藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)收貨與驗(yàn)收管理-藥品驗(yàn)收管理（GSP課件）

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理項(xiàng)目

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)收貨與驗(yàn)收管理

藥品驗(yàn)收任務(wù)

藥品驗(yàn)收管理

特殊藥品的驗(yàn)收什么是驗(yàn)收？驗(yàn)收是指驗(yàn)收人員依據(jù)國(guó)家相關(guān)法規(guī)和企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購和銷后退回的藥品進(jìn)行抽驗(yàn)開箱查驗(yàn)的過程。包括查驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告單、抽驗(yàn)、查驗(yàn)藥品、記錄等內(nèi)容。一、藥品驗(yàn)收流程驗(yàn)收員收到驗(yàn)收通知單驗(yàn)收驗(yàn)收完成入庫通知單上注明驗(yàn)收結(jié)論并簽章通知倉庫保管員辦理入庫交接手續(xù)保管員核實(shí)藥品辦理入庫手續(xù)確定儲(chǔ)存位置放置狀態(tài)標(biāo)志建立庫存記錄隨貨同行單一、藥品驗(yàn)收（一）待驗(yàn)收貨員將符合要求的藥品放置相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域或者設(shè)置黃色待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)志，收貨員通知驗(yàn)收；驗(yàn)收員接到驗(yàn)收通知單在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)到待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行驗(yàn)收；冷藏冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。一、藥品驗(yàn)收（二）檢查書面憑證驗(yàn)收員根據(jù)購貨憑證、清單，首先清點(diǎn)大件數(shù)量，然后逐一核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、效期、生產(chǎn)廠名、供貨廠商、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)。隨貨同行單采購記錄一、藥品驗(yàn)收（三）查驗(yàn)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書1.普通藥品：查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書（生產(chǎn)企業(yè)：報(bào)告書原件；批發(fā)企業(yè)：廠家報(bào)告書復(fù)印件加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章）2.實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品：查驗(yàn)《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件并加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存采用電子數(shù)據(jù)形式。一、藥品驗(yàn)收（四）驗(yàn)收藥品抽樣1.抽樣原則：代表性準(zhǔn)確反映藥品的總體質(zhì)量2.抽樣數(shù)量（1）抽取件數(shù)2件以內(nèi)：抽取2件，2～50件：抽取3件；（2）

50件：每增50件～增加抽取1件（2）抽取最小包裝數(shù)

每件整包裝至少3個(gè)最小包裝（可不打開？）

外觀異常，加倍抽樣數(shù)量。（3）零散藥品

非整件藥品逐箱檢查，同一批號(hào)藥品，至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝。一、藥品驗(yàn)收3、抽樣步驟與方法1）抽樣步驟（1）批號(hào)總件數(shù)；（2）計(jì)算抽取件數(shù)；2）抽樣方法（1）整件樣品：藥品垛堆～前上、側(cè)中、后下；（2）最小包裝樣品：每件上、中、下位置；（3）整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常，開箱檢查至最小包裝；（4）有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝影響藥品質(zhì)量的可不打

開最小包裝。一、藥品驗(yàn)收3、抽樣步驟與方法2）抽樣方法（5）開啟最小包裝驗(yàn)收：驗(yàn)收專用場(chǎng)所(驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室)；（6）抽樣驗(yàn)收結(jié)束：藥品包裝箱復(fù)原、封箱并標(biāo)記。一、藥品驗(yàn)收（五）驗(yàn)收的內(nèi)容1.藥品包裝的驗(yàn)收：（1）內(nèi)包裝：直接接觸藥品包裝材料和容器應(yīng)清潔、封口嚴(yán)密、印字清晰、瓶簽牢固；（2）外包裝：包裝箱應(yīng)牢固、完好無損、干燥；封條、封簽有無破損；標(biāo)注內(nèi)容完整；運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其他標(biāo)記（特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥），特定儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志、危險(xiǎn)品藥品包裝應(yīng)符合要求。2.標(biāo)簽和說明書文字、印刷標(biāo)識(shí)內(nèi)標(biāo)簽至少標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期外標(biāo)簽注明藥品通用名稱、成分、性狀、規(guī)格、適應(yīng)癥或者功能主治、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。不能全部注明的，標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。原料藥的標(biāo)簽注明藥品名稱、儲(chǔ)藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)注明包裝數(shù)量及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等。（注意：無規(guī)格，用法用量）說明書檢查：藥品規(guī)定標(biāo)識(shí)3、外觀質(zhì)量檢查一、藥品驗(yàn)收（六）驗(yàn)收記錄填寫企業(yè)對(duì)驗(yàn)收記錄的保存應(yīng)不少于五年。一般的藥品驗(yàn)收記錄樣式：

藥品驗(yàn)收記錄編號(hào)：序號(hào)驗(yàn)收日期通用名稱商品名稱劑型規(guī)格到貨數(shù)量供貨單位批準(zhǔn)文號(hào)注冊(cè)商標(biāo)產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)日期有效期至生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)收合格數(shù)量驗(yàn)收結(jié)果處置措施驗(yàn)收人備注二、藥品驗(yàn)收（六）驗(yàn)收記錄填寫填寫要求包括以下幾個(gè)方面(1)可按藥品的劑型分別填入表內(nèi)。(2)品名、規(guī)格、單位、生產(chǎn)企業(yè)按實(shí)貨填寫(3)批準(zhǔn)文號(hào)按實(shí)際情況填寫(4)注冊(cè)商標(biāo)，合格證填寫“有”或“無”(5)有效期限和使用期限填寫××X×年××月××日。(6)外觀質(zhì)量情況可按實(shí)際情況填寫，除色澤(性狀)外，均應(yīng)以百分比表示二、藥品驗(yàn)收（六）驗(yàn)收記錄填寫(7)進(jìn)口藥品或直接從本地藥廠進(jìn)貨需索要檢驗(yàn)報(bào)告書填備注欄內(nèi)(8)包裝質(zhì)量情況，內(nèi)外包裝符合要求填寫“合格”，不符合要求填寫實(shí)際情況。驗(yàn)收結(jié)論，根據(jù)驗(yàn)收綜合情況做出合格與不合格結(jié)論。(9)國(guó)產(chǎn)藥品與進(jìn)口藥品各建一本記錄。進(jìn)口藥品記錄要增加記上《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》號(hào)、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》號(hào)、中文說明書等項(xiàng)目和內(nèi)容。(10)批準(zhǔn)文號(hào)可在項(xiàng)目?jī)?nèi)容處打“√”或填“有”、“無。二、藥品驗(yàn)收（六）驗(yàn)收記錄填寫(11)中藥材驗(yàn)收記錄:品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容；中藥飲片驗(yàn)收記錄：品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地，生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量，驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員簽字等;實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。(12)驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施(13)銷售退回藥品驗(yàn)收記錄包括：退貨單位，退貨日期、退貨原因二、藥品驗(yàn)收（七）辦理入庫驗(yàn)收人員對(duì)驗(yàn)收情況進(jìn)行確認(rèn)合格藥品藥品入庫通知單隨貨同行單保管員辦理入庫交接手續(xù)倉庫保管員計(jì)算機(jī)系統(tǒng)提示合格的藥品合格品區(qū)儲(chǔ)存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成庫存記錄。三、特殊藥品的驗(yàn)收（一）特殊管理藥品和專門管理藥品的驗(yàn)收（1）專庫或者專區(qū)內(nèi)驗(yàn)收，印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。（2）應(yīng)放置在符合其安全控制要求的專庫或?qū)^(qū)內(nèi)待驗(yàn)。（3）必須由兩人進(jìn)行驗(yàn)收，并逐件驗(yàn)收至最小包裝。（4）包裝、標(biāo)簽和說明書上必須標(biāo)注有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)、警示語或警告說明。毒，麻，精，放

蛋白同化制劑；肽類激素；含特殊藥品復(fù)方制劑三、特殊藥品的驗(yàn)收（一）特殊藥品和專門管理藥品的驗(yàn)收（7）“麻、精一”藥品到貨時(shí)，應(yīng)向承運(yùn)單位索取《麻、精一藥品運(yùn)輸證明》副本，并在收貨后1個(gè)月內(nèi)交還。運(yùn)輸證明有效期為1年。（8）麻、精一藥品入庫驗(yàn)收必須貨到即驗(yàn)，雙人驗(yàn)收，清點(diǎn)驗(yàn)收到最小包裝，驗(yàn)收記錄雙人簽字。三、特殊藥品的驗(yàn)收藥品規(guī)定標(biāo)識(shí)三、特殊藥品的驗(yàn)收（二）中藥材和中藥飲片的驗(yàn)收

1.驗(yàn)收方法：一般采用感官驗(yàn)收：手摸、眼觀、嘴嘗、鼻

聞等方式有條件者：可做顯微、理化等方面的檢查。三、特殊藥品的驗(yàn)收（二）中藥材和中藥飲片的驗(yàn)收2.驗(yàn)收的內(nèi)容：1）外包裝的驗(yàn)收

a.符合藥用或食用標(biāo)準(zhǔn)

b.應(yīng)有外包裝，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。

C.應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位，中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等，

實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。

三、特殊藥品的驗(yàn)收（二）中藥材和中藥飲片的驗(yàn)收2.驗(yàn)收的內(nèi)容：2）干濕度的驗(yàn)收

a.中藥材安全含水量應(yīng)在10%～15%間

b.中藥飲片安全含水量：菌藻類應(yīng)在5%～10%間，其余應(yīng)在7%～13%間3）雜質(zhì)的驗(yàn)收中藥材的雜質(zhì)應(yīng)控制在2%～3%之間。

三、特殊藥品的驗(yàn)收（二）中藥材和中藥飲片的驗(yàn)收2.驗(yàn)收的內(nèi)容：4）中藥飲片片型的驗(yàn)收應(yīng)符合規(guī)定、厚薄均勻、整齊，表面光潔，無整體、無連刀片、斧頭片，異型片不得超過10%。驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)蟲蛀、發(fā)霉、泛油等現(xiàn)象為質(zhì)量檢驗(yàn)不合格。

三、特殊藥品的驗(yàn)收（二）中藥材和中藥飲片的驗(yàn)收3.驗(yàn)收中對(duì)發(fā)現(xiàn)問題的處理

(1)對(duì)包裝標(biāo)示不全的應(yīng)予以拒收

(2)在驗(yàn)收時(shí)有蟲蛀，霉變，泛油、變色等現(xiàn)象的應(yīng)予以拒收

(3)對(duì)干濕度不符合規(guī)定，雜質(zhì)超標(biāo)，片型不符合規(guī)定的應(yīng)予以拒收

(4)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)予以拒收

(5)對(duì)假藥劣藥應(yīng)就地封存，并上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門

(6)對(duì)有疑問的品種，不能確定是否合格，應(yīng)報(bào)送當(dāng)藥檢所檢驗(yàn)4.毒性中藥材、中藥飲片的驗(yàn)收要求

(1)包裝要符合規(guī)定

(2)實(shí)行雙人驗(yàn)收，雙人簽字的制度三、特殊藥品的驗(yàn)收（三）冷藏、冷凍藥品的驗(yàn)收

驗(yàn)收人員必須在冷庫內(nèi)完成冷鏈藥品的驗(yàn)收。驗(yàn)

收方法與內(nèi)容詳見“一、藥品驗(yàn)收”三、特殊藥品的驗(yàn)收（四）進(jìn)口藥品的驗(yàn)收1.驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)對(duì)照實(shí)物收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的該批號(hào)藥品的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》或《生物制品進(jìn)口批件》和《進(jìn)口藥材批件》）的復(fù)印件。2.包裝和標(biāo)簽應(yīng)以中文標(biāo)明藥品的名稱、主要成分、“進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)”或“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)”、生產(chǎn)企業(yè)名稱等；3.附有中文說明書；注意事項(xiàng)：查看是否在有效期內(nèi)設(shè)計(jì)單獨(dú)驗(yàn)收記錄。三、特殊藥品的驗(yàn)收（五）直調(diào)藥品的驗(yàn)收1.直調(diào)藥品概念：2.直調(diào)藥品的條件發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件臨床緊急救治等特殊情況其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形。指藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接發(fā)送到購貨單位的一種購銷形式。三、特殊藥品的驗(yàn)收（五）直調(diào)藥品的驗(yàn)收3.直調(diào)