TS16949質(zhì)量體系評定檢查清單

4質(zhì)量管理體系4.1總要求4組織是否按照ISO/TS16949：2002（E）的要求建立質(zhì)量管理體系，并形成文件？（4.1）依據(jù)TS16949或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊。4.1.2組織是否ISO/TS16949：2002（E）的要求實施和保持已建立的質(zhì)量管理體系？（4.1）與重要員工會談。有效實施的范例。4.1.3組織是否按照ISO/TS16949：2002（E）的要求持續(xù)改進其質(zhì)量管理體系的有效性？（4.1.1.1質(zhì)量管理體系持續(xù)改進的范例和狀態(tài)，不是糾正措施。管理評審結(jié)果。4.1.4組織的質(zhì)量管理體系是否：識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用？確定這些過程的順序和相互作用？確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)測？（4.1.a,b,c）依據(jù)TS16949或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊。4組織的質(zhì)量管理體系是否：確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)測？監(jiān)測、測量和分析這些過程？實施必要的措施，以實施對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進？（4.1.d,e,f）評審質(zhì)量管理體系的所有要素,以確保其持續(xù)的適宜性和有效性.質(zhì)量成本指標的評審.管理評審會議記錄,出席人數(shù)和充足的頻次.行動計劃和跟蹤活動.4.1.10組織是否按照ISO/TS16949：2002（E）的要求管理其質(zhì)量管理體系所需的過程？（4.1）4.1.11組織是否對影響產(chǎn)品符合要求外包過程實施控制？（4.1）4.1.12對影響產(chǎn)品符合要求外包過程的控制,組織是否在質(zhì)量管理體系中加以識別?(4.1)依據(jù)TS16949或轉(zhuǎn)換矩陣仿制的質(zhì)量手冊.5.4質(zhì)量目標5.4.1最高管理者是否確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標,質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容(見ISO/TS16949(E)技術(shù)規(guī)范7.1節(jié))?(5.4.1)5.5職責(zé),權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限5.5.1組織的最高管理者是否確保組織內(nèi)的職責(zé),權(quán)限得到規(guī)定和溝通?(5.5.1)作業(yè)描述職責(zé)矩陣,程序,說明性文件中規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限5.5.1.1質(zhì)量職責(zé)5.5.2不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過程是否迅速通知給負有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者?(5.5.1.1)從適當?shù)墓┓街羞x擇的不合格品的例子,如內(nèi)部或外部憂慮/抱怨,等等溝通渠道和及時性5.5.3負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員,為了糾正質(zhì)量問題,是否有權(quán)停止生產(chǎn)?(5.5.1.1)生產(chǎn)過程中,誰對質(zhì)量負責(zé)如何定義權(quán)限近期的例子5.5.4橫跨所有班次的生產(chǎn)操作是否指定負責(zé)確保產(chǎn)品質(zhì)量的人員?(5.5.1.1)所在班次中負有確保質(zhì)量的人員5.5.2管理者代表5.5.5最高管理者是否指定一名管理者,無論該成員在其他方面的職責(zé)如何,必須具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限:確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立,實施和保持向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求?確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識?(5.5.2)誰主管這項職責(zé)所執(zhí)行的活動(包括對設(shè)計,銷售,制造,交付等適用體系要素的激勵)的證據(jù)管理評審記錄5.5.2.1顧客代表5.5.6最高管理者是否為人員分配職責(zé)和權(quán)限,以確保滿足顧客的要求.包括選擇特殊特性,建立質(zhì)量目標和相關(guān)的培訓(xùn),糾正和預(yù)防措施,產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)?(5.5.2.1)項目小組中的質(zhì)量功能代表質(zhì)量功能在里程碑,決策點(如生產(chǎn)放行,工程放行,……)中的參與顧客代表的職責(zé)和作業(yè)描述(如質(zhì)量功能)5.5.3內(nèi)部溝通5.5.7最高管理者是否確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程?(5.5.3)溝通渠道和及時性5.5.8最高管理者是否確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通?(5.5.3)溝通渠道和及時性6.1資源提供6.1組織是否確定并提供以下方面所需的資源:實施,保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性?通過滿足顧客要求,增進顧客滿意?(6.1)作業(yè)描述培訓(xùn)記錄質(zhì)量計劃輪班員工/監(jiān)督員工的工作量6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.3.1組織是否確定,提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施?(6.3)依據(jù)TS16949編制的質(zhì)量手冊產(chǎn)品結(jié)果-內(nèi)外部產(chǎn)品失效率6.3.1工廠,設(shè)施及設(shè)備策劃6.3.2組織是否采用多方論證的方法制定工廠,設(shè)施及設(shè)備的計劃?(6.3.1)小組必須由跨部門的員工組成6.3.3組織的工廠的布局是否盡量減少材料的轉(zhuǎn)移和搬運,優(yōu)化對場地空間的增值利用,是否便于材料的同步流動?(6.3.1)過程流程分析工廠布局(現(xiàn)在的和計劃的)6.3.4組織是否制定評價現(xiàn)有操作和過程有效性的方法?(4.2.4.11)人類工程學(xué),自動化,流水線平衡,庫存級別的衡量準則6.3.2應(yīng)急計劃6.3.5組織必須制定應(yīng)急計劃(如供應(yīng)中斷,勞動力短缺,關(guān)鍵設(shè)備故障和使用中退貨等)以在緊急情況下滿足顧客要求?(6.3.2)應(yīng)急計劃關(guān)鍵設(shè)備的標識6.4工作環(huán)境6.4.1組織必須確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境?(6.4)依據(jù)TS16949編制的質(zhì)量手冊6.4.1確保人員安全以達到產(chǎn)品質(zhì)量6.4.2組織必須注明產(chǎn)品的安全性和方法以最大程度降低對員工造成潛在的風(fēng)險,特別是在設(shè)計和開發(fā)過程和制造過程活動中?(6.4.1)設(shè)計和過程控制中的預(yù)防性活動法律知識和應(yīng)用風(fēng)險分析,如FMEA內(nèi)/外部審核的結(jié)果:-體系認可-糾正措施事故記錄和顧客抱怨有關(guān)的安全6.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔6.4.3組織是否保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序,清潔的狀態(tài),并按產(chǎn)品和制造過程需求進行適當?shù)木S護?(6.4.2)工廠參觀7產(chǎn)品實現(xiàn)7.4采購7.4.1采購過程7.4.1組織是否確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求?(7.4.1)組織進貨檢驗供方檢驗在供方現(xiàn)場的審核7.4.2組織對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度是否取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響?(7.4.1)由采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響決定的控制方法7.4.3組織是否根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方?(7.4.1選擇系統(tǒng)性能等級系統(tǒng)組織的供方手冊7.4.4組織是否制定選擇,評價和重新評價的準則?(7.4.1)選擇系統(tǒng)性能等級系統(tǒng)7.4.5組織是否保持評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄?(7.4.1)由組織執(zhí)行的供方的第二方審核結(jié)果批準的供方記錄7.4.1.1法規(guī)的符合性7.4.6組織中用于零件制造的所有采購的產(chǎn)品或材料均是否滿足適用的法規(guī)的要求?(7.4.1.1)●政府和環(huán)境組織的審核結(jié)果●供方內(nèi)部審核●符合的憑證或證書●供方的審核7.4.1.2供方質(zhì)量管理體系開發(fā)7.4.7組織的供方是否通過經(jīng)認可的第三方認證機構(gòu)的ISO9001:2000認證?(7.4.1.2)●供方ISO9001:2000證書的復(fù)件7.4.8組織是否以供方符合ISO/TS16949:2002(E)技術(shù)規(guī)范為目的進行供方質(zhì)量體系開發(fā)?(7.4.1.2)●供方開發(fā)過程●分承包方開發(fā)的證據(jù)7.4.1.3經(jīng)顧客批準的供方7.4.9若合同中有規(guī)定,組織是否是從經(jīng)顧客批準的供方處采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)?(7.4.1●如果適用,批準的供方清單●如何使用這些清單7.4.10采用顧客指定的供方(包括工裝和量具供方)組織是否對確保分承包的零件、材料和服務(wù)質(zhì)量負有責(zé)任?(7.4.1.3)●組織進貨檢驗范圍包括由顧客指定供方處采購產(chǎn)品●組織的供方管理過程的范圍包括顧客指定的供方7.4.2采購信息7.4.11組織的采購信息是否表述擬采購的產(chǎn)品,適當時包括：a)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準要求？b)人員資格的要求c)質(zhì)量管理體系的要求?(7.4.2)●采購訂單/放行●商業(yè)合同7.4.12在與供方溝通前,組織是否確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的?(7.4.2)●提供給供方的合同/采購訂單的評審7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.1組織是否策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時,受控條件是否包括:a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息?b)必要時,獲得作業(yè)指導(dǎo)書?c)使用適宜的設(shè)備?d)獲得和使用監(jiān)測和測量裝置?e)實施監(jiān)測和測量?f)放行、交付和交付后活動的實施?(7.5.1)●參觀工廠和設(shè)備●主要部件或正確的裝配圖樣●工作現(xiàn)場的工作指導(dǎo)書7.5.1.2控制計劃7.5.2組織是否：—針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料各層次上開發(fā)控制計劃（見附錄A），包括流程性散裝材料的過程？—考慮了設(shè)計FMEA和制造過程FMEA的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計劃(7.5.1.2)●不同產(chǎn)品級別的控制計劃●DFMEA和PFMEA被用做控制計劃的輸入7.5.3組織的控制計劃是否：—列出用于制造過程控制的控制方法？—包括監(jiān)測由顧客和組織共同定義的特殊特性控制（見7.3.2.3）的方法？—包括顧客要求的信息？—當過程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計能力時啟動明確的反應(yīng)計劃？(7.5.1.2)●控制計劃的評審●適當階段的控制計劃●用數(shù)據(jù)表示的控制計劃框架7.5.4當任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應(yīng)資源或FMEA的更改發(fā)生時,組織是否重新評審和更新控制計劃(見ISO/TS16949:2002(E)中的7.1.4)?(7.5.1.2)●產(chǎn)品/過程更改,不穩(wěn)定性/能力不足的過程結(jié)果和控制計劃更新之間的關(guān)系7.5.1.3作業(yè)指導(dǎo)書7.5.5組織是否為所有負責(zé)過程操作的人員提供文件化的作業(yè)指導(dǎo)書?(7.5.1.3)●工作現(xiàn)場作業(yè)指導(dǎo)書的有效性7.5.7組織的作業(yè)指導(dǎo)書是否來源于適當?shù)奈募?如質(zhì)量計劃、控制計劃及產(chǎn)品實現(xiàn)過程？(7.5.1.3)●作業(yè)指導(dǎo)書和供方文件之間的聯(lián)系,如控制計劃,設(shè)計記錄,FMEA7.5.1.4作業(yè)準備的驗證7.5.8無論何時進行作業(yè)準備,組織是否都進行作業(yè)準備驗證?(7.5.1.4)●作業(yè)準備記錄和批準7.5.9作業(yè)準備人員易于得到組織的作業(yè)指導(dǎo)書?(7.5.1.4)●準備指導(dǎo)書7.5.10適用時,組織是否使用統(tǒng)計發(fā)方法進行驗證?(7.5.1.4)●作業(yè)準備記錄7.5.1.5預(yù)防性和預(yù)知性維護7.5.11組織是否標識關(guān)鍵過程設(shè)備,為機器/設(shè)備的維護提供適當?shù)馁Y源,并建立有效的、有計劃的全面預(yù)防性維護系統(tǒng)？(7.5.1.5)●存在預(yù)防性維護7.5.12組織的預(yù)防性維護系統(tǒng)是否至少包括：—有計劃的維護活動？—設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護？—關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的可獲得性？—文件化、評估和改進維護的目標？(7.5.1.5)●由特定的測量指標證實系統(tǒng)的有效性●關(guān)系設(shè)備清單●維護記錄●預(yù)知性維護范例●工廠參觀7.5.13組織是否利用預(yù)知性維護方法以持續(xù)改進生產(chǎn)設(shè)備的效率和有效性？(7.5.1.5)●預(yù)知性維護范例7.5.1.6生產(chǎn)工裝的管理7.5.14組織是否為工具和量具的設(shè)計、制造和驗證活動提供適當?shù)募夹g(shù)資源?(7.5.1.6)●工具/量具設(shè)計的人員和資格7.5.15組織是否建立和實施生產(chǎn)工裝管理的系統(tǒng),包括：—維護及修理設(shè)施與人員？—貯存與修復(fù)？—工裝準備？—易損工具的更換計劃？—具設(shè)計調(diào)整的文件，包括工程更改等級？—適當時，工具的調(diào)整和文件的修訂/—工裝確認，明確其狀態(tài)，如生產(chǎn)、修理或處置？（7.5.1.6）●工具管理過程7.5.16如果任何工作被分包,組織是否實施追蹤和跟進這些活動的系統(tǒng)?(4.13.1.3)●分承包方管理系統(tǒng)(選擇、評定和控制)7.5.1.7生產(chǎn)安排7.5.17組織的生產(chǎn)計劃是否滿足顧客要求?(7.5.1●生產(chǎn)安排過程●安排系統(tǒng)應(yīng)當建立在“拉”系統(tǒng)而不是“推”系統(tǒng)的基礎(chǔ)上7.5.1.8服務(wù)信息反饋7.5.18組織是否建立并保持服務(wù)考慮的信息與調(diào)整與制造、工程和設(shè)計部門溝通的過程？(7.5.1.8)●會議報告,跟蹤活動和糾正措施/職責(zé)/日期●產(chǎn)品服務(wù)資料7.5.1.9與顧客的服務(wù)協(xié)議7.5.19當與顧客達成服務(wù)協(xié)議時,組織是否驗證以下項目的有效性：—組織的任何一個服務(wù)中心—任何特殊用途的工具或測量設(shè)備？-服務(wù)人員的培訓(xùn)？(7.5.1.9)●定期審核計劃●報告和跟蹤活動7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認7.5.20當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)得勁監(jiān)測或測量加以驗證時,組織是否對任何這樣的過程實施確認?(7.5.2)●過程確認/能力研究結(jié)果●過程參數(shù)的監(jiān)測和控制證據(jù)7.5.21組合子對這些生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認是否證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力(7.5.2)●過程確認/能力研究結(jié)果7.5.21組織是否規(guī)定對這些過程的安排,使用時包括：a)為過程的評審和批準所規(guī)定的準則?b)設(shè)備的認可和人員資格的鑒定c)使用特定的方法和程序?d)記錄的要求?e)再確認?(7.5.2)●操作,設(shè)備和人員要求說明●和資格有關(guān)的記錄●再確認的頻率和條件7.5.3標識和可追溯性7.5.23適當時,組織是否在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品?(7.5.3)●主動召同檢查●所有設(shè)備合適的產(chǎn)品標識●從原材料到交付產(chǎn)品的可追溯性7.5.24組織是否針對監(jiān)測和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)?(7.5.3)●清楚地標識工作中的過程,完成的產(chǎn)品和放棄的產(chǎn)品和/或零部件的●檢驗記錄7.5.25在有可追溯性要求的場合,組織是否控制、記錄產(chǎn)品的唯一性標識(見ISO/TS16949:2002(E)要素4.2.4)?(7.5.3)●可追溯性系統(tǒng)7.5.4顧客財產(chǎn)7.5.26組織是否愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)?(7.5.4)●顧客財產(chǎn)的處理程序7.5.27組織是否識別,驗證,保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)?(7.5.4)●產(chǎn)品識別●存儲環(huán)境7.5.28若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失,損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時,組織是否報告顧客,并保持記錄?(7.5.4)●顧客已采購產(chǎn)品報告的損失●顧客所有的可回收包裝怎么樣?如何說明它?7.5.4.1顧客所有的生產(chǎn)工裝7.5.29顧客所有的工裝,制造,試驗,檢驗工具和設(shè)備是否永久性標識,以使每一工裝設(shè)備的所有關(guān)系清晰可見,并可以確定?(7.5.4.1)●工具和設(shè)備所有關(guān)系的永久性標識7.5.5產(chǎn)品防護7.5.30在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間,組織是否針對產(chǎn)品的符合性提供防護?(7.●程序開發(fā)和文件●工廠參觀7.5.31組織的產(chǎn)品防護是否包括標識,搬運,包裝,貯存和保護?(7.5.5)●產(chǎn)品保護程序●參觀工廠7.5.32組織的產(chǎn)品防護是否也適用于產(chǎn)品的組成部分?(7.5.5)●產(chǎn)品保護程序的范圍●工廠參觀7.5.5.1存儲和庫存7.5.33組織是否按適當策劃的時間間隔檢查庫存狀況,以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況?(7.5.5.1)●產(chǎn)品存儲規(guī)范●檢驗記錄●工廠參觀7.5.34組織是否使用庫存管理系統(tǒng),以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期,確保貨物周轉(zhuǎn)?(7.5.5.1)●庫存管理系統(tǒng)●FIFO的證據(jù)●廢舊產(chǎn)品的控制7.5.35組織是否以對待不合格品的類似方法對廢舊產(chǎn)品進行控制?(7.5.5.1)●廢舊產(chǎn)品存儲在隔離區(qū)域7.6監(jiān)測和測量裝置的控制7.6.1組織是否確定需實施的監(jiān)測和測量以及所需的監(jiān)測和測量裝置,為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)?(7.6)●與需要實施的測量有關(guān)的試驗設(shè)備的準確度和精確度7.6.2組織是否建立過程,以確保監(jiān)測和測量活動可行并以與監(jiān)測和測量的要求相一致的方式實施/(7.6)●在樣件制造期間的監(jiān)測和測量試驗組織的和ISO/TS16949:2002(E)一致的質(zhì)量手冊中的程序說明7.6.3為確保結(jié)果有效,必要時組織的測量設(shè)備是否：a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準,按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定?b)進行調(diào)整或必要時再調(diào)整?c)到識別,以確定其校準狀態(tài)?d)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整?e)在搬運,維護和貯存期間防止損壞或失效?(7.6)●試驗設(shè)備目錄●對樣件及它們對于國際或國家標準的可追溯性進行認可●校準結(jié)果記錄●校準設(shè)備的控制方法●校準狀態(tài)確定7.6.4當發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時,組織是否對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄?(7.6)●產(chǎn)品再檢驗的記錄7.6.5組織是否對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?(7.6)●對發(fā)現(xiàn)不符合要求的設(shè)備及受其影響的任何產(chǎn)品采取的措施7.6.6組織是否保持校準和驗證結(jié)果的記錄(見ISO/TS16949:2002(E)中要素4.2.4)?(7.6)●量具研究記錄7.6.7當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)測和測量時,組織是否確認其滿足預(yù)期用途的能力?(7.6)●產(chǎn)品標注系統(tǒng)●顧客要求●標注審核7.6.8組織對計算機軟件滿足預(yù)期用途的能力的確認是否在初次使用前進行,并在必要時予以重新確認?(7.6)●試驗軟件/比較的參考書的驗證7.6.1測量系統(tǒng)分析7.6.9組織是否進行適當?shù)慕y(tǒng)計研究,以分析出現(xiàn)在各種測量和試驗設(shè)備系統(tǒng)測量結(jié)果的變異?(7.6.1)●測量系統(tǒng)分析研究包括量具的重復(fù)性和再生性7.6.10組織的測量系統(tǒng)分析是否用于在控制計劃提及的測量系統(tǒng)?(7.6.1)●測量系統(tǒng)分析結(jié)果7.6.11組織所用的分析方法及接收準則是否與顧客關(guān)于測量系統(tǒng)分析的參考手冊相一致？（7.6.1）●對于顧客測量系統(tǒng)分析要求的檢查方法●使用其它分析方法的顧客批準記錄7.6.2校準/驗證記錄7.6.12組織的所有量具，測量和試驗設(shè)備，包括員工和顧客所有得設(shè)備的校準/驗證活動記錄是否包括：—設(shè)備鑒定，包括經(jīng)過校準的設(shè)備的測量標準？—按工程更改進行的修訂？—在校準/驗證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)？—對規(guī)范以外情況的影響的評估？—在校準/驗證后，有關(guān)符合規(guī)范的說明？—如果可疑材料或產(chǎn)品已被發(fā)運，對顧客的通知？（7.6.2）●測量設(shè)備記錄●測量設(shè)備的初始規(guī)范7.6.4實驗室要求7.6.4.1內(nèi)部實驗室7.6.13組織的內(nèi)部實驗室設(shè)施是否有定義的范圍,包括有能力進行的檢驗,試驗或校準服務(wù)?(7.6.4.1)●實驗室范圍7.6.14組織的實驗室范圍是否包括在質(zhì)量管理體系中,并符合以下的技術(shù)要求了：—實驗室程序的充分性？—實驗室人員的資格？—產(chǎn)品試驗？—根據(jù)相關(guān)過程標準，正確的進行這些服務(wù)的能力？—有關(guān)記錄的評審/（7.6.4.1）組織依據(jù)ISO/TS16949：2002（E）編制的質(zhì)量手冊7.6.4.2外部實驗室7.6.15為組織提供檢驗，試驗或校準服務(wù)的外部/商業(yè)/獨立實驗室是否有定義的范圍，包括有能力進行的檢驗，試驗或校準服務(wù)和：—實驗室必須通過ISO/IEC17025或相等的國家標準的資格認可—必須有證據(jù)證明外部實驗室可以被顧客接受？（7.6.4.2）●商業(yè)實驗室的認可錄8測量，分析和改進8.1總則8.1.1組織是否策劃并實施以下方面所需的監(jiān)測、測量、分析和改進過程a)證實產(chǎn)品的符合性?b)確保質(zhì)量管理體系的符合性?d)持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性?(8.1)●內(nèi)部審核結(jié)果●產(chǎn)品符合資料8.1.2組織是否確定了適用方法及其監(jiān)測,測量,分析和改進過程的必須用程度?(8.1)●組織監(jiān)測設(shè)備,分析和改進過程所使用的方法8.1.1統(tǒng)計工具的確定8.1.3在質(zhì)量先期策劃中必須確定每一過程適用的統(tǒng)計工具,并包括在控制計劃中?(8.1.1)●控制計劃的評審●質(zhì)量計劃的評審●工廠參觀8.1.2基本統(tǒng)計概念知識8.1.4整個組織是否了解基本的統(tǒng)計概念,如變差,控制(穩(wěn)定性)、過程能力和過度調(diào)整?(8.1.2)與員工包括管理者會談,說明重要的統(tǒng)計概念,如變差,分布,過程控制,因果關(guān)系,一般和特殊原因●統(tǒng)計技術(shù)培訓(xùn)記錄8.1.4整個組織是否使用基本的統(tǒng)計概念?(8.1.2)●基本統(tǒng)計研究報告8.3不合格品控制8.3.1組織是否確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制,以防止其非預(yù)期的使用或交付?(8.3)●一個或多個不合格情況和驗證后的流程,(標識,隔離,等等)●廢舊產(chǎn)品8.3.2組織是否在形成文件的程序中對不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限做出規(guī)定?(8.3)●質(zhì)量手冊中說明的程序8.3.3組織是否通過下列一種或幾種途徑,處置不合格品:a)采取措施,消除發(fā)現(xiàn)的不合格?b)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準,適用時經(jīng)顧客批準,讓步使用,放行或接收不合格品?d)采取措施,防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用?(8.2.3)●一或多個不合格情況和驗證后的流程,視覺上的標識和區(qū)域隔離●讓步記錄8.3.4組織是否保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄,包括所批準的讓步的記錄(見ISO/TS16949要素4.2.4；(8.2.3)●記錄8.3.5在不合格品得到糾正之后,組織是否對其再次進行驗證,以證實符合要求?(8.2.3)●再次驗證糾正之后的不合格產(chǎn)品的說明8.3.6當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時,組織是否采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施?(8.2.3)●一個或多個不合格情況和驗證后的流程,(標識,隔離,等等)8.3.1不合格品控制—補充8.3.7組織是否將具有未經(jīng)確定或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品列為不合格產(chǎn)品(見ISO/TS16949:2002(E)要素7.5.3)?(8.3.1)●一個或多個不合格情況和驗證后的流程,(標識,隔離,等等)8.3.2返工產(chǎn)品的控制8.3.8組織的返工指導(dǎo)書,包括重新檢驗要求,是否易于被適當?shù)夭僮髡呷〉煤褪褂?(8.3.2)●返工說明8.3.3顧客信息8.3.9當不合格產(chǎn)品被發(fā)運時,組織是否立即通知顧客●一個或多個不合格情況和驗證后的流程,(標識,隔離,等等)●質(zhì)量手冊中說明的程序8.3.4顧客放棄8.3.10無論何時當產(chǎn)品或制造過程與當前的批準不同時,在繼續(xù)作業(yè)之前組織是否獲得顧客的讓步或?qū)ζx的認可?(8.3.4)●一個或多個不合格情況和驗證后的流程,(標識,隔離,等等)8.3.11組織是否保存有效期限或顧客讓步或偏離許可授權(quán)數(shù)量方面的記錄?(8.3.4)●有效期限讓步記錄8.3.12當授權(quán)期限滿時,組織是否確保符合原有的或潛代的規(guī)范要求?(8.3.4)●檢驗結(jié)果8.3.13被批準的材料裝運時,組織是否在各包裝箱上作適當?shù)臉俗R?(8.3.4)●認可的材料裝運時,要做正確的標注/標識8.3.14組織是否把顧客讓步要求應(yīng)用于采購產(chǎn)品們?(8.3.4)●質(zhì)量手冊中定義的過程8.3.15在提交給顧客之前,組織是否就供方的任何要求達成一致?(8.3.4)●質(zhì)量手冊中定義的過程8.4數(shù)據(jù)分析8.4.1組織是否確定,收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù),以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性,并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性?(8.4)●內(nèi)部性能數(shù)據(jù),如:不良質(zhì)量成本指標生產(chǎn)過程的有效性和效率試驗結(jié)果過程能力數(shù)據(jù)質(zhì)量審核產(chǎn)品檢驗結(jié)果內(nèi)外部質(zhì)量數(shù)據(jù)分承包方等級顧客報告員工信息8.4.2組織的數(shù)據(jù)分析是否包括來自監(jiān)測和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)?(8.4)●數(shù)據(jù)分析報告8.4.3組織的數(shù)據(jù)分析是否提供有關(guān)以下方面的信息:a)顧客滿意(見ISO/TS16949:2002要素8.2.1)?b)與產(chǎn)品要求的符合性(見ISO/TS16949:2002(E)要素7.2.1)?d)過程和產(chǎn)品的特性及趨勢,包括采取預(yù)防措施的機會?d)供方?(8.4)●數(shù)據(jù)分析報告8.4.1數(shù)據(jù)的分析和使用8.4.4組織的質(zhì)量和操作表現(xiàn)的趨勢是否與整個業(yè)務(wù)目標的進展進行比較,并采取措施以支持：—確定迅速解決顧客相關(guān)問題的優(yōu)先級？—確定關(guān)鍵的與顧客相關(guān)的趨勢和相互關(guān)系以支持狀況評審、決策和長期策劃？—通過使用，生成及時報告產(chǎn)品信息的信息系統(tǒng)？(8.4.1)●顧客問題的解決趨勢和目標的比較趨勢分析的特定措施措施的優(yōu)先順序8.5改進8.5.1持續(xù)改進8.5.1組織是否利用質(zhì)量方針,質(zhì)量目標,審核結(jié)果,數(shù)據(jù)分析,糾正和預(yù)防措施以及管理評審,持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性?(8.5.1)由質(zhì)量方針,質(zhì)量目標,審核結(jié)果,數(shù)據(jù)分析,糾正和預(yù)防措施及管理評審引發(fā)的持續(xù)改進項目的范例8.5.1.1組織的持續(xù)改進8.5.2組織是否定義持續(xù)改進的過程?●質(zhì)量手冊中說明了程序8.5.1.2制造過程改進8.5.3組織的制造過程改進是否持