藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度（7篇）

第23頁共23頁藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?和監(jiān)測管?理制度?目的：規(guī)?范企業(yè)建?立藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?察報(bào)告制?度。適用?范圍：藥?品不良反?應(yīng)的監(jiān)測?和報(bào)告。?責(zé)任人：?品保部、?銷售部。?1、定?義：1?.1藥品?不良反應(yīng)?（adr?）主要是?指。合格?藥品在正?常用法用?量下出現(xiàn)?的與用藥?目的無關(guān)?的有害反?應(yīng)。1?.2新的?藥品不良?反應(yīng)是指?。藥品說?明書中未?載明的不?良反應(yīng)。?說明書中?已有描述?，但不良?反應(yīng)發(fā)生?的性質(zhì)、?程度后果?或頻率與?說明書描?述不一致?或者更嚴(yán)?重的，按?照新的藥?品不良反?應(yīng)處理。?1.3?藥品群體?不良反應(yīng)?。指同一?藥品在使?用過程中?，在相對?集中的時(shí)?間區(qū)域內(nèi)?，對一定?數(shù)量人群?的身體健?康或者生?命安全造?成損害或?者威脅，?需要予以?緊急處置?的事件。?1.4?嚴(yán)重藥品?不良反應(yīng)?：指因使?用藥品引?起以下?lián)p?害情形之?一的反應(yīng)?：1.?4.1導(dǎo)?致死亡；?1.4?.2危及?生命；?1.4.?3致癌、?致畸、致?出生缺陷?；1.?4.4導(dǎo)?致顯著的?或者永久?的人體傷?殘或者器?官功能的?損傷；?1.4.?5導(dǎo)致住?院或者住?院時(shí)間延?長；1?.4.6?導(dǎo)致其它?重要醫(yī)療?事件，如?不進(jìn)行治?療可能出?現(xiàn)上述所?列情況的?。1.?5藥品重?點(diǎn)監(jiān)測。?指為進(jìn)一?步了解藥?品的臨床?使用和不?良反應(yīng)發(fā)?生情況，?研究不良?反應(yīng)的發(fā)?生特征、?嚴(yán)重程度?、發(fā)生率?等而開展?的藥品安?全性監(jiān)測?活動(dòng)。?1.6藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告和?監(jiān)測。指?藥品不良?反應(yīng)的發(fā)?現(xiàn)、報(bào)告?、評價(jià)和?控制的過?程。2?、不良反?應(yīng)的報(bào)告?和監(jiān)測的?機(jī)構(gòu)及職?責(zé)：2?.1機(jī)構(gòu)?：成立藥?品不良反?應(yīng)的報(bào)告?和監(jiān)測管?理辦公室?，由品保?部負(fù)責(zé)日?常管理工?作；_?___人?員2.?2.1設(shè)?立專職人?員負(fù)責(zé)該?項(xiàng)工作，?該專職人?員應(yīng)具有?醫(yī)學(xué)、藥?學(xué)、流行?病學(xué)或者?統(tǒng)計(jì)學(xué)等?相關(guān)專業(yè)?知識，具?備科學(xué)分?析評價(jià)藥?品不良反?應(yīng)的能力?，負(fù)責(zé)藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告和?監(jiān)測工作?；2.?2.2本?機(jī)構(gòu)的其?他人員由?品保部、?銷售部及?生產(chǎn)部的?相關(guān)人員?組成，銷?售部負(fù)責(zé)?不良反應(yīng)?信息的收?集，品保?部及生產(chǎn)?部相關(guān)人?員負(fù)責(zé)不?良反應(yīng)的?調(diào)查，并?及時(shí)采取?措施控制?可能存在?的風(fēng)險(xiǎn)。?2.3?職責(zé)：?2.3.?1按規(guī)定?時(shí)限及時(shí)?向藥品監(jiān)?督管理部?門報(bào)告；?2.3?.2按《?藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?和監(jiān)測管?理辦法》?的要求建?立和保存?不良反應(yīng)?監(jiān)測檔案?；2.?3.3按?《藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告和監(jiān)測?管理辦法?》的要求?開展藥品?不良反應(yīng)?或群體不?良事件報(bào)?告、調(diào)查?、評價(jià)和?處理，并?應(yīng)當(dāng)形成?詳細(xì)記錄?；2.?3.4按?要求提交?定期安全?性更新報(bào)?告；2?.3.5?按要求開?展重點(diǎn)監(jiān)?測；2?.3.6?配合嚴(yán)重?藥品不良?反應(yīng)或者?群體不良?事件相關(guān)?調(diào)查工作?。3、?藥品不良?反應(yīng)的報(bào)?告范圍：?3.1?新藥監(jiān)測?期內(nèi)（注?冊批準(zhǔn)日?起五年內(nèi)?）及進(jìn)口?藥品自首?次獲準(zhǔn)進(jìn)?口之日起?五年內(nèi)，?報(bào)告所有?的不良反?應(yīng)；3?.2過了?新藥監(jiān)測?期的及進(jìn)?口滿五年?的藥品，?報(bào)告新的?和嚴(yán)重的?不良反應(yīng)?。4、?藥品不良?反應(yīng)的報(bào)?告時(shí)限：?4.1?新的、嚴(yán)?重的藥品?不良反應(yīng)?/事件應(yīng)?于發(fā)現(xiàn)或?獲知之日?起___?_日內(nèi)報(bào)?告，其中?死亡病例?須立即報(bào)?告；4?.2其它?藥品不良?反應(yīng)應(yīng)在?____?日內(nèi)報(bào)告?；4.?3有隨訪?信息的，?應(yīng)當(dāng)及時(shí)?報(bào)告。?5、應(yīng)主?動(dòng)收集藥?品不良反?應(yīng)，不良?反應(yīng)信息?的來源主?要有：?5.1用?戶（患者?、醫(yī)生、?醫(yī)院）來?信、來訪?和投訴；?5.2?用戶訪問?、用戶座?談會(huì)；?5.3醫(yī)?藥銷售會(huì)?議、定貨?會(huì)議和在?國外發(fā)生?的該藥品?不良反應(yīng)?；5.?4國內(nèi)外?信息刊物?上報(bào)道的?；5.?5藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測網(wǎng)公布?的；5?.6省市?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?中心。?6、不良?反應(yīng)/事?件的調(diào)查?及報(bào)告：?6.1?在獲知或?發(fā)現(xiàn)可能?與用藥有?關(guān)有不良?反應(yīng)時(shí)，?應(yīng)進(jìn)行詳?細(xì)記錄、?調(diào)查處理?。并保管?好該批藥?品；_?___組?織有關(guān)專?業(yè)人員進(jìn)?行分析研?究，確定?是藥品不?良反應(yīng)，?還是藥品?質(zhì)量問題?。如無法?確定是藥?品質(zhì)量問?題則一律?以藥品不?良反應(yīng)及?時(shí)通過國?家藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測信息網(wǎng)?絡(luò)報(bào)告；?___?_個(gè)例藥?品不良反?應(yīng)的處理?程序：?6.3.?1應(yīng)主動(dòng)?收集藥品?不良反應(yīng)?，獲知或?發(fā)現(xiàn)藥品?不良反應(yīng)?后，應(yīng)進(jìn)?行詳細(xì)記?錄、分析?和處理，?填寫《藥?品不良反?應(yīng)/事件?報(bào)表》；?6.3?.2發(fā)現(xiàn)?或獲知死?亡病例的?。進(jìn)行調(diào)?查，詳細(xì)?了解死亡?病例的的?基本信息?、藥品使?用情況、?不良反應(yīng)?發(fā)生及診?治情況等?；應(yīng)在_?___日?內(nèi)完成調(diào)?查報(bào)告，?報(bào)省藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測機(jī)構(gòu)?。6.?4藥品群?體不良事?件的處理?程序：?6.4.?1獲知或?發(fā)現(xiàn)藥品?群體不良?事件后，?立即通過?電話、傳?真或網(wǎng)絡(luò)?等方式報(bào)?告福州市?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?機(jī)構(gòu)，必?要時(shí)可越?級報(bào)告；?6.4?.2同時(shí)?填寫《藥?品群體不?良事件信?息表》；?6.4?.3并對?每一病例?及時(shí)填寫?《藥品不?良反應(yīng)/?事件報(bào)告?表》；?6.4.?4通過國?家藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測信息網(wǎng)?絡(luò)報(bào)告；?___?_組織人?員開展調(diào)?查，詳細(xì)?了解藥品?不良事件?的發(fā)生、?藥品使用?、患者診?治以及藥?品生產(chǎn)、?儲(chǔ)存、流?通、既往?類似不良?事件等情?況；6?.4.6?在___?_日內(nèi)完?成調(diào)查報(bào)?告，報(bào)省?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?機(jī)構(gòu)；?6.4.?7立即開?展自查，?分析事件?發(fā)生的原?因，必要?時(shí)暫停生?產(chǎn)、銷售?、使用和?召回相關(guān)?藥品，并?報(bào)省藥品?監(jiān)督管理?部門。?6.5定?期安全性?更新報(bào)告?：6.?5.1應(yīng)?對本公司?生產(chǎn)藥品?的不良反?應(yīng)報(bào)告和?監(jiān)測資料?進(jìn)行定期?匯總分析?，匯總國?內(nèi)外安全?性信息，?進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)?和效益評?估，撰寫?定期安全?性更新報(bào)?告；6?.5.2?在新藥監(jiān)?測期的國?產(chǎn)藥品及?首次進(jìn)口?的藥品在?五年內(nèi)，?應(yīng)每滿_?___年?提交一次?定期安全?性更新報(bào)?告，首次?再注冊后?每___?_年報(bào)告?一次；?6.5.?3定期安?全性更新?報(bào)告的匯?總時(shí)間以?取得藥品?批準(zhǔn)證明?文件的日?期為起點(diǎn)?計(jì)，上報(bào)?日期應(yīng)當(dāng)?在匯總數(shù)?據(jù)截止日?期后__?__日內(nèi)?；6.?5.4國?產(chǎn)藥品定?期安全性?更新報(bào)告?向省藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測機(jī)構(gòu)?提交。?7、藥品?重點(diǎn)監(jiān)測?。應(yīng)當(dāng)經(jīng)??？疾毂?公司藥品?的安全性?。7.?1對新藥?監(jiān)測期內(nèi)?的藥品，?應(yīng)當(dāng)開展?重點(diǎn)監(jiān)測?，并按要?求對監(jiān)測?數(shù)據(jù)進(jìn)行?匯總、分?析、評價(jià)?和報(bào)告；?7.2?對本公司?的其他藥?品，應(yīng)當(dāng)?根據(jù)安全?性情況主?動(dòng)開展重?點(diǎn)監(jiān)測。?8、藥?品不良反?應(yīng)/事件?的評價(jià)及?控制8?.1應(yīng)對?收集到的?藥品不良?反應(yīng)/事?件報(bào)告和?監(jiān)測資料?進(jìn)行分析?、評價(jià)，?并主動(dòng)開?展藥品安?全性研究?；8.?2對出現(xiàn)?嚴(yán)重的藥?品不良反?應(yīng)，該批?產(chǎn)品應(yīng)立?即停止銷?售，并責(zé)?成銷售部?門按成品?召回管理?制度召回?；8.?3對已確?認(rèn)發(fā)生嚴(yán)?重不良反?應(yīng)的藥品?，應(yīng)當(dāng)通?過各種有?效途徑將?藥品不良?反應(yīng)、合?理用藥信?息及時(shí)告?知醫(yī)務(wù)人?員、患者?和公眾；?8.4?采取修改?標(biāo)簽和說?明書（應(yīng)?報(bào)省局備?案），暫?停生產(chǎn)、?銷售、使?用和召回?等措施，?減少和防?止藥品不?良反應(yīng)的?重復(fù)發(fā)生?，控制可?能存在的?風(fēng)險(xiǎn)；?8.5對?該藥品的?生產(chǎn)工藝?、質(zhì)量標(biāo)?準(zhǔn)進(jìn)行一?次分析研?究；8?.6對不?良反應(yīng)大?的藥品，?應(yīng)當(dāng)主動(dòng)?申請注銷?批準(zhǔn)證明?文件；?8.7對?不良反應(yīng)?受害者，?應(yīng)及時(shí)慰?問、治療?，并給予?必要的補(bǔ)?助；8?.8應(yīng)當(dāng)?將藥品安?全性信息?及采取的?措施報(bào)所?在地省級?藥品監(jiān)督?管理部門?和國家食?品藥品監(jiān)?督管理局?。藥品?不良反應(yīng)?報(bào)告和監(jiān)?測管理制?度（二）?根據(jù)《?中華人民?共和國藥?品管理法?》和《藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告和?監(jiān)測管理?辦法》，?為了加強(qiáng)?藥品管理?，做好藥?品的安全?監(jiān)測工作?，保證病?人用藥的?有效和安?全，建立?藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?和監(jiān)測管?理制度。?一、監(jiān)?督管理?1、成立?藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?和監(jiān)測管?理領(lǐng)導(dǎo)小?組組長?：副組?長：成?員：由?藥劑科負(fù)?責(zé)宣傳、?組織、實(shí)?施和分析?、處理、?保存報(bào)告?檔案。?2、醫(yī)院?建立藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)?各科室?負(fù)責(zé)人作?為本科室?藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?和監(jiān)測管?理聯(lián)絡(luò)員?，負(fù)責(zé)本?科室藥品?不良反應(yīng)?信息掌握?，及時(shí)督?促和幫助?臨床醫(yī)生?認(rèn)真地填?寫并上報(bào)?《藥品不?良反應(yīng)/?事件報(bào)告?表》，保?持與藥劑?科的密切?聯(lián)系。藥?劑科具體?承辦對臨?床上報(bào)的?藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?表進(jìn)行收?集整理、?分析鑒別?，向臨床?醫(yī)師提供?藥品不良?反應(yīng)處理?意見，負(fù)?責(zé)匯總本?院藥品不?良反應(yīng)資?料，通過?網(wǎng)絡(luò)向國?家藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測信息網(wǎng)?絡(luò)報(bào)告，?另外負(fù)責(zé)?轉(zhuǎn)發(fā)上級?下發(fā)的藥?品不良反?應(yīng)信息材?料。3?、藥劑科?內(nèi)設(shè)藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測分析?小組藥?師接到臨?床醫(yī)師填?寫的藥品?不良反應(yīng)?報(bào)告表后?，必須立?即到病人?床前詢問?情況、查?閱病歷，?與醫(yī)師一?起共同進(jìn)?行因果關(guān)?系評價(jià)，?提出對藥?品不良反?應(yīng)的處理?意見。填?報(bào)的藥品?不良反應(yīng)?報(bào)告表由?藥劑科專?人負(fù)責(zé)存?檔。二?、不良反?應(yīng)監(jiān)測?1、藥劑?科負(fù)責(zé)提?供對本院?全體醫(yī)務(wù)?人員進(jìn)行?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?工作的咨?詢指導(dǎo)，?組織臨床?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?工作中的?問題進(jìn)行?討論、解?答。對某?些藥物在?使用中可?能出現(xiàn)嚴(yán)?重藥品不?良反應(yīng)的?信息及時(shí)?提供給臨?床醫(yī)師以?便做好防?范措施。?2、發(fā)?現(xiàn)或者獲?知新的、?嚴(yán)重的藥?品不良反?應(yīng)應(yīng)當(dāng)在?____?日內(nèi)報(bào)告?，其中死?亡病例須?立即報(bào)告?；其他藥?品不良反?應(yīng)應(yīng)當(dāng)在?____?日內(nèi)報(bào)告?。有隨訪?信息的，?應(yīng)當(dāng)及時(shí)?報(bào)告。除?一般的病?例外，其?余病例報(bào)?告時(shí)均要?求向藥劑?科呈報(bào)藥?品說明書?和病例摘?要，死亡?病例還需?呈報(bào)死亡?小結(jié)。?三、不良?反應(yīng)上報(bào)?程序1?、患者主?訴或護(hù)士?發(fā)現(xiàn)藥品?不良反應(yīng)?（或疑似?藥品不良?反應(yīng)）→?→報(bào)告經(jīng)?治醫(yī)師（?或當(dāng)班醫(yī)?師），醫(yī)?師分析后?填寫《藥?品不良反?應(yīng)/事件?報(bào)告表》?（在藥劑?科處取報(bào)?告表）→?→藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測分析小?組→→進(jìn)?行因果關(guān)?系評價(jià)（?提出初步?處理意見?）→→藥?劑科，網(wǎng)?絡(luò)報(bào)告。?2、在?藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?和監(jiān)測過?程中獲取?的個(gè)人隱?私、患者?和報(bào)告者?信息等應(yīng)?當(dāng)予以保?密，醫(yī)院?任何個(gè)人?或科室無?權(quán)私自對?外發(fā)布藥?品不良事?件的情況?或資料。?四、不?良反應(yīng)的?應(yīng)急處理?1、醫(yī)?護(hù)人員獲?知或者發(fā)?現(xiàn)藥品群?體不良事?件后，應(yīng)?當(dāng)立即報(bào)?告醫(yī)院藥?劑科，經(jīng)?分析確認(rèn)?后由醫(yī)務(wù)?科通過電?話或者傳?真等方式?報(bào)區(qū)藥品?監(jiān)督管理?部門、衛(wèi)?生行政部?門和藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測機(jī)構(gòu)?，必要時(shí)?可以越級?報(bào)告；同?時(shí)填寫《?藥品群體?不良事件?基本信息?表》，對?每一病例?還應(yīng)當(dāng)及?時(shí)填寫《?藥品不良?反應(yīng)/事?件報(bào)告表?》，通過?國家藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測信息?網(wǎng)絡(luò)報(bào)告?。2、?醫(yī)院發(fā)現(xiàn)?藥品群體?不良事件?后應(yīng)當(dāng)按?突發(fā)公共?衛(wèi)生事件?處理，積?極救治患?者，迅速?開展臨床?調(diào)查，分?析事件發(fā)?生的原因?，暫停藥?品的使用?等緊急措?施。3?、藥劑科?應(yīng)當(dāng)對本?院收集到?的藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告和監(jiān)測?資料進(jìn)行?分析和評?價(jià)，并采?取有效措?施減少和?防止藥品?不良反應(yīng)?的重復(fù)發(fā)?生。4?、各科室?應(yīng)當(dāng)積極?配合醫(yī)院?和上級有?關(guān)部門進(jìn)?行藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告的調(diào)查?、分析和?資料收集?。5、?對發(fā)現(xiàn)的?藥品不良?反應(yīng)事件?，不按要?求履行報(bào)?告責(zé)任者?，按情節(jié)?輕重扣罰?獎(jiǎng)金__?__元；?經(jīng)上級部?門處理者?，按上級?部門處理?意見。?五、本制?度下列用?語的含義?：（一?）藥品不?良反應(yīng)，?是指合格?藥品在正?常用法用?量下出現(xiàn)?的與用藥?目的無關(guān)?的有害反?應(yīng)。（?二）藥品?不良反應(yīng)?報(bào)告和監(jiān)?測，是指?藥品不良?反應(yīng)的發(fā)?現(xiàn)、報(bào)告?、評價(jià)和?控制的過?程。（?三）嚴(yán)重?藥品不良?反應(yīng)，是?指因使用?藥品引起?以下?lián)p害?情形之一?的反應(yīng)：?1.導(dǎo)?致死亡；?2.危?及生命；?3.致?癌、致畸?、致出生?缺陷；?4.導(dǎo)致?顯著的或?者永久的?人體傷殘?或者器官?功能的損?傷；5?.導(dǎo)致住?院或者住?院時(shí)間延?長；6?.導(dǎo)致其?他重要醫(yī)?學(xué)事件，?如不進(jìn)行?治療可能?出現(xiàn)上述?所列情況?的。（?四）新的?藥品不良?反應(yīng)，是?指藥品說?明書中未?載明的不?良反應(yīng)。?說明書中?已有描述?，但不良?反應(yīng)發(fā)生?的性質(zhì)、?程度、后?果或者頻?率與說明?書描述不?一致或者?更嚴(yán)重的?，按照新?的藥品不?良反應(yīng)處?理。（?五）藥品?群體不良?事件，是?指同一藥?品在使用?過程中，?在相對集?中的時(shí)間?、區(qū)域內(nèi)?，對一定?數(shù)量人群?的身體健?康或者生?命安全造?成損害或?者威脅，?需要予以?緊急處置?的事件。?同一藥?品。指同?一生產(chǎn)企?業(yè)生產(chǎn)的?同一藥品?名稱、同?一劑型、?同一規(guī)格?的藥品。?藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告和監(jiān)測?管理制度?（三）?1、根據(jù)?《___?_藥品管?理法》和?《藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告和監(jiān)測?管理辦法?》，為了?加強(qiáng)藥品?管理，做?好藥品的?安全監(jiān)測?工作，保?證病人用?藥的有效?和安全，?建立藥品?不良反應(yīng)?報(bào)告和監(jiān)?測管理制?度。2?、醫(yī)院設(shè)?立藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告和監(jiān)測?管理領(lǐng)導(dǎo)?小組，由?業(yè)務(wù)副院?長任組長?，醫(yī)務(wù)科?長、藥劑?科長任副?組長，領(lǐng)?導(dǎo)小組成?員由臨床?和藥劑人?員組成。?由醫(yī)務(wù)科?負(fù)責(zé)宣傳?、___?_和實(shí)施?，藥劑科?負(fù)責(zé)分析?、處理和?保存報(bào)告?檔案。?3、醫(yī)院?建立藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)?，各科室?負(fù)責(zé)人作?為本科室?藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?和監(jiān)測管?理聯(lián)絡(luò)員?，負(fù)責(zé)本?科室藥品?不良反應(yīng)?信息掌握?，及時(shí)督?促和幫助?臨床醫(yī)生?認(rèn)真地填?寫并上報(bào)?《藥品不?良反應(yīng)/?事件報(bào)告?表》，保?持與藥劑?科的密切?聯(lián)系。藥?劑科具體?承辦對臨?床上報(bào)的?藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?表進(jìn)行、?分析鑒別?，向臨床?醫(yī)師提供?藥品不良?反應(yīng)處理?意見，臨?床藥學(xué)室?負(fù)責(zé)匯總?本院藥品?不良反應(yīng)?資料，通?過網(wǎng)絡(luò)向?國家藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測信息?網(wǎng)絡(luò)報(bào)告?，另外負(fù)?責(zé)轉(zhuǎn)發(fā)上?級下發(fā)的?藥品不良?反應(yīng)信息?材料。?4、藥劑?科內(nèi)設(shè)藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測分?析小組，?臨床藥師?接到臨床?醫(yī)師填寫?的藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告表后，?必須立即?到病人床?前詢問情?況、查閱?病歷，與?醫(yī)師一起?共同進(jìn)行?因果關(guān)系?評價(jià)，提?出對藥品?不良反應(yīng)?的處理意?見。填報(bào)?的藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告表由藥?劑科專人?負(fù)責(zé)存檔?。5、?醫(yī)務(wù)科和?藥劑科負(fù)?責(zé)提供對?本院全體?醫(yī)務(wù)人員?進(jìn)行藥品?不良反?-11?0、醫(yī)務(wù)?科、藥劑?科應(yīng)當(dāng)對?本院收集?到的藥品?不良反應(yīng)?報(bào)告和監(jiān)?測資料進(jìn)?行分析和?評價(jià)，并?采取有效?措施減少?和防止藥?品不良反?應(yīng)的重復(fù)?發(fā)生。?11、藥?品不良反?應(yīng)上報(bào)程?序：患?者主訴或?護(hù)士發(fā)現(xiàn)?藥品不良?反應(yīng)（或?疑似藥品?不良反應(yīng)?）→→報(bào)?告經(jīng)治醫(yī)?師（或當(dāng)?班醫(yī)師）?，醫(yī)師分?析后填寫?《藥品不?良反應(yīng)/?事件報(bào)告?表》（在?藥劑科處?取報(bào)告表?）→→臨?床藥師（?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?分析小組?）→→進(jìn)?行因果關(guān)?系評價(jià)（?提出初步?處理意見?）→→臨?床藥學(xué)室?，網(wǎng)絡(luò)報(bào)?告。1?2、在藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告和?監(jiān)測過程?中獲取的?個(gè)人隱私?、患者和?報(bào)告者信?息等應(yīng)當(dāng)?予以保密?，醫(yī)院任?何個(gè)人或?科室無權(quán)?私自對外?發(fā)布藥品?不良事件?的情況或?資料。?13、各?科室應(yīng)當(dāng)?積極配合?醫(yī)院和上?級有關(guān)部?門進(jìn)行藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告的?調(diào)查、分?析和資料?收集。?14、對?發(fā)現(xiàn)的藥?品不良反?應(yīng)事件，?不按要求?履行報(bào)告?責(zé)任者，?按情節(jié)輕?重扣罰獎(jiǎng)?金___?_元；經(jīng)?上級部門?處理者，?按上級部?門處理意?見。1?5、本制?度下列用?語的含義?：（一?）藥品不?良反應(yīng)，?是指合格?藥品在正?常用法用?量下出現(xiàn)?的與用藥?目的無關(guān)?的有害反?應(yīng)。（?二）藥品?不良反應(yīng)?報(bào)告和監(jiān)?測，是指?藥品不良?反應(yīng)的發(fā)?現(xiàn)、報(bào)告?、評價(jià)和?控制的過?程。（?三）嚴(yán)重?藥品不良?反應(yīng)，是?指因使用?藥品引起?以下?lián)p害?情形之一?的反應(yīng)：?-3?附件一：?常德市?第一中醫(yī)?院藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告和監(jiān)測?管理領(lǐng)導(dǎo)?小組組長?：（業(yè)務(wù)?副院長）?副組長：?成員：職?責(zé)：?1、負(fù)責(zé)?全院藥品?不良反應(yīng)?（adr?）監(jiān)測報(bào)?告表的發(fā)?送、收集?、上報(bào)，?文件管理?等工作。?2、負(fù)?責(zé)全院藥?品不良反?應(yīng)信息網(wǎng)?絡(luò)的建設(shè)?、運(yùn)轉(zhuǎn)和?維護(hù)工作?。3、?負(fù)責(zé)全院?adr的?收集、整?理，根據(jù)?需要召集?有關(guān)人間?進(jìn)行分析?評價(jià)。對?全院有關(guān)?人員的業(yè)?務(wù)培訓(xùn)和?指導(dǎo)，及?時(shí)收集報(bào)?告表，按?規(guī)定時(shí)間?上報(bào)到上?級監(jiān)測機(jī)?構(gòu)。4?、負(fù)責(zé)將?有關(guān)藥品?不良反應(yīng)?的信息傳?達(dá)給各有?關(guān)科室，?加強(qiáng)防范?。藥品?不良反應(yīng)?報(bào)告和監(jiān)?測管理制?度（四）?1、根?據(jù)《__?__藥品?管理法》?和《藥品?不良反應(yīng)?報(bào)告和監(jiān)?測管理辦?法》，為?了加強(qiáng)藥?品管理，?做好藥品?的安全監(jiān)?測工作，?保證病人?用藥的有?效和安全?，建立藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告和?監(jiān)測管理?制度。?2、醫(yī)院?設(shè)立藥品?不良反應(yīng)?報(bào)告和監(jiān)?測管理領(lǐng)?導(dǎo)小組，?由業(yè)務(wù)副?院長任組?長，醫(yī)務(wù)?科長、藥?劑科長任?副組長，?領(lǐng)導(dǎo)小組?成員由臨?床和藥劑?人員組成?。由醫(yī)務(wù)?科負(fù)責(zé)宣?傳、__?__和實(shí)?施，藥劑?科負(fù)責(zé)分?析、處理?和保存報(bào)?告檔案。?3、醫(yī)?院建立藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)?絡(luò)，各科?室負(fù)責(zé)人?作為本科?室藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告和監(jiān)測?管理聯(lián)絡(luò)?員，負(fù)責(zé)?本科室藥?品不良反?應(yīng)信息掌?握，及時(shí)?督促和幫?助臨床醫(yī)?生認(rèn)真地?填寫并上?報(bào)《藥品?不良反應(yīng)?/事件報(bào)?告表》，?保持與藥?劑科的密?切聯(lián)系。?藥劑科具?體承辦對?臨床上報(bào)?的藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告表進(jìn)行?、分析鑒?別，向臨?床醫(yī)師提?供藥品不?良反應(yīng)處?理意見，?臨床藥學(xué)?室負(fù)責(zé)匯?總本院藥?品不良反?應(yīng)資料，?通過網(wǎng)絡(luò)?向國家藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測信?息網(wǎng)絡(luò)報(bào)?告，另外?負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)發(fā)?上級下發(fā)?的藥品不?良反應(yīng)信?息材料。?4、藥?劑科內(nèi)設(shè)?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?分析小組?，臨床藥?師接到臨?床醫(yī)師填?寫的藥品?不良反應(yīng)?報(bào)告表后?，必須立?即到病人?床前詢問?情況、查?閱病歷，?與醫(yī)師一?起共同進(jìn)?行因果關(guān)?系評價(jià)，?提出對藥?品不良反?應(yīng)的處理?意見。填?報(bào)的藥品?不良反應(yīng)?報(bào)告表由?藥劑科專?人負(fù)責(zé)存?檔。5?、醫(yī)務(wù)科?和藥劑科?負(fù)責(zé)提供?對本院全?體醫(yī)務(wù)人?員進(jìn)行藥?品不良反?-1?10、醫(yī)?務(wù)科、藥?劑科應(yīng)當(dāng)?對本院收?集到的藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告和?監(jiān)測資料?進(jìn)行分析?和評價(jià)，?并采取有?效措施減?少和防止?藥品不良?反應(yīng)的重?復(fù)發(fā)生。?11、?藥品不良?反應(yīng)上報(bào)?程序：?患者主訴?或護(hù)士發(fā)?現(xiàn)藥品不?良反應(yīng)（?或疑似藥?品不良反?應(yīng)）→→?報(bào)告經(jīng)治?醫(yī)師（或?當(dāng)班醫(yī)師?），醫(yī)師?分析后填?寫《藥品?不良反應(yīng)?/事件報(bào)?告表》（?在藥劑科?處取報(bào)告?表）→→?臨床藥師?（藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測分析小?組）→→?進(jìn)行因果?關(guān)系評價(jià)?（提出初?步處理意?見）→→?臨床藥學(xué)?室，網(wǎng)絡(luò)?報(bào)告。?12、在?藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?和監(jiān)測過?程中獲取?的個(gè)人隱?私、患者?和報(bào)告者?信息等應(yīng)?當(dāng)予以保?密，醫(yī)院?任何個(gè)人?或科室無?權(quán)私自對?外發(fā)布藥?品不良事?件的情況?或資料。?13、?各科室應(yīng)?當(dāng)積極配?合醫(yī)院和?上級有關(guān)?部門進(jìn)行?藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?的調(diào)查、?分析和資?料收集。?14、?對發(fā)現(xiàn)的?藥品不良?反應(yīng)事件?，不按要?求履行報(bào)?告責(zé)任者?，按情節(jié)?輕重扣罰?獎(jiǎng)金__?__元；?經(jīng)上級部?門處理者?，按上級?部門處理?意見。?15、本?制度下列?用語的含?義：（?一）藥品?不良反應(yīng)?，是指合?格藥品在?正常用法?用量下出?現(xiàn)的與用?藥目的無?關(guān)的有害?反應(yīng)。?（二）藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告和?監(jiān)測，是?指藥品不?良反應(yīng)的?發(fā)現(xiàn)、報(bào)?告、評價(jià)?和控制的?過程。?（三）嚴(yán)?重藥品不?良反應(yīng)，?是指因使?用藥品引?起以下?lián)p?害情形之?一的反應(yīng)?：-3?附件一?：常德?市第一中?醫(yī)院藥品?不良反應(yīng)?報(bào)告和監(jiān)?測管理領(lǐng)?導(dǎo)小組組?長：（業(yè)?務(wù)副院長?）副組長?：成員：?職責(zé)：?1、負(fù)?責(zé)全院藥?品不良反?應(yīng)（ad?r）監(jiān)測?報(bào)告表的?發(fā)送、收?集、上報(bào)?，文件管?理等工作?。2、?負(fù)責(zé)全院?藥品不良?反應(yīng)信息?網(wǎng)絡(luò)的建?設(shè)、運(yùn)轉(zhuǎn)?和維護(hù)工?作。3?、負(fù)責(zé)全?院adr?的收集、?整理，根?據(jù)需要召?集有關(guān)人?間進(jìn)行分?析評價(jià)。?對全院有?關(guān)人員的?業(yè)務(wù)培訓(xùn)?和指導(dǎo)，?及時(shí)收集?報(bào)告表，?按規(guī)定時(shí)?間上報(bào)到?上級監(jiān)測?機(jī)構(gòu)。?4、負(fù)責(zé)?將有關(guān)藥?品不良反?應(yīng)的信息?傳達(dá)給各?有關(guān)科室?，加強(qiáng)防?范。藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告和?監(jiān)測管理?制度（五?）為加?強(qiáng)我院藥?品管理，?規(guī)范藥品?不良反應(yīng)?報(bào)告和監(jiān)?測，及時(shí)?、有效控?制藥品風(fēng)?險(xiǎn)，保障?患者用藥?安全，根?據(jù)___?_年__?__月新?頒布的《?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?和管理辦?法》，修?訂本制度?。1、?藥品不良?反應(yīng)是指?合格藥品?在正常用?法用量下?出現(xiàn)的與?用藥目的?無關(guān)的有?害反應(yīng)。?2、藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)?導(dǎo)小組具?體負(fù)責(zé)藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告和?監(jiān)測的組?織管理。?醫(yī)院各科?室設(shè)置藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測員?，負(fù)責(zé)本?科室藥品?不良反應(yīng)?報(bào)告和監(jiān)?測工作。?藥劑科臨?床藥學(xué)室?負(fù)責(zé)對收?集到的藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告和?監(jiān)測資料?進(jìn)行上報(bào)?、分析和?評價(jià)，建?立并保存?藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?和監(jiān)測檔?案。3?、對新藥?監(jiān)測期內(nèi)?的國產(chǎn)藥?品，報(bào)告?該藥品的?所有不良?反應(yīng)；其?他國產(chǎn)藥?品，報(bào)告?新的和嚴(yán)?重的不良?反應(yīng)。進(jìn)?口藥品自?首次獲準(zhǔn)?進(jìn)口之日?起五年內(nèi)?，報(bào)告該?進(jìn)口藥品?的所有不?良反應(yīng)；?滿五年的?，報(bào)告新?的和嚴(yán)重?的不良反?應(yīng)。4?、院內(nèi)發(fā)?生的新的?、嚴(yán)重的?藥品不良?反應(yīng)__?__日內(nèi)?報(bào)告，其?中死亡病?例必須立?即報(bào)告；?其他藥品?不良反應(yīng)?____?日內(nèi)報(bào)告?。有隨訪?信息的，?應(yīng)當(dāng)及時(shí)?報(bào)告。?5、發(fā)生?醫(yī)院藥品?不良反應(yīng)?逐級、定?期報(bào)告。?發(fā)生新的?、嚴(yán)重的?不良反應(yīng)?必須立即?報(bào)告；必?要時(shí)可越?級報(bào)告。?6、醫(yī)?務(wù)人員發(fā)?現(xiàn)可疑藥?品不良反?應(yīng)時(shí)應(yīng)及?時(shí)停用可?疑藥品，?對不良反?應(yīng)給予相?應(yīng)治療并?按規(guī)定詳?細(xì)記錄，?填寫《藥?品不良反?應(yīng)/事件?報(bào)告表》?及時(shí)上報(bào)?藥劑科。?7、發(fā)?生藥品群?體不良事?件后，應(yīng)?當(dāng)積極救?治患者，?迅速開展?臨床調(diào)查?，分析事?件發(fā)生的?原因，必?要時(shí)可采?取暫停藥?品的使用?等緊急措?施；立即?通過電話?或傳真等?方式報(bào)所?在地的藥?品監(jiān)督管?理部門、?衛(wèi)生行政?部門和藥?品不良反?應(yīng)檢測機(jī)?構(gòu)，必要?時(shí)可以越?級報(bào)告，?同時(shí)填寫?《藥品群?體不良事?件基本信?息表》，?對每一病?例還應(yīng)當(dāng)?及時(shí)填寫?《藥品不?良反應(yīng)/?事件報(bào)告?表》，通?過國家藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測信?息網(wǎng)絡(luò)報(bào)?告。8?、積極配?合藥品監(jiān)?督管理部?門、衛(wèi)生?行政部門?和藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測機(jī)構(gòu)對?藥品不良?反應(yīng)或者?群體不良?事件的調(diào)?查，并提?供調(diào)查所?需的資料?。9、?對藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告和監(jiān)測?過程中獲?取的商業(yè)?秘密、個(gè)?人隱私、?患者和報(bào)?告者信息?予以保密?。藥品?不良反應(yīng)?報(bào)告和監(jiān)?測管理制?度（六）?目的：?規(guī)范企業(yè)?建立藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)察報(bào)告?制度。適?用范圍：?藥品不良?反應(yīng)的監(jiān)?測和報(bào)告?。責(zé)任人?：品保部?、銷售部?。1、?定義：?1.1藥?品不良反?應(yīng)（ad?r）主要?是指。合?格藥品在?正常用法?用量下出?現(xiàn)的與用?藥目的無?關(guān)的有害?反應(yīng)。?1.2新?的藥品不?良反應(yīng)是?指。藥品?說明書中?未載明的?不良反應(yīng)?。說明書?中已有描?述，但不?良反應(yīng)發(fā)?生的性質(zhì)?、程度后?果或頻率?與說明書?描述不一?致或者更?嚴(yán)重的，?按照新的?藥品不良?反應(yīng)處理?。1.?3藥品群?體不良反?應(yīng)。指同?一藥品在?使用過程?中，在相?對集中的?時(shí)間區(qū)域?內(nèi)，對一?定數(shù)量人?群的身體?健康或者?生命安全?造成損害?或者威脅?，需要予?以緊急處?置的事件?。1.?4嚴(yán)重藥?品不良反?應(yīng)：指因?使用藥品?引起以下?損害情形?之一的反?應(yīng)：1?.5藥品?重點(diǎn)監(jiān)測?。指為進(jìn)?一步了解?藥品的臨?床使用和?不良反應(yīng)?發(fā)生情況?，研究不?良反應(yīng)的?發(fā)生特征?、嚴(yán)重程?度、發(fā)生?率等而開?展的藥品?安全性監(jiān)?測活動(dòng)。?1.6?藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?和監(jiān)測。?指藥品不?良反應(yīng)的?發(fā)現(xiàn)、報(bào)?告、評價(jià)?和控制的?過程。?2、不良?反應(yīng)的報(bào)?告和監(jiān)測?的機(jī)構(gòu)及?職責(zé)：?2.1機(jī)?構(gòu)：成立?藥品不良?反應(yīng)的報(bào)?告和監(jiān)測?管理辦公?室，由品?保部負(fù)責(zé)?日常管理?工作；?____?人員2?.3職責(zé)?：3、?藥品不良?反應(yīng)的報(bào)?告范圍：?3.1?新藥監(jiān)測?期內(nèi)（注?冊批準(zhǔn)日?起五年內(nèi)?）及進(jìn)口?藥品自首?次獲準(zhǔn)進(jìn)?口之日起?五年內(nèi)，?報(bào)告所有?的不良反?應(yīng)；3?.2過了?新藥監(jiān)測?期的及進(jìn)?口滿五年?的藥品，?報(bào)告新的?和嚴(yán)重的?不良反應(yīng)?。4、?藥品不良?反應(yīng)的報(bào)?告時(shí)限：?4.1?新的、嚴(yán)?重的藥品?不良反應(yīng)?/事件應(yīng)?于發(fā)現(xiàn)或?獲知之日?起___?_日內(nèi)報(bào)?告，其中?死亡病例?須立即報(bào)?告；4?.2其它?藥品不良?反應(yīng)應(yīng)在?____?日內(nèi)報(bào)告?；4.?3有隨訪?信息的，?應(yīng)當(dāng)及時(shí)?報(bào)告。?5、應(yīng)主?動(dòng)收集藥?品不良反?應(yīng)，不良?反應(yīng)信息?的來源主?要有：?5.1用?戶（患者?、醫(yī)生、?醫(yī)院）來?信、來訪?和投訴；?5.2?用戶訪問?、用戶座?談會(huì)；?5.3醫(yī)?藥銷售會(huì)?議、定貨?會(huì)議和在?國外發(fā)生?的該藥品?不良反應(yīng)?；5.?4國內(nèi)外?信息刊物?上報(bào)道的?；5.?5藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測網(wǎng)公布?的；5?.6省市?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?中心。?6、不良?反應(yīng)/事?件的調(diào)查?及報(bào)告：?6.1?在獲知或?發(fā)現(xiàn)可能?與用藥有?關(guān)有不良?反應(yīng)時(shí)，?應(yīng)進(jìn)行詳?細(xì)記錄、?調(diào)查處理?。并保管?好該批藥?品；6?.2__?__有關(guān)?專業(yè)人員?進(jìn)行分析?研究，確?定是藥品?不良反應(yīng)?，還是藥?品質(zhì)量問?題。如無?法確定是?藥品質(zhì)量?問題則一?律以藥品?不良反應(yīng)?及時(shí)通過?國家藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測信息?網(wǎng)絡(luò)報(bào)告?；__?__個(gè)例?藥品不良?反應(yīng)的處?理程序：?進(jìn)行調(diào)?查，詳細(xì)?了解死亡?病例的的?基本信息?、藥品使?用情況、?不良反應(yīng)?發(fā)生及診?治情況等?；應(yīng)在_?___日?內(nèi)完成調(diào)?查報(bào)告，?報(bào)省藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測機(jī)構(gòu)?。6.?4藥品群?體不良事?件的處理?程序：?6.5定?期安全性?更新報(bào)告?：7、?藥品重點(diǎn)?監(jiān)測。應(yīng)?當(dāng)經(jīng)?？?察本公司?藥品的安?全性。?7.1對?新藥監(jiān)測?期內(nèi)的藥?品，應(yīng)當(dāng)?開展重點(diǎn)?監(jiān)測，并?按要求對?監(jiān)測數(shù)據(jù)?進(jìn)行匯總?、分析、?評價(jià)和報(bào)?告；7?.2對本?公司的其?他藥品，?應(yīng)當(dāng)根據(jù)?安全性情?況主動(dòng)開?展重點(diǎn)監(jiān)?測。8?、藥品不?良反應(yīng)/?事件的評?價(jià)及控制?8.1?應(yīng)對收集?到的藥品?不良反應(yīng)?/事件報(bào)?告和監(jiān)測?資料進(jìn)行?分析、評?價(jià)，并主?動(dòng)開展藥?品安全性?研究；?8.2對?出現(xiàn)嚴(yán)重?的藥品不?良反應(yīng)，?該批產(chǎn)品?應(yīng)立即停?止銷售，?并責(zé)成銷?售部門按?成品召回?管理制度?召回；?8.3對?已確認(rèn)發(fā)?生嚴(yán)重不?良反應(yīng)的?藥品，應(yīng)?當(dāng)通過各?種有效途?徑將藥品?不良反應(yīng)?、合理用?藥信息及?時(shí)告知醫(yī)?務(wù)人員、?患者和公?眾；8?.4采取?修改標(biāo)簽?和說明書?（應(yīng)報(bào)省?局備