藥品注冊審評(2015.7.24)

藥品注冊審評工作介紹北京市藥品審評中心2015.7.24一、北京市藥品審評中心簡介二、藥品注冊相關(guān)知識三、醫(yī)療機構(gòu)制劑相關(guān)知識四、現(xiàn)場核查與技術(shù)審評一、北京市藥品審評中心介紹1、基本情況北京市藥品審評中心是北京市食品藥品監(jiān)督管理局下屬的全額撥款事業(yè)單位，2004年組建，2011年批準為參照公務(wù)員管理的事業(yè)單位，主要承擔本市藥品注冊相關(guān)的技術(shù)性、輔助性和服務(wù)性工作。

2、人員結(jié)構(gòu)中心現(xiàn)有編制35人，實有人數(shù)34人，是一支專業(yè)門類齊全的高水平專業(yè)化的團隊，其中，博士、碩士學(xué)位人員21人，占總?cè)藬?shù)62%；高級專業(yè)技術(shù)職稱人員8人；北京大學(xué)藥學(xué)院藥學(xué)專業(yè)碩士研究生導(dǎo)師2人,北京中醫(yī)藥大學(xué)碩士研究生導(dǎo)師1人；此外還有多名國家GMP、GCP、GLP認證檢查員，先后7人次作為外聘專家到CDE工作。一、北京市藥品審評中心介紹3、組織機構(gòu)中心副主任綜合業(yè)務(wù)科化學(xué)藥品科辦公室生物制品科中藥天然藥物科中心主任一、北京市藥品審評中心介紹4、業(yè)務(wù)情況組建以來，北京市藥品審評中心各項工作穩(wěn)步開展，專業(yè)人才快速成長。從最初的藥品注冊資料的簡單接收、規(guī)范的形式審查與受理，到現(xiàn)在嚴格的資料審查、原始資料核查與現(xiàn)場核查，補充申請中的20項、21項、22項、34項、已有國家標準的藥用輔料、按照38號文要求藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓和醫(yī)療機構(gòu)制劑等申請的技術(shù)審評，以及藥品再注冊審評工作，各項藥品審評工作均在規(guī)定時限內(nèi)完成。一、北京市藥品審評中心介紹近三年藥品注冊申請接收與完成情況一、北京市藥品審評中心介紹5、體系保障2006年11月，中心首次通過了ISO9001質(zhì)量管理體系認證，各項業(yè)務(wù)工作嚴格執(zhí)行體系要求的工作規(guī)程。經(jīng)過幾年的運行與持續(xù)改進，目前ISO9001質(zhì)量管理體系已與藥品審評工作完全融合，不僅為我中心各項工作的穩(wěn)步開展提供了重要保障，也為業(yè)務(wù)工作的規(guī)范化管理奠定了基礎(chǔ)。一、北京市藥品審評中心介紹二、藥品注冊相關(guān)知識1、法律依據(jù)

《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》《藥品現(xiàn)場核查管理規(guī)定》《新藥特殊審批管理規(guī)定》《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》《中藥注冊管理補充規(guī)定》《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》

《中國藥典》及相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則2、藥品注冊審批流程

形式審查與受理技術(shù)審評行政審批現(xiàn)場核查二、藥品注冊相關(guān)知識3、藥品注冊申請的種類

藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及補充申請和再注冊申請。境內(nèi)申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理，境外申請人申請進口藥品注冊按照進口藥品申請的程序和要求辦理。

二、藥品注冊相關(guān)知識新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。

仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。

進口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。

再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。二、藥品注冊相關(guān)知識

1.未在國內(nèi)外上市銷售的藥品：（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；（2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；（5）新的復(fù)方制劑；（6）已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準的新適應(yīng)癥。

2.改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。

二、藥品注冊相關(guān)知識4、注冊分類---化學(xué)藥品注冊分類

4、注冊分類---化學(xué)藥品注冊分類

3.已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品：（1）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；（2）已在國外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；（3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑；（4）國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應(yīng)癥。

二、藥品注冊相關(guān)知識

4.改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。

5.改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。

6.已有國家藥品標準的原料藥或者制劑。4、注冊分類---化學(xué)藥品注冊分類二、藥品注冊相關(guān)知識1.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑。2.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。3.新的中藥材代用品。4.藥材新的藥用部位及其制劑。5.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。6.未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。7.改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。8.改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。9.仿制藥。4、藥品注冊分類---中藥、天然藥物注冊分類二、藥品注冊相關(guān)知識兩個概念：中藥是指在我國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥用物質(zhì)及其制劑。天然藥物是指在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的天然藥用物質(zhì)及其制劑。二、藥品注冊相關(guān)知識注冊分類1-6的品種為新藥，注冊分類7、8按新藥申請程序申報。1.“未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑”是指國家藥品標準中未收載的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取得到的天然的單一成份及其制劑，其單一成份的含量應(yīng)當占總提取物的90%以上。2.“新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑”是指未被國家藥品標準或省、自治區(qū)、直轄市地方藥材規(guī)范（統(tǒng)稱“法定標準”）收載的藥材及其制劑。有關(guān)中藥、天然藥物注冊分類的說明二、藥品注冊相關(guān)知識3.“新的中藥材代用品”是指替代國家藥品標準中藥成方制劑處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)藥材的未被法定標準收載的藥用物質(zhì)。

4.“藥材新的藥用部位及其制劑”是指具有法定標準藥材的原動、植物新的藥用部位及其制劑。5.“未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑”是指國家藥品標準中未收載的從單一植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的一類或數(shù)類成份組成的有效部位及其制劑，其有效部位含量應(yīng)占提取物的50％以上。

有關(guān)中藥、天然藥物注冊分類的說明二、藥品注冊相關(guān)知識6.“未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑”包括：6.1中藥復(fù)方制劑；

6.2天然藥物復(fù)方制劑；

6.3中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑。中藥復(fù)方制劑應(yīng)在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方。主要包括：來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑、主治為證候的中藥復(fù)方制劑、主治為病證結(jié)合的中藥復(fù)方制劑等。天然藥物復(fù)方制劑應(yīng)在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，其適應(yīng)癥用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)術(shù)語表述。中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑包括中藥和化學(xué)藥品，天然藥物和化學(xué)藥品，以及中藥、天然藥物和化學(xué)藥品三者組成的復(fù)方制劑。

有關(guān)中藥、天然藥物注冊分類的說明二、藥品注冊相關(guān)知識

7.“改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑”是指不同給藥途徑或吸收部位之間相互改變的制劑。8.“改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑”是指在給藥途徑不變的情況下改變劑型的制劑。9.“仿制藥”是指注冊申請我國已批準上市銷售的中藥或天然藥物。

有關(guān)中藥、天然藥物注冊分類的說明二、藥品注冊相關(guān)知識1.未在國內(nèi)外上市銷售的生物制品。2.單克隆抗體。3.基因治療、體細胞治療及其制品。4.變態(tài)反應(yīng)原制品。5.由人的、動物的組織或者體液提取的，或者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品。6.由已上市銷售生物制品組成新的復(fù)方。生物制品注冊分類--治療用生物制品二、藥品注冊相關(guān)知識7.已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的生物制品。8.含未經(jīng)批準菌種制備的微生態(tài)制品。9.與已上市銷售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國內(nèi)外均未上市銷售的制品（包括氨基酸位點突變、缺失，因表達系統(tǒng)不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾，對產(chǎn)物進行化學(xué)修飾等）。10.與已上市銷售制品制備方法不同的制品（例如采用不同表達體系、宿主細胞等）。11.首次采用DNA重組技術(shù)制備的制品（例如以重組技術(shù)替代合成技術(shù)、生物組織提取或者發(fā)酵技術(shù)等）。生物制品注冊分類生物制品注冊分類--治療用生物制品二、藥品注冊相關(guān)知識12.國內(nèi)外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。13.改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品。14.改變給藥途徑的生物制品（不包括上述12項）。15.已有國家藥品標準的生物制品。生物制品注冊分類生物制品注冊分類--治療用生物制品二、藥品注冊相關(guān)知識1.未在國內(nèi)外上市銷售的疫苗。2.DNA疫苗。3.已上市銷售疫苗變更新的佐劑，偶合疫苗變更新的載體。4.由非純化或全細胞（細菌、病毒等）疫苗改為純化或者組份疫苗。5.采用未經(jīng)國內(nèi)批準的菌毒種生產(chǎn)的疫苗（流感疫苗、鉤端螺旋體疫苗等除外）。6.已在國外上市銷售但未在國內(nèi)上市銷售的疫苗。生物制品注冊分類—預(yù)防用生物制品二、藥品注冊相關(guān)知識7.采用國內(nèi)已上市銷售的疫苗制備的結(jié)合疫苗或者聯(lián)合疫苗。8.與已上市銷售疫苗保護性抗原譜不同的重組疫苗。9.更換其他已批準表達體系或者已批準細胞基質(zhì)生產(chǎn)的疫苗；采用新工藝制備并且實驗室研究資料證明產(chǎn)品安全性和有效性明顯提高的疫苗。10.改變滅活劑（方法）或者脫毒劑（方法）的疫苗。11.改變給藥途徑的疫苗。生物制品注冊分類—預(yù)防用生物制品二、藥品注冊相關(guān)知識12.改變國內(nèi)已上市銷售疫苗的劑型，但不改變給藥途徑的疫苗。13.改變免疫劑量或者免疫程序的疫苗。14.擴大使用人群（增加年齡組）的疫苗。15.已有國家藥品標準的疫苗。生物制品注冊分類—預(yù)防用生物制品二、藥品注冊相關(guān)知識5、注冊檢驗藥品注冊檢驗，包括樣品檢驗和藥品標準復(fù)核。樣品檢驗，是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標準對樣品進行的檢驗。藥品標準復(fù)核，是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項目和指標能否控制藥品質(zhì)量等進行的實驗室檢驗和審核工作。藥品注冊檢驗由檢院或者省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所承擔。進口藥品的注冊檢驗由中檢院組織實施。二、藥品注冊相關(guān)知識二、藥品注冊相關(guān)知識申報臨床的注冊申請，若藥品屬于生物制品的，還需抽取3個生產(chǎn)批號的檢驗用樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知。申報生產(chǎn)的注冊申請，除生物制品外的其他藥品，還需抽取3批樣品，向藥品檢驗所發(fā)出標準復(fù)核的通知。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請后，應(yīng)當在30日內(nèi)組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進行現(xiàn)場檢查，確認核定的生產(chǎn)工藝的可行性，同時抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品），送進行該藥品標準復(fù)核的藥品檢驗所檢驗。6、藥品注冊檢驗的幾種情形和時限二、藥品注冊相關(guān)知識申請仿制藥的注冊申請，應(yīng)當根據(jù)申請人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準組織進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，送藥品檢驗所檢驗。未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑（中藥1、2類）；未在國內(nèi)外獲準上市的化學(xué)原料藥（化藥1類）以及生物制品送中檢院檢驗。時限

樣品檢驗：30日；同時進行樣品檢驗和標準復(fù)核：60日；特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗：60日；同時進行樣品檢驗和標準復(fù)核：90日。二、藥品注冊相關(guān)知識二、藥品注冊相關(guān)知識7、藥品補充申請事項（一）國家食品藥品監(jiān)督管理局審批的補充申請事項：

1.持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請該藥品的批準文號。

2.使用藥品商品名稱。

3.增加中藥的功能主治、天然藥物適應(yīng)癥或者化學(xué)藥品、生物制品國內(nèi)已有批準的適應(yīng)癥。

4.變更用法用量或者變更適用人群范圍但不改變給藥途徑。

5.變更藥品規(guī)格。

6.變更藥品處方中已有藥用要求的輔料。

7.改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝。

8.修改藥品注冊標準。9.替代或減去國家藥品標準處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材。10.進口藥品、國內(nèi)生產(chǎn)的注射劑、眼用制劑、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器；使用新型直接接觸藥品的包裝材料或者容器。11.申請藥品組合包裝。12.新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓。13.修訂或增加中藥、天然藥物說明書中藥理毒理、臨床試驗、藥代動力學(xué)等項目。

二、藥品注冊相關(guān)知識14.改變進口藥品注冊證的登記項目，如藥品名稱、制藥廠商名稱、注冊地址、藥品有效期、包裝規(guī)格等。

15.改變進口藥品的產(chǎn)地。

16.改變進口藥品的國外包裝廠。

17.進口藥品在中國國內(nèi)分包裝。

18.其他。二、藥品注冊相關(guān)知識（二）省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準國家食品藥品監(jiān)督管理局備案或國家食品藥品監(jiān)督管理局直接備案的進口藥品補充申請事項：

19.改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱。

20.國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地。

21.變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器（除上述第10事項外）。

22.改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期。

23.改變進口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地。

24.變更進口藥品外觀，但不改變藥品標準的。二、藥品注冊相關(guān)知識

25.根據(jù)國家藥品標準或者國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進口藥品說明書。

26.補充完善進口藥品說明書安全性內(nèi)容。

27.按規(guī)定變更進口藥品包裝標簽。

28.改變進口藥品注冊代理機構(gòu)。

29.其他。二、藥品注冊相關(guān)知識（三）省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案的補充申請事項：

30.根據(jù)國家藥品標準或者國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改國內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書。

31.補充完善國內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書安全性內(nèi)容。

32.按規(guī)定變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品包裝標簽。

33.變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格。

34.改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地。

35.變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品外觀，但不改變藥品標準的。

36.其他。二、藥品注冊相關(guān)知識二、藥品注冊相關(guān)知識8、補充申請事項檢驗和時限事項類別事項名稱抽樣/送樣1持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請該藥品的批準文號抽樣3批，現(xiàn)場考核5變更藥品規(guī)格送樣3批，若工藝有改變則抽樣和現(xiàn)場考核6變更藥品處方中已有藥用要求的輔料送樣3批，若工藝有改變則抽樣和現(xiàn)場考核7變更影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝抽樣3批，現(xiàn)場考核8修改藥品注冊標準送樣3批9替代或減去國家藥品標準處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材送樣3批10進口藥品、國內(nèi)生產(chǎn)的注射劑、眼用制劑、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑變更直接接觸藥品的包裝材料或容器；使用新型直接接觸藥品的包裝材料或容器送樣3批12新藥的技術(shù)裝讓抽樣3批，現(xiàn)場考核15改變進口藥品的產(chǎn)地送樣3批20國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地抽樣3批，現(xiàn)場考核21變更直接接觸藥品的包裝材料或容器（除上述第10項外）；送樣3批34改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地送樣，1批二、藥品注冊相關(guān)知識8、補充申請事項檢驗和時限對藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補充申請，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)其《藥品注冊批件》附件或者核定的生產(chǎn)工藝，組織進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，藥品檢驗所應(yīng)當對抽取的3批樣品進行檢驗。檢驗時限同藥品注冊檢驗；涉及藥品注冊申請的檢驗報告書直接寄送給國家藥品審評中心，涉及藥品補充申請的檢驗報告書寄送我中心。三、醫(yī)療機構(gòu)制劑相關(guān)知識1、醫(yī)療制劑概念是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當是市場上沒有供應(yīng)的品種。2、法律依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）

《北京市醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法實施細

則》（試行）《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》（試行）

三、醫(yī)療機構(gòu)制劑相關(guān)知識3、注冊檢驗及時限申請臨床研究應(yīng)抽取樣品1批，申請配制應(yīng)抽取樣品3批。抽取樣品的數(shù)量應(yīng)為檢驗用量的3倍。接到檢驗通知的藥品檢驗所應(yīng)當在40日內(nèi)完成樣品檢驗和質(zhì)量標準技術(shù)復(fù)核，出具檢驗報告書、復(fù)核后的質(zhì)量標準及標準復(fù)核意見。三、醫(yī)療機構(gòu)制劑相關(guān)知識制劑名稱劑型規(guī)格批準文號申請單位申請事項主送北京市藥品檢驗所檢驗?zāi)康摹鯓悠窓z驗□標準復(fù)核□核定標準說明書聯(lián)系人聯(lián)系電話配制單位（委托配制單位）樣品情況試制批號試制數(shù)量現(xiàn)存數(shù)量抽樣數(shù)量抽樣單位經(jīng)手人（簽字）日期（公章）申請單位經(jīng)手人（簽字）日期（公章）備注北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊復(fù)核通知單三、醫(yī)療機構(gòu)制劑相關(guān)知識4、補充申請事項

1、變更制劑的配制單位名稱2、增加中藥制劑的功能主治或化學(xué)制劑的適應(yīng)癥；3、變更只記得使用量；4、變更/增加制劑規(guī)格5、變更制劑的輔料6、變更制劑的配制工藝7、修改制劑的質(zhì)量標準8、替代或減去制劑處方中的毒性藥材或瀕危狀態(tài)的藥材9、補充完善制劑說明書安全內(nèi)容；10、改變制劑的有效期；11、改變制劑的用法用量，但不改變制劑的給藥途徑；12、其他三、醫(yī)療機構(gòu)制劑相關(guān)知識5、補充申請檢驗及時限需進行樣品檢驗和質(zhì)量標準技術(shù)復(fù)核的補充申請（4-8項），抽取檢驗用樣品1批，并通知市藥品檢驗所進行樣品檢驗和質(zhì)量標準技術(shù)復(fù)核。接到檢驗通知的藥品檢驗所應(yīng)當在40日內(nèi)完成樣品檢驗和質(zhì)量標準技術(shù)復(fù)核，出具檢驗報告書、復(fù)核后的質(zhì)量標準及標準復(fù)核意見，報送市局并抄送申請人。

三、醫(yī)療機構(gòu)制劑相關(guān)知識6、標準整頓和再注冊的檢驗問題北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準提高復(fù)核通知單制劑名稱劑型規(guī)格編號研究單位申請事項北京醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準提高主送北京市藥品檢驗所檢驗?zāi)康摹鯓悠窓z驗□標準復(fù)核聯(lián)系人聯(lián)系電話配制單位（委托配制單位）樣品情況試制批號試制時間試制數(shù)量抽樣數(shù)量抽樣單位經(jīng)手人（簽字）日期（公章）送樣單位經(jīng)手人（簽字）日期（公章）備注附申報資料一套；各集中研究單位自行送樣三批至北京市藥品檢驗所，送樣時附送檢樣品檢驗報告，并一般應(yīng)保證距有效期滿時間不少于3個月；送樣時同時提交經(jīng)技術(shù)審評通過的質(zhì)量標準電子文檔。研究單位與送樣單位不一致的，在研究單位欄中注明送樣單位名稱。如：**醫(yī)院（樣品為**醫(yī)院提供）三、醫(yī)療機構(gòu)制劑相關(guān)知識6、標準整頓和再注冊的檢驗問題制劑名稱劑型規(guī)格批準文號申請單位申請事項主送檢驗?zāi)康摹鯓悠窓z驗□標準復(fù)核□核定標準說明書聯(lián)系人聯(lián)系電話配制單位（委托配制單位）樣品情況試制批號試制時間試制數(shù)量抽樣數(shù)量抽樣單位經(jīng)手人（簽字）日期（公章）申請單位經(jīng)手人（簽字）日期（公章）備注申報單位自行送樣三批至北京市藥品檢驗所，送樣時附送檢樣品檢驗報告，并一般應(yīng)保證距有效期滿時間不少于3個月；送樣時同時提交經(jīng)技術(shù)審評通過的質(zhì)量標準和說明書電子文檔。（注明包材和包裝規(guī)格）北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊復(fù)核通知單三、醫(yī)療機構(gòu)制劑相關(guān)知識6、標準整頓和再注冊的檢驗問題制劑名稱劑型規(guī)格批準文號申請單位申請事項主送檢驗?zāi)康摹鯓悠窓z驗□標準復(fù)核□核定標準說明書聯(lián)系人聯(lián)系電話配制單位（委托配制單位）樣品情況試制批號試制時間試制數(shù)量抽樣數(shù)量抽樣單位經(jīng)手人（簽字）日期（公章）申請單位經(jīng)手人（簽字）日期（公章）備注請北京市藥品檢驗所對微生物限度檢查進行復(fù)核并對質(zhì)量標準的文字格式及藥典版本等做調(diào)整。申報單位自行送樣三