藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件

質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程目錄 3 6 8 好一生大藥房管理文件起草人：張苗審核人：陳媛批準(zhǔn)人：陳媛3、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批5.1.3記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效5.3.1企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人每年至少一次對企業(yè)質(zhì)量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進(jìn)行好一生大藥房管理文件起草人：張苗審核人：陳媛批準(zhǔn)人：陳媛3、適用范圍：適用于對質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作程序和各5.3.1.1各崗位應(yīng)定期依據(jù)各自崗位職責(zé)對負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理制度和5.3.2.7企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員對檢查小組的檢查報告進(jìn)行審好一生大藥房管理文件批準(zhǔn)人：陳媛頒發(fā)人：陳媛4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、購進(jìn)人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員保管員、營好一生大藥房管理文件起草人：張苗審核人：陳媛批準(zhǔn)人：陳媛4.1.4在銷售過程中發(fā)現(xiàn)有顧客需求量大大超過正常處方量或最小好一生大藥房管理文件批準(zhǔn)人：陳媛頒發(fā)人：陳媛好一生大藥房管理文件批準(zhǔn)人：陳媛頒發(fā)人：陳媛5.4驗(yàn)收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報告書。好一生大藥房管理文件3、適用范圍：企業(yè)藥品的儲存管理4、責(zé)任：保管員、養(yǎng)護(hù)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)5.3藥品保管人員應(yīng)依據(jù)驗(yàn)收員的驗(yàn)收結(jié)論將藥品移入相適應(yīng)的庫5.4藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫（區(qū)）中，其中常溫庫好一生大藥房管理文件批準(zhǔn)人：陳媛頒發(fā)人：陳媛3、適用范圍：企業(yè)藥品的陳列管理4、責(zé)任：營業(yè)員、養(yǎng)護(hù)員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)5.7陳列藥品應(yīng)避免陽光直射，需避光、密閉儲存的5.10用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染好一生大藥房管理文件批準(zhǔn)人：陳媛頒發(fā)人：陳媛5.4對儲存的藥品應(yīng)每季度檢查一次，一般第一個月檢查30第二個月檢查30第三個月檢查40對陳列的藥品應(yīng)每個月檢查好一生大藥房管理文件起草人：張苗審核人：陳媛批準(zhǔn)人：陳媛好一生大藥房管理文件批準(zhǔn)人：陳媛頒發(fā)人：陳媛5.10銷售特殊管理藥品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《特殊管理藥品管理制度》的規(guī)5.15藥品營業(yè)人員應(yīng)熟悉藥品知識，了解藥品性能，不得患有精神5.16店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合國家《廣告法》和《藥品廣告好一生大藥房管理文件好一生大藥房管理文件批準(zhǔn)人：陳媛頒發(fā)人：陳媛好一生大藥房管理文件批準(zhǔn)日期：4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、購進(jìn)人員、保管員和5％。處方配完后應(yīng)先自行核對，無誤后簽字交復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格復(fù)5.3.11每天配方前必須校對衡器，配方完畢整理營業(yè)場所，保持柜5.4.1常溫儲存的溫度不超過30℃,相對濕度3575％。好一生大藥房管理文件批準(zhǔn)人：陳媛頒發(fā)人：陳媛3、適用范圍：企業(yè)進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售過程中好一生大藥房管理文件3、適用范圍：企業(yè)進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售過程中4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、藥品購進(jìn)人員、保管好一生大藥房管理文件4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、藥品購進(jìn)人員、營業(yè)員對本制度的實(shí)施好一生大藥房管理文件批準(zhǔn)人：陳媛頒發(fā)人：陳媛條好一生大藥房管理文件起草人：張苗審核人：陳媛批準(zhǔn)人：陳媛5.2.3本企業(yè)所經(jīng)營的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其他可疑好一生大藥房管理文件批準(zhǔn)人：陳媛頒發(fā)人：陳媛5.2.1辦公生活區(qū)應(yīng)與儲存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必要的隔好一生大藥房管理文件批準(zhǔn)人：陳媛頒發(fā)人：陳媛5.5對新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才5.6直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗5.7質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行健好一生大藥房管理文件批準(zhǔn)日期：3、適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)5.1企業(yè)每年應(yīng)依據(jù)上級有關(guān)要求及企業(yè)的實(shí)際情況制定教育培訓(xùn)識、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓(xùn)考核工作。培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)達(dá)到5.4企業(yè)中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年應(yīng)參加藥品監(jiān)督管理部門組織的5.8質(zhì)量管理人員每年應(yīng)做好全年教育培好一生大藥房管理文件批準(zhǔn)日期：三.內(nèi)容3.2.10質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)須由專門的質(zhì)量管理人員對相關(guān)資料3.2.11其他崗位人員只能按規(guī)定的權(quán)限，查詢、使用質(zhì)量管理好一生大藥房管理文件起草人：張苗審核人：陳媛批準(zhǔn)人：陳媛《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)辦《關(guān)于對部分含特殊藥品復(fù)方制劑實(shí)施電子監(jiān)管工作的通知》三.內(nèi)容a.整件包裝完好，則按照整件驗(yàn)收，只需掃描大包裝上監(jiān)管好一生大藥房管理文件批準(zhǔn)人：陳媛頒發(fā)人：陳媛好一生大藥房管理文件4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人是本單位藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照《藥品5.4定期對企業(yè)的質(zhì)量工作進(jìn)行檢查和總結(jié)，聽取質(zhì)量管理人員對5.5指導(dǎo)質(zhì)量管理人員，營業(yè)員及其他各崗位人員。依據(jù)各崗位人5.6組織有關(guān)人員定期對藥品進(jìn)行檢查，做到帳、貨、物相符，質(zhì)5.7創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使經(jīng)營環(huán)境、儲存條件達(dá)到藥品5.11努力學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營的有關(guān)知識，不斷收集新信息，提高自身及好一生大藥房管理文件5.5負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)5.12負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的5.13負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作；好一生大藥房管理文件起草人：張苗審核人：陳媛批準(zhǔn)人：陳媛5.10對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對待、詳細(xì)記錄、及時處6、直接責(zé)任：對藥品銷售的正確、合理、安全、有效承擔(dān)主要責(zé)7、任職資格：執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)好一生大藥房管理文件起草人：張苗審核人：陳媛批準(zhǔn)人：陳媛5.3與供應(yīng)商簽訂的購貨合同中必須明確質(zhì)量條款或與供貨單位簽好一生大藥房管理文件批準(zhǔn)日期：好一生大藥房管理文件批準(zhǔn)日期：好一生大藥房管理文件批準(zhǔn)人：陳媛頒發(fā)人：陳媛5.10擔(dān)負(fù)中藥飲片配方的營業(yè)員，應(yīng)具有中藥配方和識別常用品種好一生大藥房管理文件1.4.1檢查運(yùn)輸工具是否密閉，運(yùn)輸工具內(nèi)是否有雨淋、腐蝕、查藥品。根據(jù)“商品配送單”或“銷售票據(jù)”好一生大藥房管理文件在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；以好一生大藥房管理文件好一生大藥房管理文件起草人：張苗審核人：陳媛批準(zhǔn)人：陳媛1、人員要求：藥品養(yǎng)護(hù)人員對需要拆零的藥品進(jìn)行拆零并做好2、設(shè)施要求：藥品拆零要有專用的拆零工具、包裝袋以及相關(guān)規(guī)格、批號、有效期、質(zhì)量狀況等及時登記在“藥品拆零銷售記錄”,3.5營業(yè)員銷售拆零藥品時，要堅(jiān)持“一問、二看、三核對”,好一生大藥房管理文件起草人：張苗審核人：陳媛批準(zhǔn)人：陳媛1、含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗(yàn)收規(guī)程：質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對含麻黃2、含麻黃堿類復(fù)方制劑的藥品養(yǎng)護(hù)規(guī)程：養(yǎng)護(hù)員應(yīng)將該類藥品3、含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售規(guī)程：含麻黃堿類復(fù)方制劑不開堿類藥物含量大于30mg（不含30mg)的含麻黃堿類復(fù)方制劑，好一生大藥房管理文件起草人：張苗審核人：陳媛批準(zhǔn)人：陳媛負(fù)責(zé)；冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，對陳列藥品每一個月檢查一次，并認(rèn)真填寫“陳列藥品檢查記錄”好一生大藥房管理文件起草人：張苗審核人：陳媛批準(zhǔn)人：陳媛好一生大藥房管理文件起草人：張苗審核人：陳媛批準(zhǔn)人：陳媛錄和管理，對質(zhì)量情況能夠進(jìn)行及時準(zhǔn)確的記錄,實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理工作2.2各質(zhì)量崗位操作人員利用###軟件系統(tǒng)，及時準(zhǔn)確掌握藥品未經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或企業(yè)負(fù)責(zé)人同意許可之下,不得擅自從企業(yè)網(wǎng)絡(luò)系附屬設(shè)施的購買、使用和維修情況,建立專門檔案統(tǒng)一管理。定期對10.1.2施工過程工序控制10.1.2.1技術(shù)交底(1)項(xiàng)目經(jīng)理部根據(jù)本工程質(zhì)量目標(biāo)及施工組織要嚴(yán)格編制質(zhì)量(3)凡本工程重點(diǎn)控制質(zhì)量分項(xiàng)，均要編制全質(zhì)管理預(yù)控質(zhì)量書，確定質(zhì)量控制管理點(diǎn)，成立QC小組貫穿全施工過程，項(xiàng)目定(5)主體結(jié)構(gòu)施工過程管理a.主體結(jié)構(gòu)施工過程中質(zhì)檢計(jì)劃及頻率檢驗(yàn)項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目定位軸線同平面圖確定的基底到設(shè)計(jì)標(biāo)高后收理置況完、混凝土澆筑前混凝土澆筑過程中防水混凝土施工前和施工完進(jìn)行滿每項(xiàng)進(jìn)行滿檢及工序交接每一部位按規(guī)范進(jìn)行取樣進(jìn)行二次防水試驗(yàn)，標(biāo)識檢e.在陽角鑲貼塊材宜割成45°角，使得楞角美觀、順直、清水f.外墻抹灰應(yīng)按水平和垂直方向拉通線找正，要求窗楣，窗套、a.結(jié)構(gòu)層應(yīng)濕潤或刷一道水泥膠漿結(jié)合層，陰陽角左右50mm，“柱”不得有爆肚現(xiàn)象。表面應(yīng)光滑、潔凈，顏色均勻，手感細(xì)膩，10.1.3.3各類建筑材料到現(xiàn)場后必須查驗(yàn)核對質(zhì)量保證資料，10.1.3.5水泥、鋼筋原材料必須有簽證取樣進(jìn)行物理試驗(yàn)；所同產(chǎn)地、同規(guī)格不超過600t級配、含泥量、強(qiáng)度、針片狀顆粒同產(chǎn)地、同規(guī)格不超過級配、含泥量、強(qiáng)度、針片狀顆粒組織對質(zhì)量計(jì)劃或措施的執(zhí)行。首先做好計(jì)劃的交底和落實(shí)。根據(jù)本工程的質(zhì)量目標(biāo)結(jié)合施工現(xiàn)場情況確定梁柱節(jié)點(diǎn)鋼筋安質(zhì)量管理質(zhì)量管理點(diǎn)名稱3各層框架梁柱各層梁柱節(jié)點(diǎn)各層梁柱節(jié)大于300*300模板的表面平整度小于2mm相鄰兩板高差小于作定型模板，安裝時檢查梁夾具和柱箍的間距是否符合方案要求高溫天氣施工時要保證砼有足夠的緩凝時間，尤其是梁柱節(jié)點(diǎn)、柱處；砼的布料分層進(jìn)行，入下一層砼不少于20cm、點(diǎn)距不大于40cm，振12搗時間以不發(fā)氣泡明顯下落為準(zhǔn)；鋼筋密集處搗時間以不發(fā)氣泡明顯下落為準(zhǔn)；鋼筋密集處度是否滿足方案要求2）裝修工程樣板：選擇一層教室作為裝修樣板間，土建、專業(yè)3）工序樣板：明確樣板引路制度，堅(jiān)持樣板首檢制，（3）項(xiàng)目質(zhì)量檢查員負(fù)責(zé)收集、整理有關(guān)的質(zhì)量通病防治及質(zhì)量直,寬度不b.模板支撐不牢固.后方可支模.2.梁側(cè)漲a.模板支撐不牢固,側(cè)模上口、下口均須設(shè)支撐,尤其是3.拆模后a.模板沒刷脫模劑.a.模板要事先均勻涂發(fā)現(xiàn)梁身b.拆模過早或過遲.干.b.板底模板不平,與b.支模前板底要找好標(biāo)高,支模完畢后砼接觸面高低不平.要檢查其平整度,不得超過規(guī)范規(guī)定.條軸線上.位未校正就套柱模.模.根,漏漿.部沒清理干凈.模板下口塞海面條.3.柱表面鋼筋上未綁保護(hù)按規(guī)定綁扎保護(hù)層墊塊.1.漏筋a.保護(hù)層太小,墊塊a.打灰前b.漏振.b.振搗棒的移位距離為20-30cm,以免c.振搗棒,振搗時碰漏振,操作時要選擇鋼筋間距較大的地?fù)v棒.b.砼和易性差,振搗澆筑.c.下料不當(dāng)砼離析,振搗時直.平.度尺寸.類類別鋪結(jié)合層水泥砂漿時,基層上水泥素漿應(yīng)刷勻;不漏刷,不積水,不干燥;隨刷隨攤鋪b.結(jié)合層必須采用干硬性砂漿;鋪粘結(jié)漿b.結(jié)合層砂漿太稀,或粘結(jié)漿處理不當(dāng).c.塊材未浸泡.,必d.外地面受溫度變化漲c.鋪磚前,磚應(yīng)用清水浸泡2-3小時,取b.個別厚薄不均的d.外地坪必須設(shè)置分倉縫斷開.a.嚴(yán)格把關(guān),刪除不合格產(chǎn)品.染裝做內(nèi)抹灰時,房間內(nèi)的縱橫凈距尺寸,必整一致.b.鋪磚時,嚴(yán)格按施工控制線控制縱橫縫隙一致.接b.未及時排除磚面b.縫隙中擠出的水泥漿應(yīng)及時用棉紗試干凈.b.底層過干或過濕,后進(jìn)d.上人過早.f.水泥宜采用早期強(qiáng)度較高的硅酸鹽水低,定性要好.砂子宜采用粗中砂,用于面層基層表面清理不干或澆水不足,過于干a.嚴(yán)格處理基層.徹底清掃浮灰、控制平2.地燥,面空或墊層表面有水影b.面層與墊層之間的水泥砂漿結(jié)合層刷漿過早.認(rèn)真做好基層處理工作，如基層清理干層紋f.局部墻體抹灰較厚時，須分層抹灰。g.門窗框塞縫須作為一道主要工序由專工有b.底子灰過分干燥，罩正b.瓷磚粘貼浸泡時間不，，d.砂漿收水后，對粘c.粘貼砂漿厚度一般控制在7-10mm左貼勻a.對瓷磚的挑選要作為一道主要工序選不嚴(yán)格，掛線貼灰b.粘貼瓷磚操作不校核墻面方正，進(jìn)行預(yù)排。b.瓷磚在運(yùn)輸、操作中c.瓷磚材料質(zhì)地疏a.膩?zhàn)幽z性較小或過基雜物未清理干凈。土等清理干凈，并涂刷一遍粘結(jié)液。清塵底底底d.噴漿厚薄不勻或皮色抹灰基層表面太光面c.混凝土基層如有裸露的鋼筋要刷防銹跡、油漆印等污物未一b.噴漿后漿膜覆蓋不白厚預(yù)埋件等未進(jìn)行處刷一遍銀粉漆。鏟刀或擦布清除干凈。1．工程技術(shù)資料所采用的表格為《建筑安裝工程單位工程竣工技術(shù)文件材料一覽表》中規(guī)定的“渝建竣××”表和“渝建試××”2.工程技術(shù)資料的書寫材料為：墨汁、3.工程技術(shù)資料應(yīng)字跡工整、清晰，用詞準(zhǔn)確明潦，計(jì)量單位1.工程技術(shù)資料的形成必須與工程進(jìn)度同步。即工程進(jìn)展到什6.技術(shù)內(nèi)業(yè)負(fù)責(zé)形成諸如：圖紙會審和設(shè)計(jì)交底記錄，各種材1.工程技術(shù)資料按《建筑安裝工程單位工程竣工技術(shù)文件材料技術(shù)質(zhì)量部檔案資料員審核,由項(xiàng)目部技術(shù)內(nèi)業(yè)負(fù)責(zé)移交,辦理移交手續(xù)后,項(xiàng)目技術(shù)內(nèi)業(yè)應(yīng)及時將“移交清單”渝建竣－1送交技術(shù)質(zhì)提高工程質(zhì)量起作主要作用，因此在施工過程中必須堅(jiān)決貫徹執(zhí)行,10.4.2.1項(xiàng)目工程部建立健全各職能部門安全生產(chǎn)管理職責(zé)以在施工前各類腳手架的搭設(shè)，必須編制經(jīng)計(jì)算相關(guān)技術(shù)數(shù)據(jù)的搭b.電器設(shè)備和線路絕緣必須良好，維修電工要經(jīng)常檢查，防止漏c.電工檢修電氣設(shè)備時線路先斷電源，保證安全，非電工嚴(yán)禁操a.各種機(jī)械設(shè)備安裝完畢必須組織專門驗(yàn)收，合格掛牌后方能使c.加強(qiáng)設(shè)備維修保養(yǎng)工作，保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)發(fā)現(xiàn)問題作好記錄d.嚴(yán)禁違章指揮，塔吊無指揮人員嚴(yán)禁吊用，塔吊指揮使用對講e.所有起重機(jī)具設(shè)備必須設(shè)置靈敏可靠的防護(hù)裝置，嚴(yán)禁超負(fù)荷c.焊割金屬作業(yè)前，必須清除周圍及垂直方向的可燃物質(zhì)，防止e.施工現(xiàn)場必須配齊消防器材，并按標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置足夠的消防水源，1．合理劃分施工流水段和結(jié)構(gòu)施工流水段，采取小流水施工的2．整個工程鋼筋用量較大，我項(xiàng)目部將合理布置鋼筋加工場地（2）編制準(zhǔn)確的材料過場計(jì)劃，從時間和數(shù)量上嚴(yán)格把關(guān)，減少（3）現(xiàn)場消耗應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行限額領(lǐng)料制度，采取材料消耗按施工頂（1）編制機(jī)械設(shè)備進(jìn)退計(jì)劃，并嚴(yán)格執(zhí)行，做到項(xiàng)目機(jī)械設(shè)備動（2）采取合理的方案，減少大型機(jī)械的投入量和租用時間1．總承包管理的模式：實(shí)行項(xiàng)目一級管理，杜絕分層管理，項(xiàng)2．配備項(xiàng)目管理最強(qiáng)陣容，充足的優(yōu)秀人才和裝備，充分發(fā)揮3．站在總包的高度、具備總包的胸襟，對各專業(yè)承包商和供應(yīng)6．對分承包商、供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格的招投標(biāo)制，確保招標(biāo)文件和7.與業(yè)主、監(jiān)理、設(shè)計(jì)、各專業(yè)承包商和供應(yīng)商以及工程相關(guān)以良好的文明施工窗口形象向社會各界朋友展示出本公司的管理水（4）進(jìn)入施工現(xiàn)場首先沿軸線位置挖排水臨時明溝，遇基礎(chǔ)繞（5）設(shè)專人負(fù)責(zé)對駛出施工現(xiàn)場的車輛車輪進(jìn)行清洗并檢查裝（6）為不擾群眾休息，使用低噪音的砼振動棒，并盡力控制噪3、運(yùn)輸材料和構(gòu)件的車輛不得超載，停放位置應(yīng)按要求，不能（1）室內(nèi)裝飾施工完畢后，要及時清理垃圾、雜物。清理時不（4）外墻做好后，應(yīng)將腳手板推向外立柱斜靠，以免下雨濺水1、承擔(dān)工程承包合同條款規(guī)定的各項(xiàng)責(zé)任和義務(wù)，協(xié)調(diào)處理項(xiàng)2、參與經(jīng)營活動，負(fù)責(zé)項(xiàng)目工程施工全過程的組織、控制與管團(tuán))公司的質(zhì)量體系程序文件及其他管理性文件，保證項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃4、建立健全項(xiàng)目質(zhì)量保證體系，明確每個人員的崗位和責(zé)任分6、組織圖紙審查、施工圖設(shè)計(jì)交底，參加編制質(zhì)量計(jì)劃或施工5、負(fù)責(zé)組織編制工程的質(zhì)量計(jì)劃或施工組織設(shè)計(jì)，并將審查批7、負(fù)責(zé)重要過程和特殊過程的技術(shù)交底工作；編制特殊過程的9、組織或參與隱蔽工程的驗(yàn)收和分項(xiàng)分部以及單位工程質(zhì)量等2、參加圖紙會審及設(shè)計(jì)交底，并協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理、技術(shù)負(fù)責(zé)人搞5、負(fù)責(zé)實(shí)施或參與實(shí)施過程檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制以及過程檢驗(yàn)和試7、負(fù)責(zé)編制或協(xié)助技術(shù)內(nèi)業(yè)編制專門的工程成品防護(hù)措施，并11、通知并督促試件工按有關(guān)規(guī)定對工序產(chǎn)品進(jìn)行取樣試(檢)2、隨時檢查工程質(zhì)量，督促施工人員按規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和上級有關(guān)6、負(fù)責(zé)核定分項(xiàng)工程及分部工程的質(zhì)量等級，負(fù)責(zé)形成分項(xiàng)工7、參加竣工工程的使用功能試(檢)驗(yàn)、預(yù)驗(yàn)和驗(yàn)收，參與單位1、負(fù)責(zé)項(xiàng)目工程施工中所需物資(材料)的驗(yàn)收、保管、發(fā)放等2、作好施工前的現(xiàn)場進(jìn)料布置工作，按施工平面布置圖合理堆4、收發(fā)退料帳要明細(xì)，及時準(zhǔn)確向項(xiàng)目經(jīng)理提供各種單據(jù)、記5、對施工現(xiàn)場的材料堆場清潔衛(wèi)生、整齊、順暢負(fù)責(zé)，要符合1、在項(xiàng)目經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)安全法規(guī)、規(guī)范，參加2、負(fù)責(zé)對新工人進(jìn)行入場、上崗教育和有計(jì)劃地對職工進(jìn)行安6、參加公司對項(xiàng)目的安全專業(yè)檢查，作好記錄，對檢查出的問8、發(fā)生安全事故及時向項(xiàng)目經(jīng)理匯報，并積極采取措施防止事1、在項(xiàng)目經(jīng)理的指導(dǎo)下，合理配置施工設(shè)備，確保生產(chǎn)的正常4、負(fù)責(zé)對本項(xiàng)目施工設(shè)備的使用、檢查、維護(hù)、保養(yǎng)和中小型5、對重要設(shè)備每日進(jìn)行安全檢查，嚴(yán)禁“帶病”操作，對操作6、及時準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)設(shè)備方面的各種報表和有關(guān)質(zhì)量記錄，做到按8、負(fù)責(zé)對設(shè)備操作人員、維護(hù)人員、信號人員的經(jīng)常性安全意2、參加圖紙會審、設(shè)計(jì)交底及預(yù)(決)算審查會議，根據(jù)定額及3、認(rèn)真貫徹執(zhí)行公司施工圖預(yù)(決)算及招投標(biāo)報價工作管理辦7、參與項(xiàng)目圖紙會審、交底工作，參與施工組織設(shè)計(jì)或質(zhì)量計(jì)9、定期或不定期清理、檢查文件的有效性和受控狀態(tài)，確保與8、財(cái)務(wù)工作做到：日清月結(jié)、帳卡物符、帳單完整、統(tǒng)計(jì)資料9、對手續(xù)不符，數(shù)量、質(zhì)量、型號不對的材料有權(quán)拒收入庫和4、應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定取樣、送檢，確保試(檢)驗(yàn)6、經(jīng)常對現(xiàn)場的計(jì)量工作實(shí)施情況進(jìn)行督促，及時向項(xiàng)目技術(shù)5、負(fù)責(zé)項(xiàng)目臨時宿舍、衛(wèi)生間、廚房，浴室的清潔衛(wèi)生檢查及6、負(fù)責(zé)后勤人員的管理和考核工作，提高服務(wù)質(zhì)量，保證現(xiàn)場管理是計(jì)量項(xiàng)目管理中的一個重要的環(huán)節(jié)，與項(xiàng)目成本管理和——器具的使用情況(正確操作、狀態(tài)良好、精度準(zhǔn)確、無丟失2.水表：各級水表每月抄一次數(shù)據(jù)，做好原始記錄，計(jì)算各級4.按計(jì)量器具檢定計(jì)劃，配合做好計(jì)量器具的周檢、抽砂、石進(jìn)料按車量方，按進(jìn)場的20％抽檢：現(xiàn)場耗料按砼、砂鋼材按入庫lO0%抽檢，用游標(biāo)尺量直徑，用鋼尺量長度，并技無論何種原因使測量設(shè)備在較長時間內(nèi)停止使用的均可辦理封備的使用部門提出，項(xiàng)目計(jì)量員根據(jù)測量設(shè)備使用部門的意見編制3.鋼材：可采用汽車衡、臺秤檢重或逐根量尺按理論重量進(jìn)行鋼材按入庫lO0%抽檢，用游標(biāo)尺量直徑，用鋼尺量長度，并經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄一、質(zhì)量管理文件的管理一、質(zhì)量管理文件的管理一、質(zhì)量管理文件的管理標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿醫(yī)療器械質(zhì)量管理全過程的連織機(jī)構(gòu)職能變動時；使用中發(fā)現(xiàn)問題時；經(jīng)過部質(zhì)量體系評審后以其它需B.質(zhì)量管理體系文件的文件編號一經(jīng)啟用，不得隨意更改。如需更改①計(jì)劃與編制：質(zhì)量管理部門提出編制計(jì)劃，根據(jù)現(xiàn)有質(zhì)量手段同、②評審與修改：質(zhì)量管理部門對完成的初稿組織評審、修改。在評審③審定頒發(fā)：質(zhì)量制度、程序、職責(zé)文件由質(zhì)量管理部門審定，交由企業(yè)負(fù)責(zé)人或分管質(zhì)量的領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)，操作方法與操作規(guī)程由質(zhì)量管理部負(fù)①質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前，應(yīng)編制擬發(fā)文件的目錄，對質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量記錄，詳細(xì)列出文件名稱、編②質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組③質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時應(yīng)履行相應(yīng)的手續(xù)，領(lǐng)用記錄由質(zhì)量管二、質(zhì)量管理規(guī)定二、質(zhì)量管理規(guī)定二、質(zhì)量管理規(guī)定三、采購、收貨、驗(yàn)收管理制度三、采購、收貨、驗(yàn)收管理制度照2）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證3）醫(yī)療器械4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、器械驗(yàn)收記錄”，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期、滅菌批號和有效期（或者收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿7、對與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，對質(zhì)量有疑問的報告為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨），四、首營企業(yè)和首營品種審核制度四、首營企業(yè)和首營品種審核制度四、首營企業(yè)和首營品種審核制度“首營品種管理登記表”，五、倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度五、倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度五、倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度1、應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的儲存條件。按照醫(yī)療器械的貯（3）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影（4）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可6、應(yīng)作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查7、搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛9、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，（三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的作，當(dāng)溫、濕度超過規(guī)定范圍時應(yīng)及時采取降溫、除（增）濕等各1）效期產(chǎn)品的醫(yī)療器械直接影響到該產(chǎn)品的使用2）采購時應(yīng)注意是否近失效期產(chǎn)品，入庫時應(yīng)認(rèn)真填寫“效期3）有效期產(chǎn)品的內(nèi)外包裝破損不得銷售使用，應(yīng)視為不合格商2）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時入庫登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),2）醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管6）醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項(xiàng)7）出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無法立8）發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記9）需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)當(dāng)由（3）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯六、銷售和售后服務(wù)管理制度六、銷售和售后服務(wù)管理制度六、銷售和售后服務(wù)管理制度1、公司應(yīng)對各辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療2、企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授3、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)行核5、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定6、凡經(jīng)質(zhì)量管理部檢查確認(rèn)或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)9、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量管理部進(jìn)行調(diào)查，必須將醫(yī)療器械銷售給具有合法資質(zhì)的單位，以保證經(jīng)2、應(yīng)根據(jù)實(shí)際，售后服務(wù)的內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記3、企業(yè)選取一些固定醫(yī)療單位作為定期售后服務(wù)定點(diǎn)單位，定e)填寫“質(zhì)量信息反饋處理表”,反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，及時給予6、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時七、不合格醫(yī)療器械管理制度七、不合格醫(yī)療器械管理制度七、不合格醫(yī)療器械管理制度構(gòu)。做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)1、質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量2、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“不合3、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫、復(fù)核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運(yùn)和銷售，同時按出庫復(fù)核記4、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進(jìn)行報廢審批和5、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時糾正并制6、認(rèn)真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認(rèn)處理、報損和銷毀記1、在入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報2、在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)后，按銷售記錄追回售出的不合格品，2、發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)3、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理制度八、醫(yī)療器械退、換貨管理制度八、醫(yī)療器械退、換貨管理制度八、醫(yī)療器械退、換貨管理制度（2）不是質(zhì)量問題的：企業(yè)銷售人員應(yīng)同顧客協(xié)商是否換貨或退款均可，九、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度驗(yàn)收員庫管員業(yè)務(wù)員送貨員質(zhì)量管理部十、醫(yī)療器械召回管理制度十、醫(yī)療器械召回管理制度十、醫(yī)療器械召回管理制度次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽2、二級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的3、三級召回：使用該產(chǎn)品引起危害的可能性較小但仍需要召回2）質(zhì)量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)2）質(zhì)量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)2）產(chǎn)品召回方案由綜合業(yè)務(wù)部通知經(jīng)銷商或綜合業(yè)務(wù)部直接實(shí)十一、設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理，保證設(shè)施設(shè)備能安全、有效、規(guī)范運(yùn)行，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕期的檢測、測量和試驗(yàn)設(shè)備和器具送法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或政府計(jì)量（2）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明其性能在一定量限、功能內(nèi)符合要求（3）已損壞，或經(jīng)檢定、校準(zhǔn)不合格，或超過檢定、校準(zhǔn)有效（4）檢測儀器設(shè)備標(biāo)志，由行政部計(jì)量管理員根據(jù)有效證填寫2、驗(yàn)證是指對冷庫以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報告、評4、驗(yàn)證工作由驗(yàn)證小組進(jìn)行實(shí)施，驗(yàn)證小組由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)5、驗(yàn)證前必須按使用檢測效果、目的和設(shè)備的相關(guān)技術(shù)參數(shù)為基礎(chǔ)，由驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)制訂詳細(xì)的驗(yàn)證方案、偏差處理和預(yù)防應(yīng)急預(yù)案，交驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，并嚴(yán)格按照所制訂的驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)6、驗(yàn)證結(jié)束后對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析和評估，最終確定一個最適合藥品質(zhì)量保證目的的驗(yàn)證結(jié)果，驗(yàn)證小組按此驗(yàn)證結(jié)果生成驗(yàn)證分析評估報告，并在報告中簽名，交由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核確定，并十二、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度十二、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度十二、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度2、搞好辦公場所的衛(wèi)生，陳列醫(yī)械及文件的櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染。保持室內(nèi)整潔、衛(wèi)生、安靜。室內(nèi)所有設(shè)備3、門窗、墻壁、桌椅、地面潔凈，無塵垢。照明、取暖或降溫須保持整潔，不得堆積足以發(fā)生臭氣或有礙衛(wèi)生之垃圾、污垢或碎4、定期檢查倉庫五防衛(wèi)生，庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦1、本管理規(guī)定適用于經(jīng)營一次性或無菌產(chǎn)品或植入及階入性醫(yī)康體檢，體檢的項(xiàng)目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。新聘員工先體4、健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門認(rèn)定的法定體檢機(jī)構(gòu)（區(qū)或縣級5、經(jīng)體檢如發(fā)