗有效期管理制度目的：為加強(qiáng)疫苗管理，確保人民預(yù)防接種安全有效，根據(jù)《藥品管理法》、GSP、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)要求，特制定本制度。內(nèi)容2．1、疫苗應(yīng)分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼,并有明顯標(biāo)志。2．2、在疫苗貨位上按色標(biāo)分類管理。3個(gè)月內(nèi)有效期掛紅色效期牌，3個(gè)月至6個(gè)月內(nèi)有效期掛黃色效期牌。2．3養(yǎng)護(hù)員根據(jù)倉庫效期品種狀況及保管員填報(bào)的效期報(bào)表，每月匯總半年內(nèi)近效期品種信息，上報(bào)業(yè)務(wù)部門和質(zhì)量管理部門留存。2。4發(fā)貨應(yīng)堅(jiān)持“先產(chǎn)先出”，“近期先出"和按批號(hào)發(fā)貨的原則。2．5及時(shí)處理過期失效疫苗，杜絕過期失效疫苗進(jìn)入流通領(lǐng)域。不合格疫苗管理制度目的：為嚴(yán)格不合格疫苗的控制管理,嚴(yán)防不合格疫苗進(jìn)入或流出本企業(yè),確保消費(fèi)者用藥安全，特制定本制度。內(nèi)容：2．1質(zhì)量不合格疫苗不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及與有關(guān)規(guī)定不符的疫苗，均屬不合格疫苗，包括：2．1．1、定量檢測(cè)(即含量測(cè)定）結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定的疫苗；2．1．2、定性檢測(cè)（即理化鑒別）結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定的疫苗；2．1．3、細(xì)菌檢測(cè)（即微生物測(cè)定）結(jié)果不符合國家有關(guān)規(guī)定的疫苗；2．1．4、疫苗包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的疫苗。2．2在疫苗驗(yàn)收入庫過程中發(fā)現(xiàn)不合格疫苗，應(yīng)存放于不合格庫(區(qū))，掛紅牌標(biāo)志,報(bào)質(zhì)量管理部門，同時(shí)填寫有關(guān)單據(jù)，并及時(shí)通知供貨方,確定退貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法.2．3質(zhì)量管理科在檢查疫苗的過程中發(fā)現(xiàn)不合格疫苗，應(yīng)出具質(zhì)量報(bào)告書或不合格疫苗的停銷通知單,及時(shí)通知儲(chǔ)運(yùn)部門與業(yè)務(wù)部門立即停止出庫和銷售.同時(shí)，按銷售記錄追回已銷出的不合格疫苗.并將不合格疫苗移放于不合格庫(區(qū)）,掛紅牌標(biāo)志。2．4疫苗養(yǎng)護(hù)過程或出庫復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格疫苗，應(yīng)立即停止銷售和發(fā)運(yùn).同時(shí)，按銷售記錄追回已銷出的不合格疫苗。并將不合格疫苗移防于不合格庫（區(qū)）,掛紅牌標(biāo)志。2．5上級(jí)藥監(jiān)部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格疫苗時(shí)，或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格疫苗，企業(yè)應(yīng)立即停止銷售。同時(shí)，按銷售記錄追回已銷出的不合格疫苗。并將不合格疫苗移放于不合格庫（區(qū))，掛紅牌標(biāo)志,等待處理。2．6不合格疫苗應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢和銷毀。2．6．1不合格疫苗的報(bào)廢、銷毀由倉儲(chǔ)部門提出申請(qǐng)，填報(bào)不合格疫苗報(bào)損有關(guān)單據(jù)；2．6．2不合格疫苗在報(bào)損時(shí)應(yīng)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門；2．6．3不合格疫苗銷毀時(shí),應(yīng)在質(zhì)量管理科和其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行。并填寫報(bào)損疫苗銷毀記錄。銷毀疫苗時(shí)，應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下進(jìn)行.2．7對(duì)質(zhì)量不合格的疫苗,應(yīng)查明原因，風(fēng)清責(zé)任,及時(shí)制定和采取糾正及預(yù)防措施。明確為不合格疫苗仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的、應(yīng)按經(jīng)營責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制的規(guī)定予以處理;造成嚴(yán)重后果的依法予以處罰。2．8企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員對(duì)不合格疫苗的情況應(yīng)按季向公司質(zhì)量管理科報(bào)告，重大不合格疫苗事件應(yīng)隨時(shí)上報(bào)。2．9認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格疫苗的處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄妥善保存五年.疫苗銷售管理制度目的:為了加強(qiáng)疫苗銷售與售后服務(wù)質(zhì)量管理，保證合法銷售和提高經(jīng)濟(jì)效益，特制定本制度內(nèi)容：2．1、開戶2．1．1企業(yè)應(yīng)依法將疫苗銷售給具有合法資質(zhì)的單位，嚴(yán)格執(zhí)行銷售客戶合法資質(zhì)審核制度,對(duì)新的商業(yè)客戶、醫(yī)療單位,業(yè)務(wù)人員必須要求客戶提供《藥品經(jīng)營許可證》（《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行許可證》）,《營業(yè)執(zhí)照》（非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)除外）的復(fù)印件并加蓋該單位原印章，以上證件中須具備經(jīng)營、流通、接種疫苗的資格.2．1．2業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)收集并審核客戶合法資質(zhì)證明，負(fù)責(zé)填寫“銷售客戶資質(zhì)審核表”,登記銷售客戶資格登記表,所審核的材料編號(hào)留存,建立合法銷售客戶資格檔案.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)審核情況的指導(dǎo)和監(jiān)督.2.2銷售開票應(yīng)正確介紹疫苗，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。疫苗營銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的疫苗使用說明書為準(zhǔn)。2.2。2遵循“先產(chǎn)先出”、“進(jìn)期先出”的原則，使用合法票據(jù)做好營業(yè)開票的工作，將疫苗銷售給具有合法資格的客戶。2。2。3銷售一類疫苗應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的規(guī)定.2.2。4建立銷售記錄，記載疫苗的品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容.銷售記錄應(yīng)保存至超過疫苗有效期2年備查。企業(yè)銷售疫苗時(shí)，應(yīng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)的復(fù)印件；進(jìn)口疫苗還應(yīng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件。以上復(fù)印件均應(yīng)加蓋本企業(yè)原印章。2.3售后服務(wù)2。3。1對(duì)客戶的查詢和投訴，由受理人填寫《顧客投訴受理記錄》，及時(shí)進(jìn)行調(diào)查、研究，有落實(shí)措施，一般情況7天內(nèi)必須給予答復(fù)。涉及到疫苗質(zhì)量的查詢或投訴，填表轉(zhuǎn)質(zhì)量管理部門處理;涉及到其他問題的交責(zé)任部門處理。2.3。2對(duì)抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，業(yè)務(wù)部門配合質(zhì)量管理部門查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，質(zhì)量管理部門做好記錄。對(duì)已售出的疫苗如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向質(zhì)量管理部門報(bào)告，并及時(shí)追回疫苗并做好記錄。對(duì)不合格疫苗應(yīng)按照《不合格藥品管理程序》的規(guī)定執(zhí)行。2。3。3業(yè)務(wù)部門對(duì)售出疫苗發(fā)現(xiàn)任何可疑異常反應(yīng)要進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，受理人按“疫苗不良反應(yīng)報(bào)告表”的要求填寫報(bào)告至質(zhì)量管理部門,由質(zhì)量管理部門匯總上報(bào)。2。3.4對(duì)客戶的退貨要清理數(shù)量、查明原因、核對(duì)銷售記錄,確認(rèn)為本企業(yè)售出疫苗后，填寫客戶銷售退貨單據(jù)，交驗(yàn)收員辦理驗(yàn)收手續(xù)。疫苗運(yùn)輸管理制度目的：為保證運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量管理，防止不合格疫苗流入市場(chǎng),特制定本程序.內(nèi)容：2．1、裝箱時(shí)要認(rèn)真核對(duì)貨物數(shù)量,交接手續(xù)完備.2．2、送貨員接到運(yùn)貨單后，裝車時(shí)應(yīng)輕拿輕放，重件、整件放在下面，包裝牢固，標(biāo)識(shí)清晰，按疫苗運(yùn)輸標(biāo)識(shí)要求配裝、運(yùn)輸，堆碼整齊，不得將疫苗的包裝倒置，堆碼高度適中。2．3、運(yùn)送疫苗必須在冷鏈系統(tǒng)中運(yùn)行，以保證疫苗在運(yùn)輸中不變質(zhì)。2．4、運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對(duì)運(yùn)送疫苗的包裝條件及道路狀況，采取防震措施,防止疫苗破損和混淆。2．5、做好運(yùn)輸記錄。疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備管理制度目的:保證設(shè)施設(shè)備的正常使用，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、可靠。內(nèi)容：2．1疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備與疫苗經(jīng)營相適應(yīng)的儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備：2．1．1、兩個(gè)以上獨(dú)立的冷庫（柜)；2．1．2、用于疫苗運(yùn)輸?shù)睦洳剀嚰败囕d冷凍、冷藏設(shè)備；2．1．3、溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、記錄、報(bào)警的設(shè)備;2．1．4、疫苗冷藏設(shè)施設(shè)備的發(fā)電機(jī)組。2．2、用于疫苗儲(chǔ)運(yùn)的設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合以下條件：2．2．1、冷庫的溫度應(yīng)符合疫苗的儲(chǔ)存要求，并能自動(dòng)調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況，其中冷庫的溫度為2—82．2．2、冷庫的總?cè)莘e應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模適應(yīng);2．2．3、冷庫運(yùn)輸?shù)能囕v及冷藏（凍）箱應(yīng)能自動(dòng)調(diào)控和顯示溫度狀況。2．3、企業(yè)應(yīng)配置與檢測(cè)水平和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的儀器設(shè)備，并根據(jù)企業(yè)發(fā)展要求逐年添置更新，確保檢測(cè)工作順利開展。2．4、對(duì)現(xiàn)有及新購儀器設(shè)備應(yīng)逐一建檔，包括出廠儀器所附各類資料及儀器檢定維修情況。2．5、所有精密儀器均制定操作規(guī)程并張貼于醒目處，使用過程嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行。2．6、儀器設(shè)備擺位相對(duì)固定，不得私自移動(dòng)，并有專人負(fù)責(zé)儀器的日常維護(hù)與保養(yǎng)。2．7、使用完精密儀器設(shè)備后進(jìn)行詳細(xì)登記，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)反映并請(qǐng)示領(lǐng)導(dǎo)給予修理。2．8、計(jì)量器具由專職計(jì)量人員管理并建立檔案，定期聯(lián)系檢定工作，進(jìn)行登記并張貼檢定標(biāo)記。2．9、凡損壞經(jīng)維修確不能使用的儀器、設(shè)備，需經(jīng)核實(shí)后進(jìn)行報(bào)損并及時(shí)更新.2．10、疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)有專人負(fù)責(zé)。定期檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、記錄并建立檔案。有預(yù)防接種異常反應(yīng)的報(bào)告和管理制度目的：為促進(jìn)合理預(yù)防接種疫苗，提高疫苗質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法(試行)》、GSP、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的要求，特制定本制度。內(nèi)容：2．1、疫苗批發(fā)企業(yè)在接到疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告所在地衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門、并按照有關(guān)規(guī)定予以處理.2．2、疫苗不良反應(yīng)，主要是指合格疫苗在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。2．3、疫苗不良反應(yīng)主要包括已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等.2．4、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)本公司疫苗不良反應(yīng)情況的收集、報(bào)告和管理工作.嚴(yán)格報(bào)告本單位經(jīng)營疫苗的不良反應(yīng)發(fā)生情況.2.5、在疫苗經(jīng)營過程中，銷售部門應(yīng)注意收集從本部門售出的疫苗所發(fā)生的預(yù)防接種異常反應(yīng)情況，并隨時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理科。2.6、各部門全體員工應(yīng)注意收集所經(jīng)營的疫苗所發(fā)生的預(yù)防接種異常反應(yīng)信息,及時(shí)填報(bào)疫苗不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào)質(zhì)量管理科。2。7、質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)銷售部門報(bào)告的疫苗不良反應(yīng)情況,每季度逐級(jí)向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)集中報(bào)告。嚴(yán)重或罕見的疫苗不良反應(yīng)須隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。2.8、發(fā)現(xiàn)任何可疑不良反應(yīng)都要進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，并按照“疫苗不良反應(yīng)報(bào)告表”的要求填寫報(bào)告。2.9、填寫報(bào)告的內(nèi)容和字跡要清楚、整潔；不用不規(guī)范的符號(hào)、代號(hào)，不通用的縮寫和草體簽名。疫苗質(zhì)量管理人員職責(zé)1、目的：為保證疫苗質(zhì)量，明確疫苗質(zhì)量管理人員職責(zé)，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的要求，特制定本制度。2、內(nèi)容2。1、企業(yè)應(yīng)有2名以上專業(yè)技術(shù)人員從事疫苗質(zhì)量管理工作.專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)有預(yù)防醫(yī)學(xué)及相關(guān)專業(yè)本科以上（含本科）學(xué)歷及中級(jí)以上（含中級(jí)）專業(yè)技術(shù)職稱。其中至少有1名專業(yè)技術(shù)人員具有預(yù)防醫(yī)學(xué)類專業(yè)技術(shù)職稱。2。2、疫苗質(zhì)量管理人員具有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)，并不得兼職。2.3、疫苗質(zhì)量管理人員對(duì)疫苗的接種反應(yīng)和疫苗質(zhì)量問題有一定的判斷能力。2.4、疫苗質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)疫苗的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等質(zhì)量工作及相關(guān)記錄和檔案的管理。2。5、疫苗質(zhì)量管理人員在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真鉆研業(yè)務(wù)知識(shí)，提高自身素質(zhì),確保疫苗質(zhì)量符合規(guī)定要求。各崗位質(zhì)量責(zé)任制總經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任制目的：加強(qiáng)質(zhì)量管理，保證藥品、疫苗經(jīng)營各環(huán)節(jié)工作的開展。內(nèi)容:2．1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》等各項(xiàng)有關(guān)藥品、疫苗質(zhì)量管理的政策、法律法規(guī)、行政規(guī)章等。對(duì)廣大客戶負(fù)責(zé)，對(duì)公司的質(zhì)量管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任.2．2、保證企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織行使其職能,主持制定本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃，建立健全質(zhì)量責(zé)任制,明確規(guī)定各部門質(zhì)量管理職能。2．3、組織重大質(zhì)量事故的分析處理和重大質(zhì)量問題的解決及質(zhì)量改進(jìn)工作,在企業(yè)經(jīng)營與獎(jiǎng)懲中保證質(zhì)量否決權(quán)制度的落實(shí)。2．4、配置必要的管理資源以保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。2．5、審定并簽發(fā)質(zhì)量管理制度及文件。質(zhì)量副總經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任制目的：推進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行.內(nèi)容：2．1、在總經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)及行政規(guī)章，分管質(zhì)量管理工作.2．2、負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和維護(hù)公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，保證、落實(shí)公司的冷鏈系統(tǒng)的建設(shè)、運(yùn)轉(zhuǎn).主持質(zhì)量管理體系的審核活動(dòng)；負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量體系的運(yùn)行情況。2．3、組織并督促領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量方針、目標(biāo)的制定、實(shí)施和檢查考核.2．4、按規(guī)定的管理職責(zé)、質(zhì)量職責(zé)對(duì)公司的質(zhì)量管理進(jìn)行計(jì)劃、指導(dǎo)、實(shí)施和協(xié)調(diào)，對(duì)分管工作的質(zhì)量負(fù)責(zé)。2．5、協(xié)助總經(jīng)理研究、部署、檢查質(zhì)量工作，對(duì)質(zhì)量工作獎(jiǎng)懲辦法提出建議，并根據(jù)總經(jīng)理的授權(quán)，具體實(shí)施質(zhì)量獎(jiǎng)懲。業(yè)務(wù)副總經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任制目的：推進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行。內(nèi)容：2．1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)及行政規(guī)章。2．2、牢固樹立“質(zhì)量第一”的觀念，當(dāng)經(jīng)營與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)首先保證疫苗質(zhì)量。2．3、抓好業(yè)務(wù)經(jīng)營過程的質(zhì)量管理，提高業(yè)務(wù)經(jīng)營過程的質(zhì)量保證能力，對(duì)業(yè)務(wù)經(jīng)營工作質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任.2．4、在掌握經(jīng)營進(jìn)度的同時(shí)掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)與質(zhì)量管理科聯(lián)系，對(duì)重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在業(yè)務(wù)經(jīng)營管理中的落實(shí)實(shí)施負(fù)責(zé)。2．5、加強(qiáng)對(duì)業(yè)務(wù)人員的質(zhì)量教育，對(duì)業(yè)務(wù)經(jīng)營關(guān)鍵崗位的人員進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)考核.2．6、協(xié)助總經(jīng)理做好重大質(zhì)量事故的分析處理工作。四、銷售科質(zhì)量責(zé)任制1、目的：加強(qiáng)疫苗銷售及售后過程的質(zhì)量管理。2、內(nèi)容:2．1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)及行政規(guī)章,審核銷售客戶的法定資格和質(zhì)量信譽(yù)，確保將疫苗銷售給具有合法資格的購貨單位，對(duì)疫苗銷售的合法性和疫苗售后質(zhì)量負(fù)責(zé).2．2、加強(qiáng)對(duì)近效期疫苗的管理，嚴(yán)禁銷售假劣疫苗和質(zhì)量不合格疫苗。2．3、加強(qiáng)職業(yè)道德教育，使之正確宣傳和銷售疫苗.開展市場(chǎng)預(yù)測(cè)和銷售分析，及時(shí)反饋市場(chǎng)信息，合理制訂業(yè)務(wù)計(jì)劃.2．4、組織開展質(zhì)量查詢、用戶訪問，收集、整理各種質(zhì)量信息,全面了解客戶對(duì)服務(wù)質(zhì)量和商品質(zhì)量的基本評(píng)定，及時(shí)反饋質(zhì)量信息。嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)的《疫苗預(yù)防接種不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告》及相關(guān)管理制度。2．5、做好售后服務(wù)工作，按公司有關(guān)規(guī)定辦理疫苗的退換貨手續(xù)。2．6、建立健全銷售客戶資格檔案。五、質(zhì)量管理科質(zhì)量責(zé)任制1、目的：加強(qiáng)質(zhì)量管理,組織推進(jìn)質(zhì)量管理工作的開展。2、內(nèi)容：2．1、在公司總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下,行使質(zhì)量管理職能，認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》等各項(xiàng)有關(guān)藥品、疫苗質(zhì)量管理的政策、法律法規(guī)、行政規(guī)章等。2．2、對(duì)全公司疫苗質(zhì)量進(jìn)行裁定和否決，對(duì)公司所經(jīng)營疫苗的質(zhì)量負(fù)責(zé)。2．3、負(fù)責(zé)起草企業(yè)疫苗質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行.2．4、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核，督促建立疫苗質(zhì)量檔案。2．5、負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量的查詢、疫苗質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴等質(zhì)量問題的調(diào)查、處理及報(bào)告。2．6、負(fù)責(zé)日常質(zhì)量管理與檢測(cè)工作，收集和分析疫苗質(zhì)量信息.2．7、協(xié)助開展對(duì)企業(yè)員工疫苗質(zhì)量管理知識(shí)方面的教育或培訓(xùn)。2．8、根據(jù)公司總經(jīng)理對(duì)質(zhì)量管理的要求，組織實(shí)施質(zhì)量職能統(tǒng)一管理，保證和促進(jìn)質(zhì)量體系有效運(yùn)行。六、驗(yàn)收員質(zhì)量責(zé)任制1、目的：明確驗(yàn)收員的職責(zé),嚴(yán)格疫苗驗(yàn)收工作。2、內(nèi)容：2．1、驗(yàn)收人員根據(jù)憑據(jù)，按照法定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)疫苗質(zhì)量進(jìn)行逐批（批號(hào)、批次）驗(yàn)收。不合格的不準(zhǔn)入庫，不得隨意降低標(biāo)準(zhǔn)收貨。驗(yàn)收合格的，驗(yàn)收人員在入庫憑證上簽章.2．2、購入疫苗應(yīng)索取產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告,進(jìn)口疫苗應(yīng)索取加蓋供貨單位公章的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）復(fù)印件、《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件，國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的疫苗，需要同時(shí)提供口岸藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件等相關(guān)材料。2．3、銷售退回疫苗，根據(jù)憑證按驗(yàn)收程序?qū)σ呙缳|(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收合格方可入庫重新銷售。2．4、驗(yàn)收過程中，當(dāng)不能準(zhǔn)確判斷所驗(yàn)疫苗質(zhì)量時(shí),應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理科確認(rèn)處理。2．5、認(rèn)真執(zhí)行公司質(zhì)量管理制度，做好驗(yàn)收記錄和各項(xiàng)質(zhì)量管理臺(tái)帳，質(zhì)量驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過疫苗有效期二年備查.七、養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量責(zé)任制1、目的：明確養(yǎng)護(hù)人員的責(zé)任，合理開展疫苗的養(yǎng)護(hù)工作。2、內(nèi)容：2．1、在質(zhì)量管理科專業(yè)技術(shù)指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)疫苗儲(chǔ)存中的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查、常規(guī)檢測(cè)工作，對(duì)保管人員進(jìn)行儲(chǔ)存業(yè)務(wù)指導(dǎo)。2．2、疫苗養(yǎng)護(hù)工作應(yīng)依照預(yù)防為主的原則,按分類儲(chǔ)存的要求和貯藏條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實(shí)際情況指導(dǎo)保管員合理存放疫苗,督促保管員做好在庫疫苗管理。2．3、指導(dǎo)、配合保管人員,做好庫房的溫濕度管理工作，并提出相應(yīng)的措施，妥善保存溫濕度記錄.積累資料,掌握規(guī)律，及時(shí)制定冬、夏防計(jì)劃，指導(dǎo)監(jiān)督保管員合理存儲(chǔ)疫苗。2．4、對(duì)庫存疫苗應(yīng)按季進(jìn)行質(zhì)量循環(huán)檢查,填寫?zhàn)B護(hù)記錄，結(jié)合庫存養(yǎng)護(hù)管理實(shí)際，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種.在檢查中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的疫苗應(yīng)掛牌暫停發(fā)貨，及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理科確認(rèn)處理。2．5、建立健全疫苗養(yǎng)護(hù)檔案，內(nèi)容包括：疫苗質(zhì)量養(yǎng)護(hù)記錄、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確定表、檢驗(yàn)報(bào)告書、查詢函件、質(zhì)量報(bào)表等，并妥善保存。2．6、做好養(yǎng)護(hù)設(shè)備的檢查與維護(hù)。八、采購科質(zhì)量責(zé)任制1、目的：明確采購人員的責(zé)任,做好疫苗的采購工作。2、內(nèi)容：2．1、堅(jiān)持按需進(jìn)貨