藥事管理學(xué)新改動(dòng)的重點(diǎn)

1、23、1、2、3、4、5、6、7、8、9、1、2、3、1、2、3、4、藥事管理學(xué)第一章緒論藥事的對(duì)象包括：僅指藥品（我國(guó)）。藥事管理學(xué)科是應(yīng)用社會(huì)學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理與行為科學(xué)等多學(xué)科理論與方法，研究“藥事”的管理活動(dòng)及其規(guī)律的學(xué)科體系，它是一個(gè)學(xué)科整合的交叉學(xué)科群，是以解決公眾用藥問(wèn)題為導(dǎo)向的應(yīng)用學(xué)科。本書分為三個(gè)結(jié)構(gòu)：藥學(xué)概論、藥事法規(guī)、藥事部門管理。第二章家藥物政策與藥品監(jiān)督管理第二章家藥物政策與藥品監(jiān)督管理藥品：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。處方藥：是指“憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。非處方藥：是指“由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品”“根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類?！毙滤帲骸笆侵肝丛谥袊?guó)境內(nèi)上市銷售的藥品?！贬t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指“醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑?！贬t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得上市銷售?！端幤纺夸洝匪兴幤钒ㄎ魉帯⒅谐伤?、中藥飲片。西藥和中成藥列基本醫(yī)療保險(xiǎn)準(zhǔn)予支付的藥品目錄，采用通用名稱并標(biāo)明劑型。中藥飲片列基本醫(yī)療保險(xiǎn)不予支付的藥品目錄?！端幤纺夸洝贩譃椤凹最惸夸洝焙汀耙翌惸夸洝薄＜{入“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品。納入“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品?！凹最惸夸洝庇蓢?guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整?！耙翌惸夸洝庇蓢?guó)家制定，各地（省級(jí)）可適當(dāng)調(diào)整。國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理。這4類藥品被稱為特殊管理的藥品。國(guó)家藥物政策是各國(guó)政府根據(jù)其政治路線，為實(shí)現(xiàn)人人享有衛(wèi)生保健的目標(biāo)，達(dá)到人們能公平地獲得安全、有效和價(jià)格可承受的藥品，并合理使用的目的，所制定的藥品研制生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格等方面的行動(dòng)準(zhǔn)則。國(guó)家藥物政策的目標(biāo)是（1）基本藥物的供應(yīng)：可供性（指基本藥物供應(yīng)體系有效運(yùn)作）和可得性（指保證供應(yīng)的基本藥物品種、數(shù)量、信息，以及對(duì)患者一視同仁）（2）保證向公眾提供安全、有效的優(yōu)質(zhì)藥品（3）促進(jìn)合理用藥第三章藥學(xué)、藥師和藥學(xué)職業(yè)道德藥學(xué)的社會(huì)任務(wù)藥學(xué)的社會(huì)任務(wù)是：研制新藥；生產(chǎn)供應(yīng)藥品；保證合理用藥；培養(yǎng)藥師、藥學(xué)科學(xué)家和企業(yè)家；組織藥學(xué)力量。執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。藥師的宗旨：關(guān)愛人民健康，藥師在您身邊第四章藥事組織藥品生產(chǎn)企業(yè)：生產(chǎn)藥品的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)企業(yè)和兼營(yíng)企業(yè)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)分為藥品經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)零售企業(yè)，｛前者習(xí)慣稱為醫(yī)藥公司或中藥材公司，后者習(xí)慣稱為零售藥房（藥店）。定點(diǎn)零售藥店：指通過(guò)勞動(dòng)保障行政部門資格審定，并經(jīng)醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定，為參保人員提供處方外配和處方藥零售服務(wù)的藥店。中國(guó)藥品生物制品檢定所是國(guó)家藥品和生物制品最高檢驗(yàn)和仲裁機(jī)構(gòu)。

第五章藥品管理立法1、 我國(guó)發(fā)展藥品的方針：①國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥；②國(guó)家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材③鼓勵(lì)研制新藥，保護(hù)新藥研究開發(fā)者合法權(quán)益。2、 《藥品管理法》規(guī)定開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備的4個(gè)條件是：人員條件、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、質(zhì)量控制條件、規(guī)章制度條件。3、 藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批主體是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門；藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批主體是市級(jí)藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)。4、 加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理的制度和手段：許可證制度；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；質(zhì)量管理規(guī)范制度；藥品注冊(cè)制度；藥品不良反應(yīng)報(bào)告監(jiān)測(cè)制度；藥品監(jiān)督執(zhí)法的行為規(guī)范；法律責(zé)任追究制度。5、 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定：對(duì)生產(chǎn)藥品原料、輔料的要求：生產(chǎn)藥品所需原料、輔料，必須符合藥用要求；6、 委托生產(chǎn)藥品是指擁有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)，委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品代加工，其批準(zhǔn)文號(hào)不變。（禁止委托生產(chǎn)的藥品①疫苗、血液制品②SFDA規(guī)定的其他藥品）7、 企業(yè)購(gòu)銷藥品、保管藥品的規(guī)定（1）購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量控制：建立檢查驗(yàn)收制度；驗(yàn)明藥品合格證明：許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、檢驗(yàn)合格報(bào)告、藥品批準(zhǔn)文號(hào)；驗(yàn)明其他標(biāo)識(shí)：包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書。銷售中藥材必須標(biāo)明產(chǎn)地。8、 辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定和程序：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，申辦人須向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》；持許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)，取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照；到省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)GMP認(rèn)證。9、 國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)或者市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品以及國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品，實(shí)行政府定價(jià)或者政府指導(dǎo)價(jià)；對(duì)其他藥品，實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。10、 處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。第六章藥品注冊(cè)管理1生物等效性試驗(yàn)：用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。病例數(shù)：18-24例2藥品批準(zhǔn)文號(hào)：|國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)|,例：國(guó)藥準(zhǔn)字Z20060011,其中H-化學(xué)藥品，Z-中藥，S-生物制品，J-進(jìn)口藥品分包裝。新藥證書號(hào)：|國(guó)藥證字H（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)：|H（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)門口H20040797醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)：|H（Z、S）C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)對(duì)于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊(cè)證，其證號(hào)在原注冊(cè)證號(hào)前加字母B。第七、八章1、 特殊管理的藥品：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。2、 麻醉藥品：指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。例：阿片、嗎啡、派替啶（度冷?。?、可卡因、罌栗殼、美沙酮。3、 藥品的二重性指：鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜、催眠；較強(qiáng)的依賴性。4、 精神藥品：指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。第一類（4種）為：氯胺酮、司可巴比妥、馬吲哚、三唑侖等；第二類（5種）為咖啡因、安鈉咖、巴比妥、苯巴比妥、去甲偽麻黃堿、地西泮。5、 毒性藥品的生產(chǎn)：由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗(yàn)；必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存5年備査。6、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方；國(guó)營(yíng)藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的正式處方。7、 如發(fā)現(xiàn)處方不疑問(wèn)時(shí)，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再進(jìn)行調(diào)配，處方一次有效，取藥后處方保存2年|備查。8、《中藥保護(hù)條例》適用范圍：本條例屬國(guó)務(wù)院頒發(fā)的行政法規(guī)。適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制品。申請(qǐng)專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例。9、 符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)。對(duì)特定疾病有特殊療效的；②相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。10、 符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)。①符合上述一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種；②對(duì)特定疾病有顯著療效的；③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。11、 國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)管理。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。二級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。12、 禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理，但不得出口。13、 二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的藥用部分，除國(guó)家另有規(guī)定外，實(shí)行限量出口。14、 《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GoodagriculturalpracticeGAP第九章藥品信息管理1、 藥品包裝標(biāo)簽書寫印制要求：有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注。具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。治療用生物制品有效期的標(biāo)注自分裝日期計(jì)算，其他藥品有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期I計(jì)算。有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天I若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。2、 藥品廣告：凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)證（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的，為藥品廣告，應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)行審查。3、 |省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門|是藥品廣告審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作。|縣級(jí)以上工商行政管理部門I是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)，有權(quán)對(duì)違法廣告依法作出處理。4、 不得發(fā)布廣告的藥品：①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；②醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；③軍隊(duì)特需藥品；④SFDA明令停止或禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；⑤批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品5、 處方藥廣告規(guī)定：發(fā)布在衛(wèi)生部和SFDA共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物；不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告;6、 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。7、 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)：藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程8、 藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)：①引起死亡；②致癌、致畸、致出生缺陷；③對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；④對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；⑤導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。9、 藥品不良反應(yīng)的分類：①A型藥品不良反應(yīng)（劑量性異常）如抗凝藥所致的出血，阿托品引起的口干。②B型藥品不良反應(yīng)（質(zhì)變性異常）如在皮試陰性情況下也會(huì)發(fā)生的青霉素過(guò)敏。③C型藥品不良反應(yīng)（遲現(xiàn)性不良反應(yīng)）致癌、致突變、致畸作用。④藥品相互作用引起的不良反應(yīng)10、 新藥的ADR報(bào)告：監(jiān)測(cè)期內(nèi)藥品，報(bào)告該藥品發(fā)生所有不良反應(yīng)，并每年匯總報(bào)告一次。監(jiān)測(cè)期滿的報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，監(jiān)測(cè)期滿當(dāng)年匯總報(bào)告一次，以后每5年匯總報(bào)告一次。11、 不良反應(yīng)報(bào)告要求（新藥）監(jiān)測(cè)期內(nèi)：報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)，并每年匯總報(bào)告一次。監(jiān)測(cè)期滿：報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 （每個(gè)季度定期匯報(bào)）第十章制藥工業(yè)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理1、藥品生產(chǎn)：指原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過(guò)程。藥品生產(chǎn)的全過(guò)程可分為原料藥生產(chǎn)階段和將原料藥制成一定劑型（供臨床使用的制劑）的制劑生產(chǎn)階段。2、GMP的內(nèi)容：硬件系統(tǒng)主要包括人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等的目標(biāo)要求，這部分涉及必需的人財(cái)物的投入，以及標(biāo)準(zhǔn)化管理。軟件系統(tǒng)主要包括組織機(jī)構(gòu)、組織工作、生產(chǎn)工藝、記錄、制度、方法、文件化程序、培訓(xùn)等，可概括為以智力為主的投入產(chǎn)出。3、《規(guī)范》第一章總則中明確規(guī)定了藥品GMP適用范圍：適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程；原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序 精制、烘干、包裝4、 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)（注射劑、放射性藥品、生物制品）藥品生產(chǎn)企業(yè)《GMP》認(rèn)證的資料初審，其他制劑藥品《GMP》認(rèn)證及日常監(jiān)督管理、跟蹤檢查工作。5、 庫(kù)房分類：（1）按作業(yè)管理要求：待驗(yàn)庫(kù)、發(fā)貨庫(kù)、退貨庫(kù)、不合格品庫(kù)。（2）按溫濕度管理要求：冷庫(kù)：2-10°C，陰涼庫(kù)：20°C，常溫庫(kù)：0-30各庫(kù)房相對(duì)濕度：45%-75%（3）按特殊管理要求：麻藥庫(kù)、一類精藥庫(kù)、毒性藥庫(kù)、危險(xiǎn)品庫(kù)等6、 六分開：藥品與非藥品分開；處方藥與非處方藥分開；特殊藥品與一般管理藥品分開；有貯存溫度要求的與常溫貯存的藥品分開；性質(zhì)相互影響、易串味的藥品與其他藥品分開；外用藥與其他方法服用的藥品分開。七專放：麻醉藥品、第一類精神藥品、毒性藥品、危險(xiǎn)品、不合格品、退貨藥品、要求冷藏或陰冷處貯藏的藥品等7種7、 堆垛要求：按批號(hào)堆放，便于先產(chǎn)先出，近期先出（與屋頂、墻壁、散熱器不小于30cm；與地面不小于10cm，與散熱器這間不小于30cm。8、 SFDA組織醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專家，按照“安全有效、慎重從嚴(yán)、結(jié)合國(guó)情、中西藥并重”的指導(dǎo)思想，以及“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”的原則遴選、審評(píng)非處方藥目錄。9、 乙類非處方藥可以在零售藥房銷售，也可以在經(jīng)地級(jí)市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)零售。普通商業(yè)企業(yè)銷售乙類非處方藥應(yīng)設(shè)立專門貨架或?qū)９?。?yīng)有經(jīng)市級(jí)藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)，持證上崗的銷售人員。銷售乙類非處方藥不得采用有獎(jiǎng)銷售方式。10、 實(shí)行政府定價(jià)的和政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，僅限于：列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品；②壟斷經(jīng)營(yíng)的特殊藥品；③預(yù)防用藥；④必要的兒科用藥。政府定價(jià)以外的其他藥品實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)，取消流通差率控制，由經(jīng)營(yíng)者自主定價(jià)。11、 由國(guó)務(wù)院發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門定價(jià)的藥品目錄：列入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》（簡(jiǎn)稱《藥品目錄》）的甲類藥品，包括化學(xué)藥品和生物制品283種，中成藥134種。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)具有壟斷性的藥品，包括麻醉藥品18種，一類精神藥品7種，計(jì)劃生育藥品18種，計(jì)劃免疫藥品4種。12、 在中央定價(jià)原則指導(dǎo)下由省級(jí)價(jià)格主管部門定價(jià)的藥品：（政府指導(dǎo)價(jià)）①列入《藥品目錄》乙類藥品； ②列入《藥品目錄》中的民族藥價(jià)格；③中藥飲片、醫(yī)院制劑由省級(jí)物價(jià)主管部門確定管理形式。13、 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的類別包括：①.為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)；②.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易；③.向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。14、 為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)，由SFDA審批；其他兩類由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批。名解：定點(diǎn)零售藥店：指通過(guò)勞動(dòng)保障行政部門資格審定，并經(jīng)醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定，為參保人員提供處方外配和處方藥零售服務(wù)的藥店。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)企業(yè)和兼營(yíng)企業(yè)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)分為藥品經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)零售企業(yè)， 前者習(xí)慣稱為醫(yī)藥公司或中藥材公司，后者習(xí)慣稱為零售藥房（藥店）?，F(xiàn)代藥：一般是指通過(guò)化學(xué)合成、生物發(fā)酵、分離提取以及生物或基因工程等現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)手段獲得的藥品。傳統(tǒng)藥：是指按照傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)理論指導(dǎo)用于預(yù)防和治療疾病的物質(zhì)。其主要來(lái)源為天然藥物及其加工?品，包括植物藥、動(dòng)物藥、礦物藥。委托生產(chǎn)藥品是指擁有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)，委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品代加工，其批準(zhǔn)文號(hào)不變。藥品通用名稱：列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱。（已經(jīng)做為藥品通用名稱的，該藥品名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。）新藥：未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。藥品認(rèn)證：指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書的過(guò)程。10、 藥品注冊(cè)：是指SFDA根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。11、 臨床試驗(yàn)（ClinicalTrial）：指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。12、 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)：指國(guó)家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求，包括SFDA頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。13、 藥品標(biāo)準(zhǔn)：指國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。14、 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)：指SFDA批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。15、 醫(yī)療用毒性藥品：毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。16、 中藥:指在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下用以防病治病的藥物。中藥包I含中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥。17、 藥品召回：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。19、 安全隱患：是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。20、 藥品不良反應(yīng)：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)21、 新的藥品不良反應(yīng)：藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)22、 藥品生產(chǎn)：藥品生產(chǎn)是指將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過(guò)程。23、 批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品為一批。24、 藥品銷售渠道又稱為藥品流通渠道，是指藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到消費(fèi)者手中所經(jīng)過(guò)的途徑。25、 直接銷售：指藥品生產(chǎn)企業(yè)不經(jīng)流通領(lǐng)域的中間環(huán)節(jié)，直接銷售給消費(fèi)者 患者。26、間接銷售：指生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)流通領(lǐng)域的中間環(huán)節(jié)，藥品批發(fā)商和零售商，把藥品銷售給消費(fèi)者 患者。27、 藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。28、 藥品零售企業(yè)：是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。29、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理：指醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)以服務(wù)病人為中心，以醫(yī)院藥學(xué)為基礎(chǔ)，以臨床藥學(xué)為核心，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。30、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制制劑：是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑。31、 藥品管理：主要是指對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療、科研所需藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、分配、使用的管理。32、 藥事是扌旨與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、廣告、信息、監(jiān)督等活動(dòng)有關(guān)的事。33、 藥事管理（具有社會(huì)科學(xué)性質(zhì)）指藥事行政，即藥事的治理、管理和執(zhí)行事務(wù)。藥事管理包括藥事公共行政和藥事私部門行政。34、 基本藥物是指能滿足人們衛(wèi)生保健需求優(yōu)先選擇的藥物，是按照一定的遴選原則，經(jīng)過(guò)認(rèn)真篩選確定的、數(shù)量有限的藥物。35、 調(diào)劑：意指配藥、配方、發(fā)藥，又稱處方調(diào)配，。包括收方、審查處方、調(diào)配藥劑及取出藥品、核對(duì)處方與藥劑、藥品；發(fā)給病人（或病區(qū)醫(yī)護(hù)人員）并進(jìn)行交代和答復(fù)詢問(wèn)的全過(guò)程。小知識(shí)點(diǎn)：中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》后，方可進(jìn)口。藥品非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器，否則識(shí)為劣藥論處。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書。生產(chǎn)、銷售假藥及劣藥情節(jié)嚴(yán)重的（企、事業(yè)）要承擔(dān)的法律責(zé)任是：直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人，10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)?！皟蓤?bào)兩批”——藥物臨床研究的申報(bào)與審批；藥品生產(chǎn)上市的申報(bào)與審批。藥物的安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）。藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，包括對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。12、 麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗(yàn)不得以健康人為受試對(duì)象，不得零售。13、 中藥保護(hù)品種必須是列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。14、 國(guó)家對(duì)野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。15、 一級(jí)保護(hù)麗名稱:豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）、虎骨（已禁用）16、 注射劑應(yīng)當(dāng)列岀全部輔料名稱。17、 藥品不良事件的范圍包含了藥品不良反應(yīng)。18、 知識(shí)產(chǎn)權(quán)特征：①.專有性②.時(shí)間性③.地域性19、 授予專利權(quán)的發(fā)明和實(shí)用新型應(yīng)當(dāng)具備新穎性|、|創(chuàng)造性和實(shí)用性。20、 藥品專利的類型：醫(yī)藥發(fā)明專利、實(shí)用新型、外觀設(shè)計(jì)。21、 藥品生產(chǎn)包括：原料藥生產(chǎn)階段和原料藥制成制劑生產(chǎn)階段。22、 GMP于1963年在美國(guó)首次頒布。23、認(rèn)證對(duì)象是藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）、藥品。 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)是GMP、中國(guó)藥典和局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)。24、 政府定價(jià)藥品，由價(jià)格主管部門制定最高零售價(jià)格。不同企業(yè)生產(chǎn)的政府定價(jià)的藥品，在其生產(chǎn)有效性、安全性明顯優(yōu)于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種，或者治療周期和治療費(fèi)用明顯低于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種，可以申請(qǐng)實(shí)行單獨(dú)定價(jià)。25、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織是藥事管理委員會(huì)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的職能機(jī)構(gòu)是藥學(xué)部（藥劑科）。26、 為了保證患者用藥安全，藥品一經(jīng)發(fā)岀，不得退回。27、 審查處方包含程序?qū)彶楹图夹g(shù)審查。28、 《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》在全國(guó)范圍內(nèi)有效。多選知識(shí)點(diǎn)：1、 藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括：新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)。2、 臨床前研究?jī)?nèi)容：文獻(xiàn)研究、藥學(xué)研究、藥理毒理研究。3、 用法用量詳細(xì)列出該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限,4、 臨床試驗(yàn)應(yīng)包括：|臨床試驗(yàn)的給藥方法、研究對(duì)象、主要觀察指標(biāo)］|臨床試驗(yàn)的結(jié)果包括不良反應(yīng)等。5、 商標(biāo)的特征：①.顯著性 ②.獨(dú)占性 ③.依附于商品或服務(wù)而存在 ④?價(jià)值性 ⑤.競(jìng)爭(zhēng)性6、潔凈室（區(qū)）的要求：①照明：300LX;②溫度：18-26°C; ③濕度：45%-65%;④不同潔凈級(jí)別相鄰之間的靜壓差應(yīng)大于5帕；⑤潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕。⑥地漏、水池不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染，100級(jí)潔凈室區(qū)內(nèi)不得設(shè)地漏。7、 產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件：生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；批生產(chǎn)記錄。8、 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件：藥品的申請(qǐng)和審批文件；物料、中間體和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)操作規(guī)程；產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；批檢驗(yàn)記錄。9、 被列為處方藥的藥品一般是：特殊管理的藥品；由于藥品的毒性或其他潛在影響使用不安全的藥品；因使用方法的規(guī)定（如注射劑），新化合物新藥等。10、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科的任務(wù)是：①藥品供應(yīng)管理②調(diào)劑與制劑③藥品質(zhì)量管理④臨床藥學(xué)⑤科研與教學(xué)11、 藥事管理包括：藥事公共行政和藥事私部門行政。12、 藥品的特殊性表現(xiàn)在：①生命關(guān)聯(lián)性；②高質(zhì)量性；③公共福利性；④高度的專業(yè)性；⑤品種多，產(chǎn)量有限。13、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)：公平性、權(quán)威性、仲裁性。類型為：①抽查性檢驗(yàn)；②評(píng)價(jià)性檢驗(yàn)；③仲裁性檢驗(yàn)；④國(guó)家檢定。時(shí)間和數(shù)字：1、 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期為5年，有效期滿后，應(yīng)在有效期滿前6個(gè)月，申請(qǐng)?jiān)僮?cè)或換發(fā)新的。2、 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)新藥品種設(shè)立不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期。3、 中藥、天然藥物注冊(cè)分為91類；化學(xué)藥品注冊(cè)分為6］類；生物制品注冊(cè)分為函類。4、 處方劑量控制：麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為一次用量；其他劑型處方不得超過(guò)3日用量；I控緩釋制劑處方不得超過(guò)7日用量|；第二類精神藥品處方一般不得超過(guò)7日用量;麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。5、 生產(chǎn)毒性藥品及其制劑必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存5坐備查6、 每次處方劑量不得超過(guò)|2日極量。7、 中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。8、 《中藥材GAP證書》有效期一般為5年，生產(chǎn)企業(yè)在《中藥材GAP證書》有效期滿前6個(gè)月，按照規(guī)定重新申請(qǐng)中藥材GAP認(rèn)證。9、 藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為1年，到期作廢。10、 發(fā)明專利權(quán)的期限為20年，實(shí)用新型專利權(quán)和外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)的期限為10年，均自申請(qǐng)日起計(jì)算。11、 商標(biāo)權(quán)的保護(hù)期限：我國(guó)商標(biāo)注冊(cè)有效期為10年，期滿后，應(yīng)在期滿前6個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)續(xù)展。12、 對(duì)批準(zhǔn)認(rèn)證企業(yè)，頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，有效期5年（新開辦企業(yè)認(rèn)證證書有效期1年），期滿前3個(gè)月申請(qǐng)重新認(rèn)證。13、 每張?zhí)幏絻H限一人，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)5種藥品。14、處方限量【一般處方：W7日常用量】 【急診處方：W3日常用量】第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?。顏色?、 處方格式及顏色：三部分：前記、正文、后記；麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標(biāo)注“麻”、“精一”；第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標(biāo)注“精—-”二”。2、 色標(biāo)管理：待驗(yàn)（退貨）藥掛黃色標(biāo),合格（待發(fā)）品掛綠色標(biāo)，不合格品掛紅色標(biāo)。3、 急診處方：淡黃色，右上角標(biāo)注“急診”兒科處方：淡綠色，右上角標(biāo)注“兒科”普通處方的印刷用紙為白色。案例分析知識(shí)點(diǎn)：1、假藥：①藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。下列情形按假藥論處：①國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。2、 劣藥：藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥。下列情形按假藥論處：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；③超過(guò)有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；⑥其他不符合藥品