藥劑科質(zhì)量與安全管理方案與藥品不良反應(yīng)工作方案匯編

藥劑科質(zhì)量與安全管理方案與藥品不良反應(yīng)工作方案l=J匯編藥劑科質(zhì)量與安全管理方案藥劑科全面質(zhì)量管理工作包括藥品質(zhì)量與安全管理和藥學(xué)工作質(zhì)量與安全管理，其管理內(nèi)容主要是指對(duì)藥品采供、藥品調(diào)劑、藥品存儲(chǔ)等工作的全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量與安全管理（微觀(guān)上的管理）和對(duì)藥學(xué)工作的各部門(mén)、各環(huán)節(jié)進(jìn)行全面質(zhì)量與安全管理（宏觀(guān)上的管理）。藥劑科全面質(zhì)量與安全管理方案如下：一、藥劑科全面質(zhì)量與安全管理組織及任務(wù).全面質(zhì)量與安全管理小組的組成：在院質(zhì)控科的領(lǐng)導(dǎo)下，成立藥劑科質(zhì)控小組（簡(jiǎn)稱(chēng)質(zhì)控小組）。組長(zhǎng)由藥劑科主任擔(dān)任，副主任擔(dān)任副組長(zhǎng)（常務(wù)）。各室組質(zhì)量管理員任組員（負(fù)責(zé)人與主管藥師）。.質(zhì)控小組的主要任務(wù)（1） 定期（每月）檢查、考核全科藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量和管理情況，及時(shí)分析、處理存在的問(wèn)題，督促全科質(zhì)量與安全標(biāo)準(zhǔn)的落實(shí)。（2） 定期（每月一次）檢查調(diào)劑室和藥庫(kù)毒、麻、精神、貴重等特殊藥品管理情況，有無(wú)四無(wú)藥品，有無(wú)假、劣、過(guò)期失效和變質(zhì)藥品。（3） 定期（每月）檢查護(hù)士工作站藥品質(zhì)量和特殊藥品管理情況（主要由藥房執(zhí)行，質(zhì)控小組每季度檢查一次，督導(dǎo)持續(xù)性改進(jìn)情況）。定期(每月)到臨床各科室了解醫(yī)護(hù)人員及病人對(duì)藥劑工作意見(jiàn)，介紹新藥，收集有關(guān)不良反應(yīng)的情況，不斷提高藥劑工作質(zhì)量，確保臨床用藥安全有效。定期召開(kāi)質(zhì)量與安全管理會(huì)議，對(duì)本部門(mén)的質(zhì)量與安全管理進(jìn)行檢討，對(duì)全院的藥學(xué)質(zhì)量與安全進(jìn)行總結(jié)分析，每季度至少一次。定期向臨床科室通報(bào)醫(yī)院臨床用藥安全監(jiān)測(cè)結(jié)果，提出整改建議。對(duì)從事質(zhì)量和安全管理的員工有質(zhì)量管理基本知識(shí)和基本技能培訓(xùn)教育。二、藥學(xué)工作質(zhì)量與安全管理考核指標(biāo)(質(zhì)控指標(biāo))根據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理辦法》和《醫(yī)院工作質(zhì)量管理考核》等有關(guān)文件的規(guī)定和要求，結(jié)合本科工作實(shí)際，制定以下質(zhì)量與安全管理考核指標(biāo)：.調(diào)劑工作：各項(xiàng)工作均符合要求門(mén)診處方總數(shù)復(fù)核率100%.門(mén)診處方合格率95%(抽查100張?zhí)幏?。住院處方復(fù)核率90%，處方雙簽字率90%。社區(qū)藥房劃價(jià)準(zhǔn)確率〉98%，誤差處方平均金額V0.10。發(fā)藥出門(mén)差錯(cuò)率V1/10000。中藥飲品誤差5%。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療性毒性藥品嚴(yán)格按特殊藥品管理制度執(zhí)行。無(wú)偽劣藥品和四無(wú)藥品(廠(chǎng)牌、國(guó)家批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期)。建立各種管理制度。(10)藥品質(zhì)量嚴(yán)格把關(guān)，標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)清晰?？咕幍慕痤~占總藥品金額的20?30%?？咕幨褂寐剩鹤≡?0%、門(mén)急診40%；普通門(mén)診20%，每星期滾動(dòng)通報(bào)促使臨床持續(xù)性改進(jìn)。藥品收入占總收入比例45%。.藥庫(kù)管理指標(biāo)主渠道進(jìn)藥，常規(guī)藥品滿(mǎn)足臨床需求。嚴(yán)格執(zhí)行藥品集中招標(biāo)采購(gòu)和藥品物價(jià)政策。嚴(yán)格執(zhí)行采購(gòu)、驗(yàn)收、保管管理制度，無(wú)偽劣藥品及四無(wú)藥品。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品嚴(yán)格按特殊藥品管理執(zhí)行。庫(kù)存藥品總金額V1.5月。年報(bào)損率V0.25%。藥品供應(yīng)滿(mǎn)足率〉96%，中藥院內(nèi)配合率〉90%。每季盤(pán)點(diǎn)帳物相符、自查盤(pán)點(diǎn)更正后達(dá)100%合格。藥品儲(chǔ)存合理，藥品完好率100%，中藥飲片95%。月報(bào)有效期藥品預(yù)警。.臨床藥學(xué)室協(xié)助處理科務(wù)工作并做好記錄。做好科室文書(shū)檔案的收集整理工作數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，定期出各有關(guān)報(bào)表。每月編輯一份藥訊。（4） 做好藥品知識(shí)的宣傳工作。（5） 收集藥品器材不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告，每季一小結(jié)，每年一總結(jié)。（6） 收集藥學(xué)情報(bào)資料做好藥學(xué)咨詢(xún)。（7） 做好工作日志，及反饋信息。（8） 做好書(shū)籍、報(bào)刊、雜志的整理、保管工作。4.藥學(xué)工作管理情況考核主要指標(biāo)（1） 特殊藥品管理：麻醉藥品管理五專(zhuān)（專(zhuān)方、專(zhuān)柜、專(zhuān)人、專(zhuān)冊(cè)、專(zhuān)帳），精神藥品做到三專(zhuān)（專(zhuān)人、專(zhuān)柜、專(zhuān)帳）；毒性藥品及貴重藥品專(zhuān)人專(zhuān)柜管理。（2） 調(diào)劑管理：調(diào)劑室布局合理，藥品陳列整齊有序，標(biāo)志醒目，定位存放，定期整理消耗帳物；不使用四無(wú)藥品、假、劣藥品和過(guò)期失效藥品。嚴(yán)格執(zhí)行處方制度、發(fā)藥核對(duì)制度。（3） 藥品倉(cāng)庫(kù)：做好藥品計(jì)劃采購(gòu)和藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)工作，確保庫(kù)房通風(fēng)、干燥、避光；有防盜、防鼠、防蠅、防火、防潮措施；藥品陳列規(guī)范化，帳物相符，有冷藏設(shè)備。藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、發(fā)放、報(bào)損制度健全，單據(jù)完整。（4） 發(fā)票管理：嚴(yán)格執(zhí)行財(cái)務(wù)制度、財(cái)經(jīng)紀(jì)律，做好有關(guān)統(tǒng)計(jì)工作。報(bào)帳手續(xù)完備，原始憑證完整。（5） 嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)管理規(guī)章制度，如各室組工作制度、考勤制度、勞動(dòng)紀(jì)律、差錯(cuò)事故登記處理制度、儀器設(shè)備和財(cái)產(chǎn)管理制度、報(bào)損制度、安全衛(wèi)生制度和醫(yī)德醫(yī)風(fēng)管理有關(guān)規(guī)定等。三、藥學(xué)工作質(zhì)量管理實(shí)施辦法（質(zhì)控措施）.加強(qiáng)全面質(zhì)量管理概念、意識(shí)教育，加強(qiáng)醫(yī)德醫(yī)風(fēng)和改革中的醫(yī)院所面臨的形勢(shì)教育，使全體職工充分認(rèn)識(shí)到全面質(zhì)量管理是等級(jí)醫(yī)院管理的核心，上等達(dá)標(biāo)是關(guān)系到整個(gè)醫(yī)院發(fā)展沉浮和個(gè)人切身利益的大事，以形成共識(shí)，全員參與。.組織全體職工認(rèn)真學(xué)習(xí)相關(guān)法律、法規(guī)、工作制度，了解全面質(zhì)量管理的實(shí)質(zhì)，熟悉、掌握工作質(zhì)量管理內(nèi)涵，使管理工作做到全員參與。使每個(gè)職工自覺(jué)、認(rèn)真地履行自己的職責(zé)，站好自己的崗位。做到各項(xiàng)工作層層有人負(fù)責(zé)，處處有人把關(guān)。.搞好事前控制：建立一整套切實(shí)可行、行之有效的質(zhì)量管理規(guī)章制度和考核指標(biāo)，把質(zhì)量管理工作制度化、規(guī)范化，使各種質(zhì)量方面的問(wèn)題和差錯(cuò)事故盡可能消滅在發(fā)生之前。4.抓好事后控制：質(zhì)控小組定期（每月）檢查各室組工作質(zhì)量和管理情況考核指標(biāo)完成情況，做好記錄，提出處理意見(jiàn)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，反饋信息，采取措施，解決問(wèn)題，并定期向上級(jí)匯報(bào)。5.質(zhì)量管理與經(jīng)濟(jì)掛鉤，按《藥劑科獎(jiǎng)懲條例》獎(jiǎng)懲兌現(xiàn)。藥品不良反應(yīng)工作方案為貫徹落實(shí)衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》、《藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告質(zhì)量評(píng)估指導(dǎo)意見(jiàn)（試行）》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南（試行）》，推動(dòng)我市藥品不良反應(yīng)（以下稱(chēng)ADR）、醫(yī)療器械不良事件（以下稱(chēng)MDR）及藥物濫用監(jiān)測(cè)工作，建立并完善藥品不良反應(yīng)和可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度，保障全市人民用藥用械安全，制定本方案。一、 組織領(lǐng)導(dǎo)為加強(qiáng)我市ADR、MDR及藥物濫用監(jiān)測(cè)工作，提高監(jiān)測(cè)工作水平和應(yīng)急處理能力，成立市ADR、MDR及藥物濫用監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組。二、 職責(zé)范圍市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施ADR、MDR及藥物濫用報(bào)告的監(jiān)測(cè)、審核、應(yīng)急處理和上報(bào)工作。市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施ADR、MDR及藥物濫用報(bào)告制度有關(guān)的管理工作，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)上報(bào)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件，與市食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合組織開(kāi)展本市內(nèi)發(fā)生的藥品群體不良事件的調(diào)查，并采取必要控制措施。三、 工作目標(biāo)、任務(wù)要求（一）目標(biāo)各相關(guān)單位要加強(qiáng)本轄區(qū)內(nèi)ADR、MDR及藥物濫用監(jiān)測(cè)工作組織領(lǐng)導(dǎo)和宣傳，可確定幾個(gè)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)藥品和醫(yī)療器械，對(duì)使用面廣，用量大的幾個(gè)基本藥物實(shí)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，并形成年度分析報(bào)告；在器械方面重點(diǎn)為三類(lèi)醫(yī)療器械，可關(guān)注嬰兒培養(yǎng)箱、宮腔鏡、重癥監(jiān)護(hù)用心電動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)儀、植（介）入材料、高質(zhì)耗材等，對(duì)儀器使用過(guò)程出現(xiàn)無(wú)法恒溫、黑屏等異象時(shí)均要上報(bào)。（二） 任務(wù)1.各相關(guān)單位要明確專(zhuān)人負(fù)責(zé)ADR、MDR及藥物濫用監(jiān)測(cè)的收集、整理、上報(bào)及報(bào)告質(zhì)量的審核，確保報(bào)告的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性。2.20**年全市完成ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)不少于250份，其中嚴(yán)重的50份（任務(wù)數(shù)見(jiàn)附件1）、完成MDR監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)不少于60份（任務(wù)數(shù)見(jiàn)附件2）、完成藥物濫用報(bào)告數(shù)不少于50份。ADR和MDR報(bào)告合格率要求達(dá)到95%以上。新的、嚴(yán)重的上報(bào)數(shù)量要占各上報(bào)單位報(bào)告總數(shù)的20%。（三） 工作要求不得有虛報(bào)、瞞報(bào)、漏報(bào)。各單位在完成任務(wù)數(shù)的基礎(chǔ)上，務(wù)必做到報(bào)表規(guī)范、真實(shí)、有效，重點(diǎn)抓好新的、嚴(yán)重的、群發(fā)性的、死亡的ADR和三類(lèi)、嚴(yán)重的、死亡的MDR的監(jiān)測(cè)和收集上報(bào)工作。死亡病例在發(fā)生或知悉之日起必須及時(shí)報(bào)告，不得瞞報(bào)、遲報(bào)，否則按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》等法律法規(guī)予以追究相關(guān)人員責(zé)任。四、建立考評(píng)獎(jiǎng)懲制度考評(píng)主要內(nèi)容是人員、機(jī)構(gòu)、制度、專(zhuān)項(xiàng)資金、宣傳、培訓(xùn)是否到位，查閱病歷是否有漏報(bào)、虛報(bào)現(xiàn)象。獎(jiǎng)懲辦法：各單位要設(shè)立專(zhuān)項(xiàng)資金用于本單位開(kāi)展監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作人員的獎(jiǎng)勵(lì)，比照其他縣市區(qū)做法，一般ADR和MDR監(jiān)測(cè)報(bào)告