特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展前景

【深度解讀】中國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途食品產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀與前景分析2016-01-05馬超特醫(yī)食品研發(fā)前沿動(dòng)態(tài)特殊醫(yī)學(xué)用途食品，是指經(jīng)特殊加工配制而成且必須在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用的一類(lèi)特殊膳食食品。它絕非一種奢侈品，事實(shí)上，在很多情況下，它扮演的是雪中送炭的角色，比如糾正代謝失衡、減少感染等并發(fā)癥、促進(jìn)康復(fù)、增強(qiáng)治療效果、降低整體醫(yī)療費(fèi)用、改善病人生活質(zhì)量……具有重要的臨床意義。如果說(shuō)中國(guó)的營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)業(yè)是一個(gè)朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，那么特殊醫(yī)學(xué)用途食品可能就是一個(gè)“黎明產(chǎn)業(yè)”。這句話有幾層含意：一是特殊醫(yī)學(xué)用途食品產(chǎn)業(yè)規(guī)模尚小，市場(chǎng)處于早期發(fā)展階段；二是產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，蘊(yùn)藏巨大的發(fā)展?jié)摿?；三是我?guó)正在實(shí)施醫(yī)療制度改革，這對(duì)于特殊醫(yī)學(xué)用途食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展是一個(gè)利好因素，但眼下相關(guān)法規(guī)嚴(yán)重滯后，產(chǎn)業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展受到制約。套用一句話：中國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途食品產(chǎn)業(yè)，前景是光明的，道路是曲折的。疾病和老齡化所導(dǎo)致的營(yíng)養(yǎng)問(wèn)題凸顯伴隨經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和居民生活水平的提高，由于饑荒和貧困所導(dǎo)致的營(yíng)養(yǎng)不良在我國(guó)已非常罕見(jiàn)。但這并不是說(shuō)營(yíng)養(yǎng)不良問(wèn)題在我國(guó)就此消失了，其表現(xiàn)形式發(fā)生了轉(zhuǎn)變，疾病和老齡化所導(dǎo)致的營(yíng)養(yǎng)問(wèn)題凸顯。美國(guó)圣路易斯大學(xué)健康科學(xué)中心的一項(xiàng)調(diào)查研究顯示，當(dāng)今全球86%以上的住院病人營(yíng)養(yǎng)不良甚至面臨營(yíng)養(yǎng)不良的風(fēng)險(xiǎn)，高達(dá)67%的護(hù)理院和91%的康復(fù)中心及38%的社區(qū)老人都面臨同樣的問(wèn)題。住院病人的營(yíng)養(yǎng)不良與疾病的狀態(tài)有關(guān)，常見(jiàn)于消化道疾病、肝膽胰腺疾病、癌癥、創(chuàng)傷、感染、慢性消耗性疾病、接受手術(shù)治療的病人。比如，胃癌病人營(yíng)養(yǎng)不良的風(fēng)險(xiǎn)大概有65%～68%。數(shù)據(jù)顯示，歐洲30%～40%的住院病人營(yíng)養(yǎng)不良或存在營(yíng)養(yǎng)不良的風(fēng)險(xiǎn)；亞洲是40%左右。至于我國(guó)住院病人的營(yíng)養(yǎng)不良發(fā)生率，尚無(wú)系統(tǒng)的研究，僅有小規(guī)模的調(diào)查數(shù)據(jù)。比如2000年左右，北京協(xié)和醫(yī)院的一位教授在全國(guó)10個(gè)城市進(jìn)行普查，發(fā)現(xiàn)住院病人的營(yíng)養(yǎng)不良發(fā)生率在30%左右。住院患者中營(yíng)養(yǎng)不良對(duì)疾病預(yù)后有著深遠(yuǎn)影響。營(yíng)養(yǎng)不良使機(jī)體抵抗力降低，增加感染危險(xiǎn)性，并發(fā)癥增多，死亡率增加，住院費(fèi)用明顯增高，住院時(shí)間延長(zhǎng)。老年人，特別是獨(dú)立生活的老年人，是營(yíng)養(yǎng)不良的另一個(gè)高危人群。身體的新陳代謝（包括機(jī)能狀態(tài)）隨著年齡的增長(zhǎng)而慢慢衰退是不爭(zhēng)的事實(shí)。進(jìn)入60歲后，人體各系統(tǒng)器官功能會(huì)逐漸減退，對(duì)膳食營(yíng)養(yǎng)的攝入量和吸收都會(huì)降低，營(yíng)養(yǎng)不良的風(fēng)險(xiǎn)便隨之增高。美國(guó)的一個(gè)統(tǒng)計(jì)報(bào)告顯示，有50%的老年人每天維生素?cái)z入量低于推薦攝入量；20%的老年人每天攝入熱量少于1000千卡。據(jù)悉，大約三分之一獨(dú)立生活的老年人有營(yíng)養(yǎng)不良的風(fēng)險(xiǎn)。我國(guó)第四次居民營(yíng)養(yǎng)和健康狀況調(diào)查結(jié)果顯示，我國(guó)60歲以上老年人群營(yíng)養(yǎng)缺乏率平均為12.4%，農(nóng)村明顯高于城市。營(yíng)養(yǎng)不良的后果是導(dǎo)致老年人病情惡化，壽命縮短。老年加上病患，則更是雪上加霜。美國(guó)腸外腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)第35屆臨床營(yíng)養(yǎng)周上發(fā)表的一篇研究報(bào)告稱(chēng)，將老年（≥65歲）癌癥患者營(yíng)養(yǎng)不良發(fā)生率與同環(huán)境中相對(duì)年輕個(gè)體（<65歲）進(jìn)行比較，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，老年（≥65歲）癌癥患者營(yíng)養(yǎng)不良發(fā)生率大于60%，明顯高于年輕個(gè)體（<65歲組）。特殊醫(yī)學(xué)用途食品“物超所值”，具有高成本-效益普通嬰兒配方食品，特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品是他們生命早期或相當(dāng)長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)賴(lài)以生存的主要食物來(lái)源。由此可見(jiàn)，特殊醫(yī)學(xué)用途食品在醫(yī)學(xué)中的作用，并不只是簡(jiǎn)單地提供營(yíng)養(yǎng)底物，維持生命，它往往具有治療作用。但特殊醫(yī)學(xué)用途食品絕不是奢侈品，恰恰相反，它是降低醫(yī)療費(fèi)用的手段。QALY是一項(xiàng)反映病人生活質(zhì)量的生存指標(biāo)，涵蓋了病人生活的數(shù)量（壽命/死亡率）和質(zhì)量（疾病、心理、功能、社會(huì)及其他因素）因素。英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所（NICE）2006年使用QALY的費(fèi)用經(jīng)濟(jì)模型評(píng)估了口服營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑（增加能量/蛋白質(zhì)攝入的膳食補(bǔ)充品，是歐盟特殊醫(yī)學(xué)用途食品中的一類(lèi)產(chǎn)品）的成本效益，結(jié)果顯示，口服營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑具有高成本-效益，“物超所值”。而雅培、百特、布朗、雀巢等幾家公司共同開(kāi)展的一項(xiàng)全球性臨床實(shí)驗(yàn)也證實(shí)，營(yíng)養(yǎng)支持使得住院病人的費(fèi)用大大降低。巴西衛(wèi)生部也做過(guò)一個(gè)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估，結(jié)論是病人每花1塊錢(qián)在營(yíng)養(yǎng)支持上，整體治療費(fèi)用就能降8塊錢(qián)。我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途食品產(chǎn)業(yè)是一個(gè)黎明產(chǎn)業(yè)其實(shí)，早在2000多年以前，被尊為“西醫(yī)鼻祖”的希臘醫(yī)生希波克拉底對(duì)營(yíng)養(yǎng)不良就已經(jīng)有所認(rèn)識(shí)，并采取了一定的措施。他說(shuō)：“所有的病人中，營(yíng)養(yǎng)良好者會(huì)有最好的結(jié)局，非常消瘦和消耗者是糟糕的?！毕２死桩?dāng)時(shí)使用的臨床營(yíng)養(yǎng)食品是加了蜂蜜的大麥粥。20世紀(jì)80年代以后，既不同于藥品，也不同于普通食品、保健食品以及膳食補(bǔ)充劑的醫(yī)用食品（MedicalFoods）發(fā)展起來(lái)。食品法典委員會(huì)（CAC）在codexstan180-1991標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)“醫(yī)用食品”進(jìn)行了定義：需要特殊膳食管理的病人在醫(yī)生的指導(dǎo)下進(jìn)行服用的一類(lèi)具有特殊膳食用途的食品，屬于特殊膳食的一類(lèi)。美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）將所有腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑列為藥品和食品之外單獨(dú)設(shè)立的“醫(yī)用食品”管理，醫(yī)用食品的法規(guī)定義是：指為有特殊營(yíng)養(yǎng)需求（根據(jù)公認(rèn)的科學(xué)原則，通過(guò)醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)確定）的病人進(jìn)行特定膳食管理并在醫(yī)生監(jiān)督下食用的一類(lèi)食品?？傮w分為以下類(lèi)別：完全營(yíng)養(yǎng)配方食品；不完全營(yíng)養(yǎng)配方食品，包括單獨(dú)“模塊化”類(lèi)型產(chǎn)品，使用前可以與其他產(chǎn)品混合（如蛋白質(zhì)、糖類(lèi)、脂肪模塊）；針對(duì)12個(gè)月以上、有代謝（遺傳）障礙患者的配方食品；口服補(bǔ)液產(chǎn)品。歐洲有關(guān)臨床營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品的定義比美國(guó)FDA的定義更為明確，歐盟定義這類(lèi)產(chǎn)品為“特殊醫(yī)學(xué)用途食品”，指經(jīng)特殊加工配制而成且必須在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用的一類(lèi)特殊膳食食品。名字雖然不同，但內(nèi)涵與美國(guó)大體上一致。這類(lèi)食品主要是為了滿足由于完全或部分進(jìn)食受限、消化吸收障礙或代謝紊亂人群的每日營(yíng)養(yǎng)需要，或滿足由于某種醫(yī)學(xué)狀況或疾病而產(chǎn)生的對(duì)某些營(yíng)養(yǎng)素或日常膳食的特殊需求。大致可分為4類(lèi)：完全型營(yíng)養(yǎng)制劑、不完全型營(yíng)養(yǎng)制劑、代謝性疾病制劑、口服補(bǔ)液產(chǎn)品。在我國(guó)，這類(lèi)產(chǎn)品還沒(méi)有專(zhuān)門(mén)的分類(lèi)，有些作為藥品進(jìn)行注冊(cè)，有些按食品管理，沒(méi)有統(tǒng)一的法規(guī)進(jìn)行有效的管理。不同于廣義范疇的特殊膳食和傳統(tǒng)保健食品，特殊醫(yī)學(xué)用途食品具有以下使用特點(diǎn)：有相對(duì)特定的適應(yīng)證，某些產(chǎn)品的特定性與藥品相同；產(chǎn)品的構(gòu)成屬食品類(lèi)別，但銷(xiāo)售渠道和購(gòu)買(mǎi)方式與藥品近似；產(chǎn)品的使用決定權(quán)往往不是使用者（消費(fèi)者）本身，而是醫(yī)務(wù)人員；很多情況下，需要與插管、造瘺等醫(yī)療手段相結(jié)合。有些特殊醫(yī)學(xué)用途食品并未改變營(yíng)養(yǎng)成分，只是改變了食物的性狀或形態(tài)。比如，正常人吞咽時(shí)，喉口關(guān)閉，食物由咽部吞入食道。而中風(fēng)患者卻常常發(fā)生食物誤進(jìn)氣管而導(dǎo)致窒息的嗆食，針對(duì)這個(gè)問(wèn)題，有些產(chǎn)品把食物變成糊狀，從而避免食物刺激喉口引發(fā)嗆食。據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，目前全球特殊醫(yī)學(xué)用途食品的市場(chǎng)規(guī)模大概為560～640億元人民幣，每年以6%的速率在增長(zhǎng)。其中，北美、歐洲、日本的市場(chǎng)規(guī)模和增速分別為270～300億元人民幣和3%、130～150億元人民幣和5%、100～120億元人民幣和7%。中國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途食品市場(chǎng)在過(guò)去幾年里發(fā)展迅速，平均增長(zhǎng)率是37%，但仍處于早期發(fā)展階段，其規(guī)模僅6億人民幣左右，相當(dāng)于全球的1%。不過(guò)，與其他成熟市場(chǎng)相比，中國(guó)市場(chǎng)的誘人之處在于其所蘊(yùn)藏的巨大的發(fā)展?jié)摿?，所以，這是一個(gè)黎明產(chǎn)業(yè)，最近我國(guó)正在實(shí)施的醫(yī)療制度改革，對(duì)中國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展更是一個(gè)利好因素。法規(guī)的缺陷制約了中國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途食品產(chǎn)業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展當(dāng)然，面臨的困難也不小，業(yè)界認(rèn)為，嚴(yán)重滯后的法規(guī)是限制產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步發(fā)展的瓶頸。目前，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上，紐迪西亞、費(fèi)森尤斯、雅培、雀巢等跨國(guó)公司占市場(chǎng)的90%以上份額；國(guó)內(nèi)廠家有西安力邦、浙江百力生、廣州邦世迪、廣州紐健等。但是，市場(chǎng)上產(chǎn)品品種總共不到20個(gè)，不少病種在中國(guó)無(wú)相應(yīng)的產(chǎn)品可供使用。事實(shí)上，跨國(guó)公司在國(guó)外上市的產(chǎn)品，每家公司均能過(guò)百。以雅培為例，在美國(guó)有將近300個(gè)產(chǎn)品。而且，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上的產(chǎn)品配方陳舊，大多數(shù)還是上世紀(jì)80年代的配方。其中原因是，大部分的產(chǎn)品，特別是跨國(guó)公司的產(chǎn)品，都是上世紀(jì)八、九十年代以藥品形式注冊(cè)的，可以在醫(yī)院里面銷(xiāo)售。但現(xiàn)在藥品注冊(cè)的手續(xù)越來(lái)越嚴(yán)格，臨床驗(yàn)證和質(zhì)量復(fù)核費(fèi)時(shí)、費(fèi)錢(qián)，使得該類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)的成功率極低，也使得那些老配方的更新?lián)Q代變得極為困難，因?yàn)樗幤烦煞指囊淮尉鸵?dāng)成新藥重新注冊(cè)，所以，只能維持不變。另外，藥品身份的特殊醫(yī)學(xué)用途食品無(wú)法進(jìn)入零售業(yè)。也有一些產(chǎn)品選擇了“普通食品”的身份，比如雀巢和雅培的一些產(chǎn)品。這種方式同樣有弊端，作為“普通食品”，產(chǎn)品標(biāo)簽上不能標(biāo)注功能或適應(yīng)證，也不能標(biāo)注食用人群，無(wú)法向消費(fèi)者傳遞正確的產(chǎn)品信息；另外，不能進(jìn)入藥房或藥店進(jìn)行銷(xiāo)售。更麻煩的是，產(chǎn)品上市以后，一些學(xué)術(shù)術(shù)語(yǔ)被工商管理部門(mén)認(rèn)定為夸大宣傳的虛假?gòu)V告。比如，有一類(lèi)產(chǎn)品叫做“全營(yíng)養(yǎng)配方食品”，“全營(yíng)養(yǎng)”在這里是一個(gè)學(xué)術(shù)用語(yǔ)，意為標(biāo)準(zhǔn)營(yíng)養(yǎng)配方，可作為單一營(yíng)養(yǎng)來(lái)源滿足目標(biāo)人群每日營(yíng)養(yǎng)需求。但工商局認(rèn)為這個(gè)詞屬于虛假宣傳。這讓相關(guān)企業(yè)的法規(guī)經(jīng)理們頗有些“秀才遇見(jiàn)兵”的感覺(jué)。另外，這一類(lèi)產(chǎn)品被當(dāng)作“奢侈品”對(duì)等，課以25%以上的關(guān)