獸藥GMP規(guī)范試卷參考

獸藥GMP培訓(xùn)試卷姓名成績一、填空題（每空1分，共50分）1.GMP的中文全稱是（），現(xiàn)行GMP實(shí)行日期是2002年（）月（）日。2.獸藥GMP合用于（）生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中（）的重點(diǎn)工序干凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)依據(jù)生產(chǎn)要求供給足夠的照明。主要工作室的最低照度不得低于（）勒克斯；廠房內(nèi)其余地區(qū)的最低照度不得低于（）勒克斯4.空氣干凈度級別不一樣的相鄰干凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于（）帕。干凈室（區(qū)）與非干凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于（）帕。干凈室（區(qū)）與室外大氣（含與室外直接相通的地區(qū)）的靜壓差應(yīng)大于（）帕。干凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與獸藥生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特別要求時，溫度應(yīng)控制在（）℃，相對濕度控制在（）。6.待檢、（）、（）物料及產(chǎn)品應(yīng)分庫保留或嚴(yán)格分開碼垛儲存，并有易于識其他顯然標(biāo)志。。7.獸藥生產(chǎn)公司一定具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)和查驗(yàn)設(shè)備，其性能和主要技術(shù)參數(shù)應(yīng)能保證（）和（）的需要。。獸藥生產(chǎn)公司應(yīng)制定人員培訓(xùn)計(jì)劃，按本規(guī)范要求對從事獸藥生產(chǎn)的各種人員進(jìn)行（），經(jīng)（）后方可上崗。9.生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得（）及寄存非生產(chǎn)物件和（），生產(chǎn)中的荒棄物應(yīng)實(shí)時辦理。10.公司應(yīng)該對人員健康進(jìn)行管理，并成立（）。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)該接受健康檢查，此后（）起碼進(jìn)行一次健康檢查。11.干凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)目應(yīng)嚴(yán)格控制，僅限于該（）和（）進(jìn)入。12.與設(shè)備連結(jié)的主要固定管道應(yīng)注明（）、（）。純化水、注射用水的制備、儲藏和分派系統(tǒng)應(yīng)能防備微生物的滋長和污染。儲罐和輸送管道所用資料應(yīng)（）、（）。儲罐和管道應(yīng)規(guī)定（）、（）周期。注射用水的儲藏可采納（）保溫、（）保溫循環(huán)或（）寄存。與獸藥直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平坦、易沖洗或消毒、耐腐化，不與獸藥發(fā)生（）或（）。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對（）造成污染。15.物料應(yīng)按規(guī)定的使用限期儲存，未規(guī)定使用限期的，其儲存一般不超出（）年，期滿后應(yīng)（）。儲存期內(nèi)若有特別狀況應(yīng)（）。16.獸藥生產(chǎn)考證應(yīng)包含廠房、設(shè)備及設(shè)備（）、（）、（）、模擬生產(chǎn)考證和（）及儀器儀表的校驗(yàn)。17.進(jìn)入干凈室（區(qū)）的人員不得（）和（），不得（）。18.標(biāo)簽、使用說明書均應(yīng)按品種、（）有專柜或?qū)旒拇妫蓪Ｈ瞬槭?、保留、發(fā)放、領(lǐng)用，并憑批包裝指令發(fā)放，按（）領(lǐng)取.19.批生產(chǎn)記錄應(yīng)按（）歸檔，保留至獸藥有效期后（）年。未規(guī)定有效期的獸藥，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保留（）年。二、問答題（共20分）批生產(chǎn)記錄應(yīng)該包含哪些？（12分）崗位操作法內(nèi)容包含哪些？（12分）3.大、小容量注射劑、粉針劑、批次區(qū)分的原則？（6分）聯(lián)合你所從事的崗位工作，怎樣防止污染和交錯污染？（20分）獸藥GMP試題答案參照1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、2002、6、192、獸藥制劑、影響成質(zhì)量量3、150、1004、5、10、12；5、18-26，30-65%6、合格、不合格物料7、生產(chǎn)、產(chǎn)質(zhì)量量控制的需要8、培訓(xùn)，經(jīng)查核合格9、抽煙，個人雜物10、健康檔案，每年11、該地區(qū)生產(chǎn)操作人員和經(jīng)同意的人員進(jìn)入12、管內(nèi)物料名稱、流向13、無毒、耐腐化，沖洗、滅菌，８０℃以上，６５℃以上，４℃以下化學(xué)變化或吸附獸藥、獸藥或容器造成污染15、三年，復(fù)驗(yàn)，實(shí)時復(fù)驗(yàn)16、安裝確認(rèn)、運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)、性能確認(rèn)，產(chǎn)品考證17、不得化妝和佩戴飾物，不得裸手直接接觸獸藥18、按品種、規(guī)格，實(shí)質(zhì)需要量領(lǐng)取19、批號，一年，三年二、1、批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包含：產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格、本批的配方及投料、所用容器和標(biāo)簽及包裝資料的說明、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者署名，有關(guān)操作與設(shè)備、有關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)目、物料均衡的計(jì)算、生產(chǎn)過程的控制記錄、查驗(yàn)結(jié)果及特別狀況辦理記錄，并附產(chǎn)品標(biāo)簽、使用說明書。2、崗位操作法內(nèi)容包含：生產(chǎn)操作方法和重點(diǎn)，重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查，中間體、半成質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動保護(hù)，設(shè)備維修、沖洗，異樣狀況辦理和報告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等3、（１）