腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2021年)

腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年）附件11腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵的常規(guī)性要求指導(dǎo)原則中的條款若不適用需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行如有能夠滿足安全有效的其他方法也可以采用但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的隨著法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善和科學(xué)認(rèn)知水平的提高，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。（1第4公號(hào)為1。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱要求按照《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱要求，如：腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵。（二產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵總體結(jié)構(gòu)的詳細(xì)描述應(yīng)包括所有組成部分，并給出有標(biāo)記的圖示（如圖表、照片和圖紙，圖示應(yīng)清楚地標(biāo)識(shí)關(guān)鍵部件/組件，并對(duì)這些部件進(jìn)行詳細(xì)的說(shuō)明以方便理解這些圖示，例如：腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵通常由以下但不限于以下部分組成電源系統(tǒng)控制系統(tǒng)電機(jī)驅(qū)動(dòng)單元、輸注執(zhí)行單元、檢測(cè)單元、報(bào)警單元、人機(jī)交互單元、外殼。電源系統(tǒng)：為腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵提供工作電源?？刂葡到y(tǒng)是腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵進(jìn)行智能控制和管理的核心單元其對(duì)檢測(cè)信號(hào)進(jìn)行處理，并根據(jù)處理結(jié)果下達(dá)指令，以保證腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵的安全有效運(yùn)行。電機(jī)驅(qū)動(dòng)單元接受控制系統(tǒng)的轉(zhuǎn)速和位置等指令驅(qū)動(dòng)電機(jī)按照指定的轉(zhuǎn)1速及轉(zhuǎn)向工作。輸注執(zhí)行單元產(chǎn)生一正壓作用于輸入管路推動(dòng)并控制營(yíng)養(yǎng)液流入患者體內(nèi)。檢測(cè)單元：其作用是將檢測(cè)到的信號(hào)進(jìn)行處理后傳輸至控制系統(tǒng)。報(bào)警單元：其響應(yīng)控制系統(tǒng)發(fā)出的報(bào)警指令，發(fā)出聲光報(bào)警。人機(jī)交互單元：包括輸入裝置和顯示裝置。殼體結(jié)構(gòu)是腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵各系統(tǒng)的安裝載體和外部防護(hù)同時(shí)對(duì)于電擊和電磁干擾提供必要的隔離保護(hù)措施。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中不包含輸注管路但生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品研究資料及說(shuō)明書(shū)等相關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料中詳細(xì)說(shuō)明配套輸注管路的具體要求。（三）產(chǎn)品工作原/作用機(jī)理注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)具體描述產(chǎn)品的工作原理。1工作原理的描述:腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵是通過(guò)泵產(chǎn)生的正壓推動(dòng)并控制營(yíng)養(yǎng)液流入患者體內(nèi)，實(shí)現(xiàn)的方式包括但不限于以下三種，應(yīng)確定產(chǎn)品采用哪種方式；（1）線性蠕動(dòng)擠壓結(jié)構(gòu)將電機(jī)的轉(zhuǎn)動(dòng)轉(zhuǎn)化成泵片的直線往復(fù)運(yùn)動(dòng)，多個(gè)泵片依序的往復(fù)運(yùn)動(dòng)以推動(dòng)輸注管路中的液體定向流;線性蠕動(dòng)擠壓結(jié)（2盤(pán)式蠕動(dòng)擠壓結(jié)構(gòu)由電機(jī)通過(guò)減速機(jī)構(gòu)帶動(dòng)轉(zhuǎn)盤(pán)運(yùn)動(dòng)推動(dòng)輸注管路中的液體流動(dòng)；盤(pán)式蠕動(dòng)擠壓結(jié)構(gòu)（3）推注式結(jié)構(gòu)經(jīng)減速機(jī)構(gòu)驅(qū)動(dòng)絲桿、螺母，將電機(jī)的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)轉(zhuǎn)化為螺母的直線運(yùn)動(dòng)螺母與配套注射器的推桿相連即可推動(dòng)配套注射器的活塞進(jìn)行注射輸注。推注式結(jié)構(gòu)2.產(chǎn)品工作原理框圖腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵的常用工作原理框圖如下：工作原理框（四注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)及預(yù)期用途作為劃分注冊(cè)單元的依據(jù)。不同工作原理的產(chǎn)品應(yīng)作為不同的注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)。預(yù)期用途相同性能指標(biāo)相近技術(shù)結(jié)構(gòu)基本相同的派生系列產(chǎn)品可以劃為同一注冊(cè)單元。（五產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)適用以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：表1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱GB/T191-202包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T5465.2-202電氣設(shè)備用圖形符號(hào)2部分圖形符號(hào)GB/T9969-202工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則GB970.1201醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求2GB/T14710-2021醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法YY/T0316-2021醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用YY0505-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)YY0709-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)通用要求醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南上述標(biāo)準(zhǔn)包括了技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用行業(yè)外的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（六產(chǎn)品的適用范/預(yù)期用/禁忌癥注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)描述腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵產(chǎn)品的適用范圍，包括適用人群（如成人、嬰幼兒或某一類疾患病人等、適用環(huán)境（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、急救、特殊環(huán)境、輸注途徑（胃腸道。禁忌癥不能用于靜脈通道輸注應(yīng)在禁忌癥中明確若還有其它禁忌癥例應(yīng)。一合1療：.考1錄C。.考1錄E、I。.監(jiān)考1錄F、G、J。.，否。5市場(chǎng)上已上市同類產(chǎn)品的不良事件分析總結(jié)審查時(shí)可參考不良事件歷史記錄重點(diǎn)關(guān)注由于潛在設(shè)計(jì)缺陷導(dǎo)致的抱怨和不良事件以及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。以下依據(jù)YY/T0316-2021的附錄E（表1分表2同應(yīng)根產(chǎn)的特殊功能查其害素（無(wú)線能。3表2危害類型及形成因素危害類型形成因素能量危害電能可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部分隔離/絕緣不夠，電介質(zhì)強(qiáng)度不夠，可能對(duì)使用者或患者造成電擊危害。產(chǎn)品保護(hù)接地失效或絕緣介質(zhì)年久老化絕緣性能下降導(dǎo)致使用者或患者誤接觸帶電部分。電源/電池故障，產(chǎn)品不能正常工作，延誤患者治療。熱能帶營(yíng)養(yǎng)液加溫功能的產(chǎn)品溫度控制失效，溫度過(guò)高可能引起患者燙傷。電機(jī)故障引起產(chǎn)品外殼溫度升高可能引起起火或?qū)е率褂谜呋蚧颊郀C傷。內(nèi)部電池短路引起發(fā)熱或起火引起患者或操作者燒傷。機(jī)械能患者管路阻塞等可能導(dǎo)致輸注管路產(chǎn)生破裂或泄漏，延誤患者治療。設(shè)備面、角、邊粗糙，都可能對(duì)使用者或患者造成機(jī)械損傷。蠕動(dòng)泵的蠕動(dòng)力過(guò)大，可能引起管路破裂，導(dǎo)致欠劑量，延誤患者治療。電磁能對(duì)環(huán)境的電磁干擾超標(biāo)，干擾其他設(shè)備正常工作?？闺姶鸥蓴_能力差，產(chǎn)品不能正常工作。帶靜電的人員或物品接觸腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵靜電導(dǎo)致腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵功能失效或腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵報(bào)警失效聲能產(chǎn)品工作噪聲過(guò)大，可能造成噪聲污染。生物學(xué)和化學(xué)危害生物學(xué)危（生物污染產(chǎn)品清潔或消毒不完全可能會(huì)使操作者、患者皮膚感染，細(xì)菌、病毒等進(jìn)入患者體內(nèi)。配套使用的輸注管路有交叉使用或重復(fù)使用現(xiàn)象，導(dǎo)致對(duì)患者的交叉感染。操作危害操作錯(cuò)誤選擇的管路品牌和類型與腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵定標(biāo)參數(shù)不匹配導(dǎo)致輸注量不準(zhǔn)，誤報(bào)警等。延誤更換輸注管路，導(dǎo)致流速偏離設(shè)定速度。止液夾未正確使用，導(dǎo)致過(guò)量輸注?？焖佥斪⒛Ｊ絾?dòng)后未按要求關(guān)閉操作鍵，導(dǎo)致過(guò)量輸注。對(duì)日常使用維護(hù)校準(zhǔn)規(guī)定的不明確不適當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備偏離正常使用狀態(tài)。輸注量或輸注種類選擇錯(cuò)誤，導(dǎo)致患者發(fā)生輸注危害。按規(guī)定條件使用，可能導(dǎo)致設(shè)備損壞或不能正常工作。功能的喪失或變壞設(shè)備使用壽命規(guī)定不明確設(shè)備主要原件失效可能導(dǎo)致產(chǎn)品失控給患者造成危害。4錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換輸注流速和流量計(jì)算錯(cuò)誤，導(dǎo)致輸注量不準(zhǔn)。信息危害不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記標(biāo)記缺少或不正確標(biāo)記的位置不正確不能被正確地識(shí)別，不能永久貼牢和清楚易認(rèn)等。不完整的說(shuō)明書(shū)說(shuō)明書(shū)中對(duì)產(chǎn)品性能特征預(yù)期用途使用限制等描述不規(guī)范、不完整，導(dǎo)致產(chǎn)品的非預(yù)期或超范圍使用。不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明和設(shè)備一起使用的附件規(guī)范不適當(dāng)選用的附件規(guī)格尺寸不符，導(dǎo)致流速不準(zhǔn)。設(shè)備日常維護(hù)方法校準(zhǔn)周期和校準(zhǔn)方法規(guī)定不明確導(dǎo)致產(chǎn)品偏離正常工作狀態(tài)。過(guò)于復(fù)雜的操作說(shuō)明。運(yùn)輸、儲(chǔ)存環(huán)境條件規(guī)定不明確，可能導(dǎo)致設(shè)備損壞或不能正常工作。（八）產(chǎn)品的研究要求1.產(chǎn)品性能研究應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編質(zhì)基。.的。：（1。（2）產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。（3）實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。（4）對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。3滅菌/消毒工藝研究如注冊(cè)的產(chǎn)品或其附件包含滅菌產(chǎn)品，應(yīng)提供滅菌工藝研究，并提供報(bào)告；如產(chǎn)品使用過(guò)程中需要終端用戶消毒應(yīng)明確推薦消毒的方法和參數(shù)以及所推薦清潔消毒方法確定的依據(jù)。4產(chǎn)品有效期和包裝研究有效期的確定應(yīng)明確產(chǎn)品的使用期限并提交相應(yīng)的驗(yàn)證報(bào)告。使用期限可表述為可使用次數(shù)或可使用年限等。包裝及包裝完整性在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下保持包裝完整5性的依據(jù)。5軟件研究（1）應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求提交軟件相關(guān)資料。（2）具有數(shù)據(jù)傳輸功能的網(wǎng)絡(luò)安全研究應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》第四節(jié)的要求單獨(dú)提交一份網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。6其它資料應(yīng)對(duì)與申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品配套使用的輸注管（包括生產(chǎn)廠家型號(hào)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)，與注冊(cè)產(chǎn)品配套使用過(guò)程中的相容性進(jìn)行研究，并提交相關(guān)研究結(jié)果的資料。（九產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵產(chǎn)品的主要技術(shù)性能指標(biāo)應(yīng)至少包括下列內(nèi)容其中準(zhǔn)確度的測(cè)試應(yīng)同時(shí)在產(chǎn)品宣稱的可調(diào)范圍的極限值下進(jìn)行：1應(yīng)明確產(chǎn)品輸注模式種類如連續(xù)模式間歇模式等應(yīng)與說(shuō)明書(shū)描述一致。2應(yīng)明確輸注速度的可調(diào)范圍、步長(zhǎng)及誤差。3應(yīng)明確輸注量的可調(diào)范圍、步長(zhǎng)。4應(yīng)明確快速輸注和沖洗速度范圍和步長(zhǎng)。5應(yīng)明確加溫器加溫溫度范圍及誤差（如有。6應(yīng)明確產(chǎn)品實(shí)時(shí)顯示的輸注相關(guān)信息。7應(yīng)明確報(bào)警功能，產(chǎn)品至少應(yīng)具備以下報(bào)警功能：（1（（3（4有。.。.：應(yīng)：（1議/；（2。.。.。612電氣安全應(yīng)符合GB9706.1-202《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求YY0709-202《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8要。.合1準(zhǔn)。.合1第2用。內(nèi)產(chǎn)：.。.。.一。的，應(yīng)能體現(xiàn)出外協(xié)加工部分（如有、半成品加工過(guò)程，工藝流程圖中應(yīng)明示關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程（如有、過(guò)程控制點(diǎn)、各生產(chǎn)檢驗(yàn)工序?qū)Νh(huán)境的要求、使用的相關(guān)設(shè)備及對(duì)設(shè)備精度的要求等相關(guān)信息。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)介紹每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。（十二產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵已列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械告1第4醫(yī)》告1第4。與同。。、器第6、-7202YY0505-202Y079-01的要求結(jié)腸營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品點(diǎn)重關(guān)以下內(nèi)：1.明確腸營(yíng)養(yǎng)需經(jīng)培合格專業(yè)務(wù)人操作用。2適用輸注管路的清單。3使用非推薦的輸注管路所造成的后果警告。4制造商推薦的與設(shè)備一起使用的專用附件清單。5設(shè)備安裝的注意事項(xiàng)。6推薦的設(shè)備清洗消毒和維護(hù)具體方法。7有關(guān)報(bào)警及其運(yùn)行環(huán)境的說(shuō)明。8阻塞報(bào)警閾值的說(shuō)明（如有。9在某種情況下，可能無(wú)法維持規(guī)定精確度的警告。注：制造商必須規(guī)定當(dāng)設(shè)備不能維持其規(guī)定精確度時(shí)有關(guān)的參數(shù)。例如，營(yíng)養(yǎng)液的粘稠度，輸注管路連續(xù)工作時(shí)間等。10其他輸液系統(tǒng)或附件連接至患者管路時(shí)有關(guān)的安全方面危險(xiǎn)的指導(dǎo)。11與可能影響設(shè)備安全運(yùn)行的電磁輻射有關(guān)的安全危險(xiǎn)方面的警告說(shuō)明。12操作者檢查正確的報(bào)警功能和設(shè)備的操作安全性試驗(yàn)的指導(dǎo)。13若設(shè)備連接了遙控裝置，有關(guān)其安全運(yùn)行的指導(dǎo)。14使用的電池型號(hào)及其有