2023年GMP考試試題及答案

什么是藥品藥品的特別性有哪些〔1〕藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)整人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)〔包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等〕〔2〕特別性：1、與人的生命安康相關(guān)2、質(zhì)量標準嚴格3、專業(yè)技術(shù)性強4、社會公共567、需要迫切性GMP定義：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標準》的縮寫，是對企業(yè)生產(chǎn)過程的合理性、生產(chǎn)設(shè)備的適用性和生產(chǎn)操作的準確性標準性提出強制性要求指導思想藥品質(zhì)量是在生產(chǎn)過程中形成的，而不是檢驗出來的。因此必需強調(diào)預防為主，在生產(chǎn)過程中建立質(zhì)量保證體系，實行全面質(zhì)量保證，確保藥品質(zhì)量。目的：GMP是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系。它是為把藥品生產(chǎn)過程中的不合格的危急降低到最小而訂立的。GMP包含方方面面的要求，從廠房到地面、設(shè)備、人員和培訓、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件。制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥平安有效；同時也是為了保護藥品生產(chǎn)企業(yè)，使企業(yè)有法可依、有章可循；另外，實施GMP是政府和法律賜予制藥行業(yè)的責任，并且也是中國參與WTO之后，實行藥品質(zhì)量保證制度的需要 由于藥品生產(chǎn)企業(yè)假設(shè)未通過GMP認證，就可能被拒之于國際貿(mào)易的技術(shù)壁壘之外。主管藥品生產(chǎn)治理的部門FDA(美國食品和藥品監(jiān)視治理局) SFDA(中國食品藥品監(jiān)視治理) GLP藥品非臨床爭論質(zhì)量治理標) GC〔藥品臨床試驗質(zhì)量治理標準GSP品經(jīng)營質(zhì)量治理標準) GUP〔藥品使用質(zhì)量治理標準〕A(質(zhì)量保證ualityAssurance)C(ualityControl質(zhì)量掌握)藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理工程定義：是指為了確保藥品質(zhì)量萬無一失，綜合運用藥學，工程學，的過程。首部GMP〔反響停大事，胎兒畸形〕6.2023年我國公布的版GMP有什么重要意義：××中心和國務院一向高度重視食品藥而目前我國藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)深層次問題尚未從根本上得到解決品平安整治的根底性、戰(zhàn)略性工程。第一節(jié)原那么第五條企業(yè)應當建立符合藥品質(zhì)量治理要求的質(zhì)量目標， 將藥品注冊的有關(guān)平安、有效和質(zhì)量可控的全部要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、掌握及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預定用途和注冊要求。第六條第一節(jié)原那么第五條企業(yè)應當建立符合藥品質(zhì)量治理要求的質(zhì)量目標， 將藥品注冊的有關(guān)平安、有效和質(zhì)量可控的全部要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、掌握及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預定用途和注冊要求。第六條企業(yè)高層治理人員應當確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標，不同層次的人員以及供給商、經(jīng)銷商應當共同參與并承擔各自的責任。第七條 企業(yè)應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實現(xiàn)質(zhì)量目標供給必要的條件。其次節(jié) 質(zhì)量保證第八條 質(zhì)量保證是質(zhì)量治理體系的一局部。企業(yè)必需建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運行。第九條 質(zhì)量保證系統(tǒng)應當確保：〔一〕藥品的設(shè)計與研發(fā)表達本標準的要求；〔二〕生產(chǎn)治理和質(zhì)量掌握活動符合本標準的要求；〔三〕治理職責明確；〔四〕選購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；〔五〕中間產(chǎn)品得到有效掌握；〔六〕確認、驗證的實施；〔七〕嚴格依據(jù)規(guī)程進展生產(chǎn)、檢查、檢驗和復核；〔八〕每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準前方可放行；〔九〕在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當措施；〔十〕依據(jù)自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。第十條 藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理的根本要求：〔一〕制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回憶并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品；〔二〕生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證；〔三〕配備所需的資源，至少包括：具有適當?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓合格的人員；足夠的廠房和空間；適用的設(shè)備和修理保障；正確的原輔料、包裝材料和標簽；經(jīng)批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；適當?shù)馁A運條件?！菜摹硲斒褂脺蚀_、易懂的語言制定操作規(guī)程；〔五〕操作人員經(jīng)過培訓，能夠依據(jù)操作規(guī)程正確操作；〔六〕生產(chǎn)全過程應當有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄；〔七〕批記錄和發(fā)運記錄應當能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥當保存、便于查閱；〔八〕降低藥品發(fā)運過程中的質(zhì)量風險；〔九〕建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品；〔十〕調(diào)查導致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的緣由，并實行措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。第三節(jié) 質(zhì)量掌握第十一條 質(zhì)量掌握包括相應的組織機構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認其質(zhì)量符合要求。第十二條 質(zhì)量掌握的根本要求：〔一〕應當配備適當?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓的人員，有效、牢靠地完成全部質(zhì)量掌握的相關(guān)活動；〔二〕應當有批準的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時進展環(huán)境監(jiān)測，以確保符合本標準的要求；〔三〕由經(jīng)授權(quán)的人員依據(jù)規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣；〔四〕檢驗方法應當經(jīng)過驗證或確認；〔五〕取樣、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經(jīng)過調(diào)查并記錄；〔六〕物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必需依據(jù)質(zhì)量標準進展檢查和檢驗，并有記錄；〔七〕物料和最終包裝的成品應當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應當與最終包裝一樣。第四節(jié) 質(zhì)量風險治理第十三條 質(zhì)量風險治理是在整個產(chǎn)品生命周期中承受前瞻或回憶的方式， 對質(zhì)量風險進展評估、掌握、溝通、審核的系統(tǒng)過程。第十四條 應當依據(jù)科學學問及閱歷對質(zhì)量風險進展評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。第十五條 質(zhì)量風險治理過程所承受的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在風險的級別相適應。質(zhì)量治理八項根本：1：以顧客為關(guān)注焦點超過顧客的期望。2：領(lǐng)導作用領(lǐng)導者建立本組織相互統(tǒng)一的宗旨和方向組織目標的內(nèi)部環(huán)境。3：全員參與各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才能為組織帶來受益。4將相關(guān)的資源和活動作為過程來進展治理，可以更高效地得到預期的效果。56：持續(xù)改進組織總體業(yè)績的持續(xù)改進應是組織的一個永恒的目標。7：基于事實的決策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析根底上。8：互利的供方關(guān)系組織與其供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增加雙方制造價值的力量。GMP對人員的要求：質(zhì)量治理負責人和生產(chǎn)治理負責人不得相互兼任。質(zhì)量治理負責人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應當制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。廠房干凈分區(qū)時，制劑要在廠房的———風側(cè)空氣干凈度定義：子最大濃度限值進展劃分的等級標準。分為幾個級別：動態(tài)：靜態(tài)：制藥工藝用水制法，治理版藥品GMP14章、3131998年修訂的藥品GMP，篇幅大量增加。質(zhì)量授權(quán)人質(zhì)量授權(quán)人來自于歐盟的治理閱歷，是企業(yè)內(nèi)部負責質(zhì)量監(jiān)視、產(chǎn)品放行的專業(yè)人員，GMP首次提出質(zhì)量授權(quán)人概念，并將質(zhì)量授權(quán)人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員。公司組織版GMP13.13.進入廠房人物分門傳遞窗和空氣鎖各有什么作用傳遞窗作為干凈室的一種關(guān)心設(shè)備，主要用于干凈區(qū)與干凈區(qū)、非干凈區(qū)與潔凈區(qū)之間的小件物品的傳遞，以削減干凈室的開門次數(shù)，最大限度的降低干凈區(qū)的污染。傳遞窗廣泛應用于微細科技、生物試驗[1] 制藥廠、醫(yī)院、食品加工業(yè)、LCD、電子廠等等一切需要空氣凈化的場所。GMP清潔驗證：清潔驗證明際就是對清洗消毒標準操作規(guī)程的驗證，通過驗證建立適宜的設(shè)備清潔標準操作規(guī)程。清潔驗證的目的是證明所承受的清潔方法確能防止產(chǎn)品穿插污染、微生物污染以及清潔后殘留的污染，使各種指標都能到達可承受限度標準。16.假藥與劣藥分別為16.假藥與劣藥分別為假藥〔BogusDrug〕:依據(jù)《中華人民共和國藥品治理法》規(guī)定，有以下情形之一的，為假藥：〔一〕藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；〔二〕以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有以下情形之一的藥品，按假藥論處：〔一〕國務院藥品監(jiān)視治理部門規(guī)定制止使用的；〔二〕依照本法必需批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必需檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；〔三〕變質(zhì)的；〔四〕被污染的；〔五〕使用依照本法必需取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；〔六〕所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。以下情形之一的藥品，按劣藥論處：〔1〕未標明有效期或者更改有效期的；〔2〕不注明或者更改生產(chǎn)批號的；〔3〕超過有效期的；〔4〕直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；〔5〕擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；〔6〕其它不符合藥品標準規(guī)定的。17.最終滅菌藥品生產(chǎn)工藝與非最終滅菌藥品生產(chǎn)工藝滅菌方法有哪些無菌藥品一般分為最終滅菌和非最終滅菌的藥品。最終滅菌和非最終滅菌的藥品的根本區(qū)分是無菌性的過程或內(nèi)容不同。最終滅菌和非最終滅菌的制劑主要有注射劑，其次為植入劑、沖洗劑、眼內(nèi)注射溶液、眼內(nèi)插入劑及供手術(shù)、傷口、角膜穿通傷用的眼用制劑，用于手術(shù)、創(chuàng)傷、燒傷或潰瘍等的軟膏劑、乳膏劑、氣霧劑、噴霧劑、局部用散劑、耳用制劑、鼻用制劑、凝膠劑等。滅菌的類型：物理滅菌法、化學滅菌法、無菌操作法。物理滅菌的種類a、干熱滅菌法：細菌的生殖體在枯燥狀態(tài)下，80℃～100℃1小時可被殺死；芽胞需要加熱至160℃～170℃2法，破壞性大，僅適用于廢棄物品或動物尸體等；②燒灼：直接用火焰滅菌，適用于試驗室hotairsterilizer160℃～170℃維持2infrared770nm～1000μm1μm～10μm表產(chǎn)生，不能使物體均勻加熱，常用于碗、筷等食具的滅菌；⑤微波microwave1mm～1000mm的電磁波統(tǒng)稱為微波，可穿透玻璃、塑料薄膜與陶瓷等物質(zhì)，但不能穿透金屬外表。微波爐的熱效應分布不均勻，滅菌效果不行靠，用于非金屬器械及食具消毒。特點：滅菌溫度高、效果差、本錢高、適應性差。b、濕熱滅菌法：1100攝氏度，保持5-10分鐘可殺死細菌生殖體，保持1-3小時可殺死芽胞。在水中參與百分之一至百分之二的碳酸氫鈉時沸點可達105攝氏度，能增加殺菌作用，還可去污防銹。此法適用于食具、刀箭、載玻片及注射器等?！?〕巴氏消毒法：一種低溫消毒法，因巴斯德首創(chuàng)而得名。有兩種具體方法，一是低溫維持法：62攝氏度維持30分鐘；二是高溫瞬時法：75攝氏度作用15-30秒。該法適用于食品的消毒?！?〕流通蒸氣滅菌法：利用常壓下的流通蒸汽進展滅菌?！?〕間歇蒸汽滅菌法〔5〕高壓蒸汽滅菌法：103.4千帕蒸汽壓溫度達121.3攝氏度，維持15-20分鐘。濕熱滅菌法濕熱法可在較低的溫度下到達與干熱法一樣的滅菌效果，