血站管理辦法

血站管理措施 （11月17日衛(wèi)生部令第44號公布?根據(jù)3月27日《衛(wèi)生部有關對<血站管理措施>第三十一條進行修訂的告知》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔〕28號）第一次修訂?根據(jù)1月19日《國家衛(wèi)生計生委有關修改<外國醫(yī)師來華短期行醫(yī)暫行管理措施>等8件部門規(guī)章的決定》第二次修訂?根據(jù)12月26日《國家衛(wèi)生計生委有關修改<新食品原料安全性審查管理措施>等7件部門規(guī)章的決定》第三次修訂）

血站管理措施

第一章?總?則第一條為了保證血液安全，規(guī)范血站執(zhí)業(yè)行為，增進血站的建設與發(fā)展，根據(jù)《獻血法》制定本措施。

第二條?本措施所稱血站是指不以營利為目的，采集、提供臨床用血的公益性衛(wèi)生機構。

第三條?血站分為一般血站和特殊血站。

一般血站包括血液中心、中心血站和中心血庫。

特殊血站包括臍帶血造血干細胞庫和國家衛(wèi)生計生委根據(jù)醫(yī)學發(fā)展需要同意、設置的其他類型血庫。

第四條?血液中心、中心血站和中心血庫由地方人民政府設置。

血站的建設和發(fā)展納入當?shù)貒窠?jīng)濟和社會發(fā)展計劃。

第五條?國家衛(wèi)生計生委根據(jù)全國醫(yī)療資源配置、臨床用血需求，制定全國采供血機構設置規(guī)劃指導原則,并負責全國血站建設規(guī)劃的指導。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生計生行政部門應當根據(jù)前款規(guī)定，結合本行政區(qū)域人口、醫(yī)療資源、臨床用血需求等實際狀況和當?shù)貐^(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃，制定本行政區(qū)域血站設置規(guī)劃，報同級人民政府同意，并報國家衛(wèi)生計生委立案。

第六條?國家衛(wèi)生計生委主管全國血站的監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方人民政府衛(wèi)生計生行政部門負責本行政區(qū)域內血站的監(jiān)督管理工作。

第七條?鼓勵和支持開展血液應用研究和技術創(chuàng)新工作，以及與臨床輸血有關的科學技術的國際交流與合作。

第二章?一般血站管理?第一節(jié)?設置、職責與執(zhí)業(yè)登記第八條?血液中心應當設置在直轄市、省會市、自治區(qū)首府市。其重要職責是：

（一）按照省級人民政府衛(wèi)生計生行政部門的規(guī)定，在規(guī)定范圍內開展免費獻血者的招募、血液的采集與制備、臨床用血供應以及醫(yī)療用血的業(yè)務指導等工作；

（二）承擔所在省、自治區(qū)、直轄市血站的質量控制與評價；

（三）承擔所在省、自治區(qū)、直轄市血站的業(yè)務培訓與技術指導；

（四）承擔所在省、自治區(qū)、直轄市血液的集中化檢測任務；

（五）開展血液有關的科研工作；

（六）承擔衛(wèi)生計生行政部門交辦的任務。

血液中心應當具有較高綜合質量評價的技術能力。

第九條?中心血站應當設置在設區(qū)的市。其重要職責是：

（一）按照省級人民政府衛(wèi)生計生行政部門的規(guī)定，在規(guī)定范圍內開展免費獻血者的招募、血液的采集與制備、臨床用血供應以及醫(yī)療用血的業(yè)務指導等工作；

（二）承擔供血區(qū)域范圍內血液儲存的質量控制；

（三）對所在行政區(qū)域內的中心血庫進行質量控制；

（四）承擔衛(wèi)生計生行政部門交辦的任務。

直轄市、省會市、自治區(qū)首府市已經(jīng)設置血液中心的，不再設置中心血站；尚未設置血液中心的，可以在已經(jīng)設置的中心血站基礎上加強能力建設，履行血液中心的職責。

第十條?中心血庫應當設置在中心血站服務覆蓋不到的縣級綜合醫(yī)院內。其重要職責是，按照省級人民政府衛(wèi)生計生行政部門的規(guī)定，在規(guī)定范圍內開展免費獻血者的招募、血液的采集與制備、臨床用血供應以及醫(yī)療用血業(yè)務指導等工作。

第十一條?省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生計生行政部門根據(jù)采供血機構設置規(guī)劃同意設置血站，并報國家衛(wèi)生計生委立案。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生計生行政部門負責明確轄區(qū)內各級衛(wèi)生計生行政部門監(jiān)管責任和血站的職責；根據(jù)實際供血距離與能力等狀況，負責劃定血站采供血服務區(qū)域，采供血服務區(qū)域可以不受行政區(qū)域的限制。

同一行政區(qū)域內不得反復設置血液中心、中心血站。

血站與單采血漿站不得在同一縣級行政區(qū)域內設置。

第十二條?省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生計生行政部門應當統(tǒng)一規(guī)劃、設置集中化檢測試驗室，并逐漸實行。

第十三條?血站開展采供血活動，應當向所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生計生行政部門申請辦理執(zhí)業(yè)登記，

獲得《血站執(zhí)業(yè)許可證》。沒有獲得《血站執(zhí)業(yè)許可證》的，不得開展采供血活動。

《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期為三年。

第十四條?血站申請辦理執(zhí)業(yè)登記必須填寫《血站執(zhí)業(yè)登記申請書》。

省級人民政府衛(wèi)生計生行政部門在受理血站執(zhí)業(yè)登記申請后，應當組織有關專家或者委托技術部門，根據(jù)《血站質量管理規(guī)范》和《血站試驗室質量管理規(guī)范》，對申請單位進行技術審查，并提交技術審查匯報。

省級人民政府衛(wèi)生計生行政部門應當在接到專家或者技術部門的技術審查匯報后二十日內對申請事項進行審核。審核合格的，予以執(zhí)業(yè)登記，發(fā)給國家衛(wèi)生計生委統(tǒng)同樣式的《血站執(zhí)業(yè)許可證》及其副本。

第十五條?有下列情形之一的，不予執(zhí)業(yè)登記：

（一）《血站質量管理規(guī)范》技術審查不合格的；

（二）《血站試驗室質量管理規(guī)范》技術審查不合格的；

（三）血液質量檢測成果不合格的。

執(zhí)業(yè)登記機關對審核不合格、不予執(zhí)業(yè)登記的，將成果和理由以書面形式告知申請人。

第十六條?《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期滿前三個月，血站應當辦理再次執(zhí)業(yè)登記，并提交《血站再次執(zhí)業(yè)登記申請書》及《血站執(zhí)業(yè)許可證》。

省級人民政府衛(wèi)生計生行政部門應當根據(jù)血站業(yè)務開展和監(jiān)督檢查狀況進行審核，審核合格的，予以繼續(xù)執(zhí)業(yè)。未通過審核的，責令其限期整改；經(jīng)整改仍審核不合格的，注銷其《血站執(zhí)業(yè)許可證》。

未辦理再次執(zhí)業(yè)登記手續(xù)或者被注銷《血站執(zhí)業(yè)許可證》的血站，不得繼續(xù)執(zhí)業(yè)。

第十七條?血站因采供血需要，在規(guī)定的服務區(qū)域內設置分支機構，應當報所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生計生行政部門同意；設置固定采血點（室）或者流動采血車的，應當報省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生計生行政部門立案。

為保證轄區(qū)內臨床用血需要，血站可以設置儲血點儲存血液。儲血點應當具有必要的儲存條件，并由省級衛(wèi)生計生行政部門同意。

第十八條?根據(jù)規(guī)劃予以撤銷的血站，應當在撤銷后十五日內向執(zhí)業(yè)登記機關申請辦理注銷執(zhí)業(yè)登記。逾期不辦理的，由執(zhí)業(yè)登記機關依程序予以注銷，并收回《血站執(zhí)業(yè)許可證》及其副本和全套印章。

第二節(jié)?執(zhí)?業(yè)第十九條?血站執(zhí)業(yè)，應當遵守有關法律、行政法規(guī)、規(guī)章和技術規(guī)范。

第二十條?血站應當根據(jù)醫(yī)療機構臨床用血需求，制定血液采集、制備、供應計劃，保障臨床用血安全、及時、有效。

第二十一條?血站應當開展免費獻血宣傳。

血站開展獻血者招募，應當為獻血者提供安全、衛(wèi)生、便利的條件和良好的服務。

第二十二條血站應當按照國家有關規(guī)定對獻血者進行健康檢查和血液采集。

血站采血前應當對獻血者身份進行查對并進行登記。

嚴禁采集冒名頂替者的血液。嚴禁超量、頻繁采集血液。

血站不得采集血液制品生產(chǎn)用原料血漿。

第二十三條?獻血者應當按照規(guī)定出示真實的身份證明。

任何單位和個人不得組織冒名頂替者獻血。

第二十四條?血站采集血液應當遵照自愿和知情同意的原則，并對獻血者履行規(guī)定的告知義務。

血站應當建立獻血者信息保密制度，為獻血者保密。

第二十五條?血站應當建立對有易感染經(jīng)血液傳播疾病危險行為的獻血者獻血后的匯報工作程序、獻血屏蔽和淘汰制度。

第二十六條?血站開展采供血業(yè)務應當實行全面質量管理，嚴格遵守《中國輸血技術操作規(guī)程》、《血站質量管理規(guī)范》和《血站試驗室質量規(guī)范》等技術規(guī)范和原則。

血站應當建立人員崗位責任制度和采供血管理有關工作制度，并定期檢查、考核各項規(guī)章制度和各級各類人員崗位責任制的執(zhí)行和貫徹狀況。

第二十七條?血站應當對血站工作人員進行崗位培訓與考核。血站工作人員應當符合崗位執(zhí)業(yè)資格的規(guī)定，并經(jīng)崗位培訓與考核合格后方可上崗。

血站工作人員每人每年應當接受不少于75課時的崗位繼續(xù)教育。

省級人民政府衛(wèi)生計生行政部門應當制定血站工作人員培訓原則或指南，并對血站開展的崗位培訓、考核工作進行指導和監(jiān)督。

第二十八條?血站各業(yè)務崗位工作記錄應當內容真實、項目完整、格式規(guī)范、字跡清晰、記錄及時，有操作者簽名。

記錄內容需要更改時，應當保持原記錄內容清晰可辨，注明更改內容、原因和日期，并在更改處簽名。

獻血、檢測和供血的原始記錄應當至少保留十年，法律、行政法規(guī)和國家衛(wèi)生計生委另有規(guī)定的，根據(jù)有關規(guī)定執(zhí)行。

第二十九條?血站應當保證所采集的血液由具有血液檢測試驗室資格的試驗室進行檢測。

對檢測不合格或者報廢的血液，血站應當嚴格按照有關規(guī)定處理。

第三十條?血站應當制定試驗室室內質控與室間質評制度，保證試劑、衛(wèi)生器材、儀器、設備在使用過程中能到達預期效果。

血站的試驗室應當配置必要的生物安全設備和設施，并對工作人員進行生物安全知識培訓。

第三十一條?血液標本的保留期為全血或成分血使用后二年。

第三十二條?血站應當加強消毒、隔離工作管理，防止和控制感染性疾病的傳播。

血站產(chǎn)生的醫(yī)療廢物應當按《醫(yī)療廢物管理條例》規(guī)定處理，做好記錄與簽字，防止交叉感染。

第三十三條?血站及其執(zhí)行職務的人員發(fā)現(xiàn)法定傳染病疫情時，應當按照《傳染病防治法》和國家衛(wèi)生計生委的規(guī)定向有關部門匯報。

第三十四條?血液的包裝、儲存、運送應當符合《血站質量管理規(guī)范》的規(guī)定。血液包裝袋上應當標明：

（一）血站的名稱及其許可證號；

（二）獻血編號或者條形碼；

（三）血型；

（四）血液品種；

（五）采血日期及時間或者制備日期及時間；

（六）有效日期及時間；

（七）儲存條件。

第三十五條?血站應當保證發(fā)出的血液質量符合國家有關原則，其品種、規(guī)格、數(shù)量、活性、血型無差錯；未經(jīng)檢測或者檢測不合格的血液，不得向醫(yī)療機構提供。

第三十六條?血站應當建立質量投訴、不良反應監(jiān)測和血液收回制度。

第三十七條?血站應當加強對其所設儲血點的質量監(jiān)督，保證儲存條件，保證血液儲存質量；按照臨床需要進行血液儲存和調換。

第三十八條?血站使用的藥物、體外診斷試劑、一次性衛(wèi)生器材應當符合國家有關規(guī)定。

第三十九條?血站應當按照有關規(guī)定，認真填寫采供血機構記錄報表，及時精確上報。

第四十條血站?應當制定緊急災害應急預案，并從血源、管理制度、技術能力和設備條件等方面保證預案的實行。在緊急災害發(fā)生時服從縣級以上人民政府衛(wèi)生計生行政部門的調遣。

第四十一條?因臨床、科研或者特殊需要，需要從外省、自治區(qū)、直轄市調配血液的，由省級人民政府衛(wèi)生計生行政部門組織實行。

嚴禁臨床醫(yī)療用途的人體血液、血漿進出口。

第四十二條?免費獻血的血液必須用于臨床，不得買賣。

血站剩余成分血漿由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生計生行政部門協(xié)調血液制品生產(chǎn)單位處理。

第四十三條?血站必須嚴格執(zhí)行國家有關報廢血處理和有易感染經(jīng)血液傳播疾病危險行為的獻血者獻血后保密性棄血處理的規(guī)定。

第四十四條?血站剩余成分血漿以及因科研或者特殊需要用血而進行的調配所得的收入，所有用于免費獻血者用血返還費用，血站不得挪作他用。

第三章?特殊血站管理第四十五條?國家衛(wèi)生計生委根據(jù)全國人口分布、衛(wèi)生資源、臨床造血干細胞移植需要等實際狀況，統(tǒng)一制定我國臍帶血造血干細胞庫等特殊血站的設置規(guī)劃和原則。

國家不一樣意設置以營利為目的的臍帶血造血干細胞庫等特殊血站。

第四十六條?申請設置臍帶血造血干細胞庫等特殊血站的，應當按照國家衛(wèi)生計生委規(guī)定的條件向所在地省級人民政府衛(wèi)生計生行政部門申請。省級人民政府衛(wèi)生計生行政部門組織初審后報國家衛(wèi)生計生委。

國家衛(wèi)生計生委對臍帶血造血干細胞庫等特殊血站設置審批按照申請的先后次序進行。

第四十七條?臍帶血造血干細胞庫等特殊血站執(zhí)業(yè)，應當向所在地省級人民政府衛(wèi)生計生行政部門申請辦理執(zhí)業(yè)登記。

省級衛(wèi)生計生行政部門應當組織有關專家和技術部門，按照本措施和國家衛(wèi)生計生委制定的臍帶血造血干細胞庫等特殊血站的基本原則、技術規(guī)范，對申請單位進行技術審查及執(zhí)業(yè)驗收。審查合格的，發(fā)給《血站執(zhí)業(yè)許可證》，并注明開展的業(yè)務?！堆緢?zhí)業(yè)許可證》有效期為三年。

未獲得《血站執(zhí)業(yè)許可證》的，不得開展采供臍帶血造血干細胞等業(yè)務。

第四十八條?臍帶血造血干細胞庫等特殊血站在《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期滿后繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，應當在《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期滿前三個月向原執(zhí)業(yè)登記的省級人民政府衛(wèi)生計生行政部門申請辦理再次執(zhí)業(yè)登記手續(xù)。

第四十九條?臍帶血造血干細胞庫等特殊血站執(zhí)業(yè)除應當遵守本措施第二章第二節(jié)一般血站的執(zhí)業(yè)規(guī)定外，還應當遵守如下規(guī)定：

（一）按照國家衛(wèi)生計生委規(guī)定的臍帶血造血干細胞庫等特殊血站的基本原則、技術規(guī)范等執(zhí)業(yè)；

（二）臍帶血等特殊血液成分的采集必須符合醫(yī)學倫理的有關規(guī)定，并遵照自愿和知情同意的原則。臍帶血造血干細胞庫必須與捐獻者簽訂經(jīng)執(zhí)業(yè)登記機關審核的知情同意書；

（三）臍帶血造血干細胞庫等特殊血站只能向有造血干細胞移植經(jīng)驗和基礎，并裝備有造血干細胞移植所需的無菌病房和其他必須設施的醫(yī)療機構提供臍帶血造血干細胞；

（四）臍帶血等特殊血液成分必須用于臨床。

第四章?監(jiān)督管理第五十條?縣級以上人民政府衛(wèi)生計生行政部門對采供血活動履行下列職責：

（一）制定臨床用血儲存、配送管理措施，并監(jiān)督實行；

（二）對下級衛(wèi)生計生行政部門履行本措施規(guī)定的血站管理職責進行監(jiān)督檢查；

（三）對轄區(qū)內血站執(zhí)業(yè)活動進行平常監(jiān)督檢查，組織開展對采供血質量的不定期抽檢；

（四）對轄區(qū)內臨床供血活動進行監(jiān)督檢查；

（五）對違反本措施的行為依法進行查處。

第五十一條各級人民政府衛(wèi)生計生行政部門應當對免費獻血者的招募、采血、供血活動予以支持、指導。

第五十二條?省級人民政府衛(wèi)生計生行政部門應當對本轄區(qū)內的血站執(zhí)行有關規(guī)定狀況和免費獻血比例、采供血服務質量、業(yè)務指導、人員培訓、綜合質量評價技術能力等狀況進行評價及監(jiān)督檢查，按照國家衛(wèi)生計生委的有關規(guī)定將成果上報，同步向社會公布。

第五十三條?國家衛(wèi)生計生委定期對血液中心執(zhí)行有關規(guī)定狀況和免費獻血比例、采供血服務質量、業(yè)務指導、人員培訓、綜合質量評價技術能力等狀況以及臍帶血造血干細胞庫等特殊血站的質量管理狀況進行評價及監(jiān)督檢查，并將成果向社會公布。

第五十四條?衛(wèi)生計生行政部門在進行監(jiān)督檢查時，有權索取有關資料，血站不得隱瞞、阻礙或者拒絕。

衛(wèi)生計生行政部門對血站提供的資料負有保密的義務，法律、行政法規(guī)或者部門規(guī)章另有規(guī)定的除外。

第五十五條?衛(wèi)生計生行政部門和工作人員在履行職責時，不得有如下行為：

（一）對不符合法定條件的，同意其設置、執(zhí)業(yè)登記或者變更登記，或者超越職權同意血站設置、執(zhí)業(yè)登記或者變更登記；

（二）對符合法定條件和血站設置規(guī)劃的，不予同意其設置、執(zhí)業(yè)登記或者變更登記；或者不在法定期限內同意其設置、執(zhí)業(yè)登記或者變更登記；

（三）對血站不履行監(jiān)督管理職責；

（四）其他違反本措施的行為。

第五十六條?各級人民政府衛(wèi)生計生行政部門應當建立血站監(jiān)督管理的舉報、投訴機制。

衛(wèi)生計生行政部門對舉報人和投訴人負有保密的義務。

第五十七條?國家實行血液質量監(jiān)測、檢定制度，對血站質量管理、血站試驗室質量管理實行技術評審制度，詳細措施由國家衛(wèi)生計生委另行制定。

第五十八條?血站有下列情形之一的，由省級人民政府衛(wèi)生計生行政部門注銷其《血站執(zhí)業(yè)許可證》：

（一）《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期屆滿未辦理再次執(zhí)業(yè)登記的；

（二）獲得《血站執(zhí)業(yè)許可證》后一年內未開展采供血工作的。

第五章?法律責任第五十九條?有下列行為之一的，屬于非法采集血液，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生計生行政部門按照《獻血法》第十八條的有關規(guī)定予以懲罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）未經(jīng)同意，私自設置血站，開展采供血活動的；

（二）已被注消的血站，仍開展采供血活動的；

（三）已獲得設置同意但尚未獲得《血站執(zhí)業(yè)許可證》即開展采供血活動，或者《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期滿未再次登記仍開展采供血活動的；

（四）租用、借用、出租、出借、變造、偽造《血站執(zhí)業(yè)許可證》開展采供血活動的。

第六十條?血站發(fā)售免費獻血血液的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生計生行政部門按照《獻血法》第十八條的有關規(guī)定，予以懲罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第六十一條?血站有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生計生行政部門予以警告、責令改正；逾期不改正，或者導致經(jīng)血液傳播疾病發(fā)生，或者其他嚴重后果的，對負有責任的主管人員和其他直接負責人員，依法予以行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）超過執(zhí)業(yè)登記的項目、內容、范圍開展業(yè)務活動的；

（二）工作人員未獲得有關崗位執(zhí)業(yè)資格或者未經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊而從事采供血工作的；

（三）血液檢測試驗室未獲得對應資格即進行檢測的；

（四）私自采集原料血漿、買賣血液的；

（五）采集血液前，未按照國家頒布的獻血者健康檢查規(guī)定對獻血者進行健康檢查、檢測的；

（六）采集冒名頂替者、健康檢查不合格者血液以及超量、頻繁采集血液的；

（七）違反輸血技術操作規(guī)程、有關質量規(guī)范和原則的；

（八）采血前未向獻血者、特殊血液成分捐贈者履行規(guī)定的告知義務的；

（九）私自涂改、毀損或者不按規(guī)定保留工作記錄的；

（十）使用的藥物、體外診斷試劑、一次性衛(wèi)生器材不符合國家有關規(guī)定的；

（十一）反復使用一次性衛(wèi)生器材的；

（十二）對檢測不合格或者報廢的血液，未按有關規(guī)定處理的；

（十三）私自與外省、自治區(qū)、直轄市調配血液的；

（十四）未按規(guī)定保留血液標本的；

（十五）臍帶血造血干細胞庫等特殊血站違反有關技術規(guī)范的。

血站導致經(jīng)血液傳播疾病發(fā)生或者其他嚴重后果的，衛(wèi)生計生行政部門在行政懲罰的同步，可以注銷其《血站執(zhí)業(yè)許可證》。

第六十二條?臨床用血的包裝、儲存、運送，不符合國家規(guī)定的衛(wèi)生原則和規(guī)定的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生計生行政部門責令改正，予以警告。

第六十三條?血站違反規(guī)定，向醫(yī)療機構提供不符